Monkeypoxvaccinatie Uitvoeringsrichtlijn

Versie 3 november 2022 | Voor Versiebeheer zie onderaan de pagina

Dit is een CONCEPT-richtlijn en deze wordt doorlopend aangevuld en aangepast.

1. Over deze richtlijn

1.1 Inleiding

Dit is een nieuwe uitvoeringsrichtlijn monkeypoxvaccinatie, versie 1. In deze richtlijn staan de kaders voor de uitvoering van monkeypoxvaccinatie en de medische informatie over de uitvoering. De richtlijn is bedoeld voor alle professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de monkeypoxvaccinatie en om de professionals te informeren over deze praktijkuitvoering om zo mogelijk vragen van specifieke risico- en patiëntengroepen te kunnen beantwoorden.

Er wordt een frequente update van de richtlijn voorzien en het is daarom van belang om altijd de laatste versie te consulteren. Belangrijke wijzigingen in de richtlijn zullen via (Lab)Infact kenbaar gemaakt worden en geregistreerd in versiebeheer.

De richtlijn is opgesteld door het RIVM en voor commentaar voorgelegd aan artsen Maatschappij en Gezondheid - Infectieziektebestrijding werkzaam bij de GDD’en en/of Centra Seksuele Gezondheid (CSG), dermatoloog/veneroloog en gemandateerden vanuit de Nederlandse Vereniging van Internist-Infectiologen. De inhoud is tot stand gekomen op basis van: rapporten van de WHOECDC en EMA;  bijsluiter van het vaccin; recente publicaties; en algemene principes zoals beschreven in het handboek Plotkin’s Vaccines (2018).

1.2 Achtergrondinformatie

Vaccinatiecampagne

Vanaf mei 2022 is Imvanex® in Nederland gebruikt als post-expositieprofylaxe na hoog- en matigrisico-blootstelling aan een persoon met monkeypox. Imvanex® is kortdurend off-label gebruikt tot het vaccin op 22 juli 2022 in de EU geregistreerd werd voor de indicatie monkeypox. Eind juli 2022 is er gestart met een pre-expositie-vaccinatiecampagne met als primaire doel het bestrijden van de huidige monkeypoxuitbraak. Secundaire doelen zijn  om risicogroepen te beschermen, de zorg t.a.v. seksuele gezondheid via de CSG’s toegankelijk te houden en om in begeleidend onderzoek de vaccineffectiviteit te bepalen. In de huidige fase van de uitbraak lijkt monkeypox zich met name te verspreiden onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) waarbij wisselende en ook anonieme seksuele contacten een belangrijke rol spelen. De vaccinatiecampagne zal allereerst gericht zijn op subgroepen die het hoogste risico hebben op het verkrijgen en verder verspreiden van monkeypox. Dit om de huidige uitbraak zo snel mogelijk en zoveel mogelijk te beperken. Vaccinatie wordt aangeboden als pre-expositieprofylaxe aan deze vooraf gedefinieerde hoogrisicogroepen, daarnaast als postexpositieprofylaxe aan matig- en hoogrisicocontacten van de index. Voor meer informatie over de hoogrisicogroepen, zie Indicatie voor monkeypox-vaccinatie. Personen die in aanmerking komen voor de pre-expositie vaccinatie zullen een uitnodiging ontvangen, zie paragraaf 7.2. De vaccinatiecampagne zal gefaseerd plaatsvinden en starten in het gebied met de hoogste incidentie van monkeypox, regio Amsterdam. De volgorde en timing van overige regio’s wordt nader bepaald in overleg met het veld en zal indien nodig bijgesteld worden aan de hand van het beloop van de uitbraak.

Vaccin

Het vaccin Imvanex® is sinds 2013 in Europa geregistreerd voor de preventie van pokken (variola) voor personen van 18 jaar en ouder. Op 22 juli 2022 is de registratie uitgebreid voor de indicatie monkeypox. Vanwege de gelijkenis tussen het pokkenvirus en het monkeypoxvirus, wordt verwacht dat de antilichamen die tegen variola worden geproduceerd ook beschermen tegen monkeypox. Zie voor meer informatie over de werkzaamheid van het vaccin Hoofdstuk 3. Specifieke informatie vaccin.

In verband met de beperkte beschikbaarheid van Imvanex® in Europa, heeft een Emergency Task Force (ETF) van de EMA daarnaast aanbevolen dat het Amerikaanse vaccin Jynneos (dat hetzelfde vaccin is als Imvanex® en door dezelfde fabrikant gemaakt wordt) gebruikt kan worden voor bescherming tegen monkeypox.

2. Wettelijke kaders, organisaties, indicatie en financiering

2.1 Wettelijke kaders en organisatie

In opdracht van de minister van VWS is het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM (RIVM-CIb) verantwoordelijk voor de regie van het monkeypoxvaccinatieprogramma. Daaronder valt de ontwikkeling van de professionele richtlijn voor de uitvoering, het opzetten en de coördinatie van de communicatie over de monkeypoxvaccinatie naar professionals en verrichten van onderzoek naar vaccineffectiviteit.  

Deze richtlijn komt tot stand in overleg met de medisch professionals die de vaccinaties toe (laten) dienen. De uivoeringsrichtlijn monkeypoxvaccinatie is de professionele norm voor medisch verantwoord handelen in het monkeypoxvaccinatieprogramma.

De overheid heeft via de afdeling Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s binnen het RIVM (RIVM-DVP), Imvanex® aangekocht.

GGD-artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren, dragen zorg voor de uitvoering. Onder hun verantwoordelijkheid kan de vaccinatie efficiënt en laagdrempelig worden uitgevoerd. De organisaties waar deze artsen aan verbonden zijn, worden hierna uitvoeringsorganisaties genoemd.

De gegevens van de individuele toediening van het vaccin worden geanonimiseerd met het RIVM gedeeld voor centrale registratie en vaccineffectiviteitsstudies. Aan de gevaccineerde wordt hiervoor toestemming gevraagd (opt-in), zie paragraaf 7.4. Registratie van monkeypoxvaccinatie is van groot belang voor de uitvoering van het programma, voor de bewaking van de volksgezondheid en voor de monitoring van de effectiviteit en veiligheid van het vaccin.

Professionals met uitvoeringsvragen over de monkeypoxvaccinatie kunnen contact opnemen met de LCI-voorwacht, telefoonnummer: 088-689 7000. Het nummer voor uitvoeringsvragen is tijdens kantooruren bereikbaar.

Het melden van bijwerkingen hoort thuis bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Zowel zorgverleners als gevaccineerden kunnen een bijwerking melden. Zie ook paragraaf 6.3.

2.2 Het vaccin

De vaccinatie wordt uitgevoerd met het derde generatie pokkenvaccin Imvanex®, geleverd door het RIVM. De vaccinatie bestaat uit 1 of 2 dosis van het vaccin: Modified Vaccinia Ankara Smallpox Vaccine (Imvanex, MVA). Primovaccinatie met eerste generatie pokkenvaccins wordt ontraden, omdat dit ernstige bijwerkingen heeft, bij meerdere personen/patiëntengroepen gecontra-indiceerd is en omdat de benefit-risk afweging het gebruik van eerste generatie vaccins niet lijkt te rechtvaardigen, gezien het vaak relatief milde (’self-limiting’) beloop van MPX in deze uitbraak. Voor meer informatie zie hoofdstuk 3. Specifieke informatie informatie vaccin

2.3 Indicatie voor monkeypoxvaccinatie

Postexpositievaccinatie (PEP

Matig- en hoogrisicocontacten komen in aanmerking voor postexpositieprofylaxe middels vaccinatie. Welke contacten hieronder vallen is te vinden in de richtlijn Risico-inschatting contacten en maatregelen). Vaccinatie wordt bij voorkeur binnen 4 dagen na blootstelling gegeven, maar kan tot uiterlijk 14 dagen na blootstelling gegeven worden. 

Bij personen die aanhoudend substantieel risico lopen op blootstelling aan monkeypoxvirus en die een eerste PEP-vaccinatie hebben gehad, is het advies om een tweede vaccinatie te geven vanaf 4 weken na de eerste vaccinatie, tenzij zij de ‘oude’ pokkenvaccinatie als zuigeling hebben gehad. Dit werd in Nederland aangeboden tot en met 1974. In dat laatste geval beschouwen we personen als beschermd na 1 Imvanex®, op basis van de literatuur. Deze tweede vaccinatie voor matig- en hoogrisicocontacten geldt in elk geval voor MSM met wisselende seksuele contacten. 

Pre-expositievaccinatie (PrEP)

Gedefinieerde doelgroepen MSM en transgenders met gedrag waarbij er een verhoogd risico is op een monkeypoxinfectie, inclusief MSM-sekswerkers die in aanmerking kunnen komen voor vaccinatie, worden hier gespecificeerd. De uitrol van de vaccinatiecampagne begint bij groep 1 in Amsterdam en Den Haag en zal zich daarna uitbreiden naar andere regio’s en andere groepen, waarbij beschikbaarheid van het vaccin en capaciteit van invloed kunnen zijn.

  1. Personen die hiv-PrEP gebruiken via Centrum Seksuele Gezondheid (CSG), via de huisarts, of bij een CSG op de wachtlijst staan voor hiv-PrEP.
  2. Personen met hiv en die gescreend worden op hepatitis C, als proxy voor hoogrisicogedrag.
  3. Vanuit CSG’s: afgelopen half jaar CSG-contact vanwege partnerwaarschuwing voor soa en/of hiv, of doorgemaakte syfilis/gonorroe of chlamydia, of > 3 partners gehad.

In verband met beperkte beschikbaarheid van het vaccin wordt het momenteel niet aangeboden buiten de bovengenoemde doelgroepen.

Vaccinatiebeleid laboratorium- en zorgmedewerkers

PrEP wordt aanbevolen en aangeboden aan personen die werkzaam zijn in een MPX-laboratoriumsetting waar er gericht met gekweekt klinisch materiaal wordt gewerkt, omdat zij een relatief hoog risico hebben op (onbemerkte) blootstelling aan een grote hoeveelheid monkeypoxvirus. PrEP wordt niet standaard ter beschikking gesteld aan personen die werkzaam zijn in een MPX-laboratoriumsetting waar er met niet-gekweekt klinisch materiaal wordt gewerkt. Van belang is te werken volgens de geldende procedures, inclusief gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en met een voor alle medewerkers bekend PEP protocol.

Voor zorgmedewerkers gelden als basis de infectiepreventieprotocollen, waaronder het gebruik van PBM. Als flankerend beleid krijgen zorgmedewerkers laagdrempelig PEP aangeboden als er ondanks de preventieve maatregelen sprake is geweest van een onbeschermde blootstelling. Zorgmedewerkers die PEP hebben ontvangen na een matig- of hoogrisicoblootstelling komen in principe niet in aanmerking voor een tweede vaccinatie bij adequaat gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen. In individuele gevallen kan overwogen worden hier vanaf te wijken indien toch sprake is van aanhoudend substantieel blootstellingsrisico.

2.4 Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij vaccinatie

Vaccineren is een voorbehouden handeling. Dat betekent dat de arts eindverantwoordelijk is voor het stellen van de indicatie en contra-indicaties.

Het zetten van de vaccinatie kan gedelegeerd worden aan verpleegkundigen met een functionele zelfstandige bevoegdheid en professionals zonder een functionele zelfstandige bevoegdheid conform de Wet BIG. Degene die vaccineert, is verantwoordelijk voor de juiste toediening en dient zich te houden aan de professionele standaard zoals beschreven in deze richtlijn.

De uitvoerende organisatie is eindverantwoordelijk voor het inrichten van het vaccinatieproces binnen de eigen organisatie en voor het laatste stuk in de keten van het vaccinbeheer (zie hoofdstuk 5. Vaccinbeheer). Iedere uitvoerende organisatie beschikt over een vaccinverantwoordelijke. De verdere praktische uitwerking van deze richtlijn is aan de uitvoerende partijen zelf, kan per beroepsgroep enigszins verschillen en valt buiten deze richtlijn.

Het RIVM is verantwoordelijk voor:

  • deskundigheidsbevordering voor professionals (inclusief deze richtlijn);
  • vaccinbeheer volgens GDP (good distribution practice).

De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het vaccin.

2.5 Financiële regels

VWS is verantwoordelijk voor de financiering. Mensen die zich laten vaccineren, betalen geen bijdrage voor monkeypoxvaccinaties.

2.6 Vaccindistributie en -beheer

Het RIVM is verantwoordelijk voor distributie van de vaccins. De uitvoerende organisaties worden bevoorraad door DVP van het RIVM. De vaccins worden verstrekt op voorwaarde dat ze alleen worden gebruikt voor de geïndiceerde doelgroepen. De totale hoeveelheid vaccins is voldoende om landelijk de doelgroepen te vaccineren. Volgens de laatste ramingen zijn er totaal circa 32.000 personen die in aanmerking komen voor PrEP.

RIVM-DVP is verantwoordelijk voor distributie en cold chain tot en met de levering aan de uitvoerder. Het vaccin blijft eigendom van het RIVM. De uitvoerder is verantwoordelijk vanaf levering tot en met de toediening en registratie van het vaccin. Vaccins moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden bewaard en mogen alleen worden toegediend als dat te allen tijde is gegarandeerd. Bij vaccinincidenten en vragen over vaccin moet men contact opnemen met LCC Support via telefoonnummer 088-689 8900, optie 1. Zie voor meer informatie hoofdstuk 5. Vaccinbeheer.

3. Specifieke informatie vaccin

Imvanex® is een derde generatie pokkenvaccin geproduceerd door de firma Bavarian Nordic A/S en bevat levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara. Er wordt gebruikgemaakt van levend verzwakte virussen die replicatie-incompetent zijn, zodat de bijwerkingen als gevolg van vaccinvirusreplicatie en -transmissie niet optreden.

Eén dosis (0,5 ml) bevat: gemodificeerd Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levend virus, niet minder dan 5 x 10^7 IE.

Het vaccin bestaat uit 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber). Het betreft een lichtgele tot bleekwitte, melkachtige suspensie. Er zitten 20 vaccinflacons in één verpakking.

Imvanex

Verpakking, inhoud van 20 doses en flacon.

3.1 Toediening, dosering en houdbaarheid

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is in Europa voor de preventie van monkeypox geregistreerd voor personen van 18 jaar en ouder. Voor postexpositieprofylaxe bij kinderen kan gebruik van Imvanex® worden overwogen. Hierbij is een afweging nodig over het type contact, het risico op infectie, mogelijke werkzaamheid en bijwerkingen van het vaccin. Zie paragraaf 3.5 Bijzondere groepen.

Gereedmaken van vaccin en toediening

De uitvoerende organisatie krijgt het vaccin ontdooid aangeleverd, met een temperatuur 2 – 8 graden Celsius, daarmee gereed voor toediening. Zwenk de injectieflacon voor gebruik rustig gedurende ten minste 30 seconden. Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is. In het geval dat er een beschadiging van de injectieflacon, aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd. Een dosis van 0,5 ml wordt opgezogen in een spuit voor injectie.

Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm. Zie voor algemene informatie over de toediening van het vaccin hoofdstuk 4. Vaccinatietechniek.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Bewaren in de vriezer kan bij: -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C. De uiterste gebruiksdatum is afhankelijk van de bewaartemperatuur.

Houdbaarheid:

  • 2 jaar bij -20°C ± 5°C
  • 5 jaar bij -50°C ± 10°C
  • 5 jaar bij -80°C ± 10°C

 
Als het eerder bewaard is geweest bij -20°C ± 5°C, kan het vaccin voor korte termijn gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in het donker worden bewaard bij 2°C - 8°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Een injectieflacon mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren. Toediening van het vaccin dient direct plaats te vinden nadat het vaccin uit de vaccinkoelkast is gehaald.

Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met LCC Support via telefoonnummer 088-689 8900, optie 1.

3.2 Immunogeniciteit en werkzaamheid

Imvanex® is in de jaren zeventig gebruikt bij duizenden mensen als bescherming tegen pokken. Registratie ontbreekt over werkzaamheid en veiligheid daarbij. Hoewel er beperkte klinische gegevens bij mensen zijn over het gebruik van het vaccin om monkeypox te voorkomen, kan de werkzaamheid van Imvanex® tegen monkeypox worden geëxtrapoleerd uit humane immunogeniciteitsonderzoeken en preklinische onderzoeken. In diermodellen (niet-humane primaten en prairiehonden) werd middels provocatietesten aangetoond dat vaccinatie middels 2 doses het optreden van symptomatische ziekte vermindert en volledig beschermt tegen dodelijke ziekte (Stittelaar, 2005; Hatch, 2013; Earl, 2008; Keckler, 2011). Fase-3-onderzoeken bij mensen tonen een goede immuunrespons en veiligheid (Pittman, 2019; Overton, 2018). Daarbij is de antistofrespons van 2 doses van Imvanex® niet inferieur aan die van het tweedegeneratiepokkenvaccin (ACAM2000) in het bereiken van piek neutraliserende antistoftiters (Pittman, 2019). Nog onbekend is in hoeverre het vaccin bij mensen symptomatische ziekte helemaal voorkomt of alleen ernst van ziekte vermindert. Op basis van data uit Afrika meldt de WHO dat eerstegeneratiepokkenvaccins 85% bescherming bieden tegen monkeypox. Dit is gebaseerd op data uit de jaren 1980 in Zaire (Fine, 1988). Meerdere monkeypoxinfecties zijn nu beschreven bij personen die in Nederland vóór 1975 (de einddatum van de pokkenvaccinaties in Nederland) zijn gevaccineerd met de eerste generatiepokkenvaccins. Dus onbekend is in welke mate oude vaccinaties nu nog beschermen en of Imvanex® vergelijkbare bescherming kan bieden tegen monkeypox als destijds gemeld voor eerste generatiepokkenvaccin.

Voor meer achtergrondinformatie over de immunogeniciteit zie bijlage Immunogeniciteit en doses.

Tabel 1a. Doseringsadvies pre-expositieprofylaxe

  

Dosis 1

Dosis 2

Niet voor 1975 gevaccineerd* tegen pokken

Ja

Ja

Voor 1975 gevaccineerd* tegen pokken

Ja

Nee

Immuungecompromitteerde** patiënt onafhankelijk van eerdere pokkenvaccinatie

Ja

Ja, tenzij hiv***

Eerder monkeypox gehad (laboratoriumdiagnose)

Nee

Nee

Eerder enkele dosis Imvanex® gehad (niet afgemaakte PEP), langer dan 4 weken geleden

Ja

Nee

Tabel 1b. Doseringsadvies postexpositieprofylaxe

 

Dosis 1

Dosis 2

Niet voor 1975 gevaccineerd* tegen pokken

Ja

Ja, tenzij geen verder risico op blootstelling (o.a. kinderen)

Voor 1975 gevaccineerd* tegen pokken

Ja

Nee

Enkele dosis Imvanex® in het verleden

Ja

Nee

Eerder monkeypox gehad (laboratoriumdiagnose)

Nee

Nee

Immuungecompromitteerde patiënt

Ja

Ja, tenzij geen verder risico op blootstelling

* Pokkenvaccinatie werd in Nederland toegediend tot met het jaar 1974. In 1980 werd de wereld pokkenvrij verklaard en het vaccineren wereldwijd gestaakt. Oude generatie pokkenvaccins behoren een litteken achtergelaten te hebben, meestal op de bovenarm, anders bovenbeen of bil. Voor een leidraad, zie bijlage stroomdiagram.
** Indien er twijfel bestaan over de immuunstatus, dient overleg plaats te vinden met de behandelend arts.
*** Slechts 1 dosis nodig bij een persoon met een hivinfectie die in het verleden gevaccineerd is tegen pokken, tenzij een CD4-getal <200 en/of een andere immuuncompromitterende aandoening bestaat (Overton, 2015). In dat laatste geval krijgt de persoon 2 vaccinaties ongeacht een pokkenvaccinatie in het verleden. Dit wordt aangegeven in de uitnodigingsbrief.

3.3 Dosering en onderbouwing

Dosering en interval tussen 2 vaccinaties

Op een gekozen datum dient een eerste dosis van 0,5 ml subcutaan te worden toegediend. Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient, indien daarvoor een indicatie bestaat (zie tabel 1), een tweede dosis van 0,5 ml te worden toegediend.

Dosering; 2 versus 1 dosis

Personen die niet eerder tegen pokken (in Nederland voor 1975) zijn gevaccineerd, dienen 2 vaccindoses te krijgen. Dit geldt zowel bij gebruik van het vaccin als PrEP als PEP. Als een eerste vaccindosis is aangeboden als PEP, dient een 2e vaccindosis te worden aangeboden aan personen die blijvend blootstellingsrisico hebben (o.a. MSM met wisselende seksuele contacten). Bij kinderen kan dat achterwege worden gelaten en volstaat dus een enkele dosis vaccin als PEP.

Bij personen die wel in het verleden (in Nederland voor 1975) een pokkenvaccin (eerste generatiepokkenvaccin) hebben gehad, volstaat een enkele dosis, zowel bij gebruik van vaccin als PrEP als PEP. Dat geldt ook voor personen met hiv die in het verleden een pokkenvaccin hebben gehad, tenzij een CD4-getal <200 en/of een andere immuuncompromitterende aandoening bestaat (zie tabel 1).  

Voor meer achtergrondinformatie over de immunogeniciteit zie bijlage Immunogeniciteit en doses.

In welke mate natuurlijke infectie herinfectie voorkomt, is niet bekend. Verondersteld wordt dat natuurlijke infectie herinfectie voorkomt of in elk geval de ernst van ziekte sterk vermindert. Daarom is na doorgemaakte laboratoriumbevestigde monkeypox PrEP middels vaccinatie niet noodzakelijk. Evenzo is bij personen die eerder laboratoriumbevestigde monkeypox hebben gehad bij hoogrisicoblootstelling PEP niet geïndiceerd. Als onderzoek aantoont dat deze strategie niet voldoende is, dan zal dit aangepast worden.

3.4 Duur van de bescherming

Het is onbekend vanaf wanneer bescherming optreedt, en wat de duur van de bescherming is na vaccinatie. Onderzoek toont aan dat 2 jaar na vaccinatie antistoftiters sterk zijn afgenomen. Op dit moment is onduidelijk of dat betekent dat dan ook bescherming tegen monkeypox is afgenomen of verdwenen en of daarom een booster geïndiceerd zou zijn.

3.5 Bijzondere groepen

3.5.1. Immuungecompromitteerden

Imvanex® is een niet-replicerend virus en kan veilig gegeven worden aan personen met een aangeboren danwel verworven immuunstoornis.

3.5.2. Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Zwangerschap is geen absolute contra-indicatie. Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Imvanex® bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Uit voorzorg dient het gebruik van Imvanex® tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Als pre-expositieprofylaxe wordt het niet aangeboden. Bij een aanzienlijke blootstelling aan monkeypoxvirus kan toediening kan worden overwogen, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Imvanex® in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanwezigheid van vaccinvirus in moedermelk lijkt niet aannemelijk. Het gebruik is niet gecontra-indiceerd bij borstvoeding. Als pre-expositieprofylaxe wordt het niet aangeboden. Bij een aanzienlijke blootstelling aan monkeypoxvirus kan toediening worden overwogen, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie voor henzelf en voor het kind dat de borstvoeding krijgt.

3.5.3. Kinderen

Imvanex® is niet geregistreerd als pokkenvaccin voor kinderen. Er is echter wel data over veiligheid na toediening van dit vaccin aan kinderen. Modified Vaccinia Ankara virus wordt namelijk ook als vaccinplatform gebruikt. Vaccinplatform wil zeggen dat aan het DNA van het gemodificeerde vaccinia virus extra genetisch materiaal wordt toegevoegd dat codeert voor andere antigenen. Imvanex® is dan een vectorvaccin, waarbij het vaccin niet gebruikt wordt tegen pokken, maar tegen andere micro-organismen: o.a. influenza, SARS-CoV-2, malaria, ebola. Als vaccinplatform is het al geregistreerd in Europa voor kinderen > 1 jaar als het Mvabea ebola-vaccin. Het bijwerkingenpatroon was bij kinderen niet anders dan bij volwassenen. Er zijn meerdere onderzoeken bij honderden kinderen bij gebruik van Imvanex® als vaccinplatform, waarbij geen ernstige bijwerkingen zijn aangetoond; o.a. malaria https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5010143/. Daarom kan gebruik van een eenmalige vaccindosis in geval van PEP wel worden overwogen mits er sprake is geweest van recent hoogrisicocontact met een indexpatient. Een tweede dosis Imvanex® hierna en dus ook PrEP-vaccinatie middels twee dosis wordt nu echter niet aanbevolen, omdat hernieuwde blootstelling niet aannemelijk is.

3.6 Bijwerkingen

Imvanex® heeft een gunstiger bijwerkingenprofiel dan de eerstegeneratiepokkenvaccins, omdat het geen replicerend virus bevat. Bij ruim 7000 personen is Imvanex® toegediend zonder ernstige bijwerkingen. Ook bij personen met hiv (Greenberg, 2013), autologe danwel allogene stamceltransplantatie (Walsh, 2013) is veiligheid aangetoond. De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties. De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig ernstig van aard en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie verdwenen.

Van de beschreven reacties op de injectieplaats komt pijn het meeste voor, daarna erytheem, induratie, zwelling van de injectieplaats en jeuk (Frey, 2015; Pittman, 2019; Overton, 2020). De huidreacties kunnen ook langer dan zeven dagen aanhouden. Bij vaccinatie met tweemaal de nu gebruikte dosis, was bij een kwart van de personen na 30 dagen nog een zwelling en/of een huidverkleuring aanwezig (Frey, 2015). Bij een persisterende zwelling en/of huidverkleuring kan overwogen worden om de 2e vaccinatie in de contralaterale arm te geven.

Voor een volledig overzicht van alle bijwerkingen, zie de bijsluiter Imvanex®. Toediening van Imvanex® aan personen die in het verleden zijn gevaccineerd tegen pokken geeft bij hen niet meer bijwerkingen dan bij personen die nooit eerder een pokkenvaccin hebben gehad (Zitzmann-Roth, 2015). Ook worden er niet meer bijwerkingen gezien na een tweede dosis Imvanex® (Frey, 2015; Pittmann, 2019).

3.7 Contra-indicaties

Voor het stellen van een contra-indicatie voor een vaccinatie, moet een individuele afweging gemaakt worden. Voor Imvanex®-vaccin gelden de volgende absolute contra-indicaties:

  • Een bevestigde ernstige allergie voor een van de bestanddelen (zie tabel 2) van het vaccin;  
  • Een aangetoonde zeer ernstige* en/of onmiddellijke (binnen 4 uur optredende) allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin.

 
* Met ‘ernstig’ worden geobjectiveerde major symptomen bedoeld zoals acute dyspneu, hypotensie met snelle pols of gegeneraliseerde huidreactie met urticaria/angio-oedeem. Ook een acute (niet ernstige) gegeneraliseerde voor allergie verdachte huidreactie (zoals jeukend erytheem) is een contra-indicatie.

Tabel 2. Bestanddelen Imvanex®.

Hulpstoffen

Trometamol 

In sporenhoeveelheden aanwezige residuen

 

Kippeneiwitten Benzonase Gentamicine  Ciprofloxacine

 
Het onderscheid maken tussen anafylactische reacties en stressgerelateerde reacties kan lastig zijn. Voor het beoordelen van stressreacties versus anafylactische reacties gerelateerd aan de vaccinatie is een 
handreiking van de WHO beschikbaar, waarin met name Table 4.1 ‘Differences between anaphylaxis, general acute stress response and vasovagal reaction with syncope’ goed bruikbaar is in de praktijk.

Voor verdere informatie over postvaccinale verschijnselen zie hoofdstuk 6.

3.8 Relatieve contra-indicaties

Bij relatieve contra-indicaties moet overwogen worden waar het grootste risico ligt; bij de vaccinatie of bij de door deze vaccinatie te voorkomen ziekte. Het kan ook een tijdelijke contra-indicatie zijn en een reden om de vaccinatie uit te stellen.

Voor dit vaccin gelden de volgende algemene relatieve contra-indicaties:

Anesthesie

Een geplande medische ingreep onder volledige anesthesie kan een reden zijn om een vaccinatie uit te stellen. Vaak wordt een interval van 2 weken tussen vaccinatie met een levend verzwakt vaccin en anesthesie gehanteerd. In geval van een medische ingreep onder anesthesie kan het beste bij het ziekenhuis geïnformeerd worden welk interval daar gehanteerd wordt. Imvanex® is een levend verzwakt vaccin, echter niet replicerend, waarbij er waarschijnlijk een korter interval kan worden gehanteerd zoals bij geïnactiveerde vaccins. Gezien hier nog geen wijdverspreide ervaring mee is, wordt zekerheidshalve bovenstaand interval aangehouden. Ná de medische ingreep hoeft geen interval gehanteerd te worden.

Het interval tussen vaccin met levend viraal materiaal en anesthesie wordt geadviseerd om de volgende redenen:

  • De mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn dan meestal over de piek of verdwenen, waardoor er geen verwarring op kan treden met eventuele pre- of postoperatieve complicaties. Tevens wordt de kans beperkt dat door ziekte de ingreep moet worden uitgesteld.
  • Het is prettiger om geen anesthesie en medische ingreep te ondergaan tijdens een periode waarin iemand zich niet lekker voelt door mogelijke vaccinatiebijwerkingen.

Bloed- en plasmaproducten en immunoglobulines

Hoewel interferentie met bloed- en plasmaproducten niet onderzocht is, wordt het niet aannemelijk geacht dat er relevante interferentie kan zijn van eventueel aanwezige antistoffen in de producten ten aanzien van vaccinatie met Imvanex. Dit geldt niet voor toediening met immunoglobulines (IVIG), zekerheidshalve dient Imvanex >14 dagen voor of >6 weken (bij voorkeur 3 maanden) na toediening van immunoglobulines te worden gegeven.

Epilepsie

Bij sommige patiënten met epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. De meerderheid van deze patiënten heeft van zijn of haar behandelaar een protocol wat te doen als dit optreedt. Echter, personen die behandeld worden met anti-epileptica, bekend zijn met het krijgen van herhaalde convulsies na vaccinatie of koorts, én die van hun neuroloog geen protocol hebben voor wat zij moeten doen bij koorts, stress of vaccinatie moeten eerst contact opnemen met hun behandelaar. Bij deze patiënten kan de vaccinatie gepland worden als ze hun behandelaar geconsulteerd hebben over instructies rond het vaccinatiemoment.

Alle overige patiëntengroepen hebben ofwel een dermate laag of afwezig risico (bijvoorbeeld eenmalige koortsconvulsie op kinderleeftijd) ofwel ze zijn vanwege het risico al goed geïnstrueerd. Bij deze patiëntengroepen kan op reguliere wijze een vaccinatiemoment gepland worden.

Koorts

Als een persoon te ziek is, kan een vaccinatie beter uitgesteld worden om verwarring tussen ziekteverschijnselen en bijwerkingen te voorkomen. Koorts is daarvoor een graadmeter. Bij een temperatuur van 38,5°C of hoger wordt de vaccinatie uitgesteld.

3.9 Verhoogde bloedingsneiging

Zowel aangeboren bloedingsneiging (bijv. hemofilie of ziekte van Von Willebrand) als verworven verhoogde bloedingsneiging door antistollingsmedicatie, zijn geen contra-indicatie voor subcutaan vaccineren. 

4. Vaccinatietechniek

4.1 Aandachtspunten en toedieningstechniek

Voor aandachtspunten bij vaccineren (waaronder handhygiëne), zie de bijlage Werkinstructie toediening vaccin Imvanex.

Techniek subcutane injectie

Voer achtereenvolgens de volgende handelingen uit:

  1. Laat de injectieplaats ontbloten en laat knellende kleding losmaken of uittrekken.
  2. Verwijder het beschermkapje van de naald.
  3. Fixeer de injectieplaats tussen duim en wijsvinger en duw een huidplooi op.
  4. Doorsteek de huid snel en onder een hoek van 45 graden.
  5. Controleer of de naald los in het onderhuidse bindweefsel ligt (de spuit kan dan soepel heen en weer bewogen worden).
  6. Injecteer het vaccin volledig.
  7. Trek de lege spuit terug met een snelle beweging.
  8. Plaats het beschermkapje niet meer terug op de naald, maar bescherm de naald conform de gebruiksaanwijzing van het veiligenaaldsysteem.
  9. Naald met spuit moeten als geheel in de naaldencontainer (of Wiva-vat) gegooid worden.
  10. Vaccinflacon moet na gebruik in de naaldencontainer (of Wiva-vat) gegooid worden.

Let op: Voorgevulde spuiten dienen direct gebruikt te worden en kunnen niet in de koeling bewaard worden.

4.2 Fouten bij toedienen van vaccin

Vaccin wordt intramusculair toegediend
Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat Imvanex® ook intramusculair kan worden toegediend. Mocht dit gebeuren, dan hoeft de toediening niet herhaald te worden.

4.3 Intervallen met andere vaccins

Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd. Algemene principes ten aanzien van interferentie tussen vaccins zijn hier van toepassing. Deze principes staan beschreven in de standaard richtlijnen van de LCR.

Imvanex® bevat een levend, maar niet replicerend virus en valt daar tussen de groep ‘levend verzwakte vaccins’ en ‘geïnactiveerde vaccins’ in. Gezien hier nog geen wijdverspreide ervaring is, worden de adviezen van ‘levend verzwakte vaccins’  aangehouden. Er kan interferentie zijn met een ander levend verzwakt vaccin, waarbij toediening met een interval van > 4 weken veiligheidshalve wordt geadviseerd. Het vaccin mag tegelijk worden toegediend met geïnactiveerde vaccins. De uitzondering hierop is gelijktijdige toediening met een mRNA COVID-vaccin aan mannen tot 40 jaar. Mannen in deze leeftijdscategorie hebben een hoger risico op myocarditis na een mRNA COVID-vaccin. Onbekend is of Imvanex® een verhoogd risico geeft op (peri)myocarditis, zoals in het verleden wel is gezien voor het tweedegeneratie pokkenvaccin ACAM2000 (Halsell, 2003). Daarom wordt zekerheidshalve geadviseerd bij mannen tot 40 jaar een interval van 4 weken aan te houden tussen Imvanex®-vaccinatie en een mRNA-COVID-vaccin. Echter, als recent een mRNA-COVID-vaccin is toegediend en er is een indicatie voor PEP-vaccinatie met Imvanex vanwege blootstelling, dan moet Imvanex® wel worden toegediend.

5. Vaccinbeheer

Vaccinvervoer en temperatuur bij vaccinopslag vragen extra aandacht, omdat de vaccins kwetsbaar zijn. Bij verkeerd vaccinbeheer kan de werkzaamheid sterk afnemen.

In het document Goed vaccinbeheer is meer informatie te vinden. Het document geeft toelichting over o.a. verantwoordelijkheden van uitvoerende organisaties, gebruik van vaccins en instructies voor vaccintransport en vaccinopslag op locatie.

5.1 Bestelprocedure

Voor het bestellen van Imvanex® geldt dat de vaccins uitsluitend op één adres geleverd kunnen worden. Onderling uitleveren van vaccins is niet toegestaan. Ook het distribueren van de vaccins vanuit een zogenaamde Hub is niet toegestaan. Mocht er namens een GGD meerdere afleverlocaties zijn, dienen deze individueel doorgegeven te worden tijdens de bestelprocedure.

Bestelprocedure PEP

Indien er een indicatie is voor Imvanex®, dan neemt de GGD IZB-arts contact op met de LCI-voorwacht via telefoonnummer 088-689 7000. De LCI-voorwacht contacteert vervolgens DVP centraal logistiek (tijdens kantooruren).  

Benodigde gegevens zijn:

  • Het aantal vaccins dat nodig is – in veelvoud van 20.
  • Het exacte afleveradres en het postadres van de GGD voor de bevestiging van de levering.
  • Naam en mobiel nummer van de contactpersoon die de vaccins in ontvangst zal nemen.

 
Voor de vaccins en het transport worden geen kosten in rekening gebracht.

Bestelprocedure PrEP

Bestellingen kunnen uitsluitend via de CSG’s  plaatsvinden waarbij de volgende gegevens via (zorg)mail doorgestuurd worden naar support.lcc@rivm.nl:

  • Naam GGD
  • Afleveradres
  • Naam contactpersoon
  • Telefoonnummer contactpersoon
  • Aantal benodigde doses Imvanex® in veelvoud van 20

 
Bestellingen dienen iedere maandag vóór 12.00 uur (harde deadline) naar bovengenoemd mailadres gestuurd te zijn om een levering te kunnen garanderen in diezelfde week, levering zal uiterlijk op vrijdag plaatsvinden.

De levering bestaat uit:

  • Vaccin: Imvanex®
  • Voor optrekken en toediening kan gebruikt worden:
    • Optreknaald SOL-M blunt fill needle, 18G1 ½" (40 mm)
    • Optreknaald BD blunt fill needle 18Gx1 ½” (40 mm)
    • Berpu blunt needle, 18Gx1½ R11840
    • Toedieningsspuit SOL-M LDS en ULDS 1 ml
    • Toedieningsnaald  BD eclipse 23 G

 
Het 
Logistiek Coordinatiecentrum Covid (LCC) zorgt voor extra voorraad op de GGD COVID-19 vaccinatielocaties in de buurt van de CSG’s. Hier kan door de CSG’s gebruik van gemaakt worden.

Indien de bestelling niet via zorgmail of andere beveiligde mail gestuurd kan worden, kan er mogelijk een vertraging in de levering ontstaan. Neem om dit te voorkomen telefonisch contact met ons op.

Indien er vragen zijn over bestelling en levering kan contact opgenomen worden met LCC Support via telefoonnummer 088-689 8900, optie 1 tussen 8:30 en 17:00 uur of via mail: support.lcc@rivm.nl.

5.2 Opslag vaccin en cold chain-incidenten

Het vaccin dient in een vaccinkoelkast opgeslagen te worden bij 2 – 8 graden Celsius. De temperatuur in de koelkast dient gemonitord te worden om cold chain-incidenten te kunnen vaststellen.

Cold chain-incidenten met de koelkasten kunnen voor vaccinverlies zorgen. Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest, moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met LCC Support via telefoonnummer 088-689 8900, optie 1. Vaccins moeten gekoeld opzij gezet worden en mogen niet gebruikt worden tot besluit hierover van het RIVM. Nadat het RIVM heeft besloten dat de vaccins vernietigd moeten worden, wordt het vaccin dat verloren is gegaan door de uitvoerende organisatie zelf vernietigd.

5.3 Vaccinverlies

Bij vaccinatie zal enig vaccinverlies niet te vermijden zijn. Tijdens de vaccinatiesessie wordt vaccinverlies doorgegeven aan de vaccinverantwoordelijke. Dit betreft bijvoorbeeld breuk van de vaccinflacon. Daarnaast wordt het vaccinverlies indirect bepaald op basis van de geleverde vaccins, de toegediende vaccinaties en de productklachten.

5.4 Productklachten

Met productklachten worden klachten over het vaccin of toebehoren bedoeld (bijvoorbeeld glasbreuk). Bij productklachten over vaccins is er een aantal acties die uitgevoerd dienen te worden. Deze zijn te vinden in het document Goed vaccinbeheer.

5.5 Retournemen van vaccin

Vaccins die zijn uitgeleverd, worden niet retour genomen door RIVM-DVP. Horizontale uitlevering tussen verschillende uitvoerende partijen is op basis van de geneesmiddelenwet niet toegestaan wegens het ontbreken van een groothandelsvergunning.

5.6 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert RIVM-DVP zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties. In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt RIVM-DVP de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar de leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

5.7 Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. De spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinlocatie verschillen. Een vol Wiva-vat moet worden afgesloten. Het Wiva-vat moet in een afgesloten ruimte bewaard worden in verband met het risico op diefstal. In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende aandachtspunten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.

 
De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden. De vaten en naaldencontainers moeten als medisch afval worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.

6. Postvaccinale verschijnselen

​​​​​6.1 Definities

Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.

Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie nog niet bepaald is.

Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment (www.lareb.nl).

6.2 Mogelijke bijwerkingen

Reacties die snel na de vaccinatie optreden

Tijdens de vaccinatie moet men bedacht zijn op flauwvallen van deelnemers, zoals dat altijd bij vaccineren het geval kan zijn. Door hier vooraf naar te vragen (gezondheidsverklaring) kan er tijdens en na het vaccineren op geanticipeerd worden.

Anafylactische reacties zijn zeldzaam (≥1/10,000 - <1/1000), waarbij urticaria en angio-oedeem zijn beschreven. De uitvoerende organisatie dient snel 112 te kunnen bellen en beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Een noodkit met stappenplan en medicatie (onder andere adrenaline en EpiPen) moet aanwezig zijn tijdens het vaccineren. Een verplichte observatietijd wordt niet geadviseerd.

Reacties die later optreden

Na vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste reacties waren op de injectieplaats naast  algemene systemische verschijnselen, en verdwenen binnen 7 dagen na vaccinatie zonder interventie. Zie de bijsluiter Imvanex® voor een volledig overzicht van bijwerkingen.

6.3 Melden van postvaccinale verschijnselen bij Lareb

Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over het melden van postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de betreffende persoon hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.

U kunt een bijwerking aan Bijwerkingencentrum Lareb melden bij:

  • ernstige gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden) ongeacht het vermeende causale verband;
  • onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
  • twijfel over vervolgvaccinaties;
  • onrust of negatieve publiciteit;
  • alles wat u verder van belang vindt.

Bijwerkingencentrum Lareb

Telefoon: 073-646 9700 (9:00-17:00 uur) (alleen voor zorgprofessionals)
E-mail: 
info@lareb.nl
Website: www.lareb.nl

7. Communicatie, uitnodiging en registratie

7.1 Publieksvoorlichting

Op Rijksoverheid-website Monkeypox (apenpokken) | RIVM staat publieksinformatie over monkeypox, monkeypox-vaccinatie en veelgestelde vragen. 

Voorlichting tijdens de vaccinatieafspraak

Tijdens de vaccinatieafspraak dient een korte voorlichting plaats te vinden over de werkzaamheid van het vaccin. In dit gesprek dient aan bod te komen dat het nog onbekend is hoe goed mensen in de praktijk na de vaccinatie beschermd zijn tegen monkeypox. Het is dus mogelijk dat gevaccineerde mensen na besmetting met het virus toch nog ziek worden of het virus doorgeven. Daarom blijven ook na vaccinatie de volgende adviezen gelden:

  • Bij blaasjes of plekjes op de huid/slijmvliezen: laat deze onderzoeken bij de GGD, huisarts of behandelend internist-infectioloog, en ga in isolatie.
  • Bij een positieve test op monkeypox: blijf in isolatie en de GGD doet bron- en contactonderzoek.
  • Contact van een bevestigde monkeypoxpatiënt: houdt u zich aan de door de GGD  geadviseerde leefregels.  

7.2 Uitnodiging voor vaccinatie

De werkwijze van uitnodigen verschilt per doelgroep en kan ook regionaal verschillen. Het RIVM levert het format voor de uitnodigingsbrief voor pre-expositie-monkeypoxvaccinatie. Voor de doelgroepen MSM/transgenders die bij het CSG bekend zijn met hoogrisicogedrag op soa of PrEP-gebruik (danwel wachtlijst), geldt dat de GGD de deelnemers selecteert en uitnodigt. In verband met de privacywetgeving geldt voor de andere doelgroepen dat de betrokken zorgverleners (huisarts en hiv-behandelaar) de deelnemers dienen te selecteren. De genoemde zorgverleners werken met de lokale GGD samen aan een goede werkwijze om de cliënten te benaderen en uit te nodigen. De volgende werkwijze is een voorbeeld en kan als leidraad gebruikt worden. De huisartsen en hiv-behandelaren geven aan de GGD door wie er geselecteerd zijn en ontvangen de uitnodigingsbrieven voorzien van een uniek registratienummer. De brief wordt verzonden per post of mail samen met de bijlage ‘uw gegevens en het RIVM’. Regionaal kan men ook afspreken dat de behandelaar de cliënt toestemming vraagt om gegevens te delen met de GGD zodat de GGD een vaccinatieoproep kan versturen. De deelnemer kan op een afgesproken datum en tijdstip naar de genoemde vaccinatielocatie komen, of dient eerst telefonisch een afspraak te maken. Een uitnodigingsbrief is persoonsgebonden en een vereiste voor de vaccinatie. Indien de brief niet aanwezig is ten tijde van de vaccinatieafspraak, dient de deelnemer deze eerst op te vragen bij zijn desbetreffende zorgverlener.

7.3 Legitimatie vooraf aan de vaccinatie

Deelnemers aan het vaccinatieprogramma worden gevraagd de persoonlijke uitnodigingsbrief tezamen met een legitimatiebewijs te tonen om voor monkeypoxvaccinatie in aanmerking te komen. Het tonen van legitimatie is wettelijk vereist voor het verkrijgen van een vaccinatie.  

7.4 Registratie van vaccinaties

Registratie door de uitvoerende organisatie

Iedere zorgmedewerker legt zijn/haar medische verrichting conform de wet WGBO vast in het eigen medische dossier van de cliënt, in principe op de dag van vaccinatie.

Centraal vaccinatieregister

Voor onder meer bestrijding van de epidemie, evaluatie van het programma, onverwachte bijwerkingen of een recall is het belangrijk dat alle vaccinaties geregistreerd worden. De uitvoerende organisaties geven de vaccinatiegegevens en benodigde persoonsgegevens (zonder naam en adres)  door aan het RIVM middels een applicatie voor veilige gegevensdeling. 

Voor GGD’en die werken met Impex en de GGD’en die niet werken met Impex gelden verschillende instructies ten aanzien van de data aanlevering.

GGD’en die werken met Impex

GGD’en die werken met Impex dienen in Impex dagelijks op cliëntniveau data in te voeren voor monitoring en evaluatie. Daarnaast worden wekelijks de geaggregeerde data van het aantal uitgenodigde personen in Osiris geregistreerd. Zie: Handleiding doorgeven data (met IMPEX).

GGD’en die niet gaan werken met Impex

GGD’en die niet werken met Impex dienen in Osiris dagelijks op cliëntniveau data in te voeren voor monitoring en evaluatie. Daarnaast worden wekelijks de geaggregeerde data van het aantal uitgenodigde personen in Osiris geregistreerd. Zie: Handleiding doorgeven data (zonder IMPEX).

Bronnen

Versiebeheer

  • 3 november 2022: In de bijlage Aandachtspunten voor goed vaccinbeheer is het contactnummer RIVM aangepast. 
  • 13 oktober 2022: Wijziging toediening van het vaccin; toediening dient direct plaats te vinden nadat het uit de vaccinkoelkast is gehaald.
  • 20 september 2022: Vraag toegevoegd aan de gezondheidsverklaring (Nederlands, Arabisch, Engels, Frans en Spaans): "Heeft u nu nog last van bijwerkingen ter plaatse van de toedieningsplek van de eerste Imvanex-vaccinatie? Zo ja, welke?"
  • 13 september 2022: Paragraaf 4.1 Aandachtspunten en toedieningstechniek: verwijzing naar het RVP verwijderd, verwijzing naar Werkinstructie toegevoegd.
  • 9 september 2022: Toelichting gegeven waarom horizontale uitlevering niet is toegestaan.
  • 7 september 2022: Aanpassing paragraaf 3.6 Bijwerkingen: uitbreiding informatie t.a.v. reacties op de injectieplaats.
  • 7 september 2022: Aanpassing paragraaf 3.9: een trombopenie/-pathie is geen contra-indicatie voor een subcutane vaccinatie.
  • 29 augustus 2022: Gewijzigde bijlagen 'Handleiding doorgeven data (zonder IMPeX)' en 'Handleiding doorgeven data (met IMPeX)': aanpassing van de instructie voor melding van aantal genodigden indien de geboortejaren niet bekend zijn.
  • 26 augustus 2022: De gezondheidsverklaring (Nederlands, Arabisch, Engels, Frans en Spaans) is n.a.v. feedback gewijzigd qua inhoud en opmaak. Bij vraag 8 is benzonase als mogelijke allergie verwijderd aangezien hier geen bekende casuïstiek van bestaat; bij vraag 9 naar zwangerschap is ‘voor vrouwen’ verwijderd; vraag 13 is gewijzigd n.a.v. expert opinion dat er geen (relevante) interferentie is te verwachten met bloedproducten, behoudens immunoglobulines (IVIG).
  • 25 augustus 2022: Nieuwe versies (Nederlands- en Engelstalig) van de downloads Privacyverklaring en 'Uw gegevens en het RIVM' (geboorteland verwijderd, vraag naar BSN-nummer toegevoegd).
  • 18 augustus 2022: Paragraaf 7.2 uitnodiging voor vaccinatie bijgewerkt.
  • 17 augustus 2022: Telefoonnummer RIVM-DVP in paragrafen 2.6, 3.1 en 5.2 aangepast naar telefoonnummer LCC Support (088-689 8900, optie 1).
  • 17 augustus 2022: Aanpassing relatieve contra-indicaties; geen verwachte interferentie met bloed- en plasmaproducten; een interval met immunoglobulines toegevoegd.
  • 12 augustus 2022: Kleine wijziging in bijlage ' Handleiding doorgeven data (zonder IMPex)': opnemen van Osirisnummer van 1e vaccinatie bij registratie 2e vaccinatie van cliënt.
  • 9 augustus 2022: Nieuwe versie bijlage 'Goed vaccinbeheer' toegevoegd (geen inhoudelijke wijzigingen, enkel opmaak).
  • 8 augustus 2022: Nieuwe versies van de Handleiding doorgeven data (met IMPeX) en de Handleiding doorgeven data (zonder IMPeX) zijn te vinden onder Bijlagen.
  • 5 augustus 2022: Paragraaf Vaccinatiebeleid laboratorium- en zorgmedewerkers toegevoegd onder 2.3 Indicatie voor monkeypoxvaccinatie.
  • 5 augustus 2022: Engelse vertalingen van alle Downloads bij deze richtlijn toegevoegd. Arabische, Franse en Spaanse vertalingen van de Gezondheidsverklaring toegevoegd.
  • 5 augustus 2022: Werkinstructie Handleiding doorgeven data is aangepast. Tevens is een werkinstructie Handleiding doorgeven data toegevoegd voor GGD'en die niet gebruik maken van Impex toegevoegd.
  • 3 augustus 2022: Toegevoegd bij 7.1 Publieksvoorlichting: informatie 'Voorlichting tijdens de vaccinatieafspraak'.
  • 29 juli 2022: Toevoeging bestelprocedure Imvanex in 5.1: vaccins kunnen uitsluitend op één adres geleverd worden.
  • 29 juli 2022: Vraag toegevoegd aan Q&A monkeypoxvaccinatie: Wat is het interval van Imvanex® met andere vaccinaties?
  • 29 juli 2022: De aanpassing van 28-07-2022 ten aanzien van houdbaarheid vaccin i.v.m. cold-chain-incident kom te vervallen; fabrikant heeft bevestigd dat het product nogmaals 1 uur bij kamertemperatuur bewaard kan worden.
  • 28 juli 2022: Werkwijze bestelprocedure PEP is gewijzigd. Onder 3, onder kopje 'Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum' is de tekst aangevuld i.v.m. een cold-chain-incident. Deze toevoeging is 29 juli weer komen te vervallen; zie bovenstaand.
  • 27 juli 2022: Onder 5.1 staan aparte bestelprocedures voor PEP en PrEP. De Handleiding doorgeven data behorende bij paragraaf 7.4 is als bijlage toegevoegd.
  • 26 juli 2022: Tekstwijzigingen in paragraaf 1.2 en diverse andere paragrafen n.a.v. uitbreiding van de registratie van Imvanex voor de indicatie monkepox. Bijlagen 'Goed vaccinbeheer' geactualiseerd (naar dit document wordt gelinkt in paragrafen 5 (inleiding) en 5.4). Voor de GGD'en zijn onder 'Downloads' in de rechterberm uitnodigingsbrief en gerelateerde documenten toegevoegd .
  • 22 juli 2022: De tekst in paragraaf 3.1 en de bijlage 'Werkinstructie toediening vaccin Imvanex' over de temperatuur van het vaccin is gewijzigd. Paragraaf 4.2 'Fouten bij toedienen van vaccin' toegevoegd en oude paragraaf 4.2 hernummerd tot 4.3. Paragraaf 5.1 'Bestelprocedure' uitgewerkt. Bijlage Immunogeniciteit en doses toegevoegd. 
  • 21 juli 2022: De teksten van paragraaf 2.3 (PEP), 3.3 (onder dosering) en 4.2 zijn aangescherpt.
  • 20 juli 2022: Gepubliceerd.

 
Naar boven