COVID-19-vaccinatie Uitvoeringsrichtlijn

Versie 4 mei 2023 (versie 4.2)
Zie het versiebeheer onderaan de pagina voor een overzicht van de wijzigingen.
Of zie paragraaf 1.1 voor een meer uitgebreide toelichting op de wijzigingen in deze versie ten opzichte van de vorige versie van de COVID-19-vaccinatierichtlijn.

1. Over deze richtlijn

1.1 Inleiding en wijzigingen

Dit is de vierde versie van de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie voor professionals. De vorige versies van deze richtlijn zijn niet meer actueel en zijn gearchiveerd.

Wijzigingen ten opzichte van vorige versie

Ten opzichte van de vorige versie (4.1) zijn per 17 april 2023 de volgende inhoudelijke wijzigingen gedaan:

• Vanaf 17 april 2023 worden de vaccins Spikevax Original/Omicron (Moderna) en Comirnaty Original/Omicron BA.1 (Pfizer/BioNTech) niet meer gebruikt. Voor personen van 12 jaar en ouder zal voor de herhaalprik gebruik worden gemaakt van het bivalente vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.4-5; zie paragraaf 5.3. Op eigen verzoek of bij een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin blijven de vaccins Nuvaxovid en Jcvoden beschikbaar voor een herhaalvaccinatie voor personen vanaf 18 jaar. De richtlijntekst is hierop aangepast, waarbij in hoofdstuk 5 de informatie over Comirnaty Original/Omicron BA.1 (Pfizer/BioNTech)’ en over Spikevax Original/Omicron (Moderna) zijn verwijderd. Ook de downloads onder ‘Werkinstructies klaarmaken vaccin’ die niet meer van toepassing zijn, zijn verwijderd.
• In paragraaf 2.2 is opgenomen dat tussen herhaalvaccinatie van Nuvaxovid (Novavax) en een eerdere boostervaccinatie met Nuvaxovid een termijn van minimaal 6 maanden dient te worden gehanteerd.

 
Op 4 mei 2023 is vervolgens, ter verheldering, sommige informatie in hoofdstuk 2 en hoofdstuk 5 verplaatst. Er zijn daarbij geen inhoudelijke wijzigingen gedaan.

Zie voor veelgestelde vragen de Vragen en achtergronden COVID-19-vaccinatie op de website van het RIVM.

1.2 Verantwoording

In deze professionele uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie staan de kaders voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie en de medische informatie over de uitvoering. De uitvoeringsrichtlijn is tot stand gekomen op basis van: rapporten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het Europees Centrum voor ziektebestrijding en preventie (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), brieven en adviezen van de Gezondheidsraad en het OMT-Vaccinatie (OMT-V), bijsluiters van de betreffende vaccins, recente wetenschappelijke publicaties en algemene principes zoals beschreven in het handboek Plotkin’s Vaccines (2017). De richtlijn wordt regelmatig geüpdatet en het is daarom van belang om altijd de laatste versie te consulteren. Belangrijke wijzigingen in de richtlijn zullen via website, via de organisaties van professionals en via de Nieuwsbrief COVID-19-vaccinatie kenbaar gemaakt worden.

De richtlijn COVID-19-vaccinatie versies 1, 2 en 3 (voor resp. de perioden 31 december 2020-8 december 2021, 9 december 2021-19 september 2022, en 20 september 2022-23 maart 2023) zijn gearchiveerd. Deze oude versies blijven beschikbaar in het sitearchief, maar zijn niet meer actueel.

De eerste versie van de richtlijn (versie 1.0) is opgesteld door het RIVM in samenwerking met gemandateerden vanuit de beroepsverenigingen NVAVG, NHG, Verenso, NVAB, NVIB, AJN, LCR, V&VN en NIV. Daarmee is ook de basis gelegd voor volgende versies van de richtlijn COVID-19-vaccinatie. In samenwerking met de genoemde gemandateerden zal deze richtlijn (versie 4) steeds worden aangepast op basis van adviezen van de Gezondheidsraad, het OMT-V, besluiten van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en nieuwe medische informatie. De richtlijn zal waar nodig op onderdelen worden aangepast aan de (veranderende) praktijk, in overleg met koepels van de uitvoerende partijen en/of betrokken specialisten.

1.3 Doelgroep

De richtlijn is bedoeld voor alle professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie. De richtlijn is ook bedoeld om medisch specialisten te informeren over de praktijk uitvoering van de COVID-19-vaccinatie om zo mogelijk vragen van specifieke patiëntengroepen te kunnen beantwoorden.

1.4 Reikwijdte

Alle jongeren vanaf 12 jaar en alle volwassenen woonachtig in Nederland en ingeschreven bij de gemeente komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie. Kinderen van 6 maanden t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico op ernstig beloop van COVID-19 komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie. Daarnaast komen ook ongedocumenteerden, (uitgezette) personen in detentiecentra, personen die niet in Nederland wonen of zijn geregistreerd maar langer dan 1 maand in Nederland verblijven, asielzoekers, en Nederlandse diplomaten en militairen die in het buitenland zijn in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen, komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie in Nederland.

Caribisch deel van het Koninkrijk

Ook op het Caribisch deel van het Koninkrijk (Bonaire, Sint Eustatius, Curaçao, Aruba, Sint Maarten en Saba) is deze richtlijn van toepassing. De eilanden zijn zelf verantwoordelijk voor de lokale opslag en distributie van vaccins. Het RIVM heeft hierbij een adviserende rol en controleert of aan de randvoorwaarden voor correct vaccinbeheer wordt voldaan.

1.5 Wettelijke kaders en organisatie

In opdracht van de minister van VWS is het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM (RIVM-CIb) verantwoordelijk voor de regie van het COVID-19-vaccinatieprogramma. Daaronder valt de ontwikkeling van de professionele richtlijn voor de uitvoering, het opzetten en de coördinatie van de communicatie over de COVID-19-vaccinatie naar professionals en de controle en evaluatie van het vaccinatieprogramma.

Deze professionele richtlijn komt tot stand in overleg met de medisch professionals die de vaccinaties (laten) toedienen. De richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie is de professionele norm voor medisch verantwoord handelen in het COVID-19-vaccinatieprogramma. Alleen in individuele gevallen kan een medisch professional, met argumenten onderbouwd, hiervan afwijken.

Vanuit de Rijksoverheid zijn partijen gecontracteerd voor de uitvoering van de vaccinaties. Het Besluit publieke gezondheid is voor het Rijksvaccinatieprogramma (RVP)-deel betreffende een vaccinatie tegen de infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) in maart 2021 aangepast. De uitvoering van deze vaccinatie is daarmee vastgelegd op twee niveaus: dit besluit en deze professionele richtlijn. De status van deze richtlijn is daarmee wettelijk vastgelegd.

De overheid heeft via de Europese Commissie contractafspraken gemaakt met verschillende vaccinontwikkelaars. Zodra een vaccin door de EMA is goedgekeurd en voor de Nederlandse markt beschikbaar is, verzorgt het Logistiek Coördinatiecentrum COVID-19-vaccinatie, een afdeling van de Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s binnen het RIVM (RIVM-DVP/LCC), de opslag en distributie naar de uitvoerende partijen.

Artsen verbonden aan zorginstellingen zoals specialisten ouderenzorg (SO’s), artsen voor verstandelijk gehandicapten (AVG’s), huisartsen, GGD-artsen en andere artsen die op grond van de Wet Beroepen Individuele Gezondheidszorg (BIG) bekwaam zijn tot het vaccineren dragen zorg voor de uitvoering. Onder hun verantwoordelijkheid kan de vaccinatie efficiënt en laagdrempelig worden uitgevoerd. De organisaties waaraan deze artsen verbonden zijn, worden hierna uitvoeringsorganisaties genoemd. Zie ook paragraaf 1.9.

Vervolgens gaan de gegevens van de toedieningen naar het RIVM voor centrale registratie. De gevaccineerde wordt om toestemming gevraagd (zie paragraaf 10.3). De centrale registratie van COVID-19-vaccinatie is van groot belang voor de individuele deelnemer, voor de uitvoering van het programma, de bewaking van de volksgezondheid en voor de monitoring van de effectiviteit en veiligheid. Het RIVM-DVP verzorgt de centrale registratie van de vaccinaties en de toegediende vaccins in het COVID-vaccinatie Informatie- en Monitoringssysteem (CIMS) en controleert de gegeven vaccinaties op juistheid wat betreft het merk van het vaccin en de expiratiedatum.

1.6 Toestemming en informatieverstrekking minderjarigen

De KNMG-wegwijzer Toestemming en informatie behandeling van minderjarigen bevat een praktische uitwerking van de wettelijke regels over toestemming en informatie bij de behandeling van minderjarige kinderen. Er staat beschreven wie de arts moet informeren en om toestemming moet vragen in verband met een medische handeling zoals de COVID-19-vaccinatie. Dit is afhankelijk van de leeftijd van de minderjarige.

In de praktijk van het vaccineren van kinderen en jongeren komt het op het volgende neer, zoals dat ook binnen het Rijksvaccinatieprogramma gebruikelijk is:

• Kinderen tot en met 11 jaar vallen volledig onder de zeggenschap van de ouders, gezaghebbenden of wettelijke vertegenwoordigers.
• Jongeren vanaf 12 tot en met 15 jaar hebben volgens de wet bij medische behandelingen of onderzoeken een belangrijke eigen stem. Bij verschil van mening tussen kind en ouders is de mening van het kind doorslaggevend als duidelijk is dat het kind goed weet waarover het gaat. Dit betekent dat als een jongere op de vaccinatielocatie verschijnt er in principe toestemming is voor vaccineren.
• Jongeren vanaf 16 jaar en ouder worden door de wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) op één lijn gesteld met volwassenen.

1.7 Uitvoeringsvragen professionals

Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088 689 89 00. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:

• Beloptie 1 (08.30-17.00) voor logistieke vragen, ‘cold chain’-incidenten en productmeldingen: voor vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Productmeldingen kunnen worden gedaan door een e-mail voorzien van foto’s te sturen naar support.lcc@rivm.nl. Voor urgente situaties bij uitzonderlijke vaccinincidenten is een noodnummer beschikbaar. Het noodnummer is bereikbaar tussen 17:00‑20:00 uur. Mocht u daarvan gebruik moeten maken, luister dan het gehele bericht af onder beloptie 1 voor professionals.
• Beloptie 2 (08.30-17.00 op werkdagen) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop geen antwoord is te vinden in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. Uiteraard is de LCI voor calamiteiten 24 uur per dag bereikbaar voor de dienstdoende arts IZB van de GGD voor overleg.
• Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover deze in het CIMS zijn geregistreerd.
   

Het telefoonnummer +31 88 689 89 00 is ook beschikbaar voor professionals uit het Caribisch deel van het Koninkrijk.

Het melden van bijwerkingen hoort thuis bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Voor het melden van bijwerkingen na coronavaccinatie is een speciaal COVID-19-bijwerkingen-meldformulier ontwikkeld (dit formulier is ook te vinden via www.lareb.nl). Meer informatie over bijwerkingen na coronavaccinatie kunt u vinden op www.lareb.nl/image-widget/bijwerkingen-coronavaccins. Zowel zorgverleners als gevaccineerden kunnen een bijwerking melden. Zie ook hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

1.8 De vaccins, vaccindistributie en -beheer

De minister van VWS bepaalt welk vaccin wanneer, bij wie en voor wie wordt geleverd. VWS wordt geadviseerd door de Gezondheidsraad en het OMT-V. Het voortschrijden van kennis, ontwikkelingen rondom vaccinaties, de beschikbaarheid van nieuwe vaccins en de epidemiologische situatie betekenen dat strategie en prioritering met regelmaat aan de actualiteit worden aangepast.

De vaccinatie wordt uitgevoerd met een COVID-19-vaccin geleverd door het RIVM.

Het RIVM is verantwoordelijk voor de distributie van de vaccins, oplosvloeistof, spuiten en naalden. De uitvoerende organisaties worden bevoorraad door de logistiek dienstverlener van het RIVM. De vaccins worden verstrekt op voorwaarde dat ze alleen worden gebruikt voor de geïndiceerde doelgroep. Het RIVM-DVP/LCC is verantwoordelijk voor distributie en ‘cold chain’ tot en met de levering aan de uitvoerder. Het vaccin blijft eigendom van het RIVM. Zie voor meer informatie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

De uitvoerder is verantwoordelijk vanaf levering tot en met de toediening en registratie van het vaccin. Vaccins moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden bewaard en vervoerd en mogen alleen worden toegediend als dat te allen tijde is gegarandeerd. Bij vaccinincidenten en vragen over vaccins moet men contact opnemen met het RIVM‑DVP/LCC via het telefoonnummer 088 689 89 00. Zie ook hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

1.9 Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij vaccinatie

De indicatie voor vaccinatie staat vermeld in deze richtlijn en hoeft dus niet bij iedereen afzonderlijk gesteld te worden. Op basis van de reeds toegediende vaccinaties en de prioritering door VWS vindt vaccinatie plaats in het kader van de basisserie of de boostervaccinatie (herhaalvaccinatie).

Vaccineren is een voorbehouden handeling. Dat betekent dat de arts eindverantwoordelijk is voor het stellen van de contra-indicaties.

Taken kunnen gedelegeerd worden aan verpleegkundigen met een functionele zelfstandige bevoegdheid en professionals zonder een functionele zelfstandige bevoegdheid conform de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG). Voor de procedure voor COVID-19-vaccinatie door verpleegkundigen zonder lokale aanwezigheid van een arts is vanuit de GGD een protocol opgesteld voor GGD-verpleegkundigen waarin de procedure en voorwaarden hiervoor worden beschreven. Dit protocol is afgestemd met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en is voor GGD-medewerkers te vinden op GGD GHOR Kennisnet.

Zie voor meer informatie bijlage 2 Taakverdeling en het nieuwsbericht op de BIG-website.

De maatregel van de minister met het bijbehorend kader voor de inzet van voormalig artsen en verpleegkundigen met een recent verlopen BIG-registratie is per 1 augustus 2022 vervallen. Het ministerie heeft aangegeven dat binnen de wet BIG (art. 38) en de wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (WKKGZ) deze personen werkzaam kunnen blijven op de GGD-vaccinatielocaties. Vanuit de GGD’en (Landelijke Coördinatie COVID-19 Bestrijding) is hiervoor een notitie met kaders opgesteld. De IGJ is op de hoogte gesteld en dit protocol is voor GGD-medewerkers te vinden op GGD GHOR Kennisnet.

Degene die vaccineert is verantwoordelijk voor de juiste toediening en dient zich te houden aan de professionele standaard zoals is beschreven in deze richtlijn.

De uitvoerende organisatie is eindverantwoordelijk voor het inrichten van het vaccinatieproces binnen de eigen organisatie en voor het laatste stuk in de keten van het vaccinbeheer (zie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer). Iedere uitvoerende organisatie beschikt over een vaccinverantwoordelijke. De praktische uitwerking van deze richtlijn is aan de uitvoerende partijen zelf, kan per beroepsgroep enigszins verschillen en valt buiten deze richtlijn.

Het RIVM is verantwoordelijk voor de deskundigheidsbevordering van professionals (inclusief deze richtlijn) en voor het vaccinbeheer volgens GDP (‘good distribution practice’). De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het vaccin.

Zie ook de veelgestelde juridische vragen en antwoorden over COVID-19-vaccinatie op de KNMG-website.

1.10 Financiële regels

VWS is verantwoordelijk voor de financiering. Mensen die zich laten vaccineren betalen geen bijdrage voor COVID-19-vaccinaties.

1.11 Gehanteerde definities

Arts
Waar ‘arts’ staat, kan ook verpleegkundig specialist AGZ of 'physician assistant' gelezen worden, tenzij anders aangegeven.

Deelnemer
Met de deelnemer van het programma wordt de persoon bedoeld die uitgenodigd is voor COVID-19-vaccinatie en die gevaccineerd wordt.

2 Vaccinatiestrategie COVID-19

De vaccinatiestrategie bestaat uit een basisserie, bestaande uit 1 of meer vaccinaties. Na de basisserie kan aan bepaalde (doel)groepen – bij voorkeur na een interval van minimaal 3 maanden – een herhaalvaccinatie gegeven worden die zorgt voor een versterking en langere duur van de immuniteit tegen SARS-CoV-2.

Voor vaccinatie bij ernstige immuunsuppressie, zie paragraaf 3.3.

2.1 Basisserie COVID-19-vaccinatie

Iedereen vanaf 12 jaar komt in aanmerking voor de basisserie en ook een deel van de kinderen van 6 maanden t/m 11 jaar (zie verderop).

Voor de basisserie zijn tot nu toe verschillende vaccins gebruikt. De volgende vaccins zijn nu beschikbaar voor de basisserie:

Tabel 2.1a Overzicht beschikbare COVID-19-vaccins voor de basisserie.

Fabrikant	Merknaam	Leeftijd	Soort vaccin	Dosis	Aantal  doses	Streefinterval  in weken
Pfizer/BioNTech	Comirnaty	van 6 mnd t/m 4 jaar	mRNA	3 µg (0,2 ml)	3	3 weken na 1e, 8 weken na 2e*
Pfizer/BioNTech	Comirnaty	van 5 t/m 11 jaar	mRNA	10 µg (0,2 ml)	2	4-8 weken**
Pfizer/BioNTech	Comirnaty	vanaf 12 jaar	mRNA	30 µg (0,3 ml)	2	3 weken
Novavax***	Nuvaxovid***	vanaf 12 jaar	subunit- eiwitvaccin	50 µg (0,5 ml)	2	3 weken
Janssen****	Jcovden****	vanaf 18 jaar	recombinant vector	8,92 log10  Inf. U. (0,5 ml)	1	n.v.t.

* Hanteer tussen de eerste en tweede vaccinatie een interval van mimimaal 3 weken, bij voorkeur van 4 weken
** Voor kinderen uit de (medisch) hoogrisicogroep: 4 weken. Als dat niet lukt: zo snel mogelijk binnen 8 weken.
*** Beperkt beschikbaar, op eigen verzoek. Goedgekeurd voor 12 jaar en ouder voor de basisserie.
**** (Beperkt) beschikbaar voor 18 jaar en ouder in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, en op eigen verzoek.

Bij de basisserie met een mRNA-vaccin is het uitgangspunt dat iedere persoon tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend (homoloog vaccineren). Een heteroloog schema kan met informed consent gegeven worden. De beschikbare vaccins induceren allemaal bescherming tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2. De EMA heeft heteroloog vaccineren in de basis- en boosterserie bekrachtigd (EMA december 2021).

Voor uitgebreide informatie over de vaccins, zie hoofdstuk 5.

Aantal benodigde vaccinaties en interval na COVID-19

Een SARS-CoV-2-infectie heeft invloed op de timing van de COVID-19-vaccinatie en soms ook op het aantal vaccinaties in de basisserie. Personen van 12 tot 80 jaar die niet behoren tot de hoogrisicogroepen kunnen ná het doormaken van een aantoonbare SARS-CoV-2-infectie met 1 vaccinatie in de basisserie volstaan, ook als van het betreffende merk vaccin normaliter 2 doses worden toegediend.

Het gehanteerde interval tussen een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en de eerste vaccinatie van de basisserie is 12 weken. Wanneer het onbekend is of er sprake was van een SARS-CoV-2-infectie mag er gewoon gevaccineerd worden. Met bevestigde COVID-19 wordt bedoeld dat er met een gevalideerde test een SARS-CoV-2-besmetting is aangetoond. Dat kan met iedere gevalideerde test die beschikbaar is; dus antigeen(snel)test of PCR. Deelnemers mogen dit mondeling aangeven; er hoeft geen ‘bewijs’ geleverd te worden. Bij twijfel of een persoon een SARS-CoV-2-infectie heeft doorgemaakt of bij twijfel over een positieve testuitslag is het advies om het reguliere vaccinatieschema te volgen passend bij het merk vaccin.

Toelichting en onderbouwing

Personen van 12 tot 80 jaar en niet behorend tot de hoogrisicogroepen kunnen na het doormaken van een aantoonbare SARS-CoV-2-infectie – symptomatisch of asymptomatisch – met 1 vaccinatie in de basisserie volstaan, ook als van het betreffende merk vaccin normaliter 2 doses worden toegediend. Uit onderzoek blijkt dat vaccinatie een heel sterke boosterrespons geeft na doormaken van COVID-19 (Manisty 2021, Prendecki 2021, Saadat 2021). De respons op een vaccinatie na een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie is identiek of hoger dan na 2 mRNA-vaccinaties, met vaak ook betere titers tegen 'variants of concern' (VOC’s) (zie Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19). Een tweede vaccinatie in de basisserie voegt weinig toe en is daarom niet nodig. Een doorgemaakte infectie is echter geen contra-indicatie voor een tweede vaccinatie (medisch gezien kan het geen kwaad), hoewel er wel meer bijwerkingen kunnen optreden. In het algemeen – ook zonder COVID-19 – kunnen na een tweede mRNA-vaccinatie meer bijwerkingen optreden.

Groepen waarvoor wordt geadviseerd om 2 vaccinaties in de basisserie te krijgen ondanks dat ze COVID-19 hebben doorgemaakt voorafgaand aan de eerste vaccinatie:

• Personen van 80 jaar en ouder vanwege een minder goed werkend immuunsysteem. Zie voor de achtergrondinformatie het document Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19.
• Personen vanaf 12 jaar uit de hoogrisicogroepen van wie het immuunsysteem ernstig gecompromitteerd is (hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar, nierfalen of (pre-)dialyse, status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie, een ernstige primaire immuundeficiëntie). Een groot deel van hen is onder behandeling van een medisch specialist en komt vervolgens nog in aanmerking voor een additionele (derde) prik.
• Personen vanaf 12 jaar vallend onder de brede groep met medische indicatie, met een (vermoede) immuunstoornis of twijfel of de vaccinatierespons voldoende goed zal zijn. Bij hen kan een tweede vaccinatie van toepassing zijn, ook na het doormaken van een SARS-CoV-2-infectie. Zie ook de Handleiding immuungecompromitteerde patiënten. Overleg hierover met de behandelend arts.
• Kinderen van 6 maanden t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico krijgen 12 weken na een bevestigde SARS-CoV-2-infectie ook 2 of 3 vaccinaties (afhankelijk van de leeftijd) met daartussen het reguliere interval voor hun doelgroep.

 
COVID-19 doorgemaakt na de eerste vaccinatie en de basisserie is nog niet voltooid:

• Voor personen vanaf 12 jaar die de eerste COVID-19-vaccinatie hebben gehad en vervolgens COVID-19 hebben doorgemaakt of een positieve testuitslag vanwege een SARS-CoV-2-infectie kregen, blijft een tweede vaccinatie in de basisserie geadviseerd.
• Voor mensen voor wie een additionele prik in de basisserie is geadviseerd en die een SARS-CoV-2-infectie na de tweede vaccinatie hebben doorgemaakt, blijft de derde prik geadviseerd.
• Voor kinderen van 6 maanden t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico die de eerste COVID-19-vaccinatie hebben gehad en vervolgens COVID-19 hebben doorgemaakt is een tweede of derde (afhankelijk van de leeftijd) vaccinatie geadviseerd.

Basisserie COVID-19-vaccinatie voor 6 maanden t/m 4 jaar

Kinderen van 6 maanden t/m 4 jaar met een verhoogd medisch risico op ernstig beloop van COVID-19 komen in aanmerking voor een basisserie vaccinaties. Dit betreft bijvoorbeeld kinderen met ernstige long- of hartaandoeningen, ernstige immuunsuppressie en complexe neurologische aandoeningen. Selectie en uitnodiging van deze kinderen vindt plaats via de kinderartsen vanaf 12 januari 2023, op basis van de selectiecriteria van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK).

Vaccinatie start vanaf 16 januari 2023 op speciaal aangewezen GGD-locaties.

Op individueel niveau is maatwerk voor kinderen in deze leeftijdsgroep mogelijk.

Vaccinatieschema en intervallen

Een basisserie COVID-19-vaccinatie bestaat voor kinderen van 6 maanden t/m 4 jaar uit 3 vaccinaties met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) met een dosis van 3 µg. Deze dosering is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC), immuunsuppressie en/of doorgemaakte infectie.

De tweede vaccinatie wordt bij voorkeur 4 weken na de eerste vaccinatie gegeven; het minimale interval is 3 weken. Het interval tussen de tweede en de derde vaccinatie is minimaal 8 weken.

Na een SARS-CoV-2-infectie wordt een interval van 12 weken met de start van de vaccinatieserie of de vervolgvaccinaties (indien reeds is gestart met vaccinatie) aangehouden; zie hierboven.

Interval met andere vaccins

Voor kinderen van 6 maanden t/m 4 jaar oud wordt geadviseerd om een interval van 14 dagen aan te houden tussen het COVID-19-vaccin en andere vaccins (bijvoorbeeld uit het RVP). Indien het in de praktijk niet mogelijk blijkt of wenselijk is dit interval te hanteren, kan hier op individuele basis van worden afgeweken. Er moet voorkomen worden dat een kind onvolledig beschermd wordt tegen RVP-ziektes. Vaccinatie vanwege een (mogelijke) blootstelling is met spoed geïndiceerd. Ook factoren zoals logistiek (kan de vaccinatieafspraak verzet worden?) en infectiedruk kunnen meegewogen worden. Bij uitstel van een vaccinatie is het uiteraard van belang dat deze vaccinatie later alsnog gegeven kan worden.

Onderbouwing en besluitvorming

Op 15 november 2022 heeft de Gezondheidsraad het advies COVID-19-vaccinatie van kinderen van 6 maanden tot 6 jaar gepubliceerd. Op basis van de beschikbare gegevens adviseert de Gezondheidsraad een primaire vaccinatie voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar alleen aan te bieden aan kinderen met een ernstige onderliggende medische aandoening. De Gezondheidsraad schrijft in het advies dat het risico op ernstige COVID-19 bij kinderen in deze leeftijdsgroep gering is. Voor kinderen met ernstige onderliggende medische aandoeningen geldt echter wel dat zij een verhoogd risico hebben op ernstige COVID-19 ten opzichte van gezonde kinderen. De Gezondheidsraad geeft daarbij wel aan dat de absolute kans op ernstige COVID-19 ook voor kinderen uit medische hoogrisicogroepen gering is.

Daarnaast adviseert de Gezondheidsraad om in uitzonderlijke gevallen de vaccinatie van jonge kinderen te overwegen om zo indirecte bescherming te bieden aan een kwetsbare huisgenoot die zelf niet gevaccineerd kan worden.

Op 2 december 2022 heeft de minister van VWS het advies van de Gezondheidsraad overgenomen; zie Kamerbrief advies Gezondheidsraad COVID-19-vaccinatie kinderen 6 maanden - 4 jaar.

Voor kinderen met een ernstige immuundeficientie of immuunsuppressie is nog onvoldoende bewijs of een extra (additionele of vierde) vaccinatie in de basisserie nodig is.

Omdat de COVID-19-vaccinatie in de leeftijd van 6 maanden t/m 4 jaar wordt toegediend aan kinderen met een verhoogd medisch risico, is het advies om ook na een doorgemaakte COVID-19-infectie in de basisserie in totaal 3 vaccinaties toe te dienen (de volledige serie).

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van COVID-19-vaccin en andere vaccins in deze leeftijdsgroep en eventuele invloed op de immunogeniciteit en reactogeniciteit van de vaccins. Om onderscheid te kunnen maken tussen bijwerkingen door het COVID-19-vaccin en een andere vaccinatie, wordt geadviseerd om tussen deze vaccinaties een interval van 14 dagen aan te houden.

Basisserie COVID-19-vaccinatie voor 5 t/m 11 jaar

Kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico op ernstig beloop van COVID-19 komen in aanmerking voor een basisserie. Dit betreft bijvoorbeeld kinderen met ernstige long- of hartaandoeningen, ernstige immuunsuppressie en complexe neurologische aandoeningen.

Hoewel eerder alle kinderen in deze leeftijdsgroep in aanmerking kwamen voor de basisserie, is deze vaccinatie vanaf 23 februari 2023 alleen beschikbaar voor kinderen met een verhoogd medisch risico op ernstig beloop van COVID-19. Reeds geplande afspraken ná 23 februari 2023, bijvoorbeeld voor de tweede vaccinatie in de basisserie, kunnen wel doorgaan.

Op individueel niveau is maatwerk voor kinderen in deze leeftijdsgroep mogelijk.

Vaccinatieschema en intervallen

Een basisserie COVID-19-vaccinatie is de eerste afgeronde serie vaccinaties en betreft voor kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico 2 vaccinaties met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) met een dosis van 10 µg. De dosering geldt voor alle leeftijden van 5 t/m 11 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC), immuunsuppressie en/of een doorgemaakte infectie.

Er geldt een aanbevolen interval tussen de 2 doses in de basisserie van 4 weken. Indien nodig kan dit interval verlengd worden, waarbij de tweede dosis zo snel mogelijk binnen een periode van 8 weken na de eerste dosis gegeven moet worden.

Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 28 dagen. Als de tweede vaccinatie echter eerder (of later) is toegediend, hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart.

Aan kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico worden 2 vaccinaties in de basisserie geadviseerd, ongeacht of er een COVID-19 infectie is doorgemaakt. Na een SARS-CoV-2-infectie wordt een interval van 12 weken aangehouden met de start van de vaccinatieserie of met het toedienen van de tweede vaccinatie; zie hierboven.

Interval met andere vaccins

Bij toediening van een COVID-19-vaccin aan kinderen van 5 t/m 11 jaar hoeft er geen specifiek interval gehanteerd te worden met andere vaccinaties, bijvoorbeeld vaccinatie in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma. Ook het gelijktijdig toedienen van een ander vaccin kan veilig en heeft geen duidelijk invloed op de immunogeniciteit of reactogeniciteit van de vaccins, zie ook paragraaf 6.5.

Onderbouwing en besluitvorming

Op 10 januari 2023 heeft de Gezondheidsraad het advies 'COVID-19-vaccinatie 5- tot en met 11-jarigen en inzet bivalente vaccins' gepubliceerd. De commissie adviseert om vaccinatie alleen aan te bieden aan kinderen van 5 t/m 11 jaar met een ernstige onderliggende medische aandoening. Voor deze groep met een verhoogd risico op een ernstig beloop van COVID-19 kan vaccinatie gezondheidswinst opleveren.

Sinds de omikronvariant dominant is, is het risico op ernstige COVID-19 door een SARS-CoV-2-infectie gering bij de meeste kinderen van 5 t/m 11 jaar. Bij kinderen met ernstige onderliggende medische aandoeningen is dat risico hoger, maar in absolute zin nog steeds gering. Inmiddels is bekend dat de kans op het ontwikkelen van MIS-C door de omikronvariant beduidend lager is dan bij de deltavariant het geval was. Het aantal kinderen dat risico loopt op MIS-C is ook afgenomen, omdat het grootste deel van de kinderen reeds een SARS-CoV-2-infectie heeft doorgemaakt en MIS-C vrijwel alleen na een éérste infectie voorkomt. Het vaccineren van kinderen van 5 t/m 11 jaar zal hierdoor nauwelijks gevallen van MIS-C voorkomen.

Het advies om de primaire vaccinatie alleen aan te bieden aan kinderen van 5 t/m 11 jaar met een ernstige onderliggende medische aandoening geldt ongeacht of het kind eerder een SARS-CoV-2-infectie heeft doorgemaakt. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de vraag of na een infectie met eerdere SARS-CoV-2-(sub)varianten een enkele dosis zou volstaan.

De minister heeft dit advies op 19 januari 2023 overgenomen (zie kamerbrief).

Omgaan met leeftijdsgebonden advies bij kinderen: overgang naar 5 en 12 jaar

Voor kinderen is het vaccinatieadvies leeftijdsgebonden. Als kinderen ouder worden, kan het zijn dat het advies anders wordt, zoals bij de overgang naar 5 en 12 jaar. Bij de afweging of een aanvullende vaccinatie dan nodig is, kan ook de epidemiologische situatie een rol spelen.

Uitgangspunten voor deze kinderen zijn:

• Vaccinaties die eerder gegeven zijn, hoeven niet opnieuw gegeven te worden.
• De primaire vaccinatieserie wordt in principe afgemaakt met het vaccin waarmee gestart is, ook als dit een lagere dosis is dan voor de huidige leeftijd geïndiceerd is. Indien er veel tijd verstreken is tussen de eerste en tweede basisvaccinatie kan overwogen worden om de tweede vaccinatie met een andere (hogere) dosering te geven.
   

Als kinderen voor hun twaalfde verjaardag al COVID-19 hebben gehad, of als ze een basisserie afgerond hebben, is verdere vaccinatie in de basisserie niet nodig als deze kinderen 12 jaar worden. Zij worden niet actief uitgenodigd voor (vervolg)vaccinaties.

Als kinderen vanaf 12 jaar op eigen initiatief komen met het verzoek voor vaccinatie, kan de basisserie gegeven of afgerond worden met 1 of 2 vaccinaties, afhankelijk van doorgemaakte infectie en eerder ontvangen vaccinatie.

De basisserie bestaat voor deze kinderen uit:

• 2 vaccinaties indien geen COVID-19 doorgemaakt;
• 1 vaccinatie indien (waarschijnlijk) COVID-19 gehad voor of na de vaccinatie.
   

Daarna kan indien geweest een herhaalvaccinatie gegeven worden.

Basisserie COVID-19-vaccinatie voor 12 jaar en ouder

Iedereen vanaf 12 jaar komt in aanmerking voor een basisserie COVID-19-vaccinatie.

Tabel 2.1a geeft een overzicht van de verschillende COVID-19-vaccins die momenteel voor de basisserie beschikbaar zijn en vanaf welke leeftijd en met welk interval ze kunnen worden toegediend. Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren. Als de tweede vaccinatie echter eerder (of later) is toegediend, hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart.

Een bevestigde SARS-CoV-2-infectie heeft invloed op het tijdstip van de volgende COVID-19-vaccinatie en soms ook op het aantal vaccinaties; zie hierboven.

Interval met andere vaccins

Bij toediening van een COVID-19-vaccin aan personen van 12 jaar of ouder hoeft er geen specifiek interval gehanteerd te worden met andere vaccinaties, zoals de griep- of pneumokokkenvaccinatie of reizigersvaccinaties. Een uitzondering is de toediening van een mRNA-COVID-19-vaccin aan mannen tot 40 jaar en een Imvanex®-vaccinatie , zie paragraaf 6.5.

Sinds de start van het vaccinatieprogramma zijn verschillende vaccins gebruikt voor de basisserie. Spikevax (Moderna) en Vaxzevria (AstraZeneca) zijn respectievelijk per 17 april 2023 en per 1 november 2021 niet langer beschikbaar in het COVID-19-vaccinatieprogramma. Een afgeronde basisserie kan daarom bestaan uit:

• 1 vaccinatie met Jcovden (Janssen);
  of
• 1 vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), Jcovden (Janssen) of Nuvaxovid (Novavax) ná een doorgemaakte COVID-19;
  of
• 2 vaccinaties met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) of Nuvaxovid (Novavax), in homoloog of heteroloog schema;
  of
• 3 vaccinaties van meestal een mRNA-vaccin bij subgroepen immuungecompromitteerde patiënten die een additionele vaccinatie hebben ontvangen in de basisserie (derde prik), in homoloog of heteroloog schema;
  of
• 2-4 vaccinaties in heteroloog schema bij mensen die in het buitenland of in studieverband gevaccineerd zijn en vervolgens aanvullende vaccinaties hebben ontvangen.

Additionele COVID-19-vaccinatie in de basisserie (derde prik)

De additionele (derde) COVID-19-vaccinatie is bedoeld voor groepen van ernstig immuungecompromitteerde patiënten met een zeer lage tot afwezige respons op de eerste twee vaccinaties in de basisserie, niet individueel bepaald, maar op basis van data uit onderzoek. Op advies van behandelend medisch specialisten zijn geselecteerde groepen van ernstig immuungecompromitteerde patiënten vanaf begin oktober 2021 voor een derde prik uitgenodigd; deze prik maakt voor hen deel uit van de basisserie. Voor meer informatie en om welke groepen het precies gaat, zie paragraaf 3.3.

2.2 De herhaalvaccinatie

Een COVID-19-herhaalvaccinatie is een aanvullende vaccinatie na een langer interval volgend op de basisserie en is bedoeld om het niveau van bescherming te verbeteren en de duur van de immuniteit tegen SARS-CoV-2 te verlengen.

Een SARS-CoV-2-infectie heeft invloed op de timing van de COVID-19-herhaalvaccinatie. Personen die een bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt krijgen bij voorkeur ten minste 3 maanden na de positieve testuitslag of na ontslag uit het ziekenhuis (in geval van een ziekenhuisopname) een herhaalvaccinatie. Wanneer het onbekend is of er sprake was van een SARS-CoV-2 infectie mag er gewoon gevaccineerd worden.

Voor de herhaalvaccinatie worden verschillende vaccins gebruikt en wordt in principe gebruikgemaakt van een bivalent mRNA-vaccin. De volgende vaccins zijn nu beschikbaar voor de herhaalvaccinatie (tabel 2.2a). Uitgebreide informatie over de vaccins is te vinden in hoofdstuk 5.

Tabel 2.2a Overzicht beschikbare COVID-19-vaccins herhaalvaccinatie.

Leeftijd	Merknaam	Soort vaccin	Dosis	Aantal  doses	Interval met  laatste vaccinatie
5 t/m 11 jaar	Comirnaty Original/Omicron BA.4-5	mRNA	5 µg/5 µg (0,2 ml)	1	6 maanden, minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken)
vanaf 12 jaar	Comirnaty Original/Omicron BA.4-5	mRNA	15+15 µg (0,3 ml)	1	6 maanden, minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken)
vanaf 18 jaar	Jcovden*	recombinant vector	8,92 log10  Inf. U. (0,5 ml)	1	6 maanden, minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken)
vanaf 18 jaar	Nuvaxovid*	subunit-eiwitvaccin	5 µg (0,5 ml)	1	6 maanden, minimaal 3 maanden** (absoluut minimum interval 12 weken)

* In geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, en op eigen verzoek zijn Jcovden (Janssen) en Nuvaxovid (Novavax) voor 18 jaar en ouder (beperkt) beschikbaar.
** Indien basisserie of eerdere herhaalvaccinatie met Nuvaxovid (Novavax): hou minimaal 6 maanden aan na afronden basisserie/vorige herhaalvaccinatie voordat een (volgende) herhaalvaccinatie met Nuvaxovid wordt gegeven.

De herhaalvaccinatie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar

Kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico op ernstig beloop van COVID-19 komen, na vaccinatie in de basisserie, in aanmerking voor een herhaalvaccinatie. Het gaat bijvoorbeeld om kinderen met ernstige long- of hartaandoeningen, ernstige immuunsuppressie en complexe neurologische aandoeningen.

Uitnodiging van kinderen van 5 t/m 11 jaar met een medisch hoog risico vindt plaats via de kinderartsen vanaf 22 februari 2023. Selectie gebeurt op basis van de selectiecriteria opgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) in samenspraak met het RIVM. Vaccinatie start vanaf 27 februari 2023 op GGD-locaties.

Vaccin en intervallen

Voor de herhaalvaccinatie wordt gebruik gemaakt van het bivalente mRNA vaccin Comirnaty Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) met een dosis van 5/5 µg. De dosering geldt voor alle leeftijden van 5 t/m 11 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC), immuunsuppressie en/of een doorgemaakte infectie.

De herhaalvaccinatie wordt toegediend na een voltooide basisserie, die voor kinderen met een medisch hoog risico bestaat uit 2 vaccinaties, ongeacht of er een COVID-19-infectie is doorgemaakt. In voorkomende gevallen mag de herhaalvaccinatie ook worden gegeven na 1 prik in de basisserie. Er wordt geadviseerd een interval van ten minste 3 maanden aan te houden tussen de laatste COVID-19-vaccinatie in de basisserie en de herhaalvaccinatie. Een langer interval tot 6 maanden is immunologisch gezien gunstig. Als het interval onverhoopt toch korter is dan 12 weken, hoeft de herhaalvaccinatie niet opnieuw te worden toegediend.

Na een SARS-CoV-2-infectie wordt een interval van ten minste 3 maanden aangehouden tot het toedienen van de herhaalvaccinatie (zie hierboven).

Interval met andere vaccins

Bij het toedienen van een COVID-19-(herhaal)vaccinatie aan kinderen van 5 t/m 11 jaar hoeft geen specifiek interval gehanteerd te worden met andere vaccinaties, bijvoorbeeld vaccinatie in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma. Ook het gelijktijdig toedienen van een ander vaccin kan veilig en heeft geen duidelijke invloed op de immunogeniciteit of reactogeniciteit van de vaccins (zie ook paragraaf 6.5).

Onderbouwing en besluitvorming

Op 10 januari 2023 heeft de Gezondheidsraad het advies COVID-19-vaccinatie 5- tot en met 11-jarigen en inzet bivalente vaccins gepubliceerd. De commissie adviseert om herhaalvaccinatie alleen aan te bieden aan kinderen van 5 t/m 11 jaar met een ernstige onderliggende medische aandoening. Voor deze groep met een verhoogd risico op een ernstig beloop van COVID-19 kan de herhaalvaccinatie gezondheidswinst opleveren. Sinds de omikronvariant dominant is, is het risico op ernstige COVID-19 door een SARS-CoV-2-infectie gering bij de meeste kinderen van 5 t/m 11 jaar. Bij kinderen met ernstige onderliggende medische aandoeningen is dat risico hoger, maar in absolute zin nog steeds gering.

Het advies om de herhaalvaccinatie aan te bieden aan kinderen van 5 t/m 11 jaar met een ernstige onderliggende medische aandoening geldt ongeacht of het kind eerder een SARS-CoV-2-infectie heeft doorgemaakt.

De minister heeft dit advies op 19 januari 2023 overgenomen (zie kamerbrief).

De herhaalvaccinatie voor personen van 12 jaar en ouder

Sinds 19 september 2022 is er een herhaalvaccinatie beschikbaar voor iedereen vanaf 12 jaar die (minimaal) de basisserie heeft afgerond (zie het 1e OMT-V-advies en kamerbrief). Voor de herhaalvaccinatie wordt in principe gebruik gemaakt van een bivalent mRNA-vaccin (zie tabel 2.2a). Het aantal vaccinaties dat iemand eerder heeft gehad, is niet van belang voor de indicatie voor de herhaalvaccinatie, mits de basisserie is afgerond (zie tabel 2.2b).

Tabel 2.2b Herhaalvaccinatie personen van 12 jaar en ouder.

Ontvangen vaccins*	Advies	Interval herhaalvaccinatie**
Geen	Eerst basisserie***, daarna herhaalvaccinatie	Minimaal 3 maanden na afronden basisserie****
Onvolledige basisserie	Basisserie afronden***, daarna herhaalvaccinatie	Minimaal 3 maanden na afronden basisserie****
Basisserie afgerond, geen booster ontvangen	herhaalvaccinatie	Minimaal 3 maanden na afronden basisserie****
Basisserie afgerond, 1 monovalente booster ontvangen	herhaalvaccinatie	Minimaal 3 maanden na eerdere booster****
Basisserie afgerond, 2 monovalente boosters ontvangen	herhaalvaccinatie	Minimaal 3 maanden na tweede booster****

* Personen die in aanmerking komen voor een hervaccinatie (na iatrogeen verlies van immuniteit, zie paragraaf 3.3) worden beschouwd als nog niet gevaccineerd.
** In alle gevallen geldt dat een interval van minimaal 3 maanden met een doorgemaakte infectie wordt aangehouden.
*** De bivalente vaccins die gebruikt worden voor de herhaalvaccinatie zijn niet geregistreerd voor de basisserie.
**** Indien basisserie of eerdere herhaalvaccinatie met Nuvaxovid (Novavax): hou minimaal 6 maanden aan na afronden basisserie/vorige herhaalvaccinatie voordat een (volgende) herhaalvaccinatie met Nuvaxovid wordt gegeven.

De herhaalvaccinatie in het najaar van 2022 wordt geadviseerd aan personen die een medisch (hoog) risico hebben op ernstige ziekte en sterfte door een SARS-CoV-2-infectie. Dit betreft onder andere personen van 60 jaar en ouder, bewoners van langdurige zorginstellingen en mensen met een indicatie voor de influenzavaccinatie (vanaf 12 jaar). De herhaalvaccinatie is ook geadviseerd als zij al eerder één of twee boostervaccinaties hebben gehad. Zie tabel 2.2c voor een overzicht van de medische hoogrisicogroepen en de medische risicogroepen (griepprikgroep).

Tabel 2.2c Groepen met een verhoogd risico op ernstig beloop.

Geïndiceerde groepen	Toelichting
Medische hoogrisicogroepen* vanaf 12 jaar	Tot de medische hoogrisicogroep behoren: 70-plussers, op volgorde van oud naar jong alle bewoners van instellingen voor langdurige zorg** patiënten met hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar of chronisch aanwezig sikkelcelziekte patiënten met ernstig nierfalen (dialyse of voorbereiding voor dialyse) patiënten na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie en de personen op de wachtlijst daarvoor patiënten met een ernstige aangeboren afweerstoornis (primaire immuundeficiëntie) die door de NVVI-NIV zijn aangemerkt als risicogroep  patiënten met neurologische aandoeningen waardoor de ademhaling gecompromitteerd is patiënten met een solide tumor die in de laatste 6 maanden behandeld zijn met chemotherapie en/of radiotherapie mensen met het syndroom van Down patiënten die behandeld worden met de volgende immunosuppressiva: B-cel-depleterende medicatie: anti-CD20-therapie, zoals Rituximab, Ocrelizumab sterk lymfopenie-inducerende medicatie: Fingolimod (of soortgelijke S1P-agonisten), Cyclofosfamide (zowel pulsen als hoog oraal) Mycofenolaat mofetil in combinatie met een of meerdere andere immunosuppressiva mensen met zeer ernstig overgewicht (Body Mass Index ≥40)
Medische risicogroepen (met indicatie voor de jaarlijkse influenzavaccinatie) vanaf 12 jaar	Tot de medische risicogroep (indicatie influenzavaccinatie) behoren: mensen van 60 jaar en ouder bewoners van verpleeghuizen patiënten met een chronische stoornis van de hartfunctie patiënten met afwijkingen en functiestoornissen van de luchtwegen en longen patiënten met een chronische nierinsufficiëntie patiënten met bepaalde neurologische en neuromusculaire aandoeningen (NNMD) patiënten met diabetes mellitus patiënten met dementie patiënten met morbide obesitas (BMI ≥40) personen met een cochleair implantaat patiënten met een verminderde weerstand tegen infecties (door een onderliggende aandoening en/of medicatiegebruik) personen geïnfecteerd met hiv patiënten die recent een beenmergtransplantatie hebben ondergaan kinderen en adolescenten van 12 jaar tot 18 jaar die langdurig salicylaten gebruiken mensen met een verstandelijke beperking zwangeren***

* Referentie: Adviesnota Vaststelling volwassen medische risicogroepen COVID-19-vaccinatiecampagne.
De medische hoogrisicogroep voor COVID-19 is een subcategorie van de medische risicogroep die een indicatie heeft voor de jaarlijkse influenzavaccinatie. Voor de selectie van instellingsbewoners voor de herhaalvaccinatie is gewerkt met de definitie zoals weergegeven bij de medische hoogrisicogroep ‘Alle bewoners van instellingen voor langdurige zorg’.
** Dit betreft instellingen waar ouderen, verstandelijk gehandicapten en GGZ-cliënten wonen met zorg of begeleiding.
*** De COVID-19-vaccinatie kan gedurende de hele zwangerschap worden toegediend. De COVID-19-vaccinatie mag gelijktijdig met de griep- en kinkhoestvaccinatie worden toegediend; er hoeft geen rekening te worden gehouden met een interval. Zwangeren kunnen veilig met een mRNA-vaccin worden gevaccineerd. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie en zwangerschap, zie hoofdstuk 4.

De herhaalvaccinatie wordt geadviseerd aan personen die behoren tot een medische (hoog)risicogroep, maar is daarnaast ook beschikbaar voor alle personen vanaf 12 jaar die een basisserie hebben afgerond en nog geen herhaalprik hebben ontvangen. Een herhaalvaccinatie voor deze groep is dus mogelijk voor wie wil; men kan op eigen initiatief een afspraak maken bij de GGD.

Na toediening van 1 bivalente herhaalvaccinatie ná 18 september 2022 is het niet nodig om nog een tweede bivalente herhaalvaccinatie toe te dienen. Dit op basis van de huidige epidemiologische situatie, de reeds opgebouwde immuniteit en de afnemende ziektelast van de omikronvariant (zie het 2e OMT-V-advies en brief regering). In individuele gevallen is echter maatwerk mogelijk. Het gaat om maatwerk voor individuele patiënten en niet om complete patiëntengroepen. De medisch specialist kan patiënten die hiervoor een indicatie hebben verwijzen naar de GGD middels een verwijsbrief. Zie ook de Handleiding COVID-19 vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

Interval tussen eerdere vaccinaties en herhaalvaccinatie

Er wordt geadviseerd een interval van minimaal 3 maanden aan te houden tussen de laatste COVID-19-vaccinatie in de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten) of eerdere boostervaccinatie(s) en de herhaalvaccinatie. Een langer interval tot 6 maanden is immunologisch gunstig.

Als het interval korter dan 12 weken is, hoeft de boostervaccinatie niet opnieuw.

Interval tussen doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie en herhaalvaccinatie

Als na de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie) of na een eerdere boostervaccinatie een vastgestelde SARS-CoV-2-infectie is doorgemaakt, wordt een interval van minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken) gehanteerd na de doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie en de herhaalvaccinatie. Een SARS-CoV-2-infectie heeft de immuunrespons namelijk opnieuw gestimuleerd. Een langer interval tot 6 maanden is immunologisch gunstig. Daarom wordt geadviseerd de herhaalvaccinatie uit te stellen tot minimaal 3 maanden na een vastgestelde SARS-CoV-2-infectie.

Als het interval korter dan 12 weken is, hoeft de herhaalvaccinatie niet opnieuw gegeven te worden.

De vaccins

Voor de herhaalvaccinatie wordt gebruik gemaakt van het bivalente mRNA-vaccin van BioNTech/Pfizer (zie tabel 2.2a). Een bivalent herhaalvaccin, gericht tegen zowel het oorspronkelijke SARS-CoV-2 als de omikronvariant, geeft naar verwachting een bredere bescherming tegen verschillende virusvarianten in vergelijking met de monovalente mRNA-vaccins. Uit de beschikbare data blijkt dat de neutraliserende antistoffen tegen omikronvarianten na toediening van een bivalent herhaalvaccin effectiever zijn dan die na een herhaalvaccinatie met een monovalente vaccin.

Er wordt gebruik gemaakt van een bivalent mRNA-vaccin dat mRNA bevat dat codeert voor de omikronsubvariant BA.4-5 en het oorspronkelijke SARS-CoV-2. Zie voor meer informatie paragraaf 5.3. Het mRNA-vaccin kan ook gebruikt worden als herhaalvaccinatie als er een ander vaccin in de basisserie is gebruikt (heteroloog).

Indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op eigen verzoek kan het vaccin Jcovden (Janssen) of het vaccin Nuvaxovid (Novavax) gegeven worden als herhaalvaccinatie aan personen van 18 jaar en ouder.

Bijwerkingen herhaalvaccinatie

Zie hoofdstuk 5 over de bijwerkingen van de verschillende vaccins.

Contra-indicaties

Zie hoofdstuk 3 voor de contra-indicaties.

Communicatiematerialen

Zie de informatie over de herhaalvaccinatie op de RIVM-website.

2.3 Extra vaccinatie voor individuele uitzonderingssituaties zonder medische indicatie

Een extra vaccinatie voor een individuele uitzonderingssituatie zonder medische indicatie is een vaccinatie die wordt toegediend buiten de in deze richtlijn gestelde medische indicaties om. Dit betreft dus extra vaccinaties naast die van de hierboven beschreven basisserie en herhaalvaccinatie, en valt buiten de vaccinatiestrategie. Zie paragraaf 8.3 voor de medische afwegingen, de communicatie met de te vaccineren persoon en registratie van de informed consent.

3. Contra-indicaties en aandoeningen die aandacht vragen bij COVID-19-vaccins

3.1 Absolute contra-indicaties

Alle vaccins

Voor het stellen van een contra-indicatie voor een vaccinatie moet een individuele afweging gemaakt worden. Voor de COVID-19-vaccins gelden als absolute contra-indicaties:

• een bevestigde allergie voor bestanddelen van het COVID-19-vaccin, waarbij door een allergoloog** is bevestigd dat er geen COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend;
• een aangetoonde ernstige* en/of onmiddellijke* voor allergie verdachte reactie na een eerdere toediening van het COVID-19-vaccin, waarbij door een allergoloog** is bevestigd dat er geen volgende COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend.
   

* Met ‘ernstig’ worden geobjectiveerde major symptomen bedoeld zoals acute dyspneu, hypotensie met snelle pols of gegeneraliseerde huidreactie met urticaria/angio-oedeem. Met ‘onmiddellijk’ wordt binnen 4 uur bedoeld. Ook een acute (niet ernstige) gegeneraliseerde voor allergie verdachte huidreactie (zoals jeukend erytheem) is een contra-indicatie. Zie ook de handreiking Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie.
** In geval van een contra-indicatie in verband met een mogelijke allergie moeten deelnemers altijd met een behandelend arts/allergoloog overleggen of ze alsnog een volgende COVID-19-vaccinatie (ongeacht merk) mogen krijgen. Zie paragraaf 3.7.

Zie de bijsluiters voor de bestanddelen van de vaccins, frequente bijwerkingen en andere absolute contra-indicaties.

Het onderscheid maken tussen anafylactische reacties en stressgerelateerde reacties kan lastig zijn. Voor het beoordelen van stressreacties versus anafylactische reacties gerelateerd aan de vaccinatie is een handreiking van de WHO beschikbaar, waarin met name Table 4.1 ‘Differences between anaphylaxis, general acute stress response and vasovagal reaction with syncope’ goed bruikbaar is in de praktijk (zie paragraaf 3.6).

Voor verdere postvaccinale verschijnselen zie hoofdstuk 9.

Situaties waarbij in geval van een absolute contra-indicatie een vaccinatie met een ander soort vaccin kan worden overwogen

• Bij een absolute contra-indicatie voor een mRNA-vaccin kan in overleg met een allergoloog een vaccinatie met Jcovden (Janssen) of Nuvaxovid (Novavax) overwogen worden.
• Capillairleksyndroom en Jcovden (Janssen): De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) heeft op 9 juli 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met Jcovden (zie nieuwsbericht EMA). Het systemisch capillairleksyndroom is als bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd. Bij een absolute contra-indicatie voor Jcovden op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin.

3.2 Relatieve contra-indicaties

Bij relatieve contra-indicaties moet overwogen worden waar op dat moment het grootste risico ligt: bij de vaccinatie of bij de door deze vaccinatie te voorkomen ziekte. Het kan een tijdelijke contra-indicatie zijn en een reden om de vaccinatie uit te stellen of om extra voorzorgsmaatregelen te nemen.

In deze paragraaf worden, na een algemene inleiding, de volgende relatieve contra-indicaties besproken:

• anesthesie;
• bloed- en plasmaproducten;
• epilepsie;
• koorts;
• myocarditis en pericarditis;
• TTS (trombose met trombocytopeniesyndroom);
• fillers;
• allergie en specifieke subcutane immunotherapie (desensibilisatietherapie).

 
Bij een (bevestigde) Sars-CoV-2-infectie is het advies om een interval van minimaal 3 maanden aan te houden tussen infectie en vaccinatie (zie hoofdstuk 2).

Algemeen

Wanneer COVID-19-vaccinaties worden ingepland voor bepaalde beroepsgroepen, moet de reactogeniciteit – zowel na de eerste als na de tweede vaccinatie – worden meegenomen in de timing, zodat de continuïteit van zorg of andere arbeid gewaarborgd blijft. Bij een aanzienlijke deel van de mensen treden bijwerkingen op als koorts, hoofdpijn en moeheid na vaccinatie met COVID-19-vaccins. Maar ook spierpijn, pijnlijke gewrichten, rillingen, misselijkheid en braken kunnen optreden na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Nuvaxovid (Novavax) en Jcovden (Janssen). Deze acute reacties op vaccinatie zijn onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan weer over binnen 1-2 dagen. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot het tijdelijk niet inzetbaar zijn voor werk in de eerste 24-48 uur na vaccinatie. De klachten zijn meer uitgesproken bij jongeren dan bij ouderen en nemen toe na de tweede vaccinatie bij een mRNA-vaccin in aantal en in ernst (mild en matig) (Chapin-Bardales 2021). Voor de boostervaccinatie met een mRNA-vaccin is de reactogeniciteit vergelijkbaar met die na de mRNA-vaccinaties in de basisserie (Atmar 2021, Munro 2021).

Anesthesie

Een geplande medische ingreep onder volledige anesthesie kan een reden zijn om een vaccinatie uit te stellen. Vaak wordt een interval van minimaal 48 uur tussen geïnactiveerd vaccin of vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie gehanteerd. In geval van een medische ingreep onder anesthesie kan het beste bij het ziekenhuis geïnformeerd worden welk interval daar gehanteerd wordt. Ná de medische ingreep hoeft geen interval gehanteerd te worden. Ook als er in verband met de ingreep regulier plasma of immunoglobuline is toegediend, wordt bij vaccinatie met het COVID-19-vaccin geen interval aangehouden.

Dit minimale interval van 48 uur tussen vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie wordt geadviseerd om de volgende redenen:

• De mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn dan meestal over de piek of verdwenen, waardoor er geen verwarring op kan treden met eventuele pre- of postoperatieve complicaties. Tevens wordt de kans beperkt dat door ziekte de ingreep moet worden uitgesteld.
• Het is prettiger om geen anesthesie en medische ingreep te ondergaan tijdens een periode waarin iemand zich niet lekker voelt door mogelijke vaccinatiebijwerkingen.

Bloed- en plasmaproducten

Na toediening van gewone bloedproducten en plasmaproducten, anders dan plasma met COVID-19-antistoffen of monoklonale antistoffen, wordt geen interval geadviseerd.

Epilepsie

Bij sommige patiënten met epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. De meerderheid van deze patiënten heeft van zijn of haar behandelaar een protocol wat te doen als dit optreedt. Echter, personen die behandeld worden met anti-epileptica, bekend zijn met het krijgen van herhaalde convulsies na vaccinatie of koorts, én die van hun neuroloog geen protocol hebben voor wat zij moeten doen bij koorts, stress of vaccinatie moeten eerst contact opnemen met hun behandelaar. Bij deze patiënten kan de vaccinatie gepland worden als ze hun behandelaar geconsulteerd hebben over instructies rond het vaccinatiemoment.

Alle overige patiëntengroepen hebben ofwel een dermate laag of afwezig risico (bijvoorbeeld eenmalige koortsconvulsie op kinderleeftijd) ofwel ze zijn vanwege het risico al goed geïnstrueerd. Bij deze patiëntengroepen kan op reguliere wijze een vaccinatiemoment gepland worden.

Koorts

Als een persoon te ziek is, kan een vaccinatie beter uitgesteld worden om verwarring tussen ziekteverschijnselen en bijwerkingen te voorkomen. Koorts is daarvoor een graadmeter. Bij een temperatuur van 38,5°C of hoger wordt de vaccinatie uitgesteld.

Myocarditis en pericarditis

Na het starten van de wereldwijde COVID-19-vaccinatiecampagne zijn er meldingen binnengekomen over myocarditis en van pericarditis in de periode na toediening van mRNA-vaccins tegen COVID-19 (zie statement van de WHO). Het risico wordt vooral gezien bij mannen van 12-40 jaar (Straus 2022, Oster 2022, Patone 2022, Karlstad 2022, Buchan 2022) met een piek tussen 16-24 jaar. Spikevax (Moderna) geeft een hoger risico dan Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en de tweede dosis meer dan de eerste dosis. De aantallen bij Deense mannen van 16-24 jaar waren 4-7 extra gevallen per 100.000 voor Comirnaty en 9-28 per 100.000 voor Spikevax na de tweede dosis (Karlstad 2022). In een Canadees onderzoek zag men tot 5.92 extra gevallen per 100.000 voor Comirnaty en 29.9 per 100.000 voor Spikevax na de tweede dosis bij mannen van 18-24 jaar (Buchan 2022). Voor vrouwen lagen de aantallen veel lager. Als het interval tussen de eerste twee vaccinaties korter was dan 30 dagen, gaf dit voor beide vaccins een verhoogd risico op het ontstaan van pericarditis en myocarditis.

Ook na een voltooide basisserie is er bij een boosterdosis mRNA een verhoogd risico op myocarditis/pericarditis (Patone 2022). In de VS werd bij 18-39-jarigen bij de derde vaccinatie (booster) een voor vrouwen en mannen gecombineerd risico op myo- of pericarditis gevonden van 9.1 per 100.000 gevaccineerden en alleen voor mannen van 14.7 per 100.000 gevaccineerden (Sharff 2022). In een update van de CDC (Shimabukuro 2022) worden bij de derde dosis wisselende incidenties gemeld afhankelijk van leeftijd en geslacht, maar doorgaans in dezelfde orde van grootte of lager dan na de tweede dosis mRNA-vaccin. De WHO stelt in een advies uit juli 2022 voor de najaarsvaccinatie dat het risico op myocarditis/pericarditis bij de eerste booster (derde prik) lager is dan bij de tweede vaccinatie uit de basisserie. Met betrekking tot een tweede booster zijn nog geen data beschikbaar.

Myocarditis en pericarditis bij patiënten van 12 jaar en ouder in de 28 dagen na vaccinatie kunnen dus een bijwerking zijn van een mRNA-vaccin; de aantallen zijn echter veel lager dan die van myocarditis/pericarditis na doorgemaakte COVID-19 (Singer 2021). Het klinisch beeld van een myocarditis/pericarditis na mRNA-vaccinatie is milder dan tijdens het doormaken van de infectie met SARS-CoV-2. Patiënten herstellen doorgaans snel en zonder restverschijnselen na een post-vaccinatie-pericarditis/myocarditis (Truong 2021, Shimabukuro 2022). Engelse richtlijnen adviseren na herstel van een myocarditis/pericarditis minimaal 3 maanden te wachten voordat een volgend mRNA-vaccin mag worden gegeven. Overleg met de behandelende cardioloog kan een meerwaarde hebben, met name in het geval van een uitgesproken myocarditis. Eventueel kan op individueel niveau besloten worden om een niet-mRNA-vaccin (zoals het Jcovden-vaccin van Janssen) te geven als vervolg.

Er zijn nog geen veiligheidssignalen over een verhoogd risico op myocarditis of pericarditis na Jcovden (Janssen). Volgens de EMA-‘safety update’ van augustus 2022 (EMA 2022) komen myocarditis en pericarditis ook voor als bijwerkingen na vaccinatie met Nuvaxovid (Novavax). Ook de FDA meldde dit eerder in juni 2022. Om die reden ligt het niet voor de hand Nuvaxovid te geven als alternatieve vaccinatie na een doorgemaakte post-vaccinatie-myocarditis/pericarditis.

Bij kinderen van 5 t/m 11 jaar blijkt uit recente gegevens uit de VS dat er na de eerste ruim 8,6 miljoen vaccinaties met Comirnaty 12 meldingen waren van symptomen van myocarditis met een mild klinisch beloop. Meer recente data uit juni 2022 suggereren dat de incidentie van myocarditis na vaccinatie met Comirnaty bij 5 t/m 11-jarigen minimaal verhoogd is ten opzichte van de achtergrondincidentie of op hetzelfde, lage niveau liggen.

Bij kinderen van 5 t/m 11 jaar is de kans op myocarditis door infectie vanwege het meestal milde beloop van COVID-19 heel laag (ECDC technical report december 2021). Een infectie met SARS-CoV-2 en het in tijd met SARS-CoV-2 geassocieerde MIS-C kan leiden tot serieuze cardiale problemen, waaronder myocarditis die dan een ernstiger en langer beloop heeft dan de myocarditis na vaccinatie. Myocarditis is een hoogfrequente complicatie van MIS-C (90%); MIS-C ontstaat bij (naar schatting) 1:4000 infecties op deze leeftijd (Sorg 2021, Zimmerman 2021), maar deze incidentie is van het pre-omikrontijdperk. Mogelijk wordt MIS-C minder waargenomen sinds de omikronvarianten in 2022 dominant zijn geworden. Twee studies suggereren sterk dat COVID-19-vaccinatie van 12-18-jarigen leidt tot preventie van MIS-C (Levy 2021, Zambrano 2022).

TTS (trombose met trombocytopeniesyndroom) of VITT (vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia)

Het precieze, volledige mechanisme van TTS na een voorafgaande vaccinatie is niet bekend. Wel is er een verband met het adenovirusvectorvaccin Jcovden (Janssen) en Vaxzevria (AstraZeneca) aangetoond. In eerder onderzoek (Greinacher 2021) kon geen relatie worden aangetoond tussen de immuunreactie op het met het vaccin toegediende spike-eiwit en anti-PF4-antistoffen die bij TTS worden gevonden en die als onderdeel van de pathogenese van TTS worden beschouwd. In een kleine observationele studie bij 40 patiënten met TTS ontstaan na COVID-19-vaccinatie trad bij geen enkele patiënt een recidief TTS op (Lacy 2022). Het merendeel (33/40) had Comirnaty als vervolgvaccinatie gekregen, 5 patiënten kregen Vaxzevria en 2 Spikevax. Het optreden van trombose en andere vasculaire complicaties is overigens vele malen hoger na een SARS CoV-2-infectie dan na een COVID-19-vaccinatie (Hippisley-Cox 2021).

Onderzoek naar mogelijk verhoogd anti-PF4 dat getriggerd zou worden door een SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met eerder doorgemaakte TTS na vaccinatie met Jcovden of Vaxzevria leverde evenmin een significante stijging van de anti-PF4-spiegel op na doorgemaakte infectie (Schönborn 2022).

Het optreden van een TTS of VITT na de eerste vaccinatie met een adenovirusvectorvaccin zoals Jcovden (Janssen) of Vaxzevria (AstraZeneca) is niet meer een absolute contra-indicatie voor een vervolgvaccinatie met een mRNA-vaccin (Lacy 2022, Schönborn 2022). Bij de huidige stand van kennis over TTS kán er bij patiënten na doorgemaakte TTS na een COVID-19-vaccinatie in overleg met de behandelend specialist (hematoloog of internist) gekozen worden voor het toedienen van een vervolgvaccinatie met een mRNA-vaccin. Na vaccinatie met een mRNA-vaccin is TTS (VITT) niet (Comirnaty) of zeer zelden (Spikevax) beschreven (Sangli 2021). Zie ook het standpunt van de NIV hierover uitgebracht op 12 oktober 2021.

Qua timing lijkt een interval van minimaal 3 maanden post-TTS veilig, gezien de daling van de spiegel van het anti-PF4 bij vrijwel alle patiënten (Schönborn 2021).

Cosmetische behandeling met zogenaamde fillers

Na COVID-19-vaccinaties zijn sporadisch overgevoeligheidsreacties ontstaan bij mensen die een behandeling met fillers kregen of hadden ondergaan. Dit werd in januari 2022 door Lareb gemeld. De meldingen (32) zijn onderzocht door het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten. De meldingen betroffen zowel lokale reacties bij het plaatsen van een filler ná een coronavaccinatie als ook in de omgekeerde volgorde. Overgevoeligheidsreacties werden zowel bij de eerste vaccinatie als bij de tweede en de boostervaccinatie gezien. Ook de SARS-CoV-2-infectie zelf in combinatie met een geplaatste filler kan een overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Het interval tussen beide gebeurtenissen bleek in dit overzicht sterk wisselend te zijn; van enkele minuten tot jaren. Ook bij andere vaccinaties zoals tegen influenza en gordelroos zijn overgevoeligheidsreacties beschreven bij patiënten die fillers hadden of kregen. Het is niet exact bekend hoe deze reacties tot stand komen, maar in diverse publicaties wordt gesuggereerd dat het door vaccinatie geactiveerde immuunsysteem reageert op de lichaamsvreemde stof in de fillers (Bachour 2022).

De Nederlandse Vereniging Cosmetische Geneeskunde (NVCG) heeft haar leden geadviseerd om geen fillerbehandeling uit te voeren in een periode van 2 weken vóór tot 2 weken ná COVID-19-vaccinatie. De genoemde klachten op de plaats van de fillers zijn vooral jeuk, roodheid, zwelling en pijn. De overgevoeligheidsreacties vormen doorgaans geen belemmering voor een eventuele vervolgvaccinatie, aangezien ze meestal kort duren en goed te behandelen zijn.

Allergie en specifieke subcutane immunotherapie (desensibilisatietherapie)

In principe wordt er bij allergeen-specifieke subcutane immunotherapie (SCIT) een interval aangehouden van 7 dagen tussen een sc-injectie met allergeenextract (boompollen, graspollen, huisstofmijten, wespengif, bijengif) en een vaccinatie. Bewijs of dit nodig is ontbreekt. Als iemand kort van tevoren gevaccineerd is, is de kans op bijwerkingen op SCIT theoretisch verhoogd, maar het is meestal wel mogelijk de SCIT 7 dagen uit te stellen. Als iemand SCIT gehad heeft, wordt een interval van 7 dagen gehanteerd met de vaccinatie, tenzij het echt niet anders kan. De behandelaar die de desensibilisatietherapie uitvoert, wijst de patiënt hierop en waarborgt dit interval; het is daarom niet nodig om het op te nemen in de gezondheidsverklaring van het COVID-19-vaccinatieprogramma.

3.3 Ernstige immuunstoornissen

Basisserie bij immuungecompromitteerden wegens verhoogd risico

Vanwege een hoog infectierisico en vanwege risico op een ernstig beloop wordt geadviseerd alle immuungecompromitteerde patiënten van 12 jaar en ouder zonder contra-indicatie te vaccineren met een het mRNA-vaccin Comirnaty (volwassen dosis) van Pfizer/BioNTech (vanaf 12 jaar). Dit betreft zowel personen uit hoogrisicogroepen (een hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar, nierfalen of (pre-)dialyse, status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie, een ernstige primaire immuundeficiëntie) als de overige groepen van immuungecompromitteerde patiënten vanaf 6 maanden oud tot 12 jaar (kinderdosis). Vaccinatie wordt geadviseerd ook als er verminderde effectiviteit van vaccinatie wordt verwacht ten gevolge van de immuundeficiëntie, onderliggende ziekte, behandeling met immunosuppressiva, immuunmodulatie of chemotherapie. Zie ook de informatie hieronder over de additionele derde COVID-19-vaccinatie in de basisserie bij ernstig immuungecompromitteerde subgroepen.

Zie voor meer informatie de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten. Voor algemene informatie zie ook de LCI-handleiding Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.

Additionele COVID-19-vaccinatie (derde prik) in de basisserie voor 12 jaar en ouder

Verreweg de meeste mensen met een stoornis van de afweer op basis van een aandoening of vanwege afweeronderdrukkende medicatie hebben desondanks een goede respons op de 2 COVID-19-vaccinaties in de basisserie. Er zijn echter subgroepen die ernstig immuungecompromitteerd zijn met een lage tot afwezige immuunrespons na 2 vaccinaties. Een deel van hen heeft baat bij een derde vaccinatie. De werkgroep COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, met vertegenwoordigers van de relevante medisch specialistische beroepsverenigingen (zie de deelnemerslijst in de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten), heeft een advies uitgebracht over welke groepen patiënten in aanmerking komen voor een additionele (derde) vaccinatie in de basisserie. De betreffende patiëntengroepen zijn niet dezelfde groepen die binnen het COVID-19-vaccinatieprogramma vielen onder de medische hoogrisicogroep zoals eerder door de Gezondheidsraad is geadviseerd voor prioritering bij de basisserie van de COVID-19-vaccinatie. Omdat een belangrijk deel van hen wel voldoende respondeerde op de vaccinaties van de basisserie, is een additionele (derde) vaccinatie in de basisserie voor hen niet nodig. Iedereen krijgt wel (ongeacht het aantal vaccinaties in de basisserie) een uitnodiging voor de boostervaccinatie.

De EMA heeft op 4 oktober 2021 geconcludeerd dat een extra dosis mRNA-vaccin kan worden toegediend in de basisserie aan immuungecompromitteerde patiënten, ten minste 28 dagen na de tweede dosis (Del Bello 2021, Hall 2021). Immuungecompromitteerde patiënten kunnen bij de GGD een afspraak maken voor deze derde prik op indicatie van de medisch specialist.

De volgende patiëntengroepen van 12 jaar en ouder komen in aanmerking voor een additionele COVID-19-vaccinatie (derde prik):

• patiënten na orgaantransplantatie;
• patiënten na beenmerg- of stamceltransplantatie (autoloog of allogeen);*
• patiënten die behandeling voor een kwaadaardige hematologische aandoening ondergaan of recent hebben ondergaan, waaronder CAR-T-cel-therapie;*
• alle patiënten met een hematologische maligniteit waarvan bekend is dat dit geassocieerd is met ernstige immuundeficiëntie (bijvoorbeeld chronische lymfatische leukemie, multiple myeloom, ziekte van Waldenström);*
• alle patiënten met een solide tumor die minder dan 3 maanden voor hun COVID-19-vaccinaties chemotherapie en/of ‘immune checkpoint inhibitors’ toegediend kregen (indien die data ontbreekt, hanteer dan behandeling vanaf 1 januari 2021);
• alle nierpatiënten die door een specialist gecontroleerd worden, met eGFR <30 ml/min/1.73m² met immunosuppressiva;
• alle dialysepatiënten;
• personen met primaire immuundeficiëntie waarbij hun specialist dat geïndiceerd vindt (volgens gedefinieerde lijst met indicaties door de Nederlandse Internisten Vereniging);
• patiënten die behandeld worden met de volgende immunosuppressiva:
  • B-cel-depleterende medicatie: anti-CD20-therapie, zoals Rituximab, Ocrelizumab;
  • sterk lymfopenie-inducerende medicatie: Fingolimod (of soortgelijke S1P agonisten), Cyclofosfamide (zowel pulsen als hoog oraal);
  • Mycofenolaat mofetil in combinatie met 1 of meerdere andere immunosuppressiva.

 
* Indien hiervoor onder behandeling of in de afgelopen 2 jaar hiervoor onder behandeling geweest.

Van belang bij de uitvoering van de additionele COVID-19-vaccinatie:

• Vaccin: 1 volledige dosis mRNA-vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
• Heterologe vaccinatie is toegestaan bij deze additionele COVID-19-vaccinatie, in tegenstelling tot de eerste twee vaccinaties in de basisserie waarbij homologe vaccinatie het uitgangspunt is in geval van een mRNA-vaccin (zie hoofdstuk 5).
• Minimaal interval met laatste vaccinatie van de basisserie: 28 dagen.
• Indien na de basisserie COVID-19 is doorgemaakt: zie hoofdstuk 2.
• Registratie: de derde dosis wordt in CoronIT geregistreerd als onderdeel van de basisserie zonder apart label, zo ook in CIMS als de patiënt daar toestemming voor geeft.
   

Zie voor informatie over de uitvoering van de vaccinatie hoofdstuk 5 en hoofdstuk 6. Meer informatie over de additionele (derde) COVID-19-vaccinatie is te vinden op de RIVM-website.

Herhaalvaccinatie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar

Kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico op ernstig beloop van COVID-19 komen, na vaccinatie in de basisserie, in aanmerking voor een herhaalvaccinatie. Het gaat bijvoorbeeld om kinderen met ernstige long- of hartaandoeningen, ernstige immuunsuppressie en complexe neurologische aandoeningen.

Uitnodiging vindt plaats via de kinderartsen sinds 22 februari 2023. Selectie gebeurt op basis van de selectiecriteria opgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) in samenspraak met het RIVM. Vaccinatie is gestart vanaf 27 februari 2023; zie ook paragraaf 2.2.

Herhaalvaccinatie vanaf 12 jaar

De herhaalvaccinatie (najaar 2022) is geadviseerd voor alle personen vanaf 12 jaar met aandoeningen of medicatiegebruik waardoor er sprake is van immuunsuppressie en die een basisserie hebben afgerond. Zij kunnen op indicatie van de medisch specialist terecht bij de GGD voor een herhaalvaccinatie (zie ook paragraaf 2.2).

Extra herhaalvaccinatie vanaf 12 jaar

De medisch specialist kan individuele patiënten met een medisch hoog risico (ernstig immuungecompromiteerde patiënten) verwijzen naar de GGD’en om een extra herhaalprik te ontvangen. Zoals beschreven in de kamerbrief d.d. 10 maart 2023 gaat hier expliciet om maatwerk voor individuele patiënten en niet om complete patiëntengroepen. Zie ook de Handleiding COVID-19 vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten. Daarnaast is voor een specifieke groep patiënten een hervaccinatie geïndiceerd; zie onderstaand.

Hervaccinatie na iatrogeen verlies van immuniteit

Na een stamceltransplantatie of een B-cel-depleterende therapie is de door vaccinatie opgebouwde immuniteit niet meer aanwezig of onvoldoende ontwikkeld. Deze groep patiënten komt in aanmerking voor een hervaccinatie, waarbij de patiënt een nieuwe basisserie krijgt (inclusief additionele vaccinatie in de basisserie) gevolgd door een herhaalvaccinatie.

De medisch specialist bepaalt wie in aanmerking komt voor een hervaccinatie en zal deze personen hiervoor uitnodigen. De GGD voert de vaccinatie uit. Indien de patiënt niet in staat is om naar de GGD te gaan, zal de vaccinatie uitgevoerd worden in het ziekenhuis. Zie verder de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

3.4 Vaccineren van long-COVID-patiënten

Een bevestigde SARS-CoV-2-infectie heeft invloed op het tijdstip van de volgende COVID-19-vaccinatie en soms ook op het aantal vaccinaties (algemene informatie hierover is opgenomen in hoofdstuk 2). Long-COVID, ook wel post-COVID genoemd, vormt geen contra-indicatie voor COVID-19-vaccinatie. Vaccinatie reduceert de kans op herinfectie met SARS-CoV-2 bij patiënten met long-COVID. De wetenschappelijke kennis over het effect van vaccinatie op long-COVID-symptomen is beperkt en daarom is het advies aan long-COVID-patiënten die twijfelen over vaccinatie om te overleggen met de behandelend arts. De behandelend arts kan helpen bij de individuele afweging voor het halen van een COVID-19-vaccinatie.

Long-COVID vormt een heterogeen ziektebeeld met een grote impact op het dagelijks leven van patiënten. Het betreft de aanwezigheid van langdurige symptomatische klachten na een infectie met SARS-CoV-2, zoals kortademigheid en vermoeidheid. Er heerst weinig consensus over de definitie van long-COVID in onderzoeken naar het beschermende effect van COVID-19-vaccinatie. Volgens de WHO-definitie (2021) gaat het om symptomen die zijn ontstaan binnen 3 maanden na een aangetoonde of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie, die minimaal 2 maanden aanhouden en niet verklaard kunnen worden door een alternatieve diagnose. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve klachten, maar bijvoorbeeld ook musculoskeletale klachten of klachten op neurologisch of cardiaal vlak. Deze klachten hebben een weerslag op het dagelijks functioneren.

Er lopen vele onderzoeken naar voorspellende factoren voor het ontstaan van long-COVID, naar het effect van COVID-19-vaccins op long-COVID-symptomen en de bescherming van vaccinatie tegen het optreden van long-COVID. Aangaande de invloed van vaccinatie op long-COVID-symptomen is er momenteel nog weinig wetenschappelijk bewijs dat vaccinatie het beloop langdurig gunstig beïnvloedt en zijn er bovendien conflicterende resultaten. Observationele studies (online surveys en vragenlijsten) in de UK, Frankrijk en Israël suggereren dat vaccinatie na een voorafgaande SARS-CoV-2-infectie leidt tot minder vaak optreden van long-COVID (Ayoubkhani 2022, Tran 2021, Kuodi 2022). Een vragenlijstonderzoek laat zien dat vaccinatie leidt tot verbeteringen bij de helft van de participanten, maar bij 18% geassocieerd is met verslechteringen en de rest met geen veranderingen (Strain 2022). Onderzoekers van een Italiaanse studie concluderen dat COVID-19-vaccinatie waarschijnlijk niet tot verergering van het beloop van long-COVID leidt; patiënten gaven aan dat symptomen meestal verbeteren of hetzelfde blijven (Peghin 2022). Onderzoeken die een positief effect op long-COVID-klachten suggereren verschillen met betrekking tot de grote van de vermindering van long-COVID-symptomen. Daarentegen laat een andere prospectieve studie in de Verenigde Staten geen verschil zien in long-COVID-symptomen als gevolg van een SARS-CoV-2-infectie tussen ongevaccineerde en gevaccineerde patiënten na herstel van de acute infectie (Wisnivesky 2022).

Een Indiase studie laat een afname in de kans op long-COVID zien bij mensen die de volledige basisserie hebben ontvangen vergeleken met ongevaccineerden (Senjam 2021). Een case-control studie in de UK uit begin 2021 laat een afname in de duur van langdurige symptomen zien na een tweede COVID-19-vaccinatie (Antonelli 2022). In deze studie wordt echter slechts gekeken naar symptomen ten minste 28 dagen na SARS-CoV-2-infectie en niet langer zoals de WHO definitie van long-COVID voorschrijft. Een Amerikaanse database-analyse, waar wordt gerapporteerd na 6 maanden, laat zien dat gevaccineerde personen na SARS-CoV-2-infectie een lagere kans hebben om langdurige COVID-symptomen te ontwikkelen dan ongevaccineerden (Al-Aly 2022). Een analyse van medische dossiers uit Amerika laat echter zien dat langdurige COVID-symptomen waarschijnlijk blijven voorkomen ook na succesvolle COVID-19-vaccinatie van de populatie (Taquet 2022). In tegenstelling tot eerder genoemde studies wordt hier geen gebruik gemaakt van zelf-gerapporteerde informatie. De meeste onderzoeken naar het ontstaan van long-COVID-symptomen en het beschermende effect van vaccinatie zijn uitgevoerd tijdens de alfa- of deltavariantgolf. Een recente case-control studie in de UK laat zien dat het relatieve risico op long-COVID waarschijnlijk lager ligt in de omikrongolf vergeleken met de deltavariantgolf (Antonelli 2022). Daarbij moet wel in acht worden genomen dat een groot deel van de bevolking al immuniteit heeft opgebouwd door vaccinatie of door doorgemaakte infectie.

Het RIVM voert een onderzoek naar long-COVID uit om de langdurige gezondheidsimpact van een SARS-CoV-2-infectie te onderzoeken. Iedereen die in Nederland woont kan deelnemen aan het onderzoek, zowel positief geteste mensen als negatief geteste mensen voor de controle groep. Zie longcovid.rivm.nl voor meer informatie. Verder kan advies rondom langdurige gezondheidsklachten door het coronavirus verworven worden via c-support en postcovidnl.nl.

3.5 Verhoogde bloedingsneiging

Zowel aangeboren als verworven (door medicatie) verhoogde bloedingsneiging kan een contra-indicatie zijn voor intramusculair (i.m.) vaccineren in verband met een verhoogde kans op spierbloedingen. COVID-19-vaccins worden in principe niet subcutaan (s.c.) toegediend en zijn alleen geregistreerd voor intramusculaire toediening.

Subcutane toediening is niet in een vergelijkende studie onderzocht en het is niet bekend of het vaccin subcutaan een even goede effectiviteit kan bieden als intramusculair. Wel bleek bij een groep gezonde volwassenen die per ongeluk subcutaan gevaccineerd waren, het vaccin voldoende immunogeen (Friedensohn 2021). Het is onbekend of s.c. vaccinatie meer kans geeft op lokale bijwerkingen.

Vrijwel altijd kan er ondanks stollingsstoornissen toch i.m. gevaccineerd worden. In een aantal gevallen zijn er bij i.m. vaccinatie wel extra voorzorgsmaatregelen nodig of moet eerst contact opgenomen worden met de behandelaar. Soms kan er na overleg met de behandelend specialist gekozen worden voor subcutane vaccinatie. Bijvoorbeeld bij mensen met een ernstige stollingsstoornis die niet te corrigeren is en waarbij i.m. vaccinatie gecontraïndiceerd is, terwijl het onwenselijk is om helemaal van vaccinatie af te zien.

Indien i.v.m. (mogelijke) stollingsstoornissen contact met de behandelend specialist of trombosedienst nodig is:

• Vraag of bij de betreffende persoon de kleine hoeveelheid COVID-19-vaccin die van toepassing is i.m. mag worden toegediend.
• Vraag welke aanvullende maatregelen eventueel nodig zijn, zoals: i.m. vaccinatie kort of langer na inname van de medicatie en/of de prikplek langer afdrukken.
• Er wordt standaard met een dunne naald 23G gevaccineerd (geleverd door het RIVM).
• Als de behandelaar i.m. vaccineren afraadt, bespreek dan de mogelijkheid van s.c. vaccineren met behandelaar en cliënt (informed consent).
• De optie voor s.c. vaccineren is uitsluitend van toepassing op de mRNA vaccins. Mocht er besloten worden tot s.c. vaccinatie druk dan na het vaccineren 10 minuten stevig af.
   

Als er een andere medische contra-indicatie is voor i.m. vaccinatie (naast stollingstoornissen) kan in voorkomende gevallen na overleg met de behandelaar en informed consent van de client of diens wettelijke vertegenwoordiger eveneens gekozen worden voor een s.c. vaccinatie.

Bij het gebruik van cumarinederivaten – ook wel vitamine K-antagonisten (VKA) genoemd

De patiënt wordt in de gezondheidsverklaring gevraagd om zelf contact op te nemen met de trombosedienst. Check of de patiënt inderdaad voor de vaccinatie contact heeft gehad met de trombosedienst en of de trombosedienst akkoord was met de vaccinatie, al dan niet na aanpassing van de dosering. Indien er geen contact is geweest met de trombosedienst wordt het beleid bij 18 jaar en ouder bepaald op basis van de anamnese en (indien bekend) INR, zie tabel 3.5, bij minderjarigen moet er alsnog eerst contact opgenomen worden met de trombosedienst; zie de aparte tabel Stollingsstoornissen bij minderjarigen.

NB. Factor-V-Leiden is een erfelijke aandoening waarbij een verhoogde kans bestaat op spontane trombose en longembolie. Dit is géén contra-indicatie voor intramusculair vaccineren.

Tabel 3.5 Stollingsstoornissen bij mensen van 18 jaar en ouder.

^a VKA voorbeelden: acenocoumarol en fenprocoumon (Marcoumar).
^b INR stabiel: de afgelopen 3 maanden hoefde het medicatiebeleid niet aangepast te worden op basis van de INR-controles.
^c INR wisselend: er wordt regelmatig gecontroleerd door de trombosedienst.
^d LMWH voorbeelden: nadroparine (Fraxiparine, Fraxiparine Forte), dalteparine (Fragmin), tinzaparine (Innohep) en enoxaparine (Clexane, Inhixa, Lovenox). Deze worden onder andere voorgeschreven aan patiënten met veneuze trombose of longembolie bij kanker of aan zwangere vrouwen die antistolling nodig hebben.
^e TAR voorbeelden: acetylsalicylzuur (Aspro, Aspirine, Alka-Seltzer), clopidogrel (Grepid, Iscover, Plavix), dipyridamol (Persantin), prasugrel en ticagrelor.
f DOAC voorbeelden: rivaroxaban of edoxaban (eenmaal daags gedoseerd) en apixaban of dabigatran (tweemaal daags gedoseerd).

De tabel is gebaseerd op de standaard richtlijnen van het LCR, maar is op diverse punten aangepast mede na overleg met hematologen en behandelaren van hemofiliepatiënten. Alle voorkomende situaties staan in de tabel hierboven. Klik op de tabel voor een grotere weergave of klik hier om de tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Let op: voor minderjarigen is een aparte tabel van toepassing (Tabel Stollingsstoornissen bij minderjarigen, 6 maanden t/m 17 jaar). Klik hier om deze tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Toelichting toediening van LMWH of DOAC en moment van vaccinatie

• Eenmaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
  Bij eenmaal daagse dosering van DOAC of LMWH minimaal 6 uur ná de laatste inname van de DOAC of LMWH-injectie vaccineren. Indien een patiënt ‘s avonds de DOAC of LMWH neemt, kan de ochtend erna worden gevaccineerd. Indien een patiënt ‘s ochtends de DOAC of LMWH neemt, dan moet er minimaal 6 uur na deze ochtenddosis worden gevaccineerd. Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
• Tweemaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
  Bij tweemaal daagse dosering van DOAC of LMWH moet de vaccinatie 1 uur vóór de volgende inname van de DOAC of de LMWH-injectie worden uitgevoerd. Bij vaccineren in de ochtend betekent dit dat de ochtenddosis DOAC of LMWH moet worden uitgesteld en pas kan worden ingenomen of geïnjecteerd tot minimaal 1 uur ná de COVID-19-vaccinatie. Bij vaccineren in de middag moet minimaal 6 uur na de ochtenddosis DOAC of LMWH worden gevaccineerd. Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
• DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden gehad én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
  Indien een patiënt de DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden voordat de vaccinatie moet plaatsvinden heeft genomen op het moment van vaccinatie, of indien hij/zij een combinatie van TAR en DOAC of LMWH gebruikt, kan er wel gevaccineerd worden.
  Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.
• Tijdstip laatste dosis DOAC of LMWH onbekend én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
  Indien een patiënt niet meer weet wanneer de laatste dosis DOAC of LMWH is genomen, kan er wel gevaccineerd worden. Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.

3.6 Geen contra-indicaties

Reacties na een vorige COVID-19-vaccinatie die geen contra-indicatie vormen:

• Bijwerkingen van het vaccin die optreden vanaf 1 dag na vaccinatie vallen onder de reactogeniciteit van het vaccin (zie bijsluiters) en hebben geen allergische oorzaak. Bijwerkingen zijn geen contra-indicatie voor een tweede vaccinatie, tenzij ze vallen onder de specifieke, ernstige bijwerkingen. Dan wordt geadviseerd met de specialist te overleggen en kan overwogen worden een ander merk vaccin toe te dienen. Dit geldt voor TTS en capillairleksyndroom na een vectorvaccin (zie paragraaf 5.4), en voor myo- en pericarditis na een mRNA-vaccin. Zie paragraaf 3.2.
• Forse lokale reacties na de vorige COVID-19-vaccinatie: zwelling >10 cm en meestal maximaal >12 uur na toedienen (Blumenthal 2021).
• Lokale huidreacties ter plaatste van of uitbreidend vanuit de injectieplek van de COVID-19-vaccinatie, ongeacht de tijd na toedienen. Het betreft hier een niet-allergische overgevoeligheid zonder risico op ernstig reageren bij een volgende toediening. Dergelijke reacties komen geregeld voor en worden het vaakst gemeld na toediening van Spikevax (Moderna), waarbij ze pas meerdere dagen na vaccinatie ontstaan (Devon 2021).
• Milde lokale/regionale huidreacties – ongeacht tijd na toediening van vaccin, door een huisarts als (mogelijk) allergisch bestempeld, en waarvoor wel of geen antihistaminica zijn voorgeschreven – zijn geen contra-indicatie voor een volgende vaccinatie.
• Stressgerelateerde (onmiddellijke en ernstige) reacties – zoals droge mond, hartkloppingen, misselijk gevoel – zijn geen contra-indicatie. Deze reacties zijn in de praktijk soms moeilijk te onderscheiden van ernstige en onmiddellijke voor allergie verdachte reacties. De WHO-handleiding Immunization stress related responses (2019) biedt handvatten om ze onderling te onderscheiden (met name Table 4.1; zie onderstaand).
   

In de volgende situaties is er geen contra-indicatie voor vaccinatie:

• Anafylactische reactie na een ander vaccin dan een COVID-19-vaccin, een insectensteek, een voedingsmiddel (inclusief allergie voor kippenei) of een geneesmiddel is geen contra-indicatie. Meerdere anafylactische reacties in het verleden zijn wel een reden voor een verlengde observatieperiode na de vaccinatie van minimaal 30 minuten (zie paragraaf 3.7).
• Antibioticagebruik
• Asplenie
• Astma, eczeem, allergie (tenzij het een allergie betreft voor een bestanddeel van het vaccin)
• Auto-immuunziekten
• Borstvoeding (zie ook paragraaf 4.6)
• Chronische aandoeningen
• Hartafwijkingen zijn geen contra-indicatie, maar juist een extra indicatie voor vaccinatie vanwege een verhoogd risico op ernstige COVID-19 bij cardiovasculaire aandoeningen. Myo- en pericarditis na een mRNA-vaccinatie zijn geen absolute contra-indicatie (zie paragraaf 3.2).
• Kippeneiwitallergie
• Ondervoeding. Geen enkele voedingstoestand is een contra-indicatie op zich.
• Stabiele neurologische aandoeningen of convulsies in de familie
• Stofwisselingsstoornissen
• Trombose zonder trombocytopenie:
  • Trombose in de voorgeschiedenis: alle COVID-19-vaccins kunnen worden toegediend.
  • Trombose binnen 6 weken na een vectorvaccin (Vaxzevria van AstraZeneca of Jcovden van Janssen): pas als TTS is uitgesloten met gerichte diagnostiek, kan een volgende COVID-19-vaccinatie worden toegediend. NB. Als TTS is vastgesteld kan in overleg met specialist een mRNA-vaccin overwogen worden. Tot nu toe is er geen verhoogde incidentie van TTS gezien na mRNA-vaccins. Zie paragraaf 5.4.
• Trombocytopenie zonder trombose:
  • Trombocytopenie in de voorgeschiedenis: zie paragraaf 3.5 over stollingsstoornissen of (en onder welke voorwaarden) gevaccineerd kan worden. Voor alle merken COVID-19-vaccin geldt hetzelfde beleid.
  • Trombocytopenie binnen 6 weken na COVID-19-vaccinatie: pas als TTS is uitgesloten met gerichte diagnostiek, kan een volgende COVID-19-vaccinatie worden toegediend, met inachtneming van de voorwaarden in de tabel over stollingsstoornissen in paragraaf 3.5. NB. Als TTS is vastgesteld kan in overleg met de specialist een mRNA-vaccin overwogen worden. Tot nu toe is er geen verhoogde incidentie van TTS gezien na mRNA-vaccins. Zie paragraaf 5.4.
• Zwangerschap: zwangere vrouwen kunnen tijdens de zwangerschap veilig met een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer/BioNTech) worden gevaccineerd. Zie voor meer informatie hoofdstuk 4.
• Bij onderstaande drie aandoeningen kan vaccinatie soms een opvlamming geven van de aandoening. Deze aandoeningen zijn geen contra-indicatie voor vaccinatie. De reactie wordt geremd door de onderhoudsmedicatie die patiënten gebruiken. Daarom is het belangrijk dat de patiënten de profylactische medicijnen (veelal antihistaminica) doorgebruiken en niet stoppen voor de vaccinatie. Het gaat om:
  • chronische spontane urticaria en chronische induceerbare urticaria;
  • idiopathisch angio-oedeem, medicatie-gerelateerd (ACE-remmer) gerelateerd angio-oedeem en hereditair angio-oedeem;
  • mastocytose en mestcelactivatiesyndroom.

3.7 Allergie

De handreiking Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie is een hulpmiddel voor de arts bij het beoordelen of iemand een volgende COVID-19-vaccinatie mag krijgen, onder normale observatie, onder verlengde observatie of helemaal niet (contra-indicatie). Dit is op basis van (allergische) symptomen die optraden na de vorige COVID-19-vaccinatie. In geval van een contra-indicatie in verband met een mogelijke allergie moeten deelnemers altijd met een behandelend arts/allergoloog overleggen of ze alsnog een volgende COVID-19-vaccinatie (ongeacht merk) mogen krijgen.

Vervolgbeleid bij verdenking allergische reactie na vaccinatie:

• Mensen met een ernstige en/of onmiddellijke voor allergie verdachte reactie op het COVID-19-vaccin kunnen door de vaccinatie-arts verwezen worden naar de huisarts.
• Indien er geen sprake is van een contra-indicatie volgens de huisarts kan de patiënt terugverwezen worden naar de GGD voor toediening van de volgende dosis. De huisarts kan patiënten die voldoen aan bovenstaande contra-indicatie ook doorverwijzen naar een allergoloog voor beoordeling. De allergoloog beoordeelt na verwijzing van de huisarts of de volgende vaccinatie kan worden toegediend bij de GGD en zo ja of daarbij extra voorzorgsmaatregelen nodig zijn, of dat een poliklinische vaccinatie geïndiceerd is.
• De GGD kan de vaccinatie alleen uitvoeren als de deelnemer een schriftelijk advies heeft van de behandelend (huis)arts/allergoloog en dit advies met documentatie kan overleggen bij de GGD. Dit traject is afgestemd met LHV, GGD GHOR Nederland en NVvAKI (Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie).
• Als een patiënt een vaccinatie bij de allergoloog heeft gekregen zonder dat een allergische reactie is opgetreden, kan de volgende vaccinatie met identiek vaccin weer door de GGD gegeven worden. Bij een volgende vaccinatie met hetzelfde vaccin wordt niet alsnog een ernstige allergische reactie verwacht. In de brief van de allergoloog die de patiënt mee moet nemen naar de GGD of andere priklocatie, moet dit duidelijk beschreven staan, inclusief of de patiënt wel reageerde, maar met niet-allergische klachten.

 
Patiënten die antihistaminica als chronische onderhoudsmedicatie gebruiken (bijvoorbeeld vanwege hooikoorts), hoeven deze voor vaccinatie niet te staken. Verergering van bestaande allergieklachten door het staken ervan kan zorgen voor onduidelijkheid over de oorzaak van klachten na vaccinatie. Een antihistaminicum doorbreekt niet het mechanisme dat een anafylactische shock veroorzaakt.

Tijdens de observatieperiode van 15 minuten na de vaccinatie is het advies om bij onmiddellijk ontstane symptomen geen orale antihistaminica toe te dienen. Effect van antihistaminica oraal kan pas na meer dan een uur worden verwacht. Indien er daadwerkelijk verdenking is op een anafylactische reactie, is gebruik van een adrenalineauto-injector (bijvoorbeeld EpiPen) geïndiceerd. Toediening van adrenaline vanwege een (vermoedelijke) allergische reactie na een vaccinatie is een reden voor verwijzing naar de huisarts en eventueel de allergoloog.

Langere observatie (minimaal 30 minuten in plaats van 15 minuten) wordt altijd geadviseerd bij:

• patiënten die in het verleden meerdere anafylactische reacties hebben gehad (ongeacht oorzaak);
• personen waarvoor de (GGD-)arts uit voorzorg, vanwege een mogelijke ernstige allergische reactie, aangeeft dat er 30 minuten moet worden geobserveerd;
• personen die een vermoede allergische reactie hebben doorgemaakt op de eerste vaccinatie, maar voor wie geen (absolute) contra-indicatie voor een tweede vaccinatie bestaat, op basis van beoordeling en advies van de allergoloog.

 
Vanaf de tweede helft van oktober 2021 werd gestart met het zogenaamde "allergie-traject" (zie kamerbrief september 2021). De relevante verwijzers en uitvoerders zijn hierover geïnformeerd en het is afgestemd met LHV, GGD GHOR Nederland en NVvAKI. Vanaf 2022 is deze regeling door de minister niet verlengd en valt de verwijzing van huisarts naar allergoloog onder de gebruikelijke regels die er gelden voor de verdenking op een mogelijke medicatie gerelateerde allergie; vergoeding verloopt via de zorgverzekering, en voor de patiënt zijn er vanaf 2022 mogelijk kosten vanwege het eigen risico.

4. COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap

4.1 Vaccinatiebeleid bij zwangerschap

Het advies is zwangere vrouwen die nog niet gevaccineerd zijn tegen COVID-19 expliciet te wijzen op het belang van basisvaccinatie en een herhaalprik. Vaccinatie van deze groep is van groot belang, omdat zwangeren met COVID-19 een hoger risico hebben op complicaties en een ernstiger beloop dan niet-zwangeren. De NVOG adviseert met nadruk aan alle zwangere vrouwen, ongeacht de termijn van de zwangerschap, en aan vrouwen in het kraambed om zich te laten vaccineren, omdat zij per definitie tot een risicogroep behoren (zie het NVOG-standpunt Vaccinatie tegen COVID-19 rondom kinderwens, zwangerschap en kraambed). Dit geldt ook voor de geadviseerde herhaalvaccinatie.

COVID-19-vaccinatie met mRNA-vaccins tijdens de zwangerschap is veilig. Een groot Canadees onderzoek toont de veiligheid van mRNA-vaccins aan tijdens zwangerschap (Sadarangani 2022).

Er is een informatiekaart voor zwangeren ontwikkeld die kan helpen bij het maken van de keuze over vaccinatie tijdens de zwangerschap.

Belang van vaccinatie tijdens de zwangerschap

Onderzoek bij zwangeren, voornamelijk cohortstudies tijdens de alfa- en deltavariant, toont een hoger risico aan op intensive care-opname, noodzaak tot zuurstofdoening en zelfs dood na SARS-CoV-2-infectie (Allotey 2020, Chinn 2021, Martinez-Portilla 2021, Pathirathna 2022, Seasely 2021, Villar 2021). Ook wordt een associatie gevonden tussen complicaties als pneumonie en zwangerschapsvergiftiging, en een grotere kans op een keizersnede. Naast gevolgen voor de zwangere kan een SARS-CoV-2-infectie leiden tot complicaties voor het kind zoals een laag geboortegewicht, zuurstoftekort, vroeggeboorte, intensive care-opname of zelfs doodgeboorte. Een pathologische analyse toont aan dat SARS-CoV-2-infectie leidt tot een andere histologie van de placenta (Schwartz 2022).

Vaccinatie dient primair als bescherming van de zwangere zelf tegen een ernstige SARS-CoV-2-infectie en daarnaast als bescherming van het kind in de eerste maanden na de geboorte door maternale antistoffen overdracht via de placenta. Diverse onderzoeken laten zien dat COVID-19-vaccinatie effectief is tijdens de zwangerschap voor de zwangere zelf en het pasgeboren kind (Dagan 2021, Goldshtein 2021, Halasa 2022). Zie meer over maternale antistoffen en IgG‑overdracht via de placenta en borstvoeding in paragraaf 4.5.

Om zwangeren te beschermen tegen nieuwe COVID-19-varianten en de immuunrespons te versterken en te verbreden is het van belang een boosterprik aan te bieden. Onderzoek uit Israël toont aan dat vrouwen hogere COVID-19-antistofconcentraties in hun bloed hebben na boostervaccinatie met het mRNA-vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vergeleken met vrouwen die enkel de basisserie hebben ontvangen (Kugelman 2022). Een andere cohortstudie ondersteunt dit onderzoek en laat hogere antistofconcentraties in navelstrengbloed zien na een boostervaccinatie vergeleken met een volledige basisserie (Yang 2022). In zowel dierproefonderzoeken als twee Amerikaanse studies werden de neutraliserende effectiviteit van antistoffen na vaccinatie tijdens zwangerschap aangetoond (Collier 2021, Atyeo 2021).

Vaccinatiebeleid zwangeren bij circulatie omikronvariant

Het vaccinatieadvies voor zowel basis- als herhaalprik is ongewijzigd omdat ook de omikronvarianten kunnen leiden tot ernstige infecties en complicaties tijdens de zwangerschap. Uit een internationale studie bleek dat gedurende de eerste 6 maanden dat de omikronvirusvariant circuleerde, COVID-19 bij zwangeren nog meer risico gaf op ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit, vooral bij ongevaccineerde zwangeren (Villar 2023). Na een basisserie en vooral na een booster nam het risico op een ernstig beloop door COVID-19-infectie af.

Beperkte onderzoeken suggereerden aanvankelijk een milder verloop van de nieuwe omikronvarianten bij zwangeren. Latere onderzoeken laten eenzelfde ernstig beloop zien tussen nieuwe varianten en de eerste varianten (WHO 2022). Ook spelen factoren als gewijzigde testprotocollen en verworven immuniteit in de populatie door opgelopen infectie of vaccinatie een rol in de trends van SARS-CoV-2-infecties, ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Hoewel onderzoek beperkt is, suggereert een retrospectieve cohortstudie dat de ernst van infectie en het risico op complicaties na een SARS-CoV-2-infectie bij zwangerschap tijdens de omikrongolf vergelijkbaar lijkt met eerdere golven vóór de deltavariantgolf (Birol Ilter 2022a). Het advies voor een boostervaccinatie blijft dringend gelden, omdat de omikronvarianten het immuunsysteem beter ontlopen en de vaccineffectiviteit daardoor lager is (Hu 2022, Liu 2022). Tijdens de omikrongolf vertonen gevaccineerde zwangere vrouwen die een basisserie hebben afgerond een milder ziekteverloop bij infectie met SARS-CoV-2 vergeleken met ongevaccineerde zwangere vrouwen (Birol Ilter 2022b). Naast de basisserie blijft het halen van boosterdoses van belang. Vooral de eerste boostervaccinatie geeft een belangrijke versterking van de afweer. Een (tweede) boostervaccinatie met een bivalent vaccin geeft tevens verbreding van de immuniteit (Kugelman 2022, Yang 2022). Ook na een boostervaccinatie zal de immuniteit in de maanden erna terug lopen, al lijkt de bescherming tegen ernstige infecties en overlijden op goed niveau te blijven.

4.2 Veiligheid en advisering

Basisserie tijdens de zwangerschap

COVID-19-vaccinatie met een basisserie met een mRNA-vaccin kan veilig tijdens de zwangerschap. In recente literatuur is beschreven dat mRNA-vaccins goed immunogeen zijn tijdens zwangerschap en borstvoeding (Collier 2021, Gray 2021, Beharier 2021).

Twee grote cohortonderzoeken uit Amerika en Zwitserland laten zien dat na toediening van de mRNA-vaccins (Comirnaty van Pfizer/BioNTech of Spikevax van Moderna) geen nadelige bijwerkingen optraden (Shimabukuro 2021, Favre 2022). Verschillende onderzoeken laten geen associatie zien tussen COVID-19-vaccinatie en het risico op abortus, zwangerschapsverlies en vroeggeboorte (Lipkind 2022, Magnus 2021, Zauche 2021). Ook is geen associatie met ernstige bijwerkingen als myocarditis, pericarditis en trombose gevonden (DeSilva 2022). Tot slot is er geen verhoogd risico gevonden op foetale aangeboren afwijkingen na maternale vaccinatie (Goldshtein 2022, Ruderman 2022). De conclusie van een recente meta-analyse, die 10 observationele studies bevat, is dan ook dat ernstige (zwangerschaps)complicaties bij de moeder en pasgeborene niet vaker voorkomen na COVID-19-vaccinatie (Hameed 2022). Zie ook de cijfers van de Nederlandse registratie van zwangere vrouwen met COVID-19 (NethOSS: Netherlands Obstetric Surveillance System).

Herhaalvaccinatie tijdens de zwangerschap

Met betrekking tot de veiligheid van een boostervaccin toont een recent retrospectief onderzoek naar ongeveer 6500 vrouwen aan dat het geven van een boostervaccin bij zwangere vrouwen veilig is en niet leidt tot complicaties voor het ongeboren kind (Dick 2022). Voor een eerste of tweede boostervaccinatie met een mRNA-vaccin tijdens de zwangerschap is er nog weinig data over potentiële bijwerkingen, maar recente data laat een vergelijkbaar profiel van bijwerkingen zien na de derde vaccinatie vergeleken met de tweede vaccinatie van de basisserie (Moro 2022). Eén cohortstudie laat zien dat bij derde vaccinatie de lokale zwelling op de prikplek minder is dan bij een tweede dosis (Toussia-Cohen 2022). De bijwerkingen na vaccinatie van zwangere vrouwen zijn te vergelijken met de bijwerkingen bij niet-zwangere vrouwen en verdwijnen meestal binnen 1 tot 2 dagen (Nakahara 2022).

Er zijn nog geen data beschikbaar over het gebruik van bivalente mRNA-vaccins tijdens de zwangerschap. Omdat deze vaccins alleen verschillen in de mRNA-sequentie die codeert voor het spike eiwit en het bijwerkingenpatroon verglijkbaar is met de monovalente mRNA-vaccins, kunnen ze veilig gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Moeders van Morgen

Bij vaccinatie van zwangere vrouwen is het van belang om hen te wijzen op Moeders van Morgen (www.moedersvanmorgen.nl) van het Bijwerkingencentrum Lareb. Door deelname wordt de ervaring met COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap systematisch gedocumenteerd. (Ernstige) bijwerkingen tijdens de zwangerschap kunnen via het reguliere coronavaccin-meldformulier worden gemeld aan Bijwerkingencentrum Lareb (zie paragraaf 9.5).

4.3 Zwangeren met meer risico op ernstige of kritische COVID-19

Uit de NethOSS-gegevens volgt eveneens dat bepaalde zwangere vrouwen die COVID-19 doormaken meer risico lijken te hebben op ernstige of kritische COVID-19. Dit betreft zwangeren ouder dan 35 jaar, zwangeren met comorbiditeiten als (morbide) obesitas, diabetes, hartaandoeningen en zwangeren van niet-westerse etniciteit (Badell 2022).

4.4 Zwangerschapswens en vruchtbaarheid

Bij een zwangerschapswens kan gevaccineerd worden met het vaccin waarvoor een indicatie bestaat (Aharon 2022, Wesselink 2022). Hoewel vaccinatie kortdurende effecten kan hebben op de menstruatiecyclus (Edelman 2022, Trogstad 2022, Laganà 2022) laten dierproefonderzoeken, onderzoeken in IVF-centra en vaccin trials geen verminderde vruchtbaarheid zien na COVID-19-vaccinatie. Een onderzoek in Israël toont aan dat COVID-19-vaccinatie niet leidt tot functionele veranderingen van het Graafse follikel of eiblaasje (Bentov 2021). Ook wordt geen kruisreactiviteit gezien tussen antilichamen tegen het SARS-CoV-2-spikeproteïne en een proteïne betrokken bij de placenta-ontwikkeling (Prasad 2021). Tot slot worden geen veranderingen in spermaparameters als concentratie en absolute aantallen gevonden (Safrai 2022).

4.5 Overdracht van maternale antistoffen

Vaccinatie tijdens de zwangerschap geeft de mogelijkheid om zowel de moeder als de pasgeborene te beschermen tegen een ernstig beloop na SARS-CoV-2-infectie. Onderzoeken in Israël en Amerika hebben aangetoond dat zwangere vrouwen na vaccinatie of infectie met SARS-CoV-2 antistoffen aanmaken en doorgeven via de placenta en moedermelk aan pasgeborenen (Beharier 2021, Flannery 2021, Gray 2021, Mithal 2021). Hoewel variabiliteit bestaat, heeft één onderzoek aangetoond dat antistofproductie plaatsvindt ongeveer 5 dagen na eerste vaccinatie en overdracht van maternale antistoffen via de placenta 16 dagen na eerste vaccinatie (Prabhu 2021). Vaccinatie gedurende de zwangerschap is geassocieerd met een verlaagd risico op een positieve PCR-test en ziekenhuisopname bij kinderen jonger dan 6 maanden (Carlsen 2022, Halasa 2022).

SARS-CoV-2-bindende en -neutraliserende antistoffen zijn aangetoond in navelstrengbloed van pasgeborenen (Beharier 2021, Collier 2021, Gray 2021, Mithal 2021). Het is nog onzeker wat de juiste timing van vaccinatie is voor een optimale overdracht van antistoffen. Onderzoek suggereert dat vaccinatie aan het einde van het tweede semester of vroeg in het derde trimester een efficiëntere overdracht van maternale antistoffen oplevert dan in het eerste trimester of laat in het derde trimester (Beharier 2021, Mithal 2021, Rottenstreich 2022). Voor de bescherming van moeder en kind is het van belang een volledige basisserie en zo mogelijk ook een herhaal- of boostervaccinatie te voltooien vóór de bevalling. Onderzoek heeft hogere antistofconcentraties aangetoond in pasgeborenen van moeders de gevaccineerd zijn in het eerste trimester vergeleken met moeders die gevaccineerd zijn in het derde trimester, maar geen volledige basisserie hebben ontvangen voorafgaand aan de bevalling (Yang 2022). Tot slot heeft recent onderzoek aangetoond dat pasgeborenen van moeders die volledig gevaccineerd zijn een hogere antistofconcentratie hebben dan kinderen van moeders die COVID-19 hebben doorgemaakt (Collier 2021, Gray 2021, Shook 2022).

4.6 Borstvoeding

Vaccinatie kan tijdens de borstvoedingsperiode gegeven worden. Er worden na vaccinatie geen ernstige nadelige gevolgen gezien bij moeder of kind (Bertrand 2021, Perl 2021, Low 2021b). Sommige vrouwen meldden dat ze enkele dagen meer of minder melk produceren na vaccinatie (Bertrand 2021, McLaurin-Jiang 2021). Mogelijk hangt verminderde melkproductie samen met systemische bijwerkingen bij de moeder zoals vermoeidheid, koorts en braken. In één studie werd in een deel van de onderzochte moedermelk samples een minimale hoeveelheid mRNA gevonden (Low 2021a). De hoogst gevonden concentratie mRNA in de melk was 2 ng/ml; naar verwachting niet relevant voor het kind, omdat dit in de maag van het kind wordt afgebroken. Ook de NVOG geeft in hun standpunt aan geen bezwaar te zien tegen vaccinatie bij vrouwen die borstvoeding geven. Een aantal studies laat zien dat na vaccinatie van een moeder met een mRNA-vaccin overdracht van antistoffen naar de moedermelk plaatsvindt (Gray 2021, Perl 2021, Rosenberg-Friedman 2021). De concentratie antistoffen in de moedermelk lijkt 2 weken na de tweede dosis te stabiliseren (Rosenberg-Friedman 2021). Recent onderzoek heeft specifieke neutraliserende antistoffen aangetoond in moedermelk na vaccinatie van zwangere vrouwen (Collier 2021, Perl 2021). Het neutraliserende effect van de antistoffen, aangetoond in deze twee onderzoeken, suggereert een mogelijke bescherming tegen SARS-CoV-2-infectie van de pasgeborene door transport van IgA- en IgG-antistoffen via moedermelk.

5. Specifieke informatie per vaccin

5.1 Beschikbare vaccins

Op dit moment zijn Comirnaty en Comirnaty Original/Omicron (vaccins van Pfizer/BioNTech), Jcovden (vaccin van Janssen) en Nuvaxovid (vaccin van Novavax) in Nederland beschikbaar in het COVID-19-vaccinatieprogramma. Deze vaccins zijn door de EMA en het CBG goedgekeurd.

In paragraaf 2.1 staat een overzicht van de beschikbare COVID-19-vaccins voor de basisserie. In paragraaf 2.2 staat een overzicht van de beschikbare COVID-19-vaccins voor de herhaalvaccinatie.

In eerdere vaccinatierondes zijn ook de vaccins Spikevax (Moderna) en Vaxzevria (AstraZeneca) toegediend. Spikevax en Vaxzevria zijn respectievelijk per 17 april 2023 en per 1 november 2021 niet langer beschikbaar in het COVID-19-vaccinatieprogramma.

Zie voor het klaarmaken van de vaccins de poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties (disclaimer: in de huidige versie van de poster is Spikevax (Moderna) nog opgenomen; dit zal op een later moment worden aangepast). Met de QR-codes op de poster komt men direct bij de instructies over het klaarmaken van het specifieke vaccin. Het is van belang om de instructies goed te volgen en de voorgeschreven spuiten en naalden te gebruiken.

Duur van de bescherming

In verschillende studies nam de effectiviteit tegen SARS-CoV-2-infectie en symptomatische COVID-19 in de 6 maanden na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Jcovden (Janssen), Spikevax (Moderna) of Vaxzevria (AstraZeneca) met ongeveer 20-30 procentpunt af (Feikin 2022). De effectiviteit tegen ernstige ziekte (ziekenhuisopname of overlijden) bleef hoog en nam maar in beperkte mate af in de 6 maanden na vaccinatie. Het RIVM monitort de relatieve vaccineffectiviteit tegen ziekenhuis- en IC-opnames als gevolg van COVID-19. Rapporten zijn te vinden op deze RIVM-webpagina.

5.2 Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech, is een COVID-19-mRNA-vaccin. Het bevat tozinameran (mRNA van SARS-CoV-2) ingebed in lipidenanodeeltjes. Het vaccin bevat dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus (SMPC).

Het vaccin is geregistreerd voor gebruik in de basisserie en (vanaf de leeftijd van 5 jaar) als boostervaccinatie. Binnen het vaccinatieprogramma wordt het vaccin uitsluitend ingezet voor de basisserie.

Toedieningsleeftijd en dosering

Voor verschillende leeftijdsgroepen zijn verschillende doseringen beschikbaar.

• Voor kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar: Eén dosis van 0,2 ml bevat 3 microgram tozinameran; deze flacon heeft een bruine dop.
• Voor kinderen van 5 tot en met 11 jaar: Eén dosis van 0,2 ml bevat 10 microgram tozinameran; deze flacon heeft een oranje dop.
• Vanaf de leeftijd van 12 jaar: Eén dosis van 0,3 ml bevat 30 microgram tozinameran (SmPC).

 
Comirnaty voor 12 jaar en ouder is in 2 varianten beschikbaar:

• Comirnaty-concentraat waar nog oplosvloeistof aan toegevoegd moet worden; deze flacon heeft een paarse dop.
• Kant-en-klaar Comirnaty-vaccin dat direct geschikt is voor gebruik; deze flacon heeft een grijze dop.

 
Voor kinderen is de dosering afhankelijk van de leeftijd, en onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC).

Vaccinatieschema

Zie paragraaf 2.1 en paragraaf 2.2.

Contra-indicaties

Zie paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zoals o.m. myocarditis en pericarditis na vaccinatie, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen na de basisserie

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Verpakking oplosvloeistof voor Comirnaty-vaccins

Het RIVM heeft oplosvloeistof van 2 verschillende merken ingekocht: Centrafarm (bijsluiter RVG 50825) en Fresenius Kabi (bijsluiter RVG 57789 of Portugese registratie). De oplosvloeistof bevat per ml 9 mg natriumchloride, is verpakt in ampullen van 5 of 10 ml, en wordt los bijgeleverd.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Comirnaty wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, bijvoorbeeld bij jonge kinderen, wordt de vaccinatie in het bovenbeen toegediend (m. vastus lateralis). Onder de 1 jaar wordt het vaccin toegediend in het dijbeen. Zie voor informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van beschikbare vaccins voor kinderen van 6 maanden t/m 4 jaar en van 5 t/m 11 jaar zijn specifieke instructies beschikbaar:

• Klaarmaken Comirnaty (Pfizer/BioNTech) met SJJ – spuit en –naald voor 6 maanden t/m 4 jaar.
• Klaarmaken Comirnaty (Pfizer/BioNTech) met SJJ -spuit en -naald voor 5 t/m 11 jaar. Zie ook de instructievideo klaarmaken kindervaccinatie COVID-19.
   

Voor het gereedmaken van het vaccin voor personen vanaf 12 jaar ziijn specifieke instructies beschikbaar:

• Klaarmaken Comirnaty (Pfizer/BioNTech) met Sol-M-spuit en BD-naald voor 12+;
• Klaarmaken Comirnaty kant-en-klaar (Pfizer/BioNTech) met Sol-M-spuit en BD-naald voor 12+.

Verpakking Comirnaty 3 µg voor 6 maanden t/m 4 jaar – bruine dop

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van ten minste 10 doses vaccin. Er zitten 10 vaccinflacons in 1 verpakking (zie afbeelding links en midden). De dop van de vaccinflacon is bruin. Eén vaccinflacon bevat 0,4 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts). De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Het vaccin moet worden opgelost (zie werkinstructie).

Verpakking Comirnaty 10 µg voor 5 t/m 11 jaar – oranje dop

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van ten minste 10 doses vaccin. Er zitten 10 vaccinflacons in 1 verpakking (zie afbeelding links en midden). De dop van de vaccinflacon is oranje. Eén vaccinflacon bevat 1,3 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts). De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Het vaccin moet worden opgelost (zie werkinstructie).

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum Comirnaty kinderdosering 6 maanden t/m 4 jaar en 5 t/m 11 jaar

Zie de tabellen 5.2a en 5.2b met informatie voor vaccins voor kinderen van 6 maanden t/m 4 jaar (bruine dop) en voor kinderen van 5 t/m 11 jaar (oranje dop). De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.2a Houdbaarheid Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 3 µg voor 6 maanden t/m 4 jaar: bruine dop.
Houdbaarheid Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 10 µg voor 5 t/m 11 jaar; oranje dop.
Let op: tijdsduur die afwijkt van Comirnaty-concentraat 30 µg voor 12+ staat vet gedrukt.

Houdbaarheid COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) (bruine/oranje dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken  datum en tijd” –  maximaal 10 weken na verwijdering uit de vriezer (staat vermeld op de verpakking)	24 uur Let op: binnen deze 24 uur mag de flacon maximaal 8 uur na  aanprikken of in opgetrokken spuit worden gebruikt.
Opgelost vaccin in vaccinflacon	Cold chain-incident: zie **	8 uur na moment toevoegen oplosvloeistof***	8 uur na moment toevoegen oplosvloeistof***
Vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Zo spoedig mogelijk  gebruiken (uiterlijk  binnen 8 uur na moment toevoegen oplosvloeistof***)	Zo spoedig mogelijk  gebruiken (uiterlijk  binnen 8 uur na moment toevoegen oplosvloeistof***)

 

Tabel 5.2b Transport Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 3 µg voor 6 maanden t/m 4 jaar: bruine dop.
Transport Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 10 µg voor 5 t/m 11 jaar: oranje dop.

Transport* COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) (bruine/oranje dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Auto, fiets of lopend Alleen toegestaan voor onaangebroken vaccinflacons	Cold chain-incident: zie **	Geen beperking (afgezien van de “te gebruiken  datum en tijd” –  maximaal 10 weken na verwijdering uit de vriezer (staat vermeld op de verpakking))	Cold chain-incident: zie **
Auto, fiets of lopend Opgelost vaccin in vaccinflacon (ook na onttrekking 1 of  meerdere doses) (vervoeren zonder optreknaald) of vaccin opgetrokken in spuit	Transport per auto of fiets niet mogelijk	Zo kort mogelijk,  maximaal 6 uur transport. LET OP: het vaccin uiterlijk  binnen 8 uur na toevoegen  oplosvloeistof toedienen***	Zo kort mogelijk,  maximaal 6 uur transport. LET OP: het vaccin uiterlijk  binnen 8 uur na toevoegen  oplosvloeistof toedienen***

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt 8 uur en dus niet overeenkomstig de 12 uur die in de SmPC vermeld staat.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen teruggeplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (24 uur minus de duur reeds buiten de koelkast; NB. dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat voor 12+). De maximale houdbaarheid bij 2-8°C blijft ongewijzigd.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 10 weken (70 dagen) lopen (NB. dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat voor 12+). Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per verpakking aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 8 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C (NB. dit is 2 uur langer dan bij Comirnaty voor 12+). De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 8 uur bij 2°C tot 30°C (NB. eveneens 2 uur langer dan bij Comirnaty-concentraat voor 12+). Eenmaal verdund mag het vaccin binnen deze 8 uur voor maximaal 6 uur op transport (al dan niet opgetrokken in een spuit).

Verpakking Comirnaty-concentraat 30 µg voor 12 jaar en ouder – paarse dop

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van 6 (maximaal 7) doses vaccin. Er zitten 195 vaccinflacons in 1 tray (zie afbeelding links). Eén vaccinflacon bevat 0,45 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts). De dop van de vaccinflacon is paars. De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Het vaccin moet worden opgelost (zie werkinstructie).

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum Comirnaty 30 µg concentraat voor 12 jaar en ouder (paarse dop)

Zie de tabellen 5.2c en 5.2d. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.2c Houdbaarheid Comirnaty-concentraat 30 µg (Pfizer/BioNTech) (paarse dop).

Houdbaarheid COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) (paarse dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken  datum en tijd” (staat  vermeld op tray/ omgepakt doosje)  (maximaal 1 maand = 31 dagen na verwijdering uit de vriezer)	2 uur (z.s.m. na verwijdering uit de koelkast het vaccin oplossen)
Opgelost vaccin in vaccinflacon	Cold chain-incident: zie **	6 uur na moment toevoegen oplosvloeistof	6 uur na moment toevoegen oplosvloeistof
Vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Zo spoedig mogelijk  gebruiken (uiterlijk  binnen 6 uur)	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk  binnen 6 uur na het oplossen van het vaccin)

 

Tabel 5.2d Transport Comirnaty-concentraat 30 µg (Pfizer/BioNTech) (paarse dop).

Transport* COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) (paarse dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Auto, fiets of lopend Alleen toegestaan voor onaangebroken vaccinflacons	Cold chain-incident: zie **	40 uur	Cold chain-incident: zie **
Auto, fiets of lopend Opgelost vaccin in vaccinflacon (ook na onttrekking 1 of  meerdere doses) (vervoeren zonder optreknaald) of vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Zo kort mogelijk, maximaal 6 uur na  moment toevoegen oplosvloeistof	Zo kort mogelijk, maximaal 6 uur na  moment toevoegen  oplosvloeistof

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen teruggeplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (2 uur minus de duur reeds buiten de koelkast) en als het vaccin uiterlijk binnen 24 uur gebruikt wordt.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 1 maand (31 dagen) lopen. Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per tray vaccin aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 6 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C. De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 6 uur bij 2°C tot 30°C. Eenmaal verdund mag het vaccin ook worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het opgeloste vaccin in de flacon en voor het vaccin opgetrokken in spuit. Het opgeloste vaccin en het vaccin opgetrokken in spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje.

Verpakking Comirnaty-kant- en klaar-vaccin 30 µg voor 12 jaar en ouder – grijze dop

Het kant-en-klaar vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van ten minste 6 doses vaccin van 0,3 ml. Er zitten 10 vaccinflacons in 1 verpakking (zie afbeelding links). Een vaccinflacon bevat 2,25 ml bevroren vaccin. De dop en de kleuring op het label op de flacon zijn grijs (zie afbeelding rechts). De bevroren vloeistof is wit tot gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie. Aan de vaccinflacon moet geen oplosvloeistof worden toegevoegd.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum kant-en-klaar Comirnaty vaccin 30µg voor 12 jaar en ouder (grijze dop)

Zie de tabellen 5.2e en 5.2f. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.2e Houdbaarheid Comirnaty 30 µg kant-en-klaar (Pfizer/BioNTech) (grijze dop). Let op: tijdsduur die afwijkt van Comirnaty-concentraat 30 µg staat vet gedrukt.

Houdbaarheid COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) (grijze dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken  datum en tijd” –  maximaal 10 weken na verwijdering uit de vriezer (staat vermeld op de verpakking)	24 uur Let op: binnen deze 24 uur mag de flacon maximaal 8 uur na  aanprikken of in opgetrokken spuit worden gebruikt
Vaccinflacon aangeprikt of vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Zo spoedig mogelijk  gebruiken (uiterlijk  binnen 8 uur na 1e  keer aanprikken flacon***)	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk  binnen 8 uur na 1e  keer aanprikken flacon***)

 

Tabel 5.2f Transport Comirnaty 30 µg kant-en-klaar (Pfizer/BioNTech) (grijze dop).

Transport* COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) (grijze dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Auto, fiets of lopend Alleen toegestaan voor onaangebroken vaccinflacons	Cold chain-incident: zie **	Geen beperking (afgezien van de “te gebruiken datum en tijd” – maximaal 10 weken na verwijdering uit de vriezer (staat vermeld op de verpakking))	Cold chain-incident: zie **
Auto, fiets of lopend Vaccinflacon aangeprikt (ook na onttrekking 1 of  meerdere doses) (vervoeren zonder optreknaald) of vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **   Transport per  auto of fiets  niet mogelijk	Zo kort mogelijk, maximaal 6 uur transport. LET OP: het vaccin  uiterlijk binnen 8 uur na 1e keer aanprikken van flacon toedienen***	Zo kort mogelijk, maximaal 6 uur transport. LET OP: het vaccin  uiterlijk binnen 8 uur na 1e keer aanprikken van flacon toedienen***

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is, conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt, 8 uur en dus niet de 12 uur die in de SmPC vermeld staat.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen teruggeplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (24 uur minus de duur reeds buiten de koelkast; NB. Dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat). De maximale houdbaarheid bij 2-8°C blijft ongewijzigd.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 10 weken (70 dagen) lopen (NB. Dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat). Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per verpakking aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na optrekken moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan het vaccin maximaal 8 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C (NB. dit is 2 uur langer dan Comirnaty-concentraat). De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 8 uur bij 2°C tot 30°C (NB. Dit is eveneens 2 uur langer dan bij Comirnaty-concentraat).

Het vaccin opgetrokken in de spuit mag worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het vaccin in een aangeprikte flacon en voor het vaccin opgetrokken in een spuit. Het vaccin in de aangeprikte flacon en het vaccin opgetrokken in een spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje. LET OP: het vaccin dient uiterlijk binnen 8 uur na 1e keer aanprikken van flacon toegediend te worden.

5.3 Comirnaty Original/Omicron (Pfizer/BioNTech)

Het bivalente vaccin Comirnaty Original/Omicron bevat mRNA van SARS-CoV-2 (ingebed in lipidenanodeeltjes), dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Het bivalente Comirnaty-vaccin bevat zowel mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van het oorspronkelijke virus als voor een omikronvariant.

Comirnaty Original/Omicron is geregistreerd als boostervaccinatie; Comirnaty Original/Omicron is niet geregistreerd voor gebruik in de basisserie.

Toedieningsleeftijd en dosering

Voor verschillende leeftijdsgroepen zijn verschillende doseringen beschikbaar.

• Voor kinderen van 5 t/m 11 jaar: 1 dosis van 0,2 ml bevat 5 microgram tozinameran, en 5 microgram famtozinameran (SmPC). Comirnaty 5 mcg tozinameran/5 mcg famtozinameran bevat zowel mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van het oorspronkelijke SARS-CoV-2 als voor de omikronvariant BA.4-5. Deze flacon heeft een oranje dop.

• Vanaf de leeftijd van 12 jaar: 1 dosis van 0,3 ml bevat 15 microgram tozinameran en 15 microgram famtozinameran (SmPC). Comirnaty 15 mcg tozinameran/15 mcg famtozinameran bevat zowel mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van het oorspronkelijke SARS-CoV-2 als voor de omikronvariant BA.4-5. Deze flacon heeft een grijze dop.

Vaccinatieschema

Zie paragraaf 2.1 en paragraaf 2.2.

Contra-indicaties

Zie paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zoals o.m. myocarditis en pericarditis na vaccinatie, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor een overzicht van de bijwerkingen.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Comirnaty Original/Omicron wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin voor kinderen van 5 t/m 11 jaar zie de specifieke instructies:

• Klaarmaken Comirnaty Original/Omicron met SJJ-spuit en -naald voor 5 t/m 11 jaar.

Voor het gereedmaken van het vaccin voor personen vanaf 12 jaar zie de specifieke instructies:

• Klaarmaken Comirnaty Original/Omicron met Sol-M-spuit en BD-naald voor 12+.

Verpakking Comirnaty Original/Omicron (5 µg/5 µg) voor 5 t/m 11 jaar oud – oranje dop

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van ten minste 10 doses vaccin van 0,2 ml. In 1 verpakking zitten 10 vaccinflacons. Een vaccinflacon bevat 1,3 ml bevroren vaccin. De dop en de kleuring op het label op de flacon zijn oranje. De dispersie is wit tot gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Het vaccin moet worden opgelost (zie werkinstructie).

Let op: het uiterlijk van het bivalente vaccin Comirnaty Original/Omicron (oranje dop!) lijkt sterk op het monovalente vaccin Comirnaty voor kinderen van 5 t/m 11 jaar oud. Lees daarom goed de tekst op de verpakking en de flacon om verwisseling te voorkomen.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum Comirnaty Original/Omicron (5/5 µg) voor 5 t/m 11 jaar

Zie de tabellen 5.3a en 5.3b met informatie voor vaccins voor kinderen van 5 t/m 11 jaar (oranje dop). De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.3a Houdbaarheid Comirnaty Original/Omicron (5 µg/5 µg) voor 5 t/m 11 jaar: oranje dop.

Houdbaarheid Original/Omicron COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) (oranje dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken  datum en tijd” –  maximaal 10 weken na verwijdering uit de vriezer (staat vermeld op de verpakking)	24 uur Let op: binnen deze 24 uur mag de flacon maximaal 8 uur na  aanprikken of in opgetrokken spuit worden gebruikt.
Opgelost vaccin in vaccinflacon	Cold chain-incident: zie **	8 uur na moment toevoegen oplosvloeistof***	8 uur na moment toevoegen oplosvloeistof***
Vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Zo spoedig mogelijk  gebruiken (uiterlijk  binnen 8 uur na moment toevoegen oplosvloeistof***)	Zo spoedig mogelijk  gebruiken (uiterlijk  binnen 8 uur na moment toevoegen oplosvloeistof***)

 

Tabel 5.3b Transport Comirnaty Original/Omicron (5 µg/5 µg) voor 5 t/m 11 jaar: oranje dop.

Transport* COMIRNATY Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) (oranje dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Auto, fiets of lopend Alleen toegestaan voor onaangebroken vaccinflacons	Cold chain-incident: zie **	Geen beperking (afgezien van de “te gebruiken  datum en tijd” –  maximaal 10 weken na verwijdering uit de vriezer (staat vermeld op de verpakking))	Cold chain-incident: zie **
Auto, fiets of lopend Opgelost vaccin in vaccinflacon (ook na onttrekking 1 of  meerdere doses) (vervoeren zonder optreknaald) of vaccin opgetrokken in spuit	Transport per auto of fiets niet mogelijk	Zo kort mogelijk,  maximaal 6 uur transport. LET OP: het vaccin uiterlijk  binnen 8 uur na toevoegen  oplosvloeistof toedienen***	Zo kort mogelijk,  maximaal 6 uur transport. LET OP: het vaccin uiterlijk  binnen 8 uur na toevoegen  oplosvloeistof toedienen***

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt 8 uur en dus niet overeenkomstig de 12 uur die in de SmPC vermeld staat.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen teruggeplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (24 uur minus de duur reeds buiten de koelkast; NB. dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat voor 12+). De maximale houdbaarheid bij 2-8°C blijft ongewijzigd.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 10 weken (70 dagen) lopen. Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per verpakking aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 8 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C. De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 8 uur bij 2°C tot 30°C. Eenmaal verdund mag het vaccin binnen deze 8 uur voor maximaal 6 uur op transport (al dan niet opgetrokken in een spuit).

Verpakking Comirnaty Original/Omicron (15 µg/15 µg) voor 12 jaar en ouder – grijze dop

Het kant-en-klaar vaccin Comirnaty Original/Omicron wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van ten minste 6 doses vaccin van 0,3 ml. Er zitten 10 vaccinflacons in 1 verpakking. Een vaccinflacon bevat 2,25 ml bevroren vaccin. De dop en de kleuring op het label op de flacon zijn grijs. De dispersie is wit tot gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet geen oplosvloeistof worden toegevoegd.

Let op: het uiterlijk van het bivalente vaccin Comirnaty Original/Omicron (grijze dop!) lijkt sterk op het kant-en-klare monovalente vaccin Comirnaty (tevens grijze dop) die voor de eerdere boosters gebruikt is. Lees daarom goed de tekst op de verpakking en de flacon om verwisseling te voorkomen.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum Comirnaty Original/Omicron (15 µg/15 µg) voor 12 jaar en ouder

Zie de tabellen 5.3c en 5.3d met informatie voor vaccins voor personen van 12 jaar en ouder (grijze dop). De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.3c Houdbaarheid Comirnaty Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) (grijze dop). Let op: tijdsduur die afwijkt van Comirnaty-concentraat (paarse dop) staat vet gedrukt.

Houdbaarheid COMIRNATY Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) (grijze dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken  datum en tijd” –  maximaal 10 weken na verwijdering uit de vriezer (staat vermeld op de verpakking)	24 uur Let op: binnen deze 24 uur mag de flacon maximaal 8 uur na  aanprikken of in opgetrokken spuit worden gebruikt***
Opgelost vaccin in vaccinflacon of vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Zo spoedig mogelijk  gebruiken (uiterlijk  binnen 8 uur na 1e  keer aanprikken flacon***)	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk  binnen 8 uur na 1e  keer aanprikken flacon***)

 

Tabel 5.3d Transport Comirnaty Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) (grijze dop).

Transport* COMIRNATY Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) (grijze dop)	<2°C	2-8°C	8-30°C
Auto, fiets of lopend Alleen toegestaan voor onaangebroken vaccinflacons	Cold chain-incident: zie **	Geen beperking (afgezien van de “te gebruiken  datum en tijd” –  maximaal 10 weken na verwijdering uit de vriezer (staat vermeld op de verpakking))	Cold chain-incident: zie **
Auto, fiets of lopend Opgelost vaccin in vaccinflacon (ook na onttrekking 1 of  meerdere doses) (vervoeren zonder optreknaald) of vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **   Transport per  auto of fiets  niet mogelijk	Zo kort mogelijk, maximaal 6 uur transport. LET OP: het vaccin  uiterlijk binnen 8 uur na 1e keer aanprikken van flacon toedienen***	Zo kort mogelijk, maximaal 6 uur transport. LET OP: het vaccin  uiterlijk binnen 8 uur na 1e keer aanprikken van flacon toedienen***

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is, conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt, 8 uur en dus niet de 12 uur die in de SmPC vermeld staat.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken Comirnaty Original/Omicron vaccin (ook genaamd Comirnaty 15 µg tozinameran/15 µg riltozinameran) mag alleen teruggeplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (24 uur minus de duur reeds buiten de koelkast; NB. Dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat (paarse dop)). De maximale houdbaarheid bij 2-8°C blijft ongewijzigd.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 10 weken (70 dagen) lopen (NB. Dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat (paarse dop)). Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per verpakking aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na optrekken moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan het vaccin maximaal 8 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C (NB. dit is 2 uur langer dan Comirnaty-concentraat (paarse dop)). De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 8 uur bij 2°C tot 30°C (NB. Dit is eveneens 2 uur langer dan bij Comirnaty-concentraat (paarse dop)).

Comirnaty Original/Omicron vaccin opgetrokken in de spuit mag worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het vaccin in een aangeprikte flacon en voor het vaccin opgetrokken in een spuit. Het vaccin in de aangeprikte flacon en het vaccin opgetrokken in een spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje. LET OP: het vaccin dient uiterlijk binnen 8 uur na eerste keer aanprikken van flacon toegediend te worden.

5.4 Jcovden (Janssen)

Jcovden wordt zowel voor de basisserie als voor de boostervaccinatie alleen gebruikt indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op eigen verzoek. De dosering is in de basisserie en als boostervaccinatie hetzelfde.

Jcovden, het vaccin van Janssen, is een niet replicerend recombinant vectorvaccin, waarbij gebruik gemaakt wordt van een gemodificeerd humaan adenovirus type 26 (verkoudheidsvirus). Het vaccin kan geen infectie of ziekte veroorzaken, omdat het dragervirus zo is aangepast dat het niet kan repliceren en het slechts extra DNA bevat met de genetische code voor 1 eiwit, het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Na vaccinatie infecteert het dragervirus lichaamscellen. Vervolgens wordt het DNA voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 door de cel gelezen en er wordt er mRNA gemaakt, waarmee de cellen spike-eiwitten maken en tot expressie kunnen brengen. Het immuunsysteem reageert op de spike-eiwitten, waardoor antistoffen en T-cellen tegen het spike-eiwit worden gemaakt. Na een paar dagen verdwijnt het dragervirus dat niet repliceert (en het coderend DNA en mRNA) uit het lichaam. Omdat de vector genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat, moet daar bij het klaarmaken van het vaccin rekening mee worden gehouden: bij morsen van vaccin desinfecteren met een desinfectans, zoals ethanol 70%; de Wiva-vaten (of vergelijkbaar) zijn toereikend.

Toedieningsleeftijd en dosering

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar voor zowel de basisserie als de boostervaccinatie. Jcovden kan gebruikt worden in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin of bij bijzondere groepen. De SAGE heeft nog eens bevestigd dat dit vaccin goed ingezet kan worden voor zowel de basisserie als de booster (SAGE 2021). Ook een onderzoek waarin een booster met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en een booster met Jcovden met elkaar vergeleken worden, laat dit zien (Tan 2021). De EMA (zie EPAR product information) en de Gezondheidsraad (zie advies) hebben zich hierbij aangesloten in december 2021. Voor Nederland is besloten dat Jcovden ingezet kan worden voor bijzondere groepen of als er een contra-indicatie bestaat voor een mRNA-vaccin, zowel voor de basisvaccinatie als voor de booster.

Jcovden wordt alleen gebruikt indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat of bij bijzondere groepen. De volledige basisserie bestaat uit 1 dosis van 0,5 ml. Eén dosis van 0,5 ml Jcovden (Ad26.COV2-S recombinant*) bevat adenovirus type 26, met de genetische code voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en bevat minstens 8.92 log₁₀ infectueuze units (Inf.U) (SmPC).

* Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale retinoblasten (PER.C6 TetR-cellijn), met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Vaccinatieschema

Zie paragraaf 2.1 en paragraaf 2.2.

Contra-indicaties

Zie paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Systemisch capillairleksyndroom

De PRAC heeft op 9 juli 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met Jcovden. Het systemisch capillairleksyndroom is als bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd. Bij een absolute contra-indicatie voor Jcovden op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin. Zie ook paragraaf 3.1.

TTS

Het optreden van een TTS na de eerste vaccinatie met Jcovden is niet meer een absolute, maar een relatieve contra-indicatie voor een boostervaccinatie (Lacy 2022). In overleg met behandelend specialist (internist of hematoloog) kán een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer/BioNTech) overwogen worden. Zie ook het standpunt dat de NIV hierover uitbracht op 12 oktober 2021. Zie ook paragraaf 3.2.

Voor overige relatieve contra-indicaties, zie eveneens paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

De combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS) na vaccinatie met Jcovden

Op 20 april 2021 heeft de EMA de combinatie van trombose en trombopenie erkend als een zeer zeldzame bijwerking van Jcovden en als zodanig toegevoegd aan de bijsluiter. De diagnostiek en behandeling van patiënten met trombocytopenie met of zonder trombose na COVID-19-vaccinatie heeft de FMS in een leidraad beschreven. De diagnostiek omvat ook onderzoek naar anti-PF4, met behulp van ELISA, en naar D-dimeren, en dient zo snel mogelijk plaats te vinden (zie leidraad FMS). De aanwezigheid van anti-PF4 is doorslaggevend voor de diagnose TTS, ook als er geen trombocytopenie is gevonden. De WHO hanteert hiervoor een periode van 4 weken in hun richtlijn over TTS na COVID-19-vaccinatie (uitgebracht 19 juli 2021). Vanwege het nieuwe beeld is het advies om ook het bij optreden van trombose en trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (Jcovden) goed te monitoren en verdere diagnostiek naar TTS in te zetten.

Het standpunt van de NIV met betrekking tot patiënten met een HIT in de voorgeschiedenis: "Er is geen contra-indicatie voor patiënten met aangeboren stollingsneiging, het gebruik van antistollingsmiddelen of patiënten met een trombosegeschiedenis. Daarnaast is het is nog onbekend of patiënten met HIT in de voorgeschiedenis een verhoogd risico hebben op deze zeldzame bijwerking. Het lastige is dat er geen goede registratie is van patiënten met een HIT en de patiënten weten dit zelf vaak ook niet. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIT kunnen advies vragen aan hun behandelaar, die geïnformeerd wordt vanuit de wetenschappelijke verenigingen om tot een gewogen advies te komen. Vanuit de NIV is daarom de consensus om nu geen expliciete uitzondering voor deze patiënten te maken als het gaat om de COVID-19-vaccins, zoals bijvoorbeeld het AstraZeneca en Janssen vaccin."

Gereedmaken van vaccin en toediening

Jcovden wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over de toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Het vaccin bevat genetisch gemodificeerd virus. In principe wordt er veilig gewerkt. Als er toch vaccin geknoeid is, dan materiaal en handen desinfecteren met een geschikt desinfectans, bijvoorbeeld ethanol 70%. Het doekje kan daarna in een Wiva-vat. Zie ook het Overzicht reinigingsmiddelen en desinfectantia van de NHG.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de Instructie klaarmaken Jcovden.

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2,5 ml voor het gereedmaken van 5 doses vaccin. De flacon is goed gevuld; als er 6 volledige doses uitgehaald kunnen worden, dan mag dat. De suspensie is kleurloos tot lichtgeel van kleur, helder tot opaal. Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.4a en 5.4b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.4a Houdbaarheid Jcovden (Janssen).

Houdbaarheid JCOVDEN (Janssen)	<2°C	2-8°C	8-25°C
Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken datum” (staat vermeld op de verpakking) (11 maanden na verwijdering uit de vriezer)	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk binnen 12 uur)
Vaccinflacon aangeprikt of vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk 6 uur na 1e keer aanprikken flacon (mits continu  tussen 2-8°C))	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk  binnen 3 uur) NB. De totale beschikbare tijd na aanprikken van de flacon is 6 uur, waarvan zo nodig maximaal 3 uur op kamertemperatuur

 

Tabel 5.4b Transport Jcovden (Janssen).

Transport* JCOVDEN (Janssen)	<2°C	2-8°C	8-25°C
Auto, fiets of lopend (buiten of binnen locatie) Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken datum” (staat vermeld op de verpakking) (11 maanden na verwijdering uit de vriezer)	Zo kort mogelijk (maximaal 12 uur)
Auto, fiets of lopend (buiten of binnen locatie)   Vaccinflacon aangeprikt (vervoeren zonder optreknaald)	Cold chain-incident: zie **	Zo kort mogelijk (maximaal 6 uur na 1e keer aanprikken flacon (mits continu tussen 2-8°C))	Zo kort mogelijk (maximaal 3 uur) NB. De totale beschikbare tijd na aanprikken van de flacon is 6 uur, waarvan zo nodig  maximaal 3 uur op kamertemperatuur
Lopend binnen locatie Vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Alleen lopen van voorbereidings- plaats naar toedieningsplaats	Alleen lopen van voorbereidings- plaats naar toedieningsplaats

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.

Een vaccinflacon kort uit de koelkast halen om een dosis op te trekken en dan weer terugplaatsen in de koelkast mag. Een vaccinflacon (al dan niet aangeprikt) of vaccin opgetrokken in de spuit, die/dat boven de 8°C is geweest, wordt in principe niet teruggeplaatst in de koelkast. Deze moet binnen 3 uur gebruikt worden.

5.5 Nuvaxovid (Novavax)

Nuvaxovid, is een subunit-eiwitvaccin en bevat in plaats van het genetisch materiaal, zoals bij mRNA-vaccins, het SARS-CoV-2-spike-eiwit zelf. Het is een zogenaamd nanopartikelvaccin. Het bestaat uit gestabiliseerd spike-eiwit en is geproduceerd met recombinant-DNA-techniek. In het vaccin zit ook een relatief nieuw adjuvans (Matrix-M), dat de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit versterkt.

Toedieningsleeftijd en dosering

Nuvaxovid is goedgekeurd voor mensen van 12 jaar en ouder voor de basisserie en voor gebruik als boostervaccinatie vanaf de leeftijd van 18 jaar. 

Eén dosis van 0,5 ml Nuvaxovid bevat 5 microgram SARS-CoV-2-spikeproteïne* en het adjuvans Matrix-M. Adjuvans Matrix-M bevat per 0,5 ml Fraction-A (42,5 microgram) en Fraction-C (7,5 microgram) van saponine-extract van de Quillaja saponaria Molina-boom.

* Geproduceerd met recombinant-DNA-technologie, waarbij gebruik gemaakt wordt van een baculovirus-expressiesysteem in een insectcellijn, afkomstig van Sf9-cellen van de Spodoptera frugiperda, ook wel legerrups of legerworm genoemd.

Vaccinatieschema

Zie paragraaf 2.1 en paragraaf 2.2.

Contra-indicaties

Zie paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zoals o.m. myocarditis en pericarditis na vaccinatie, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Nuvaxovid wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over de toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de Instructie klaarmaken Nuvaxovid.

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml voor het gereedmaken van 10 doses vaccin. Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.5a en 5.5b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.5a. Houdbaarheid Nuvaxovid (Novavax).

Houdbaarheid NUVAXOVID (Novavax)	<2°C	2-8°C	8-25°C
Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken datum” (staat vermeld op de verpakking)	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk binnen 12 uur)
Vaccinflacon aangeprikt of vaccin opgetrokken in spuit	Cold chain-incident: zie **	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk binnen 8 uur na aanprikken flacon)***	Zo spoedig mogelijk gebruiken (uiterlijk 6 uur na 1e keer aanprikken flacon)

 

Tabel 5.5b. Transport Comirnaty Nuvaxovid (Novavax).

Transport* NUVAXOVID (Novavax)	<2°C	2-8°C	8-25°C
Auto, fiets of lopend (buiten of binnen locatie) Vaccinflacon onaangebroken	Cold chain-incident: zie **	Tot de “te gebruiken datum” (staat vermeld op de verpakking)	Zo kort mogelijk (maximaal 6 uur)
Auto of fiets Vaccinflacon aangeprikt of vaccin opgetrokken in spuit (vervoeren zonder optreknaald)	Transport per auto of fiets niet mogelijk   Cold chain-incident: zie **	Transport per auto of fiets niet mogelijk   Cold chain-incident: zie **	Transport per auto of fiets niet mogelijk   Cold chain-incident: zie **
Lopend binnen locatie Vaccinflacon aangeprikt of vaccin opgetrokken in spuit (vervoeren zonder optreknaald)	Cold chain-incident: zie **	Alleen lopen van voorbereidingsplaats naar toedieningsplaats (uiterlijk binnen 6 uur na aanprikken flacon)	Alleen lopen van voorbereidingsplaats naar toedieningsplaats (uiterlijk binnen 6 uur na aanprikken flacon)

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt 8 uur en dus niet overeenkomstig de 12 uur die in de SmPC vermeld staat

6. Vaccinatietechniek

In dit hoofdstuk staan algemene aandachtspunten en toedieningstechnieken beschreven die bij alle vaccins gelden.

6.1 Aandachtspunten bij het vaccineren

Handhygiëne bij het vaccineren

Handen zijn een belangrijke schakel in de overdracht van micro-organismen. Handen moeten visueel schoon zijn, vrij van sieraden en horloges, de nagels kortgeknipt en geen gebruik van kunstnagels. De polsen moeten vrij zijn van bedekkende kleding. Met handhygiëne wordt bedoeld: de handen wassen met water en zeep of desinfecteren met handalcohol.

Het is niet nodig om voor elke afzonderlijke vaccinatie handhygiëne toe te passen, maar wel op de volgende momenten (Burgmeijer 2011, De Groot 2014):

• voor aanvang van de vaccinatiespreekuren;
• na pauzemomenten;
• na hoesten, niezen en neus snuiten;
• na toiletbezoek;
• voor en na het eten en drinken;
• na contact met lichaamsvloeistoffen of uitscheidingsproducten;
• bij zichtbaar vuil (zie ook de Hygiënerichtlijn voor de jeugdgezondheidszorg).

Mondneusmaskers

Voor gebruik mondneusmakers voor personeel, zie de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Het staat bezoekers van vaccinatielocaties vrij om een mondneusmasker te gebruiken.

Administratie

Administratie is een essentieel onderdeel van de vaccinatie. Alleen bij een zorgvuldige registratie kunnen in het geval van een incident adequate maatregelen genomen worden. Het verdient de voorkeur om vóór het toedienen van de vaccinatie de registratie af te handelen. Zo voorkomt men dat er onterecht gevaccineerd wordt. Voor (centrale) registratie zie hoofdstuk 10.

Temperatuur en houdbaarheid

Bewaarcondities en houdbaarheid verschillen per product en staan in hoofdstuk 5 beschreven.

Expiratiedatum

De expiratiedatum geeft het laatste tijdstip, dag of maand aan dat met het vaccin gevaccineerd mag worden. Indien het vaccin per ongeluk toch na dit tijdstip toegediend is, wordt een nieuwe vaccinatie aangeboden omdat de werkzaamheid niet meer te garanderen is. Dit wordt in het dossier genoteerd, ook als de deelnemer geen nieuwe vaccinatie wenst.

Bijsluiters

De bijsluiters en de bijsluiterteksten in het kort zijn gepubliceerd door het CBG. De SmPC is gepubliceerd door de EMA. Zie hoofdstuk 5 voor de diverse linken naar de teksten.

Vaccinflacons

Het flip-off-kapje beschermt de rubberen afsluitdop. Deze afsluitdop voorkomt contaminatie en zorgt voor het behoud van de steriliteit. Zolang er niet in het flesje is geprikt, is de inhoud steriel. Omdat op het oog niet te zien is of er in het flesje is geprikt, moet diegene die het flip-off-kapje heeft verwijderd er persoonlijk voor zorgdragen dat het flesje bij de eerstvolgende gelegenheid wordt gebruikt. Nadat een flacon is aangeprikt, kan de steriliteit van dit product niet lang worden gegarandeerd en moet de flacon zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen een aantal uur gebruikt worden. Vaccinflacons van Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Jcovden (Janssen) en Nuvaxovid (Novavax) die zijn aangeprikt en al dan niet met oplosvloeistof gemengd zijn, moeten binnen 6 uur worden gebruikt.

Spuiten en naalden

RIVM-DVP/LCC levert zowel injectiespuiten (1 ml en 3 ml) als naalden voor klaarmaken van het vaccin (blunt needle) en toediening (veiligenaaldsystemen of reguliere naalden). Zie bijlage 3 Beschikbare spuiten en naalden.

Voor het doorprikken van het rubberdopje van de vaccinflacon is een injectienaald 18G geleverd (1,2 x 40 mm). Er kan wel eens een ponsje van de rubberen dop in de vloeistof gezien worden. Dat heeft geen invloed op de kwaliteit van het vaccin.

In het Arbeidsomstandigheden (Arbo)-besluit is het gebruik van veiligenaaldsystemen opgenomen. De veiligenaaldsystemen zijn geschikt voor toediening van COVID-19-vaccins. Vanwege het gebruik van low- of zero dead volume materialen, zal het RIVM deze reguliere naalden verstrekken. Vaccineren met reguliere naalden dient in de procedures en werkwijze van uitvoeringsorganisaties opgenomen te zijn.

De naald die geleverd wordt, is 25 mm lang. Dit zijn standaard naalden voor intramusculaire vaccinatie en de meeste kinderen, jongeren en volwassenen kunnen hiermee gevaccineerd worden. Intramusculair vaccineren een voorwaarde om het vaccin effectief te laten zijn. Subcutane injecties moeten worden vermeden. Bij de juiste vaccinatietechniek (zie paragraaf 6.2) lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald.

Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Bij het gebruik van een langere naald moet een normale hoeveelheid vaccin (0,3 ml of 0,5 ml afhankelijk van het vaccin) in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

• Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;
  of
• BMI >40.

 
Specifieke informatie over het klaarmaken van de vaccins en over het gebruik van langere naalden met een spaardoorn staat in de Instructie gebruik langere naald met spaardoorn bij vaccinvoorbereiding.

Desinfectie

Het is niet nodig om huid te desinfecteren (Hutin 2003).

De rubberen dop op de vaccinflacon is steriel of in een steriele omgeving geproduceerd. Dit is bij de fabrikanten nagevraagd. Voor de rubberen dop hanteren we het volgende beleid:

• Voor eenmalig doorprikken als meteen alle doses klaargemaakt worden, hoeft de dop niet gedesinfecteerd te worden.
• Als het rubberdopje vaker doorgeprikt wordt, dan moet de dop vanaf de 2e keer iedere keer gedesinfecteerd worden.

Klaarmaken van vaccins

Het klaarmaken van het vaccin is niet meer beschreven in deze richtlijn. In de losse instructies is te lezen hoe ieder vaccin klaargemaakt moet worden. Of daarbij doortrekken van het vaccin plaatsvindt conform de instructies van lokale apothekers is aan de uitvoerende organisatie zelf om te bepalen. Er is momenteel geen schaarste van vaccins.

Bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers mogen, met hun techniek en ervaring, doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon. Zij mogen vervolgens GGD-medewerkers, huisartsen of andere professionals volgens landelijk protocol van de NVZA trainen in het werken met deze techniek. Een apotheker verklaart medewerkers individueel bekwaam als “vaccinvoorbereider plus”. Vanaf dit moment mag de bekwaam verklaarde medewerker zelfstandig, zonder aanwezigheid van de apotheker, de techniek toepassen. De GGD houdt een register bij van bekwame “vaccinvoorbereiders plus”, zowel ten behoeve van de eigen organisatie als ten behoeve van de IGJ. De lokale ziekenhuisapotheek kan gevraagd worden een training te geven. Op de website van de NVZA staan de benodigde documenten.

Ontluchten van de injectiespuit

De injectiespuit moet voor de injectie worden ontlucht tot de naaldopzet. Verder ontluchten kan gepaard gaan met vaccinverlies. Zie de instructies voor het klaarmaken van de vaccins (onder Downloads bij deze richtlijn).

Aspireren

Controle op het aanprikken van een bloedvat voorafgaand aan het inspuiten van een vaccin is niet noodzakelijk. Ook bij COVID-19-vaccins is er geen aanleiding om dit te doen.

Toediening van vrijwel volledige dosis

Toediening van een (vrijwel) volledige dosis (>90%) van het vaccin is nodig. Als dat niet is toegediend, moet de vaccinatie direct worden herhaald. Dit mag in hetzelfde ledemaat. Een eventueel dubbele dosis is niet schadelijk en geeft ook niet meer bijwerkingen.

Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. Gebruikte spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinatielocatie verschillen. De spuiten moeten wel onder dezelfde condities afgevoerd worden als vaccinflacons, omdat daar ook immunologische resten inzitten. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. Omdat er met multidoses vaccinflacons gewerkt wordt, is enige spillage aan het einde van een vaccinatiesessie niet te voorkomen, maar dit moet wel tot een minimum beperkt worden. Vaccin dat overblijft moet na de vaccinatiesessie weggegooid worden in een Wiva-vat. Dit Wiva-vat moet voor en na de vaccinatiesessies in een afgesloten ruimte worden bewaard totdat het wordt opgehaald. Zie voor meer informatie paragraaf 7.7 Afvalverwerking.

6.2 Plaats voor injectie en toedieningstechnieken

Plaats voor injectie

Aan kinderen van 6 maanden tot 1 jaar oud, wordt de vaccinatie intramusculair gegeven in het bovenbeen. 

Vanaf de leeftijd van 1 jaar wordt het vaccin intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, is het anterolaterale deel van het bovenbeen een alternatief (m. vastus lateralis). Indien er gelijktijdig met de COVID-19-vaccinatie een of meerdere andere vaccins worden toegediend, kunnen deze ofwel in verschillende ledematen, of met een minimale afstand van 2,5 cm in dezelfde ledemaat worden toegediend.

Juiste toediening van de vaccinatie in de bovenarm

De veilige zone voor de intramusculaire injectie van een vaccin in de schouder is weergegeven als een groene driehoek. De bovengrens van het veilige gebied ligt 2 cm (twee vingers) onder het acromion en de ondergrens ligt ter hoogte van de oksel. Te distaal of te lateraal toedienen van de vaccinatie geeft een verhoogd risico op beschadiging van respectievelijk de N. radialis of de N. axillaris. Door te proximaal te injecteren bestaat de kans dat de injectievloeistof in de bursa subacromialis of het schoudergewricht terechtkomt (van der Kraats 2022).

Juiste toediening van de vaccinatie in het bovenbeen (voor kinderen van 6 maanden tot 1 jaar oud)

Bij zuigelingen van 6 maanden tot 1 jaar oud is de aanbevolen plaats van injectie het anterolaterale deel van het bovenbeen (zie ook SmPC). Onderstaande afbeeldingen verduidelijken de juiste plaats voor injectie in het bovenbeen.

Uit: The Australian Immunisation Handbook, © 2022 Commonwealth of Australia as represented by the Department of Health (geraadpleegd op 10 januari 2023).

In de bijsluiters van de vaccins en in hoofdstuk 5 staan ook de aanbevolen injectieplaatsen per vaccin vermeld.

De techniek van de intramusculaire injectie

Het COVID-19-vaccin wordt normaliter intramusculair toegediend. Voer hierbij achtereenvolgens de volgende handelingen uit:

1. Ontbloot de injectieplaats en laat knellende kleding losmaken of uittrekken.
2. Fixeer de injectieplaats tussen duim en wijsvinger en trek de huid daarbij strak. Verschuif tevens de huid iets ten opzichte van het onderhuidse bindweefsel.
3. Doorsteek de huid snel en loodrecht.
4. Injecteer het vaccin rustig en volledig.
5. Trek de lege spuit terug met een snelle beweging.
6. Plaats het beschermkapje niet meer terug op de naald.
7. Bescherm de naald conform de gebruiksaanwijzing van het (veilige)naaldsysteem.
8. Ontkoppel direct naald en spuit met behulp van de naaldencontainer of gooi spuit en naald als geheel in de naaldencontainer (afhankelijk van de afspraken binnen de organisatie).
9. Vaccinflacon en spuit kunnen na gebruik in het Wiva-vat of alternatief, zie paragraaf 7.7.

NB. Bij mensen met meer subcutaan vet lukt het meestal om met de juiste vaccinatietechniek ook i.m. te vaccineren met een 25 mm lange naald. Dan is het belangrijk om de huid strak te trekken en vervolgens voldoende door te duwen bij het prikken om de spier goed te bereiken. Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Bij het gebruik van een langere naald moet een normale hoeveelheid vaccin (0,3 ml of 0,5 ml, afhankelijk van het vaccin) in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

• Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;
  of
• BMI >40.

6.3 Aandacht voor pijnvermindering bij vaccineren

Verschillende eenvoudige interventies reduceren de pijn tijdens het vaccineren. De volgende interventies zijn in de meeste situaties toe te passen.

• Interventies betreffende de vaccinatieprocedure: laat de vaccinatieprocedure zo kort mogelijk duren.
• Psychologische interventie: vanaf de tienerleeftijd is afleiding meestal niet effectief, bij jonge kinderen wel.
• Farmacologische interventie: de huid mag lokaal verdoofd worden met lidocaïne/prilocaïne-crème, op initiatief van betreffende persoon zelf. Uit onderzoek is gebleken dat lidocaïne/prilocaïne-crème het opwekken van antistoffen (immuunrespons) van vaccins niet nadelig beïnvloedt. Voor een goede werking van het pijnstillend effect moet de crème 1 uur voor de vaccinatie op de injectieplek aangebracht worden. De crème verdooft alleen de huid en niet het onderliggende weefsel.

Afgeraden interventies

• Opwarmen van het vaccin tot kamertemperatuur geeft geen pijnvermindering en kan de effectiviteit van het vaccin negatief beïnvloeden.
• Toedienen van orale analgetica (paracetamol) voorafgaand aan de vaccinatie geeft geen pijnvermindering van de vaccinatie zelf. (Later bij pijn ná vaccinatie kan het wel effectief zijn, zie paragraaf 9.3).

 
Meer informatie over pijnvermindering bij vaccineren staat beschreven in de position paper van de WHO.

6.4 Fouten bij gereedmaken of toedienen van vaccin

Gereedmaken vaccin

Foutieve menging of te grote hoeveelheid vaccin monovalent Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Bij het toedienen van alleen oplosvloeistof wordt de vaccinatie als niet toegediend beschouwd. Er moet alsnog een correcte vaccinatie worden toegediend. Dit kan meteen.

Als er teveel oplosvloeistof is toegevoegd en het actieve deel van het vaccin te veel verdund is, moet de vaccinatie opnieuw met de correcte menging, zodra de fout ontdekt is.

Als er geen oplosvloeistof wordt toegevoegd en er wordt onverdund 0,3 of 0,2 ml vaccin (afhankelijk van de leeftijd en bijbehorende dosering) toegediend, dan betreft het een overdosis. Dat is ook aan de orde als er wel is verdund, maar er is een dubbele dosis of de hele multidoses, dus 6 (of 7) doses totaal, toegediend. Of als er per abuis de helft van de vereiste hoeveelheid oplosvloeistof is toegevoegd. In die gevallen kan de lokale reactie, zoals een pijnlijke arm, heftiger zijn dan normaal. Het is verder niet schadelijk, wel aanleiding tot extra zorg voor de gevaccineerde. Er dient met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

• uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
• goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
• wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
• dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
• dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Toedienen van vaccinatie in de basisserie of herhaalvaccinatie

Per ongeluk een bivalent mRNA-vaccin gebruikt voor de basisserie

De bivalente mRNA-vaccins zijn geregistreerd voor toediening als boostervaccinatie. Toch is het niet nodig om alsnog een monovalent vaccin toe te dienen. De verwachting is dat een volledige vaccinatieserie (basis en booster) voldoende bescherming biedt, ook als in de in de basisserie een bivalent vaccin gebruikt is.

Per ongeluk een monovalent mRNA-vaccin gebruikt voor de herhaalvaccinatie

Ook de monovalente mRNA-vaccins verbeteren de bescherming tegen ernstige COVID-19. Er kan overwogen worden om alsnog ook een bivalent vaccin te geven, bij voorkeur na een interval 3 maanden.

Bij de toediening loopt er een druppeltje terug

Een dosis van het vaccin betreft 0,2 ml, 0,3 ml of 0,5 ml vaccin. In de praktijk komt het voor dat er per ongeluk iets minder wordt toegediend, omdat na de toediening van vaccin wat uit het injectiegaatje loopt. Bij ieder vaccin is er wat marge en wordt er in zo’n situatie nog steeds een effectieve dosis toegediend. Er hoeft in zo’n situatie dus geen extra dosis te worden toegediend.

Toediening van te kleine hoeveelheid vaccin

Indien minder dan 90% van de aanbevolen dosis is toegediend, omdat er tijdens het vaccineren iets mis gaat, bijvoorbeeld omdat de naald niet goed op de spuit zit, dient er meteen na de onvolledige dosis nog een volledige dosis te worden toegediend.

Dosis mogelijk of gedeeltelijk subcutaan toegediend

Bij de juiste vaccinatietechniek lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald, ook bij mensen met meer subcutaan vet (zie ook paragraaf 6.2). Als bij een vaccinatie mogelijk (deels) subcutaan is gevaccineerd, hoeft er geen extra vaccinatie te worden toegediend. Men gaat er van uit dat de vaccinatie toch (deels) heeft gewerkt en gezien het feit dat na de tweede prik de bijwerkingen duidelijk toenemen, wordt een extra vaccinatie om deze reden niet geadviseerd (update CDC).

Per ongeluk Comirnaty (Pfizer/BioNTech) volwassen dosering toegediend aan een kind jonger dan 12 jaar

Er is meer antigene stof toegediend dan nodig was. De vaccinatie kan daardoor meer bijwerkingen geven. Voor de werkzaamheid maakt het niet uit.

Per ongeluk Comirnaty (Pfizer/BioNTech) volwassen dosering toegediend bij de 2e vaccinatie in de basisserie aan een kind van 12 jaar dat voorafgaand aan de 12e verjaardag de eerste vaccinatie met een kinderdosering heeft gehad

De tweede vaccinatie had ook een kinderdosering mogen zijn, maar voor de werkzaamheid maakt het niet uit. Het kind is immers al 12 jaar.

6.5 Intervallen met andere vaccins

Bij toediening van een COVID-19-vaccin bij kinderen vanaf 5 jaar hoeft geen specifiek interval gehanteerd te worden met andere vaccinaties, bijvoorbeeld vaccinatie in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma, de griep- of pneumokokkenvaccinatie of reizigersvaccinaties. Ook het gelijktijdig toedienen van een ander vaccin kan veilig en heeft geen duidelijk invloed op de immunogeniciteit of reactogeniciteit van de vaccins

Verschillende studies hebben laten zien dat gelijktijdige toediening van COVID-19-vaccins en griepvaccins veilig kan. Er worden niet of nauwelijks meer bijwerkingen gezien. Bijwerkingen zijn mild en tijdelijk. Ook blijkt uit studies dat er een goede antistof respons tegen zowel COVID-19 als griep wordt opgewekt bij gelijktijdige toediening of toediening binnen korte tijd. De WHO/SAGE aanbevelingen omtrent COVID-19-vaccins, geven aan dat de COVID-19-vaccinatie met elk ander vaccin tegelijk mag worden toegediend (Lazarus 2021, BMJ 2021, Izikson 2022, Toback 2021, Hause 2022, WHO 2022, WHO 2022).

Er geldt een uitzondering voor de toediening van een COVID-19-vaccin aan kinderen van 6 maanden t/m 4 jaar oud; bij hen wordt geadviseerd een interval aan te houden tussen de COVID-19-vaccinatie en andere vaccins (bijvoorbeeld uit het Rijksvaccinatieprogramma). Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening in deze leeftijdsgroep en eventuele invloed op de immunogeniciteit en reactogeniciteit van de vaccins. Om onderscheid te kunnen maken tussen bijwerkingen door het COVID-19-vaccin en een andere vaccinatie, wordt geadviseerd om een interval van 14 dagen aan te houden tussen deze vaccinaties. Indien het in de praktijk niet mogelijk blijkt of wenselijk is dit interval te hanteren, kan hier op individuele basis van worden afgeweken.

Een andere uitzondering is de toediening van een mRNA-COVID-19-vaccin aan mannen tot 40 jaar en een Imvanex®-vaccinatie tegen de monkeypox. Mannen in deze leeftijdscategorie hebben een hoger risico op (peri)myocarditis na een mRNA-COVID-19-vaccin (zie paragraaf 3.2). Bij de vorige generatie pokkenvaccins (tweedegeneratie pokkenvaccin ACAM2000) is in het verleden een verhoogd risico op (peri)myocarditis gezien. Het is onbekend of Imvanex® ook een verhoogd risico geeft op (peri)myocarditis. Veiligheidshalve wordt daarom een interval van >4 weken geadviseerd tussen een mRNA-COVID-19-vaccin aan mannen tot 40 jaar en een Imvanex®-vaccin (zie ook de LCI-uitvoeringsrichtlijn monkeypoxvaccinatie). In de gezondheidsverklaring van de monkeypoxvaccinatie wordt met dit interval rekening gehouden; het is daarom niet nodig om hier bij de uitvoering van het COVID-19-vaccinatieprogramma rekening mee te houden.

7. Vaccinbeheer

Vaccinvervoer en temperatuur bij vaccinopslag vragen extra aandacht, omdat de vaccins zeer kwetsbaar zijn. Bij verkeerd vaccinbeheer kan de werkzaamheid sterk afnemen.

In het document Goed vaccinbeheer is meer informatie te vinden. Het document geeft toelichting over o.a. verantwoordelijkheden van uitvoerende organisaties, gebruik van vaccins en instructies voor vaccintransport en vaccinopslag op locatie.

7.1 Opslag en levering vaccin

Voor de opslag van de vaccins in Nederland is een farmaceutisch logistiek dienstverlener ingezet die veel kennis en ervaring heeft in (fijn)distributie van vaccins. Bij deze partij is opslagcapaciteit gereserveerd voor COVID-19-vaccins, waarbij rekening gehouden is met de uiteenlopende temperatuurzones waarbij de vaccins opgeslagen moeten worden (ultra low, vries-, koel- en kamertemperatuur). Deze logistiek dienstverlener draagt ook zorg voor het leveren van vaccins en toebehoren naar de vaccinatielocaties.

7.2 Opslag vaccins en cold chain-incidenten bij de uitvoerende organisatie

Na ontdooien kan Comirnaty (Pfizer/BioNTech) maximaal 1 maand (31 dagen) en Jcovden (Janssen) maximaal 11 maanden in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. Op de verpakking staat vermeld vóór welke datum het vaccin gebruikt moet worden.

Zie voor vervoer en transport van vaccins de betreffende tabellen in hoofdstuk 5.

Cold chain-incidenten

Cold chain-incidenten met de koelkasten kunnen voor vaccinverlies zorgen. Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest, moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Vaccins moeten gekoeld opzij gezet worden en mogen niet gebruikt worden tot besluit van het RIVM. Nadat het RIVM heeft besloten dat de vaccins inderdaad vernietigd moeten worden, wordt het vaccin dat verloren is gegaan door de uitvoerende organisatie zelf vernietigd.

7.3 Vaccinverlies tijdens de uitvoering van de vaccinatie

Als het vaccin ten onrechte is toegediend, wordt het normaal geregistreerd bij de betreffende persoon in het medisch dossier en via een CSV-bestand aan het RIVM doorgegeven of zodra dat mogelijk is via digitale uitwisseling.

Bij vaccinatie zal enig vaccinverlies niet te vermijden zijn. Tijdens de vaccinatiesessie wordt vaccinverlies doorgegeven aan de vaccinverantwoordelijke. Dit betreft bijvoorbeeld breuk van de vaccinflacon of aan het einde van de vaccinatiesessie de multidoses vaccinflacons die niet volledig gebruikt zijn. Daarnaast wordt het vaccinverlies indirect bepaald op basis van de geleverde vaccins, de toegediende vaccinaties en de productklachten.

Vaccinflacons Comirnaty (Pfizer/BioNTech) die gevallen zijn van werkhoogte naar de grond mogen niet meer gebruikt worden en moeten als vaccinverlies worden afgehandeld.

7.4 Productklachten

Met productklachten worden klachten over het vaccin of toebehoren bedoeld (bijvoorbeeld glasbreuk). Bij productklachten over vaccins zijn er een aantal acties die uitgevoerd dienen te worden. Deze zijn te vinden in het document Goed vaccinbeheer.

7.5 Retour nemen van vaccin

Vaccins die zijn uitgeleverd, worden niet retour genomen door RIVM-DVP/LCC.

7.6 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert RIVM-DVP/LCC zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties. In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt RIVM-DVP/LCC de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar de leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

7.7 Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. De spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinlocatie verschillen. Een vol Wiva-vat moet worden afgesloten. Het Wiva-vat moet in een afgesloten ruimte bewaard worden in verband met het risico op diefstal. In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende aandachtspunten:

• De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
• De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
• De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
• De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.

 
De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden. De vaten en naaldencontainers moeten als medisch afval worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.

Als na het opmaken van een vaccinbatch nog stickers van deze batch over zijn dan moeten ze vernietigd worden. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.

Voor het veilig en adequaat afvoeren van geëxpireerde restanten COVID-19-vaccins: zie het document Instructie overgebleven COVID-19-vaccins. 

8. Vaccineren van bijzondere groepen

8.1 In het buitenland gevaccineerd

In het buitenland gevaccineerd met COVID-19-vaccin dat ook in Nederland gebruikt wordt

De serie kan in Nederland afgerond worden op het moment dat de betreffende persoon in Nederland in aanmerking komt voor COVID-19-vaccinatie. Dat gebeurt met hetzelfde merk vaccin, tenzij dit merk vaccin in Nederland niet geïndiceerd is voor de betreffende persoon, vanwege bijvoorbeeld leeftijd of zwangerschap. In dat geval wordt het vaccin toegediend dat in Nederland gebruikelijk is in de betreffende situatie.

In het buitenland gevaccineerd met COVID-19-vaccin dat niet in Nederland gebruikt wordt

Allereerst wordt beoordeeld of het buitenlandse vaccin als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan vaccins die in Nederland gebruikt worden. Dit is het geval als het vaccin:

• is toegelaten door de EMA; zie ema-website; 
  of
• op de WHO-lijst ‘Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process’ staat, het evaluatieproces succesvol doorlopen heeft en de ‘status of assessment Finalized’ bereikt heeft. Zie voor de betreffende vaccins de lijst op de WHO-website, pagina Regulation and Prequalification COVID-19 Vaccines (klik voor de meest actuele lijst op de zwarte balk met tekst ‘Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process’).

 
Vaccin dat aan geen van deze 2 criteria voldoet, is niet als gelijkwaardig te beschouwen aan COVID-19-vaccins die in Nederland gebruikt worden. De betreffende persoon dient, conform deze richtlijn, een volledige serie in Nederland te ontvangen als deze in Nederland in aanmerking komt voor de COVID-19-vaccinatie.

Als het toegediende vaccin aan (minstens) een van bovenstaande 2 criteria voldoet, moet beoordeeld worden of de serie is afgerond. Extra informatie over de betreffende vaccins en de bijbehorende serie is te vinden op de webpages van de Strategic Advisory Group of Experts on Immunization van de WHO.

Indien de serie incompleet is, is het op medische gronden voldoende om de serie af te maken met eenmalig een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer/BioNTech) na een interval van 28 dagen of langer. Via telefoonnummer 0800 - 70 40 (medische informatielijn vaccineren van de GGD) kan de betreffende persoon met de medisch adviseur van de GGD overleggen of en hoeveel vaccins er nodig zijn om serie af te maken. Deze persoon hoort via deze lijn hoe er direct een afspraak gemaakt kan worden.

Als het toegediende vaccin is toegelaten door de EMA of op de bovengenoemde lijst van de WHO staat met ‘status of assessment Finalized’, én de serie is in het buitenland afgerond, is het vanuit medisch oogpunt niet nodig dat er in Nederland nog een extra vaccinatie wordt toegediend.

Welke eisen de overheid stelt voor reizigers die naar Nederland reizen en voor het verkrijgen van een coronatoegangsbewijs staat op de website van de Rijksoverheid. Dit kan verschillen van wat op medische gronden wordt beschouwd als voldoende gevaccineerd, zoals in deze richtlijn beschreven.

8.2 In studieverband gevaccineerd

Het is mogelijk dat personen in Nederland deelnemen of hebben deelgenomen aan een COVID-19-vaccinatiestudie met bijvoorbeeld (nog) ongeregistreerde COVID-19-vaccins of afwijkende doses of toedieningsroutes van geregistreerde vaccins. Het kan in dat geval zowel gevaccineerde deelnemers als deelnemers uit een eventuele placebogroep betreffen. De studiedeelnemers worden door de hoofdonderzoeker geïnformeerd over het verdere beleid, of aanvullende vaccinatie met een mRNA-vaccin nodig is en wat de gewenste timing van de vaccinatie is. In de informatie is ook opgenomen via welke route de deelnemer contact kan opnemen met de GGD voor aanvullende mRNA-vaccinatie(s).

De registratie van de mRNA-vaccinatie(s) gegeven door de GGD vindt plaats via de GGD.

Daarnaast zal de hoofdonderzoeker de in het kader van de studie gegeven COVID-19-vaccinatie(s) via een aparte procedure in CIMS registreren, zodat in CIMS alle COVID-19-vaccinaties die iemand gehad heeft geregistreerd staan. Dit alles is niet alleen van belang voor het bekend zijn van de vaccinatiestatus in CIMS, maar ook in geval van bijzondere bijwerkingen bij de studievaccins en eventuele aanvullende mRNA-vaccinaties bij de GGD.

8.3 Extra vaccinaties voor individuele uitzonderingssituaties zonder medische noodzaak

De algemene indicaties voor COVID-19-vaccinatie die in Nederland zijn gesteld, zijn terug te vinden in hoofdstuk 2. Indien iemand om een andere dan een hier genoemde medische indicatie of afwijkend (wat betreft gebruikt vaccin) van het vaccinatieprogramma gevaccineerd wil worden, is dit niet medisch noodzakelijk. Het wordt daarom ook niet geadviseerd in het landelijke vaccinatieprogramma. Dit kan bijvoorbeeld voorkomen wanneer in het buitenland andere typen/aantallen vaccinaties worden gevraagd/als medisch geïndiceerd worden gezien dan in Nederland (dit kan bijvoorbeeld voorkomen wanneer in het buitenland een 2e mRNA-booster wordt gevraagd na basisvaccinatie met Jcovden (Janssen)). Deze indicaties zijn niet opgenomen in deze uitvoeringsrichtlijn; zie paragraaf 1.5.

Afwegingen die de arts maakt voorafgaand aan vaccinatie zonder medische noodzaak:

• Zijn er absolute of relatieve contra-indicaties bij deze patiënt? Indien er geen relatieve en/of absolute contra-indicaties zijn voor COVID-19-vaccinatie (zie hoofdstuk 3), dan is er ook geen contra-indicatie voor een extra vaccinatie voor dit individuele uitzonderingsgeval.
• Wat is het bijwerkingenprofiel van dit vaccin? Is er een beter alternatief? Het bijwerkingsprofiel van een extra vaccinatie in een individueel geval is niet bekend. De bijwerkingen van een extra vaccinatie komen waarschijnlijk overeen met die van eerder toegediende vaccinaties. Het is niet duidelijk of een korter interval dan geadviseerd invloed heeft op de bijwerkingen. Bij het maken van een uitzondering en de keuze voor het type vaccin is het belangrijk om het bijwerkingsprofiel van de verschillende type vaccins in overweging te nemen, omdat er per vaccintype verschillende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld. Zie hoofdstuk 5.
• Wat is het te verwachten effect op de immuniteit? Is dit het juiste moment om het vaccin toe te dienen met het oog op optimaal effect? Vanwege de effectiviteit is het, ook bij extra vaccinaties voor individuele uitzonderingsgevallen, gewenst om met een interval van minimaal 3 maanden (met absoluut minimum 12 weken) na de laatste dosis of na doorgemaakte infectie te vaccineren. Het immunologische boostereffect is waarschijnlijk zelfs beter na minimaal 6 maanden. Indien er korter dan 3 maanden na laatste dosis of na doorgemaakte infectie wordt gevaccineerd, zal het immunologische effect minder zijn. Het is niet duidelijk hoeveel minder.
• Is het vaccin geregistreerd voor deze toepassing bij deze leeftijdsgroep? Indien het niet geregistreerd is voor de leeftijd van de betreffende persoon, betreft het off-label gebruik.

 
De arts dient te allen tijde de bovengenoemde afwegingen te bespreken met de cliënt wanneer hij of zij besluit te vaccineren zonder medische indicatie (zie hoofdstuk 2). In het gesprek dienen de volgende punten aan de orde te komen:

• dat het medisch gezien niet noodzakelijk is om deze vaccinatie te geven;
• welke bijwerkingen de niet medisch geïndiceerde vaccinatie kan geven;
• wat het te verwachten effect is van een eventuele afwijkende timing;
• dat er geen zekerheid is dat de vaccinatie geaccepteerd wordt voor toegang in het buitenland.
   

De patiënt dient hierop informed consent te geven. De arts legt dit schriftelijk vast.

Alle toegediende vaccins worden geregistreerd door de uitvoerende organisatie en als er toestemming is gegeven ook in CIMS. De gevolgen voor de geldigheid van DCC of CTB of eisen die in het buitenland gesteld worden, vallen buiten deze richtlijn.

9. Postvaccinale verschijnselen

Het Bijwerkingencentrum Lareb heeft, in opdracht van het CBG, een belangrijke rol in het verzamelen, vastleggen en analyseren van meldingen van vermoede bijwerkingen van de COVID-19-vaccinatie.

9.1 Definities

Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.

Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie nog niet bepaald is.

Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment (www.lareb.nl).

9.2 Mogelijke bijwerkingen

Reacties die snel na de vaccinatie optreden

Tijdens de vaccinatie moet men bedacht zijn op flauwvallen van deelnemers, zoals dat altijd bij vaccineren het geval is. Door hier vooraf naar te vragen kan er tijdens en na het vaccineren op geanticipeerd worden.

Anafylactische reacties zijn uitermate zeldzaam, maar niet uit te sluiten. Internationaal blijkt de incidentie bij alle merken vaccin ongeveer 1 per 100.000 gevaccineerde personen (Shimabukuro 2021, GOV.UK 2021). Dit is zeker 10x meer dan we gewend zijn van bekende vaccins als influenzavaccin (1 per 1.000.000). Observatie na vaccinatie gedurende minimaal 15 minuten blijft belangrijk. In een nota van het RIVM staat de onderbouwing van de 15 minuten observatie na een COVID-19-vaccinatie uiteengezet.

In het kader van de COVID-19-vaccinatie moet de uitvoerende organisatie daarom snel 112 kunnen bellen en beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Zie als voorbeeld het protocol van de LCR in bijlage 4. Een ander voorbeeld is het protocol Reanimatie tijdens de COVID-19-pandemie van de NHG. De richtlijnen van de eigen organisatie met betrekking tot ernstige of onmiddellijke reacties na vaccinatie kunnen ook gevolgd worden.

Een noodkit met stappenplan en medicatie (onder andere adrenaline en EpiPen) moet aanwezig zijn tijdens het vaccineren. De ambulancedienst hoeft niet van tevoren ingelicht te worden over de geplande vaccinatiesessie. Zij zijn op de hoogte van het feit dat er in heel Nederland dagelijks gevaccineerd wordt.

Reacties die later optreden

Na vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste bijwerkingen bij vaccins die geen levend verzwakt viraal materiaal bevatten, beginnen op de dag van de vaccinatie en zijn binnen 2 dagen weer over. De meest voorkomende bijwerkingen kunnen per vaccin verschillen en staan in hoofdstuk 5 bij het betreffende vaccin beschreven. Zie voor een volledig overzicht de bijsluitertekst van het betreffende vaccin.

Effect op de menstruatiecyclus

Menstruatiestoormisen kunnen voorkomen na corona vaccinatie, maar indien aanwezig herstellen ze binnen enkele maanden. Er is geen invloed op de vruchtbaarheid.

Bijwerkingencentrum Lareb (2022) heeft tot eind maart 2022 ruim 24.000 meldingen ontvangen van menstruatiestoornissen na coronavaccinatie. Er zijn ongeveer 17 miljoen vaccins gegeven aan vrouwen. Vrouwen hebben aan Lareb aangegeven een heftigere menstruatie te ervaren, een verlate of onregelmatige menstruatie en tussentijds bloedverlies. Momenteel is er nog weinig bekend over een eventuele relatie tussen COVID-19-vaccinatie en menstruatiestoornissen. Een Amerikaans cohort onderzoek dat data voorafgaand aan de vaccinatie ter beschikking had, laat een verandering van in de meeste gevallen minder dan 1 dag in de menstruele cyclus zien na vaccinatie en geen verandering in de lengte van de menstruatieperiode (Edelman 2022). In een Noors onderzoek vond men dat de prevalentie van meer bloedverlies hoger is na vaccinatie en menstruatiepijn vaker voorkomt. Over het algemeen zijn de menstruele veranderingen klein in verhouding tot natuurlijke variatie in menstruatieverloop, en lijken ze niet gelinkt te zijn aan het moment van vaccinatie gedurende de cyclus en soort vaccinatie, en herstellen ze vaak binnen 2 maanden (Trogstad 2022, Laganà 2022). Het risico op menstruele veranderingen lijkt groter te zijn bij het voorkomen van andere bijwerkingen als koorts, moeheid, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats (Muhaidat 2022). Menstruele cyclus veranderingen lijken aanwezig te blijven wanneer gecorrigeerd wordt voor veranderingen veroorzaakt door de pandemie zoals stress. Onderzoek heeft aangetoond dat stress en een veranderd slaapritme samengaan met menstruele cyclus veranderingen, waaronder menstruatie duur en hevigheid van bloedingen (Ozimek 2022, Sharp 2022). Behalve vaccinatie kunnen ook lockdownmaatregelen leiden tot toename in gewicht en verandering in voedings- en beweegpatroon. Een recent onderzoek dat de menstruatiecyclus voor en na vaccinatie monitort liet echter weer zien dat er geen belangrijke verschillen zijn in parameters als cyclus lengte, hoeveelheid bloedverlies, en tijd van ovulatie (Bouchard 2022). De PRAC/EMA heeft op basis van alle beschikbare data geadviseerd om een toename in menstrueel bloedverlies per dag of een toename in het aantal dagen dat de menstruatie duurt als gevolg van een vaccinatie op te nemen in de bijsluiters van de mRNA vaccins Comirnaty en Spikevax (PRAC oktober 2022).

9.3 Onderscheid bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie en symptomen COVID-19

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen na COVID-19-vaccinatie. De volgende klachten komen voor: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, rillingen, gewrichtspijn en koorts. Bij kinderen van 6 maanden t/m 4 jaar oud kan ook sufheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust optreden na vaccinatie. Als deze klachten in de eerste 1-2 dagen na de vaccinatie ontstaan en daarna weer verdwijnen, is het aannemelijk dat het gaat om bijwerkingen van de vaccinatie. Indien er (ook) andere klachten ontstaan, iemand ernstig ziek wordt, of er een hoog risico is op SARS-CoV-2-besmetting, is het verstandig om andere oorzaken van de klachten te overwegen en zo nodig diagnostiek in te zetten.

De meest voorkomende klachten bij ziekte COVID-19 zijn: verkoudheidsklachten, hoesten, benauwdheid, verhoging of koorts en verlies van reuk of smaak. Informatie over het testbeleid staat in de LCI-richtlijn COVID-19. De vaccinatie interfereert niet met een antigeen- of PCR-test. Als het van deze klachten alleen koorts betreft, die binnen 48 uur na de vaccinatie is ontstaan, betreft het waarschijnlijk een bijwerking van de vaccinatie. Bij twijfel is het advies om te overleggen met de afdeling infectieziektebestrijding van de GGD.

9.4 Het verminderen van bijwerkingen

Welke bijwerkingen kunnen optreden staat in de bijsluiter van het betreffende vaccin. Voor het voorkomen of verminderen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie kan paracetamol worden ingenomen volgens de aanwijzingen in de bijsluiter.

De huisarts (bij vaccinatie door GGD of huisarts) of de instellingsarts (bij vaccinatie in een instelling) moet gewaarschuwd worden bij heftige, niet te duiden klachten of klachten die na paracetamolgebruik niet overgaan. Mogelijk is er sprake van een (andere) ziekte.

9.5 Melden van postvaccinale verschijnselen bij Lareb

In de Geneesmiddelenwet artikel 78 lid 3 is het volgende opgenomen: “Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking.”

Er is sprake van een ernstige bijwerking als die bijwerking leidt tot ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit, een aangeboren afwijking, een levensbedreigende situatie of overlijden. Voor overlijden na vaccinatie betekent dit dat een zorgverlener zelf moet inschatten of er vermoedelijk een relatie bestaat tussen de vaccinatie en het overlijden. Dit kan direct zijn, maar ook indirect. Bijvoorbeeld als er koorts of diarree ontstond als bijwerking en dat vervolgens leidde tot ernstige verslechtering van de toestand van de patiënt. Melden is niet verplicht als er overduidelijk sprake is van een andere oorzaak dan vaccinatie. Is de relatie nog heel onduidelijk, dan kan het laagdrempelig gemeld worden. Lareb beoordeelt bij ieder gemeld overlijden zorgvuldig hoe sterk de mogelijke relatie tussen het overlijden en de vaccinatie is.

Meld een bijwerking aan Bijwerkingencentrum Lareb, onder vermelding van het chargenummer van het betreffende vaccin, bij (ook als u niet zeker bent van het causale verband):

• ernstige gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden) ongeacht het vermeende causale verband;
• onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
• twijfel over vervolgvaccinaties;
• onrust of negatieve publiciteit;
• alles wat u verder van belang vindt.

 
Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over het melden van postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de betreffende persoon hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.

Voor het melden van een vermoede bijwerking na een COVID-19-vaccinatie heeft Lareb een speciaal COVID-19-meldformulier. Zowel zorgverleners als gevaccineerde personen kunnen een bijwerking melden.

Bijwerkingencentrum Lareb
Telefoon: 073-646 9700 (9:00-17:00 uur) (alleen voor zorgprofessionals)
E-mail: info@lareb.nl
Website: www.lareb.nl

10. Communicatie, uitnodiging en registratie

10.1 Folders en publieksvoorlichting

Specifieke informatie over de vaccinatie is te vinden op de website van de Rijksoverheid en op de rivm-website.

Op Rijksoverheid-website staat uitgebreide publieksinformatie over de COVID-19-vaccinaties, onder andere veelgestelde vragen, bijsluiterteksten en uitleg over de vaccinbestanddelen. Er zijn diverse vertalingen van het voorlichtingsmateriaal en de overige informatie beschikbaar. Op de rivm-website is medisch inhoudelijke informatie te vinden. Informatie in het Engels staat op de Engelstalige rivm-website.

Voor het publiek is een speciaal telefoonnummer van de Rijksoverheid beschikbaar: 0800-1351.

10.2 Voorlichting en begeleiding bij de keuze met betrekking tot vaccineren

De mensen met een oproep moeten laagdrempelig bij hun uitvoerende organisatie antwoord op vragen kunnen krijgen. Ondersteuning hierbij vindt plaats middels de informatie op rijksoverheid.nl.

10.3 Uitnodiging voor vaccinatie en geïnformeerde toestemming

Uitnodiging voor de basisserie 6 maanden t/m 4 jaar en 5 t/m 11 jaar

Zie paragraaf 2.1. Het uitnodigingen van deze kinderen met een medisch hoog risico wordt door de kinderartsen gedaan.

Uitnodiging voor de basisserie vanaf 12 jaar

Iedereen van 12 jaar of ouder kan, ook zonder uitnodiging, zelf een afspraak maken. Zie de informatie op rijksoverheid.nl of coronatest.nl.

Uitnodiging voor de herhaalvaccinatie 5 t/m 11 jaar

Zie paragraaf 2.2. Het uitnodigingen voor de herhaalvaccinatie van kinderen van 5 t/m 11 jaar met een medisch hoog risico wordt door de kinderartsen gedaan vanaf 22 februari 2023.

Uitnodiging voor de herhaalvaccinatie najaar 2022 vanaf 12 jaar

Iedereen van 12 jaar of ouder kan, ook zonder uitnodiging, zelf een afspraak maken. Zie de informatie op rijksoverheid.nl of coronatest.nl.

Geïnformeerde toestemming

Aan alle deelnemers aan het vaccinatieprogramma wordt toestemming gevraagd voor zowel de toediening van de COVID-19-vaccinatie, als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM.

Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn gevraagd van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

10.4 Legitimatie vooraf aan de vaccinatie

Deelnemers van het vaccinatieprogramma worden gevraagd de oproepbrief tezamen met een legitimatiebewijs te tonen om voor COVID-19-vaccinatie in aanmerking te komen. Als er geen legitimatiebewijs of oproepbrief aanwezig is, hoeft het ontbreken hiervan geen belemmering voor de vaccinatie te vormen. In dat geval moet de uitvoerende medewerker ervan overtuigd zijn wie de betreffende deelnemer is.

10.5 Registratie van vaccinaties

Registratie door de uitvoerende organisatie

Iedere zorgmedewerker legt zijn/haar medisch verrichting conform de WGBO vast in het eigen medische dossier van de cliënt, in principe op de dag van vaccinatie. De boostervaccinatie wordt geregistreerd met een kenmerk dat de vaccinatie onderscheidt van de vaccinaties in de basisserie.

• De GGD registreert in een eigen systeem.
• Huisartsen gebruiken hun eigen Huisarts Informatiesysteem (HIS).
• Bedrijfsartsen gebruiken verschillende systemen voor hun digitale cliëntendossiers en leveren aan RIVM via de webapplicatie BRBA (zie handleiding).
• Specialisten ouderengeneeskunde en artsen verstandelijk gehandicapten gebruiken hun eigen medisch dossier (EPD’s/EVS’n/ECD’s).
• Ziekenhuizen die zorgpersoneel vaccineren, gebruiken het registratiesysteem ZKVI.

Centraal vaccinatieregister

Voor onder meer bestrijding van de pandemie, evaluatie van het programma, onverwachte bijwerkingen of een recall is het belangrijk dat alle vaccinaties geregistreerd worden in CIMS. RIVM-DVP heeft de taak gegevens over de toegediende vaccinaties vast te leggen in CIMS. Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP). Deze gegevens staan ook in CIMS. Asielzoekers zonder BSN worden geregistreerd met hun V-nummer of COA-zorgnummer.

De uitvoerende organisaties geven de vaccinatiegegevens, samen met een aantal persoonsgegevens die nodig zijn om de vaccinatie aan de juiste persoon in CIMS te koppelen, door aan het RIVM. Voorkeur heeft de aanlevering van gegevens via het Landelijk Schakel Punt. Indien dit niet mogelijk is, heeft aanlevering door middel van CSV-bestanden middels Zorgmail de voorkeur. Gegevens kunnen ook via een Secure File Transfer protocol-connectie (SFTP-connectie) aangeleverd worden. Vaccinaties van mensen zonder BSN kunnen via CSV-bestanden doorgegeven.

10.6 Vaccinatiebewijs en DCC

Alle deelnemers ontvangen na vaccinatie een RIVM-flyer met daarin opgenomen een QR-code die verwijst naar o.a. de bijsluiter. De vaccinatiegegevens zijn te vinden op mijnrivm.nl, wanneer er toestemming is gegeven voor het delen/doorleveren van de gegevens met/aan het RIVM. Hier staat de relevante informatie over vaccinatiedatum, productnaam en batchnummer vaccin. Voor de leeftijdsgroep 5 t/m 17 jaar en voor uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld mensen zonder DigiD, kan op verzoek een papieren registratie van de vaccinatiegegevens meegegeven worden door de uitvoerende instantie. De deelnemer kan ook zelf het eigen gele vaccinatieboekje meenemen. De GGD plaatst op verzoek een aanvullende aantekening in de vorm van een stempel of handtekening als registratie in het gele boekje (zie nieuwsbericht GGD GHOR). Er zijn op dit moment geen internationale afspraken over het gele boekje als coronavaccinatiebewijs. Wel kan het voor eigen administratie handig zijn de vaccinatiegegevens bij elkaar te bewaren. Vanaf 1 juli 2021 is het Europees digitaal coronacertificaat (DCC) beschikbaar als coronavaccinatiebewijs via de CoronaCheck-app. De vaccinatiegegevens zijn (na uploaden ervan) terug te vinden in de CoronaCheck-app onder “details” van het internationale vaccinatiebewijs.

Bronnen

Referenties

• Aharon D et al. 2022. In Vitro Fertilization and Early Pregnancy Outcomes After Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination. Obstetrics and gynecology. 2022 April. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000004713.
• Al-Aly Z et al. 2022. Long COVID after breakthrough SARS-CoV-2 infection. Nature Medicine. 2022 May 25. https://doi.org/10.1038/s41591-022-01840-0.
• Allotey J et al. 2020. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ 2020; 370: m3320. https://doi.org/10.1136/bmj.m3320.
• Andrews N et al. 2021. Effectiveness of BNT162b2 (Comirnaty, Pfizer-BioNTech) COVID-19 booster vaccine against covid-19 related symptoms in England: test negative case-control study. MedRxiv 2021 Nov. Preprint. https://doi.org/10.1101/2021.11.15.21266341.
• Antonelli M et al. 2022. Risk factors and disease profile of post-vaccination SARS-CoV-2 infection in UK users of the COVID Symptom Study app: a prospective, community-based, nested, case-control study. The Lancet Infectious Diseases. January 2022. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00460-6.
• Antonelli M et al. 2022. Risk of long COVID associated with delta versus omicron variants of SARS-CoV-2. The lancet. 18 June 2022. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00941-2.
• Atmar RL et al 2021. Heterologous SARS-CoV-2 booster vaccinations – preliminary report. MedRxiv 2021 Oct 13. Preprint. https://doi.org/10.1101/2021.10.10.21264827.
• Atyeo C et al. 2021. COVID-19 mRNA vaccines drive differential antibody Fc-functional profiles in pregnant, lactating, and nonpregnant women. Science translational medicine. 2021 Oct 27. https://doi.org/10.1126/scitranslmed.abi8631.
• Ayoubkhani D et al. 2022. Trajectory of long covid symptoms after covid-19 vaccination: community based cohort study. BMJ. 2022 May 18. https://doi.org/10.1136/bmj-2021-069676.
• Bachour et al. 2022. Late inflammatory reactions in patients with soft tissue fillers after SARS-CoV-2 infection and vaccination: A systematic review of the literature. JCD. 2022 February 12. https://doi.org/10.1111/jocd.14840.
• Badell ML et al. 2022. Covid-19 vaccination in pregnancy. Bmj. 2022 August 10. https://doi.org/10.1136/bmj-2021-069741
• Barda N et al. 2021. Effectiveness of a third dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine for preventing severe outcomes in Israel: an observational study. Lancet 2021 Oct; 398: 2093-2100. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02249-2.
• Beharier O et al. 2021. Efficient maternal to neonatal transfer of antibodies against SARS-CoV-2 and BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Clin Invest 2021 May 20. https://doi.org/10.1172/JCI150319.
• Bentov Y et al. 2021. Ovarian follicular function is not altered by SARS-CoV-2 infection or BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccination. Human reproduction (Oxford, England). 2021 Sep 9. https://doi.org/10.1093/humrep/deab182.
• Bertrand K et al. 2021. Maternal and child outcomes reported by breastfeeding women following messenger RNA COVID-19 vaccination. Breastfeed Med. 2021 Sep; 16 (9): 697-701. https://doi.org/10.1089/bfm.2021.0169.
• Birol Ilter P et al. 2022a. Maternal and perinatal outcomes of SARS-CoV-2 infection in unvaccinated pregnancies during Delta and Omicron waves. Ultrasound in obstetrics & gynecology. 2022 July. https://doi.org/10.1002/uog.24916.
• Birol Ilter P et al. 2022b. Clinical severity of SARS-CoV-2 infection among vaccinated and unvaccinated pregnancies during the Omicron wave. Ultrasound in obstetrics & gynecology. 2022 March 1. https://doi.org/10.1002/uog.24893.
• Blumenthal KG et al. 2021. Delayed large local reactions to mRNA-1273 vaccine against SARS-CoV-2. N Engl J Med 2021; Mar 3. https://doi.org//10.1056/NEJMc2102131.
• BMJ 2021. Vaccinating against covid and flu at the same time is safe, study shows. BMJ 2021 Oct 1; 375. https://doi.org/10.1136/bmj.n2411.
• Bouchard T P et al. 2022. Menstrual Cycle Parameters Are Not Significantly Different After COVID-19 Vaccination. Journal of women’s health. 2022 August 17. https://doi.org/10.1089/jwh.2022.0097.
• Buchan SA et al. 2022. Epidemiology of myocarditis and pericarditis following mRNA Vaccines in Ontario,Canada. JAMA. 2022 June 24. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2022.18505.
• Burgmeijer R & Hoppenbrouwers K 2011. Handboek vaccinaties theorie en uitvoeringspraktijk. 2e ed. Assen: Koninklijke van Gorcum.
• Carlsen EØ et al. 2022. Association of COVID-19 Vaccination During Pregnancy With Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Infants. JAMA internal medicine. 2022 Augustus 1. https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2022.2442.
• Chapin-Bardales J et al. 2021. Reactogenicity following receipt of mRNA-based COVID-19 vaccines. JAMA 2021 April 5. https://doi.org/10.1001/jama.2021.5374.
• Chinn J et al. 2021. Characteristics and Outcomes of Women With COVID-19 Giving Birth at US Academic Centers During the COVID-19 Pandemic. JAMA 2021 August 11. https://doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.20456.
• Collier AY et al. 2021. Immunogenicity of COVID-19 mRNA vaccines in pregnant and lactating women. JAMA 2021 May 13: e217563. https://doi.org/10.1001/jama.2021.7563.
• Dagan N et al. 2021. Effectiveness of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in pregnancy. Nature Medicine. 2021 Sept 7. https://doi.org/10.1038/s41591-021-01490-8
• DeSilva M. et al. 2022. Evaluation of Acute Adverse Events after Covid-19 Vaccination during Pregnancy. The New England journal of medicine. 2022 July 14. https://doi.org/10.1056/NEJMc2205276.
• Devon E et al. 2021. Cutaneous reactions reported after Moderna and Pfizer COVID-19 vaccination: A registry-based study of 414 cases. J Am Acad Dermatol 2021 Apr 7; 85 (1): 46-55. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.03.092.
• Dick A. 2022. Safety of third SARS-CoV-2 vaccine (booster dose) during pregnancy. American journal of obstetrics & gynecology MFM. 2022 July. https://doi.org/10.1016/j.ajogmf.2022.100637.
• Dickerman B et al. 2021. Comparative effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 vaccines in U.S. veterans. NEJM 2021 Dec 1. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2115463.
• Dowell AC et al. 2022. Children develop robust and sustained cross-reactive spike-specific immune responses to SARS-CoV-2 infection. Nat Immunol 23: 40-49. https://doi.org/10.1038/s41590-021-01089-8.
• Edelman A et al. 2022. Association between menstrual cycle length and coronavirus disease 2019 (COVID-19). Obstetrics & Gynecology. 2022 April. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000004695.
• EMA 2022. Possible link to pericarditis and myocaridtis with Nuvaxovid. COVID-19 vaccines safety update. 2022 August 3. Link: COVID-19 Vaccines Safety Update July 2022_Rev.1 (europa.eu)
• Favre G et al. 2022. COVID-19 mRNA vaccine in pregnancy: Results of the Swiss COVI-PREG registry, an observational prospective cohort study. The Lancet regional health – Europe. 2022 July. https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2022.100410
• Feikin DR et al. 2022. Duration of effectiveness of vaccines against SARS-CoV-2 infection and COVID-19 disease: results of a systematic review and meta-regression. Lancet 2022 Mar 5; 399 (10328): 924-944. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00152-0.
• Flannery D D et al. 2021. Assessment of Maternal and Neonatal Cord Blood SARS-CoV-2 Antibodies and Placental Transfer Ratios. JAMA pediatrics. 2021 January 29. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2021.0038.
• Goldshtein I et al. 2021. Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women. JAMA. 2021 July 12. doi:10.1001/jama.2021.11035.
• Goldshtein I et al. 2022. Association of BNT162b2 COVID-19 Vaccination During Pregnancy With Neonatal and Early Infant Outcomes. JAMA pediatrics. 2022 Feb 10. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2022.0001.
• Gray KJ et al. 2021. Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. American journal of obstetrics and gynecology. 2021 Sept. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2021.03.023.
• GOV.UK 2021. Coronavirus vaccine - weekly summary of Yellow Card reporting.
• Green A et al. 2022. Describing the population experiencing COVID-19 vaccine breakthrough following second vaccination in England: a cohort study from OpenSAFELY. BMC Medicine. 2022 July 5. DOI: 10.1186/s12916-022-02422-0.
• Greinacher A. et al. 2021 Anti-platelet factor 4 antibodies causing VITT do not cross-react with SARS-CoV-2 spike protein. Blood. 2021 October 7. https://doi.org/10.1182/blood.2021012938
• Grunau B et al. 2021. Immunogenicity of extended mRNA SARS-CoV-2 vaccine dosing intervals. JAMA 2021 Dec 3. Published online. https://doi.org/10.1001/jama.2021.21921.
• Halasa NB et al. 2022. Maternal Vaccination and Risk of Hospitalization for Covid-19 among Infants. The New England journal of medicine. 2022 July 14. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204399.
• Hall VG et al. 2021. Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 Vaccine in transplant recipients. N Engl J Med 2021 Sep 23; 385: 1244-1246. https://doi.org/10.1056/NEJMc2111462.
• Hameed I et al. 2022. Is it safe and effective to administer COVID-19 vaccines during pregnancy? A systematic review and meta-analysis. American journal of infection control. 22 August 2022. https://doi.org/10.1016/j.ajic.2022.08.014
• Hause AM et al. 2022. Reactogenicity of Simultaneous COVID-19 mRNA Booster and Influenza Vaccination in the US. JAMA network open. 2022 Jul 1. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2022.22241
• Hippisley-Cox, J. et al. 2021. Risk of thrombocytopenia and thromboembolism after covid-19 vaccination and SARS-CoV-2 positive testing: self-controlled case series study. MEDLINE 2021 August 26. doi: 10.1136/bmj.n1931.
• Hippisley-Cox J. et al. 2021. Risk prediction of covid-19 related death and hospital admission in adults after covid-19 vaccination: national prospective cohort study. MEDLINE. 2021 September 17. doi: 10.1136/bmj.n2244.
• de Hoog MLA et al. 2021. Incidence rates and symptomatology of community infections with SARS-CoV-2 in children and parents: the CoKids longitudinal household study. MedRxiv 2021 Dec 11. Preprint. https://doi.org/10.1101/2021.12.10.21267600.
• Hu J et al. 2022. Increased immune escape of the new SARS-CoV-2 variant of concern Omicron. Cellular & molecular immunology. 2022 January 11. https://doi.org/10.1038/s41423-021-00836-z
• Izikson R et al. 2022. Safety and immunogenicity of a high-dose quadrivalent influenza vaccine administered concomitantly with a third dose of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine in adults aged ≥65 years: a phase 2, randomised, open-label study. The Lancet. Respiratory medicine. 2022 Feb 1. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00557-9
• Karlstad O et al. 2022. Sars-Cov-2 vaccination and Myocarditis in a Nordic Cohort Study of 23 Million Residents. 2022 April 20. https://doi.org/10.1001/jamacardio.2022.0583.
• van der Kraats et al. 2022. Ernstige schouderproblematiek na covid-19-vaccinatie. Nederlandse Tijdschrift voor Geneeskunde. 2022 May 12. Ernstige schouderproblematiek na covid-19-vaccinatie | Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (ntvg.nl)
• Kugelman N et al. 2022. Maternal and Neonatal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Immunoglobulin G Levels After the Pfizer-BioNTech Booster Dose for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination During the Second Trimester of Pregnancy. Obstetrics and gynecology. 2022 Aug 1. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000004867
• Kuodi P et al. 2022. Association between vaccination status and reported incidence of post-acute COVID-19 symptoms in Israel: a cross-sectional study of patients infected between March 2020 and November 2021. Preprint. MedRxiv. 2022 January 17. https://doi.org/10.1101/2022.01.05.22268800.
• Lacy J et al. 2022. VITT and second doses of Covid-19 vaccine. N Engl J Med 2022 Jan 6; 386:95. https://doi.org/10.1056/NEJMc2118507.
• Laganà A et al. 2022 Evaluation of menstrual irregularities after COVID-19 vaccination: Results of the MECOVAC survey. Open Medicine. 2022 March 9. https://doi.org/10.1515/med-2022-0452
• Lareb 2022. Meer onderzoek menstruatiestoornissen na coronavaccinatie. 2022 May 23.
• Lazarus R et al. 2021. The safety and immunogencity of concomitant administration of COVID-19 vaccines (ChAdOx1 or BNT162b2) with seasonal influenze vaccines in adults: a phase IV, multicenter randomized controlled trial with blinding (ComFluCOV). Lancet 2021 Sep 30.
• Levy M et al. 2021. Multisystem inflammatory syndrome in children by COVID-19 vaccination status of adolescents in France. JAMA. 2021 Dec 20. Published online. https://doi.org/10.1001/jama.2021.23262.
• Lipkind HS et al. 2022. Receipt of COVID-19 vaccine during pregnancy and preterm or small-for-gestational-age at birth: eight integrated health care organizations, United States, December 15, 2020–July 22, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022 Jan 4. ePub. http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7101e1.
• Liu L et al. 2022. Striking antibody evasion manifested by the Omicron variant of SARS-CoV-2. Nature. 2021 Dec 23. https://doi.org/10.1038/s41586-021-04388-0
• Low JL et al. 2021a. Codominant IgG and IgA expression with minimal vaccine mRNA in milk of BNT162b2 vaccinees. NPJ Vaccines 2021 Aug 19; 6(1): 105. https://doi.org/10.1038/s41541-021-00370-z.
• Low JM et al. 2021b. Breastfeeding Mother and Child Clinical Outcomes After COVID-19 Vaccination. Journal of human lactation. 2021 October 19. https://doi.org/10.1177/08903344211056522.
• Magnus MC et al. 2021. Covid-19 Vaccination during Pregnancy and First-Trimester Miscarriage. The New England journal of medicine. 2021 November 18. https://doi.org/10.1056/NEJMc2114466.
• Mahase E 2021. Covid-19: longer interval between Pfizer doses results in higher antibody levels. BMJ 2021; 374. https://doi.org/10.1136/bmj.n1875.
• Manisty C et al. 2021. Antibody response to first BNT162b2 dose in previously SARS-CoV-2-infected individuals. Lancet 2021 Feb 25; S0140-6736 (21) 00501-8. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00501-8.
• Martinez-Portilla RJ et al. 2021. Pregnant women with SARS-CoV-2 infection are at higher risk of death and pneumonia: propensity score matched analysis of a nationwide prospective cohort (COV19Mx). Ultrasound in obstetrics & gynecology 2021 Febr. https://doi.org/10.1002/uog.23575.
• McLaurin-Jiang S et al. 2021. Maternal and Child Symptoms Following COVID-19 Vaccination Among Breastfeeding Mothers. Breastfeeding medicine. 2021 Sep 16. https://doi.org/10.1089/bfm.2021.0079.
• Mithal L B et al. 2021. Cord blood antibodies following maternal coronavirus disease 2019 vaccination during pregnancy. American journal of obstetrics and gynecology. 2021 August. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2021.03.035.
• Moro P L et al. 2022. Safety of Booster Doses of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccine in Pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System. Obstetrics & Gynecology. 2022 September. doi: 10.1097/AOG.0000000000004889.
• Muhaidat N et al. 2022. Menstrual Symptoms After COVID-19 Vaccine: A Cross-Sectional Investigation in the MENA Region. International journal of women's health. 2022 Mar 28. https://doi.org/10.2147/IJWH.S352167.
• Munro A et al. 2021. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet 2021 Dec 2. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02717-3.
• Nakahara A et al. 2022. Safety-Related Outcomes of Novel mRNA COVID-19 Vaccines in Pregnancy. American journal of perinatology. 2022 January 19. https://doi.org/10.1055/a-1745-1168.
• Oster ME at al. 2022. Myocarditis cases reported after mRNA-based COVID-19 vaccination in the US from December 2020 to Augist 2021. JAMA 2022; 327 (4): 331-340. https://doi.org/10.1001/jama.2021.24110.
• Ozimek N et al. 2022. Impact of Stress on Menstrual Cyclicity During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: A Survey Study. Journal of women’s health. 2022 Jan. https://doi.org/10.1089/jwh.2021.0158.
• Patalon T et al. 2021. Short term reduction in the odds of testing positive for SARS-CoV-2: a comparison between two doses and three doses of the BNT162b2 Vaccine. Medrxiv 2021 Aug. Preprint. https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262792.
• Patone et al. 2022. Risk of Myocarditis After Sequential Doses of COVID-19 Vaccine and SARS-CoV-2 Infection by Age and Sex. Circulation, 2022 August 22. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059970.
• Patone M et al. 2022. Risks of myocarditis, pericarditis, and cardiac arrhythmias associated with COVID-19 vaccination or SARS-CoV-2-infection. Nat Med. 2021 December 14. https://doi.org/10.1038/s41591-021-01630-0.
• Payne RP et al. 2021. Immunogenicity of standard and extended dosing intervals of BNT162b2 mRNA vaccine. Cell 2021 Nov 11; 184 (23): 5699-5714.e11. https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.10.011. Epub 2021 Oct 16.
• Peghin M et al. 2022. Post-COVID-19 syndrome and humoral response association after 1 year in vaccinated and unvaccinated patients. Clinical microbiology and infection. 2022 March 22. https://doi.org/10.1016/j.cmi.2022.03.016.
• Perl S et al. 2021. SARSsCoV-2-specific antibodies in breast milk after COVID-19 vaccination of breastfeeding women. JAMA 2021 Apr; 325 (19): 2013-2014. https://doi.org/10.1001/jama.2021.5782.
• Pfizer/BioNTech UK. Bijsluiter vaccin voor professionals.
• Pfizer/BioNtech UK. Bijsluiter vaccin voor publiek.
• Prabhu M et al. 2021. Antibody Response to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Messenger RNA Vaccination in Pregnant Women and Transplacental Passage Into Cord Blood. Obstetrics and gynecology. 2021 August 1. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000004438.
• Prasad M et al. 2021. No crossreactivity of anti-SARS-CoV-2 spike protein antibodies with Syncytin-1. Cellular & molecular immunology. 2021 October 13. https://doi.org/10.1038/s41423-021-00773-x.
• Prendecki M et al. 2021. Effect of previous SARS-CoV-2 infection on humoral and T-cell responses to single-dose BNT162b2 vaccine. Lancet 2021 Feb 25; S0140-6736(21)00502-X. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00502-X.
• Public Health England. Green book chapter 14a COVID-19.
• Public Health England. UK COVID-19 vaccination programme.
• Rosenberg-Friedman, M et al. 2021. BNT162b2 mRNA vaccine elicited antibody response in blood and milk of breastfeeding women. Nat Commun 2021 Oct 28; 12: 6222. https://doi.org/10.1038/s41467-021-26507-1.
• Rottenstreich A et al. 2022. The Effect of Gestational Age at BNT162b2 mRNA Vaccination on Maternal and Neonatal Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antibody Levels. Clinical infectious diseases. 2022 July 1. https://doi.org/10.1093/cid/ciac135.
• Ruderman RS et al. 2022. Association of COVID-19 Vaccination During Early Pregnancy With Risk of Congenital Fetal Anomalies. JAMA pediatrics. 2022 April 4. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2022.0164.
• Saadat S et al. 2021. Binding and neutralization antibody titers after a single vaccine dose in health care workers previously infected with SARS-CoV-2. JAMA 2021 March 1. https://doi.org/10.1001/jama.2021.3341.
• Sablerolles et al.2021. Heterologous Ad26.COV2.S prime and mRNA-based boost COVID-19 vaccination regimens: the SWITCH trial protocol. Front. Immunol. 2021 Sept 24. https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.753319.
• Sadarangani M et al. 2022. Safety of COVID-19 vaccines in pregnancy: a Canadian National Vaccine Safety (CANVAS) network cohort study. The Lancet Infectious Diseases. 2022 August 11. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00426-1
• Safrai M et al. 2022. The BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine does not impair sperm parameters. Reproductive biomedicine online. 2022 April. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2022.01.008.
• SAGE 2021. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine. 9 December 2021.
• Sangli S. et al. 2021. Thrombosis With Thrombocytopenia After the Messenger RNA–1273 Vaccine. Annals of internal medicine. 2021 June 29. https://doi.org/10.7326/L21-0244.
• Schönborn L et al. 2021. Decline in pathogenic antibodies over time in VITT. New England Journal of Medicine. 2021 November 4. https://doi.org/10.1056/NEJMc2112760.
• Schönborn L et al. 2022. SARS-CoV-2 Infection in Patients with a History of VITT. The New England Journal of Medicine. 2022 July 7. https://doi.org/10.1056/NEJMc2206601.
• Schwartz DA et al. 2022. Placental tissue destruction and insufficiency from COVID-19 causes stillbirth and neonatal death from hypoxic-ischemic injury: a study of 68 cases with SARS-CoV-2 placentitis from 12 countries. Archives of pathology & laboratory medicine. 2022 Feb 10. https://doi.org/10.5858/arpa.2022-0029-SA.
• Seasely AR et al. 2021. Maternal and Perinatal Outcomes Associated With the Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Delta (B.1.617.2) Variant. Obstetrics and gynecology, 2021 Dec 1. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000004607.
• Senjam S et al. 2021. Assessment of Post COVID-19 Health Problems and Its Determinants in North India: A Descriptive Cross-Sectional Study. Preprint. 2021 Oct 6. http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3937558.
• Sharff K. A. et al. 2022. Myopericarditis after Covid-19 booster dose vaccination. The American Journal of Cardiology. 2022 June 1. https://doi.org/10.1016/j.amjcard.2022.02.039.
• Sharp G C et al. 2022. The COVID-19 pandemic and the menstrual cycle: research gaps and opportunities. International journal of epidemiology. 2022 June. https://doi.org/10.1093/ije/dyab239.
• Shimabukuro TT et al. 2021. Reports of anaphylaxis after receipt of mRNA COVID-19 vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA 2021 Feb 12. https://doi.org/10.1001/jama.2021.1967.
• Shimabukuro TT et al. 2021. Preliminary findings of mRNA Covid-19 vaccine safety in pregnant persons. N Engl J Med 2021 April 21. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983.
• Shimabukuro TT et al. June 2022. Update on Myocarditis following mRNA Covid 19 vaccination. Update on myocarditis following mRNA COVID-19 vaccination (cdc.gov).
• Shook LL et al. 2022. Durability of Anti-Spike Antibodies in Infants After Maternal COVID-19 Vaccination or Natural Infection. JAMA. 2022 February 7. https://doi.org/10.1001/jama.2022.1206.
• Singer ME et al. Risk of myocarditis from COVID-19 infection in people under age 20: a population-based analysis. MedRxiv 2021 July 27. Preprint. https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998.
• Sorg AL et al. 2021. Risk of hospitalization, severe disease, and mortality due to COVID-19 and PIMS-TS in children with SARS-CoV-2 infection in Germany. MedRxiv 2021 Nov 30. Preprint. https://doi.org/10.1101/2021.11.30.21267048.
• Spijkerman J et al. 2021. Immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine administered according to 4 different primary immunization schedules in infants: a randomized clinical trial. JAMA 2013 Sep 4; 310 (9): 930-937. https://doi.org/10.1001/jama.2013.228052.
• Strain, W. D., Sherwood, O., Banerjee, A., Van der Togt, V., Hishmeh, L., & Rossman, J. (2022). The Impact of COVID Vaccination on Symptoms of Long COVID: An International Survey of People with Lived Experience of Long COVID. Vaccines. 2022 April. https://doi.org/10.3390/vaccines10050652.
• Straus et al. 2022. Analysis of Myocarditis Among 252 Million mRNA-1273 Recipients Worldwide. Clinical Infectious Diseases. 2022 June 6. https://doi.org/10.1093/cid/ciac446.
• Tan CS et al. 2021. Ad26.COV2.S or BNT162b2 Boosting of BNT162b2 Vaccinated Individuals. Medrxiv 2021 Dec 5. Preprint. https://doi.org/10.1101/2021.12.02.21267198.
• Taquet M et al. 2022. Six-month sequelae of post-vaccination SARS-CoV-2 infection: A retrospective cohort study of 10,024 breakthrough infections. Brain, behavior, and immunity. 2022 July. https://doi.org/10.1016/j.bbi.2022.04.013.
• Toback S et al. 2022. Safety, immunogenicity, and efficacy of a COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) co-administered with seasonal influenza vaccines: an exploratory substudy of a randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. Respiratory medicine. 2021 Nov 17. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00409-4
• Tran V T et al. 2021. Efficacy of COVID-19 Vaccination on the Symptoms of Patients With Long COVID: A Target Trial Emulation Using Data From the ComPaRe e-Cohort in France. Preprint. http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3932953.
• Trogstad L. 2022. Increased occurrence of menstrual disturbances in 18-to 30-year-old women after COVID-19 vaccination. SSRN. 2022 Jan 14. http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3998180.
• Truong DT et al. 2021. Clinically suspected myocarditis temporally related to COVID-19 vaccination in adolescents and young adults. Circulation 2021 Dec 6. Online ahead of print. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056583.
• Vasileiou E et al. 2021. Effectiveness of first dose of COVID-19 vaccines against hospital admissions in Scotland: national prospective cohort study of 5.4 million people. Lancet 2021 [preprint].
• Villar J et al. 2021. Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection: The INTERCOVID Multinational Cohort Study. JAMA pediatrics. 2021 April 22. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2021.1050.
• Villar J et al. 2023. Pregnancy outcomes and vaccine effectiveness during the period of omicron as the variant of concern, INTERCOVID-2022: a multinational, observational study. Lancet Jan 2023. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02467-9.
• Wesselink AK et al. 2022. A Prospective Cohort Study of COVID-19 Vaccination, SARS-CoV-2 Infection, and Fertility. American journal of epidemiology. 2022 August 8. https://doi.org/10.1093/aje/kwac011.
• WHO 2019. Immunization stress-related responses: a manual for program managers and health professionals to prevent, identify and respond to stress-related responses following immunization.
• WHO 2021. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing.
• WHO 2021. A clinical case definition of post COVID-19 condition by a Delphi consensus. 2021 Oct 6.
• WHO 2021. COVID-19 subcommittee of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS): updated statement regarding myocarditis and pericarditis reported with COVID-19 mRNA vaccines. 2021 Oct 27.
• WHO 2022. Weekly epidemiological update on COVID-19. Edition 105. 2022 August 17.
• WHO 2022. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing. 2022 August 18.
• WHO 2022. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19. 2022 August 18.
• Wisnivesky J P et al. 2022. Association of Vaccination with the Persistence of Post-COVID Symptoms. Journal of general internal medicine. 2022 March 9. https://doi.org/10.1007/s11606-022-07465-w.
• Yang YJ et al. 2022. Association of Gestational Age at Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination, History of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection, and a Vaccine Booster Dose With Maternal and Umbilical Cord Antibody Levels at Delivery. Obstetrics and gynecology. 2022 March. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000004693.
• Yek C et al. 2022. Risk Factors for Severe COVID-19 Outcomes Among Persons Aged ≥18 Years Who Completed a Primary COVID-19 Vaccination Series — 465 Health Care Facilities, United States, December 2020–October 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Report CDC. 2022 January 7. http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7101a4external icon.
• Zambrano LD et al. 2022. Effectiveness of BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mRNA vaccination against multisystem inflammatory syndrome in children among persons aged 12–18 years — United States, July-December 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71: 52-58. http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7102e1.
• Zauche LH et al. 2021. Receipt of mRNA Covid-19 vaccines and risk of spontaneous abortion. N Engl J Med 2021 Sep 8. https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891.
• Zimmerman P et al. 2021. Should children be vaccinated against COVID-19? Archives of Disease in Childhood. 2021 Nov 3. Published online first. https://doi.org/10.1136/archdischild-2021-323040.
   

Richtlijnen, standaarden en e-learning

• LCI-richtlijn COVID-19.
• RVP-richtlijn Uitvoering RVP
• The Greenbook Chapter 14a – COVID-19 – SARS-CoV-2
   

Websites

• CBG. Vaccins tegen het coronavirus.
• CHOP. Questions and answers about COVID-19 vaccines.
• Comirnaty. Global information about Comirnaty.
• FDA. Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
• Gezondheidsraad. Strategieën voor COVID-19-vaccinatie.
• KNMG. Veelgestelde juridische vragen en antwoorden over COVID-19-vaccinatie.
• KNVM. COVID-19.
• London School of Hygiene and Tropical Medicine. Vaccine Centre COVID-19 response.
• NIV. Oorzaak bijwerking Astra Zeneca vaccin en behandeling daarvan.
• NVZA. NVZA en COVID-19.
• RIVM. COVID-19.
• RIVM. COVID-19-vaccinatie.
• RIVM. Coronavirus (COVID-19) en het Rijksvaccinatieprogramma.
• RIVM. Vragen en achtergronden COVID-19-vaccinatie.

Bijlagen

Bijlage 1. Contactgegevens voor professionals

 Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-689 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:
 

• Beloptie 1 (08.30-17.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Productmeldingen kunnen worden gedaan door een e-mail voorzien van foto’s te sturen naar support.lcc@rivm.nl. Voor urgente situaties bij uitzonderlijke vaccinincidenten is een noodnummer beschikbaar. Het noodnummer is bereikbaar tussen 17:00-20:00 uur. Mocht u daar gebruik van moeten maken, luister dan het gehele bericht onder beloptie 1 voor professionals af.
   
• Beloptie 2 (08.30-17.00 op werkdagen) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. Uiteraard is de LCI voor calamiteiten 24/7 bereikbaar voor de dienstdoende arts IZB van de GGD voor overleg.
   
• Beloptie 3 (08.30-17.00 op werkdagen) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
   

Het telefoonnummer +3188-689 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit het Caribisch deel van het Koninkrijk.

Bijlage 2. Taakverdeling bij het vaccineren

Binnen de uitvoerende organisatie is een arts verantwoordelijk voor de uitvoering van de COVID-19-vaccinaties. De arts kan het toedienen van de vaccinaties delegeren aan de verpleegkundige. De opdrachtverlening en bevoegdheid moeten geregeld zijn in de eigen uitvoerende organisatie. Zie ook het NVAB-standpunt Taakdelegatie.

De (arbo)verpleegkundige heeft een functionele zelfstandige bevoegdheid en mag de voorbehouden handeling ‘vaccineren’ zelfstandig uitvoeren, mits aan een aantal voorwaarden is voldaan:

• De verpleegkundige houdt zich strikt aan de landelijke uitvoeringsrichtlijn COVID-19.
• De verpleegkundige vaccineert volgens het COVID-19-vaccinatieschema van het betreffende vaccin, daarbij de kaders hanterend.
• Voor iedere vaccinatie wordt met een intervalanamnese nagegaan of de vaccinatie kan worden toegediend.
• De arts moet door de verpleegkundige worden geraadpleegd in bijzondere situaties en bij vragen waarover de uitvoeringsrichtlijn COVID-19 geen eenduidige oplossing biedt.
• De verpleegkundige is deskundig en bekwaam (art. 35 Wet BIG) en in het BIG-register ingeschreven.
• Autorisatie door de arts voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie door de verpleegkundige is goed geborgd binnen de organisatie.
   

De (interval)anamnese bevat in ieder geval de volgende onderwerpen:

• absolute contra-indicaties:
  allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin of zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin;
• tijdelijke of relatieve contra-indicaties:
  koorts >38,5°C, zwangerschap, (doorgemaakte) COVID-19, recente behandeling voor COVID-19 met COVID-19-antistoffen, plasma met COVID-19-antistoffen, geplande operatie op korte termijn;
• indicatie voor extra voorzorgsmaatregelen:
  verhoogde bloedingsneiging of gebruik antistolling, prikangst of neiging tot flauwvallen, immuunstoornis, vragen van persoon zelf of diens verzorger/begeleider. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie is voor een COVID-19-vaccinatie, maar wel een reden om als voorzorgsmaatregel een wat langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht te nemen (bron: CDC MMWR report).
   

De verpleegkundige overlegt met de arts bij alle situaties waarin zich nieuwe (medische) vragen of zorgen voordoen die mogelijk van invloed zijn op het vaccineren. Dit is bijvoorbeeld bij heftige bijwerkingen na de vorige vaccinatie, nieuwe aandoeningen of afweerremmende medicatie of nieuwe vragen die de verpleegkundige niet zelf kan beantwoorden.

Als de verpleegkundige een arts heeft geraadpleegd, wordt de naam van deze arts zo nodig vastgelegd in het patiëntdossier met het advies dat gegeven is.

Doktersassistenten en andere professionals met een mbo-opleiding (met uitzondering van verpleegkundigen) of eenjarige hbo-opleiding zoals praktijkondersteuners bedrijfsarts (POB) hebben volgens de Wet BIG geen functioneel zelfstandige bevoegdheid voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen, zoals het geven van vaccinaties. Zij mogen indien zij daartoe bekwaam zijn, wel vaccinaties uitvoeren in opdracht en aanwezigheid van een arts. De uitvoerende organisatie zal instaan voor de aanwezigheid van een arts indien door niet zelfstandig bevoegden gevaccineerd wordt. De arts kan deze taak, onder voorwaarden, ook aan een verpleegkundige delegeren.

Het RIVM ondersteunt zo nodig bij vragen over de vaccinatie. Het toedienen van COVID-19-vaccinaties buiten de kaders van de Richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie is alleen toegestaan na overleg met het RIVM. Het RIVM is bereikbaar via 088-689 8900.

Er wordt een registratiekantoor opgezet (op RIVM-DVP-regiokantoren) dat vragen beantwoordt over vaccinaties van specifieke burgers (er moet dan in CIMS-dossier gekeken worden).

Met vragen over vaccins en vaccinincidenten en vaccinbeheer kunnen professionals terecht bij RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900.

Bijlage 3. Beschikbare spuiten en naalden

Onderstaande producten worden door het RIVM geleverd.

Niet alle spuiten en naalden kunnen met elkaar gecombineerd worden of zijn geschikt voor elk vaccin. De bevoorrading houdt hier in principe rekening mee. In de instructies voor het klaarmaken van het vaccin staat vermeld welke naalden en spuiten gebruikt moeten worden.

Optreknaalden

De beschikbare optreknaalden hebben allemaal een rode of roze kleur. Onderstaande optreknaalden worden uitgeleverd:

• SOL-M blunt fill needle, 18G1 ½" (40 mm), ref 110022 (Let op: LOT 05103013 is onderdeel van een recall vanuit de fabrikant en mag niet worden ingezet)
• BD blunt fill needle 18Gx1 ½” (40 mm), ref 303129
• BERPU blunt needle, 18GX1½", (LOT 210401 / LOT 210502)
   

Optrekspuiten

 

BD 3 ml, ref 302986

SOL-M 3 ml, ref P180003

Toedieningsspuiten

 

BD 1 ml, ref 303172

SOL-M LDS of ULDS 1 ml, ref P180001PP

Vernacare 1 ml, ref 011620

Zero residual 0,3 ml (SJJ), ref ZRS03B

Toedieningsnaalden

• Veilige naaldsystemen

 

BD Eclipse needle 23G x 1” (25mm), ref 305892

SOL-CARE Safety needle, 23G x 1” (25mm), ref, SN2310

• Low dead space toedieningsnaalden

 

Vernacare 25G x 1” (25mm), ref 011753

Zero Residual 23G x 1”(25mm) (SJJ), ref ZRN2301

• Langere toedieningsnaald voor gebruik bij cliënten met een dikkere subcutane vetlaag

 

Frontiermedical 21G x 1,5” (38mm), ref 011750

Bijlage 4. Voorbeeld van een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie

LCR-protocol Bijwerkingen, syncope en anafylactische reacties na vaccinatie en venapunctie

LCR februari 2021

1. Inleiding

Naast gewenste effecten kunnen na vaccinatie ook ongewenste verschijnselen optreden. Een deel kan toegeschreven worden aan het toegediende vaccin, dit worden bijwerkingen genoemd. Een ander deel treedt toevallig tegelijkertijd op en dit worden coïncidentele verschijnselen genoemd.¹ Van een bijwerking is pas sprake als na evaluatie van de klachten en symptomen een causaal verband met het toegediende vaccin niet uitgesloten kan worden. Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie komen relatief vaak voor. Ernstige ongewenste verschijnselen zijn relatief zeldzaam. Ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie zijn arbitrair in drie groepen te verdelen.

1.1 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen relatief vaak voor^1,2

• lokale bijwerkingen: pijn, roodheid en zwelling rondom de injectieplaats.
• andere bijwerkingen: koorts gedurende 24 tot 48 uur na injectie en bij levend verzwakte vaccins 5 tot 12 dagen na injectie, hoofdpijn, moeheid en flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).

1.2 Ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen zelden voor¹

• lokale bijwerking: abces (zelden).
• systemische bijwerking: anafylaxie (zeer zelden; zie paragraaf 4 van deze bijlage).
• overige ernstige ongewenste verschijnselen: zie protocol en SPC-tekst van gebruikt vaccin.

1.3 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na venapunctie

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen van venapunctie komen relatief vaak voor

• lokale bijwerkingen: hematoom rondom de insteekopening van de naald, roodheid rondom de insteekopening van de naald.
• systemische bijwerkingen: flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).

2. Onwel na vaccinatie: hoe te handelen?

2.1 Hoe te handelen bij ongewenste verschijnselen na vaccinatie

Wat ter plekke de beste handelswijze is in geval van ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie hangt onder andere af van de setting waarin gevaccineerd wordt, wie (arts of verpleegkundige) verantwoordelijk is voor het afhandelen van de ongewenste verschijnselen en van de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Men dient in overleg met betrokken partijen een eigen protocol op te stellen. Deze protocollen en alle overige noodprocedures moeten door alle partijen doorgenomen worden en jaarlijks geoefend worden. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

2.2 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid

De beoordeling van de ernst van een ongewenst verschijnsel of calamiteit is voorbehouden aan een arts, maar kan onder bepaalde voorwaarden aan een verpleegkundige worden overgelaten. Zie de ‘Kwaliteitscriteria advisering en immunisatie van reizigers voor vaccinatiebureaus’ op de website van het LCR.

Omdat het risico van anafylaxie uitermate klein is, is het onder bepaalde voorwaarden aanvaardbaar de komst van een ambulance af te wachten. Het stellen van een diagnose en het inzetten van een behandeling is voorbehouden aan een (bekwaam) arts en mag nooit door verpleegkundigen overgenomen worden omdat deze hier niet toe bevoegd zijn. Verpleegkundigen zijn wel bevoegd om BLS te starten.

2.3 Triage

In die gevallen waar een verpleegkundige verantwoordelijk is voor het afhandelen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie op het vaccinatiebureau, moet voorafgaand aan het spreekuur of consult triage plaatsvinden, zodat reizigers met een verhoogd risico in aanwezigheid van een arts gevaccineerd kunnen worden.

De volgende groepen mogen alleen gevaccineerd worden op een spreekuur waar een arts aanwezig is die bekwaam is in de beoordeling van en eerste behandeling bij calamiteiten:

• Personen met een verhoogd risico op ongewenste verschijnselen na vaccinatie (zie specifieke vaccinatieprotocollen).
• Personen bij wie een anafylactische reactie ernstiger kan verlopen, bijv. personen die bètablokkers gebruiken of personen die lijden aan astma bronchiale. Er is weinig klinisch bewijs voor een ernstiger beloop maar bètablokkers kunnen mogelijk het effect van adrenaline antagoneren.^3-5

2.4 Aandachtspunten bij het handelen

In geval van afwezige of falende ademhaling en/of circulatie moet met spoed de ambulance ingeschakeld worden en moet gestart worden met reanimatie.

Bij het inschakelen van de ambulance moet systematisch informatie gegeven worden over de toestand van de vitale functies (ABCDE, zie toelichting), relevante medische voorgeschiedenis, relatie met vaccinatie en de waarschijnlijkheidsdiagnose.

Voor een adequate handelswijze bij reanimatie wordt verwezen naar het lokale protocol dan wel de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Tevens is informatie te vinden in de Richtlijnen reanimatie van de Nederlandse Reanimatie Raad.⁶

3. Syncope (flauwvallen)

3.1 Flauwvallen (vasovagale collaps)

Collaberen tijdens of vlak na vaccinatie of venapunctie zal meestal een vasovagale reactie zijn. Een vasovagale collaps kan voor de betrokkene zelf onverwacht optreden. Het herstel kan soms lang (≥1 uur) duren.

3.2 Symptomen flauwvallen

• bleke en klamme huid
• koude extremiteiten
• langzame pols (<80/min)
• hypotensie
• duizeligheid
• slapte
• hypotonie
• gapen
• wegdraaiende ogen
• zwarte vlekken voor de ogen
• misselijkheid en braakneigingen
• spiertrekkingen
• incontinentie
• bewustzijnsdaling

3.3 Maatregelen bij flauwvallen

• Leg de zittende patiënt plat neer.
• Laat de patiënt niet te snel opstaan omdat dan opnieuw collaps kan optreden, waarbij de patiënt zich kan bezeren.
• Controleer vitale functies, bewustzijn en kenmerken van matige/ernstige reactie en handel naar gelang bevindingen.
• Overweeg de patiënt naar de Spoed Eisende Hulp te verwijzen indien bij collaps hoofdletsel is ontstaan, met name indien sprake is van gebruik van antistollingsmedicatie.

4. Anafylactische reactie na vaccinatie

4.1 Anafylactische reactie

Bij een anafylactische reactie na vaccinatie wordt de patiënt veelal angstig en soms geagiteerd. In ernstige gevallen zijn er tekenen van shock.⁷

4.2 Symptomen van anafylaxie⁷

Symptomen van anafylaxie kunnen zijn:

• stridor
• bronchospasme
• shock (rode, klamme en warme huid, met name aan de extremiteiten, rillerig, snelle en weke pols, lage tensie)
• angio-oedeem
• zwelling neusslijmvlies
• jeukend of tintelend gevoel in de mond, met name verhemelte en tong; later hele lichaam
• urticaria
• jeuk/erytheem
• mictie- en/of defaecatiedrang
• misselijkheid/buikpijn/braken

4.3 Maatregelen bij ernstige bijwerkingen

• Patiënt neerleggen
• Vitale functies controleren volgens ABCDE-schema, zie toelichting. Handelen naar eigen bevinden en bevoegdheid
• Ambulance (tel: 112) of reanimatieteam laten bellen en informeren over vitale functies, relevante medische voorgeschiedenis en waarschijnlijkheidsdiagnose
• Regelmatig pols en tensie meten, houd de gegevens bij op een lijst
• Bij systemische reacties zo nodig medicatie toedienen (alleen door een bekwaam arts)^7-10

4.4 Handelen bij anafylaxie

De beoordeling en beslissing om medicijnen toe te dienen mag alleen door een arts genomen worden.^7-10 Er dient een duidelijk lokaal calamiteitenprotocol opgesteld te zijn, gebaseerd op de aard en setting van de vaccinatielocatie. Een suggestie voor een protocol vindt u in de referenties.⁸ De inhoud van dit protocol dient bekend te zijn bij de medewerkers van het vaccinatiebureau. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

5. Bijwerkingen melden

5.1 Opsporen en melden bijwerkingen

Tijdens elke intake moet nadrukkelijk naar eerder opgetreden bijwerkingen geïnformeerd worden. Deze vraag is opgenomen in het intakeformulier. Zie LCR-protocol ‘Inhoud reizigersconsult’.

Bijwerkingen moeten gemeld worden bij Bijwerkingencentrum Lareb: www.lareb.nl.

5.2 Overleg en advies over bijwerkingen

Voor overleg en advies over bijwerkingen van vaccinaties en geneesmiddelen kan contact worden opgenomen met de helpdesk van Bijwerkingencentrum Lareb. De helpdesk is op werkdagen bereikbaar van 9.00 tot 17.00 uur (tel: 073-646 9700). Ook is het centrum te bereiken per e-mail: info@lareb.nl.

Toelichtingen

Toelichting ABCDE-schema:

A	Airway	vrij of niet? Indien niet: hoofd- kantel-kinliftmethode
B	Breathing	stridor, diepte van de ademhaling, gebruik van hulpademhalingsspieren
C	Circulation	huidskleur, tensie, pols- frequentie (regelmatig, vulling)
D	Disability	alert, reageert op aanspreken of pijn, reageert niet
E	Exposure	huidreacties, slijmvliesreacties

Referenties bijlage 4

1. Burgmeijer R, Hoppenbrouwers K. Handboek vaccinaties theorie en uitvoeringspraktijk deel A. 2e ed. Assen: Koninklijke van Gorcum, 2011. Hoofdstuk 7; p155.
2. Rümke HC. Postvaccinatie verschijnselen: prikplaatsreacties en reactogeniciteit. Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg 2016:48(6):50-56.
3. Jacobs RL, Rake GW, Fournier DC et al. Potentiated anaphylaxis in patients with drug-induced beta-adrenergic blockade. J Allergy Clin Immunol 1981; 68: 125-7.
4. Tejedor-Alonso MA, Farias-Aquino E, Pérez-Fernández E et al. Relationship Between Anaphylaxis and Use of Beta-Blockers and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Mar;7(3):879-897.
5. Clark S, Wei W, Rudders SA, Camargo CA Jr. Risk factors for severe anaphylaxis in patients receiving anaphylaxis treatment in US emergency departments and hospitals. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1125-30.
6. Nederlandse reanimatieraad. Richtlijnen Reanimatie in Nederland. Via https://www.reanimatieraad.nl/
7. Muraro A, Roberts G, Worm M et al. Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2014 Aug;69(8):1026-45.
8. Het acute boekje. Nederlandse Internisten Vereniging. Via https://www.hetacuteboekje.nl/
9. Ambulancezorg Nederland. Landelijk Protocol Ambulancezorg versie 8.1, herdruk oktober 2019. Via https://www.ambulancezorg.nl/.
10. Shaker MS, Wallace DV, Golden DBK et al. Anaphylaxis—a 2020 practice parameter update,systematic review, and Grading of Recommendations, Assessment, Developmentand Evaluation (GRADE) analysis. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1082-1123.

Versiebeheer

• 04-05-2023: Ten behoeve van een duidelijkere indeling van de richtlijn, is sommige informatie in hoofdstuk 2 en hoofdstuk 5 verplaatst. Er zijn geen inhoudelijke wijzigingen gedaan.
• 17-04-2023: Versie 4.2: De minister van VWS heeft op 10 maart 2023 besloten over te gaan op de inzet van BA.4-5-vaccins als herhaalprik en het surplus aan BA.1-vaccins zo snel mogelijk te doneren vanwege de houdbaarheidsdatum. Vanaf 17 april 2023 zullen daarom binnen het COVID-19-vaccinatieprogramma de vaccins Spikevax Original/Omicron (Moderna) en Comirnaty Original/Omicron BA.1 (Pfizer/BioNTech) niet meer worden ingezet. Voor personen van 12 jaar en ouder zal gebruik worden gemaakt van het bivalente herhaalvaccin Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Op eigen verzoek of bij een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin kan gebruik gemaakt worden van Nuvaxovid en Jcvoden als herhaalprik bij personen vanaf 18 jaar. De richtlijntekst is hier op aangepast.
• 31-03-2023: Versie 4.1: Het gedoogbeleid voor het gebruik van conventionele naalden bij het vaccineren van personen vanaf 12 jaar loopt af per 1 april 2023. De klaarmaakinstructies voor vaccinatie bij personen van 12 jaar en ouder met conventionele naalden zijn komen te vervallen. De poster “Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties” is eveneens aangepast. NB. Voor kinderen jonger dan 12 jaar wijzigt er niets.
• 24-03-2023: Versie 4.0: Naar aanleiding van het besluit van de minister van VWS over de resterende adviezen rondom COVID-19 (door OMT en OMT-V) is de COVID-19-vaccinatierichtlijn aangepast. Vaccinatie blijft beschikbaar voor personen die nog geen basisserie of herhaalprik (vanaf 19 september 2022) hebben ontvangen. Voor sommige patiënten met een medisch hoog risico (immuungecompromitteerde patiënten) kan een extra herhaalprik geïndiceerd zijn. Dit betreft maatwerk op indicatie van de behandelend specialist. Per 10 maart 2023 is het advies om bij klachten passend bij COVID-19 een test te doen, vervallen. Ook zijn de adviezen over isolatie en het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) aangepast. Tot slot is een aantal bijlagen verwijderd. De vorige versies (1, 2 en 3) van deze uitvoeringsrichtlijn zijn gearchiveerd. De oude versies blijven via het sitearchief beschikbaar, maar zijn niet meer actueel.

 
Naar boven