In 2022 en 2023 is een pre-expositie-vaccinatiecampagne gehouden met als primair doel het bestrijden van de mpoxuitbraak die op dat moment gaande was met clade IIb. Mpox verspreidde zich met name onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) waarbij wisselende en ook anonieme seksuele contacten een belangrijke rol speelden. Vaccinatie werd aangeboden als pre-expositieprofylaxe aan vooraf gedefinieerde doelgroepen. Dit waren subgroepen die het hoogste risico hadden op het verkrijgen en verspreiden van mpox. De campagne werd in november 2023 gestopt.

Vanaf mei 2022 is Imvanex in Nederland ook gebruikt als postexpositieprofylaxe na hoog- en matigrisico-blootstelling aan een persoon met mpox. Imvanex is kortdurend off-label gebruikt tot het vaccin op 22 juli 2022 in de EU Europese unie (Europese unie) geregistreerd werd voor de indicatie mpox.

Op 24 oktober 2024 vond het 23e responsteam (RT) mpox plaats naar aanleiding van een toename van het aantal gevallen van monkeypoxvirus (MPXV) clade IIb in Nederland. Het RT concludeerde dat het MPXV nog circuleert en toeneemt. De infecties worden gezien onder de bekende doelgroep MSM mannen die seks hebben met mannen (mannen die seks hebben met mannen ) met wisselende seksuele contacten. Daarnaast uitte het RT de zorg over een mogelijke introductie van clade I in dezelfde risicogroep.

Het RT adviseerde daarom om niet- (of onvolledig) gevaccineerde mensen uit de bekende doelgroep (MSM of transgender personen die voldoen aan onderstaande vaccinatie criteria) zo snel mogelijk en zo goed mogelijk te beschermen door hen opnieuw te informeren en tijdelijk vaccinatie(s) aan te bieden. Het advies is hierbij om mpox-pre-expositievaccinatie (mpox-PrEP pre-expositieprofylaxe (pre-expositieprofylaxe )) laagdrempelig aan te bieden tijdens de reguliere consulten op de Centra Seksuele Gezondheid (CSG) van de GGD Gemeentelijke gezondheidsdienst (Gemeentelijke gezondheidsdienst ).

Het doel van vaccinatie is om de huidige verheffing te remmen, uitbraken te voorkomen en de ziektelast zo laag mogelijk te houden.

Eind januari 2025 gaf het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) haar akkoord voor de uitvoering van het responsteamadvies omtrent mpox-PrEP middels vaccinatie.

In 2022/2023 is er een grootschalige vaccinatiecampagne voor mpoxvaccinatie geweest. Dit wordt nu niet gedaan: mpox-PrEP wordt laagdrempelig aangeboden aan de doelgroep tijdens de reguliere consulten op de CSG’s. Ook personen die niet regulier bij een CSG in behandeling zijn, maar wel tot de doelgroep behoren, komen in aanmerking voor mpox-PrEP-vaccinatie bij het CSG. CSG’s kunnen hun lokale samenwerkingspartners, zoals hiv-behandelaren, informeren.

De verwachting is dat de doelgroep op deze manier het beste wordt bereikt. De doelgroep kan zelf nagaan of zij in aanmerking komen voor mpox-PrEP door de criteria (zie paragraaf Indicatie voor mpoxvaccinatie) na te lopen (self-screening). De indicatiestelling voor vaccinatie vindt plaats tijdens het consult op het CSG, waarbij de cliënt met de zorgverlener samen het risico op mpox inschat op basis van de indicatiecriteria voor mpox-PrEP. Er worden geen uitnodigingen voor vaccinatie naar de doelgroep gestuurd zoals bij vorige mpoxvaccinatiecampagnes.

 

Wettelijke kaders

In opdracht van de minister van VWS is het RIVM verantwoordelijk voor de regie over het mpoxvaccinatieprogramma. Daaronder valt de ontwikkeling van de professionele richtlijn voor de uitvoering, het opzetten en de coördinatie van de communicatie over de mpoxvaccinatie naar professionals en de monitoring en evaluatie van het vaccinatieprogramma.

Deze professionele richtlijn komt tot stand in overleg met de medisch professionals die de vaccinaties (laten) toedienen. De uitvoeringsrichtlijn Mpoxvaccinatie is de professionele norm voor medisch verantwoord handelen in het mpoxvaccinatieprogramma. Alleen in individuele gevallen kan een medisch professional, met argumenten onderbouwd, hiervan afwijken.

Financiële kaders

VWS is verantwoordelijk voor de financiering. Mensen die zich laten vaccineren, betalen geen bijdrage voor mpoxvaccinaties.

Verantwoordelijkheid

Uitvoering vaccinatie

Vaccineren is een voorbehouden handeling. Dat betekent dat de arts eindverantwoordelijk is voor het stellen van de indicatie en contra-indicaties.

Het zetten van de vaccinatie kan gedelegeerd worden aan verpleegkundigen met een functionele zelfstandige bevoegdheid en professionals zonder een functionele zelfstandige bevoegdheid conform de Wet BIG. Degene die vaccineert, is verantwoordelijk voor de juiste toediening en dient zich te houden aan de professionele standaard zoals beschreven in deze richtlijn.

Het RIVM is verantwoordelijk voor de deskundigheidsbevordering voor professionals (inclusief deze richtlijn).

Vaccinatieproces

De uitvoerende organisatie is eindverantwoordelijk voor het inrichten van het vaccinatieproces binnen de eigen organisatie en voor het laatste stuk in de keten van het vaccinbeheer (zie hoofdstuk Vaccinbeheer). Iedere uitvoerende organisatie beschikt over een vaccinverantwoordelijke. De verdere praktische uitwerking van deze richtlijn is aan de uitvoerende partijen zelf, kan per beroepsgroep enigszins verschillen en valt buiten deze richtlijn.

Vaccin

De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het vaccin.

Vaccindistributie en -beheer

Het RIVM is verantwoordelijk voor distributie van de vaccins. De uitvoerende organisaties worden bevoorraad door DVP van het RIVM. De vaccins worden verstrekt op voorwaarde dat ze alleen worden gebruikt voor de geïndiceerde doelgroepen.

RIVM-DVP is verantwoordelijk voor distributie en cold chain tot en met de levering aan de uitvoerder. Het vaccin blijft eigendom van het RIVM. De uitvoerder is verantwoordelijk vanaf levering tot en met de toediening en registratie van het vaccin. Vaccins moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden bewaard en mogen alleen worden toegediend als dat te allen tijde is gegarandeerd.

Registratie en monitoring van vaccinaties

De medewerker die de vaccinatie geeft legt dit vast conform de WGBO in het eigen medische dossier van de cliënt in het elektronisch patiëntendossier (Aphrodite of SHdirect) van de CSG’s.

Het RIVM zal de voortgang en implementatie van de mpox-PrEP-vaccinaties monitoren en evalueren. Daarnaast zal uitbetaling van het consulttarief plaatsvinden op basis van het aantal gezette vaccinaties dat wordt doorgegeven aan het RIVM. Voor deze doeleinden zal handmatig een Osiris SOAP-webformulier ingevuld moeten worden met de benodigde vaccinatiegegevens per gezette vaccinatie. Voor SHdirect-gebruikers is deze handmatige registratie tijdelijk; er wordt momenteel hard gewerkt aan een koppeling tussen SHdirect en Osiris zodat de gegevens automatisch verstuurd kunnen worden naar het RIVM. Uitleg over deze handmatige registratie is te vinden in de bijlage Handleiding doorgeven mpoxvaccinatiegegevens via Osiris-SOAP.

Het registreren van postexpositievaccinatie (PEP postexpositieprofylaxe (postexpositieprofylaxe )) zal niet plaatsvinden via deze registratieroute maar, zoals nu al gebeurt, via de Afdelingen Algemene Infectieziektebestrijding van de GGD’en. Ook de vaccinatie tegen mpox vanwege risicovolle werkzaamheden in de gezondheidszorg in endemisch gebied valt buiten deze registratieroute.

Indicatie voor mpoxvaccinatie

Postexpositievaccinatie (PEP)

Hoogrisicocontacten komen in aanmerking voor postexpositieprofylaxe middels vaccinatie. Welke contacten hieronder vallen is te vinden in de LCI-richtlijn Mpox, bijlage Risico-inschatting contacten en maatregelen. Vaccinatie wordt bij voorkeur binnen 4 dagen na blootstelling gegeven, maar kan tot uiterlijk 14 dagen na blootstelling gegeven worden.

Bij personen die aanhoudend substantieel risico lopen op blootstelling aan MPXV en die een eerste PEP-vaccinatie hebben gehad, is het advies om een tweede vaccinatie te geven vanaf 28 dagen na de eerste vaccinatie. Een persoon zonder hiv die als zuigeling in het verleden het ‘oude’ pokkenvaccin heeft gekregen, heeft voldoende aan één vaccinatie, ook bij aanhoudend risico. (Dit oude pokkenvaccin werd in Nederland aangeboden tot en met 1974.) De tweede vaccinatie voor hoogrisicocontacten geldt in elk geval voor MSM met wisselende seksuele contacten.

Pre-expositievaccinatie (PrEP)

Op basis van modellering van gegevens uit bron- en contactonderzoek is geschat dat de groep MSM die de grootste bijdrage heeft geleverd aan de transmissie van monkeypoxvirus (MPXV) tijdens de uitbraak in 2022-2023 bestaat uit een kleine groep (1% van alle MSM) met veel wisselende seksuele contacten en/of deelname aan groepsseks. Op basis van een analyse waarbij het aantal sekspartners is afgezet tegen het risico op het krijgen van mpox, is gekomen tot een aantal van ≥tien sekspartners in het afgelopen half jaar. Daarnaast is uit onderzoek gebleken dat het bezoeken van seksvenues een onafhankelijke risicofactor is voor het krijgen van mpox (Adam 2024). Op basis van deze factoren zijn de inclusiecriteria voor mpoxvaccinatie aangescherpt.

Inclusiecriteria

• Niet of onvolledig tegen mpox gevaccineerde mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgender personen, met gedrag waarbij er een verhoogd risico is op mpox (inclusief sekswerkers), specifiek personen
  • die hiv-PrEP* gebruiken of op de wachtlijst staan voor hiv-PrEP; en/of
  • die die het afgelopen half jaar ≥tien seksuele partners hebben gehad; en/of
  • die sekslocaties en/of seksfeesten** bezoeken en/of participeren in groepsseks; en/of
  • met hiv en met hoogrisicogedrag (screening op hepatitis C als proxy voor hoogrisicogedrag).

* Hiv-PrEP-criteria zijn te vinden in de Nederlandse multidisciplinaire richtlijn Pre-expositieprofylaxe (PrEP) ter preventie van hiv(PDF).

** In binnen- of buitenland, zowel commercieel als in de privésfeer georganiseerd.

Vaccinatiebeleid laboratorium- en zorgmedewerkers

De indicatie voor vaccinatie tegen mpox van laboratorium- en zorgmedewerkers wordt gesteld door de bedrijfsarts van de betreffende instelling, zo nodig in overleg met de arts infectieziektebestrijding van de GGD. Voor het vaccineren wordt verwezen naar de GGD.

PrEP wordt aanbevolen en aangeboden aan personen die werkzaam zijn in een mpoxlaboratoriumsetting waar gericht met gekweekt klinisch materiaal wordt gewerkt, omdat zij een relatief hoog risico hebben op (onbemerkte) blootstelling aan een grote hoeveelheid MPXV.

PrEP wordt niet geadviseerd aan personen die werkzaam zijn in een mpoxlaboratoriumsetting waar met niet-gekweekt klinisch materiaal wordt gewerkt of aan personen die klinisch werk verrichten. Voor deze zorgmedewerkers gelden als basis de infectiepreventieprotocollen, waaronder het gebruik van PBM (zie richtlijn Mpox, paragraaf Algemene preventieve maatregelen). Indien er bij een zorgmedewerker sprake is geweest van onbeschermde blootstelling aan MPXV kan er een indicatie zijn voor PEP (Zie de LCI-richtlijn Mpox, bijlage Risico-inschatting contacten en maatregelen). Zorgmedewerkers die PEP hebben ontvangen na een blootstelling komen in principe niet in aanmerking voor een tweede vaccinatie bij adequaat gebruik van PBM. In individuele gevallen – als er toch sprake is van aanhoudend substantieel blootstellingsrisico – kan overwogen worden hiervan af te wijken.

Pre-expositievaccinatie kan overwogen worden voor gezondheidsmedewerkers (inclusief laboratoriumpersoneel) die worden uitgezonden naar een gebied met wijdverspreide transmissie (zie Global Mpox Trends voor actuele situatie) en daarbij tijdens hun werkzaamheden risico lopen op blootstelling aan mpox.

Dosering en onderbouwing

Het advies is om twee doses Imvanex met een interval van ten minste 28 dagen toe te dienen bij personen die niet eerder tegen pokken zijn gevaccineerd.

Als een eerste vaccinatie is aangeboden als PEP, moet aan personen die blijvend blootstellingsrisico hebben (o.a. MSM met wisselende seksuele contacten) een tweede vaccinatie worden aangeboden. Bij kinderen kan dat achterwege worden gelaten en volstaat een enkele dosis vaccin als PEP.

De rationale voor twee doses bij de mens is gebaseerd op immunogeniciteitsonderzoek (serologie) waaruit bleek dat alleen met een tweede dosis Imvanex de antistoftiters toenemen tot gelijk/boven het niveau van antistoffen na eenmalig Acam2000 (een tweedegeneratiepokkenvaccin). Wel bleek uit de meta-analyse over vaccineffectiviteit tegen mpox bij de mens (van alleen retrospectieve onderzoeken) dat ook na één dosis al een substantiële bescherming tegen infectie kan ontstaan (Pischel 2024).

Interval tussen twee vaccinaties

Op een gekozen datum wordt een eerste dosis van 0,5 ml subcutaan toegediend. Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis wordt, indien daarvoor een indicatie bestaat, een tweede dosis van 0,5 ml toegediend. Er wordt in principe geen maximaal interval gehanteerd tussen de twee doses.

Bij een langer interval is er mogelijk tussentijds geen of onvoldoende bescherming. Bij personen met een hoog actueel risico is het van belang om met het interval tussen de twee vaccinaties zo dicht mogelijk bij het advies van minimaal 28 dagen te blijven om zo spoedig mogelijk beschermd te zijn tegen mpox.

Eerdere pokkenvaccinatie

Bij eerder tegen pokken gevaccineerde personen kan worden volstaan met een enkele booster Imvanex als PrEP.

Eén dosis Imvanex bij personen die eerder een pokkenvaccin hadden gekregen induceert een vergelijkbare antistoftiter als die bij vaccinia-naïeve personen na twee vaccindoses. Met één dosis kan in die eerder gevaccineerde groep 96-100% seropositiviteit worden bereikt.

Echter, bij personen met hiv die in het verleden tegen pokken gevaccineerd zijn, is met één vaccindosis de antistofrespons altijd lager dan bij eerder gevaccineerde personen zonder hiv. Daarom geldt voor hen een aangepast vaccinatiebeleid (zie onderstaande paragraaf Vaccinatie bij personen met hiv).

Vaccinatie bij personen met hiv

De antistofrespons bij een persoon met hiv is minder dan bij personen zonder hiv. Of dat resulteert in een afgenomen vaccineffectiviteit is niet geheel duidelijk. Zekerheidshalve volgen we op dit moment (2025) de internationale aanbevelingen (HIV.gov Guidelines en BHIVA rapid guidance) om altijd twee vaccinaties Imvanex met een interval van ten minste 28 dagen toe te dienen bij personen met hiv, onafhankelijk van het CD4-getal. Ook als zij in het verleden tegen pokken zijn gevaccineerd, moeten personen met hiv een serie van twee vaccinaties krijgen.

Dit advies is afgestemd met de Nederlandse Vereniging van Internist-Infectiologen en Nederlandse Vereniging van Hiv Behandelaren:

• Alle personen met hiv, waarbij er risico is op mpoxinfectie ten gevolge van risicogedrag, worden, ongeacht CD4-getal én of zij wel of niet eerder zijn gevaccineerd tegen pokken, vanaf 2025 gevaccineerd met een serie van twee vaccinaties Imvanex.
• Bij personen met hiv is met de standaarddosering van twee vaccinaties met Imvanex een adequate immuunrespons te verkrijgen. Een dubbele dosis per vaccinatie is niet nodig.

Andere immuungecompromitteerde personen

Imvanex is een niet-replicerend virus en kan veilig gegeven worden aan personen met een aangeboren dan wel verworven immuunstoornis.

Er is geen onderzoek gedaan bij andere immuungecompromitteerde patiënten die eerder tegen pokken waren gevaccineerd; dit is alleen bij personen met hiv gedaan. Bij andere immuungecompromitteerde personen wordt de standaardadvisering uit de SmPC Imvanex aangehouden: ook na eerdere pokkenvaccinatie worden altijd twee vaccinaties gegeven.

Voor meer informatie over immuungecompromomitteerden en vaccinatie zie ook:

• handleiding Vaccinatieadviezen bij chronisch inflammatoire aandoeningen;
• handleiding Vaccinatieadviezen bij hematologische aandoeningen;
• website Immunostart;
• addendum Vaccinatie en afweerstoornissen bij de uitvoeringsrichtlijn van het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma ).

Zwangerschap

Als pre-expositieprofylaxe wordt Imvanex niet aangeboden aan zwangeren.

Bij blootstelling aan MPXV kan toediening van Imvanex als postexpositieprofylaxe worden overwogen, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie (zie LCI-richtlijn Mpox, bijlage Risico-inschatting contacten en maatregelen). Zwangerschap is geen absolute contra-indicatie. Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Imvanex bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Imvanex in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanwezigheid van vaccinvirus in moedermelk lijkt niet aannemelijk. Het gebruik is niet gecontra-indiceerd bij borstvoeding. Als pre-expositieprofylaxe wordt het niet aangeboden. Bij blootstelling aan MPXV kan toediening van Imvanex als postexpositieprofylaxe worden overwogen, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie voor henzelf en voor het kind dat de borstvoeding krijgt (zie LCI-richtlijn Mpox, bijlage Risico-inschatting contacten en maatregelen).

Kinderen

Imvanex is niet geregistreerd als pokkenvaccin voor kinderen. Er is echter wel data over veiligheid na toediening van dit vaccin aan kinderen. Modified Vaccinia Ankara virus wordt namelijk ook als vaccinplatform gebruikt. Vaccinplatform wil zeggen dat aan het DNA van het gemodificeerde vacciniavirus extra genetisch materiaal wordt toegevoegd dat codeert voor andere antigenen. Imvanex is dan een vectorvaccin, waarbij het vaccin niet gebruikt wordt tegen pokken, maar tegen andere micro-organismen: o.a. influenza, SARS-CoV-2, malaria en ebola. Als vaccinplatform is het al geregistreerd in Europa voor kinderen ≥1 jaar als het Mvabea-ebolavaccin. Het bijwerkingenpatroon was bij kinderen niet anders dan bij volwassenen. Er zijn meerdere onderzoeken bij honderden kinderen bij gebruik van Imvanex als vaccinplatform, waarbij geen ernstige bijwerkingen zijn aangetoond; o.a. malaria (Afolabi 2016). Bij blootstelling aan MPXV kan Imvanex als postexpositieprofylaxe worden overwogen, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie (zie LCI-richtlijn Mpox, bijlage Risico-inschatting contacten en maatregelen). Is er persisterend risico op mpox dan wordt een tweede aanbevolen na minstens 28 dagen.

Duur van de bescherming

De duur van bescherming is niet bekend.

Doorbraakinfecties, ook kort na vaccinatie, zijn wel beschreven, maar het ziektebeloop is doorgaans milder (Guagliardo 2024).

Boostervaccinatie

Omdat nog niet bekend is of dalende antistoftiters ook resulteren in afgenomen vaccineffectiviteit, is de noodzaak van een boostervaccinatie nog niet vastgesteld.

Er wordt daarom momenteel geen boostervaccinatie geadviseerd aan personen die reeds een volledige mpox-PrEP-vaccinatieserie (bestaande uit twee doses Imvanex of één doses indien vroeger gevaccineerd tegen pokken) hebben afgerond.

Mocht er onverhoopt een derde vaccinatie of extra serie zijn gegeven, dan geeft dit geen medische risico's.

Vaccinatie na doorgemaakte infectie

Na doorgemaakte laboratoriumbevestigde mpox is PrEP middels vaccinatie niet noodzakelijk. Ook PEP na blootstelling is bij personen met eerdere, laboratoriumbevestigde mpox niet geïndiceerd.

Herinfectie na natuurlijke infectie en na vaccinatie is gerapporteerd, maar daarbij was de ernst van ziekte minder (Hazra 2024).

Zie de bijlage Immunogeniciteit en doses voor meer achtergrondinformatie over de immunogeniciteit.

Absolute contra-indicaties

Voor Imvanex gelden de volgende absolute contra-indicaties:

• een bevestigde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin;
• een aangetoonde zeer ernstige en/of onmiddellijke (binnen 4 uur optredende) allergische reactie na een eerdere toediening van Imvanex.

Bevestigde ernstige allergie voor een van de bestanddelen

Met ‘ernstig’ worden geobjectiveerde major symptomen bedoeld zoals acute dyspneu, hypotensie met snelle pols of gegeneraliseerde huidreactie met urticaria/angio-oedeem. Ook een acute (niet ernstige) gegeneraliseerde voor allergie verdachte huidreactie (zoals jeukend erytheem) is een contra-indicatie.

Antibiotica en hulpstoffen bij Imvanex

Imvanex kan sporen van trometamol, benzonase, gentamicine en ciprofloxacine bevatten. Bij bekende anafylaxie voor deze antibiotica geldt een contra-indicatie.

Kippenei-eiwit

Imvanex wordt gekweekt op kippeneieren en kan na zuivering sporen van kippenei-eiwit bevatten. Allergie is zeldzaam. Patiënten die voedingsmiddelen kunnen eten waar ei in zit (onder andere beschuit, cake, pannenkoek) kunnen veilig gevaccineerd worden. Patiënten die deze voedingsmiddelen vanwege een heftige allergie strikt vermijden, kunnen gevaccineerd worden wanneer ze nadien 15 minuten geobserveerd worden en er directe behandelmogelijkheden aanwezig zijn, mocht een reactie optreden. De arts weegt met de patiënt samen de voor- en nadelen van vaccinatie af.

Aangetoonde zeer ernstige en/of onmiddellijke allergische reactie na eerdere toediening Imvanex

Met ‘onmiddellijke’ wordt binnen 4 uur optredend bedoeld.

Het onderscheid maken tussen anafylactische reacties en stressgerelateerde reacties kan lastig zijn. Voor het beoordelen van stressreacties versus anafylactische reacties gerelateerd aan de vaccinatie is een handreiking van de WHO beschikbaar, waarin met name Table 4.1 ‘Differences between anaphylaxis, general acute stress response and vasovagal reaction with syncope’ goed bruikbaar is in de praktijk.

Voor verdere informatie zie hoofdstuk Postvaccinale verschijnselen.

Relatieve contra-indicaties

Bij relatieve contra-indicaties moet afgewogen worden waar het grootste risico ligt; bij de vaccinatie of bij de door deze vaccinatie te voorkomen ziekte. Het kan ook een tijdelijke contra-indicatie zijn en een reden om de vaccinatie uit te stellen.

Voor Imvanex gelden de volgende relatieve contra-indicaties:

• anesthesie;
• bloed- en plasmaproducten en immunoglobulines;
• epilepsie;
• koorts.

Anesthesie

Een geplande medische ingreep onder volledige anesthesie kan een reden zijn om een vaccinatie uit te stellen. Vaak wordt een interval van 2 weken tussen vaccinatie met een levend verzwakt vaccin en anesthesie gehanteerd. In geval van een medische ingreep onder anesthesie kan het beste bij het ziekenhuis geïnformeerd worden welk interval daar gehanteerd wordt. Imvanex is een levend verzwakt vaccin, echter niet replicerend, waarbij er waarschijnlijk een korter interval kan worden gehanteerd zoals bij geïnactiveerde vaccins. Gezien hier nog geen wijdverspreide ervaring mee is, wordt zekerheidshalve bovenstaand interval aangehouden. Ná de medische ingreep hoeft geen interval gehanteerd te worden.

Het interval tussen vaccin met levend viraal materiaal en anesthesie wordt geadviseerd om de volgende redenen:

• De mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn dan meestal over de piek of verdwenen, waardoor er geen verwarring op kan treden met eventuele pre- of postoperatieve complicaties. Tevens wordt de kans beperkt dat door ziekte de ingreep moet worden uitgesteld.
• Het is prettiger om geen anesthesie en medische ingreep te ondergaan tijdens een periode waarin iemand zich niet lekker voelt door mogelijke vaccinatiebijwerkingen.

Bloed- en plasmaproducten en immunoglobulines

Hoewel interferentie met bloed- en plasmaproducten niet onderzocht is, wordt het niet aannemelijk geacht dat er relevante interferentie kan zijn van eventueel aanwezige antistoffen in de producten ten aanzien van vaccinatie met Imvanex. Dit geldt niet voor toediening met immunoglobulines (IVIG), zekerheidshalve dient Imvanex >14 dagen voor of > 6 weken (bij voorkeur 3 maanden) na toediening van immunoglobulines te worden gegeven.

Epilepsie

Bij sommige patiënten met epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. De meerderheid van deze patiënten heeft van zijn of haar behandelaar een protocol wat te doen als dit optreedt. Echter, personen die behandeld worden met anti-epileptica, bekend zijn met het krijgen van herhaalde convulsies na vaccinatie of koorts, én die van hun neuroloog geen protocol hebben voor wat zij moeten doen bij koorts, stress of vaccinatie moeten eerst contact opnemen met hun behandelaar. Bij deze patiënten kan de vaccinatie gepland worden als ze hun behandelaar geconsulteerd hebben over instructies rond het vaccinatiemoment.

Alle overige patiëntengroepen hebben ofwel een dermate laag of afwezig risico (bijvoorbeeld eenmalige koortsconvulsie op kinderleeftijd) ofwel ze zijn vanwege het risico al goed geïnstrueerd. Bij deze patiëntengroepen kan op reguliere wijze een vaccinatiemoment gepland worden.

Koorts

Als een persoon te ziek is, kan een vaccinatie beter uitgesteld worden om verwarring tussen ziekteverschijnselen en bijwerkingen te voorkomen. Koorts is daarvoor een graadmeter. Bij een temperatuur van 38,5°C of hoger wordt de vaccinatie uitgesteld.

Intervallen met andere vaccins

Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd. Algemene principes ten aanzien van interferentie tussen vaccins zijn hier van toepassing.

Imvanex bevat een levend, maar niet replicerend virus en valt daar tussen de groep ‘levend verzwakte vaccins’ en ‘geïnactiveerde vaccins’ in. Gezien hier nog geen wijdverspreide ervaring is, worden de adviezen van ‘levend verzwakte vaccins’ aangehouden. Er kan interferentie zijn met een ander levend verzwakt vaccin, waarbij toediening met een interval van > 28 dagen veiligheidshalve wordt geadviseerd. Het vaccin mag tegelijk worden toegediend met geïnactiveerde vaccins. De uitzondering hierop is gelijktijdige toediening met een mRNA-COVID-19-vaccin aan personen tot 40 jaar. Mannen in deze leeftijdscategorie hebben een hoger risico op myocarditis na een mRNA-COVID-19-vaccin. Onbekend is of Imvanex een verhoogd risico geeft op (peri)myocarditis, zoals in het verleden wel is gezien voor het tweedegeneratiepokkenvaccin Acam2000 (Halsell 2003). Daarom wordt zekerheidshalve geadviseerd om bij personen tot 40 jaar een interval van 28 dagen aan te houden tussen Imvanex-vaccinatie en een mRNA-COVID-19-vaccin. Echter, als recent een mRNA-COVID-19-vaccin is toegediend en er is een indicatie voor PEP-vaccinatie met Imvanex vanwege blootstelling, dan moet Imvanex wel worden toegediend.

Verhoogde bloedingsneiging

Zowel aangeboren bloedingsneiging (bijvoorbeeld hemofilie of ziekte van Von Willebrand) als verworven verhoogde bloedingsneiging door antistollingsmedicatie, zijn geen contra-indicatie voor subcutaan vaccineren.

Informatie over het vaccin Imvanex

De overheid heeft via de afdeling Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s binnen het RIVM (RIVM-DVP) Imvanex aangekocht.

Het vaccin Imvanex is sinds 2013 in Europa geregistreerd voor de preventie van pokken (variola) voor personen van 18 jaar en ouder. Op 22 juli 2022 is de registratie uitgebreid voor de indicatie mpox. De antilichamen die tegen vaccinia worden geproduceerd beschermen ook tegen mpox en het pokkenvirus (zie de bijlage Immunogeniciteit en doses).

De vaccinatie bestaat uit één of twee doses van het vaccin Modified Vaccinia Ankara Smallpox Vaccine (Imvanex, MVA).

Imvanex is een derdegeneratiepokkenvaccin geproduceerd door de firma Bavarian Nordic A/S en bevat levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara. Er wordt gebruikgemaakt van levend verzwakte virussen die bij de mens echter replicatie-incompetent zijn, zodat de bijwerkingen als gevolg van vaccinvirusreplicatie en -transmissie niet optreden. Immuungecompromitteerde personen kunnen hierdoor dit vaccin ook krijgen; het is voor deze groep niet gecontraïndiceerd.

Eén dosis (0,5 ml) bevat: gemodificeerd Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levend virus, niet minder dan 5 x 10^7 IE.

Het vaccin bestaat uit 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber). Het betreft een lichtgele tot bleekwitte, melkachtige suspensie. Er zitten twintig vaccinflacons in één verpakking.

Verpakking Imvanex, inhoud van twintig doses en flacon.

Registratie leeftijd

Het vaccin is in Europa voor de preventie van mpox geregistreerd voor personen van 18 jaar en ouder.

Voor postexpositieprofylaxe bij kinderen kan gebruik van Imvanex worden overwogen. Zie Dosering en onderbouwing: kinderen.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Imvanex ligt centraal in Nederland opgeslagen. Het vaccin wordt bewaard in de vriezer: dit kan bij: -20°C ± 5°C of -50°C ± 10°C of -80°C ± 10°C. De uiterste gebruiksdatum is afhankelijk van de bewaartemperatuur.

De houdbaarheid is:

• 2 jaar bij -20°C ± 5°C;
• 5 jaar bij -50°C ± 10°C
• 5 jaar bij -80°C ± 10°C

De uitvoerende organisatie krijgt het vaccin ontdooid aangeleverd, met een temperatuur 2-8°C. Het vaccin is daarmee gereed voor toediening. Na ontdooien is het vaccin nog maximaal 8 weken houdbaar. Deze datum staat op de geleverde pakking vermeld. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Aandachtspunten bij het vaccineren

Er hoeven geen persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt te worden bij het toedienen van PrEP-vaccinaties. Er hoeft ook geen desinfectie van de bovenarm plaats te vinden. Voor adviezen ten aanzien van het gebruik van PBM tijdens het vaccineren van risicocontacten (PEP, postexpositieprofylaxe), zie de Algemene preventieve maatregelen in de richtlijn Mpox.

Handhygiëne

Handen zijn een belangrijke schakel in de overdracht van micro-organismen. Handen moeten visueel schoon zijn, vrij van sieraden, de nagels kortgeknipt en geen gebruik van kunstnagels. De polsen moeten vrij zijn van bedekkende kleding. Met handhygiëne wordt bedoeld: de handen wassen met water en zeep of desinfecteren met handalcohol. Het is niet nodig om voor elke afzonderlijke vaccinatie handhygiëne toe te passen, maar wel op de volgende momenten:

• voor aanvang van de vaccinatiespreekuren of vaccinatiesessies;
• na pauzemomenten;
• na hoesten, niezen en neussnuiten;
• na toiletbezoek;
• voor en na het eten en drinken;
• na contact met lichaamsvloeistoffen of uitscheidingsproducten;
• bij zichtbaar vuil.

Gereedmaken van het vaccin

De uitvoerende organisatie krijgt het vaccin ontdooid aangeleverd, met een temperatuur van 2-8°C. Het vaccin is daarmee gereed voor toediening.

Zwenk de injectieflacon voor gebruik rustig gedurende ten minste 30 seconden. Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.

In het geval dat een beschadiging van de injectieflacon, de aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd. Productklachten moeten gemeld worden aan de vaccinverantwoordelijke op locatie die vervolgens contact opneemt met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-689 8900, optie 1.

Toediening van het vaccin

Toediening van het vaccin dient direct plaats te vinden nadat het vaccin uit de vaccinkoelkast is gehaald. Een dosis van 0,5 ml wordt met een optreknaald opgezogen in een 1mL spuit voor injectie. De optreknaald wordt hierna gewisseld voor een subcutane naald (lengte 16 mm, doorsnee 0,5-0,6 mm (25 of 26G)). De injectiespuit moet voor de injectie worden ontlucht tot de naaldopzet. Verder ontluchten kan gepaard gaan met vaccinverlies. Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm. Toediening gebeurt volgens de (hieronder beschreven) huidplooitechniek.

Subcutane injectie huidplooitechniek

Voer achtereenvolgens de volgende handelingen uit:

• Laat de injectieplaats ontbloten en laat knellende kleding losmaken of uittrekken.
• Verwijder het beschermkapje van de naald.
• Fixeer de injectieplaats tussen duim en wijsvinger en duw een huidplooi op.
• Doorsteek de huid snel en onder een hoek van 45 graden.
• Controleer of de naald los in het onderhuidse bindweefsel ligt (de spuit kan dan soepel heen en weer bewogen worden).
• Injecteer het vaccin volledig, met een rustig tempo.
• Trek de lege spuit terug met een snelle beweging.
• Plaats het beschermkapje niet meer terug op de naald, maar bescherm de naald conform de gebruiksaanwijzing van het veiligenaaldsysteem.
• Naald met spuit moet als geheel in de naaldencontainer (of Wiva-vat) gegooid worden.
• Vaccinflacon moet na gebruik in de naaldencontainer (of Wiva-vat) gegooid worden.

Fouten bij toedienen van vaccin

Vaccin wordt intramusculair toegediend

Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat Imvanex ook intramusculair kan worden toegediend. Mocht dit gebeuren, dan hoeft de toediening niet herhaald te worden.

Per ongeluk 3e vaccinatie of nieuwe serie (3e en 4e vaccinatie) toegediend of gevaccineerd na eerder doorgemaakte infectie

Er zijn geen redenen om aan te nemen dat er verhoogde medische risico's zijn als er extra vaccinaties zijn toegediend. De toegevoegde waarde van deze extra vaccinatie(s) is echter ook onbekend.

Vaccinvervoer en temperatuur bij vaccinopslag vragen extra aandacht, omdat de vaccins kwetsbaar zijn. Bij verkeerd vaccinbeheer kan de werkzaamheid sterk afnemen.

Bestelprocedure

Bestelprocedure PrEP

De bestelprocedure voor Imvanex zal verlopen via de RIVM-bestelapplicatie. Deze applicatie wordt ook ingezet voor het bestellen van COVID-19-vaccins.

Met de RIVM-bestelapplicatie kunnen bevoegde organisaties via een klantportaal zelf een bestelling plaatsen bij RIVM-DVP voor vaccins. Organisaties worden actief telefonisch benaderd door RIVM-DVP, geverifieerd (mogen ze het product bestellen en ontvangen?) en door het DVP customer support team geïnformeerd over de bestelwijze. Door hetzelfde team wordt een werkinstructiedocument gedeeld waarin uitgebreid beschreven staat hoe de bestelapplicatie werkt en hoe een bestelling kan worden geplaatst. Bestellers worden geïnformeerd over levertijden en bestelgrootte. Het centraal team logistiek van DVP zorgt vervolgens voor de orderverwerking en coördineert het uitlever proces van logistiek dienstverlener naar de organisaties.

Na levering van vaccins door DVP aan GGD zijn de vaccins de verantwoordelijkheid van de GGD en dient de GGD aan regelgeving te voldoen om de ‘cold chain’ te bewaken. Het is voor GGD’en niet toegestaan om vaccins door te leveren aan andere GGD’en of andere uitvoerders. Verplaatsen binnen de eigen regio waarbij dezelfde GGD de uitvoerder blijft, is wél mogelijk. Het is hierbij belangrijk dat de Aandachtspunten voor goed vaccinbeheer worden gevolgd. Dit maakt het verplaatsen van vaccins binnen de eigen regio en outreachend vaccineren mogelijk. Ook kan het spillage voorkomen.

Bestelprocedure PEP

Als er een indicatie is voor Imvanex-postexpositieprofylaxe, dan kan hiervoor gebruik worden gemaakt van de vaccins bij het CSG. Hier moeten binnen een GGD tussen het CSG en de infectieziektebestrijding goede afspraken zijn gemaakt.

Als er géén gebruik gemaakt kan worden van vaccins uit de voorraad van het CSG, dan neemt de GGD izb-arts contact op met de LCI-voorwacht via telefoonnummer 088-689 7000. De LCI-voorwacht contacteert vervolgens DVP centraal logistiek (tijdens kantooruren).

Benodigde gegevens zijn:

• het aantal vaccins dat nodig is (veelvoud van 20);
• het exacte afleveradres en het postadres van de GGD voor de bevestiging van de levering;
• naam en mobiel nummer van de contactpersoon die de vaccins in ontvangst zal nemen;

Voor de vaccins en het transport worden geen kosten in rekening gebracht.

Opslag vaccin en cold chain-incidenten

Het vaccin dient in een vaccinkoelkast opgeslagen te worden bij 2-8°C. De temperatuur in de koelkast dient gemonitord te worden om cold chain-incidenten te kunnen vaststellen.

Voor meer informatie zie ook de Aandachtspunten voor goed vaccinbeheer.

Retournemen van vaccin

Vaccins die zijn uitgeleverd, worden niet retour genomen door RIVM-DVP. Horizontale uitlevering tussen verschillende uitvoerende partijen is op basis van de geneesmiddelenwet niet toegestaan wegens het ontbreken van een groothandelsvergunning. Vaccins die over de toegestane gebruiksdatum zijn, dienen afgevoerd te worden in een WIVA vat.

Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. De spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinlocatie verschillen. Een vol Wiva-vat moet worden afgesloten. Het Wiva-vat moet in een afgesloten ruimte bewaard worden in verband met het risico op diefstal. In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende aandachtspunten:

• De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
• De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
• De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
• De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.

De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden. De vaten en naaldencontainers moeten als medisch afval worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.

​​​​​Definities

Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.

Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie nog niet bepaald is.

Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment (lareb.nl).

Mogelijke bijwerkingen

Reacties die snel na de vaccinatie optreden

Tijdens de vaccinatie moet men bedacht zijn op flauwvallen van deelnemers, zoals dat altijd bij vaccineren het geval kan zijn. Door hier vooraf naar te vragen (gezondheidsverklaring) kan er tijdens en na het vaccineren op geanticipeerd worden.

Anafylactische reacties zijn zeldzaam (≥ 1/10.000 - <1/1000), waarbij urticaria en angio-oedeem zijn beschreven. De uitvoerende organisatie dient snel 112 te kunnen bellen en beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Een noodkit met stappenplan en medicatie (onder andere adrenaline en EpiPen) moet aanwezig zijn tijdens het vaccineren. Een verplichte observatietijd wordt niet geadviseerd.

Reacties die later optreden

Na vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste reacties waren op de injectieplaats naast algemene systemische verschijnselen, en verdwenen binnen zeven dagen na vaccinatie zonder interventie. Zie de bijsluiter Imvanex voor een volledig overzicht van bijwerkingen.

Melden van postvaccinale verschijnselen

Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over het melden van postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de betreffende persoon hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.

U kunt een bijwerking aan Bijwerkingencentrum Lareb melden bij:

• ernstige gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden) ongeacht het vermeende causale verband;
• onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
• twijfel over vervolgvaccinaties;
• onrust of negatieve publiciteit;
• alles wat u verder van belang vindt.

Bijwerkingencentrum Lareb
Telefoon: 073-646 9700 (9:00-17:00 uur) (alleen voor zorgprofessionals)
E-mail: info@lareb.nl
Website: www.lareb.nl

• Adam PCG et al. A survey-based assessment of rates and covariates of mpox diagnosis and vaccination provides evidence to refine eligibility criteria for mpox vaccination among gay, bisexual and other men who have sex with men in the Netherlands. Front Public Health 2024; 12: 1194844. doi: 10.3389/fpubh.2024.1194844.
• Afolabi MO et al. Safety and immunogenicity of ChAd63 and MVA ME-TRAP in West African children and infants. Mol Ther 2016; 24 (8): 1470-1477. doi: 10.1038/mt.2016.83.
• Guagliardo SA et al. Monkeypox virus infections after 2 preexposure doses of JYNNEOS vaccine - United States, May 2022-May 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 460-466. doi: 10.15585/mmwr.mm7320a3.
• Halsell JS et al. Myopericarditis following smallpox vaccination among vaccinia-naive US military personnel. JAMA 2003; 289 (24): 3283-3289. doi: 10.1001/jama.289.24.3283.
• Hazra A et al. Mpox in people with past infection or a complete vaccination course: a global case series. Lancet Infect Dis 2024; 24 (1): 57-64. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00492-9.
• Pischel L et al. Vaccine effectiveness of 3rd generation mpox vaccines against mpox and disease severity: a systematic review and meta-analysis. Vaccine 2024; 42 (25): 126053. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.06.021.
• Plotkin SA et al. Eds. Plotkin’s Vaccines. 8th Edition, Elsevier 2018.
• Monkeypox: EMA starts review for Imvanex | European Medicines Agency (europa.eu)
• Monkeypox and Smallpox Vaccine Guidance | Monkeypox | Poxvirus | CDC
• WHO-MPX-Immunization-2022.1-eng.pdf
• Monkeypox (who.int)
• https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2022/25-26/Art_01.pdf?__blob=publicationFile
• Imvanex-epar-product-information_nl.pdf (europa.eu)
• Immunization stress-related response: a manual for program managers and health professionals to prevent, identify and respond to stress-related responses following immunization (who.int)
• LCR Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering (Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering )-richtlijn Vaccinatieprotocol stollingsstoornissen (pdf)