COVID-19-vaccinatie Uitvoeringsrichtlijn

Professionele standaard voor COVID-19-vaccinatie 2021

Versie 22 januari 2021
Zie onderaan pagina voor een overzicht van de wijzigingen onder versiebeheer.
Of zie paragraaf 1.3 voor een meer uitgebreide toelichting op de wijzigingen in deze versie t.o.v. de vorige.

1. Over deze richtlijn

1.1 Inleiding

De informatie in deze richtlijn, de professionele uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie, is tot stand gekomen op basis van het rapport van de Gezondheidsraad, de bijsluiters van de betreffende vaccins, recente publicaties en algemene principes zoals beschreven in het handboek Plotkin’s Vaccines (2017). COVID-19 is een nieuwe ziekte en diverse vaccins zijn in ontwikkeling. Zodra er een wijziging is, bijvoorbeeld naar aanleiding van uitkomsten van post marketing surveillance, of als er een nieuw vaccin in Nederland beschikbaar is, zal deze richtlijn worden aangepast. Wijzigingen zullen via website, via de organisaties van professionals en via de Nieuwsbrief COVID-19-vaccinatie kenbaar gemaakt worden. 

Deze richtlijn is opgesteld door het RIVM in samenwerking met gemandateerden vanuit de beroepsverenigingen NVAVG, NHG, Verenso, NVAB, NVIB, AJN, LCR, V&VN en NIV. De richtlijn is bedoeld voor de professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie (bedrijfsartsen, artsen infectieziektebestrijding, huisartsen, specialisten ouderengeneeskunde, artsen verstandelijk gehandicapten, jeugdartsen, verpleegkundigen en doktersassistenten). De richtlijn is ook bedoeld om medisch specialisten te informeren over de praktijk uitvoering van de COVID-19-vaccinatie om zo mogelijk vragen van specifieke patiëntengroepen te kunnen beantwoorden.

In deze professionele richtlijn staan de kaders voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie en de medische informatie over de uitvoering. Op de pagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website staat steeds een link naar de actuele versie.

De praktische uitwerking van deze richtlijn is aan de uitvoerende partijen zelf, kan per beroepsgroep enigszins verschillen en valt buiten deze richtlijn.

De hele bevolking komt in principe in aanmerking voor vaccinatie. Aangezien hiervoor in eerste instantie onvoldoende vaccin beschikbaar is, zal vaccinatie gefaseerd plaats vinden. Er zullen verschillende vaccins in de loop van 2021 beschikbaar komen met verschillende doelgroepen.

1.2 Gehanteerde definities

Waar ‘arts’ staat, kan ook verpleegkundig specialist AGZ of physician assistant gelezen worden. 

Met deelnemer van het programma wordt de persoon bedoeld die uitgenodigd is voor COVID-19-vaccinatie en die gevaccineerd wordt. Met deelnemer wordt zowel een man als een vrouw bedoeld. 

1.3 Wijzigingen ten opzichte van vorige versie

De grootste wijziging ten opzichte van versie van 14-01-2021 is de verlenging van het interval tussen de eerste en tweede vaccinatie Comirnaty. Hieronder staan de belangrijkste inhoudelijke wijzigingen:

  • In Paragraaf 2.1 en bijlage 1 is de beschikbaarheid van het speciale telefoonnummer 088-678 8900 voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie per optie in het keuzemenu aangegeven. Daarnaast is het menu uitgebreid met twee opties.
  • Bij de absolute contra-indicaties gaat het om onmiddellijke en/of ernstige allergische reacties op een vorige vaccinatie of een bestanddeel van het vaccin. Dit is aangepast in paragraaf 4.1. Soms is de allergische reactie niet direct heel ernstig, bijvoorbeeld urticaria over het hele lichaam, maar trad deze reactie wel snel na de vaccinatie op en is het vervolgens adequaat behandeld. Dan is een dergelijke reactie ook een reden om de tweede COVID-19-vaccinatie niet te geven.
  • In paragraaf 4.4 over stollingsproblemen is de termijn waarop de INR gecontroleerd moet zijn bij een wisselende INR veranderd: als de INR in de 7 dagen (voorheen 24-72 uur) vooraf aan de vaccinatie <3,5 was, mag er intramusculair gevaccineerd worden.
  • In paragraaf 4.5 is toegevoegd dat auto-immuunziekten geen contra-indicaties zijn. Ook is toegevoegd dat een anafylactische reactie op een wespen- of bijensteek geen contra-indicatie is, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten.
  • In paragraaf 5.2 is het interval tussen de eerste en tweede vaccinatie Comirnaty aangepast. Op basis van het gezamenlijk advies van de Gezondheidsraad en het OMT heeft de minister van VWS besloten dit interval te verlengen. In de effectiviteitsstudie zijn deelnemers geïncludeerd die een tweede dosis kregen tot 42 dagen na de eerste vaccinatie. Deze termijn is ook conform een recent WHO-advies. In andere landen in Europa, zoals Duitsland, Denemarken en Frankrijk, wordt uitgegaan van een interval van maximaal 6 weken. Deze verlenging van het interval geeft de mogelijkheid om meer mensen op korte termijn te vaccineren. Vanaf nu worden nieuwe afspraken voor de tweede vaccinatie gepland in de zesde week na de eerste vaccinatie, 35-42 dagen na de eerste vaccinatie. Als dat niet lukt, dient de afspraak later gemaakt te worden. Reeds geplande afspraken voor de tweede vaccinatie worden niet verzet. Het interval tussen twee vaccinaties COVID-19 Vaccine Moderna blijft 28 dagen.
  • In dezelfde paragraaf is nog eens benadrukt dat het oplosmiddel (1,8 ml) uit één ampul en een dosis klaargemaakt vaccin Comirnaty (0,3 ml) uit één vaccinflacon gehaald moet worden. Er mag niet gepoold worden in verband met het risico op contaminatie en het feit dat mRNA-vaccin vrij kwetsbaar is. Om die redenen moeten de handelingen beperkt blijven.
  • Tabel 3 en Tabel 4 zijn vervangen door tabellen met uitgebreidere informatie over de houdbaarheid van de vaccins Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna en de mogelijkheden voor transport.
  • Hoofdstuk 7 Vaccinbeheer is ingekort. Er wordt verwezen naar een nieuwe bijlage Goed vaccinbeheer. Deze bijlage is bij diverse organisaties al bekend als een los document. In paragraaf 7.7 over afvalverwerking is toegevoegd dat de Wiva-vaten moeten worden afgesloten als ze vol zijn. Daarnaast moeten de Wiva-vaten en naaldencontainers als medisch afval worden opgehaald en worden vernietigd door een erkend bedrijf.
  • In de bijlagen 5 en 6 staat vermeld dat de combinatie naald-spuit bij voorkeur van dezelfde producent is, maar dat dit niet altijd haalbaar zal zijn. Alleen de veilige toedieningsnaald (23G) van BD past niet op de toedieningsspuit (1 ml) van Sol-M met luer lock. Andere combinaties zijn wel mogelijk. De bevoorrading houdt hier in principe rekening mee.
  • In bijlage 6 is een instructie voor het klaarmaken van het COVID-19 Vaccine Moderna toegevoegd.
     

Naar boven

2. Wettelijke kaders, organisatie, indicatie en financiering

2.1 Wettelijke kaders en organisatie

In opdracht van de minister van VWS is het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM (RIVM-CIb) verantwoordelijk voor de regie van het COVID-19-vaccinatieprogramma. Daaronder valt de ontwikkeling van de richtlijn voor de uitvoering, het opzetten en de coördinatie van de communicatie over de COVID-19-vaccinatie naar professionals en de controle en evaluatie van het vaccinatieprogramma.

Vanuit de Rijksoverheid zijn partijen gecontracteerd voor de uitvoering van de vaccinaties. Het Besluit publieke gezondheid is voor het RVP-deel betreffende een vaccinatie tegen de infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) in voorbereiding. De uitvoering van deze vaccinatie is nu vastgelegd op twee niveaus: dit besluit en deze professionele richtlijn. De status van deze richtlijn is daarmee wettelijk vastgelegd.

De overheid heeft, via de Europese Commissie, contractafspraken gemaakt met zes verschillende vaccinontwikkelaars. Zodra een vaccin door de EMA is goedgekeurd en voor de Nederlandse markt beschikbaar is, verzorgt de Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s van het RIVM (RIVM-DVP) de opslag en distributie naar de uitvoerende partijen.

Artsen verbonden aan zorginstellingen zoals specialisten ouderenzorg (SO’s), artsen voor verstandelijk gehandicapten (AVG’s), arbodiensten en bedrijfsartsen, huisartsen en GGD-artsen dragen zorg voor de uitvoering. Onder hun verantwoordelijkheid kan de vaccinatie efficiënt en laagdrempelig worden uitgevoerd.

Vervolgens gaan de gegevens van de toedieningen naar het RIVM voor centrale registratie. Toestemming van de gevaccineerde wordt gevraagd (opting in) zie paragraaf 10.3. Centrale registratie van COVID-19-vaccinatie is van groot belang voor de individuele deelnemer, voor de uitvoering van het programma, voor de bewaking van de volksgezondheid en voor de monitoring van de effectiviteit en veiligheid. RIVM-DVP verzorgt de centrale registratie van de vaccinaties en de toegediende vaccins en controleert de gegeven vaccinaties op juistheid wat betreft gehanteerd interval, merk vaccin en expiratiedatum.

Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-678 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:

  • Beloptie 1 (08.00-20.00) voor logistieke vragen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Minder urgente logistieke vragen kunnen ook per mail gestuurd worden naar support.lcc@rivm.nl.
  • Beloptie 2 (08.30-20.00) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website.
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
  • Beloptie 4 (08.30-17.00) voor uitvoeringsvragen over vaccinatie voor zorgmedewerkers: Via de zorgkoepels zijn werkgevers gevraagd hun zorgmedewerkers uit te nodigen een afspraak te maken bij het landelijk callcenter van de gezamenlijke GGD’en. Over de werkwijze kunnen werkgevers contact opnemen met hun branchevereniging. Voor werkgevers die niet aangesloten zijn bij een branchevereniging, nog niet geïnformeerd zijn, of nu nog niet tot de eerste groep behoren, zijn we telefonisch bereikbaar. Zorgmedewerkers die bellen met vragen verwijzen we naar de eigen huisarts, GGD of bedrijfsarts.
  • Beloptie 5 (08.30-17.00) voor uitvoeringsvragen over vaccinatie van bewoners in verpleeghuizen en instellingen voor gehandicaptenzorg: Instellingen die vragen hebben over de werkwijze en dit niet terug kunnen vinden in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website kunnen contact opnemen met dit nummer. Bewoners/cliënten en wettelijk vertegenwoordigers die bellen met vragen verwijzen we naar de eigen instelling of het algemene nummer (0800-1351).
     

Het telefoonnummer +3188-678 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit Caribisch Nederland.

Het melden van bijwerkingen hoort thuis bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Voor het melden van bijwerkingen na coronavaccinatie is een speciaal COVID-19-bijwerkingen-meldformulier ontwikkeld (dit formulier is ook te vinden via www.mijnbijwerking.nl of www.lareb.nl). Meer informatie over bijwerkingen na coronavaccinatie kunt u vinden op www.lareb.nl/image-widget/bijwerkingen-coronavaccins. Zowel zorgverleners als gevaccineerden kunnen een bijwerking melden. Zie ook hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

2.2 De vaccins 

In de kamerbrief van 20-11-2020 heeft de minister van VWS de COVID-19-vaccinatiestrategie in Nederland uiteengezet en een hoofdroute geformuleerd. In de brief staat vermeld met welke 6 vaccinontwikkelaars afspraken zijn gemaakt, namelijk met BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, CureVac, Janssen en Sanofi. De verwachte totale levering betreft ongeveer 57,7 miljoen vaccins.

De vaccinatie wordt uitgevoerd met een COVID-19-vaccin geleverd door het RIVM. Zoals verwacht zijn sinds eind 2020 vaccins van Pfizer/BioNTech en sinds begin 2021 vaccins van Moderna beschikbaar. Naar verwachting komt het vaccin van AstraZeneca ook begin 2021 beschikbaar. VWS bepaalt, na advies van RIVM en Gezondheidsraad, op basis van beschikbaarheid en praktische toepasbaarheid, welk vaccin wanneer, bij wie en voor wie wordt geleverd. Dat betekent dat strategie en prioritering met regelmaat aangepast wordt aan de actualiteit (zie bijlage 2).

2.3 Indicatie voor COVID-19-vaccinatie 

Alle personen woonachtig in Nederland en ingeschreven bij de gemeente komen in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Daarnaast komen ook ongedocumenteerden, (uitgezette) personen in detentiecentra, personen die niet in Nederland wonen of zijn geregistreerd maar langer dan 1 maand in Nederland verblijven, asielzoekers, en Nederlandse diplomaten en militairen die in het buitenland zijn, in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen, komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie in Nederland. Op dit moment worden alleen de volwassenen van 18 jaar en ouder gevaccineerd.

De professionals die het COVID-19-vaccin toedienen, komen in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie.

Aangezien er in eerste instantie beperkt vaccin beschikbaar is, kan niet iedereen meteen gevaccineerd worden. De strategie is om eerst in te zetten op het verminderen van ernstige ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19. Daartoe wordt een prioritering aangebracht in de groepen die het vaccin krijgen aangeboden. Als eerste worden de zorgmedewerkers die met kwetsbare groepen werken, waar de kans op ernstige ziekte en overlijden het hoogst is gevaccineerd, en daarna de groep zelf. Daarnaast is er in januari als prioriteit bij gekomen dat de zorg niet overbelast moet raken. Zie bijlage 2 Prioritering

Caribisch Nederland

Ook op het Caribisch deel van Nederland (Bonaire, Sint Eustatius en Saba) wordt een vaccinatiecampagne opgezet en is deze richtlijn van toepassing. De Gezondheidsraad heeft op verzoek van Curaçao, Aruba en Sint Maarten (de CAS-eilanden), in december adviezen uitgebracht over de prioritering van doelgroepen en over het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer voor de CAS-eilanden. De eilanden zijn zelf verantwoordelijk voor de lokale opslag en distributie van vaccins. Zij bereiden zich in dit kader voor op verschillende scenario’s. Het RIVM heeft hierbij een adviserende rol en controleert of aan de randvoorwaarden voor correct vaccinbeheer wordt voldaan. 

2.4 Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij vaccinatie

De indicatie voor vaccinatie staat vermeld in deze richtlijn en hoeft dus niet bij iedereen afzonderlijk gesteld te worden.
Vaccineren is een voorbehouden handeling. Dat betekent dat de arts eindverantwoordelijk is voor het stellen van de contra-indicaties. Daarnaast mogen alleen zíj gemotiveerd afwijken van de richtlijn, na overleg met het RIVM. Taken kunnen gedelegeerd worden aan verpleegkundigen met een functionele zelfstandige bevoegdheid en professionals zonder een functionele zelfstandige bevoegdheid conform de Wet BIG. Zie voor meer informatie bijlage 3 Taakverdeling

Degene die vaccineert is verantwoordelijk voor de juiste toediening en dient zich te houden aan de professionele standaard zoals beschreven in deze richtlijn. De uitvoerende organisatie is verantwoordelijk voor het laatste stuk in de keten van het vaccinbeheer, zoals in de paragraaf hierboven is beschreven en in hoofdstuk 7 Vaccinbeheer

Iedere uitvoerende organisatie beschikt over een vaccinverantwoordelijke.

Het RIVM is verantwoordelijk voor: 

  • deskundigheidsbevordering voor professionals; 
  • vaccinbeheer volgens GDP (good distribution practice).
     

De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het vaccin.

2.5 Financiële regels

VWS is verantwoordelijk voor de financiering. De uitvoering van de COVID-19-vaccinaties wordt in 2021 via verschillende instanties uitbetaald, onder andere door de SNPG. Mensen die zich laten vaccineren betalen geen bijdrage voor COVID-19-vaccinaties. 

2.6 Vaccindistributie en -beheer

Het RIVM is verantwoordelijk voor distributie van de vaccins, oplosvloeistof, spuiten en naalden. De uitvoerende organisaties worden bevoorraad door de logistiek dienstverlener van het RIVM. De vaccins worden verstrekt op voorwaarde dat ze alleen worden gebruikt voor de geïndiceerde doelgroep. RIVM-DVP is verantwoordelijk voor distributie en cold chain tot en met de levering aan de uitvoerder. Het vaccin blijft eigendom van het RIVM. Zie voor meer informatie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

De uitvoerder is verantwoordelijk vanaf levering tot en met de toediening en registratie van het vaccin. Vaccins moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden bewaard en vervoerd en mogen alleen worden toegediend als dat te allen tijde is gegarandeerd. Bij vaccinincidenten en vragen over vaccin moet men contact opnemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie ook hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

Naar boven

3. De onderbouwing van de COVID-19-vaccinatie

De minister van VWS beslist over de COVID-19-vaccinatie, daartoe geadviseerd door de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraad komt tot haar advies op basis van beoordeling naar de stand van de wetenschap en gegevens over het voorkomen van COVID-19 in Nederland. De Gezondheidsraad adviseert over de strategie en indicaties; dit gebeurt periodiek, op basis van nieuwe gegevens.

Op 19 november 2020 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht over de strategieën voor COVID-19-vaccinatie. In het rapport staat beschreven welke vaccinatiestrategieën toegepast kunnen worden zodra er een vaccin beschikbaar is, gegeven de situatie dat er niet meteen voldoende vaccin beschikbaar is om iedereen in Nederland te vaccineren (Gezondheidsraad 2020).

Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft op 21 december 2020 positief geadviseerd over Comirnaty, het COVID-19-vaccin van Pfizer, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 24 december 2020 heeft de Europese Commissie de vergunning afgegeven voor Comirnaty voor de Europese markt. Ook is het European Public Assessment Report (EPAR) van de EMA verschenen, evenals de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin.

Op 4 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad voor het eerst samen met het Outbreak Management Team (OMT) een advies uitgebracht over de vaccinatiestrategie COVID-19. Aanleiding voor dit bijzondere overleg tussen het OMT en de Gezondheidsraad was om tot gezamenlijke adviezen te komen over de COVID-19-vaccinatiestrategie, rekening houdend met de flexibiliteit in de vaccinatiestrategie – die nodig is omdat er steeds meer vaccins en informatie over die vaccins beschikbaar komen – en de aansluiting van het vaccinatiebeleid op de bestrijding van de COVID-19-epidemie. Het OMT en de Gezondheidsraad benadrukken dat ouderen en kwetsbaren met prioriteit moeten worden gevaccineerd.

Op 6 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over COVID-19 Vaccine Moderna, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 11 januari 2021 is de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen.

Op 14 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad met het OMT een gezamenlijk advies uitgebracht over het verlengen van het interval tussen de twee doses Comirnaty tot een interval van 6 weken. Op die manier kunnen meer mensen op korte termijn gevaccineerd worden. VWS heeft dit advies overgenomen op 20 januari.

Naar boven

4. Contra-indicaties en aandoeningen die aandacht vragen bij alle COVID-19-vaccins

4.1 Absolute contra-indicaties

Voor het stellen van een contra-indicatie voor een vaccinatie moet een individuele afweging gemaakt worden. Voor de COVID-19-vaccins gelden als absolute contra-indicaties:

  • een aangetoonde ernstige en/of onmiddellijke* allergische reactie voor een van de bestanddelen van het vaccin;
  • een aangetoonde ernstige en/of onmiddellijke* allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin COVID-19.
     

* NB. Met onmiddellijk wordt binnen 4 uur bedoeld.

Soms is de allergische reactie niet direct heel ernstig, bijvoorbeeld urticaria over het hele lichaam, maar trad deze reactie wel snel na de vaccinatie op en is het vervolgens adequaat behandeld. Dan is een dergelijke reactie ook een reden om de tweede COVID-19-vaccinatie niet te geven.

Zie de bijsluiters voor de bestanddelen van de vaccins.

4.2 Relatieve contra-indicaties

Bij relatieve contra-indicaties moet overwogen worden waar het grootste risico ligt; bij de vaccinatie of bij de door deze vaccinatie te voorkomen ziekte. Het kan een tijdelijke contra-indicatie zijn en een reden om de vaccinatie uit te stellen.

Koorts

Als een persoon te ziek is, kan een vaccinatie beter uitgesteld worden om verwarring tussen ziekteverschijnselen en bijwerkingen te voorkomen. Koorts is daarvoor een graadmeter. Bij een temperatuur van 38,5°C of hoger wordt de vaccinatie uitgesteld.

COVID-19

Bloed- en plasmaproducten

Na toediening van gewone bloedproducten en plasmaproducten, anders dan plasma met COVID-19-antistoffen of monoklonale antistoffen, wordt geen interval geadviseerd.

Anesthesie

Een geplande medische ingreep onder volledige anesthesie kan een reden zijn om een vaccinatie uit te stellen. Vaak wordt een interval van minimaal 48 uur tussen geïnactiveerd vaccin of vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie gehanteerd. In geval van een medische ingreep onder anesthesie kan het beste bij het ziekenhuis geïnformeerd worden welk interval daar gehanteerd wordt. Ná de medische ingreep hoeft geen interval gehanteerd te worden. Ook als er in verband met de ingreep regulier plasma of immunoglobuline is toegediend, wordt bij vaccinatie met het COVID-19-vaccin geen interval aangehouden.

Dit minimale interval van 48 uur tussen vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie wordt geadviseerd om de volgende redenen:

  • De mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn dan verdwenen, waardoor er geen verwarring op kan treden met eventuele pre- of postoperatieve complicaties. Tevens wordt de kans beperkt dat door ziekte de ingreep moet worden uitgesteld.
  • Het is prettiger om geen anesthesie en medische ingreep te ondergaan tijdens een periode waarin iemand zich niet lekker voelt door mogelijke vaccinatiebijwerkingen.

Epilepsie

Bij epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. Bij personen die bekend zijn met het krijgen van convulsies na vaccinatie of koorts, dient de arts een afweging te maken tussen de voor- en nadelen van de COVID-19-vaccinatie. De arts neemt hierover zo nodig contact op met de behandelend arts.

Zwangerschap

Omdat er nog onvoldoende bekend is over de veiligheid van vaccinatie met COVID-19-vaccin wordt vaccinatie afgeraden tijdens de zwangerschap. Het algemene advies is om ná de zwangerschap te vaccineren. Uit preklinische trials zijn geen aanwijzingen gekomen die duiden op nadelige gevolgen van vaccinatie tijdens zwangerschap. Deze worden ook niet verwacht bij dergelijk vaccin, dat geen levend viraal materiaal bevat. Als vanwege gezondheidsredenen de voordelen van vaccineren zwaarder wegen dan de theoretische nadelen, kan de behandelend arts op individueel niveau tot een ander advies komen. Zeer recent heeft de NVOG een advies uitgebracht in hun ‘Standpunt vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’. 

Bij zwangere zorgmedewerkers die, zoals de Arbowet voorschrijft, optimaal beschermd zijn m.b.t. een beroepsgebonden blootstelling, maar die zelf de weloverwogen wens hebben voor vaccinatie - en die volgens het Nederlandse prioriteringsschema voor vaccinatie in aanmerking komen -, kan overwogen worden om in geval van zwangerschap wel te vaccineren. Dit na goede counselling met de bedrijfsarts en/of de gynaecoloog/verloskundige.

Als onbedoeld de eerste vaccinatie tijdens de zwangerschap is toegediend, dient de tweede vaccinatie na de zwangerschap te worden toegediend. Daarnaast dient het gemeld te worden bij Bijwerkingencentrum Lareb om de zwangerschap te volgen. Lareb zal ook de fabrikant Pfizer/BioNTech informeren. Het betekent ook in het kader van ‘goede zorg’ dat, in overleg met de zwangere, de verloskundige zorgverlener en/of de huisarts hierover geïnformeerd worden.

Bij een zwangerschapswens kan gewoon gevaccineerd worden. In geval van IVF is het advies om de timing met de behandelaar af te stemmen.

4.3 Ernstige immuunstoornissen en hiv

Vanwege een hoog infectierisico op dit moment, is het advies om alle immuungecompromitteerde patiënten zonder contra-indicatie te vaccineren met een van de twee beschikbare mRNA-vaccins (BioNTech/Pfizer en Moderna). Vaccinatie wordt geadviseerd ook als er verminderde effectiviteit van vaccinatie wordt verwacht ten gevolge van de immuundeficiëntie, onderliggende ziekte, behandeling met immunosuppressiva, immuun modulatie of chemotherapie. Dit vanwege een verhoogd risico op een gecompliceerd beloop van COVID-19 bij immuungecompromitteerde patiënten.

De mRNA-vaccins, virusplatformvaccins en subunit-vaccins bevatten geen levend (verzwakt) virus en kunnen geen vaccin- of vectorvirusinfectie veroorzaken. Ondanks het ontbreken van data voor deze groep ernstig immuungecompromitteerde patiënten op dit moment, is de verwachting dat de mRNA-vaccins bij deze groep patiënten veilig zijn. Het risico van bijwerkingen van vaccinatie weegt bovendien niet op tegen het risico het doormaken van COVID-19. Timing van vaccinatie is in deze fase van de epidemie van minder belang; het advies is op het moment van oproep zich te laten vaccineren met de geregistreerde standaarddosering, ongeacht de fase van behandeling van kanker of (auto-immuun)aandoening, de immuunstatus of het gebruik van immunosuppressiva. Op dit moment worden mRNA-vaccins beschouwd als de meest effectieve vaccins en daarom geadviseerd bij deze groep. Een hogere dosis of later opnieuw vaccineren (met een derde dosis) wordt niet geadviseerd. De optie om naast de patiënt ook huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten te vaccineren, wordt nog uitgewerkt. Ook de optie om enkele specifieke groepen tussen de 16 en 18 jaar te vaccineren op speciale indicatie wordt nog uitgewerkt.

De Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten zal periodiek worden herzien als andere COVID-19-vaccins geregistreerd worden en beschikbaar komen, en op basis van nieuw onderzoek over COVID19-vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten. Voor algemene informatie zie ook de LCI handleiding Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.

4.4 Verhoogde bloedingsneiging

Zowel aangeboren als verworven (door medicatie) verhoogde bloedingsneiging is meestal een contra-indicatie voor intramusculair (i.m.) vaccineren in verband met een verhoogde kans op spierbloedingen. Soms is intramusculair vaccineren toch geen probleem. Bij het gebruik van cumarinederivaten (ook wel vitamine K-antagonisten genoemd) als geneesmiddel moeten de instructies van de trombosedienst worden opgevolgd, voor zover aanwezig.

Vaccins met mRNA, zoals Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna, mogen niet subcutaan worden toegediend. De reden hiervoor is dat het dan slechter werkt of zelfs onwerkzaam kan zijn. In veel gevallen kan er ondanks antistollingsmedicatie toch i.m. gevaccineerd worden. Maar in een aantal gevallen zijn extra voorzorgsmaatregelen nodig of moet eerst contact opgenomen worden met de behandelaar. Zie ook tabel 1; deze tabel is gebaseerd op de richtlijnen van het LCR. In de situatie waarbij normaliter bij ander vaccin subcutaan (s.c.) gevaccineerd wordt, wordt nu geadviseerd om contact op te nemen met de behandelend specialist. De behandelaar moet gevraagd worden of de betreffende persoon de kleine hoeveelheid vaccin van 0,3 ml (Comirnaty) of 0,5 ml (COVID-19 Vaccine Moderna) intramusculair mag worden toegediend, eventueel met aanvullende aanwijzingen met betrekking tot de vaccinatie. Er wordt standaard met een dunne naald 23G gevaccineerd (geleverd door het RIVM).

Bij mensen met een aangeboren stollingsstoornis kunnen die aanwijzingen bijvoorbeeld betreffen:

  • kort na toediening van de medicatie de i.m. vaccinatie geven;
  • 2 minuten lang de prikplek goed afdrukken.
     

Bij mensen met antistollingsmedicatie kunnen die aanwijzingen bijvoorbeeld betreffen:

  • de INR moet binnen de streefwaarden liggen of lager.
     

Als de behandelaar intramusculair vaccineren afraadt, kan de betreffende persoon niet gevaccineerd worden met COVID-19-vaccin.

Voor meer informatie en de protocollen bij het vaccineren bij stollingsstoornissen kan contact worden opgenomen met het RIVM via 088-678 8900.

NB. Factor-V-Leiden is een erfelijke aandoening waarbij een verhoogde kans bestaat op spontane trombose en longembolie. Dit is géén contra-indicatie voor intramusculair vaccineren.

Tabel 1. Stollingsstoornissen.

Stollingsstoornis

18 jaar en ouder

Aangeboren stollingsstoornis; hemofilie, Z van Von Willebrand Overleg met behandelend specialist
Verworven stoornis door antistollingsmedicatie: cumarinederivaten (Vit.K-antagonisten)a IMb,c
Verworven stoornis door antistollings-medicatie: laag-moleculairgewichtsheparined, in preventieve dosering IMc
Verworven stoornis door antistollings-medicatie: laag-moleculairgewichtsheparined, in therapeutische dosering Overleg met behandelend specialist
Verworven stoornis door antistollings-medicatie: trombocytenaggregatieremmerse IMc
Trombopathie of trombopenie (aantal <50x 109/l) Overleg met behandelend specialist
DOACf IMg
DOAC + ander antistollingsmiddel Overleg met behandelend specialist

IM Intramusculair (i.m.) vaccineren
a Voorbeelden zijn acenocoumarol en fenprocoumon (Marcoumar).
b Alleen indien INR stabiel is. Dit is het geval wanneer afgelopen 3 maanden het medicatiebeleid niet aangepast hoefde te worden op basis van de INR-controles. Bij een wisselende INR die regelmatig gecontroleerd moet worden door de trombosedienst, mag alleen intramusculair gevaccineerd worden als de INR in de 7 dagen voorafgaande aan de vaccinatie <3,5 was.
c Bij volume ≤1 ml, ook 2 minuten stevig afdrukken.
d Voorbeelden zijn nadroparine (Fraxiparine, Fraxiparine Forte, Fraxodi), dalteparine (Fragmin), tinzaparine (Innohep) en enoxaparine (Clexane, Inhixa, Lovenox). Deze worden onder andere voorgeschreven aan zwangere vrouwen, die antistolling nodig hebben (Federatie Medisch Specialisten).
e Voorbeelden zijn acetylsalicylzuur (Aspro, Aspirine, Alka-Seltzer), clopidogrel (Grepid, Iscover, Plavix), dipyridamol (Persantin), prasugrel en ticagrelor.
f Voorbeelden van DOAC zijn: rivaroxaban of edoxaban(eenmaal daags gedoseerd) en apixaban of dabigatran (tweemaal daags gedoseerd).
g Zie tekst hieronder over timing vaccinatie ten opzichte van DOAC.

Direct werkende antistollingsmedicatie (DOAC) en i.m. vaccineren

Er zijn geen wetenschappelijke gegevens bekend over het risico van spierbloedingscomplicaties bij gebruik van DOAC na vaccinatie. Vooralsnog lijkt er op grond van het werkingsprofiel geen reden te veronderstellen dat door het gebruik van deze middelen een contra-indicatie ontstaat voor vaccinatie via de intramusculaire route als na toediening de injectieplaats stevig afgedrukt wordt zonder te wrijven. Aangezien het om relatief nieuwe medicatie gaat willen we de volgende voorzorgsmaatregelen in acht nemen.

Voor personen die direct werkende antistollingsmedicatie (DOAC) gebruiken is de timing van de vaccinatie in relatie tot de inname van de medicatie van belang, omdat 3-4 uur na inname van de medicatie de piekspiegel bereikt wordt. Dit betekent in de praktijk dat men bij voorkeur bij een eenmaal daagse inname van DOAC minimaal 12 uur aanhoudt tussen de laatste inname van de DOAC-tablet en het moment van vaccineren. Bij een tweemaal daagse inname van DOAC heeft het de voorkeur om vlak voor inname van de volgende tablet te vaccineren. Indien dit praktisch niet haalbaar is, heeft het de voorkeur om het vaccin minimaal 4 uur na laatste inname toe te dienen. Indien dit praktisch niet haalbaar is, dan kan toch in overleg met een arts (mits het volume ≤1 ml) i.m. gevaccineerd worden. Bij gebruik van een DOAC dient altijd na vaccineren minstens 2 minuten stevig te worden afgedrukt zonder te wrijven. Indien het vaccin tijdens de piekspiegel gegeven wordt, dus binnen de 3-4 uur na inname, wordt geadviseerd om 15 minuten stevig te laten afdrukken zonder te wrijven(bron: LCR).

4.5 Geen contra-indicaties

Geen contra-indicaties zijn:

  • verkoudheid, lichte infectie van de bovenste luchtwegen, lichte maagdarminfecties, zonder koorts >38,5°C; echter, personen met klachten passend bij COVID-19 mogen niet naar de vaccinatielocatie komen (het landelijk kader Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie is wel van toepassing; zie bijlage 4 Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie);
  • borstvoeding: in de bijsluiter staat vermeld dat er onvoldoende bekend is over de veiligheid van vaccinatie met COVID-19-vaccin bij het geven van borstvoeding; het is echter aannemelijk dat het COVID-19-vaccin net zoals andere niet levende vaccins, niet in de moedermelk terecht komt en vaccinatie geen enkel bezwaar vormt;
  • antibioticagebruik;
  • stabiele neurologische aandoeningen of convulsies in de familie;
  • chronische aandoeningen;
  • stofwisselingsstoornissen;
  • auto-immuunziekten;
  • asplenie;
  • astma, eczeem, allergie (tenzij het een allergie betreft voor een bestanddeel van het vaccin);
  • ondervoeding, geen enkele voedingstoestand is een contra-indicatie op zich;
  • kippeneiwitallergie;
  • hartafwijkingen zijn geen contra-indicatie, maar juist een extra indicatie voor vaccinatie.
  • lokale en milde systemische (zoals zwelling, roodheid, verhoging) bijwerkingen na een vorige vaccinatie zijn geen contra-indicatie, tenzij het een zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin betreft;
  • anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn, wespensteek, bijensteek of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten.

Naar boven

5. Specifieke informatie per vaccin

5.1 Beschikbare vaccins 

Normaal gesproken kost het jaren om een veilig en effectief vaccin te maken. Nu is het gelukt om hetzelfde te realiseren in een aantal maanden. Dat kon omdat:

  • er gebruik gemaakt is van al bestaande vaccinplatforms (bijvoorbeeld voor MERS-CoV en SARS-CoV, coronavirussen die lijken op SARS-CoV-2) – dezelfde bouwstenen worden voor meerdere vaccins gebruikt, het ingebrachte antigeen is de enige variabele; in het geval van mRNA-vaccins wordt er geen antigeen ingebracht, maar de genetische code hiervoor;
  • de genetische code van het SARS-CoV-2-virus snel wereldwijd is gedeeld;
  • in landen waar veel COVID-19-besmettingen plaatsvinden, klinisch onderzoek snel en grootschalig kan plaats vinden;
  • de EMA per 1 oktober gestart is met rolling review van vaccins, waarbij data meteen beoordeeld wordt zodra ze beschikbaar zijn in plaats van te wachten tot alle data van het vaccin beschikbaar is;
  • het proces van productie en het goedkeuringsproces gelijktijdig verloopt, waarbij normaliter gewacht wordt tot de goedkeuring van de EMA rond is;
  • er veel geld beschikbaar is gesteld voor de ontwikkelingen van de vaccins.

Zie voor meer informatie over de ontwikkeling van vaccins de website van de KNVM.

Op het moment zijn Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer en COVID-19 Vaccine Moderna door de EMA en het CBG goedgekeurd en in Nederland beschikbaar.

Tabel 2. Overzicht beschikbare COVID-19-vaccins
Fabrikant Merk-
naam
Soort 
vaccin
Dosis Aantal 
doses
Streef-
interval
in
weken
Minimum-
interval
in dagen
Window-
interval
in dagen
Pfizer Comirnaty mRNA 30 µg
(0,3 ml)
2 in de 6e week 19 35-42
Moderna COVID-19 
Vaccine
Moderna
mRNA 100 µg
(0,5 ml)
2 4 weken 25 25-35*

* In de SmpC staat dat in de effectiviteitsstudie vooraf aan de registratie vrijwel alle personen de tweede dosis 25-35 dagen na de eerste dosis ontvingen. Dit interval kan nog aangepast worden als er meer informatie beschikbaar is.
 

5.2 Comirnaty van BioNTech/Pfizer 

Het vaccin

Comirnaty is een COVID-19-mRNA-vaccin en bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,3 ml bevat 30 microgram COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes).

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 16 jaar. De toedieningsleeftijd in het programma is vanaf 18 jaar.

Er lopen studies voor toediening op de leeftijd van 12-16 jaar. In Nederland wordt in afwachting van de resultaten hiervan de minimum toedieningsleeftijd van 16 jaar aangehouden.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin, waarbij in het buitenland kort na de start van het programma een paar maal direct na vaccinatie een anafylactische reactie is opgetreden. In de VS gaat het om 11 gevallen per miljoen doses (CDC MMWR). Daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. De EMA heeft de 15 minuten observatie opgenomen in de productinformatie (SmPC); de Gezondheidsraad sloot zich hier bij aan. Verder is een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten.

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • matige pijn op de injectieplaats, meestal zonder roodheid en zwelling (> 80%);
  • vermoeidheid (>60%);
  • hoofdpijn (>50%);
  • spierpijn (>30%);
  • rillingen (>30%);
  • gewrichtspijn (>20%);
  • koorts (>10%).
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter.

Bij de tweede dosis zijn de lokale reacties ongeveer gelijk aan die bij de eerste dosis. De systemische reacties komen na de tweede vaccinatie vaker voor en kunnen heftig zijn. Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Bescherming

Het vaccin biedt vanaf ongeveer 7 dagen na de tweede dosis een bescherming van ruim 90%. Op dit moment is onbekend hoe lang het vaccin bescherming zal geven.

Verpakking Comirnaty

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereed maken van 6 doses vaccin. Tot februari staat er Pfizer BioNTech COVID-19 vaccine op de vaccinflacon.

Verpakkingseenheid: 195 vaccinflacons in 1 tray (zie afbeelding links).

Eén vaccinflacon bevat 0,45 ml bevroren vaccin. (zie afbeelding rechts).

De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet 1,8 ml oplosvloeistof (0,9% natriumchloride) toegevoegd worden. De oplosvloeistof (niet van Pfizer) wordt separaat geleverd in een ampul.

Na toevoeging van de oplosvloeistof bevat de vaccinflacon 2,25 ml opgelost vaccin. Hier kunnen 6 doses van 0,3 ml uitgehaald worden.

foto's van 195 vaccinflacons in 1 tray en van 1 losse flacon
Afbeelding: flacons Comirnaty in een tray (links) en 1 flacon (rechts) Foto’s: RIVM.

Verpakking oplosvloeistof

Het RIVM heeft oplosvloeistof van twee verschillende merken ingekocht.

Fabrikant is Centrafarm (bijsluiter RVG 50825) of Fresenius Kabi (bijsluiter RVG 57789 of Portugese registratie).

Inhoud: Natriumchloride CF 9 mg/ml, bevat per ml 9 mg natriumchloride.

Verpakkingseenheid: 5 ml en 10 ml, 20 ampullen per verpakking. Taal: Nederlands of Portugees.

Deze ampullen worden los bijgeleverd.

Toediening

Comirnaty wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

De volledige serie bestaat uit 2 doses van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml). Het interval dat vanaf medio januari 2021 gehanteerd wordt tussen de twee doses is 35-42 dagen. Dat is langer dan het standaard interval van 21 dagen dat in de bijsluiter vermeld staat en tot medio januari gehanteerd werd. Op basis van het gezamenlijk advies van de Gezondheidsraad en het OMT heeft de minister van VWS besloten om dit interval te verlengen. In de effectiviteitsstudie van Comirnaty zijn deelnemers geïncludeerd die een tweede dosis kregen tot 42 dagen na de eerste dosis. Daarnaast is dit interval conform het recente WHO-advies. De verlenging van het interval geeft de mogelijkheid om op korte termijn meer mensen de eerste vaccinatie te geven. Vanaf nu (plaatsing van deze nieuwe versie van de richtlijn op de website is 21-01-2021) worden nieuwe afspraken voor de tweede vaccinatie gepland in de zesde week na de eerste vaccinatie, 35-42 dagen na de eerste vaccinatie. Als dat niet lukt, dient de afspraak later gemaakt te worden.

In de SmPC wordt een minimum interval van 21 dagen aangegeven. Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 21 dagen. In de klinische studie werd een minimum interval van 19 dagen aangehouden, maar de EMA heeft dit niet overgenomen. Conform de klinische studie en de vaccinatierichtlijn in Engeland hoeft, als er per abuis een interval van 19 of 20 dagen is gehanteerd, de vaccinatie niet opnieuw te worden toegediend. Bij een korter interval dan 19 dagen moet er wel een derde vaccinatie worden toegediend met een interval van 21 dagen na de tweede, ongeldige vaccinatie.

Zie voor de specifieke instructie van de toediening bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden en de Instructie klaarmaken van Comirnaty. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 3.

Tabel 3a. Houdbaarheid Comirnaty.
Houdbaarheid
COMIRNATY
-90 tot -60°C 2-8°C 8-30°C
pictogram vaccinflacon
Vaccinflacon onaangebroken
6 maanden Tot de “te gebruiken datum en tijd”
(staat vermeld op tray/omgepakt doosje
(maximaal 120 uur na verwijdering uit de vriezer)
 
2 uur
(na verwijdering uit de koelkast)
pictogram vaccinflacon aangeprikt
Opgelost vaccin in vaccinflacon
N.v.t. 6 uur
na moment toevoegen oplosvloeistof
6 uur
na moment toevoegen oplosvloeistof
pictogram vaccin opgetrokken
Vaccin opgetrokken in spuit
N.v.t. Zo spoedig mogelijk
(uiterlijk binnen 6 uur)
Zo spoedig mogelijk
(uiterlijk binnen 6 uur)

 

Tabel 3b. Transport Comirnaty.*
Transport
COMIRNATY
2-8°C 8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor onaangebroken vaccinflacons

3 uur N.v.t.

pictogram lopen

Lopend binnen een locatie

pictogram vaccinflacon

Opgelost vaccin in vaccinflacon
(ook na onttrekking 1 of meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald) 

6 uur
na moment toevoegen oplosvloeistof
6 uur 
na moment toevoegen oplosvloeistof

pictogram lopen

Lopend binnen een locatie

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Zo kort mogelijk
(uiterlijk binnen 6 uur)
Zo kort mogelijk
(uiterlijk binnen 6 uur)

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).

NB 1. Uit de koelkast gehaald vaccin mag alleen terug geplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur of wanneer de zes uur na toevoegen van de oplosvloeistof nog niet verstreken zijn.

NB 2. Deze informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht nog aangepast worden.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -75°C opgeslagen en wordt de nacht voor levering ontdooid. Op dat moment gaan de 120 uur lopen. Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per tray vaccin aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan na verdunnen het vaccin maximaal 6 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 25°C. De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 6 uur bij 2°C tot 30°C. Eenmaal verdund mag het niet worden vervoerd (meegenomen worden op transport naar een andere locatie) en daarom moet de verdunning plaatsvinden op de vaccinatielocatie waar de deelnemers zullen worden gevaccineerd. Het mag binnen de vaccinatielocatie wel van plek A naar plek B gebracht worden.

Gereedmaken van het vaccin

  • Met 1 vaccinflacon worden na menging met de oplosvloeistof 6 vaccins klaargemaakt.
  • Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP.
  • Er is 1,8 ml oplosvloeistof nodig voor een multidoses vaccinflacon. Als grotere aantallen vaccins direct klaargemaakt worden en de vaccinflacons achter elkaar door met oplosvloeistof gemengd worden, mag er meerdere keren 1,8 ml oplosvloeistof uit een ampul gehaald worden. Als dat niet het geval is mag de ampul maar 1 keer gebruikt worden; de ampul moet daarna weggegooid worden in verband met het risico op contaminatie. Onderzoeken wijzen uit dat er bij herhaald gebruikt tot 5.4% contaminatie zichtbaar was en dat de aangeprikte ampul ook niet onder de juiste condities werd bewaard. (Baniasadi 2013; Mattner 2004; Nogler-Semenitz 2007).
  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 6 doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij geen 6 toedieningsspuiten direct achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • Als er minder dan 1,8 ml NaCl in de ampul zit moet dat weggegooid worden. De benodigde 1,8 ml mag niet uit 2 verschillende ampullen gehaald worden. Deze extra handelingen vergroten de kans op contaminatie.
  • Als er in de vaccinflacon na het optrekken van een aantal doses vaccins minder dan 0,3 ml vaccin overblijft, moet dat weggegooid worden. Er mag niet gepoold worden.
     

Zie voor de verschillende stappen voor het gereedmaken van het vaccin de Instructie klaarmaken van Comirnaty.

Foutieve menging of te grote hoeveelheid vaccin

Bij het toedienen van alleen oplosvloeistof wordt de vaccinatie als niet toegediend beschouwd. Er moet alsnog een correcte vaccinatie worden toegediend. Dit kan meteen.

Als er teveel oplosvloeistof is toegevoegd en het actieve deel van het vaccin te veel verdund is, moet de vaccinatie opnieuw met de correcte menging, zodra de fout ontdekt is.

Als er geen oplosvloeistof wordt toegevoegd en er wordt onverdund 0,3 ml vaccin toegediend betreft dat een overdosis. Dat is ook aan de orde als er wel is verdund, maar er wordt een dubbele dosis of de hele multidoses, dus 6 doses totaal, toegediend. Of als er per abuis 0,9 ml oplosvloeistof wordt toegevoegd in plaats van 1,8 ml en vervolgens 0,3 ml van het opgeloste vaccin wordt toegediend. In die gevallen kan de lokale reactie zoals een pijnlijke arm heftiger zijn dan normaal. Het is verder niet schadelijk, wel aanleiding tot extra zorg voor de gevaccineerde. Er dient met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Toediening na (gedeeltelijke) serie van ander merk COVID-vaccin

Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van dit vaccin na een COVID-19-vaccinatie van een ander merk. In dit deel van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend.

5.3 COVID-19 Vaccine Moderna

Het vaccin

Het COVID-19 Vaccine Moderna is een mRNA-1273-vaccin en bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,5 ml bevat 100 microgram COVID-19-mRNA (ingebed in lipidenanodeeltjes).

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin en daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie, zoals dat ook bij Comirnaty het geval is. De EMA heeft besloten de 15 minuten observatie op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de Gezondheidsraad sloot zich hier bij aan.

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De lokale en systemische reacties komen vaker voor bij jongere mensen (< 65 jaar) en vaker na de tweede dosis.

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • matige pijn op de injectieplaats (92%);
  • vermoeidheid (70%);
  • hoofdpijn (65%);
  • spierpijn (62%);
  • gewrichtspijn (46%);
  • rillingen (45%);
  • misselijk zijn en overgeven (23%);
  • pijnlijke en dikke lymfeklieren onder de oksel (20%);
  • koorts (16%)
  • zwelling op de injectieplaats (15%)
  • roodheid op de injectieplaats (10%)
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter. Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Bescherming

Het vaccin biedt vanaf ongeveer 14 dagen na de tweede dosis een bescherming van ruim 90%. Op dit moment is onbekend hoe lang het vaccin bescherming zal geven.

Verpakking COVID-19 Vaccine Moderna

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml voor het gereed maken van 10 doses vaccin.

Eén vaccinflacon bevat 5 ml vaccin.

De dispersie is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie en is ook dan wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin kan witte of doorzichtige product gerelateerde deeltjes bevatten.

Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

Foto's van flacons Moderna in doos en van 1 losse flacon
Afbeelding: flacons Moderna in een doos (link en midden, foto’s: RIVM) en 1 flacon (rechts, foto Moderna).

Toediening

Het COVID-19 Vaccine Moderna wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

De volledige serie bestaat uit 2 doses van 0,5 ml (100 mcg/0,5 ml) met een interval van 28 dagen, eventueel met een uitloop naar 35 dagen. Dit kan nog veranderen als er meer informatie is.

Het is onwenselijk om een korter interval dan 28 dagen te hanteren. In de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) wordt in de klinische studie een minimum interval van 25 dagen aangehouden. Dit kan nog veranderen als er meer informatie is.

Een interval langer dan 35 dagen is onwenselijk. Als dit onverhoopt toch gebeurt, hoeft de vaccinatie niet opnieuw.

Zie voor de specifieke instructie van de toediening bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden en de Instructie klaarmaken van Moderna. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 4.

Tabel 4a. Houdbaarheid COVID-19 Vaccine Moderna.
Houdbaarheid
MODERNA
-25 tot -15°C 2-8°C 8-25°C
pictogram vaccinflacon
Vaccinflacon onaangebroken
7 maanden Tot de “te gebruiken datum” 
(staat vermeld op de verpakking) 
(30 dagen na verwijdering uit de vriezer)
12 uur
(na verwijdering uit de koelkast)
pictogram vaccinflacon aangeprikt
Vaccinflacon aangeprikt
N.v.t. Zo spoedig mogelijk 
(uiterlijk binnen 6 uur)
Zo spoedig mogelijk 
(uiterlijk binnen 6 uur)
pictogram vaccin opgetrokken
Vaccin opgetrokken in spuit
N.v.t. Direct gebruiken Direct gebruiken

 

Tabel 4b. Transport COVID-19 Vaccine Moderna.*
Transport
MODERNA
2-8°C 8-25°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflaconpictogram vaccinflacon aangeprikt

Vaccinflacon, zowel onaangebroken als aangeprikt
(vervoeren zonder optreknaald)

3 uur N.v.t.

pictogram lopen

Lopend binnen een locatie

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Alleen lopen van voorbereidingsplaats naar toedieningsplaats (op 1 etage) Alleen lopen van voorbereidingsplaats naar toedieningsplaats (op 1 etage)

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).

NB. Deze informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht nog aangepast worden.

Er is transport mogelijk tussen +2° en +8°C. Het vaccin is echter heel kwetsbaar, wat de mogelijkheden voor transport erg inperkt, indien het eenmaal aan de uitvoerende organisatie is geleverd.

Gereedmaken van het vaccin

Het vaccin in de flacon is na ontdooiing gereed voor gebruik en bevat 10 doses van 0,5 ml.

  • Met 1 vaccinflacon worden 10 vaccins klaargemaakt.
  • Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP. Zie bijlage 5.
  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 10 doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij niet direct 10 spuiten achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • De vaccinflacon voorzichtig een aantal maal zwenken/omdraaien/ronddraaien voor het optrekken van iedere dosis uit de flacon. Let op: niet schudden.
  • Elke vaccinflacon is een beetje overvuld om ervoor te zorgen dat 10 doses van 0,5 ml klaargemaakt kunnen worden.
     

Zie voor de verschillende stappen voor het gereedmaken van het vaccin de Instructie klaarmaken van Moderna.

Toediening van te grote hoeveelheid vaccin

In de SmPC staat dat er geen gevallen van overdosering is gemeld. In geval van overdosering dient er met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Toediening na (gedeeltelijke) serie van ander merk COVID-vaccin

Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van dit vaccin na een COVID-19-vaccinatie van een ander merk. In dit deel van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend.

Naar boven

6. Vaccinatietechniek

​In dit hoofdstuk staan algemene aandachtspunten en toedieningstechnieken beschreven die bij alle vaccins gelden.

6.1 Aandachtspunten bij het vaccineren

Handhygiëne bij het vaccineren

Handen zijn een belangrijke schakel in de overdracht van micro-organismen. Handen moeten visueel schoon zijn, vrij van sieraden en horloges, de nagels kortgeknipt en geen gebruik van kunstnagels. De polsen moeten vrij zijn van bedekkende kleding. Met handhygiëne wordt bedoeld: de handen wassen met water en zeep of desinfecteren met handalcohol.

Tijdens de COVID-19-pandemie is het nog belangrijker dan normaal dat de uitvoerende medewerker regelmatig de handen reinigt.

Het is niet nodig om voor elke afzonderlijke vaccinatie handhygiëne toe te passen, maar wel op de volgende momenten (Burgmeijer 2011, De Groot 2014):

  • voor aanvang van de vaccinatiespreekuren;
  • na pauzemomenten;
  • tussen 3 tot 4 vaccinatiemomenten;
  • na hoesten, niezen en neus snuiten;
  • na toiletbezoek;
  • voor en na het eten en drinken;
  • na contact met lichaamsvloeistoffen of uitscheidingsproducten;
  • bij zichtbaar vuil (zie ook de Hygiënerichtlijn voor de JGZ).
     

Meer informatie over het vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie staat in bijlage 4.

Mondneusmaskers, afstand bewaren en andere maatregelen in verband met de COVID-19-pandemie

Het landelijk kader voor vaccinatie staat beschreven in bijlage 4 Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie. Het kader is gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen en de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast gelden eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever.

Administratie

Administratie is een essentieel onderdeel van de vaccinatie. Alleen bij een zorgvuldige registratie kunnen in het geval van een incident adequate maatregelen genomen worden. Het verdient de voorkeur om vóór het toedienen van de vaccinatie de registratie af te handelen. Zo voorkomt men dat er onterecht gevaccineerd wordt. Voor (centrale) registratie zie hoofdstuk 10.

Temperatuur en houdbaarheid

Bewaarcondities en houdbaarheid verschillen per product en staan in hoofdstuk 5 beschreven.

Expiratiedatum

De expiratiedatum geeft het laatste tijdstip, dag of maand aan dat met het vaccin gevaccineerd mag worden. Indien het vaccin per ongeluk toch na dit tijdstip toegediend is, wordt een nieuwe vaccinatie aangeboden omdat de werkzaamheid niet meer te garanderen is. Dit wordt in het dossier genoteerd, ook als een nieuwe vaccinatie niet gewenst is.

Bijsluiters

De bijsluiters en de bijsluiterteksten in het kort zijn gepubliceerd door het CBG. De SmPC is gepubliceerd door het EMA. Zie hoofdstuk 3 voor de diverse linken naar de teksten.

Vaccinflacons

Het flip-off-kapje beschermt de rubberen afsluitdop. Deze afsluitdop voorkomt contaminatie en zorgt voor het behoud van de steriliteit. Zolang er niet in het flesje is geprikt, is de inhoud steriel. Omdat op het oog niet te zien is of er in het flesje is geprikt, moet diegene die het flip-off-kapje heeft verwijderd er persoonlijk voor zorgdragen dat het flesje bij de eerstvolgende gelegenheid wordt gebruikt. Vaccinflacons van Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna die zijn aangeprikt en met oplosvloeistof gemengd zijn, moeten binnen 6 uur worden gebruikt.

Spuiten en naalden

Zowel injectiespuiten (1 ml en 3 ml) als naalden voor klaarmaken van het vaccin (blunt needle) en toediening (safety needle) worden geleverd door RIVM-DVP. Zie bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden.

Voor het doorprikken van het rubberdopje van de vaccinflacon is een injectienaald 18G geleverd (1,2 x 40 mm). Er kan wel eens een ponsje van de rubberen dop in de vloeistof gezien worden. Dat heeft geen invloed op de kwaliteit van het vaccin.

Specifieke informatie over klaarmaken van Comirnaty en over het klaarmaken van COVID-19 Vaccine Moderna staat in de twee losse pdf-downloads onder bijlage 6

Desinfectie

Het is niet nodig om huid te desinfecteren (Hutin 2003).

Voor de rubberen dop hanteren we het volgende beleid:

  • voor eenmalig doorprikken en meteen 6 doses (Comirnaty) of 10 doses (COVID-19 Vaccine Moderna) klaarmaken hoeft de dop niet gedesinfecteerd te worden.
  • Als het rubberdopje vaker doorgeprikt wordt, dan moet de dop vanaf de tweede keer iedere keer gedesinfecteerd worden.

Ontluchten van de injectiespuit

De injectiespuit moet voor de injectie worden ontlucht tot de naaldopzet. Verder ontluchten kan gepaard gaan met vaccinverlies.

Injectienaald

In het Arbeidsomstandigheden (Arbo)-besluit is het gebruik van veiligenaaldsystemen opgenomen. De COVID-19-vaccins zijn geschikt voor veiligenaaldsystemen die geleverd worden. De naald die geleverd wordt is 25 mm lang. Dat is in de meeste gevallen lang genoeg om intramusculair te kunnen vaccineren. In het zeer zeldzame geval dat de subcutane vetlaag dikker is, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken. Zie de specifieke informatie over klaarmaken van Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna in de twee losse pdf-downloads onder bijlage 6.

Aspireren

Controle op het aanprikken van een bloedvat voorafgaand aan het inspuiten van het vaccin is niet noodzakelijk.

Toediening van vrijwel volledige dosis

Toediening van een (vrijwel) volledige dosis (>90%) van het vaccin is nodig. Als dat niet is toegediend, moet de vaccinatie direct worden herhaald. Dit mag in hetzelfde ledemaat. Een eventueel dubbele dosis is niet schadelijk en geeft ook niet meer bijwerkingen.

Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. Gebruikte spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinatielocatie verschillen. De spuiten moeten wel onder dezelfde condities afgevoerd worden als vaccinflacons, omdat daar ook immunologische resten inzitten. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. Omdat er met multidoses vaccinflacons gewerkt wordt, is enige spillage aan het einde van een vaccinatiesessie niet te voorkomen, maar dit moet wel tot een minimum beperkt worden. Vaccin dat overblijft moet na de vaccinatiesessie weggegooid worden in een Wiva-vat. Dit Wiva-vat moet voor en na de vaccinatiesessies in een afgesloten ruimte worden bewaard totdat het wordt opgehaald.

In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende punten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen;
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen;
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker;
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.
     

De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden.

6.2 Plaats voor injectie en toedieningstechnieken

Plaats voor injectie

Het vaccin wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, is het anterolaterale deel van het bovenbeen een alternatief (m. vastus lateralis).

Tekening en foto geven de plaats van injectie aan
Afbeelding: plaats voor injectie (bron www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/vac-admin.html).

In de bijsluiter van de vaccins en in hoofdstuk 5 Vaccin staan ook de aanbevolen injectieplaatsen per vaccin vermeld. 

De techniek van de intramusculaire injectie

Het COVID-19-vaccin wordt normaliter intramusculair toegediend. 
Voer achtereenvolgens de volgende handelingen uit:

  1. Ontbloot de injectieplaats en laat knellende kleding losmaken of uittrekken.
  2. Fixeer de injectieplaats tussen duim en wijsvinger en trek de huid daarbij strak. Verschuif tevens de huid iets ten opzichte van het onderhuidse bindweefsel.
  3. Doorsteek de huid snel en loodrecht.
  4. Injecteer het vaccin rustig en volledig.
  5. Trek de lege spuit terug met een snelle beweging.
  6. Plaats het beschermkapje niet meer terug op de naald.
  7. Bescherm de naald conform de gebruiksaanwijzing van het veiligenaaldsysteem.
  8. Ontkoppel direct naald en spuit met behulp van de naaldencontainer of gooi spuit en naald als geheel in de naaldencontainer (afhankelijk van de afspraken binnen de organisatie).
  9. Vaccinflacon en spuit kunnen na gebruik in het Wiva-vat of alternatief, zie paragraaf 6.1.

Intramusculaire injectie

6.3 Aandacht voor pijnvermindering bij vaccineren

Verschillende eenvoudige interventies reduceren de pijn tijdens het vaccineren. De volgende interventies zijn in de meeste situaties toe te passen.

  • Interventies betreffende de vaccinatieprocedure: laat de vaccinatieprocedure zo kort mogelijk duren. 
  • Psychologische interventie: vanaf de tienerleeftijd is afleiding meestal niet effectief, bij jonge kinderen wel.
  • Farmacologische interventie: de huid mag lokaal verdoofd worden met lidocaïne/prilocaïne-crème, op initiatief van betreffende persoon zelf. Uit onderzoek is gebleken dat lidocaïne/prilocaïne-crème het opwekken van antistoffen (immuunrespons) van vaccins niet nadelig beïnvloedt. Voor een goede werking van het pijnstillend effect moet de crème 1 uur voor de vaccinatie op de injectieplek aangebracht worden. De crème verdooft alleen de huid en niet het onderliggende weefsel.

Afgeraden interventies

  • Opwarmen van het vaccin tot kamertemperatuur geeft geen pijnvermindering en kan de effectiviteit van het vaccin negatief beïnvloeden.
  • Toedienen van orale analgetica (paracetamol) voorafgaand aan de vaccinatie geeft geen pijnvermindering van de vaccinatie zelf. (Later bij pijn ná vaccinatie kan het wel effectief zijn, zie paragraaf 9.3).
     

Meer informatie over pijnvermindering bij vaccineren staat beschreven in de WHO Position Paper.

Naar boven

7. Vaccinbeheer

Vaccinvervoer en temperatuur bij vaccinopslag vragen extra aandacht bij Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna, omdat de vaccins zeer kwetsbaar zijn. Bij verkeerd vaccinbeheer kan de werkzaamheid sterk afnemen. In de bijlage Goed vaccinbeheer is meer informatie te vinden over goed vaccinbeheer waarbij toelichting wordt gegeven over o.a. verantwoordelijkheden van uitvoerende organisaties, gebruik van vaccins en instructies voor vaccintransport en vaccinopslag op locatie.

7.1 Opslag en levering vaccin

Voor de opslag van de vaccins in Nederland is een farmaceutisch logistiek dienstverlener ingezet die veel kennis en ervaring heeft in (fijn)distributie van vaccins. Bij deze partij is opslagcapaciteit gereserveerd voor COVID-19-vaccins, waarbij rekening gehouden is met de uiteenlopende temperatuurzones waarbij de vaccins opgeslagen moeten worden (ultra low, vries-, koel- en kamertemperatuur). Deze logistiek dienstverlener draagt ook zorg voor het leveren van vaccins naar de vaccinatielocaties.

De Comirnaty vaccins worden geleverd inclusief oplosvloeistof. De optrekspuiten, optreknaalden, toedieningsspuiten en toedieningsnaalden worden eveneens geleverd, maar niet per definitie tegelijk met het vaccin. Zie bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden.

In januari gaan de GGD’en van start met de vaccinatiecampagne en op ongeveer 25 locaties grootschalig vaccineren.

Bevoorrading GGD’en in januari 2021 m.b.t Comirnaty

Iedere GGD regio heeft één centrale vaccinatielocatie. Op die manier kan grootschalig gevaccineerd worden. Dat is nodig vanwege de verpakking van het vaccin van Pfizer (per doos 195 vaccinflacons voor 975 doses), de korte houdbaarheid (<5 dagen) en de wens om continu te kunnen vaccineren. GGD’en zorgen zelf voor een koelkast die voldoet aan de eisen beschreven in de bijlage Goed vaccinbeheer.

Iedere GGD geeft dagelijks (per locatie) gegevens door aan het RIVM over planning en verbruik vaccins:

  • aanwezige voorraad vaccin;
  • daadwerkelijk aantal toegediende vaccinaties en vaccinverlies op die dag;
  • aantal vaccinatieafspraken voor de komende 5 dagen.
     

Het RIVM maakt op basis van deze gegevens een distributieplanning. De levering van het vaccin zal plaatsvinden vroeg in de ochtend, voor de openingstijd van de vaccinatielocatie. De uitvoerende organisatie krijgt het vaccin ontdooid aangeleverd.

7.2 Opslag vaccins en cold chain-incidenten bij de uitvoerende organisatie

Het Comirnaty vaccin kan maximaal 5 dagen na ontdooien bewaard worden in de koelkast bij een temperatuur van 2-8°C. Bij aankomst bij de uitvoerende organisatie zijn er mogelijk nog 4 dagen over. Op de verpakking zal vermeld worden vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden. Het COVID-19 Vaccine Moderna kan maximaal 30 dagen na ontdooien in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. Bij aankomst zijn er mogelijk nog 29 dagen over. In de bijlage Goed vaccinbeheer staan de eisen waaraan een medicijnkoelkast dient te voldoen

Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest, moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900.

Vervoer en transport van vaccins

Bij het vervoeren van Comirnaty vaccins binnen het werkgebied van de eigen organisatie dient gezorgd te worden voor een passende wijze van (gekoeld) transport. Haal de vaccins zo kort mogelijk voor het transport uit de koeling om ze te verpakken. Houd de transporttijd zo kort mogelijk en plaats de vaccins na ontvangst op het depot weer direct in een gecontroleerde koelkast tussen 2°C en 8°C. Optimaal is 5°C.

Het COVID-19 Vaccine Moderna mag vooralsnog binnen het werkgebied van de eigen organisatie niet meer vervoerd worden naar een andere locatie.

Cold chain-incidenten

Cold chain-incidenten met de koelkasten kunnen voor vaccinverlies zorgen. Mogelijk vaccinverlies door een defect aan de koelkast of een stroomstoring moet gemeld worden aan RIVM-DVP, telefoonnummer: 088-678 8900. Vaccins moeten gekoeld opzij gezet worden en mogen niet gebruikt worden tot besluit van het RIVM. Nadat het RIVM heeft besloten dat de vaccins inderdaad vernietigd moeten worden, wordt het vaccin dat verloren is gegaan door de uitvoerende organisatie zelf vernietigd.

7.3 Vaccinverlies tijdens de uitvoering van de vaccinatie

Als het vaccin ten onrechte is toegediend, wordt het normaal geregistreerd bij de betreffende persoon in het medisch dossier en via CSV-bestand aan het RIVM doorgegeven of zodra dat mogelijk is via digitale uitwisseling.

Bij vaccinatie zal enig vaccinverlies niet te vermijden zijn. Tijdens de vaccinatiesessie wordt vaccinverlies doorgegeven aan de vaccinverantwoordelijke. Dit betreft bijvoorbeeld breuk van de vaccinflacon of aan het einde van de vaccinatiesessie de multidoses vaccinflacons die niet volledig gebruikt zijn. Daarnaast wordt het vaccinverlies indirect bepaald op basis van de geleverde vaccins, de toegediende vaccinaties en de productklachten.

7.4 Productklachten

Met productklachten worden klachten over het vaccin bedoeld, (bijvoorbeeld glasbreuk). Bij productklachten zijn er een aantal acties die uitgevoerd dienen te worden. Deze zijn te vinden in de bijlage Goed vaccinbeheer.

7.5 Retour nemen van vaccin

Vaccins die zijn uitgeleverd, worden niet retour genomen door RIVM-DVP.

7.6 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert RIVM-DVP zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties. In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt RIVM-DVP de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar de leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

7.7 Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. De spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinlocatie verschillen. Een vol Wiva-vat moet worden afgesloten. Het Wiva-vat moet in een afgesloten ruimte bewaard worden in verband met het risico op diefstal. In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende aandachtspunten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen;
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen;
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker;
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.
     

De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan wordenDe vaten en naaldencontainers moeten als medisch afval worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.

Naar boven

8. Simultaan vaccineren en intervallen met andere vaccins

8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins

Er komen verschillende COVID-19-vaccins beschikbaar. Van een aantal vaccins zijn 2 doses nodig. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van een serie bestaande uit twee vaccins van verschillende fabrikanten. In deze fase van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend.

8.2 Simultaan vaccineren

COVID-19-vaccin wordt in principe niet tegelijk met een ander vaccin toegediend. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening tegelijk met ander vaccin. Om duidelijk te houden of eventuele klachten bijwerkingen van het COVID-19-vaccin kunnen zijn, wordt geadviseerd om een interval van minimaal 7 dagen aan te houden met andere vaccinaties.

Naar boven

9. Postvaccinale verschijnselen

Het Bijwerkingencentrum Lareb heeft, in opdracht van het CBG, een belangrijke rol in het verzamelen, vastleggen en analyseren van meldingen van vermoede bijwerkingen van de COVID-19-vaccinatie.

9.1 Definities

Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.

Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie nog niet bepaald is.

Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment (www.lareb.nl).

9.2 Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de vaccinatie moet men bedacht zijn op flauwvallen van deelnemers, zoals dat altijd bij vaccineren het geval is. Door hier vooraf naar te vragen kan er tijdens en na het vaccineren op geanticipeerd worden.

Anafylactische reacties zijn uitermate zeldzaam, maar niet uit te sluiten. Bij de eerste toedieningen van Comirnaty in de VS zijn 21 gevallen gemeld, bij ongeveer 1 per 100.000 gevaccineerde personen. In de eerste vaccinatieweek in Nederland waren ook een paar meldingen van symptomen van een allergische reactie. Naar verwachting kan dit ook bij toediening van COVID-19 Vaccine Moderna voorkomen. In het kader van de COVID-19-vaccinatie moet de uitvoerende organisatie daarom snel 112 kunnen bellen en beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Zie als voorbeeld het protocol van de LCR in bijlage 7.

Een noodkit met stappenplan en medicatie (onder andere adrenaline en EpiPen) moet aanwezig zijn tijdens het vaccineren. Van tevoren moet de ambulancedienst ingelicht worden over de geplande vaccinatiesessie.

Na vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste bijwerkingen bij vaccins die geen levend verzwakt viraal materiaal bevatten, beginnen op de dag van de vaccinatie en zijn binnen 2 dagen weer over. De meest voorkomende bijwerkingen kunnen per vaccin verschillen en staan n hoofdstuk 5 bij het betreffende vaccin beschreven.

Informatie over bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie staan op de website van het Bijwerkingencentrum Lareb: www.lareb.nl/informatie over COVID-19.

9.3 Onderscheid bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie en symptomen COVID-19

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen na COVID-19-vaccinatie. De volgende klachten komen voor: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, rillingen, gewrichtspijn en koorts. Als deze klachten in de eerste 1-2 dagen na de vaccinatie ontstaan en daarna weer verdwijnen, is het aannemelijk dat het gaat om bijwerkingen van de vaccinatie. Indien er (ook) andere klachten ontstaan, iemand ernstig ziek wordt, of er een hoog risico is op SARS-CoV-2-besmetting, is het verstandig om andere oorzaken van de klachten te overwegen en zo nodig diagnostiek in te zetten.

De meest voorkomende klachten bij ziekte COVID-19 zijn: verkoudheidsklachten, hoesten, benauwdheid, verhoging of koorts en verlies van reuk of smaak. Bij een of meer van deze klachten moet iemand zich laten testen. Informatie hierover staat in de LCI richtlijn COVID-19 onder kopje diagnostiek. De vaccinatie interfereert niet met een antigeen- of PCR-test. Als het van deze klachten alleen koorts betreft, die binnen 48 uur na de vaccinatie is ontstaan, betreft het waarschijnlijk een bijwerking van de vaccinatie. Bij twijfel is het advies om te overleggen met de afdeling infectieziektebestrijding van de GGD.

9.4 Het verminderen van bijwerkingen

Welke bijwerkingen kunnen optreden staat in de bijsluiter van het betreffende vaccin. Voor het voorkomen of verminderen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie kan paracetamol worden ingenomen volgens de aanwijzingen in de bijsluiter.

De huisarts (bij vaccinatie door GGD of huisarts) of de instellingsarts (bij vaccinatie in een instelling) moet gewaarschuwd worden bij heftige, niet te duiden klachten of klachten die na paracetamolgebruik niet overgaan. Mogelijk is er sprake van een (andere) ziekte.

9.5 Melden van postvaccinale verschijnselen bij Lareb

Zorgverleners zijn conform de Geneesmiddelenwet artikel 78 verplicht om ernstige en onverwachte postvaccinale reacties te melden aan het Bijwerkingencentrum Lareb. Meld dus altijd, onder vermelding van het chargenummer van het betreffende vaccin, bij:

  • ernstige gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden) ongeacht het vermeende causale verband;
  • onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
  • twijfel over vervolgvaccinaties;
  • onrust of negatieve publiciteit;
  • alles wat u verder van belang vindt.
     

Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over het melden van postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de betreffende persoon hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.

Voor het melden van een vermoede bijwerking na een COVID-19-vaccinatie heeft Lareb een speciaal COVID-19-meldformulier. Zowel zorgverleners als gevaccineerde personen kunnen een bijwerking melden. Het meldformulier voor bijwerkingen na coronavaccinatie kunt u vinden op website van Lareb, www.mijnbijwerking.nl en rechtstreeks via: https://meldformulier.lareb.nl/forms/covid.

Bijwerkingencentrum Lareb
Telefoon: 073-646 9700 (9:00-17:00 uur) (alleen voor zorgprofessionals) 
E-mail: info@lareb.nl
Website: www.lareb.nl

Naar boven

10. Communicatie, uitnodiging en registratie

10.1 Folders en publieksvoorlichting

Voorafgaand aan de vaccinatie wordt een oproepset verstuurd, die bestaat uit een uitnodigingsbrief en een infographic.

Op de publiekswebsite www.coronavaccinatie.nl staat uitgebreide informatie over de COVID-19-vaccinaties, onder andere veelgestelde vragen, bijsluiterteksten en uitleg over de vaccinbestanddelen. Informatie in het Engels staat ook op de Engelse website van het RIVM. Het voorlichtingsmateriaal is in eerste instantie vertaald in het Engels, Pools, Turks en Arabisch.

Voor het publiek is een speciaal telefoonnummer van de Rijksoverheid beschikbaar: 0800-1351.

10.2 Voorlichting en begeleiding bij de keuze met betrekking tot vaccineren

De mensen met een oproep moeten laagdrempelig bij hun uitvoerende organisatie antwoord op vragen kunnen krijgen. Ondersteuning hierbij vindt plaats middels de informatie op de website www.coronavaccinatie.nl.

10.3 Uitnodiging voor vaccinatie en geïnformeerde toestemming

De uitnodiging wordt door de huisarts, werkgever, arbodienst of instelling verzorgd als de deelnemers (huisarts-)patiënten, (zorg)medewerkers of bewoners betreffen. Het RIVM levert het format voor de brief en infographic.

De huisartsen selecteren medische risicogroepen en leeftijdsgroepen vanuit de HIS’en (Huisartsen Informatie Systeem).

Het RIVM heeft als taak het oproepen van de mensen die op basis van hun leeftijd in aanmerking komen voor vaccinatie. Daarbij worden personen die reeds een vaccinatie ontvangen hebben via uitnodiging van de huisarts, bedrijfsarts of instelling niet nogmaals geselecteerd, als de gegevens bij het RIVM bekend zijn.

Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP) Deze gegevens staan ook in de landelijke database COVID-19-Informatie Management Systeem (CIMS) van het RIVM.

Personen die onder Buitenlandse Zaken vallen kunnen op 3 manier geregistreerd staan:

  • in de BRP;
  • ingeschreven in de BRP in het deel Registratie Niet Ingezetenen; of
  • in het Protocollaire Basisadministratie (Probas)-bestand.
     

Alle asielzoekers staan via het COA bestand in CIMS.

Zowel voor deelname aan de COVID-19-vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM, wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma en zich laat vaccineren.

Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

De GGD’en richten een callcenter in waar mensen uit de te vaccineren groep naar toe moeten bellen voor een afspraak voor vaccinatie. Op dat moment vindt er ook triage plaats: er wordt geïnventariseerd of er sprake is van een contra-indicatie of een voorzorgsmaatregel.

Daarnaast wordt toestemming gevraagd voor het doorgeven van de benodigde gegevens aan het RIVM voor centrale registratie.

10.4 Legitimatie vooraf aan de vaccinatie

Deelnemers van het vaccinatieprogramma worden gevraagd de oproepbrief tezamen met een legitimatiebewijs te tonen om voor COVID-19-vaccinatie in aanmerking te komen. Als er geen legitimatiebewijs of oproepbrief aanwezig is, hoeft het ontbreken hiervan geen belemmering voor de vaccinatie te vormen. In dat geval moet de uitvoerende medewerker ervan overtuigd zijn wie de betreffende deelnemer is.

10.5 Registratie van vaccinaties

Registratie door de uitvoerende organisatie

Iedere zorgmedewerker legt zijn/haar medisch verrichting conform de wet WGBO vast in het eigen medische dossier van de cliënt, in principe op de dag van vaccinatie.

  • De GGD registreert in een eigen systeem.
  • Huisartsen gebruiken hun eigen Huisarts Informatiesysteem (HIS).
  • Bedrijfsartsen gebruiken verschillende systemen voor hun digitale cliëntendossiers.
  • Specialisten ouderengeneeskunde en artsen verstandelijk gehandicapten gebruiken hun eigen medisch dossier.

Centraal vaccinatieregister

Voor onder meer bestrijding van de pandemie, evaluatie van het programma, onverwachte bijwerkingen of een recall is het belangrijk dat alle vaccinaties geregistreerd worden in CIMS. RIVM-DVP heeft de taak de toegediende vaccinaties vast te leggen in CIMS. Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP) Deze gegevens staan ook in CIMS. Asielzoekers zonder BSN worden geregistreerd met hun V-nummer of COA-zorgnummer.

De uitvoerende organisaties geven de vaccinatiegegevens, samen met een aantal persoonsgegevens die nodig zijn om de vaccinatie aan de juiste persoon in CIMS te koppelen door aan het RIVM. Voorkeur heeft de aanlevering van gegevens via het LSP. Indien dit niet mogelijk is, heeft aanlevering door middel van CSV-bestanden middels Zorgmail de voorkeur. Gegevens kunnen ook via een Secure File Transfer protocol-connectie (SFTP-connectie) aangeleverd worden. Vaccinaties van mensen zonder BSN kunnen via CSV-bestanden doorgegeven.

10.6 Registratie van vaccinatiegegevens

Als deelnemers door de GGD worden gevaccineerd ontvangen ze als vaccinatiebevestiging een brief uit het registratiesysteem van de GGD met daarop alle relevante informatie: datum toegediende vaccinatie, productnaam, batchnummer vaccin, en een QR-code of url die linkt naar de bijsluiter. Deze brief kan in het gele vaccinatieboekje bewaard worden.

Aan de andere uitvoerende organisaties worden papieren vaccinatiebewijzen geleverd. Gevaccineerde deelnemers krijgen na vaccinatie een vaccinatiebewijs uitgereikt, voorzien van de vaccinatiedatum (ingevuld door uitvoerende), productnaam, batchnummer vaccin, en een QR-code of url die linkt naar de bijsluiter. Het RIVM levert stickers voor productnaam, batchnummer vaccin en QR-code/url. De stickers worden door de uitvoerende organisatie op de vaccinatiebewijzen geplakt. De naam en geboortedatum kan de cliënt zelf thuis invullen op de daarvoor aangegeven plek. De deelnemer kan ook zelf het eigen gele vaccinatieboekje meenemen. Dan worden de stickers daarin geplakt.

10.7 Herinneringsoproepen

Er worden vanuit het RIVM in eerste instantie geen herinneringsoproepen verstuurd. Als mensen de vaccinatie gemist hebben, kunnen ze bij de uitvoerende organisatie waar zij een uitnodiging van ontvangen hebben, navragen of er een mogelijkheid is om de vaccinatie alsnog te krijgen.

Naar boven

Bronnen

Referenties

Richtlijnen, standaarden en e-learning

Websites

Naar boven

Bijlagen

Bijlage 1. Contactgegevens voor professionals

Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-678 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:
 

  • Beloptie 1 (08.00-20.00) voor logistieke vragen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Minder urgente logistieke vragen kunnen ook per mail gestuurd worden via support.lcc@rivm.nl.
     
  • Beloptie 2 (08.30-20.00) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website.
     
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
     
  • Beloptie 4 (08.30-17.00) voor uitvoeringsvragen over vaccinatie voor zorgmedewerkers: Via de zorgkoepels zijn werkgevers gevraagd hun zorgmedewerkers uit te nodigen een afspraak te maken bij het landelijk callcenter van de gezamenlijke GGD’en. Over de werkwijze kunnen werkgevers contact opnemen met hun branchevereniging. Voor werkgevers die niet aangesloten zijn bij een branchevereniging, nog niet geïnformeerd zijn, of nu nog niet tot de eerste groep behoren, zijn we telefonisch bereikbaar. Zorgmedewerkers die bellen met vragen verwijzen we naar de eigen huisarts, GGD of bedrijfsarts.
     
  • Beloptie 5 (08.30-17.00) voor uitvoeringsvragen over vaccinatie van bewoners in verpleeghuizen en instellingen voor gehandicaptenzorg: Instellingen die vragen hebben over de werkwijze en dit niet terug kunnen vinden in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website kunnen contact opnemen met dit nummer. Bewoners/cliënten en wettelijk vertegenwoordigers die bellen met vragen verwijzen we naar de eigen instelling of het algemene nummer (0800-1351).
     

Het telefoonnummer +3188-678 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit Caribisch Nederland.

Naar boven

Bijlage 2. Prioritering COVID-19-vaccinatie

Januari 2021
In de kamerbrief van 4 januari heeft de minister van VWS aangegeven dat op 6 januari gestart kan worden met vaccineren. De aanpak richt zich op twee doelen: het zo goed mogelijk beschermen van mensen met een kwetsbare gezondheid, en zorgen dat de zorg niet overbelast raakt. Zoals in december 2020 al is aangegeven wordt er gestart met het vaccineren van zorgmedewerkers voor kwetsbaren en niet de bewoners zelf, omdat zorgmedewerkers kunnen reizen naar een centrale vaccinatielocatie van de GGD. Daarnaast worden zorgmedewerkers in de curatieve zorg gevaccineerd, omdat de acute ziekenhuiszorg onder druk komt. De zorgmedewerkers die essentieel zijn voor het bemensen van de COVID-bedden (klinisch en IC), de spoedeisende hulp en de ambulances voor de COVID-zorg worden uitgenodigd voor vaccinatie in de ziekenhuizen.

In bijbehorende roadmap en flowchart wordt de uitvoering van de vaccinatiestrategie weergegeven, zoals deze op dit moment wordt voorzien.

Op 5 januari heeft de minister van VWS in een kamerbrief een reactie gegeven op het gezamenlijke advies van de Gezondheidsraad en het OMT waarin benadrukt wordt dat ouderen en kwetsbaren met prioriteit gevaccineerd moeten worden. De minister onderschrijft het advies om Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer zoveel mogelijk in te zetten voor de oudere doelgroep en alle mogelijkheden te benutten om hen naar de GGD-vaccinatielocatie te laten komen.

Op 12 januari heeft de minister van VWS in een kamerbrief een verdere uitwerking van de vaccinatiestrategie uiteengezet. Vervolgens heeft de minister van VWS op 20 januari in een volgende kamerbrief aangegeven dat het interval tussen de twee dosis Comirnaty verlengd kan worden tot 42 dagen, zodat op korte termijn meer mensen een eerste vaccinatie kunnen krijgen.

December 2020
Na de kamerbrief op 20 november over de vaccinatiestrategie (zie hieronder) heeft de minister van VWS in december in 5 kamerbrieven op 3 december, 8 december, 17 december, 21 december en 24 december de ontwikkelingen rondom de COVID-19-vaccinatie beschreven met een verder uitwerking van de vaccinatiestrategie.

De vaccinatiestrategie is gericht op het voorkomen en verminderen van ernstige ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19.

Het vaccin BioNTech/Pfizer zal als eerste geleverd worden vanaf eind december. De verpakkingsvorm, in combinatie met de beperkte houdbaarheid op koelkasttemperatuur van dit vaccin maakt het zeer complex om dit vaccin in deze fase op kleinschalige locaties aan te bieden. Het vaccin is verpakt in dozen met 975 doses (195 flacons van 5 doses) die bewaard moeten worden bij -75°C.

Daarom wordt dit vaccin in januari 2021 grootschalig op ongeveer 25 centrale priklocaties aangeboden.

Het vaccin van Moderna wordt mogelijk op 6 januari 2021 goedgekeurd door de EMA. Dit vaccin is naar verwachting meer geschikt voor kleinschalige distributie en zal worden aangeboden aan de bewoners van verpleeghuizen en vergelijkbare kleinschalige woonvormen, en aan mensen met een verstandelijke beperking wonend in een instelling.

November 2020
De prioritering zoals beschreven in de Kamerbrief over strategie vaccinatie tegen COVID-19 (coronavirus) op 20-11-20.

De eerste vaccins worden beschikbaar gesteld aan:

  • bewoners van verpleeghuizen, vergelijkbare woonvormen en instellingen voor gehandicapten (± 155.000 personen);
  • alle medewerkers in bovengenoemde verpleeghuizen en instellingen in het kader van ringbescherming (± 265.000 personen);
  • mantelzorgers van bovengenoemde groep bewoners.
     

Daarna komende de volgende groepen in aanmerking:

  • 60-plussers met een medisch indicatie (beginnend met de oudste leeftijdsgroepen):
    • ernstige aandoeningen aan hart of luchtwegen;
    • diabetes mellitus;
    • chronische nierinsufficiëntie;
    • een afweerstoornis of mensen behandeld met immuunsuppressiva leidend tot verminderde weerstand tegen luchtweginfecties;
  • 60-plussers zonder medische indicatie (beginnend met de oudste leeftijdscategorieën);
  • mensen onder de 60 jaar met een medische indicatie;
  • zorgmedewerkers van deze groepen;
  • zorgmedewerkers die in direct contact staan met patiënten met COVID-19.
     

Naarmate er meer vaccin beschikbaar is kunnen de volgende groepen worden toegevoegd:

  • andere medewerkers in de zorg;
  • mensen onder de 60 jaar zonder een medische indicatie.
     

Binnen deze groep vindt nadere prioritering plaats, waarbij gekeken wordt naar zowel het verminderen van verspreiding van het virus als naar het in stand houden van vitale sectoren. Uiteindelijk krijgt iedereen vaccinatie aangeboden.

Of de prioritering in de praktijk ook exact zo kan worden gehanteerd, is pas te bepalen na goedkeuring van vaccin door de EMA en het CBG. Dan is bekend of het betreffende vaccin geschikt is voor een specifieke groep en de mate waarin het vaccin verspreiding van het virus kan verminderen.

Naar boven

Bijlage 3. Taakverdeling bij het vaccineren

De opdrachtverlening en uitvoering van de vaccinaties

Binnen de uitvoerende organisatie is een arts verantwoordelijk voor de uitvoering van de COVID-19-vaccinaties. De arts kan het toedienen van de vaccinaties delegeren aan de verpleegkundige. De opdrachtverlening en bevoegdheid moeten geregeld zijn in de eigen uitvoerende organisatie. Zie ook het NVAB-standpunt Taakdelegatie.

Verpleegkundigen

De (arbo)verpleegkundige heeft een functionele zelfstandige bevoegdheid en mag de voorbehouden handeling ‘vaccineren’ zelfstandig uitvoeren, mits aan een aantal voorwaarden is voldaan:

  • De verpleegkundige houdt zich strikt aan de landelijke uitvoeringsrichtlijn COVID-19.
  • De verpleegkundige vaccineert volgens het COVID-19-vaccinatieschema van het betreffende vaccin, daarbij de kaders hanterend.
  • Voor iedere vaccinatie wordt met een intervalanamnese nagegaan of de vaccinatie kan worden toegediend.
  • De arts moet door de verpleegkundige worden geraadpleegd in bijzondere situaties en bij vragen waarover de uitvoeringsrichtlijn COVID-19 geen eenduidige oplossing biedt.
  • De verpleegkundige is deskundig en bekwaam (art. 35 Wet BIG) en in het BIG-register ingeschreven.
  • Autorisatie door de arts voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie door de verpleegkundige is goed geborgd binnen de organisatie.
     

De (interval)anamnese bevat in ieder geval de volgende onderwerpen:

  • absolute contra-indicaties:
    allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin of zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin;
  • tijdelijke of relatieve contra-indicaties:
    koorts >38,5°C, zwangerschap, (doorgemaakte) COVID-19, recente behandeling voor COVID-19 met COVID-19-antistoffen, plasma met COVID-19-antistoffen, geplande operatie op korte termijn;
  • indicatie voor extra voorzorgsmaatregelen:
    verhoogde bloedingsneiging of gebruik antistolling, prikangst of neiging tot flauwvallen, immuunstoornis, vragen van persoon zelf of diens verzorger/begeleider. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie is voor een COVID-19-vaccinatie, maar wel een reden om als voorzorgsmaatregel een wat langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht te nemen (bron: CDC MMWR report).
     

De verpleegkundige overlegt met de arts bij alle situaties waarin zich nieuwe (medische) vragen of zorgen voordoen die mogelijk van invloed zijn op het vaccineren. Dit is bijvoorbeeld bij heftige bijwerkingen na de vorige vaccinatie, nieuwe aandoeningen of afweerremmende medicatie of nieuwe vragen die de verpleegkundige niet zelf kan beantwoorden.

Als de verpleegkundige een arts heeft geraadpleegd, wordt de naam van deze arts zo nodig vastgelegd in het patiëntdossier met het advies dat gegeven is.

Doktersassistenten

Doktersassistenten en andere professionals met een mbo-opleiding (met uitzondering van verpleegkundigen) of eenjarige hbo-opleiding zoals praktijkondersteuners bedrijfsarts (POB) hebben volgens de Wet BIG geen functioneel zelfstandige bevoegdheid voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen, zoals het geven van vaccinaties. Zij mogen indien zij daartoe bekwaam zijn, wel vaccinaties uitvoeren in opdracht en aanwezigheid van een arts. De uitvoerende organisatie zal instaan voor de aanwezigheid van een arts indien door niet zelfstandig bevoegden gevaccineerd wordt. De arts kan deze taak, onder voorwaarden, ook aan een verpleegkundige delegeren.

Inhoudelijke ondersteuning door RIVM

Het RIVM ondersteunt zo nodig bij vragen over de vaccinatie. Het toedienen van COVID-19-vaccinaties buiten de kaders van de Richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie is alleen toegestaan na overleg met het RIVM. RIVM is bereikbaar via 088-678 8900.

Praktische ondersteuning door de RIVM-DVP-regiokantoren

Er wordt een registratiekantoor opgezet (op RIVM-DVP-regiokantoren) dat vragen beantwoordt over vaccinaties van specifieke burgers (er moet dan in CIMS-dossier gekeken worden).

Met vragen over vaccins en vaccinincidenten en vaccinbeheer kunnen professionals terecht bij RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900.

Naar boven

​Bijlage 4. Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie

December 2020: Onderstaand advies wordt regelmatig geëvalueerd en op basis van de epidemiologische ontwikkelingen zo nodig aangepast.

Individuele vaccinaties en groepsvaccinaties per tijdslot kunnen georganiseerd worden met inachtneming van onderstaand landelijk kader, gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen. Het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) is ook terug te vinden in de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast kunnen eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever gelden.

De uitnodiging voor vaccinatie bevat uitleg wanneer iemand thuis moet blijven en een link naar de website met de meest actuele informatie.

Veilig werken

  • Houd zoveel mogelijk 1,5 meter afstand tot elkaar, de te vaccineren personen en eventuele begeleiders. Tijdens de vaccinatie is dat niet altijd mogelijk dus houd dit moment zo kort mogelijk.
  • Werk zoveel als mogelijk in vaste teams en leg vast wie wanneer gewerkt heeft. Als er minder wisseling is in personeel, is de kans op verspreiding van het nieuwe coronavirus kleiner, bij een onverhoopt a- of presymptomatische medewerker.

Hygiëne

  • De te vaccineren personen en begeleiders hoeven bij binnenkomst de handen niet te reinigen omdat zij geen tot weinig oppervlaktes zullen aanraken.
  • De uitvoerende medewerker past regelmatig handhygiëne toe; met water en zeep of handdesinfectiemiddel. Indicatie van regelmatig toepassen is tussen 3 tot 4 vaccinatiemomenten.
  • Materialen en handcontactpunten (bureaus, deurklinken, lichtschakelaars, kranen, etc.) aan het einde van de dag (en waar nodig tussendoor) reinigen, bijvoorbeeld met water en allesreiniger of met reinigingsdoekjes.

Gebruik van PBM door medewerkers

De 1,5 meter afstand en het weren van bezoekers met klachten, via triage in de brief en bij binnenkomst, zijn twee van de belangrijkste maatregelen tegen de verspreiding van SARS-CoV-2. Bij de groepsvaccinaties zal het echter niet mogelijk zijn om 1,5 meter afstand te houden. Gezien de huidige hoge prevalentie van COVID-19 in Nederland en de hoeveelheid contactmomenten van een medewerker met personen die gevaccineerd worden, adviseert het RIVM daarom tijdens de COVID-19-vaccinatie chirurgische mondneusmaskers type IIR voor medewerkers die betrokken zijn bij de vaccinatie. Medewerkers die niet direct bij de vaccinatie betrokken zijn, dragen minimaal niet-medische mondneusmaskers.

Gebruik van PBM door bezoekers

Op plekken in Nederland is er vanuit de Rijksoverheid een verplichting voor het gebruik van een niet-medisch mondneusmasker in openbare en overdekte ruimten. Bezoekers aan de vaccinatielocatie wordt daarom gevraagd om een niet-medisch mondneusmasker te dragen, tenzij dit om medische redenen niet mogelijk is.

Afstand houden en doorstroming

  • Borg dat iedereen 1,5 meter afstand (2 armlengtes) van elkaar kan houden. De volgende groepen hoeven geen afstand van elkaar te houden maar om praktische redenen kan het toch goed zijn dit wel te doen:
    • Jongeren tot en met 17 jaar hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Kinderen tot en met 12 jaar hoeven daarnaast geen 1,5 meter afstand te houden tot anderen (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Personen die tot één huishouden/gezin behoren hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden.
  • Zorg voor een soepele doorstroming en voorkom opstoppingen door bijvoorbeeld deuren open te zetten of door automatische deuren te gebruiken en op afspraak te vaccineren.
  • Maak vaste looproutes en geef dit duidelijk aan. Looproutes zijn zodanig ingericht dat men elkaar in verschillende looprichtingen op 1,5 meter afstand kan passeren of pas eenrichtingsverkeer toe. Er ligt extra nadruk op een aparte in- en uitloop wanneer de locatie tevens gebruikt wordt door andere doelgroepen, bijvoorbeeld ouderen of personen met een kwetsbare gezondheid.
  • Zorg dat bezoekers ook in de wachtrij 1,5 meter afstand kunnen houden en dat dit de mogelijkheid voor bezoekers die naar buiten komen om 1,5 meter afstand te houden niet belemmert.
  • Zorg voor een wachtruimte waar mensen 15 minuten na de vaccinatie kunnen doorbrengen met in achtneming van de 1,5 meter afstand.

Gezondheidscheck

Doe vooraf de gezondheidscheck zoals beschreven op de RIVM-website. Personen met COVID-19-ziekteverschijnselen en personen die contact hebben gehad met iemand met (mogelijk) COVID-19 komen niet naar de locatie. Check dit nogmaals bij aankomst.

Thuis vaccineren

Als mensen in een verpleeghuis of andere woonvorm verblijven, hoeven ze niet (altijd) naar een vaccinatielocatie toe. Dat betekent dat mensen in quarantaine, maar zonder klachten passend bij COVID-19, wel thuis gevaccineerd kunnen worden door professionals die ter plekke werken.

Naar boven

Bijlage 5. Beschikbare spuiten en naalden

Onderstaande producten worden door het RIVM geleverd. De combinatie naald-spuit is bij voorkeur van dezelfde producent. Dat zal niet altijd haalbaar zijn. Let op: de veilige toedieningsnaald (23G)van BD past niet op de toedieningsspuit (1 ml) van Sol-M met luer lock. De bevoorrading houdt hier in principe rekening mee.

Botte optreknaalden van 1,2 x 40 mm

BD Blunt Fill needle 18Gx1 ½# ref 303129
Foto van BD Blunt Fill needle 18Gx1 ½# ref 303129
 

Sol-M blunt fill needle, 18G1 ½" LSM110022
Foto van Sol-M blunt fill needle, 18G1 ½" LSM110022
 

Optrekspuiten

BD emerald syringe, 3 ml LS ref 302986
BD emerald syringe, 3 ml LS ref 302986
 
Sol-M luer lock syringe, 3 ml LSM180003
Foto van Sol-M luer lock syringe, 3 ml LSM180003
 

Toedieningsspuiten

BD plastipak syringe, 1 ml LS ref 303172
Foto van BD plastipak syringe, 1 ml LS ref 303172
 
Sol-M luer lock syringe, 1 ml LSM180001PP
Foto van Sol-M luer lock syringe, 1 ml LSM180001PP
 

Toedieningsnaalden van 0,6 x 25 mm

BD eclipse needle 23G x 1# ref 305892
Foto van BD eclipse needle 23G x 1# ref 305892
 
Sol-Care safety needle, 23G x 1” LSM2310
Foto van Sol-Care safety needle, 23G x 1” LSM2310
 

Naar boven

Bijlage 6. Instructies klaarmaken van vaccins

 
Hieronder kunt u als losse pdf downloaden de instructies voor het klaarmaken van:

Naar boven

Bijlage 7. LCR-protocol Bijwerkingen, syncope en anafylactische reacties na vaccinatie en venapunctie

LCR september 2016

1. Inleiding

Naast gewenste effecten kunnen na vaccinatie ook ongewenste verschijnselen optreden, waarvan een deel toegeschreven kan worden aan het toegediende vaccin (bijwerkingen). Een deel treedt toevallig tegelijkertijd op en dit worden coïncidentele verschijnselen genoemd.1 Van een bijwerking is pas sprake als na evaluatie van de klachten en symptomen een causaal verband met het toegediende vaccin niet uitgesloten kan worden. Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie komen relatief vaak voor. Ernstige ongewenste verschijnselen zijn relatief zeldzaam. Ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie zijn arbitrair in drie groepen te verdelen.

1.1 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen relatief vaak voor:1

  • lokale bijwerkingen: pijn, roodheid en zwelling rondom de injectieplaats;
  • systemische coïncidentele verschijnselen: hoofdpijn, moeheid;
  • systemische ongewenste verschijnselen: koorts gedurende 24 tot 48 uur en bij levende verzwakte vaccins 5 tot 12 dagen2 na de injectie, flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3).
1.2 Ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties zijn relatief zeldzaam:1

  • lokale bijwerking: abces;
  • systemische bijwerking: anafylaxie (zie paragraaf 4);
  • overige ernstige ongewenste verschijnselen: zie protocol en SPC-tekst van gebruikt vaccin.
1.3 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na venapunctie

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen van venapunctie komen relatief vaak voor1

  • lokale bijwerkingen: blauwe plek/hematoom rondom de insteekopening van de naald, roodheid rondom de insteekopening van de naald;
  • systemische ongewenste verschijnselen: flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3).

2. Onwel na vaccinatie: hoe te handelen?

2.1 Hoe te handelen bij ongewenste verschijnselen na vaccinatie

Zie schema: ‘Onwel kort na vaccinatie’ voor een voorbeeldschema hoe te handelen.

Wat ter plekke de beste handelswijze is in geval van ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie, hangt onder andere af van de setting waarin gevaccineerd wordt, wie (arts of verpleegkundige) verantwoordelijk is voor het afhandelen van de ongewenste verschijnselen en van de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Vandaar dat wordt aanbevolen in overleg met betrokken partijen een eigen lokaal protocol op te stellen. Deze protocollen en alle overige noodprocedures moeten door alle partijen doorgenomen en jaarlijks geoefend worden.

2.2 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid

De beoordeling van de ernst van een ongewenst verschijnsel of calamiteit is voorbehouden aan een arts, maar kan onder bepaalde voorwaarden aan een verpleegkundige worden overgelaten. Zie de ‘Kwaliteitscriteria advisering en immunisatie van reizigers voor vaccinatiebureaus’ op de website van het LCR http://www.lcr.nl/Kwaliteit-reizigersgeneeskunde.

Omdat het risico van anafylaxie uitermate klein is, is het in voorkomende gevallen onder bepaalde voorwaarden aanvaardbaar de komst van een ambulance af te wachten. Zie het voorbeeldschema ‘Onwel na vaccinatie’.

Het stellen van een diagnose en het inzetten van een behandeling is voorbehouden aan een (bekwaam) arts en mag nooit door verpleegkundigen overgenomen worden omdat deze hier niet toe bevoegd is.

2.3 Triage

In die gevallen waar een verpleegkundige verantwoordelijk is voor het afhandelen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie op het vaccinatiebureau, moet voorafgaand aan het spreekuur of consult triage plaats vinden, zodat reizigers met een verhoogd risico in aanwezigheid van een arts gevaccineerd kunnen worden.

De volgende groepen mogen alleen gevaccineerd worden op een spreekuur waar een arts aanwezig is die bekwaam is in de beoordeling van en eerste behandeling bij calamiteiten:

  • Personen met een verhoogd risico op ongewenste verschijnselen na vaccinatie (zie specifieke vaccinatieprotocollen).
  • Personen bij wie de diagnose anafylaxie gemaskeerd wordt (bijv. personen die bètablokkers gebruiken of personen die lijden aan astma bronchiale).3-11
2.4 Algemene voorzorgsmaatregelen
  • Wees ervan overtuigd dat de benodigde noodmedicatie altijd en op een vaste plaats aanwezig is.
  • Controleer regelmatig de uiterste vervaldatum van de medicamenten en leg het vast in een logboek.
  • Creëer een rustige en ontspannen sfeer.
  • Laat de cliënt tijdens de vaccinatie en bij bloedafname altijd zitten of liggen.
  • Ga tijdens het vaccineren en bij bloedafname altijd vóór de cliënt staan.
  • Laat iemand die onwel wordt nooit alleen.
  • Waarschuw iemand (of laat iemand waarschuwen) die hulp kan verlenen. Een alarmbel verdient aanbeveling.
2.5 Aandachtspunten bij de beoordeling in geval van acute ongewenste verschijnselen na vaccinatie

Beoordeel volgens het ABCDE-schema:12-14

A. Airway/luchtweg
- Luchtweg vrij?
- Hoorbare ademhaling of stridor?
- Heesheid?

B. Breathing/ademhaling
- Spontane ademhaling?
- Ademhalingsfrequentie?
- Is er sprake van dyspnoe?

C. Circulation/bloedsomloop
- Kleur en temperatuur van de huid? Klamheid?
- Polsfrequentie en kwaliteit?
- Bloeddruk?

D. Disability/onvermogen & bewustzijn
- Alert/reageert op aanspreken/reageert op pijnprikkel/reageert niet.

E. Expose/zichtbaar maken & opsporen
- Let op huid- en slijmvliesreacties (urticaria, zwelling lippen, tong, oogleden) en vegetatieve verschijnselen, zoals transpireren, urine-incontinentie.

Belangrijke zaken uit de medische voorgeschiedenis, zoals chronische aandoeningen, medicijngebruik en allergieën, en welke vaccinaties gegeven zijn, moeten z.s.m. bij de beoordelaar bekend zijn.

2.6 Aandachtspunten bij het handelen

In geval van afwezige of falende ademhaling en/of circulatie moet met spoed de ambulance ingeschakeld worden en moet gestart worden met reanimatie.

Bij het inschakelen van de ambulance moet systematisch informatie gegeven worden over de toestand van de vitale functies (ABCDE), relevante medische voorgeschiedenis, relatie met vaccinatie en de waarschijnlijkheidsdiagnose.

Voor een adequate handelswijze bij reanimatie wordt verwezen naar het lokale protocol dan wel de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Een voorbeeldschema is toegevoegd achteraan dit protocol.12-14

3. Syncope (flauwvallen)

3.1 Flauwvallen (vasovagale collaps)

Collaberen tijdens of vlak na vaccinatie of venapunctie zal meestal een vasovagale reactie zijn. Een vasovagale collaps kan voor de betrokkene zelf ook onverwacht optreden. Het herstel kan soms lang (≥ 1 uur) duren.

3.2 Symptomen flauwvallen
  • bleke en klamme huid
  • koude extremiteiten
  • langzame pols (< 80/min)
  • hypotensie
  • duizeligheid
  • slapte
  • hypotonie
  • gapen
  • wegdraaiende ogen
  • zwarte vlekken voor de ogen
  • misselijkheid en braakneigingen
  • spiertrekkingen
  • incontinentie
  • bewustzijnsdaling
3.3 Maatregelen bij flauwvallen
  • Leg de patiënt plat neer met de benen omhoog of breng het hoofd tussen de benen.
  • Laat de patiënt niet te snel op staan.
  • Controleer vitale functies, bewustzijn en kenmerken van matige/ernstige reactie en handel naar gelang bevindingen.

4. Anafylactische reactie na vaccinatie

4.1 Anafylactische reactie

Bij een anafylactische reactie na vaccinatie wordt de patiënt veelal angstig, soms geagiteerd. In ernstige gevallen zijn er tekenen van shock.15,16

4.2 Symptomen van anafylaxie

Symptomen van anafylaxie17 kunnen zijn:

  • stridor
  • bronchospasme
  • shock (rode, klamme en warme huid, met name aan de extremiteiten, rillerig, snelle en weke pols, lage tensie)
  • angio-oedeem
  • zwelling neusslijmvlies
  • jeukend gevoel in de mond, met name verhemelte en tong; later hele lichaam
  • urticaria
  • jeuk/erytheem
  • mictie- en/of defaecatiedrang
  • misselijkheid/buikpijn/braken
4.3 Maatregelen bij ernstige bijwerkingen (zie ook schema)
  • Patiënt neerleggen
  • Vitale functies controleren volgens ABCDE-schema. Handelen naar bevindingen en bevoegdheid
  • Ambulance (tel: 112) of reanimatieteam laten bellen en informeren over vitale functies, relevante medische voorgeschiedenis en waarschijnlijkheidsdiagnose
  • Regelmatig pols en tensie meten, de gegevens vastleggen op een lijst
  • Bij systemische reacties zo nodig medicatie instellen (alleen door een bekwaam arts)15,16
4.4 Medicatie bij anafylaxie

De beoordeling en beslissing om onderstaande medicijnen toe te dienen mogen alleen door een arts gedaan worden.15-18

Bij tekenen van ernstige anafylaxie

  • Adrenaline (epinefrine) 1:1000 (1 mg/ml) im. Zie tabel 1
  • Clemastine (Tavegil®) 1 mg/ml, im. Zie tabel 2

 

Bij alleen gegeneraliseerde jeuk met erytheem en/of urticaria, overweeg:

  • Levocetirizine 5 mg tablet of drank 0,5 mg/ml; 200 ml. Zie tabel 3, en vervolgens:
  • Clemastine (Tavegil®) 1 mg/ml, im. Zie tabel 3

 

    Tabel 1. Doseringsschema adrenaline (epinefrine), indicatiestelling voorbehouden aan arts. * Zo nodig na 5-15 min 1 x herhalen indien de symptomen nog niet zijn afgenomen.

    ADRENALINE    1:1000 (1 mg/ml)    intramusculair

    Dosering*

    Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

    0,5 mg

    Kinderen 6-12 jaar

    0,3 mg

    Kinderen < 6 jaar

    0,15 mg

     

     

    EpiPen® 300 microgram / dosis (1mg/ml)

    Dosering

    Volwassenen en kinderen vanaf 30 kg

    1 dosis (0,3ml)

     

     

    EpiPen® Junior 150 microgram / dosis (0,5mg/ml)

    Dosering

    Kinderen van 15 tot 30 kg

    1 dosis (0,3ml)

     

    Tabel 2 Doseringsschema levocetirizine, indicatiestelling voorbehouden aan arts.

    LEVOCETIRIZINE    tablet 5 mg/ drank 0,5 mg/ml    oraal

    Dosering

    Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

    5 mg tablet

    Kinderen t/m 5 jaar

    2,5 ml drank

     

    Tabel 3 Doseringsschema clemastine (Tavegil®), indicatiestelling voorbehouden aan arts. * Zo nodig 1x herhalen.

    CLEMASTINE    1 mg/ml    intramusculair

    Dosering*

    Volwassenen en kinderen vanaf 13 jaar

    2 mg = 2 ml

    Kinderen t/m 12 jaar

    0,025 mg/kg

     

    NB. Hoofdstuk 5 van het LCR-protocol (bijwerkingen melden) is hier weggelaten. Dit staat al in hoofdstuk 9 van deze richtlijn.

    Schema

    Schema

    Schema

    Referenties

    1. Burgmeijer R, Hoppenbrouwers K. Handboek vaccinaties theorie en uitvoeringspraktijk deel A. Hoofdstuk 7; p155.
    2. http://www.lareb.nl/documents/mt_latentie_vaccin.pdf
    3. Javeed N, Javeed H, Javeed S et al. Refractory anaphylactoid potentiated by beta-blockers. Catheterization and Cardiovascular Diagnosis 1996; 39 (4): 383-4
    4. Lang DM. Anaphylactoid and anaphylactic reactions. Hazards of beta-blockers. Drug Safety 1995; 12(5): 299-304
    5. Stark BJ. Biphasic and protracted anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol 1986; 78: 76-83
    6. Hamilton G. Severe adverse reactions to urography in patients taking beta-adrenergic blocking agents. CMAJ 1985; 133(2): 122-6
    7. Jacobs RL, Rake GW, Fournier DC et al. Potentiated anaphylaxis in patients with drug-induced beta-adrenergic blockade. J Allergy Clin Immunol 1981; 68: 125-7.
    8. Newman BR, Schultz LK. Epinephrine-resistant anaphylaxis in a patient taking propranolol hydrochloride. Ann Allergy 1981; 47: 35-7
    9. Cornaille G, Leynadier F, Modiano, Dry J. Gravite du shock anaphylactique chez maladies traits par beta-blocquers. Presse Med 1985; 14: 790-1.
    10. Lockey RF, Benedict LM, Turkeltaub PC, Bukantz SC. Fatalities from immunotherapy and skin testing. J Allergy Clin Immunol 1987; 79: 660-77
    11. Goddet NS, et a. Paradoxal reaction to epinephrine induced by beta-blockers in an anaphylactic shock induced by penicillin. Eur J of Emerg Med 2006; 13(6): 358-60
    12. Nederlandse reanimatieraad. Basale reanimatie van volwassenen en Specialistische reanimatie van volwassenen. Richtlijnen Reanimatie 2006 in Nederland. Blz. 11-29
    13. Nederlandse reanimatieraad. Basale reanimatie van kinderen en Specialistische reanimatie van kinderen. Richtlijnen Reanimatie 2006 in Nederland. Blz. 30-45
    14. Spoedeisende hulpverlening. Onder redactie van: Kesteren RG en Wulterkens ThW. 2007. Bohn Stafleu van Loghum, Houten.
    15. Lieberman et al. The diagnosis and management of anaphylaxis: an updated practice parameter. J Allerg Clin Immunol. 2005; 115 (3): S483-523
    16. Sampson HA et al. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: Summary report – Second institute of allergy and infectious disease / food allergy and anaphylaxis network symposium. J Allergy Clin Immunol.2006: 117: 391-7
    17. Ambulancezorg Nederland. Landelijk Protocol Ambulancezorg 2014; p55 en p196
    18. McLean-Tooke APC et al. Adrenaline in the treatment of anaphylaxis: what is the evidence? BMJ 2003: 327: 1332-5

    Naar boven

    Versiebeheer

    • 22-01-2021: Afbeelding van flacons Moderna toegevoegd in paragraaf 5.3. Pictogrammen toegevoegd in tabellen 3 en 4. Foutieve opmerking onder tabel 3 verbeterd: "wanneer de zes uur na toevoegen van de oplosvloeistof verstreken zijn" moet zijn: "wanneer de zes uur na toevoegen van de oplosvloeistof nog niet verstreken zijn"!
    • 20-01-2021: Gereviseerde versie; zie paragraaf 1.3 voor volledig overzicht van alle wijzigingen (deze worden later nog op deze plek in het kort ingevoegd).
    • 18-01-2021: Nieuwe bijlage 'Instructie klaarmaken van COVID-19 Vaccine Moderna' toegevoegd. | De bijlage 'Instructie klaarmaken van Comirnaty van Pfizer/BioNTech' is gewijzigd: de opmerking dat de combinatie naald-spuit altijd van dezelfde producent moet zijn, blijkt in de praktijk niet altijd haalbaar en is daarom vervangen door de aanmerking dat de combinatie naald-spuit bij voorkeur van dezelfde producent is. | In bijlage 6 wordt nu naar beide instructies, dus voor Comirnaty en voor Moderna, verwezen. | Het telefoonnummer voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is bereikbaar vanaf 8.30 i.p.v. 8.00.
    • 14-01-2021: In paragraaf 4.2 toegevoegd dat vaccinatie overwogen kan worden voor zwangere (voor vaccinatie in aanmerking komende) zorgmedewerkers die (zoals de Arbowet voorschrijft) optimaal beschermd zijn m.b.t. beroepsgebonden blootstelling, maar die zelf de weloverwogen wens hebben voor vaccinatie.
    • 13-01-2021: Link naar de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten toegevoegd.
    • 12-01-2021: De grootste wijziging is de informatie over het vaccin van Moderna (merknaam COVID-19 Vaccine Moderna). Daarnaast is op basis van nieuwe inzichten nog een aantal andere wijzigingen gedaan in de richtlijn:
      • De meeste hoofdstukken zijn uitgebreid met specifieke informatie over COVID-19 Vaccine Moderna. In de overige hoofdstukken was de tekst (met zo nodig een enkele aanvulling) op beide vaccins van toepassing.
      • Mailadres support.lcc@rivm.nl toegevoegd voor minder urgente logistieke vragen en verwijzing naar de Q&A’s voor zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie.
      • Professionals die het COVID-19-vaccin toedienen komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie.
      • Na toediening van reguliere bloedproducten en plasmaproducten, hoeft géén interval voor vaccinatie worden aangehouden (i.t.t. eerdere tekst); alleen na behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen is interval van 2-3 maanden geadviseerd).
      • Link naar het standpunt van de NVOG over vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed.
      • Bij de relatieve contra-indicatie COVID-19 is het interval tussen contra-indicatie en vaccinatie iets aangepast: na het doormaken van COVID-19 kan men vaccinatie toedienen als de patiënt hersteld is én er minimaal 4 weken na de start van de symptomen verstreken zijn.
      • Nieuw opgenomen in het overzicht ‘geen contra-indicatie’: asplenie; anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel (hierbij wel langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht nemen).
      • Paragraaf over immuunstoornissen aangepast; een link naar de nieuwe LCI-handleiding ‘COVID-19-vaccinatie van immuun gecompromitteerde patiënten’ volgt nog.
      • Een vaccinflacon Comirnaty bevat 6 doses (i.p.v. 5).
      • De omgang met afval is uitgebreider beschreven.
      • Een link naar het meldformulier voor bijwerkingen van Lareb is toegevoegd.
      • In bijlage 4 is de paragraaf Thuis vaccineren toegevoegd.
      • In bijlage 6 is toegevoegd dat bij klaarmaken van vaccin het niet uitmaakt of er eerst ontlucht wordt tot de naald opzet en dan de naald er opgezet wordt of andersom.
    • 06-01-2021: enkele tekstuele wijzigingen/verduidelijkingen in bijlage 6 (instructie klaarmaken Comirnaty) en in paragraaf 4.5 is "of een ander middel (vaccin, medicijn voedingsmiddel)" geschrapt uit "[...] tenzij het een zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin of een ander middel (vaccin, medicijn voedingsmiddel) betreft", aangezien een anafylactische reactie na iets anders dan het vaccin als absolute contra-indicatie is vervallen.
    • 31-12-2020: (Eerste) definitieve versie – na het beschikbaar komen van het advies van de Gezondheidsraad en informatie van Pfizer is een aantal inhoudelijke items gewijzigd in de richtlijn:
      • Het telefoonnummer 088-678 8900 voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is vanaf 4 januari 2021 dagelijks beschikbaar van 8.00 tot 20.00 uur.
      • Er zijn enkele toevoegingen gedaan over wie in aanmerking komt voor vaccinatie: alleen volwassenen vanaf 18 jaar; mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen.
      • Enige spillage aan het eind van de dag zal altijd optreden. Dit vaccin, wat anders zou worden weggegooid, kan aangeboden worden aan de professionals die het vaccin toedienen.
      • Bij de contra-indicaties is het advies toegevoegd om een interval te hanteren van minimaal 2-3 maanden na het beëindigen van een behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen of plasma met anti-COVID-19-antistoffen. T.a.v. bloed- en plasmaproducten is het advies voor een interval van 60 dagen toegevoegd. Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer mag niet subcutaan worden toegediend, omdat het dan slechter werkt of zelfs onwerkzaam.
      • De absolute contra-indicatie, ‘een doorgemaakte anafylactische reactie na medicijn, voedingsmiddel of ander vaccin’, is na het advies van de Gezondheidsraad en na overleg met Pfizer komen te vervallen.
      • De tekst over de toediening van Comirnaty is iets gewijzigd op basis van de nieuwe beschikbaar gekomen informatie.
      • Bijlage 6 bevat een nu een gedetailleerde instructie voor het klaarmaken van Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer.
    • 24-12-2020: Versie 0.4 –wijzigingen n.a.v. online bijeenkomst verwerkt door Ingrid Drijfhout. Publicatie online.
    • 22-12-2020: Versie 0.3 besproken tijdens online bijeenkomst met de meelezers
    • 18-12-2020: Versie 0.3 – alle commentaren verwerkt door Ingrid Drijfhout
    • 14 t/m 16-12-2020: Tweede commentaarronde door meelezers gemandateerd namens beroepsgroepen: Caroline Schouten (AJN), Florence van Hunsel, Ingrid Oosterhuis (Lareb), Daniel Franken, Eva Lefevre (LCR), Karin van Haaren, Masja Loogman, Tamara Platteel (NHG), Jaap ten Oever (NIV), Ernst Jurgens (NVAB), Gerjanne Vlasveld (NVAVG),Helen Siers (NVIB), Petra Jonker (V&VN), Janneke Kraan, Ingrid Pladdet (Verenso)
    • 14-12-2020: Versie 0.2 – alle commentaren verwerkt door Ingrid Drijfhout
    • 10 t/m 13-12-2020: Eerste commentaarronde door RIVM-interne meelezers: Marloes Bongers, Madelief Mollers, Nynke Nutma, Helma Ruijs, Albert Vollaard (RIVM-CIb-LCI), Hoang Hirschberg, Leslie Isken, Selma Went-van Zoest, Irmgard Zonneberg-Hoff (RIVM-DVP), Nicoline van der Maas (RIVM-CIb-EPI), Nynke Rots (RIVM-CIb-IIV), Lieke Sanders (RIVM-CIb)
    • 10-12-2020: Versie 0.1 opgesteld door Ingrid Drijfhout (RIVM-CIb-LCI) i.o.m. Hans van Vliet (RIVM-CIb-LCI)

    Naar boven