Vaccinbeheer vanaf overdracht RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu )

De verantwoordelijkheid voor de vaccins wordt bij aflevering van de vaccins overgedragen aan de uitvoerende organisatie. Na overdracht heeft de uitvoerende organisatie de vaccins in bewaring voor de uitvoering van de vaccinatie conform de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of de uitvoeringsrichtlijn mpoxvaccinatie.

De weg die vaccins afleggen van producent naar eindgebruiker is een gekoeld traject (tussen +2°C en +8°C). Hiervoor worden de termen ‘cold chain’ of ‘koude keten’ gebruikt.

In het algemeen zijn de volgende basisregels van toepassing op goed vaccinbeheer:

• Maak vooraf een plan hoe u de vaccins gaat bewaren.
• Houd de vaccins te allen tijde op de juiste temperatuur.
• Houd de vaccins veilig, heel en schoon: de kwaliteit en verpakking moeten intact blijven.
• Leg (tijdens het werk) vast wat met de vaccins gebeurt.
• Controleer hoe het vaccinbeheer gaat en neem actie (correctief en preventief).
• Wijs op elke locatie waar vaccins worden bewaard een voor het vaccinbeheer verantwoordelijke persoon aan.

NB. In deze aandachtspunten is niet elke situatie beschreven die kan voorkomen wanneer de vaccins in bewaring van uitvoerende organisatie zijn. Het RIVM verwacht dat betrokken partijen professionele afwegingen maken om de kwaliteit van de vaccins te borgen.

Bevoorrading

COVID-19- en mpoxvaccins worden alleen geleverd aan locaties van uitvoerende organisaties waar ook gevaccineerd wordt. De uitvoerende organisatie controleert bij ontvangst de levering aan de hand van de pakbon. RIVM-DVP is verantwoordelijk voor het borgen van de cold chain tot aan levering aan de uitvoerende organisatie. Na overdracht is de uitvoerende organisatie verantwoordelijk voor het borgen van de cold chain.

Bij afwijkingen: neem contact op met het RIVM: 088-689 8900. Als het ontvangen vaccin of de vaccinverpakking beschadigd is, dan mag deze niet gebruikt worden; houd het vaccin apart.

Opslag

Vaccins

Vaccins dienen opgeslagen te worden bij een temperatuur tussen de +2°C en +8°C. Als er van hetzelfde product meerdere batches aanwezig zijn, dan worden de producten die als eerste verlopen (zie expiratiedatum op het oranje label) het eerst gebruikt; het zogenaamde ‘first-expired-first-out’ (fefo)-principe. Zet de oudste producten vooraan in de koelkast, zodat het fefo-principe eenvoudig en foutloos uitvoerbaar is. De uitvoerende organisatie is verantwoordelijk voor het verder hanteren van het fefo-principe en voor de controle van de expiratiedatum voorafgaande aan de vaccinatie.

Bij het plaatsen in de koelkast:

• Plaats geen vaccins tegen de achterkant van de koelkast. Plaats ook geen vaccins op de bodemplaat of tegen de bovenwand van de koelkast aan.
• Laat de koelkast zo kort mogelijk openstaan zodat de temperatuur zoveel mogelijk tussen +2°C en +8°C blijft.
• Controleer dat er geen overmatige ijsvorming in de koelkast ontstaat. Dit kan duiden op een onderliggend technisch mankement.

Koelkasten

Bij een uitvoerende organisatie moet een medicijnkoelkast als voorraadkoelkast aanwezig zijn. Zie voor de checklist van de specificaties van de koelkast Bijlage 1 Richtlijn medicijnkoelkast.

Temperatuurloggers

Elke koelkast die wordt gebruikt voor opslag moet voorzien zijn van een temperatuurloggingsysteem. De voorkeur gaat hierbij uit naar een systeem dat de temperatuurgegevens geautomatiseerd verzamelt en opslaat, zodat bij een cold chain-incident het temperatuurverloop duidelijk te herleiden is.

Transport

Transport van vaccins tussen GGD Gemeentelijke gezondheidsdienst (Gemeentelijke gezondheidsdienst )-organisaties die niet vallen onder dezelfde GGD-regio is niet toegestaan.

Vanuit een GGD-vaccinatielocatie is het alleen toegestaan om een kleine werkvoorraad, benodigd om dezelfde dag te gebruiken voor vaccinatie, te verplaatsen naar een andere GGD-locatie die kortdurend gebruikt wordt voor het vaccineren. Hierbij dienen de GGD-locaties te vallen onder dezelfde GGD-regio. Tevens kan transport nodig zijn voor vaccinatie van een patiënt in de thuissituatie.

Tijdens transport dienen te allen tijde de kwaliteit en de cold chain gewaarborgd te blijven. Er dient een deugdelijke registratie in de keten aanwezig te zijn, zodat de traceerbaarheid van de vaccins geborgd is.

Mobiele koeloplossingen

Mobiele koeloplossingen dienen gebruikt te worden bij gekoeld transport van vaccins (tussen +2°C en +8°C).

De randvoorwaarden voor transport zijn dat de cold chain te allen tijde gewaarborgd blijft en dat het transport zo kort mogelijk plaatsvindt. Zie voor de maximale tijden van COVID-19-vaccins het hoofdstuk ‘Specifieke informatie per vaccin’ in de LCI-uitvoeringsrichtlijn.

Zie voor de checklist van de specificaties van de mobiele koeloplossing Bijlage 2 Richtlijn gebruik mobiele koeloplossingen.

Toediening

• Gebruik de vaccins volgens de instructies in de uitvoeringsrichtlijnen van het RIVM.
• Vaccins mogen alleen gebruikt worden als duidelijk is wat het batchnummer is en de uiterste gebruiksdatum en -tijd nog niet verstreken zijn.
• Laat vaccins (bijvoorbeeld in de pauze) niet onbeheerd achter.
• Lege vaccinflacons moeten worden afgevoerd in een Wiva-vat.

Incidenten en klachten

Cold chain-incidenten

• Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) moet de uitvoerende organisatie direct contact opnemen met het RIVM voor overleg over bruikbaarheid van het betreffend vaccin. Totdat dat besluit is genomen, worden alle betrokken vaccins als zodanig geïdentificeerd en apart geplaatst in de koelkast.
• Via het invulformulier op Formdesk, kunnen cold chain-incidenten met betrekking tot COVID-19 gemeld worden bij het RIVM. Het supply chain support team van het RIVM neemt na beoordeling van het cold chain-incident contact op met de melder.
• Cold chain-incidenten met betrekking tot mpoxvaccinatie kunnen gemeld worden bij het RIVM via telefoonnummer: 088-689 8900 of per e-mail naar support.lcc@rivm.nl. Het supply chain support team van het RIVM neemt na beoordeling van het cold chain-incident contact op met de melder.

Expiratie

• Vaccins die over de toegestane gebruiksdatum zijn, dienen afgevoerd te worden.
• Vaccins die niet meer gebruikt mogen worden, worden afgevoerd in een Wiva-vat.

Productklachten

• Een productklacht is een defect aan het product zonder toedoen van de gebruiker. Voorbeelden: glasbreuk, afwijkende kleur van het vaccin, uiterlijke afwijkingen van de inhoud, een ontbrekende sticker, vaccin bevat verdachte deeltjes.
• Vaccins en toebehoren waarbij sprake is van een productklacht moeten gemeld worden aan de vaccinverantwoordelijke op locatie die vervolgens contact opneemt met RIVM, telefoonnummer: 088-689 8900 of per e-mail naar support.lcc@rivm.nl.
• De vaccinflacon en/of toebehoren moet(en) apart bewaard worden met vermelding van klacht, gegevens van de vaccinverantwoordelijke en locatie. Dat laatste is nodig om later een terugkoppeling te kunnen geven.

Bijlage 1: Richtlijn medicijnkoelkasten 

• De koelkast is een medische koelkast en geschikt voor de opslag van farmaceutisch product. Een reguliere consumentenkoelkast voldoet niet.
• De medicijnkoelkast bevat geen vriescompartiment, want dit zorgt voor een onevenwichtige temperatuurverdeling in de koelkast.
• De medicijnkoelkast heeft geen opslagvakken in de deur, want deze zijn niet geschikt voor het neerleggen van geneesmiddelen.
• De medicijnkoelkast is vooraf gekwalificeerd voor het bedoelde gebruik.
• De temperatuurdistributie (verdeling) binnen in de medicijnkoelkast met gesloten deur is aantoonbaar maximaal +/- 2°C.
• De temperatuurlogger in de medicijnkoelkast is gekalibreerd op max. 0,5°C nauwkeurigheid. Kalibreren is het proces waarbij de meting vergeleken wordt met een geaccepteerde referentiemeting.
• De medicijnkoelkast heeft een minimale temperatuurrange van +2°C en +8°C. De optimale bewaartemperatuur is +5°C.
• De temperatuurinstelling van de medicijnkoelkast kan met een interval van 0,5°C worden ingesteld.
• De medicijnkoelkast geeft een alarm bij stroomonderbreking.
• Bij een stroomonderbreking kan de medicijnkoelkast bij een kamertemperatuur tot +30°C de temperatuur (met gesloten deur) minimaal een uur tussen de +2°C en +8°C houden.
• De medicijnkoelkast geeft een visueel en/of audioalarm bij een temperatuur buiten de ingestelde temperatuurrange.
• De gekalibreerde temperatuurlogger logt het temperatuurverloop in de medicijnkoelkast.
• De medicijnkoelkast zelf of de ruimte waarin de medicijnkoelkast staat, kan op slot.
• Bij uitval van de medicijnkoelkast dient een noodoplossing aanwezig te zijn om de vaccins te verplaatsen.

Bijlage 2: Richtlijn gebruik mobiele koeloplossingen

Algemene eisen aan koelboxen/koeltassen (actief en passief gekoeld)

• Koelbox of koeltas moet voor medische doeleinden bedoeld zijn (bijvoorbeeld een camping-koelbox voldoet niet voor het transport van geneesmiddelen).
• De koeloplossing is gekwalificeerd voor het bedoelde gebruik. Er is dan een test- en/of validatierapport aanwezig waarin staat voor welke duur en onder welke omstandigheden de gekoelde temperatuur gegarandeerd is.
• De koelbox heeft een begrijpelijke gebruikershandleiding/inpakinstructie met betrekking tot het gebruik van de koelbox en het uitlezen van de temperatuurlogger.
• Gebruik de koelbox conform de handleiding/inpakinstructie. Wijk hier in geen geval van af.
• Gebruik nooit andere materialen, types of aantallen (isolatie, koelelementen) anders dan die vermeld staan in het validatierapport. Pas niets aan zonder overleg met de leverancier.
• De koelbox heeft bij voorkeur een geïntegreerde temperatuurlogger die uit de koelbox kan worden genomen om te worden uitgelezen.
• Een (al dan niet geïntegreerde) temperatuurlogger voldoet aan de volgende eisen:
  • De temperatuurlogger is gekalibreerd op max 0,5°C nauwkeurigheid.
  • De temperatuurlogger heeft een start/einde-knop die het temperatuurverloop gedurende het transport registreert.
  • De temperatuurlogger geeft direct een visuele indicatie wanneer de temperatuur onder de +2°C of boven de +8°C is geweest.
  • De temperatuurlogger kan op een computer worden uitgelezen en het resultaat (grafiek of tabel) kan worden uitgeprint.
• Als er geen geïntegreerde temperatuurlogger aanwezig is, moet er een losse temperatuurlogger worden toegevoegd die tussen de vaccins in geplaatst wordt. Op die plaats kan een goede temperatuurmeting worden gedaan.
• Past het geheel niet goed in de koelbox: laat niets weg uit de voorgeschreven configuratie en forceer het sluiten niet. Gebruik een extra koelbox.

Aanvullende eisen aan een actief gekoelde koelbox

• De koelbox kan worden voorgekoeld op het lichtnet op de startlocatie.
• Indien nieuw aangeschaft: laat de koelbox minimaal 24 uur op de ingestelde temperatuur functioneren met een datalogger en controleer de temperaturen alvorens de koelbox te laden met vaccins.
• De koelbox heeft bij voorkeur in het deksel een klep waardoor vaccins uit de box kunnen worden gepakt zonder het gehele deksel te hoeven openen (voorkomt koude-verlies).
• Indien de koelbox continue stroom nodig heeft, is het belangrijk dat er een splitterstekker op zit die zowel op het lichtnet als op de 12V-aansluiting in een auto kan worden aangesloten. Tip: Markeer dit met een label op de koelbox, zodat het aansluiten niet vergeten wordt bij het laden.
• Sommige koelboxen hebben een optie tot verwarmen. Laat deze functie, indien aanwezig, door de leverancier ontkoppelen, om fouten te voorkomen.

Aanvullende eisen aan een passief gekoelde koelbox of koeltas

• Er moet in de specificaties/het validatierapport ten minste staan voor hoeveel uur de gekoelde temperatuur gegarandeerd is bij kamertemperatuur. Kies een oplossing die gegarandeerd koel blijft voor tweemaal de duur van het beoogde transport.
• Een goede koelbox heeft altijd gescheiden compartimenten voor het geneesmiddel en de koelelementen. De koelelementen mogen nooit in direct contact met de vaccins zijn omdat de vaccins dan kunnen bevriezen!
• Koelelementen moeten op de voorgeschreven en gevalideerde wijze worden geacclimatiseerd en ingepakt. Indien zo voorgeschreven kan een werkwijze zijn om de elementen los van elkaar 1 uur op kamertemperatuur te bewaren. Hierdoor worden ze aan de buitenkant nat door condensatie. Witte rijp aan de buitenkant is een indicatie dat het element nog te koud is en niet geplaatst mag worden.
• Een oplossing om het acclimatisatieproces te vervangen door de koelelementen direct uit de vriezer met behulp van bijvoorbeeld papier of karton te scheiden van de vaccins is volstrekt onvoldoende. Dit kan resulteren in bevriezing van de vaccins.
• Om te voorkomen dat de vaccinverpakking nat wordt door gecondenseerde koelelementen, dient het vaccin in de koelbox, in een plastic zak verpakt te worden.
• De koelbox heeft een begrijpelijke gebruikershandleiding met betrekking tot het invriezen van de koelelementen, het gebruik van de koelbox en het uitlezen van de temperatuurlogger.
• De koelelementen dienen ten minste zolang in de vriezer bewaard te worden als de gebruikershandleiding aangeeft (minimaal 24 uur).
• Bij gebruik dienen de koelelementen in de koelbox te worden geplaatst conform de handleiding. Plaats nooit minder of meer elementen dan de handleiding aangeeft.