COVID-19-vaccinatie Uitvoeringsrichtlijn

Versie 17 oktober 2022 (versie 3.1)
Zie onderaan pagina voor een overzicht van de wijzigingen onder versiebeheer.
Of zie paragraaf 1.1 voor een meer uitgebreide toelichting op de wijzigingen in deze versie t.o.v. de vorige.

1. Over deze richtlijn

1.1 Inleiding en wijzigingen

Dit is de 3e versie van de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie voor professionals, die geldig is vanaf de start van de herhaalvaccinatiecampagne in het najaar van 2022; zie hiervoor paragraaf 2.2. De vorige versies van deze richtlijn zijn niet meer actueel en gearchiveerd.

Wijzigingen ten opzichte van vorige versie

Ten opzichte van de vorige versie (3.0) zijn per 17 oktober 2022 de volgende inhoudelijke wijzigingen gedaan:

  • De Gezondheidsraad heeft op 5 oktober 2022 advies uitgebracht over het gebruik van Nuvaxovid (Novavax) in de basisserie bij personen in de leeftijd van 12-17 jaar. Het advies luidt om Nuvaxovid alleen in te zetten bij adolescenten met een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin of bij adolescenten die bezwaar hebben tegen vaccinatie met een mRNA-vaccin. Voor overige adolescenten die nog geen primaire vaccinatie hebben ontvangen geeft de Gezondheidsraad de voorkeur aan de inzet van de huidige mRNA-vaccins. De minister heeft dit advies overgenomen. Dit is verwerkt in de relevante paragrafen. De uitvoering wordt momenteel voorbereid.
  • Tevens heeft de Gezondheidsraad op 5 oktober geadviseerd over het gebruik van Nuvaxovid (Novavax) als revaccinatie (herhaalprik) vanaf de leeftijd van 18 jaar. Vanwege de ontbrekende gegevens over het effect op ernstige COVID-19 van revaccinatie met Nuvaxovid en de betere immunologische respons op revaccinatie met een mRNA-vaccin adviseert de Gezondheidsraad om Nuvaxovid op dit moment niet als eerste keus toe te passen voor revaccinatie voor mensen van 18 jaar en ouder. De Gezondheidsraad adviseert om Nuvaxovid wel beschikbaar te stellen voor personen met een contra-indicatie voor mRNA-vaccins of die bezwaar hebben tegen revaccinatie met een mRNA-vaccin. Voor deze personen is momenteel ook het vaccin Jcovden (Janssen) beschikbaar. De kans op het optreden van zeldzame bijwerkingen zoals TTS en myocarditis moet afgewogen worden. Door de beperkte gegevens over de bescherming door revaccinatie met Nuvaxovid kan de Gezondheidsraad geen voorkeur uitspreken voor een van beide vaccins. De minister heeft dit advies overgenomen, en dit is verwerkt in deze richtlijn. De uitvoering wordt momenteel voorbereid.
  • In paragraaf 2.2 is toegevoegd dat zwangeren via hun verloskundige of gynaecoloog een uitnodigingsbrief voor de herhaalvaccinatie krijgen. Oncologiepatiënten die in de laatste zes maanden chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor de behandeling van een solide tumor kunnen op verzoek via de behandelend specialist een uitnodiging krijgen voor de herhaalvaccinatie.
  • In paragraaf 5.4 is informatie over het bivalente vaccin Comirnaty Original/Omicron BA 4-5 toegevoegd. Dit vaccin is door de EMA op 12 september 2022 goedgekeurd voor gebruik bij personen vanaf 12 jaar die minimaal een basisserie hebben afgerond. Het vaccin bevat 15 mcg tozinameran /15 mcg famtozinameran, en codeert voor het spike-eiwit van het oorspronkelijke virus en voor de omikronvariant BA.4-5. Binnen het najaarscampagne (herhaalprik) wordt eerst het vaccin Corminaty Original/Omicron BA.1 ingezet. Dit is ook opgenomen in paragraaf 2.2.
  • In paragraaf 6.2 is toegevoegd dat bij gelijktijdige toediening van verschillende vaccins in hetzelfde ledemaat, een minimaal afstand van 2,5 cm dient te worden aangehouden tussen de prikplekken.
  • Paragraaf 8.2, over personen die in studieverband gevaccineerd zijn, is aangepast aan de actuele situatie.
  • Naar aanleiding van feedback uit het veld en van de IGJ zijn de werkinstructies voor het klaarmaken van bivalente vaccins gewijzigd.

 
Op 20 september is vervolgens nog een aanpassing doorgevoerd in de nieuwe werkinstructie voor het klaarmaken van Comirnaty Original/Omicron met Vernacare-spuit en -naald.

Zie voor veelgestelde vragen de Vragen en achtergronden COVID-19-vaccinatie op de rivm-website.

1.2 Verantwoording

In deze professionele uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie staan de kaders voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie en de medische informatie over de uitvoering. De uitvoeringsrichtlijn is tot stand gekomen op basis van: rapporten van de WHO, ECDC en EMA; brieven en adviezen van de Gezondheidsraad en het OMT-Vaccinatie (OMT-V); bijsluiters van de betreffende vaccins; recente wetenschappelijke publicaties; en algemene principes zoals beschreven in het handboek Plotkin’s Vaccines (2017). COVID-19 is een relatief nieuwe ziekte veroorzaakt door het coronavirus SARS-CoV-2 en diverse vaccins zijn nog in ontwikkeling. Er is een frequente update van de richtlijn en het is daarom van belang om altijd de laatste versie te consulteren. Belangrijke wijzigingen in de richtlijn zullen via website, via de organisaties van professionals en via de Nieuwsbrief COVID-19-vaccinatie kenbaar gemaakt worden.

De richtlijn COVID-19-vaccinatie versies 1 en 2, voor de periode 31 december 2020 tot 8 december 2021, en van 9 december 2021 tot 19 september 2022 zijn gearchiveerd. Deze oude versies blijven beschikbaar in het sitearchief, maar zijn niet meer actueel.

De eerste versie van de richtlijn (versie 1.0) is opgesteld door het RIVM in samenwerking met gemandateerden vanuit de beroepsverenigingen NVAVG, NHG, Verenso, NVAB, NVIB, AJN, LCR, V&VN en NIV. Daarmee is ook de basis gelegd voor volgende versies van de richtlijn COVID-19-vaccinatie. In samenwerking met de genoemde gemandateerden zal deze richtlijn 3.0 steeds worden aangepast op basis van adviezen van de Gezondheidsraad, het OMT-V, besluiten van VWS en nieuwe medische informatie. De richtlijn zal waar nodig op onderdelen worden aangepast aan de (veranderende) praktijk, in overleg met koepels van de uitvoerende partijen en/of betrokken specialisten.

1.3 Doelgroep

De richtlijn is bedoeld voor alle professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie. De richtlijn is ook bedoeld om medisch specialisten te informeren over de praktijk uitvoering van de COVID-19-vaccinatie om zo mogelijk vragen van specifieke patiëntengroepen te kunnen beantwoorden.

1.4 Reikwijdte

Alle kinderen vanaf 5 jaar, alle jongeren vanaf 12 jaar en alle volwassenen woonachtig in Nederland en ingeschreven bij de gemeente komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie. Daarnaast komen ook ongedocumenteerden, (uitgezette) personen in detentiecentra, personen die niet in Nederland wonen of zijn geregistreerd maar langer dan 1 maand in Nederland verblijven, asielzoekers, en Nederlandse diplomaten en militairen die in het buitenland zijn, in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen, komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie in Nederland.

Caribisch deel van het Koninkrijk

Ook op het Caribisch deel van het Koninkrijk (Bonaire, Sint Eustatius Curaçao, Aruba, Sint Maarten en Saba) is deze richtlijn van toepassing. De eilanden zijn zelf verantwoordelijk voor de lokale opslag en distributie van vaccins. Het RIVM heeft hierbij een adviserende rol en controleert of aan de randvoorwaarden voor correct vaccinbeheer wordt voldaan.

1.5 Wettelijke kaders en organisatie

In opdracht van de minister van VWS is het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM (RIVM-CIb) verantwoordelijk voor de regie van het COVID-19-vaccinatieprogramma. Daaronder valt de ontwikkeling van de professionele richtlijn voor de uitvoering, het opzetten en de coördinatie van de communicatie over de COVID-19-vaccinatie naar professionals en de controle en evaluatie van het vaccinatieprogramma.

Deze professionele richtlijn komt tot stand in overleg met de medisch professionals die de vaccinaties toe (laten) dienen. De richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie is de professionele norm voor medisch verantwoord handelen in het COVID-19-vaccinatieprogramma. Alleen in individuele gevallen kan een medisch professional, met argumenten onderbouwd, hiervan afwijken.

Vanuit de Rijksoverheid zijn partijen gecontracteerd voor de uitvoering van de vaccinaties. Het Besluit publieke gezondheid is voor het RVP-deel betreffende een vaccinatie tegen de infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) in maart 2021 aangepast. De uitvoering van deze vaccinatie is daarmee vastgelegd op twee niveaus: dit besluit en deze professionele richtlijn. De status van deze richtlijn is daarmee wettelijk vastgelegd.

De overheid heeft, via de Europese Commissie, contractafspraken gemaakt met verschillende vaccinontwikkelaars. Zodra een vaccin door de EMA is goedgekeurd en voor de Nederlandse markt beschikbaar is, verzorgt het Logistiek Coördinatiecentrum COVID-19-vaccinatie, afdeling van de Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s binnen het RIVM (RIVM-DVP/LCC) de opslag en distributie naar de uitvoerende partijen.

Artsen verbonden aan zorginstellingen zoals specialisten ouderenzorg (SO’s), artsen voor verstandelijk gehandicapten (AVG’s), huisartsen, GGD-artsen en andere artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren dragen zorg voor de uitvoering. Onder hun verantwoordelijkheid kan de vaccinatie efficiënt en laagdrempelig worden uitgevoerd. De organisaties waar deze artsen aan verbonden zijn worden hierna uitvoeringsorganisaties genoemd. Zie ook paragraaf 1.9.

Vervolgens gaan de gegevens van de toedieningen naar het RIVM voor centrale registratie. De gevaccineerde wordt om toestemming gevraagd (zie paragraaf 10.3). Centrale registratie van COVID-19-vaccinatie is van groot belang voor de individuele deelnemer, voor de uitvoering van het programma, voor de bewaking van de volksgezondheid en voor de monitoring van de effectiviteit en veiligheid. RIVM-DVP verzorgt de centrale registratie in CIMS van de vaccinaties en de toegediende vaccins en controleert de gegeven vaccinaties op juistheid wat betreft merk vaccin en expiratiedatum.

1.6 Toestemming en informatieverstrekking minderjarigen

De KNMG-wegwijzer Toestemming en informatie behandeling van minderjarigen bevat een praktische uitwerking van de wettelijke regels over toestemming en informatie bij de behandeling van minderjarige kinderen. Er staat beschreven wie de arts moet informeren en om toestemming moet vragen in verband met een medische handeling zoals de COVID-vaccinatie. Dit is afhankelijk van de leeftijd van de minderjarige.

In de praktijk van het vaccineren van kinderen en jongeren komt het op het volgende neer, zoals dat ook binnen het Rijksvaccinatieprogramma gebruikelijk is:

  • Kinderen tot en met 11 jaar vallen volledig onder de zeggenschap van de ouders.
  • Jongeren vanaf 12 tot en met 15 jaar hebben volgens de wet bij medische behandelingen of onderzoeken een belangrijke eigen stem. Bij verschil van mening tussen kind en ouders is de mening van het kind doorslaggevend als duidelijk is dat het kind goed weet waarover het gaat. Dit betekent dat als een jongere op de vaccinatielocatie verschijnt er in principe toestemming is voor vaccineren.
  • Jongeren vanaf 16 jaar en ouder worden door de WGBO op één lijn gesteld met volwassenen.

1.7 Uitvoeringsvragen professionals

Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-689 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:

  • Beloptie 1 (08.30-17.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Productmeldingen kunnen worden gedaan door een e-mail voorzien van foto’s te sturen naar support.lcc@rivm.nl. Voor urgente situaties bij uitzonderlijke vaccinincidenten is een noodnummer beschikbaar. Het noodnummer is bereikbaar tussen 17:00-20:00 uur. Mocht u daar gebruik van moeten maken, luister dan het gehele bericht onder beloptie 1 voor professionals af.
  • Beloptie 2 (08.30-17.00 op werkdagen) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. Uiteraard is de LCI voor calamiteiten 24/7 bereikbaar voor de dienstdoende arts IZB van de GGD voor overleg.
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.

 
Het telefoonnummer +3188-689 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit het Caribisch deel van het Koninkrijk.

Het melden van bijwerkingen hoort thuis bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Voor het melden van bijwerkingen na coronavaccinatie is een speciaal COVID-19-bijwerkingen-meldformulier ontwikkeld (dit formulier is ook te vinden via www.lareb.nl). Meer informatie over bijwerkingen na coronavaccinatie kunt u vinden op www.lareb.nl/image-widget/bijwerkingen-coronavaccins. Zowel zorgverleners als gevaccineerden kunnen een bijwerking melden. Zie ook hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

1.8 De vaccins, vaccindistributie en -beheer

De minister van VWS bepaalt welk vaccin wanneer, bij wie en voor wie wordt geleverd. VWS wordt geadviseerd door de Gezondheidsraad en het OMT-V (OMT-Vaccinatie). Voortschrijden van kennis, ontwikkelingen rondom vaccinaties, beschikbaarheid van nieuwe vaccins en de epidemiologische situatie betekenen dat strategie en prioritering met regelmaat aangepast worden aan de actualiteit (zie bijlage 3).

De vaccinatie wordt uitgevoerd met een COVID-19-vaccin geleverd door het RIVM.

Het RIVM is verantwoordelijk voor distributie van de vaccins, oplosvloeistof, spuiten en naalden. De uitvoerende organisaties worden bevoorraad door de logistiek dienstverlener van het RIVM. De vaccins worden verstrekt op voorwaarde dat ze alleen worden gebruikt voor de geïndiceerde doelgroep. RIVM-DVP/LCC is verantwoordelijk voor distributie en cold chain tot en met de levering aan de uitvoerder. Het vaccin blijft eigendom van het RIVM. Zie voor meer informatie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

De uitvoerder is verantwoordelijk vanaf levering tot en met de toediening en registratie van het vaccin. Vaccins moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden bewaard en vervoerd en mogen alleen worden toegediend als dat te allen tijde is gegarandeerd. Bij vaccinincidenten en vragen over vaccin moet men contact opnemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie ook hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

1.9 Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij vaccinatie

De indicatie voor vaccinatie staat vermeld in deze richtlijn en hoeft dus niet bij iedereen afzonderlijk gesteld te worden. Op basis van de reeds toegediende vaccinaties en de prioritering door VWS vindt vaccinatie in het kader van de basisserie of de boostervaccinatie plaats.

Vaccineren is een voorbehouden handeling. Dat betekent dat de arts eindverantwoordelijk is voor het stellen van de contra-indicaties.

Taken kunnen gedelegeerd worden aan verpleegkundigen met een functionele zelfstandige bevoegdheid en professionals zonder een functionele zelfstandige bevoegdheid conform de Wet BIG. Voor de procedure COVID-19-vaccinatie door verpleegkundigen zonder lokale aanwezigheid van een arts, is vanuit de GGD een protocol opgesteld voor GGD-verpleegkundigen, die de procedure en voorwaarden hiervoor beschrijft. Dit protocol is afgestemd met de IGJ en is voor GGD-medewerkers te vinden op GGD GHOR Kennisnet.

Zie voor meer informatie bijlage 4 Taakverdeling en het nieuwsbericht op de BIG-website.

De maatregel van de minister met het bijbehorend kader voor de inzet van voormalig artsen en verpleegkundigen met een recent verlopen BIG-registratie is per 1 augustus 2022 vervallen. Het ministerie heeft aangegeven dat binnen de wet BIG (art. 38) en de WKKGZ deze personen werkzaam kunnen blijven op de GGD-vaccinatielocaties. Vanuit de GGD’en (Landelijke Coördinatie COVID-19 Bestrijding) is een notitie met kaders hiervoor opgesteld. De IGJ is op de hoogte gesteld en dit protocol is voor GGD-medewerkers te vinden op GGD GHOR Kennisnet.

Degene die vaccineert is verantwoordelijk voor de juiste toediening en dient zich te houden aan de professionele standaard zoals beschreven in deze richtlijn.

De uitvoerende organisatie is eindverantwoordelijk voor het inrichten van het vaccinatieproces binnen de eigen organisatie en voor het laatste stuk in de keten van het vaccinbeheer (zie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer). Iedere uitvoerende organisatie beschikt over een vaccinverantwoordelijke. De praktische uitwerking van deze richtlijn is aan de uitvoerende partijen zelf, kan per beroepsgroep enigszins verschillen en valt buiten deze richtlijn.

Het RIVM is verantwoordelijk voor de deskundigheidsbevordering van professionals (inclusief deze richtlijn) en voor het vaccinbeheer volgens GDP (good distribution practice). De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het vaccin.

Zie ook de veelgestelde juridische vragen en antwoorden over COVID-19-vaccinatie op de KNMG-website.

1.10 Financiële regels

VWS is verantwoordelijk voor de financiering. Mensen die zich laten vaccineren betalen geen bijdrage voor COVID-19-vaccinaties.

1.11 Gehanteerde definities

Arts
Waar ‘arts’ staat, kan ook verpleegkundig specialist AGZ of physician assistant gelezen worden, tenzij anders aangegeven.

Deelnemer
Met deelnemer van het programma wordt de persoon bedoeld die uitgenodigd is voor COVID-19-vaccinatie en die gevaccineerd wordt.

 

2 Vaccinatiestrategie COVID-19

De vaccinatiestrategie bestaat uit een basisserie, bestaande uit één of meer vaccinaties. Na de basisserie wordt – na een interval van minimaal 3 maanden! – een herhaalvaccinatie gegeven die zorgt voor een versterking en langere duur van de immuniteit tegen SARS-CoV-2.

Voor vaccinatie bij ernstige immuunsuppressie, zie paragraaf 3.3.

2.1 Basisserie COVID-19-vaccinatie

Voorde basisserie komt iedereen vanaf 5 jaar in aanmerking.

Een SARS-CoV-2-infectie heeft invloed op het tijdstip van de COVID-19-vaccinatie en soms ook op het aantal vaccinaties in de basisserie. Zie voor meer informatie paragraaf 3.4.

Voor de basisserie zijn tot nu toe verschillende vaccins gebruikt. De volgende vaccins zijn nu beschikbaar voor de basisserie. Voor uitgebreide informatie over de vaccins, zie hoofdstuk 5.

Tabel 2.1 Overzicht van voor de basisserie geïndiceerde leeftijdsgroepen en beschikbaar vaccin 2022.

Leeftijd

Merk vaccin

5 jaar t/m 11 jaar

mRNA-vaccin:

  • Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 10 µg (0,2 ml)

12 jaar t/m 17 jaar

mRNA-vaccin:

  • Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 30 µg (0,3 ml)

Alternatief:

  • Nuvaxovid (Novavax) µg (0,5 ml)
    op eigen verzoek

Vanaf 18 jaar

mRNA-vaccin:

  • Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 30 µg (0,3 ml)

Alternatief:

  • Nuvaxovid (Novavax) µg (0,5 ml)
    op eigen verzoek
  • Jcovden (Janssen) 8,92 log10 Inf. U (0,5 ml)
    in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, of op eigen verzoek

Basisserie COVID-19-vaccinatie voor 5 t/m 11 jaar

Een basisserie COVID-19-vaccinatie is de eerste afgeronde serie vaccinaties en betreft voor 5-11-jarigen twee vaccinaties met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) met een lagere dosis van 10 µg. De dosering geldt voor alle leeftijden van 5 t/m 11 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC).

Indien een kind eerder COVID-19 heeft doorgemaakt en geen verhoogd medisch risico heeft, hoeft het kind niet meer gevaccineerd te worden. Als de ouders toch voor een vaccinatie kiezen, is één vaccinatie voldoende, minimaal 3 maanden (absoluut minimum 12 weken) na de SARS-COV-2-infectie. Zie ook paragraaf 3.4.

Kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico zijn door de kinderartsen geselecteerd en zijn vanaf 20 december 2021 uitgenodigd voor vaccinatie.

In het algemeen is de kans dat een infectie met omikron ernstig verloopt (ziekenhuisopname of MIS-C als complicatie) bij jonge kinderen van 5 t/m 11 jaar klein (zie advies Gezondheidsraad 2022). Redenen om toch te kiezen voor vaccineren kunnen zijn: onderliggend lijden of ringvaccinatie bij een kwetsbaar contact. Daarnaast heeft naar schatting in januari 2022 twee derde van deze kinderen al een SARS-CoV-2-infectie doorgemaakt. Na een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie wordt de vaccinatie niet langer geadviseerd – tenzij het kind een verhoogd medisch risico heeft – maar de keuze is aan de ouders. Zie ook paragraaf 3.4.

Omgaan met leeftijdsgebonden advies bij kinderen: overgang naar 12 en 18 jaar

Voor kinderen is het vaccinatieadvies leeftijdsgebonden en hangt vooral samen met het risico op ernstige ziekte door COVID-19 voor de betreffende leeftijd. Als kinderen ouder worden, kan het zijn dat het advies anders wordt, zoals bij de overgang naar 12 en 18 jaar. Bij de afweging of een aanvullende vaccinatie dan nodig is, kan ook de epidemiologische situatie een rol spelen.

Uitgangspunten voor deze kinderen zijn:

  • Vaccins die eerder gegeven zijn, hoeven niet opnieuw gegeven te worden.
  • De primaire vaccinatieserie wordt in principe afgemaakt met het vaccin waarmee gestart is, ook als dit een lagere dosis is dan voor de huidige leeftijd geïndiceerd is. Indien er veel tijd verstreken is tussen de eerste en tweede basisvaccinatie kan overwogen worden om de tweede vaccinatie met een andere (hogere) dosering te geven.

 
Als kinderen voor de 12e verjaardag reeds COVID-19 hebben gehad, of als ze een basisserie afgerond hebben, is verdere vaccinatie in de basisserie niet nodig als deze kinderen 12 jaar worden. Zij worden dan ook niet actief uitgenodigd voor (vervolg)vaccinaties.

Als kinderen op eigen initiatief komen met het verzoek voor vaccinatie, kan de basisserie afgerond worden met één of twee vaccinaties, afhankelijk van doorgemaakte infectie en eerder ontvangen vaccinatie.

De basisserie bestaat voor deze kinderen uit:

  • 2 vaccinaties indien geen COVID-19 doorgemaakt;
  • 1 vaccinatie indien (waarschijnlijk) COVID-19 gehad voor of na de vaccinatie.

 
Daarna kan herhaalvaccinatie gegeven worden indien gewenst.

Kinderen die 18 worden, krijgen een uitnodiging voor een herhaalvaccinatie.

Basisserie COVID-19-vaccinatie voor 12 jaar en ouder

Een basisserie COVID-19-vaccinatie is de eerste afgeronde serie vaccinaties en kan bestaan uit:

  • 1 vaccinatie met Jcovden (Janssen);
    of
  • 1 vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), Jcovden (Janssen) of Nuvaxovid (Novavax) ná een doorgemaakte COVID-19;
    of
  • 2 vaccinaties met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) of Nuvaxovid (Novavax), in homoloog of heteroloog schema;
    of
  • 3 vaccinaties van meestal een mRNA-vaccin bij subgroepen immuungecompromitteerde patiënten die een additionele vaccinatie hebben ontvangen in de basisserie (derde prik), in homoloog of heteroloog schema;
    of
  • 2-4 vaccinaties in heteroloog schema bij mensen die in het buitenland of in studieverband gevaccineerd zijn en vervolgens aanvullende vaccinaties hebben ontvangen.

Additionele COVID-19-vaccinatie in de basisserie (derde prik)

De additionele (derde) COVID-19-vaccinatie is bedoeld voor groepen van ernstig immuungecompromitteerde patiënten met een zeer lage tot afwezige respons op de eerste twee vaccinaties in de basisserie, niet individueel bepaald, maar op basis van data uit onderzoek. Op advies van behandelend medisch specialisten zijn geselecteerde groepen van ernstig immuungecompromitteerde patiënten vanaf begin oktober 2021 voor een derde prik uitgenodigd, deze prik maakt voor hen deel uit van de basisserie. Zie voor meer informatie en om welke groepen het precies gaat paragraaf 3.3.

2.2 De herhaalvaccinatie najaar 2022

Het OMT-V heeft op 26 juli 2022 geadviseerd een campagne voor de herhaalvaccinatie te organiseren vanaf half september 2022, omdat er rekening mee moet worden gehouden dat in de nazomer een toename van infecties met SARS-CoV-2 kan ontstaan. Op 29 juli 2022 heeft de minister van VWS op basis van het OMT-V-advies besloten vanaf de tweede helft van september 2022 een nieuwe vaccinatieronde te laten uitvoeren (zie kamerbrief), om zo de bescherming tegen SARS-CoV-2 onder de bevolking voor een mogelijk najaars of wintergolf te versterken.

Het gaat om een herhaalvaccinatie (een nieuwe boostervaccinatieronde). Deze vaccinatie wordt beschikbaar gesteld voor iedereen vanaf 12 jaar die (minimaal) de basisserie heeft afgerond. Dat betekent dat deze herhaalvaccinatie voor sommige mensen de eerste boostervaccinatie is, voor anderen is het de tweede of zelfs derde boostervaccinatie (zie ook tabel 2.2a). Het aantal vaccinaties dat iemand eerder heeft gehad, is niet van belang voor de indicatie voor de herhaalprik, mits de basisserie is afgerond. Na een herhaalvaccinatie gegeven na 19 september 2022 is het vooralsnog voor geen enkele doelgroep nodig nog een booster te krijgen (ook niet als eerder vaccinaties “gemist” zijn), omdat deze herhaalvaccinatie bescherming biedt voor het komende herfst/winterseizoen. Afhankelijk van de epidemiologische situatie, virusvariantontwikkeling en waning immunity is het mogelijk dat er in 2023 een nieuw (herhaal)vaccinatieadvies komt.

Tabel 2.2a Herhaalvaccinatie personen van 12 jaar en ouder.

Ontvangen vaccins*

Advies

Interval herhaalvaccinatie**

Geen

Eerst basisserie***, daarna herhaalvaccinatie

Minimaal 3 maanden na afronden basisserie****

Onvolledige basisserie

Basisserie afronden***, daarna herhaalvaccinatie

Minimaal 3 maanden na afronden basisserie****

Basisserie afgerond, geen booster ontvangen

herhaalvaccinatie

Minimaal 3 maanden na afronden basisserie****

Basisserie afgerond, booster ontvangen

herhaalvaccinatie

Minimaal 3 maanden na eerdere booster

Basisserie afgerond, 2 boosters ontvangen

herhaalvaccinatie

Minimaal 3 maanden na tweede booster

* Personen die in aanmerking komen voor een hervaccinatie (na iatrogeen verlies van immuniteit, zie paragraaf 3.3) worden beschouwd als nog niet gevaccineerd.
** In alle gevallen geld dat een interval van minimaal 3 maanden met een doorgemaakte infectie wordt aangehouden.
*** De bivalente vaccins die gebruikt worden voor de herhaalvaccinatie zijn niet geregistreerd voor de basisserie.
**** Indien basisserie met Nuvaxovid (Novavax): hou dan minimaal 6 maanden na afronden basisserie aan voordat een herhaalvaccinatie met Nuvaxovid (Novavax) wordt gegeven; zie ook paragraaf 5.7.

De herhaalvaccinatie in het najaar van 2022 wordt geadviseerd aan personen die een medisch (hoog) risico hebben op ernstige ziekte en sterfte door een SARS-CoV-2-besmetting. Dit betreft onder andere personen van 60 jaar en ouder, bewoners van langdurige zorginstellingen en mensen met een indicatie voor de influenzavaccinatie (vanaf 12 jaar). De herhaalvaccinatie is ook geadviseerd als zij al eerder één of twee boostervaccinaties hebben gehad. Zie tabel 2.2b voor een overzicht van de medische hoogrisicogroepen en de medische risicogroepen (griepprikgroep).

Tabel 2.2b Groepen met een verhoogd risico op ernstig beloop.

Geïndiceerde groepen

Toelichting

Medische hoogrisicogroepen* vanaf 12 jaar

Tot de medische hoogrisicogroep behoren:

  • 70-plussers, op volgorde van oud naar jong
  • alle bewoners van instellingen voor langdurige zorg**
  • patiënten met hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar of chronisch aanwezig
  • sikkelcelziekte
  • patiënten met ernstig nierfalen (dialyse of voorbereiding voor dialyse)
  • patiënten na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie en de personen op de wachtlijst daarvoor
  • patiënten met een ernstige aangeboren afweerstoornis (primaire immuundeficiëntie) met de indicatie voor een 3e vaccindosis/2e booster (zie lijst NIV)
  • patiënten met neurologische aandoeningen waardoor de ademhaling gecompromitteerd is
  • patiënten met een solide tumor die in de laatste 6 maanden behandeld zijn met chemotherapie en/of radiotherapie
  • mensen met het syndroom van Down
  • patiënten die behandeld worden met de volgende immunosuppressiva:
    • B-cel-depleterende medicatie: anti-CD20-therapie, zoals Rituximab, Ocrelizumab
    • sterk lymfopenie-inducerende medicatie: Fingolimod (of soortgelijke S1P-agonisten), Cyclofosfamide (zowel pulsen als hoog oraal)
    • Mycofenolaat mofetil in combinatie met een of meerdere andere immunosuppressiva
  • mensen met zeer ernstig overgewicht (Body Mass Index ≥40)

Medische risicogroepen (met indicatie voor de jaarlijkse influenzavaccinatie) vanaf 12 jaar

Tot de medische risicogroep (indicatie influenzavaccinatie) behoren:

* De medische hoogrisicogroep voor COVID-19 is een subcategorie van de medische risicogroep (indicatie zijn voor de jaarlijkse influenzavaccinatie). Voor de selectie van instellingsbewoners voor de herhaalvaccinatie in het najaar van 2022 wordt gewerkt met de definitie zoals weergegeven bij de medische hoogrisicogroep ‘Alle bewoners van instellingen voor langdurige zorg’. Referenties medische hoogrisicogroep: Yek 2022, Hippisley-Cox 2021, Green 2021.
** Dit betreft instellingen waar ouderen, verstandelijk gehandicapten en GGZ-cliënten wonen met zorg of begeleiding.
*** De COVID-19-vaccinatie kan gedurende de hele zwangerschap worden toegediend. De COVID-19-vaccinatie mag gelijktijdig met de griep- en kinkhoestvaccinatie worden toegediend; er hoeft geen rekening te worden gehouden met een interval. Zwangere vrouwen kunnen veilig met de mRNA-vaccins Comirnaty Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) en Spikevax Original/Omicron (Moderna) worden gevaccineerd, rekening houdend met de leeftijdsgrens van Spikevax (zie paragraaf 5.1). Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie en zwangerschap, zie
hoofdstuk 4.

Omdat de herhaalvaccinatie, in ieder geval tijdelijk, het risico op infectie en daarmee op transmissie lijkt te verkleinen, worden ook zorgmedewerkers met patiëntencontact geadviseerd om de herhaalvaccinatie te halen. Zo kunnen patiënten met een (hoog) risico indirect beschermd worden. Daarnaast kan vaccinatie van het zorgpersoneel bijdragen aan de continuïteit van de zorg door het verminderen van ziekte. Het gaat om zorgmedewerkers die contact hebben met patiënten en/of patiënten en die werkzaam zijn in:

  • het ziekenhuis;
  • de revalidatiezorg;
  • de huisartsenpraktijk;
  • de huisartsenposten;
  • de ambulancezorg;
  • zelfstandige klinieken;
  • de geboortezorg;
  • instellingen voor ouderenzorg;
  • de zorg voor visueel, auditief, lichamelijk en verstandelijk gehandicapten;
  • kleinschalige woonvormen;
  • de geestelijke gezondheidszorg (ggz), inclusief tbs-klinieken en ggz-crisisdienst;
  • de Wmo-zorg (huishoudelijke hulp, maaltijdondersteuning, dagbesteding en maatschappelijke opvang);
  • de wijkverpleging;
  • de DJI (Dienst Justitiële Instellingen).

 
Vaccinatie kan bijdragen aan een verminderde circulatie van het virus, het voorkomen van ziekte en een indirecte bescherming van kwetsbare personen (denk aan mantelzorgers, gezinscontacten van mensen met een hoog risico op ernstig beloop). Daarom wordt, nadat de (hoog)risicogroepen en het zorgpersoneel de gelegenheid hebben gehad om de herhaalvaccinatie te halen, de herhaalvaccinatie beschikbaar worden gesteld aan personen vanaf 12 jaar die een basisserie hebben afgerond. Een herhaalvaccinatie voor deze groep is dus mogelijk voor wie wil; men kan op eigen initiatief een afspraak maken bij de GGD.

Voor mensen van 18 jaar en ouder die na de basisserie nog geen boostervaccinatie hebben ontvangen, is de herhaalvaccinatie nadrukkelijk geadviseerd. Deze herhaalvaccinatie zorgt als booster voor een langduriger bescherming tegen ziekte door COVID-19.

Voor personen die nog niet gevaccineerd zijn, blijft het advies om te starten met een basisserie, aangevuld met een herhaalvaccinatie.

Interval tussen eerdere vaccinaties en herhaalvaccinatie

Er wordt geadviseerd een interval van minimaal 3 maanden aan te houden tussen de laatste COVID-19-vaccinatie in de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten) of eerdere boostervaccinatie(s) en de herhaalvaccinatie najaar 2022. Een langer interval tot 6 maanden is immunologisch gunstig als er geen sprake is van een (hoog)risicogroep.

Als het interval korter dan 12 weken is, hoeft de boostervaccinatie niet opnieuw.

Interval tussen doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie en herhaalvaccinatie

Als na de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie) of na een eerdere boostervaccinatie een SARS-CoV-2-infectie is doorgemaakt, wordt een interval van minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken) na de doorgemaakte SARS-CoV-2-besmetting en de herhaalvaccinatie gehanteerd. Een SARS-CoV-2-besmetting heeft de immuunrespons namelijk opnieuw gestimuleerd. Een langer interval tot 6 maanden is immunologisch gunstig als er geen sprake is van een (hoog)risicogroep. Daarom wordt geadviseerd de herhaalvaccinatie uit te stellen tot minimaal 3 maanden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Als het interval korter dan 12 weken is, hoeft de herhaalvaccinatie niet opnieuw gegeven te worden.

De vaccins

In de najaarsvaccinatieronde zal gebruik gemaakt worden van de bivalente mRNA-vaccins van Moderna en BioNTech/Pfizer. Deze bivalente vaccins, gericht tegen zowel het oorspronkelijke SARS-CoV-2 als de omikronvariant, geven naar verwachting een bredere bescherming tegen verschillende virusvarianten in vergelijking met de monovalente mRNA-vaccins. Uit de beschikbare data blijkt dat de neutraliserende antistoffen tegen omikronvarianten bij deze vaccins effectiever zijn dan die na vaccinatie met de monovalente vaccins.

Er zijn bivalente mRNA-vaccins beschikbaar die mRNA bevatten die coderen voor de omikronsubvariant BA.1 (de vaccins van Moderna en Pfizer/ BioNTech) en een vaccin dat mRNA bevat dat codeert voor de omikronsubvariant BA4-5. Zie voor meer informatie paragraaf 5.4 en paragraaf 5.5.

Binnen de najaarscampagne worden als eerste de bivalente mRNA-vaccins met Omikron BA.1 ingezet. Het OMT-V heeft in haar aanvullende advies van 7 september 2022 aangegeven dat er geen gegevens beschikbaar zijn of een bivalent vaccin met Omikron BA.4-5 een betere, gelijke of mindere bescherming biedt tegen ernstige ziekte en overlijden door een eventueel toekomstige virusvariant dan een bivalent vaccin met Omikron BA.1. Daarbij zijn de onderlinge verschillen tussen de omikronsubvarianten aanzienlijk geringer dan die tussen de omikronvariant en de Wuhan-, alfa- en deltavarianten.

De mRNA-vaccins kunnen ook gebruikt worden indien er een ander vaccin voor de basisserie is gebruikt (heteroloog).

Indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op eigen verzoek kan het vaccin Jcovden (Janssen) of het vaccin Nuvaxovid (Novavax) gegeven worden als herhaalvaccinatie aan personen van 18 jaar en ouder.

Uitnodiging

Personen die behoren tot de medisch (hoog)risicogroepen ontvangen een uitnodiging voor de herhaalvaccinatie. Uitnodigingen worden op basis van leeftijd (van oud naar jong tot 60 jaar) verstuurd vanuit het RIVM. Er zal gestart worden met vaccineren bij de GGD-locaties vanaf 19 september 2022.

Bewoners van langdurige zorginstellingen worden via de instelling waar zij verblijven uitgenodigd.

Personen van 12 tot 60 jaar die behoren tot de (hoog)risicogroep zullen worden geselecteerd door de huisarts op basis van de jaarlijkse griepprikgroep. Vanaf 10 oktober 2022 zullen ook deze personen een uitnodiging krijgen voor de herhaalvaccinatie en kunnen zij een afspraak maken voor de vaccinatie bij de GGD. Voor sommige (hoog)risicogroepen is het logistiek niet goed mogelijk hen persoonlijk uit te nodigen; zij worden zo goed mogelijk geïnformeerd over het belang van vaccinatie via verschillende kanalen en kunnen een afspraak maken voor vaccinatie. Zwangeren krijgen informatie en een uitnodigingsbrief via hun verloskundige of gynaecoloog. Oncologiepatiënten die in de laatste zes maanden chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor de behandeling van een solide tumor kunnen op verzoek via de behandelend specialist een uitnodiging krijgen voor de herhaalvaccinatie.

Zorgmedewerkers die in aanmerking komen voor de herhaalprik ontvangen via de werkgever een uitnodiging.

De overige bevolking tussen de 12 en 60 jaar zal niet persoonlijk worden uitgenodigd voor de herhaalvaccinatie. De vaccinatie wordt echter wel voor hen beschikbaar gesteld. Op eigen initiatief is het mogelijk een afspraak te maken bij de GGD, nadat bovengenoemde groepen in de gelegenheid zijn gesteld zich te laten vaccineren.

Bijwerkingen herhaalvaccinatie

Zie hoofdstuk 5 over de bijwerkingen van de verschillende vaccins.

Contra-indicaties

Voor de contra-indicaties: zie hoofdstuk 3.

Communicatiematerialen

Zie de informatie over de herhaalvaccinatie op de rivm-website.

2.3 Extra vaccinatie voor individuele uitzonderingssituaties zonder medische indicatie

Een extra vaccinatie voor een individuele uitzonderingssituatie zonder medische indicatie is een vaccinatie die wordt toegediend buiten de gestelde medische indicaties in deze richtlijn om. Dit betreft dus extra vaccinaties naast die van de hierboven beschreven basisserie, additionele vaccinatie en herhaalvaccinatie, en valt buiten de vaccinatiestrategie. Redenen om een extra vaccinatie te overwegen kunnen bijvoorbeeld zijn de vaccinatie eisen in andere landen in geval van reizen. Bij het toedienen van een extra vaccinatie wijkt een medisch professional onderbouwd af van de richtlijn; zie paragraaf 8.3 voor de medische afwegingen, de communicatie met de te vaccineren persoon en registratie van de informed consent.

 

3. Contra-indicaties en aandoeningen die aandacht vragen bij COVID-19-vaccins

3.1 Absolute contra-indicaties

Alle vaccins

Voor het stellen van een contra-indicatie voor een vaccinatie moet een individuele afweging gemaakt worden. Voor de COVID-19-vaccins gelden als absolute contra-indicaties:

  • een bevestigde allergie voor bestanddelen van het COVID-19-vaccin, waarbij door een allergoloog** is bevestigd dat er geen COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend;
  • een aangetoonde ernstige* en/of onmiddellijke* voor allergie verdachte reactie na een eerdere toediening van het COVID-19-vaccin, waarbij door een allergoloog** is bevestigd dat er geen volgende COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend.

 
* Met ‘ernstig’ worden geobjectiveerde major symptomen bedoeld zoals acute dyspneu, hypotensie met snelle pols of gegeneraliseerde huidreactie met urticaria/angio-oedeem. Met ‘onmiddellijk’ wordt binnen 4 uur bedoeld. Ook een acute (niet ernstige) gegeneraliseerde voor allergie verdachte huidreactie (zoals jeukend erytheem) is een contra-indicatie. Zie ook de handreiking
Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie.
** In geval van een contra-indicatie in verband met een mogelijke allergie moeten deelnemers altijd met een behandelend arts/allergoloog overleggen of ze alsnog een volgende COVID-19-vaccinatie (ongeacht merk) mogen krijgen. Zie
paragraaf 3.7.

Zie de bijsluiters voor de bestanddelen van de vaccins, frequente bijwerkingen en andere absolute contra-indicaties.

Het onderscheid maken tussen anafylactische reacties en stressgerelateerde reacties kan lastig zijn. Voor het beoordelen van stressreacties versus anafylactische reacties gerelateerd aan de vaccinatie is een handreiking van de WHO beschikbaar, waarin met name Table 4.1 ‘Differences between anaphylaxis, general acute stress response and vasovagal reaction with syncope’ goed bruikbaar is in de praktijk (zie paragraaf 3.6).

Voor verdere postvaccinale verschijnselen zie hoofdstuk 9.

Situaties waarbij in geval van een absolute contra-indicatie een vaccinatie met een ander soort vaccin kan worden overwogen

  • Bij een absolute contra-indicatie voor een mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax) kan in overleg met een allergoloog een vaccinatie met Jcovden (Janssen) of Nuvaxovid (Novavax) overwogen worden.
  • Capillairleksyndroom en Jcovden (Janssen): De PRAC heeft op 9 juli 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met Jcovden (zie nieuwsbericht EMA). Het systemisch capillairleksyndroom is als bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd. Bij een absolute contra-indicatie voor Jcovden op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin.

3.2 Relatieve contra-indicaties

Bij relatieve contra-indicaties moet overwogen worden waar op dat moment het grootste risico ligt; bij de vaccinatie of bij de door deze vaccinatie te voorkomen ziekte. Het kan een tijdelijke contra-indicatie zijn en een reden om de vaccinatie uit te stellen of om extra voorzorgsmaatregelen te nemen.

In deze paragraaf worden, na een algemene inleiding, de volgende relatieve contra-indicaties besproken:

  • anesthesie;
  • bloed- en plasmaproducten;
  • COVID-19;
  • epilepsie;
  • koorts;
  • myocarditis en pericarditis;
  • TTS (trombose met trombocytopeniesyndroom);
  • fillers.

Algemeen

Wanneer COVID-19-vaccinaties worden ingepland voor bepaalde beroepsgroepen, moet de reactogeniciteit – zowel na de eerste als na de tweede vaccinatie – worden meegenomen in de timing, zodat de continuïteit van zorg of andere arbeid gewaarborgd blijft. Bij een aanzienlijke deel van de mensen treden bijwerkingen op als koorts, hoofdpijn en moeheid na vaccinatie met COVID-19-vaccins. Maar ook spierpijn, pijnlijke gewrichten, rillingen, misselijkheid en braken kunnen optreden na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna) en Jcovden (Janssen). Deze acute reacties op vaccinatie zijn onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan weer over binnen 1-2 dagen. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot het tijdelijk niet inzetbaar zijn voor werk in de eerste 24-48 uur na vaccinatie. De klachten zijn uitgesprokener bij jongeren dan bij ouderen en nemen toe na de tweede vaccinatie bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en Spikevax) in aantal en in ernst (mild en matig) (Chapin-Bardales 2021). Voor de boostervaccinatie met een mRNA-vaccin is de reactogeniciteit vergelijkbaar met die na de mRNA-vaccinaties in de basisserie (Atmar 2021, Munro 2021).

Anesthesie

Een geplande medische ingreep onder volledige anesthesie kan een reden zijn om een vaccinatie uit te stellen. Vaak wordt een interval van minimaal 48 uur tussen geïnactiveerd vaccin of vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie gehanteerd. In geval van een medische ingreep onder anesthesie kan het beste bij het ziekenhuis geïnformeerd worden welk interval daar gehanteerd wordt. Ná de medische ingreep hoeft geen interval gehanteerd te worden. Ook als er in verband met de ingreep regulier plasma of immunoglobuline is toegediend, wordt bij vaccinatie met het COVID-19-vaccin geen interval aangehouden.

Dit minimale interval van 48 uur tussen vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie wordt geadviseerd om de volgende redenen:

  • De mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn dan meestal over de piek of verdwenen, waardoor er geen verwarring op kan treden met eventuele pre- of postoperatieve complicaties. Tevens wordt de kans beperkt dat door ziekte de ingreep moet worden uitgesteld.
  • Het is prettiger om geen anesthesie en medische ingreep te ondergaan tijdens een periode waarin iemand zich niet lekker voelt door mogelijke vaccinatiebijwerkingen.

Bloed- en plasmaproducten

Na toediening van gewone bloedproducten en plasmaproducten, anders dan plasma met COVID-19-antistoffen of monoklonale antistoffen, wordt geen interval geadviseerd.

COVID-19

Mensen die klachten hebben passend bij COVID-19 komen alleen naar de vaccinatielocatie indien een (zelf)test voor COVID-19 negatief is.

Voor het interval tussen vaccinatie na doorgemaakte COVID-19, ziekenhuisopname of positieve test, zie paragraaf 3.4.

Epilepsie

Bij sommige patiënten met epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. De meerderheid van deze patiënten heeft van zijn of haar behandelaar een protocol wat te doen als dit optreedt. Echter, personen die behandeld worden met anti-epileptica, bekend zijn met het krijgen van herhaalde convulsies na vaccinatie of koorts, én die van hun neuroloog geen protocol hebben voor wat zij moeten doen bij koorts, stress of vaccinatie moeten eerst contact opnemen met hun behandelaar. Bij deze patiënten kan de vaccinatie gepland worden als ze hun behandelaar geconsulteerd hebben over instructies rond het vaccinatiemoment.

Alle overige patiëntengroepen hebben ofwel een dermate laag of afwezig risico (bijvoorbeeld eenmalige koortsconvulsie op kinderleeftijd) ofwel ze zijn vanwege het risico al goed geïnstrueerd. Bij deze patiëntengroepen kan op reguliere wijze een vaccinatiemoment gepland worden.

Koorts

Als een persoon te ziek is, kan een vaccinatie beter uitgesteld worden om verwarring tussen ziekteverschijnselen en bijwerkingen te voorkomen. Koorts is daarvoor een graadmeter. Bij een temperatuur van 38,5°C of hoger wordt de vaccinatie uitgesteld.

Myocarditis en pericarditis

Na het starten van de wereldwijde COVID-19-vaccinatiecampagne zijn er meldingen binnengekomen over myocarditis en van pericarditis in de periode na toediening van mRNA-vaccins tegen COVID-19 (zie statement WHO). Het risico wordt vooral gezien bij mannen van 12-40 jaar (Straus 2022, Oster 2022, Patone 2022, Karlstad 2022, Buchan 2022) met een piek tussen 16-24 jaar. Spikevax geeft een hoger risico dan Comirnaty en de tweede dosis meer dan de eerste dosis. De aantallen bij Deense mannen van 16-24 jaar varieerden van 4-7 extra gevallen per 100.000 voor Comirnaty en 9-28 per 100.000 voor Spikevax na de tweede dosis (Karlstad 2022). In een Canadees onderzoek zag men tot 5.92 extra gevallen per 100.000 voor Comirnaty en 29.9 per 100.000 voor Spikevax na de tweede dosis bij mannen van 18-24 jaar (Buchan 2022). Voor vrouwen lagen de aantallen veel lager. Als het interval tussen de eerste twee vaccinaties korter was dan 30 dagen gaf dit voor beide vaccins een verhoogd risico op het ontstaan van pericarditis en myocarditis.

Ook na een voltooide basisserie is er bij een boosterdosis mRNA een verhoogd risico op myocarditis/pericarditis (Patone 2022). In de VS werd bij 18-39-jarigen bij de derde vaccinatie (booster) een voor vrouwen en mannen gecombineerd risico op myo- of pericarditis gevonden van 9.1 per 100.000 gevaccineerden en alleen voor mannen van 14.7 per 100.000 gevaccineerden (Sharff 2022). In een recente update van de CDC (Shimabukuro 2022) worden bij de derde dosis wisselende incidenties gemeld afhankelijk van leeftijd en geslacht, maar doorgaans in dezelfde orde van grootte of lager dan na de tweede dosis mRNA-vaccin. De WHO stelt in een advies uit juli 2022 voor de najaarsvaccinatie dat het risico op myocarditis/pericarditis bij de eerste booster (derde prik) lager is dan bij de tweede vaccinatie uit de basisserie. Met betrekking tot een tweede booster zijn nog geen data beschikbaar.

Op basis van de huidige kennis is er in Nederland voor gekozen om Spikevax te reserveren voor mensen van 45 jaar of ouder. Het is een zeer goed immunogeen (booster)vaccin (Munro 2021, Dickerman 2021) en voor deze leeftijdscategorie is het risico op een myocarditis/pericarditis na vaccinatie laag (Buchan 2022).

De gemelde aantallen patiënten van 12 jaar en ouder met een myocarditis/pericarditis in de 28 dagen na vaccinatie kunnen dus een bijwerking zijn van een mRNA-vaccin; de aantallen zijn echter veel lager dan die van myocarditis/pericarditis na doorgemaakte COVID-19 (Singer 2021). Het klinisch beeld van een myocarditis/pericarditis na mRNA-vaccinatie is milder dan tijdens het doormaken van de infectie met SARS-CoV-2. Patiënten herstellen doorgaans snel en restloos na een post-vaccinatie-pericarditis/myocarditis (Truong 2021, Shimabukuro 2022). Engelse richtlijnen adviseren na herstel van een myocarditis/pericarditis minimaal 3 maanden te wachten voordat een volgend mRNA-vaccin mag worden gegeven en dan is er de voorkeur voor Comirnaty boven Spikevax. Overleg met de behandelende cardioloog kan een meerwaarde hebben, met name in het geval van een uitgesproken myocarditis. Eventueel kan op individueel niveau besloten worden om een niet-mRNA-vaccin (zoals het Jcovden-vaccin van Janssen) te geven als vervolg.

Er zijn nog geen veiligheidssignalen over een verhoogd risico op myocarditis of pericarditis na Jcovden (Janssen). Volgens de EMA-safety update van augustus 2022 (EMA 2022) komen myocarditis en pericarditis ook voor als bijwerkingen na vaccinatie met Nuvaxovid (Novavax). Ook de FDA meldde dit eerder in juni 2022. Om die reden ligt het niet voor de hand Nuvaxovid te geven als alternatieve vaccinatie na een doorgemaakte post-vaccinatie-myocarditis/pericarditis.

Bij kinderen van 5 t/m 11 jaar blijkt uit recente gegevens uit de VS dat na de eerste ruim 8,6 miljoen vaccinaties met Comirnaty er twaalf meldingen waren van symptomen van myocarditis met een mild klinisch beloop. Meer recente data uit juni 2022 suggereren dat de incidentie van myocarditis na vaccinatie met Comirnaty bij 5 t/m11-jarigen minimaal verhoogd is ten opzichte van de achtergrondincidentie of op hetzelfde, lage niveau liggen.

Bij kinderen van 5 t/m 11 jaar is de kans op myocarditis door infectie vanwege het meestal milde beloop van COVID-19 heel laag (ECDC technical report december 2021). Een infectie met SARS-CoV-2 en het in tijd met SARS-CoV-2 geassocieerde MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) kan leiden tot serieuze cardiale problemen, waaronder myocarditis die dan een ernstiger en langer beloop heeft dan de myocarditis na vaccinatie. Myocarditis is een hoogfrequente complicatie van MIS-C (90%); MIS-C ontstaat bij (naar schatting) 1:4000 infecties op deze leeftijd (Sorg 2021, Zimmerman 2021), maar deze incidentie is van het pre-omikrontijdperk. Mogelijk wordt MIS-C minder waargenomen sinds de omikronvarianten in 2022 dominant zijn geworden. Twee studies suggereren sterk dat COVID-19-vaccinatie van 12-18-jarigen leidt tot preventie van MIS-C (Levy 2021, Zambrano 2022).

TTS (trombose met trombocytopeniesyndroom) of VITT (vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia)

Het precieze, volledige mechanisme van TTS na een voorafgaande vaccinatie is niet bekend. Wel is er een verband met het adenovirusvectorvaccin Jcovden (Janssen) en Vaxzevria (AstraZeneca) aangetoond. In eerder onderzoek (Greinacher 2021) kon geen relatie worden aangetoond tussen de immuunreactie op het met het vaccin toegediende spike-eiwit en anti-PF4-antistoffen die bij TTS worden gevonden en die als onderdeel van de pathogenenese van TTS worden beschouwd. In een kleine observationele studie bij 40 patiënten met TTS ontstaan na COVID-19-vaccinatie trad er bij geen enkele patiënt een recidief TTS op (Lacy 2022). Het merendeel (33/40) had Comirnaty als vervolgvaccinatie gekregen; vijf patiënten kregen Vaxzevria; en twee Spikevax. Het optreden van trombose en andere vasculaire complicaties is overigens vele malen hoger na een SARS CoV-2-infectie dan na een COVID-19-vaccinatie (Hippisley-Cox 2021).

Onderzoek naar mogelijk verhoogd anti-PF4 dat getriggerd zou worden door een SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met eerder doorgemaakte TTS na vaccinatie met Jcovden of Vaxzevria leverde evenmin een significante stijging van de anti PF4 spiegel op na doorgemaakte infectie (Schönborn 2022).

Het optreden van een TTS of VITT na de eerste vaccinatie met een adenovirusvectorvaccin zoals Jcovden (Janssen) of Vaxzevria (AstraZeneca) is niet meer een absolute contra-indicatie voor een vervolgvaccinatie met een mRNA-vaccin (Lacy 2022, Schönborn 2022). Bij de huidige stand van kennis over TTS kán er bij patiënten na doorgemaakte TTS na een COVID-19-vaccinatie in overleg met de behandelend specialist (hematoloog of internist) gekozen worden voor het toedienen van een vervolgvaccinatie met een mRNA-vaccin. Na vaccinatie met een mRNA-vaccin is TTS (VITT) niet (Comirnaty) of zeer zelden (Spikevax) beschreven (Sangli 2021). Zie ook het standpunt van de NIV hierover uitgebracht op 12 oktober 2021.

Qua timing lijkt een interval van minimaal 3 maanden post-TTS veilig gezien de daling van de spiegel van het anti-PF4 bij vrijwel alle patiënten (Schönborn 2021).

Cosmetische behandeling met zogenaamde fillers

Na COVID-19-vaccinaties met Comirnaty, Spikevax en Vaxzevria zijn sporadisch overgevoeligheidsreacties ontstaan bij mensen die een behandeling met fillers kregen of hebben ondergaan. Dit werd in januari 2022 door Lareb gemeld. De meldingen (32) zijn onderzocht door het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten. De meldingen betroffen zowel lokale reacties bij het plaatsen van een filler ná een coronavaccinatie als ook in de omgekeerde volgorde. Overgevoeligheidsreacties werden zowel bij de eerste vaccinatie als bij de tweedeen de boostervaccinatie gezien. Ook de SARS-CoV-2-infectie zelf n combinatie met een geplaatste filler kan een overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Het interval tussen beide gebeurtenissen bleek in dit overzicht sterk wisselend te zijn; van enkele minuten tot jaren. Ook bij andere vaccinaties zoals tegen influenza en gordelroos zijn overgevoeligheidsreacties beschreven bij patiënten die fillers hadden of kregen. Het is niet exact bekend hoe deze reacties tot stand komen, maar in diverse publicaties wordt gesuggereerd dat het door vaccinatie geactiveerde immuunsysteem reageert op de lichaamsvreemde stof in de fillers (Bachour 2022).

De Nederlandse Vereniging Cosmetische Geneeskunde (NVCG) heeft haar leden geadviseerd om geen fillerbehandeling uit te voeren in een periode van 2 weken vóór tot 2 weken ná COVID-19-vaccinatie. De genoemde klachten ter plekke van de fillers zijn vooral jeuk, roodheid, zwelling en pijn. De overgevoeligheidsreacties vormen doorgaans geen belemmering voor een eventuele vervolgvaccinatie, aangezien ze meestal kort duren en goed te behandelen zijn.

3.3 Ernstige immuunstoornissen

Basisserie bij immuungecompromitteerden wegens verhoogd risico

Vanwege een hoog infectierisico en vanwege risico op een ernstige beloop wordt geadviseerd alle immuungecompromitteerde patiënten van 12 jaar en ouder zonder contra-indicatie te vaccineren met een het mRNA-vaccin Comirnaty (volwassen dosis) van Pfizer/BioNTech (vanaf 12 jaar). Dit betreft zowel personen uit hoogrisicogroepen (een hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie) als de overige groepen van immuungecompromitteerde patiënten vanaf 5 jaar (5 t/m 11 jaar kinderdosis). Vaccinatie wordt geadviseerd ook als er verminderde effectiviteit van vaccinatie wordt verwacht ten gevolge van de immuundeficiëntie, onderliggende ziekte, behandeling met immunosuppressiva, immuunmodulatie of chemotherapie. Zie ook de informatie hieronder over de additionele derde COVID-19-vaccinatie in de basisserie bij ernstig immuungecompromitteerde subgroepen.

Ook voor kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico omdat ze immuungecompromitteerd zijn, is het advies nu nog twee vaccinaties en nog geen additionele (derde) prik (zie paragraaf 5.3).

Zie voor meer informatie de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten. Voor algemene informatie zie ook de LCI-handleiding Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.

Additionele COVID-19-vaccinatie (derde prik) in de basisserie voor 12 jaar en ouder

Verreweg de meeste mensen met een stoornis van de afweer op basis van een aandoening of vanwege afweeronderdrukkende medicatie hebben desondanks een goede respons op de twee COVID-19-vaccinaties in de basisserie. Er zijn echter subgroepen die ernstig immuungecompromitteerd zijn met een lage tot afwezige immuunrespons na twee vaccinaties. Een deel van hen heeft baat bij een derde vaccinatie. De werkgroep COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, met vertegenwoordigers van de relevante medisch specialistische beroepsverenigingen (zie de deelnemerslijst in de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten), heeft advies uitgebracht over welke groepen patiënten voor een additionele (derde) vaccinatie in de basisserie in aanmerking komen. De betreffende patiëntengroepen zijn niet dezelfde groepen die binnen het COVID-19-vaccinatieprogramma vielen onder de medische hoogrisicogroep zoals eerder door de Gezondheidsraad geadviseerd voor prioritering bij de basisserie van de COVID-19-vaccinatie. Omdat een belangrijk deel van hen wel voldoende respondeerde op de vaccinaties van de basisserie, is een additionele (derde) vaccinatie in de basisserie voor hen niet nodig. Iedereen krijgt wel (ongeacht het aantal vaccinaties in de basisserie) een uitnodiging voor de boostervaccinatie.

De EMA heeft op 4 oktober 2021 geconcludeerd dat een extra dosis mRNA-vaccin kan worden toegediend in de basisserie aan immuungecompromitteerde patiënten, ten minste 28 dagen na de tweede dosis (Del Bello 2021, Hall 2021). De door de medisch specialist geselecteerde groepen patiënten hebben vanaf oktober 2021 een uitnodiging van de medisch specialist ontvangen voor een derde vaccinatie. Zij kunnen bij de GGD een afspraak maken voor deze derde prik.

De volgende patiëntengroepen van 12 jaar en ouder komen in aanmerking voor een additionele* COVID-19-vaccinatie (derde prik):

  • patiënten na orgaantransplantatie;
  • patiënten na beenmerg- of stamceltransplantatie (autoloog of allogeen);**
  • patiënten die behandeling voor een kwaadaardige hematologische aandoening ondergaan of recent hebben ondergaan, waaronder CAR-T-cel-therapie;**
  • alle patiënten met een hematologische maligniteit waarvan bekend is dat dit geassocieerd is met ernstige immuundeficiëntie (bijvoorbeeld chronische lymfatische leukemie, multiple myeloom, ziekte van Waldenström);**
  • alle patiënten met een solide tumor die minder dan 3 maanden voor hun COVID-19-vaccinaties chemotherapie en/of immune checkpoint inhibitors toegediend kregen (indien die data ontbreekt, hanteer dan behandeling vanaf 1 januari 2021);
  • alle nierpatiënten die door een specialist gecontroleerd worden, met eGFR <30 ml/min^1.73 m² met immunosuppressiva;
  • alle dialysepatiënten;
  • personen met primaire immuundeficiëntie waarbij hun specialist dat geïndiceerd vindt (volgens gedefinieerde lijst met indicaties door de Nederlandse Internisten Vereniging);
  • patiënten die behandeld worden met de volgende immunosuppressiva:
    • B-cel-depleterende medicatie: anti-CD20-therapie, zoals Rituximab, Ocrelizumab;
    • sterk lymfopenie-inducerende medicatie: Fingolimod (of soortgelijke S1P agonisten), Cyclofosfamide (zowel pulsen als hoog oraal);
    • Mycofenolaat mofetil in combinatie met 1 of meerdere andere immunosuppressiva.

 
* Patiënten die slechts één vaccinatie hebben gehad, kunnen op indicatie van hun specialist de vaccinatie hervatten. Voor hen is het in dat geval de tweede vaccinatie.
** Indien hiervoor onder behandeling of in de afgelopen 2 jaar hiervoor onder behandeling geweest.

Van belang bij de uitvoering van de additionele COVID-19-vaccinatie:

  • Vaccin: één volledige dosis mRNA-vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) of Spikevax (Moderna, 100 microgram).
  • Heterologe vaccinatie is toegestaan bij deze additionele COVID-19-vaccinatie, in tegenstelling tot de eerste twee vaccinaties in de basisserie waarbij homologe vaccinatie het uitgangspunt is in geval van een mRNA-vaccin (zie hoofdstuk 5).
  • Er is vooralsnog geen voorkeur voor een van beide mRNA-vaccins als additionele (derde) prik na eerdere vaccinatie met Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria (AstraZeneca) of Jcovden (Janssen).
  • Minimaal interval met laatste vaccinatie van de basisserie: 28 dagen.
  • Indien na de basisserie COVID-19 is doorgemaakt: zie onderaan paragraaf 3.4.
  • Registratie: De derde dosis wordt in CoronIT geregistreerd als onderdeel van de basisserie zonder apart label, zo ook in CIMS als de patiënt daar toestemming voor geeft.

 
Zie voor informatie over de uitvoering van de vaccinatie hoofdstuk 5 en hoofdstuk 6. Meer informatie over de additionele (derde) COVID-19-vaccinatie is te vinden op de rivm-website.

Herhaalvaccinatie najaar 2022

De herhaalvaccinatie (najaar 2022) is geadviseerd voor alle personen met aandoeningen of medicatiegebruik waardoor er sprake is van immuunsuppressie, die 12 jaar of ouder zijn en een basisserie hebben afgerond. Zij worden hiervoor uitgenodigd op basis van leeftijd (>60 jaar) of op basis van de indicatie voor de jaarlijkse influenzavaccinatie via de huisarts (12-59 jaar) (zie ook paragraaf 2.2).

Additionele doses (4, 5 of meer vaccindoses)

Er is binnen het nationale vaccinatieprogramma geen traject voor meer vaccindoses na de basisserie, booster en herhaalvaccinatie. Deze vorm van geïndividualiseerde vaccinatiezorg is geen onderdeel van het nationale programma. Alleen voor een specifieke groep patiënten is een traject hervaccinatie afgesproken: het opnieuw toedienen van een volledige basisserie plus herhaalvaccinatie na stamceltransplantatie of vaccinatie tijdens toediening van B-cel-depleterende therapie, omdat bij deze personen de door vaccinatie opgebouwde immuniteit niet meer aanwezig of onvoldoende ontwikkeld is. Verder is er echter nu geen mogelijkheid voor geïndividualiseerde vaccinatie met andere frequenties of doses anders dan het reguliere COVID-19-programma.

Hervaccinatie na iatrogeen verlies van immuniteit

Na een stamceltransplantatie of een B-cel-depleterende therapie is de door vaccinatie opgebouwde immuniteit niet meer aanwezig of onvoldoende ontwikkeld. Deze groep patiënten komt in aanmerking voor een hervaccinatie, waarbij de patiënt een nieuwe basisserie krijgt (inclusief additionele vaccinatie in de basisserie) gevolgd door een herhaalvaccinatie.

De medisch specialist bepaalt wie in aanmerking komt voor een hervaccinatie en zal deze personen hiervoor uitnodigen. De GGD voert de vaccinatie uit. Indien de patiënt niet in staat is om naar de GGD te gaan, zal de vaccinatie uitgevoerd worden in het ziekenhuis. Zie verder de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

3.4 COVID-19 doorgemaakt

Een SARS-CoV-2-infectie heeft invloed op het tijdstip van de volgende COVID-19-vaccinatie en soms ook op het aantal vaccinaties. Zie voor de SARS-CoV-2-infectie de LCI-richtlijn COVID-19.

Herhaalvaccinatie en het interval

COVID-19 doorgemaakt na voltooien van de basisserie en voorafgaand aan de herhaalvaccinatie

Personen vanaf 12 jaar die een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt ná het afronden van de basisserie (inclusief eventuele additionele (derde) vaccinatie) of die een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt na een eerdere boostervaccinatie kunnen vanaf 3 maanden na het doormaken van deze infectie de COVID-19-herhaalvaccinatie krijgen. Een SARS-CoV-2-besmetting volgend op de basisserie heeft immers de immuunrespons opnieuw gestimuleerd. Daarom wordt geadviseerd de herhaalvaccinatie uit te stellen tot minimaal 3 maanden na het begin van de symptomen of de positieve testuitslag en – in geval van een ziekenhuisopname – een interval van minimaal 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

COVID-19 doorgemaakt voorafgaand aan de basisserie of tussen de vaccinaties in de basisserie

Personen die een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt voorafgaand aan de basisserie of tussen de vaccinaties van de basisserie in, kunnen 3 maanden na de laatste vaccinatie in de basisserie de COVID-19-herhaalvaccinatie krijgen. Dit geldt ook na een eventuele derde prik als onderdeel van de basisserie bij ernstig immuungecompromitteerde groepen.

Basisserie: aantal benodigde vaccinaties en interval na COVID-19

Vooraf COVID-19 doorgemaakt: interval met eerste vaccinatie

Het gehanteerde interval tussen het doormaken van COVID-19 en de eerste vaccinatie van de basisserie, is:

  • vanaf 12 jaar zonder ziekenhuisopname: 8 weken;
  • vanaf 12 jaar met ziekenhuisopname: 12 weken;
  • van 5 t/m 11 jaar met of zonder ziekenhuisopname: 12 weken.

 
Het interval wordt gerekend vanaf de volgende momenten:

  • Bij mensen met een positieve test voor COVID-19 (op basis van een neus- of keelwat (sneltest of PCR) of antistoffen in bloed), maar zonder klachten: vanaf de testdatum.
  • Bij mensen die een SARS-CoV-2-infectie doorgemaakt hebben en wel klachten hadden, maar daarvoor niet opgenomen hoefden te worden in het ziekenhuis: vanaf het begin van de symptomen.
    Dit geldt ook voor mensen met long-COVID die langdurige klachten houden na het doormaken van een SARS-CoV-2-infectie (zoals vermoeidheid en dergelijke).
  • Bij mensen die een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt waarvoor een ziekenhuisopname nodig was: vanaf de datum van ontslag.
    Ook indien MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) is opgetreden in relatie met een SARS-CoV-2-infectie, wordt een interval van 12 weken gehanteerd vanaf de datum van ontslag. Het is overigens altijd in overleg met de behandelend specialist of men na MIS-C nog moet vaccineren tegen COVID-19.

 
Over vaccineren van immuungecompromitteerde patiënten tijdens onderhoudsbehandeling met immuunsuppressiva, zie paragraaf 3.3 en de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

COVID-19 doorgemaakt door een kind

Indien zijn COVID-19 doorgemaakt hebben, hoeven gezonde kinderen van 5 t/m 11 jaar niet gevaccineerd te worden. Na een eerdere infectie heeft een kind bescherming opgebouwd door de infectie zelf en is de kans op ernstig ziektebeloop en op MISC minimaal (advies Gezondheidsraad 2022, Dowell 2022). Indien wel gekozen wordt voor vaccinatie verhoogt dit tijdelijk extra de afweer tegen het spike-eiwit waardoor het kind minder kans heeft op een herinfectie en voor een periode van maanden minder besmettelijk is voor anderen. Ouders kunnen zelf wel kiezen voor vaccinatie, als geïnformeerde keuze. Voor een doorgemaakte COVID-19 is bewijs met een positieve PCR niet nodig. Als duidelijk is dat het kind de ziekte heeft gehad, middels een zelftest, PCR of omdat in de klas/omgeving andere kinderen al getest zijn, is dit voldoende. Het maakt ook niet uit hoe lang geleden de infectie was.

COVID-19 doorgemaakt voorafgaand aan de eerste vaccinatie en vervolgens één vaccinatie nodig om de basisserie te voltooien

Personen van 12 tot 80 jaar en niet behorend tot de hoogrisicogroepen kunnen na het doormaken van een aantoonbare SARS-CoV-2-infectie – symptomatisch of asymptomatisch – met één vaccinatie in de basisserie volstaan, ook als van het betreffende merk vaccin normaliter twee doses worden toegediend. Met 'aantoonbaar COVID-19 doorgemaakt' wordt bedoeld dat er met een gevalideerde test een Sars-CoV-2-besmetting is aangetoond. Dat kan met iedere gevalideerde test die beschikbaar is; dus antigeen(snel)test, PCR of serologische test (of een nieuwe test die nog ontwikkeld wordt). Deelnemers mogen dit mondeling aangeven; er hoeft geen ‘bewijs’ geleverd te worden. Uit onderzoek blijkt dat vaccinatie een hele sterke boosterrespons geeft na doormaken van COVID-19 (Manisty 2021, Prendecki 2021, Saadat 2021). De respons op een vaccinatie na een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie is identiek of hoger dan na twee mRNA-vaccinaties, met vaak ook betere titers tegen VOC’s (variants of concern) (zie: Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19). Een tweede vaccinatie in de basisserie voegt weinig toe en is daarom niet nodig. Een doorgemaakte infectie is echter geen contra-indicatie voor een tweede vaccinatie (medisch gezien kan het geen kwaad), hoewel er wel meer bijwerkingen kunnen optreden. In het algemeen – ook zonder COVID-19 – kunnen na een tweede mRNA-vaccinatie (Comirnaty van Pfizer/BioNTech en Spikevax van Moderna) meer bijwerkingen optreden. Indien er toch een tweede vaccinatie na vooraf doorgemaakte COVID-19 wordt toegediend, maar met een interval van 3 maanden of langer tussen de laatste vaccinatie van de basisserie (die was afgerond) en de volgende vaccinatie, wordt deze geregistreerd als een herhaalvaccinatie. De doorgemaakte COVID-19 en één vaccinatie worden gelijk gesteld met een afgeronde basisserie.

Ouders van kinderen van 5 t/m 11 jaar kunnen zelf kiezen voor vaccinatie, in het kader van ringvaccinatie of uit zorg voor een ernstig beloop bij bijvoorbeeld een kwetsbaar kind.

Groepen waarvoor wordt geadviseerd om twee vaccinaties te krijgen ondanks dat ze COVID-19 hebben doorgemaakt voorafgaand aan de eerste vaccinatie

Het advies om twee vaccinaties te krijgen ondanks doormaken van COVID-19 voor de eerste vaccinatie, geldt voor de volgende personen:

  • Personen van 80 jaar en ouder vanwege een minder goed werkend immuunsysteem. Zie voor de achtergrondinformatie het document Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19.
  • Personen vanaf 12 jaar uit de hoogrisicogroepen van wie het immuunsysteem ernstig gecompromitteerd is (hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie). Een groot deel van hen is onder behandeling van een medisch specialist en komt vervolgens nog in aanmerking voor een additionele (derde) prik.
  • Personen vanaf 12 jaar vallend onder de brede groep met medische indicatie, met een (vermoede) immuunstoornis of twijfel of de vaccinatierespons voldoende goed zal zijn. Bij hen kan een tweede vaccinatie van toepassing zijn, ook na het doormaken van een SARS-CoV-2-infectie. Zie ook de Handleiding immuungecompromitteerde patiënten. Overleg hierover met de behandelend arts.
  • Kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico krijgen 12 weken na een doorgemaakte COVID-19 ook twee vaccinaties met daartussen het reguliere interval voor hun doelgroep. Deze kinderen hebben per brief een uitnodiging van de specialist gehad.
  • Personen die voorafgaand aan de vaccinatie op basis van de klachten denken mogelijk een SARS-CoV-2-infectie te hebben doorgemaakt maar niet zijn getest.
  • Bij twijfel over een positieve testuitslag of de datum ervan is het advies om het reguliere vaccinatieschema te volgen passend bij het merk vaccin.
COVID-19 doorgemaakt na de eerste vaccinatie en de basisserie is nog niet voltooid
  • Voor personen vanaf 12 jaar die de eerste COVID-19-vaccinatie hebben gehad en vervolgens COVID-19 hebben doorgemaakt of een positieve testuitslag vanwege een SARS-CoV-2-infectie kregen, blijft een tweede vaccinatie geadviseerd.
  • Voor mensen voor wie een additionele prik in de basisserie is geadviseerd en die een SARS-CoV-2-infectie na de tweede vaccinatie hebben doorgemaakt, blijft de derde prik geadviseerd.
  • Voor gezonde kinderen van 5 t/m 11 jaar die de eerste COVID-19-vaccinatie hebben gehad en vervolgens COVID-19 hebben doorgemaakt, is een tweede vaccinatie niet langer geadviseerd. Het doormaken van de ziekte stimuleert, net als een vaccinatie, de afweer (Dowell 2022). Voor een doorgemaakte COVID-19 is bewijs met een positieve PCR niet nodig. Als duidelijk is dat het kind de ziekte heeft gehad, middels een zelftest, PCR of omdat in de klas/omgeving andere kinderen al getest zijn, is dit voldoende. Het maakt ook niet uit hoe lang geleden de infectie was.
  • Voor kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico die de eerste COVID-19-vaccinatie hebben gehad en vervolgens COVID-19 hebben doorgemaakt is een tweede vaccinatie wel geadviseerd. Het is aan de behandelend specialist om dit aan te geven.

 
Het gehanteerde interval tussen het doormaken van COVID-19 en een volgende vaccinatie van de basisserie:

  • vanaf 12 jaar zonder ziekenhuisopname: 8 weken;
  • vanaf 12 jaar met ziekenhuisopname: 12 weken;
  • van 5 t/m 11 jaar met of zonder ziekenhuisopname: 12 weken.

Vaccineren van long-COVID-patiënten

Long-COVID, ook wel post-COVID genoemd, vormt geen contra-indicatie voor COVID-19-vaccinatie. Vaccinatie reduceert de kans op herinfectie met SARS-CoV-2 bij patiënten met long-COVID. De wetenschappelijke kennis over het effect van vaccinatie op long-COVID-symptomen is beperkt en daarom is het advies aan long-COVID-patiënten die twijfelen over vaccinatie om te overleggen met de behandelend arts. De behandelend arts kan helpen bij de individuele afweging voor het halen van een COVID-19-vaccinatie.

Long-COVID vormt een heterogeen ziektebeeld met een grote impact op het dagelijks leven van patiënten. Het betreft de aanwezigheid van langdurige symptomatische klachten na een infectie met SARS-CoV-2, zoals kortademigheid en vermoeidheid. Er heerst weinig consensus over de definitie van long-COVID in onderzoeken naar het beschermende effect van COVID-19-vaccinatie. Volgens de WHO-definitie (2021) gaat het om symptomen die zijn ontstaan binnen 3 maanden na een aangetoonde of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie, die minimaal 2 maanden aanhouden en niet verklaard kunnen worden door een alternatieve diagnose. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve klachten, maar bijvoorbeeld ook musculoskeletale klachten of klachten op neurologisch of cardiaal vlak. Deze klachten hebben een weerslag op het dagelijks functioneren.

Eer lopen vele onderzoeken naar voorspellende factoren voor het ontstaan van long-COVID, naar het effect van COVID-19-vaccins op long-COVID-symptomen en de bescherming van vaccinatie tegen het optreden van long-COVID. Aangaande de invloed van vaccinatie op long-COVID-symptomen is er momenteel nog weinig wetenschappelijk bewijs dat vaccinatie het beloop langdurig gunstig beïnvloedt en zijn er bovendien conflicterende resultaten. Observationele studies (online surveys en vragenlijsten) in de UK, Frankrijk en Israël suggereren dat vaccinatie na een voorafgaande SASR-CoV-2-infectie leidt tot minder vaak optreden van long-COVID (Ayoubkhani 2022, Tran 2021, Kuodi 2022). Een vragenlijstonderzoek laat zien dat vaccinatie leidt tot verbeteringen bij de helft van de participanten, maar bij 18% geassocieerd is met verslechteringen en de rest met geen veranderingen (Strain 2022). Onderzoekers van een Italiaanse studie concluderen dat COVID-19-vaccinatie waarschijnlijk niet tot verergering van het beloop van long-COVID leidt; patiënten gaven aan dat symptomen meestal verbeteren of hetzelfde blijven (Peghin 2022). Onderzoeken die een positief effect op long-COVID-klachten suggereren verschillen met betrekking tot de grote van de vermindering van long-COVID-symptomen. Daarentegen laat een andere prospectieve studie in de Verenigde Staten geen verschil zien in long-COVID-symptomen als gevolg van een SARS-CoV-2-infectie tussen ongevaccineerde en gevaccineerde patiënten na herstel van de acute infectie (Wisnivesky 2022).

Een Indiase studie laat een afname in de kans op long-COVID zien bij mensen die de volledige basisserie hebben ontvangen vergeleken met ongevaccineerden (Senjam 2021). Een case-control study in de UK uit begin 2021 laat een afname in de duur van langdurige symptomen zien na een tweede COVID-19-vaccinatie (Antonelli 2022). In deze studie wordt echter slechts gekeken naar symptomen ten minste 28 dagen na SARS-CoV-2-infectie en niet langer zoals de WHO definitie van long-COVID voorschrijft. Een Amerikaanse database-analyse, waar wordt gerapporteerd na 6 maanden, laat zien dat gevaccineerde personen na SARS-CoV-2-infectie een lagere kans hebben om langdurige COVID-symptomen te ontwikkelen dan ongevaccineerden (Al-Aly 2022). Een analyse van medische dossiers uit Amerika laat echter zien dat langdurige COVID-symptomen waarschijnlijk blijven voorkomen ook na succesvolle COVID-19-vaccinatie van de populatie (Taquet 2022). In tegenstelling tot eerder genoemde studies wordt hier geen gebruik gemaakt van zelf-gerapporteerde informatie. De meeste onderzoeken naar het ontstaan van long-COVID-symptomen en het beschermende effect van vaccinatie zijn uitgevoerd tijdens de alfa- of deltavariantgolf. Een recente case-control study in de UK laat zien dat het relatieve risico op long-COVID waarschijnlijk lager ligt in de omikrongolf vergeleken met de deltavariantgolf (Antonelli 2022). Daarbij moet wel in acht worden genomen dat een groot deel van de bevolking al immuniteit heeft opgebouwd door vaccinatie of door doorgemaakte infectie.

Het RIVM voert een onderzoek naar long-COVID uit om de langdurige gezondheidsimpact van een SARS-CoV-2-infectie te onderzoeken. Iedereen die in Nederland woont kan deelnemen aan het onderzoek, zowel positief geteste mensen als negatief geteste mensen voor de controle groep. Zie longcovid.rivm.nl voor meer informatie. Verder kan advies rondom langdurige gezondheidsklachten door het coronavirus verworven worden via c-support en postcovidnl.nl.

3.5 Verhoogde bloedingsneiging

Zowel aangeboren als verworven (door medicatie) verhoogde bloedingsneiging kunnen een contra-indicatie voor intramusculair (i.m.) vaccineren zijn in verband met een verhoogde kans op spierbloedingen.

COVID-19-vaccins worden niet subcutaan toegediend. Dit is niet onderzocht en daardoor is niet bekend of het vaccin subcutaan een even goede effectiviteit kan bieden. Vrijwel altijd kan er ondanks stollingsstoornissen toch i.m. gevaccineerd worden. In een aantal gevallen zijn er wel extra voorzorgsmaatregelen nodig of moet eerst contact opgenomen worden met de behandelaar.

Indien contact met de behandelend specialist nodig is:

  • Vraag of bij de betreffende persoon de kleine hoeveelheid COVID-19-vaccin die van toepassing is – 0,2 of 0,3 ml Comirnaty (Pfizer/BioNTech), 0,25 of 0,5 ml Spikevax (Moderna), of 0,5 ml Jcovden (Janssen) – intramusculair mag worden toegediend.
  • Vraag welke aanvullende maatregelen eventueel nodig zijn, zoals: i.m. vaccinatie kort of langer na inname van de medicatie en/of de prikplek langer afdrukken.
  • Er wordt standaard met een dunne naald 23G gevaccineerd (geleverd door het RIVM).
  • Als de behandelaar intramusculair vaccineren afraadt, kan de betreffende persoon niet gevaccineerd worden met COVID-19-vaccin.

Bij het gebruik van cumarinederivaten – ook wel vitamine K-antagonisten (VKA) genoemd

De patiënt wordt in de gezondheidsverklaring gevraagd om zelf contact op te nemen met de trombosedienst. Check of de patiënt inderdaad voor de vaccinatie contact heeft gehad met de trombosedienst en of de trombosedienst akkoord was met de vaccinatie, al dan niet na aanpassing van de dosering. Indien er geen contact is geweest met de trombosedienst wordt het beleid bij 12 jaar en ouder bepaald op basis van de anamnese en (indien bekend) INR, zie tabel 3.5. Bij kinderen van 5 t/m 11 jaar kan er dan niet gevaccineerd worden en moet er eerst contact opgenomen worden met de trombosedienst; zie de aparte tabel Stollingsstoornissen bij minderjarigen.

NB. Factor-V-Leiden is een erfelijke aandoening waarbij een verhoogde kans bestaat op spontane trombose en longembolie. Dit is géén contra-indicatie voor intramusculair vaccineren.

Tabel 3.5 Stollingsstoornissen bij mensen van 18 jaar en ouder.

a VKA voorbeelden: acenocoumarol en fenprocoumon (Marcoumar).
b INR stabiel: de afgelopen 3 maanden hoefde het medicatiebeleid niet aangepast te worden op basis van de INR-controles.
c INR wisselend: er wordt regelmatig gecontroleerd door de trombosedienst.
d LMWH voorbeelden: nadroparine (Fraxiparine, Fraxiparine Forte), dalteparine (Fragmin), tinzaparine (Innohep) en enoxaparine (Clexane, Inhixa, Lovenox). Deze worden onder andere voorgeschreven aan patiënten met veneuze trombose of longembolie bij kanker of aan zwangere vrouwen die antistolling nodig hebben.
e TAR voorbeelden: acetylsalicylzuur (Aspro, Aspirine, Alka-Seltzer), clopidogrel (Grepid, Iscover, Plavix), dipyridamol (Persantin), prasugrel en ticagrelor.
f DOAC voorbeelden: rivaroxaban of edoxaban (eenmaal daags gedoseerd) en apixaban of dabigatran (tweemaal daags gedoseerd).

De tabel is gebaseerd op de standaard richtlijnen van het LCR, maar is op diverse punten aangepast omdat de huidige COVID-19-vaccins niet subcutaan (s.c.) mogen worden toegediend. De aanpassing vond plaats in samenspraak met prof. dr. M.V. Huisman, hoogleraar Interne Geneeskunde, LUMC. Alle voorkomende situaties staan in de tabel hierboven. Klik op de tabel voor een grotere weergave of klik hier om de tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Let op: voor minderjarigen is een aparte tabel van toepassing (Tabel Stollingsstoornissen bij minderjarigen, 1 t/m 17 jaar). Klik hier om deze tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Toelichting toediening van LMWH of DOAC en moment van vaccinatie

  • Eenmaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
    Bij eenmaal daagse dosering van DOAC of LMWH minimaal 6 uur ná de laatste inname van de DOAC of LMWH-injectie vaccineren. Indien een patiënt ’s avonds de DOAC of LMWH neemt, kan de ochtend erna worden gevaccineerd. Indien een patiënt ’s ochtends de DOAC of LMWH neemt, dan moet er minimaal 6 uur na deze ochtenddosis worden gevaccineerd. Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
  • Tweemaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
    Bij tweemaal daagse dosering van DOAC of LMWH moet de vaccinatie 1 uur vóór de volgende inname van de DOAC of de LMWH-injectie worden uitgevoerd. Bij vaccineren in de ochtend betekent dit dat de ochtenddosis DOAC of LMWH moet worden uitgesteld en pas kan worden ingenomen of geïnjecteerd tot minimaal 1 uur ná de COVID-19-vaccinatie. Bij vaccineren in de middag moet minimaal 6 uur na de ochtenddosis DOAC of LMWH worden gevaccineerd. Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
  • DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden gehad én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
    Indien een patiënt de DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden voordat de vaccinatie moet plaatsvinden heeft genomen op het moment van vaccinatie, of indien hij/zij een combinatie van TAR en DOAC of LMWH gebruikt, kan er wel gevaccineerd worden.
    Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.
  • Tijdstip laatste dosis DOAC of LMWH onbekend én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
    Indien een patiënt niet meer weet wanneer de laatste dosis DOAC of LMWH is genomen, kan er wel gevaccineerd worden. Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.

3.6 Geen contra-indicaties

Reacties na een vorige COVID-19-vaccinatie die geen contra-indicatie vormen:

  • Bijwerkingen van het vaccin die optreden vanaf 1 dag na vaccinatie vallen onder de reactogeniciteit van het vaccin (zie bijsluiters) en hebben geen allergische oorzaak. Bijwerkingen zijn geen contra-indicatie voor een tweede vaccinatie, tenzij ze vallen onder de specifieke, ernstige bijwerkingen. Dan wordt geadviseerd met de specialist te overleggen en kan overwogen worden een ander merk vaccin toe te dienen Dit geldt voor TTS en capillairleksyndroom na een vectorvaccin (zie paragraaf 5.6), en voor myo- en pericarditis na een mRNA-vaccin. Zie paragraaf 3.2.
  • Forse lokale reacties na de vorige COVID-19-vaccinatie: zwelling >10 cm en meestal maximaal >12 uur na toedienen (Blumenthal 2021).
  • Lokale huidreacties ter plaatste van of uitbreidend vanuit de injectieplek van de COVID-19-vaccinatie, ongeacht de tijd na toedienen. Het betreft hier een niet-allergische overgevoeligheid zonder risico op ernstig reageren bij een volgende toediening. Dergelijke reacties komen geregeld voor en worden het vaakst gemeld na toediening van Spikevax (Moderna), waarbij ze pas meerdere dagen na vaccinatie ontstaan (Devon 2021).
  • Milde lokale/regionale huidreacties – ongeacht tijd na toediening van vaccin, door een huisarts als (mogelijk) allergisch bestempeld, en waarvoor wel of geen antihistaminica zijn voorgeschreven – zijn geen contra-indicatie voor een volgende vaccinatie.
  • Stressgerelateerde (onmiddellijke en ernstige) reacties – zoals droge mond, hartkloppingen, misselijk gevoel – zijn geen contra-indicatie. Deze reacties zijn in de praktijk soms moeilijk te onderscheiden van ernstige en onmiddellijke voor allergie verdachte reacties. De WHO-handleiding Immunization stress related responses (2019) biedt handvatten om ze onderling te onderscheiden (met name Table 4.1; zie onderstaand).

Tabel 4.1 uit WHO-handleiding

In de volgende situaties is er geen contra-indicatie voor vaccinatie:

  • Anafylactische reactie na een ander vaccin dan een COVID-19-vaccin, een insectensteek, een voedingsmiddel (inclusief allergie voor kippenei) of een geneesmiddel is geen contra-indicatie. Meerdere anafylactische reacties in het verleden zijn wel een reden voor een verlengde observatieperiode na de vaccinatie van minimaal 30 minuten (zie paragraaf 3.7).
  • Antibioticagebruik
  • Asplenie
  • Astma, eczeem, allergie (tenzij het een allergie betreft voor een bestanddeel van het vaccin)
  • Auto-immuunziekten
  • Borstvoeding (zie ook paragraaf 4.6)
  • Chronische aandoeningen
  • Hartafwijkingen zijn geen contra-indicatie, maar juist een extra indicatie voor vaccinatie vanwege een verhoogd risico op ernstige COVID-19 bij cardiovasculaire aandoeningen. Myo- en pericarditis na een mRNA-vaccinatie zijn geen absolute contra-indicatie (zie paragraaf 3.2).
  • Kippeneiwitallergie
  • Ondervoeding. Geen enkele voedingstoestand is een contra-indicatie op zich.
  • Stabiele neurologische aandoeningen of convulsies in de familie
  • Stofwisselingsstoornissen
  • Trombose zonder trombocytopenie:
    • Trombose in de voorgeschiedenis: alle COVID-19-vaccins kunnen worden toegediend.
    • Trombose binnen 6 weken na een vectorvaccin (Vaxzevria van AstraZeneca of Jcovden van Janssen): pas als TTS is uitgesloten met gerichte diagnostiek, kan een volgende COVID-19-vaccinatie worden toegediend. NB. Als TTS is vastgesteld kan in overleg met specialist een mRNA-vaccin overwogen worden. Tot nu toe is er geen verhoogde incidentie van TTS gezien na mRNA-vaccins. Zie paragraaf 5.6.
  • Trombocytopenie zonder trombose:
    • Trombocytopenie in de voorgeschiedenis: zie paragraaf 3.5 over stollingsstoornissen of (en onder welke voorwaarden) gevaccineerd kan worden. Voor alle merken COVID-19-vaccin geldt hetzelfde beleid.
    • Trombocytopenie binnen 6 weken na COVID-19-vaccinatie: pas als TTS is uitgesloten met gerichte diagnostiek, kan een volgende COVID-19-vaccinatie worden toegediend, met inachtneming van de voorwaarden in de tabel over stollingsstoornissen in paragraaf 3.5. NB. Als TTS is vastgesteld kan in overleg met specialist een mRNA-vaccin overwogen worden. Tot nu toe is er geen verhoogde incidentie van TTS gezien na mRNA-vaccins. Zie paragraaf 5.6.
  • Verkoudheid, lichte infectie van de bovenste luchtwegen, lichte maagdarminfecties, zonder koorts >38,5°C. Echter, personen met klachten passend bij COVID-19 mogen niet naar de vaccinatielocatie komen, tenzij ze negatief getest zijn (het landelijk kader Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie is wel van toepassing; zie bijlage 5).
  • Zwangerschap: zwangere vrouwen kunnen tijdens de zwangerschap veilig met de mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) worden gevaccineerd. Zie voor meer informatie hoofdstuk 4.
  • Bij onderstaande drie aandoeningen kan vaccinatie soms een opvlamming geven van de aandoening. Deze aandoeningen zijn geen contra-indicatie voor vaccinatie. De reactie wordt geremd door de onderhoudsmedicatie die patiënten gebruiken. Daarom is het belangrijk dat de patiënten de profylactische medicijnen (veelal antihistaminica) doorgebruiken en niet stoppen voor de vaccinatie. Het gaat om:
    • chronische spontane urticaria en chronische induceerbare urticaria;
    • idiopathisch angio-oedeem, medicatie-gerelateerd (ACE-remmer) gerelateerd angio-oedeem en hereditair angio-oedeem;
    • mastocytose en mestcelactivatiesyndroom.

3.7 Allergie

De handreiking Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie is een hulpmiddel voor de arts bij het beoordelen of iemand een volgende COVID-19-vaccinatie mag krijgen, onder normale observatie, onder verlengde observatie of helemaal niet (contra-indicatie). Dit is op basis van (allergische) symptomen die optraden na de vorige COVID-19-vaccinatie. In geval van een contra-indicatie in verband met een mogelijke allergie moeten deelnemers altijd met een behandelend arts/allergoloog overleggen of ze alsnog een volgende COVID-19-vaccinatie (ongeacht merk) mogen krijgen.

Het is mogelijk om bij een contra-indicatie op basis van een allergische reactie alsnog na een medische beoordeling een (tweede) dosis toe te dienen:

  • Mensen met een ernstige en/of onmiddellijke voor allergie verdachte reactie op het COVID-19-vaccin kunnen door de vaccinatie-arts verwezen worden naar de huisarts.
  • De huisarts kan patiënten die voldoen aan bovenstaande contra-indicatie doorverwijzen naar een allergoloog voor de beoordeling. Gedetailleerde instructies hoe dit te doen zijn terug te vinden in de Werkinstructie mensen met een allergische reactie. Indien er evident geen sprake is van een contra-indicatie kan de patiënt ook terug naar de GGD voor toediening van de volgende dosis.
  • De allergoloog beoordeelt of de volgende vaccinatie kan worden toegediend bij de GGD en zo ja of daarbij extra voorzorgsmaatregelen nodig zijn, of dat een poliklinische vaccinatie geïndiceerd is.
  • De GGD kan de vaccinatie alleen uitvoeren als de deelnemer een schriftelijk advies heeft van de behandelend arts/allergoloog en dit advies met documentatie kan overleggen bij de GGD. Dit traject is afgestemd met LHV, GGD GHOR Nederland en NVvAKI (Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie).
  • Als een patiënt een vaccinatie bij de allergoloog heeft gekregen zonder dat een allergische reactie is opgetreden, kan de volgende vaccinatie met identiek vaccin weer door de GGD gegeven worden. Bij een volgende vaccinatie met hetzelfde vaccin wordt niet alsnog een ernstige allergische reactie verwacht. In de brief van de allergoloog die de patiënt mee moet nemen naar de GGD of andere priklocatie, moet dit duidelijk beschreven staan, inclusief of de patiënt wel reageerde, maar met niet-allergische klachten. Dit geldt ook voor de boostervaccinatie.

 
Vanaf de tweede helft van oktober 2021 is gestart met het bovenstaande zgn. "allergie-traject" (zie kamerbrief september 2021). De relevante verwijzers en uitvoerders zijn hierover geïnformeerd en het is afgestemd met LHV, GGD GHOR Nederland en NVvAKI.

Patiënten die antihistaminica als chronische onderhoudsmedicatie gebruiken (bijvoorbeeld vanwege hooikoorts), hoeven deze voor vaccinatie niet te staken. Verergering van bestaande allergieklachten door het staken ervan kan zorgen voor onduidelijkheid over de oorzaak van klachten na vaccinatie. Een antihistaminicum doorbreekt niet het mechanisme dat een anafylactische shock veroorzaakt.

Tijdens de observatieperiode van 15 minuten na de vaccinatie is het advies om bij onmiddellijk ontstane symptomen geen orale antihistaminica toe te dienen. Effect van antihistaminica oraal kan pas na meer dan een uur worden verwacht. Indien er daadwerkelijk verdenking is op een anafylactische reactie, is gebruik van een adrenalineauto-injector (bijvoorbeeld epipen) geïndiceerd. Toediening van adrenaline vanwege een (vermoede) allergische reactie na een vaccinatie is een contra-indicatie voor een volgende vaccinatie.

Langere observatie (minimaal 30 minuten in plaats van 15 minuten) wordt altijd geadviseerd bij:

  • patiënten die in het verleden meerdere anafylactische reacties hebben gehad (ongeacht oorzaak);
  • personen waarvoor de (GGD-)arts uit voorzorg, vanwege een mogelijke ernstige allergische reactie, aangeeft dat er 30 minuten moet worden geobserveerd;
  • personen die een vermoede allergische reactie hebben doorgemaakt op de eerste vaccinatie, maar voor wie geen (absolute) contra-indicatie voor een tweede vaccinatie bestaat, op basis van beoordeling en advies van de allergoloog.

 

4. COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap

4.1 Vaccinatiebeleid bij zwangerschap

Het advies is zwangere vrouwen die nog niet gevaccineerd zijn tegen COVID-19 expliciet op het belang van basisvaccinatie te wijzen en boostervaccinaties. Vaccinatie van deze groep is van groot belang, omdat zwangere vrouwen met COVID-19 een hoger risico hebben op complicaties en een ernstiger beloop dan niet-zwangere vrouwen. De NVOG adviseert met nadruk aan alle zwangere vrouwen, ongeacht de termijn van de zwangerschap, en aan vrouwen in het kraambed om zich te laten vaccineren, omdat zij per definitie tot een risicogroep behoren (zie het NVOG-standpunt Vaccinatie tegen COVID-19 rondom kinderwens, zwangerschap en kraambed). Dit geldt ook voor de geadviseerde herhaalvaccinatie.

COVID-19-vaccinatie met mRNA-vaccins tijdens de zwangerschap is veilig. Een groot Canadees onderzoek toont de veiligheid van mRNA-vaccins aan tijdens zwangerschap (Sadarangani 2022).

Er is een informatiekaart voor zwangeren ontwikkeld, die kan helpen bij het maken van de keuze over vaccinatie tijdens de zwangerschap.

Belang van vaccinatie tijdens de zwangerschap

Onderzoek bij zwangere vrouwen, voornamelijk cohortstudies tijdens de alfa- en deltavariant, toont een hoger risico aan op intensive care-opname, noodzaak tot zuurstofdoening en zelfs dood na SARS-CoV-2-infectie (Allotey 2020, Chinn 2021, Martinez-Portilla 2021, Pathirathna 2022, Seasely 2021, Villar 2021). Ook wordt een associatie gevonden tussen complicaties als pneumonie en zwangerschapsvergiftiging, en een grotere kans op een keizersnede. Naast gevolgen voor de zwangere vrouw kan een SARS-CoV-2-infectie leiden tot complicaties voor het kind zoals een laag geboortegewicht, zuurstoftekort, vroeggeboorte, intensive care-opname of zelfs doodgeboorte. Een pathologische analyse toont aan dat SARS-CoV-2-infectie leidt tot een andere histologie van de placenta (Schwartz 2022).

Vaccinatie dient primair als bescherming van de zwangere zelf tegen een ernstige SARS-CoV-2-infectie en daarnaast als bescherming van het kind in de eerste maanden na de geboorte door maternale antistoffen overdracht via de placenta. Diverse onderzoeken laten zien dat COVID-19-vaccinatie effectief is tijdens de zwangerschap voor de zwangere vrouw zelf en het pasgeboren kind (Dagan 2021, Goldshtein 2021, Halasa 2022). Zie meer over maternale antistoffen en IgG-overdracht via de placenta en borstvoeding in paragraaf 4.5.

Om zwangere vrouwen te beschermen tegen nieuwe coronavarianten en de immuunrespons te versterken en te verbreden is het van belang een boosterprik aan te bieden. Onderzoek uit Israël toont aan dat vrouwen hogere COVID-19-antistofconcentraties in hun bloed hebben na boostervaccinatie met het mRNA-vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vergeleken met vrouwen die enkel de basisserie hebben ontvangen (Kugelman 2022). Een andere cohortstudie ondersteunt dit onderzoek en laat hogere antistofconcentraties in navelstrengbloed zien na een boostervaccinatie vergeleken met een volledige basisserie (Yang 2022). In zowel dierproefonderzoeken als twee Amerikaanse studies werden de neutraliserende effectiviteit van antistoffen na vaccinatie tijdens zwangerschap aangetoond (Collier 2021, Atyeo 2021).

Vaccinatiebeleid zwangeren bij circulatie omikronvariant

Het vaccinatieadvies voor zowel basis als boostervaccinatie is ongewijzigd omdat ook de omikronvarianten kunnen leiden tot ernstige infecties en complicaties tijdens de zwangerschap.

Beperkte onderzoeken suggereerden aanvankelijk een milder verloop van de nieuwe omikronvarianten bij zwangeren. Latere onderzoeken laten eenzelfde ernstig beloop zien tussen nieuwe varianten en de eerste varianten (WHO 2022). Ook spelen factoren als gewijzigde testprotocollen en verworven immuniteit in de populatie door opgelopen infectie ofwel vaccinatie een rol in de trends van SARS-CoV-2-infecties, ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Hoewel onderzoek beperkt is, suggereert een retrospectieve cohortstudie dat de ernst van infectie en het risico op complicaties na een SARS-CoV-2-infectie bij zwangerschap tijdens de omikrongolf vergelijkbaar lijkt met eerdere golven vóór de deltavariantgolf (Birol Ilter 2022a). Het advies voor een boostervaccinatie blijft dringend gelden, omdat de omikronvarianten het immuunsysteem beter ontlopen en de vaccineffectiviteit daardoor lager is (Hu 2022, Liu 2022). Tijdens de omikrongolf vertonen gevaccineerde zwangere vrouwen die een basisserie hebben afgerond een milder ziekteverloop bij infectie met SARS-CoV-2 vergeleken met ongevaccineerde zwangere vrouwen (Birol Ilter 2022b). Naast de basisserie blijft het halen van boosterdoses van belang. Vooral de eerste boostervaccinatie geeft een belangrijke versterking van de afweer. Een (tweede) boostervaccinatie met een bivalent vaccin geeft tevens verbreding van de immuniteit (Kugelman 2022, Yang 2022). Ook na een boostervaccinatie zal de immuniteit in de maanden erna terug lopen, al lijkt de bescherming tegen ernstige infecties en overlijden op goed niveau te blijven.

4.2 Veiligheid en advisering

Basisserie tijdens de zwangerschap

COVID-19-vaccinatie met een basisserie met een mRNA-vaccin kan veilig tijdens de zwangerschap. In recente literatuur is beschreven dat mRNA-vaccins goed immunogeen zijn tijdens zwangerschap en borstvoeding (Collier 2021, Gray 2021, Beharier 2021).

Twee grote cohortonderzoeken uit Amerika en Zwitserland laten zien dat na toediening van de mRNA-vaccins (Comirnaty van Pfizer/BioNTech of Spikevax van Moderna) geen nadelige bijwerkingen optraden (Shimabukuro 2021, Favre 2022). Verschillende onderzoeken laten geen associatie zien tussen COVID-19-vaccinatie en het risico op abortus, zwangerschapsverlies en vroeggeboorte (Lipkind 2022, Magnus 2021, Zauche 2021). Ook is geen associatie met ernstige bijwerkingen als myocarditis, pericarditis en trombose gevonden (DeSilva 2022). Tot slot is er geen verhoogd risico gevonden op foetale aangeboren afwijkingen na maternale vaccinatie (Goldshtein 2022, Ruderman 2022). De conclusie van een recente meta-analyse, die tien observationele studies bevat, is dan ook dat ernstige (zwangerschaps)complicaties bij de moeder en pasgeborene niet vaker voorkomen na COVID-19-vaccinatie (Hameed 2022). Zie ook de cijfers van de Nederlandse registratie van zwangere vrouwen met COVID-19 (NethOSS: Netherlands Obstetric Surveillance System).

Herhaal- (booster)vaccinatie tijdens de zwangerschap

Met betrekking tot de veiligheid van een boostervaccin toont een recent retrospectief onderzoek naar ongeveer 6500 vrouwen aan dat het geven van een boostervaccin bij zwangere vrouwen veilig is en niet leidt tot complicaties voor het ongeboren kind (Dick 2022). Voor een eerste of tweede boostervaccinatie met een mRNA-vaccin tijdens de zwangerschap zijn er nog weinig data over potentiële bijwerkingen, maar recente data laat een vergelijkbaar profiel van bijwerkingen zien na de derde vaccinatie vergeleken met de tweede vaccinatie van de basisserie (Moro 2022). Eén cohortstudie laat zien dat bij derde vaccinatie de lokale zwelling op de prikplek minder is dan bij een tweede dosis (Toussia-Cohen 2022). De bijwerkingen na vaccinatie van zwangere vrouwen zijn te vergelijken met de bijwerkingen bij niet-zwangere vrouwen en verdwijnen meestal binnen één tot twee dagen (Nakahara 2022).

Er zijn nog geen data beschikbaar over het gebruik van bivalente mRNA-vaccins tijdens de zwangerschap. Omdat deze vaccins alleen verschillen in de mRNA-sequentie die codeert voor het spike eiwit en het bijwerkingenpatroon verglijkbaar is met de monovalente mRNA-vaccins, kunnen ze veilig gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Moeders van Morgen

Bij vaccinatie van zwangere vrouwen is het van belang om hen te wijzen op Moeders van Morgen (www.moedersvanmorgen.nl) van het Bijwerkingencentrum Lareb. Door deelname wordt de ervaring met COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap systematisch gedocumenteerd. (Ernstige) bijwerkingen tijdens de zwangerschap kunnen via het reguliere coronavaccin-meldformulier worden gemeld aan Bijwerkingencentrum Lareb (zie paragraaf 9.5).

4.3 Zwangeren met meer risico op ernstige of kritische COVID-19

Uit de NethOSS-gegevens volgt eveneens dat bepaalde zwangere vrouwen die COVID-19 doormaken meer risico lijken te hebben op ernstige of kritische COVID-19. Dit betreft zwangeren ouder dan 35 jaar, zwangeren met comorbiditeiten als (morbide) obesitas, diabetes, hartaandoeningen en zwangeren van niet-westerse etniciteit (Badell 2022).

4.4 Zwangerschapswens en vruchtbaarheid

Bij een zwangerschapswens kan gevaccineerd worden met het vaccin waarvoor een indicatie bestaat (Aharon 2022, Wesselink 2022). Hoewel vaccinatie kortdurende effecten kan hebben op de menstruatiecyclus (Edelman 2022, Trogstad 2022, Laganà 2022) laten dierproefonderzoeken, onderzoeken in IVF-centra en vaccin trials geen verminderde vruchtbaarheid zien na COVID-19-vaccinatie. Een onderzoek in Israël toont aan dat COVID-19-vaccinatie niet leidt tot functionele veranderingen van het Graafse follikel of eiblaasje (Bentov 2021). Ook wordt geen kruisreactiviteit gezien tussen antilichamen tegen het SARS-CoV-2-spikeproteïne en een proteïne betrokken bij de placenta-ontwikkeling (Prasad 2021). Tot slot worden geen veranderingen in spermaparameters als concentratie en absolute aantallen gevonden (Safrai 2022).

4.5 Overdracht van maternale antistoffen

Vaccinatie tijdens de zwangerschap geeft de mogelijkheid om zowel de moeder als de pasgeborene te beschermen tegen een ernstig beloop na SARS-CoV-2-infectie. Onderzoeken in Israël en Amerika hebben aangetoond dat zwangere vrouwen na vaccinatie of infectie met SARS-CoV-2-antistoffen aanmaken en doorgeven via de placenta en moedermelk aan pasgeborenen (Beharier 2021, Flannery 2021, Gray 2021, Mithal 2021). Hoewel variabiliteit bestaat, heeft één onderzoek aangetoond dat antistofproductie plaatsvindt ongeveer 5 dagen na eerste vaccinatie en overdracht van maternale antistoffen via de placenta 16 dagen na eerste vaccinatie (Prabhu 2021). Vaccinatie gedurende de zwangerschap is geassocieerd met een verlaagd risico op een positieve PCR-test en ziekenhuisopname bij kinderen jonger dan 6 maanden (Carlsen 2022, Halasa 2022).

SARS-CoV-2-bindende en -neutraliserende antistoffen zijn aangetoond in navelstrengbloed van pasgeborenen (Beharier 2021, Collier 2021, Gray 2021, Mithal 2021). Het is nog onzeker wat de juiste timing van vaccinatie is voor optimale overdracht van antistoffen. Onderzoek suggereert dat vaccinatie aan het einde van het tweede semester of vroeg in het derde trimester een efficiëntere overdracht van maternale antistoffen oplevert dan in het eerste trimester of laat in het derde trimester (Beharier 2021, Mithal 2021, Rottenstreich 2022). Voor de bescherming van moeder en kind is het van belang een volledige basisserie en zo mogelijk ook een herhaal- of boostervaccinatie te voltooien vóór de bevalling. Onderzoek heeft hogere antistofconcentraties aangetoond in pasgeborenen van moeders gevaccineerd in het eerste trimester vergeleken met moeders die gevaccineerd zijn in het derde trimester, maar geen volledige basisserie hebben ontvangen voorafgaand aan de bevalling (Yang 2022). Tot slot heeft recent onderzoek aangetoond dat pasgeborenen van moeders die volledig gevaccineerd zijn een hogere antistofconcentratie hebben dan kinderen van moeders die COVID-19 hebben doorgemaakt (Collier 2021, Gray 2021, Shook 2022).

4.6 Borstvoeding

Vaccinatie kan tijdens de borstvoedingsperiode gegeven worden. Er worden na vaccinatie geen ernstige nadelige gevolgen gezien bij moeder of kind (Bertrand 2021, Perl 2021, Low 2021b). Sommige vrouwen meldden dat ze enkele dagen meer of minder melk produceren na vaccinatie (Bertrand 2021, McLaurin-Jiang 2021). Mogelijk hangt verminderde melkproductie samen met systemische bijwerkingen bij de moeder zoals vermoeidheid, koorts en braken. In één studie werd in een deel van de onderzochte moedermelk samples een minimale hoeveelheid mRNA gevonden (Low 2021a). De hoogst gevonden concentratie mRNA in de melk was 2 ng/ml; naar verwachting niet relevant voor het kind, omdat dit in de maag van het kind wordt afgebroken. Ook de NVOG geeft in hun standpunt aan geen bezwaar te zien tegen vaccinatie bij vrouwen die borstvoeding geven. Een aantal studies laat zien dat na vaccinatie van een moeder met een mRNA-vaccin overdracht van antistoffen naar de moedermelk plaatsvindt (Gray 2021, Perl 2021, Rosenberg-Friedman 2021). De concentratie antistoffen in de moedermelk lijkt twee weken na de tweede dosis te stabiliseren (Rosenberg-Friedman 2021). Recent onderzoek heeft specifieke neutraliserende antistoffen aangetoond in moedermelk na vaccinatie van zwangere vrouwen (Collier 2021, Perl 2021). Het neutraliserende effect van de antistoffen, aangetoond in deze twee onderzoeken, suggereert een mogelijke bescherming tegen SARS-CoV-2-infectie van de pasgeborene door transport van IgA- en IgG-antistoffen via moedermelk.

 

5. Specifieke informatie per vaccin

5.1 Beschikbare vaccins

Op het moment zijn Comirnaty (vaccin van Pfizer/BioNTech), Comirnaty Orginal/Omicron, Spikevax Original/Omicron (vaccin van Moderna), Jcovden (vaccin van Janssen) en Nuvaxovid (vaccin van Novavax) door de EMA en het CBG goedgekeurd en in Nederland beschikbaar.

Zie voor het klaarmaken van de vaccins de poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties. Met de QR-codes op de poster komt men direct bij de instructies over het klaarmaken van het specifieke vaccin. Het is van belang om de instructies goed te volgen en de voorgeschreven spuiten en naalden te gebruiken.

De vaccins voor de basisserie

In tabel 5.1a staat een overzicht van de beschikbare COVID-19-vaccins.

Indien er twee doses nodig zijn voor de basisserie (geen infectie doorgemaakt voor start vaccinatie, geen Jcovden van Janssen), wordt de basisserie bij voorkeur homoloog gegeven. Uitzondering hierop zijn de mRNA-vaccins. Deze zijn uitwisselbaar, waarbij Spikevax bij voorkeur niet gegeven wordt aan personen jonger dan 45 jaar. (NB. Spikevax 100 microgram wordt vanaf 19 september 2022 niet meer gebruikt in de basisserie.)

Hoewel er nog weinig gegevens zijn over immunogeniciteit bij een heteroloog schema, is de verwachting dat dit ook effectief zal zijn. Een heteroloog schema kan derhalve met informed consent gegeven worden (m.u.v. mRNA-vaccins; daarbij is informed consent niet nodig).

Tabel 5.1a Overzicht beschikbare COVID-19-vaccins voor de basisserie.

Fabrikant

Merk-
naam

Leeftijd

Soort 
vaccin

Dosis

Aantal 
doses

Streef-
interval 
in weken

Pfizer/BioNTech

Comirnaty

van 5 t/m 11 jaar

mRNA

10 µg
(0,2 ml)

2

4-8 weken*

Pfizer/BioNTech

Comirnaty

vanaf 12 jaar

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

2

3 weken

Novavax**

Nuvaxovid**

vanaf 12 jaar**

subunit-
eiwitvaccin

50 µg
(0,5 ml)

2

3 weken

Janssen***

Jcovden***

vanaf 18 jaar

recombinant
vector

8,92 log10 
Inf. U.
(0,5 ml)

1

n.v.t.

* Voor kinderen uit de (medisch) hoogrisicogroep: 4 weken. Als dat niet lukt: zo snel mogelijk binnen 8 weken. Overige (gezonde) kinderen: 8 weken, met een uitloop naar 12 weken.
** Beperkt beschikbaar, op eigen verzoek. Goedgekeurd voor 12 jaar en ouder voor de basisserie.
*** (Beperkt) beschikbaar voor 18 jaar en ouder in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, en op eigen verzoek.

De vaccins voor de herhaalvaccinatie

In tabel 5.1b staat een overzicht van de beschikbare vaccins voor de herhaalvaccinatie.

Tabel 5.1b Overzicht beschikbare COVID-19-vaccins herhaalvaccinatie.

Fabrikant

Merknaam

Leeftijd

Soort 
vaccin

Dosis

Aantal 
doses

Interval met laatste vaccinatie

Pfizer/BioNTech

Comirnaty Original/Omicron

vanaf 12 jaar

mRNA

15+15 µg
(0,3 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

Moderna

Spikevax Original/Omicron

vanaf 12 jaar*

mRNA

25+25 µg
(0,5 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

(Janssen)**

Jcovden**

vanaf 18 jaar

recombinant
vector

8,92 log10 
Inf. U.
(0,5 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

Novavax**

Nuvaxovid**

vanaf 18 jaar

subunit-eiwitvaccin

5 µg
(0,5 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

Pfizer/BioNTech***

Comirnaty***

vanaf 12 jaar

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

* Dit vaccin wordt echter ingezet voor personen van 45 jaar en ouder. Voor toelichting, zie onderstaande achtergrondinformatie.
** In geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, en op eigen verzoek zijn Jcovden (Janssen) en Nuvaxovid (Novavax) voor 18 jaar en ouder (beperkt) beschikbaar.
*** Voor de herhaalvaccinatie wordt in principe gebruik gemaakt van een bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax Original/Omicron).

Achtergrondinformatie Spikevax voor 45 jaar en ouder

De PRAC stelt, onder meer op basis van Scandinavische en Franse data, dat er een verhoogd risico is op myo- en pericarditis bij jongeren en jongvolwassenen na Spikevax (Moderna) ten opzichte van Comirnaty (Pfizer/BioNTech) (zie nieuwsbericht PRAC 3 december 2021). Dit verschil wordt ook bevestigd in een Canadees artikel over de epidemiologie van myo- en pericarditis na mRNA-vaccinaties (Buchan 2022). In Nederland is er daarom voor gekozen om Spikevax te reserveren voor de mensen van 45 jaar of ouder, voor wie het een uitstekende booster is (Munro 2021, Dickerman 2021). In instellingen en onder zorgmedewerkers bevinden zich ook jonge mensen; daarom krijgen deze groepen voornamelijk Comirnaty.

Zie voor meer toelichting de informatie over myo- en pericarditis in paragraaf 3.2.

5.2 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) voor 12 jaar en ouder

Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech, is een COVID-19-mRNA-vaccin. Het bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,3 ml bevat 30 microgram tozinameran, een COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes) (SmPC).

Comirnaty voor 12 jaar en ouder is in twee varianten beschikbaar:

  • Comirnaty-concentraat waar nog oplosvloeistof aan toegevoegd moet worden; deze flacon heeft een paarse dop.
  • kant-en-klaar vaccin dat direct geschikt is voor gebruik; deze flacon heeft een grijze dop.

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd voor de basisserie en de boostervaccinatie vanaf de leeftijd van 12 jaar (zie bijsluiter). Binnen het vaccinatieprogramma wordt het vaccin uitsluitend nog ingezet voor de basisserie.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zoals o.m. myocarditis en pericarditis na vaccinatie, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen na de basisserie

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Bijwerkingen na een boostervaccinatie

De reactogeniciteit en veiligheid bij een homologe boosterdosis van Comirnaty (Pfizer/BioNTech) verschillen niet wezenlijk van die bij de tweede dosis in de basisserie. In vergelijking met homologe boostervaccinatie werden ook na heterologe boostervaccinatie in twee trials (Atmar 2021, Sablerolles 2021) voor de verschillende combinaties van de vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna en Janssen geen belangrijke verschillen in bijwerkingen en ernst van bijwerkingen gerapporteerd (Gezondheidsraad, EMA december 2021). De resultaten van de Engelse COV-boost-studie (Munro 2021), waarin ook Vaxzevria (AstraZeneca) als basisserie is meegenomen, bevestigen dit.

Duur van de bescherming

In verschillende studies nam de effectiviteit tegen SARS-CoV-2-infectie en symptomatische COVID-19 in de 6 maanden na vaccinatie met Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria of Jcovden met ongeveer 20-30 procentpunt af. De effectiviteit tegen ernstige ziekte (ziekenhuisopname of overlijden) bleef in Nederland tot en met september 2021 voor vrijwel alle vaccins boven de 90% (data RIVM), maar liet ook een lichte daling zien van enkele procenten, vooral bij ouderen >70 jaar. (Coronadashbord en advies Gezondheidsraad over booster). Met de komst van de virusvarianten delta en later omikron nam de bescherming af en is een boostervaccinatie geadviseerd (rapid risk assesment ECDC december 2021).

De eerste studies naar de effectiviteit van COVID-19-boostervaccinatie suggereren dat een boosterdosis met Comirnaty effectief is tegen (ernstige) COVID-19 bij personen die circa 5 maanden eerder hun tweede dosis toegediend kregen (Patalon 2021, Barda 2021, Andrews 2021). Na de boostervaccinatie zijn de antistoffen 7 dagen later op niveau (Munro 2021). Het is nog niet bekend wat de duur van de bescherming van COVID-19-boostervaccinatie is (rapid risk assesment ECDC december 2021).

Gereedmaken van vaccin en toediening

Comirnaty wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de specifieke instructies:

Basisserie (vanaf 12 jaar): dosering en interval tussen de twee vaccinaties

De basisserie Comirnaty bestaat uit twee doses van 0,3 ml (30 µg/0,3 ml), met een interval van 21 dagen. Deze dosering geldt voor alle leeftijden vanaf 12 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC). Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 21 dagen. Als de tweede vaccinatie echter eerder of later is toegediend, hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Het is geen reden om een derde vaccinatie in de basisserie te geven. Zie ook de richtlijn van de CDC.

Dosering en interval additionele (derde) vaccinatie bij immuungecompromitteerde personen van 12 jaar en ouder

Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn en er uitnodiging voor hebben ontvangen, kan een derde dosis worden gegeven ten minste 28 dagen na de tweede dosis (SmPC). Zie ook paragraaf 3.3.

Homoloog vaccineren is bij de basisserie met een mRNA-vaccin het uitgangspunt

Bij de basisserie met een mRNA-vaccin is het uitgangspunt is dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend. Als er in een voorkomend geval een tweede vaccinatie wordt toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen derde vaccinatie gegeven te worden. De beschikbare vaccins induceren allemaal bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2.

In de basisserie voor 18 jaar en ouder is een heteroloog schema van Vaxzevria (AstraZeneca) gevolgd door Comirnaty (Pfizer/BioNTech) toegestaan (zie advies Gezondheidsraad juli 2021). De EMA heeft heteroloog vaccineren in de basis- en boosterserie bekrachtigd (EMA december 2021).

Herhaalvaccinatie (vanaf 12 jaar): dosering en interval met de basisserie

Voor de herhaalvaccinatie wordt alleen nog gebruik gemaakt van de bivalente vaccins. Zie paragraaf 5.4 en paragraaf 5.5.

De herhaalvaccinatie Comirnaty bestaat uit één dosis van 0,3 ml (30 µg/0,3 ml). De herhaalvaccinatie kan volgen op iedere voorafgaande combinatie van vaccinaties.

Het interval met een eerdere boostervaccinatie is 3 maanden (absoluut minimum is 12 weken) of langer.

Het interval met een SARS-CoV-2-infectie doorgemaakt is 3 maanden of langer.

Verpakking concentraat – paarse dop

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van zes (max. zeven) doses vaccin. Er zitten 195 vaccinflacons in één tray (zie afbeelding links). Eén vaccinflacon bevat 0,45 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts). De dop van de vaccinflacon is paars. De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet 1,8 ml oplosvloeistof (0,9% natriumchloride) toegevoegd worden. De oplosvloeistof (niet van Pfizer/BioNTech) wordt separaat geleverd in een ampul. Na toevoeging van de oplosvloeistof bevat de vaccinflacon 2,25 ml opgelost vaccin. Hier kunnen volgens de bijsluiter zes (maximaal zeven) doses van 0,3 ml uitgehaald worden.

foto's van flacons Comirnaty-concentraat in een tray en van 1 flacon (paarse dop)

Verpakking oplosvloeistof voor vaccin

Het RIVM heeft oplosvloeistof van twee verschillende merken ingekocht: Centrafarm (bijsluiter RVG 50825) of Fresenius Kabi (bijsluiter RVG 57789 of Portugese registratie). De oplosvloeistof bevat per ml 9 mg natriumchloride, is verpakt in ampullen van 5 of 10 ml, en wordt los bijgeleverd.

Verpakking kant-en-klaar vaccin – grijze dop

Het kant-en-klaar vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van tenminste zes doses vaccin van 0,3 ml. Er zitten tien vaccinflacons in één verpakking (zie afbeelding links). Een vaccinflacon bevat 2,25 ml bevroren vaccin. De dop en de kleuring op het label op de flacon zijn grijs (zie afbeelding rechts). De bevroren vloeistof is wit tot gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie. Aan de vaccinflacon moet geen oplosvloeistof worden toegevoegd.

foto's van flacons Comirnaty kant-en-klaar in verpakking en van 1 flacon (grijze dop)

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum concentraat (paarse dop)

Zie de tabellen 5.2a en 5.2b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.2a Houdbaarheid Comirnaty-concentraat (Pfizer/BioNTech) (paarse dop).
 

Houdbaarheid
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)
(paarse dop)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident: zie **

Tot de “te gebruiken 
datum en tijd” (staat 
vermeld op tray/
omgepakt doosje) 
(maximaal 1 maand
= 31 dagen na
verwijdering uit de
vriezer)

2 uur
(z.s.m. na verwijdering
uit de koelkast het vaccin
oplossen)

pictogram vaccinflacon aangeprikt

Opgelost vaccin in vaccinflacon

Cold chain-incident: zie **

6 uur
na moment toevoegen
oplosvloeistof

6 uur
na moment toevoegen
oplosvloeistof

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident: zie **

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 6 uur)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 
binnen 6 uur na het
oplossen van het vaccin)

Tabel 5.2b Transport Comirnaty-concentraat (Pfizer/BioNTech) (paarse dop).
 

Transport*
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)
(paarse dop)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor
onaangebroken vaccinflacons

Cold chain-incident: zie **

40 uur

Cold chain-incident: zie **

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Opgelost vaccin in vaccinflacon
(ook na onttrekking 1 of 
meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident: zie **

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur na 
moment toevoegen
oplosvloeistof

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur na 
moment toevoegen 
oplosvloeistof

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen terug geplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (2 uur minus de duur reeds buiten de koelkast) en als het vaccin uiterlijk binnen 24 uur gebruikt wordt.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 1 maand (31 dagen) lopen. Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per tray vaccin aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 6 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C. De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 6 uur bij 2°C tot 30°C. Eenmaal verdund mag het vaccin ook worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het opgeloste vaccin in de flacon en voor het vaccin opgetrokken in spuit. Het opgeloste vaccin en het vaccin opgetrokken in spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum kant-en-klaar vaccin (grijze dop)

Zie de tabellen 5.2a en 5.2b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.2c Houdbaarheid Comirnaty 30 µg kant-en-klaar (Pfizer/BioNTech) (grijze dop). Let op: tijdsduur die afwijkt van Comirnaty-concentraat staat vet gedrukt.
 

Houdbaarheid
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)
(grijze dop)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident: zie **

Tot de “te gebruiken 
datum en tijd” – 
maximaal 10 weken
na verwijdering uit de
vriezer (staat vermeld
op de verpakking)

24 uur
Let op: binnen deze 24 uur mag
de flacon maximaal 8 uur na 
aanprikken of in opgetrokken
spuit worden gebruikt

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident: zie **

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 8 uur na 1e 
keer aanprikken flacon***)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 
binnen 8 uur na 1e 
keer aanprikken flacon***)

Tabel 5.2d Transport Comirnaty 30 µg kant-en-klaar (Pfizer/BioNTech) (grijze dop).
 

Transport*
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)
(grijze dop)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor
onaangebroken vaccinflacons

Cold chain-incident: zie **

Geen beperking (afgezien
van de “te gebruiken datum
en tijd” – maximaal 10 weken
na verwijdering uit de vriezer
(staat vermeld op de verpakking))

Cold chain-incident: zie **

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
(ook na onttrekking 1 of 
meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident: zie **

 

Transport per 
auto of fiets 
niet mogelijk

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur transport.
LET OP: het vaccin 
uiterlijk binnen 8 uur
na 1e keer aanprikken
van flacon toedienen***

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur transport.
LET OP: het vaccin 
uiterlijk binnen 8 uur
na 1e keer aanprikken
van flacon toedienen***

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is, conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt, 8 uur en dus niet de 12 uur die in de SmPC vermeld staat.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen teruggeplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (12 uur minus de duur reeds buiten de koelkast; NB. Dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat). De maximale houdbaarheid bij 2-8°C blijft ongewijzigd.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 10 weken (70 dagen) lopen (NB. Dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat). Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per verpakking aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na optrekken moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan het vaccin maximaal 8 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C (NB. dit is 2 uur langer dan Comirnaty-concentraat). De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 8 uur bij 2°C tot 30°C (NB. Dit is eveneens 2 uur langer dan bij Comirnaty-concentraat).

Het vaccin opgetrokken in de spuit mag worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het vaccin in een aangeprikte flacon en voor het vaccin opgetrokken in een spuit. Het vaccin in de aangeprikte flacon en het vaccin opgetrokken in een spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje. LET OP: het vaccin dient uiterlijk binnen 8 uur na 1e keer aanprikken van flacon toegediend te worden.

Let op: er is een aparte instructie voor het klaarmaken van het kant-en-klaar vaccin; klik hier voor deze instructie.

5.3 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) voor 5 t/m 11 jaar

Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech, is een COVID-19-mRNA-vaccin. Het bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,2 ml bevat 10 microgram tozinameran, een COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes) (SmPC).

De flacon Comirnaty voor 5 t/m 11 jaar heeft een oranje dop.

Toedieningsleeftijd

Comirnaty voor 5 t/m 11 jarigen is sinds november 2021 geregistreerd voor vaccinatie in het kader van de basisserie. Een kind van 11 jaar dat is begonnen met de kinderdosering maakt de basisserie af met de kinderdosering, ook als het kind voor de toediening van de tweede dosis 12 jaar is geworden.

In Nederland worden kinderen in bovengenoemde leeftijd met een verhoogd medisch risico vanaf 20 december 2021 uitgenodigd voor deze vaccinatie. De kinderartsen zijn gevraagd de kinderen van 5 t/m 11 jaar met onderliggende aandoeningen die een verhoogd risico geven op ernstige COVID-19 en MIS-C te selecteren. Vanaf 18 januari 2022 krijgen ouders de keuze om hun kinderen van 5 t/m 11 jaar te laten vaccineren. Zie het advies van de Gezondheidsraad over de kinderen met een verhoogd risico en het advies van de Gezondheidsraad over alle (gezonde) kinderen.

Contra-indicaties

Bij de kinderen van 5 t/m 11 jaar zijn de contra-indicaties niet anders dan bij kinderen van 12 jaar en ouder. Zie de tekst hierover in paragraaf 5.2 en hoofdstuk 3. In paragraaf 3.4 staan de intervallen na een doorgemaakte COVID-19 voor deze leeftijdsgroep. In paragraaf 3.5 staat een link naar de Tabel Stollingsstoornissen bij minderjarigen, 1 t/m 17 jaar. Klik hier om deze tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Bijwerkingen na de basisserie

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

De zeldzame bijwerking pericarditis/myocarditis als gevolg van een vaccinatie met een COVID-19-vaccin wordt op alle leeftijden gezien, maar de incidentie is vooral verhoogd na de tweede mRNA-vaccinatie van jongvolwassen mannen tussen 12 en 29 jaar na mRNA-vaccinaties en vooral na de tweede dosis. Myocarditis kan ook optreden als complicatie van een SARS-CoV-2-infectie bij kinderen, hoewel dit zeer zeldzaam is op hun leeftijd. Myocarditis is ook een frequente complicatie bij MIS-C. Zie ook paragraaf 3.2.

Duur van de bescherming

Nog geen aparte data beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Comirnaty wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de specifieke instructie klaarmaken Comirnaty (Pfizer/BioNTech) met SJJ -spuit en -naald voor 5 t/m 11 jaar. Zie ook de instructievideo klaarmaken kindervaccinatie COVID-19.

Basisserie (5 t/m 11 jaar): dosering en interval tussen de twee vaccinaties

Dosering

De basisserie Comirnaty bestaat uit twee doses van 0,2 ml (10 µg/0,2 ml). De dosering geldt voor alle leeftijden van 5 t/m 11 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC). Als voor vaccinatie gekozen wordt en geen voorafgaande SARS-CoV-2-infectie is doorgemaakt, worden twee vaccinaties geadviseerd.

Interval

Voor kinderen met een verhoogd medisch risico geldt een interval tussen twee doses van 4 weken. Lukt dit niet: dan toch zo snel als kan de tweede dosis toedienen binnen 8 weken.

In de groep ‘met een verhoogd medisch risico’ zitten kinderen die onvoldoende immuunrespons maken op één vaccinatie. Daarom is voor hen snelheid van de tweede vaccinatie voor bescherming te verkiezen boven een langer interval waarbij de antistofrespons hoger is.

Voor overige (gezonde) kinderen zonder een eerder infectie geldt een interval tussen de twee doses van 8 weken, met een uitloop naar 12 weken.

Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 28 dagen. Als de tweede vaccinatie echter eerder of later is toegediend, hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart.

Zie paragraaf 3.4 voor de situatie dat een kind COVID-19-infectie heeft doorgemaakt.

Achtergrondinformatie
  • Het registratieonderzoek bij 5-11-jarigen met de kinderdosis Comirnaty (Pfizer/BioNTech) is uitgevoerd met een interval van 3 weken, mede vanwege de snelheid van het onderzoek.
  • Immunologisch is een langer interval beter en is een interval van 2 maanden tussen de twee doses Comirnaty beter dan na 1 maand, naar analogie van recente onderzoeken met volwassenen na vaccinatie met Comirnaty (Grunau 2021, Mahase 2021, Payne 2021). Dit is ook bekend van andere vaccins (Spijkerman 2021). Een langer interval verbetert de immunogeniciteit en daarmee naar verwachting tevens de effectiviteit tegen virusvarianten.
  • Een langer interval kan potentieel ook bijwerkingen reduceren. Na een langer interval van meerdere maanden lijkt het risico op systemische bijwerkingen na een boostervaccinatie niet verder toe te nemen (Atmar 2021, Munro 2021).
  • Een belangrijk deel van de kinderen heeft al een SARS-CoV-2 besmetting doorgemaakt, mogelijk inmiddels tot twee derde van alle kinderen (zie advies Gezondheidsraad 10 december 2021, De Hoog 2021). Er zijn data die erop wijzen dat een kind ook na een milde of matige infectie een goede afweer tegen het virus opbouwt (Dowell 2022). Er zijn nog geen data betreffende de vraag wat de toegevoegde waarde van vaccinatie is na een asymptomatische of milde infectie. Indien er toch wordt gekozen voor vaccinatie, kan met één vaccinatie kan worden volstaan, in analogie met de data bij volwassenen. Er zijn geen data betreffende de vraag of de kans op bijwerkingen na vaccinatie toeneemt na een milde of asymptomatische infectie.
  • Als ouders kiezen voor vaccinatie ondanks een vooraf doorgemaakt SARS-CoV-2-infectie, is voor gezonde kinderen een eenmalige vaccinatie voldoende. Voor kinderen met een hoog medisch risico blijft het advies van twee vaccinaties gehandhaafd.
  • Omdat veel kinderen al een infectie zullen hebben doorgemaakt, is uit voorzorg gekozen voor een langer interval van 8 weken voor gezonde kinderen van 5-11 jaar. (Ter illustratie: de JCVI adviseert in het Verenigd Koninkrijk bij 12-15-jarigen een interval van 12 weken tussen twee vaccinaties met Comirnaty. Finland adviseert voor 5-11-jarigen een interval van 6-12 weken. Canada adviseert 8 weken en 4 weken bij de medische hoogrisicogroepen.)

Verpakking Comirnaty 10 µg voor 5 t/m 11 jaar – oranje dop

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van tien doses vaccin. Er zitten 10 vaccinflacons in één verpakking (zie afbeelding links en midden). De dop van de vaccinflacon is oranje. Eén vaccinflacon bevat 1,3 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts). De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet 1,3 ml oplosvloeistof (0,9% natriumchloride) toegevoegd worden. De oplosvloeistof (niet van Pfizer/BioNTech) wordt separaat geleverd in een ampul. Na toevoeging van de oplosvloeistof bevat de vaccinflacon 2,6 ml opgelost vaccin. Hier kunnen volgens de bijsluiter tien doses van 0,2 ml uitgehaald worden.

Foto's van verpakking Comirnaty voor voor kinderen van 5 tot 11 jaar en foto van 1 flacon

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.3a en 5.3b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.3a Houdbaarheid Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 10 µg voor 5 t/m 11 jaar. Let op: tijdsduur die afwijkt van Comirnaty-concentraat voor 12+ staat vet gedrukt.
 

Houdbaarheid
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)
10 mcg

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident: zie **

Tot de “te gebruiken 
datum en tijd”  
maximaal 10 weken
na verwijdering uit de
vriezer (staat vermeld
op de verpakking)

12 uur
(z.s.m. na verwijdering
uit de koelkast het vaccin
oplossen)

pictogram vaccinflacon aangeprikt

Opgelost vaccin in vaccinflacon

Cold chain-incident: zie **

8 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof***

8 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof***

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident: zie **

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 8 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof***)

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 8 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof***)

Tabel 5.3b Transport Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 10 µg voor 5 t/m 11 jaar.
 

Transport*
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)
10 mcg

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor
onaangebroken vaccinflacons

Cold chain-incident: zie **

Geen beperking (afgezien
van de “te gebruiken 
datum en tijd”  
maximaal 10 weken
na verwijdering uit de
vriezer (staat vermeld
op de verpakking))

Cold chain-incident: zie **

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Opgelost vaccin in vaccinflacon
(ook na onttrekking 1 of 
meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident: zie **

 

Transport per 
auto of fiets 
niet mogelijk

Zo kort mogelijk, 
maximaal 6 uur transport.
LET OP: het vaccin uiterlijk 
binnen 8 uur na toevoegen 
oplosvloeistof toedienen***

Zo kort mogelijk, 
maximaal 6 uur transport.
LET OP: het vaccin uiterlijk 
binnen 8 uur na toevoegen 
oplosvloeistof toedienen***

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt 8 uur en dus niet overeenkomstig de 12 uur die in de SmPC vermeld staat.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen teruggeplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (12 uur minus de duur reeds buiten de koelkast; NB. dit is langer dan bij Comirnaty voor 12+). De maximale houdbaarheid bij 2-8°C blijft ongewijzigd.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 10 weken (70 dagen) lopen (NB. dit is langer dan bij Comirnaty voor 12+). Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per verpakking aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 8 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C (NB. dit is 2 uur langer dan bij Comirnaty voor 12+). De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 8 uur bij 2°C tot 30°C (NB. eveneens 2 uur langer dan bij Comirnaty voor 12+). Eenmaal verdund mag het vaccin binnen deze 8 uur voor maximaal 6 uur op transport (al dan niet opgetrokken in een spuit).

5.4 Comirnaty Original/Omicron (Pfizer/BioNTech)

Het bivalente vaccin Comirnaty Original/Omicron bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Het bivalente Comirnaty-vaccin bevat zowel mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van het oorspronkelijke virus als voor een omikronvariant.

Comirnaty Original/Omicron vaccin is geregistreerd als boostervaccinatie; Comirnaty Original/Omicron vaccin is niet geregistreerd voor gebruik in de basisserie. Er zijn twee verschillende vaccins:

  • Comirnaty 15 mcg tozinameran/15 mcg riltozinameran bevat zowel mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van het oorspronkelijke SARS-CoV-2 als voor de omikronvariant BA.1. Eén dosis van 0,3 ml bevat 15 microgram tozinameran, een COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes), en 15 microgram riltozinameran (SmPC).
  • Comirnaty 15 mcg tozinameran/15 mcg famtozinameran bevat zowel mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van het oorspronkelijke SARS-CoV-2 als voor de omikronvariant BA.4-5. Eén dosis van 0,3 ml bevat 15 microgram tozinameran, een COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes), en 15 microgram famtozinameran (SmPC).

Toedieningsleeftijd

Comirnaty Original/Omicron (ook genaamd Comirnaty 15 mcg tozinameran/15 mcg riltozinameran of Comirnaty 15 mcg tozinameran/15 mcg famtozinameran) is geregistreerd als boostervaccinatie vanaf de leeftijd van 12 jaar. Comirnaty Original/Omicron is niet geregistreerd voor gebruik in de basisserie.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing. Zie bijsluiter.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zoals o.m. myocarditis en pericarditis na vaccinatie, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

Voor de herhaalvaccinatie najaar 2022 met Comirnaty Original/Omicron wordt eenzelfde bijwerkingenpatroon verwacht als bij de boostervaccinatie met het monovalente Comirnaty-vaccin. De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor een overzicht van de bijwerkingen.

Duur van de bescherming

Hierover zijn nog weinig gegevens beschikbaar.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Comirnaty Original/Omicron wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de specifieke instructies:

Interval

Het interval met de vorige COVID-19-(booster)vaccinatie is 3 maanden (absoluut minimum is 12 weken) of langer.

Het interval met een SARS-CoV-2-infectie is 3 maanden of langer.

Verpakking

Het kant-en-klaar vaccin Comirnaty Original/Omicron wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van ten minste zes doses vaccin van 0,3 ml. Er zitten tien vaccinflacons in één verpakking (zie afbeelding). Een vaccinflacon bevat 2,25 ml bevroren vaccin. De dop en de kleuring op het label op de flacon zijn grijs. De dispersie is wit tot gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet geen oplosvloeistof worden toegevoegd.

Let op: het uiterlijk van het bivalente vaccin Comirnaty Original/Omicron (grijze dop!) lijkt sterk op het kant-en-klare monovalente vaccin Comirnaty (tevens grijze dop) die voor de eerdere boosters gebruikt is. Lees daarom goed de tekst op de verpakking en de flacon om verwisseling te voorkomen.

foto's van flacons Comirnaty bivalent BA.1 en BA.4-5 en van bijhorende verpakking

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.4a en 5.4b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.4a Houdbaarheid Comirnaty Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) (grijze dop). Let op: tijdsduur die afwijkt van Comirnaty-concentraat (paarse dop) staat vet gedrukt.
 

Houdbaarheid
COMIRNATY Original/Omicron
(Pfizer/BioNTech) (grijze dop)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident: zie **

Tot de “te gebruiken 
datum en tijd” – 
maximaal 10 weken
na verwijdering uit de
vriezer (staat vermeld
op de verpakking)

24 uur
Let op: binnen deze 24 uur mag
de flacon maximaal 8 uur na 
aanprikken of in opgetrokken
spuit worden gebruikt***

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident: zie **

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 8 uur na 1e 
keer aanprikken flacon***)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 
binnen 8 uur na 1e 
keer aanprikken flacon***)

Tabel 5.4b Transport Comirnaty Original/Omicron (Pfizer/BioNTech) (grijze dop).
 

Transport*
COMIRNATY Original/Omicron
(Pfizer/BioNTech) (grijze dop)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor
onaangebroken vaccinflacons

Cold chain-incident: zie **

Geen beperking (afgezien
van de “te gebruiken datum
en tijd” – maximaal 10 weken
na verwijdering uit de vriezer
(staat vermeld op de verpakking))

Cold chain-incident: zie **

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
(ook na onttrekking 1 of 
meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident: zie **

 

Transport per 
auto of fiets 
niet mogelijk

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur transport.
LET OP: het vaccin 
uiterlijk binnen 8 uur
na 1e keer aanprikken
van flacon toedienen***

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur transport.
LET OP: het vaccin 
uiterlijk binnen 8 uur
na 1e keer aanprikken
van flacon toedienen***

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is, conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt, 8 uur en dus niet de 12 uur die in de SmPC vermeld staat.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken Comirnaty Original/Omicron vaccin (ook genaamd Comirnaty 15 mcg tozinameran / 15 mcg riltozinameran) mag alleen teruggeplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (24 uur minus de duur reeds buiten de koelkast; NB. Dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat (paarse dop)). De maximale houdbaarheid bij 2-8°C blijft ongewijzigd.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 10 weken (70 dagen) lopen (NB. Dit is langer dan bij Comirnaty-concentraat (paarse dop)). Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per verpakking aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na optrekken moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan het vaccin maximaal 8 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C (NB. dit is 2 uur langer dan Comirnaty-concentraat (paarse dop)). De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 8 uur bij 2°C tot 30°C (NB. Dit is eveneens 2 uur langer dan bij Comirnaty-concentraat (paarse dop)).

Comirnaty Original/Omicron vaccin opgetrokken in de spuit mag worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het vaccin in een aangeprikte flacon en voor het vaccin opgetrokken in een spuit. Het vaccin in de aangeprikte flacon en het vaccin opgetrokken in een spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje. LET OP: het vaccin dient uiterlijk binnen 8 uur na eerste keer aanprikken van flacon toegediend te worden.

5.5 Spikevax Original/Omicron (Moderna)

Spikevax Original/Omicron (ook genaamd 0.10 mg/ml 0 (Zero) / O (Omicron)), het bivalente vaccin van Moderna, is een COVID-19-mRNA-vaccin. Het bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Het bivalente vaccin bevat zowel mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van het originele virus als voor de omikronvariant BA.1. Eén dosis van 0,5 ml bevat 25+25 microgram COVID-19-mRNA (ingebed in lipidenanodeeltjes) (SmPC). Spikevax Original/Omicron is geregistreerd als boostervaccinatie. Spikevax Original/Omicron is niet geregistreerd voor gebruik in de basisserie.

Toedieningsleeftijd

Spikevax Original/Omicron (ook genaamd 0.10 mg/ml 0 (Zero) / O (Omicron)) is geregistreerd als boostervaccinatie vanaf de leeftijd van 12 jaar. In Nederland is er voor gekozen om ook Spikevax Original/Omicron te reserveren voor de mensen van 45 jaar of ouder (zie paragraaf 5.1). Spikevax Original/Omicron is niet geregistreerd voor gebruik in de basisserie.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing. Zie de bijsluiter.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zoals myocarditis en pericarditis na vaccinatie, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

Voor de herhaalvaccinatie najaar 2022 met Spikevax Original/Omicron wordt eenzelfde bijwerkingenpatroon verwacht als bij de boostervaccinatie met het monovalente Spikevax-vaccin. De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor een overzicht van de bijwerkingen.

Duur van de bescherming

Hierover zijn nog geen gegevens beschikbaar.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Spikevax Original/Omicron wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de specifieke instructies:

Interval

Het interval met de vorige COVID-19-(booster)vaccinatie is 3 maanden (absoluut minimum is 12 weken) of langer. Het interval met een SARS-CoV-2-infectie is 3 maanden of langer.

Verpakking

Het vaccin Spikevax Original/Omicron wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2,5 ml. Er zitten tien vaccinflacons in één verpakking. Uit één vaccinflacon kunnen voor de boostervaccinatie volgens de bijsluiter vijf doses gereedgemaakt worden. De dop op de flacon is blauw.

De dispersie is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie en is ook dan wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin kan witte of doorzichtige product gerelateerde deeltjes bevatten.

Foto's van verpakking Spikevax-bivalent en van 1 losse flacon

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.5a en 5.5b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.5a Houdbaarheid Spikevax Original/Omicron (Moderna).
 

Houdbaarheid
SPIKEVAX (Moderna)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(30 dagen na
verwijdering uit de
vriezer)

24 uur
(na verwijdering
uit de koelkast)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 8 uur na
aanprikken flacon)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 8 uur na
aanprikken flacon
en uiterlijk 24 uur na
verwijderen
onaangebroken
flacon uit koelkast;
daarna is vaccin
niet meer bruikbaar)***

Tabel 5.5b. Transport Spikevax (Moderna).
 

Transport*
SPIKEVAX (Moderna)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflaconpictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon onaangebroken 
of aangeprikt (vervoeren zonder 
optreknaald) of vaccin 
opgetrokken in de spuit

Cold chain-incident:
zie **

4 uur          

Cold chain-incident:
zie **

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie
paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt 8 uur en dus niet overeenkomstig de 19 uur die in de SmPC vermeld staat.

5.6 Jcovden (Janssen)

Jcovden wordt zowel voor de basisserie als de boostervaccinatie alleen gebruikt indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op eigen verzoek. De dosering is in de basisserie en als boostervaccinatie hetzelfde.

Jcovden, het vaccin van Janssen, is een niet replicerend recombinant vectorvaccin, waarbij gebruik gemaakt wordt van een gemodificeerd humaan adenovirus type 26 (verkoudheidsvirus). Het vaccin kan geen infectie of ziekte veroorzaken, omdat het dragervirus zo is aangepast dat het niet kan repliceren en het slechts extra DNA bevat met de genetische code voor één eiwit, het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Na vaccinatie infecteert het dragervirus lichaamscellen. Vervolgens wordt het DNA voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 door de cel gelezen en er wordt er mRNA gemaakt, waarmee de cellen spike-eiwitten maken en tot expressie kunnen brengen. Het immuunsysteem reageert op de spike-eiwitten, waardoor antistoffen en T-cellen tegen het spike-eiwit worden gemaakt. Na een paar dagen verdwijnt het dragervirus dat niet repliceert (en het coderend DNA en mRNA) uit het lichaam. Omdat de vector genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat, moet daar bij het klaarmaken van het vaccin rekening mee worden gehouden: bij morsen van vaccin desinfecteren met een desinfectans, zoals ethanol 70%; de Wiva-vaten (of vergelijkbaar) zijn toereikend.

Eén dosis van 0,5 ml Jcovden (Ad26.COV2-S recombinant*) bevat adenovirus type 26, met de genetische code voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en bevat minstens 8.92 log10 infectueuze units (Inf.U) (SmPC).

* Geproduceerd in genetisch gemodificeerd menselijke embryonale retinoblasten (PER.C6 TetR-cellijn), met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar voor zowel de basisserie als de boostervaccinatie. Jcovden kan gebruikt worden in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin of bij bijzondere groepen. De SAGE heeft nog eens bevestigd dat dit vaccin goed ingezet kan worden voor zowel de basisserie als de booster (SAGE 2021). Ook een onderzoek waarin een booster met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en een booster met Jcovden met elkaar vergeleken worden, laat dit zien (Tan 2021). De EMA (zie EPAR product information) en de Gezondheidsraad (zie advies) hebben zich hierbij aangesloten in december 2021. Voor Nederland is besloten dat Jcovden ingezet kan worden voor bijzondere groepen of als er een contra-indicatie bestaat voor een mRNA-vaccin, zowel voor de basisvaccinatie als voor de booster. Het interval voor een boostervaccinatie is optimaal 6 maanden of meer. Als minimum interval wordt 3 maanden gehanteerd.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van een COVID-19-vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Systemisch capillairleksyndroom

De PRAC heeft op 9 juli 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met Jcovden. Het systemisch capillairleksyndroom is als bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd. Bij een absolute contra-indicatie voor Jcovden op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin.

TTS

Het optreden van een TTS na de eerste vaccinatie met Jcovden is niet meer een absolute contra-indicatie voor een boostervaccinatie (Lacy 2022). In overleg met behandelend specialist (internist of hematoloog) kán een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer/BioNTech of Spikevax van Moderna) overwogen worden. Zie ook het standpunt dat de NIV hierover uitbracht op 12 oktober 2021.

Voor de relatieve contra-indicaties, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

De combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS) na vaccinatie met Jcovden

Op 20 april 2021 heeft de EMA de combinatie van trombose en trombopenie erkend als een zeer zeldzame bijwerking van Jcovden en als zodanig toegevoegd aan de bijsluiter. De diagnostiek en behandeling van patiënten met trombocytopenie met of zonder trombose na COVID-19-vaccinatie heeft de FMS in een leidraad beschreven. De diagnostiek omvat ook onderzoek naar anti-PF4, met behulp van ELISA, en naar D-dimeren, en dient zo snel mogelijk plaats vinden (zie leidraad FMS). De aanwezigheid van anti-PF4 is doorslaggevend voor de diagnose TTS, ook als er geen trombocytopenie is gevonden. De WHO hanteert hiervoor een periode van 4 weken in hun richtlijn over TTS na COVID-19-vaccinatie (uitgebracht 19 juli 2021). Vanwege het nieuwe beeld is het advies om ook het bij optreden van trombose en trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (Jcovden) goed te monitoren en verdere diagnostiek naar TTS in te zetten.

Het standpunt van de NIV met betrekking tot patiënten met een HIT in de voorgeschiedenis: 'Er is geen contra-indicatie voor patiënten met aangeboren stollingsneiging, het gebruik van antistollingsmiddelen of patiënten met een trombosegeschiedenis. Daarnaast is het is nog onbekend of patiënten met HIT in de voorgeschiedenis een verhoogd risico hebben op deze zeldzame bijwerking. Het lastige is dat er geen goede registratie is van patiënten met een HIT en de patiënten weten dit zelf vaak ook niet. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIT kunnen advies vragen aan hun behandelaar, die geïnformeerd wordt vanuit de wetenschappelijke verenigingen om tot een gewogen advies te komen. Vanuit de NIV is daarom de consensus om nu geen expliciete uitzondering voor deze patiënten te maken als het gaat om de COVID-19-vaccins, zoals bijvoorbeeld het AstraZeneca en Janssen vaccin.'

Duur van de bescherming

In verschillende studies nam de effectiviteit tegen SARS-CoV-2-infectie en symptomatische COVID-19 in de 6 maanden na vaccinatie met Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria of Jcovden met ongeveer 20-30 procentpunt af. De effectiviteit tegen ernstige ziekte (ziekenhuisopname of overlijden) bleef in Nederland tot november 2021 voor vrijwel alle vaccins boven de 90% (data RIVM), maar liet ook een lichte daling zien van enkele procenten, vooral bij ouderen >70 jaar (Coronadashbord en advies Gezondheidsraad over booster).

Gereedmaken van vaccin en toediening

Jcovden wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over de toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Het vaccin bevat genetisch gemodificeerd virus. In principe wordt er veilig gewerkt. Als er toch vaccin geknoeid is, dan materiaal en handen desinfecteren met een geschikt desinfectans, bijvoorbeeld ethanol 70%. Het doekje kan daarna in een Wiva-vat. Zie ook het Overzicht reinigingsmiddelen en desinfectantia van de NHG.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de Instructie klaarmaken Jcovden.

De herhaalvaccinatie (boostervaccinatie) met Jcovden (vanaf 18 jaar): dosering en interval

Jcovden (Janssen) wordt alleen gebruikt als herhaalvaccinatie (boostervaccinatie) als er een contra-indicatie bestaat voor een mRNA-vaccin en niet voor Jcovden, of voor bijzondere groepen, of op eigen verzoek. De herhaalvaccinatie met Jcovden bestaat uit één dosis van 0,5 ml (min. 8.92 log10 Inf.U/0,5 ml) (zie SmPC). Bij de herhaalvaccinatie is er geen voorkeur voor homoloog vaccineren (EMA december 2021). Zie paragraaf 5.1.

Het interval met de vorige COVID-19-(booster)vaccinatie is 3 maanden (absoluut minimum is 12 weken) of langer. Het interval met een SARS-CoV-2-infectie is 3 maanden of langer na begin symptomen of positieve testuitslag; in geval van een ziekenhuisopname is het interval 3 maanden of langer na ontslag uit het ziekenhuis. Als het interval korter is, hoeft de boostervaccinatie niet opnieuw.

Basisserie (vanaf 18 jaar): dosering

Jcovden wordt alleen gebruikt indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat of bij bijzondere groepen. De volledige serie bestaat uit één dosis van 0,5 ml (min. 8.92 log10 Inf.U/0,5 ml).

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2,5 ml voor het gereedmaken van vijf doses vaccin. De flacon is overvuld; als er zes volledige doses uitgehaald kunnen worden, dan mag dat. De suspensie is kleurloos tot lichtgeel van kleur, helder tot opaal. Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

Foto's van Janssen in verpakking, in flacons

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.6a en 5.6b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.6a Houdbaarheid Jcovden (Janssen).
 

Houdbaarheid
JCOVDEN (Janssen)

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(11 maanden na
verwijdering uit de
vriezer)

 

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 12 uur)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 6 uur
na 1e keer aanprikken
flacon (mits continu 
tussen 2-8°C))

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 
binnen 3 uur)
NB. De totale
beschikbare tijd
na aanprikken van
de flacon is 6 uur,
waarvan zo nodig
maximaal 3 uur op
kamertemperatuur

Tabel 5.6b Transport Jcovden (Janssen).
 

Transport*
JCOVDEN (Janssen)

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(11 maanden na
verwijdering uit de
vriezer)

Zo kort mogelijk
(maximaal 12 uur)

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon aangeprikt 
Vaccinflacon aangeprikt
(vervoeren zonder optreknaald)

Cold chain-incident:
zie **

Zo kort mogelijk
(maximaal 6 uur na
1e keer aanprikken
flacon (mits continu
tussen 2-8°C))

Zo kort mogelijk
(maximaal 3 uur)
NB. De totale
beschikbare tijd
na aanprikken van
de flacon is 6 uur,
waarvan zo nodig 
maximaal 3 uur op
kamertemperatuur

pictogram lopen

Lopend binnen locatie

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Alleen lopen van
voorbereidings-
plaats naar
toedieningsplaats

Alleen lopen van
voorbereidings-
plaats naar
toedieningsplaats

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.

Een vaccinflacon kort uit de koelkast halen om een dosis op te trekken en dan weer terugplaatsen in de koelkast mag. Een vaccinflacon (al dan niet aangeprikt) of vaccin opgetrokken in de spuit, die/dat boven de 8°C is geweest, wordt in principe niet teruggeplaatst in de koelkast. Deze moet binnen 3 uur gebruikt worden.

5.7 Nuvaxovid (Novavax)

Nuvaxovid, is een subunit-eiwitvaccin en bevat in plaats van het genetisch materiaal, zoals bij mRNA-vaccins, het SARS-CoV-2-spike-eiwit zelf. Het is een zogenaamd nanopartikelvaccin. Het bestaat uit gestabiliseerd spike-eiwit en is geproduceerd met recombinant-DNA-techniek. In het vaccin zit ook een relatief nieuw adjuvans (Matrix-M), dat de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit versterkt.

Eén dosis van 0,5 ml Nuvaxovid bevat 5 microgram SARS-CoV-2-spike proteïne* en het adjuvans Matrix-M. Adjuvans Matrix-M bevat per 0,5 ml Fraction-A (42,5 microgram) en Fraction-C (7,5 microgram) van saponine extract van de Quillaja saponaria Molina-boom.

* Geproduceerd met recombinant DNA technologie, waarbij gebruik gemaakt wordt van een baculovirus-expressiesysteem in een insectcellijn, afkomstig van Sf9-cellen van de Spodoptera frugiperda, ook wel legerrups of legerworm genoemd.

Toedieningsleeftijd

Nuvaxovid is goedgekeurd voor mensen van 12 jaar en ouder voor de basisserie en voor gebruik als boostervaccinatie vanaf de leeftijd van 18 jaar. De uitvoering van vaccinatie in de basisserie met Nuvaxovid (Novavax) voor 12-18-jarigen en de boostervaccinatie vanaf 18 jaar wordt momenteel voorbereid. Binnenkort wordt bekend gemaakt hoe personen bij de GGD een afspraak kunnen maken.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van een COVID-19-vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Duur van de bescherming

Nog geen aparte data beschikbaar voor dit vaccin.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Nuvaxovid wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over de toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de Instructie klaarmaken Nuvaxovid.

Basisserie (vanaf 12 jaar): dosering

De volledige serie Novaxovid bestaat uit twee doses van 0,5 ml (5 microgram SARS-CoV-2 spike-eiwit) met een interval van 3 weken.

Boostervaccinatie (vanaf 18 jaar): dosering

De boostervaccinatie bestaat uit 1 dosis van 0,5 ml (5 microgram SARS-CoV-2 spike-eiwit) met een interval van minimaal 6 maanden na het afronden van de basisserie met Novaxovid i.v.m. het bijwerkingenpatroon. Als Novaxovid wordt gegeven als een heterologe booster, kan een korter interval van minimaal 3 maanden worden aangehouden.

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml voor het gereedmaken van tien doses vaccin. Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

foto van verpakking Nuvaxovid

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.7a en 5.7b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.7a. Houdbaarheid Nuvaxovid (Novavax).
 

Houdbaarheid
NUVAXOVID (Novavax)

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 12 uur)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 6 uur
na 1e keer aanprikken
flacon)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 6 uur
na 1e keer aanprikken
flacon)

Tabel 5.7b. Transport Comirnaty Nuvaxovid (Novavax).
 

Transport*
NUVAXOVID (Novavax)

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)

Zo kort mogelijk
(maximaal 6 uur)

pictogram autopictogram fietsen

Auto of fiets
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit
(vervoeren zonder optreknaald)

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

pictogram lopen

Lopend binnen locatie
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit
(vervoeren zonder optreknaald)

Cold chain-incident:
zie **

Alleen lopen van
voorbereidingsplaats
naar toedieningsplaats
(uiterlijk binnen 6 uur
na aanprikken flacon)

Alleen lopen van
voorbereidingsplaats
naar toedieningsplaats
(uiterlijk binnen 6 uur
na aanprikken flacon)

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Zie paragraaf 7.2.

 

6. Vaccinatietechniek

In dit hoofdstuk staan algemene aandachtspunten en toedieningstechnieken beschreven die bij alle vaccins gelden.

6.1 Aandachtspunten bij het vaccineren

Handhygiëne bij het vaccineren

Handen zijn een belangrijke schakel in de overdracht van micro-organismen. Handen moeten visueel schoon zijn, vrij van sieraden en horloges, de nagels kortgeknipt en geen gebruik van kunstnagels. De polsen moeten vrij zijn van bedekkende kleding. Met handhygiëne wordt bedoeld: de handen wassen met water en zeep of desinfecteren met handalcohol.

Tijdens de COVID-19-pandemie is het nog belangrijker dan normaal dat de uitvoerende medewerker regelmatig de handen reinigt.

Het is niet nodig om voor elke afzonderlijke vaccinatie handhygiëne toe te passen, maar wel op de volgende momenten (Burgmeijer 2011, De Groot 2014):

  • voor aanvang van de vaccinatiespreekuren;
  • na pauzemomenten;
  • na hoesten, niezen en neus snuiten;
  • na toiletbezoek;
  • voor en na het eten en drinken;
  • na contact met lichaamsvloeistoffen of uitscheidingsproducten;
  • bij zichtbaar vuil (zie ook de Hygiënerichtlijn voor de jeugdgezondheidszorg).

 
Meer informatie over het vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie staat in
bijlage 5.

Mondneusmaskers, afstand bewaren en andere maatregelen in verband met de COVID-19-pandemie

Het landelijk kader voor vaccinatie staat beschreven in bijlage 5 Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie. Het kader is gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen en de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast gelden eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever.

Administratie

Administratie is een essentieel onderdeel van de vaccinatie. Alleen bij een zorgvuldige registratie kunnen in het geval van een incident adequate maatregelen genomen worden. Het verdient de voorkeur om vóór het toedienen van de vaccinatie de registratie af te handelen. Zo voorkomt men dat er onterecht gevaccineerd wordt. Voor (centrale) registratie zie hoofdstuk 10.

Temperatuur en houdbaarheid

Bewaarcondities en houdbaarheid verschillen per product en staan in hoofdstuk 5 beschreven.

Expiratiedatum

De expiratiedatum geeft het laatste tijdstip, dag of maand aan dat met het vaccin gevaccineerd mag worden. Indien het vaccin per ongeluk toch na dit tijdstip toegediend is, wordt een nieuwe vaccinatie aangeboden omdat de werkzaamheid niet meer te garanderen is. Dit wordt in het dossier genoteerd, ook als de deelnemer geen nieuwe vaccinatie wenst.

Bijsluiters

De bijsluiters en de bijsluiterteksten in het kort zijn gepubliceerd door het CBG. De SmPC is gepubliceerd door de EMA. Zie hoofdstuk 5 en bijlage 2 voor de diverse linken naar de teksten.

Vaccinflacons

Het flip-off-kapje beschermt de rubberen afsluitdop. Deze afsluitdop voorkomt contaminatie en zorgt voor het behoud van de steriliteit. Zolang er niet in het flesje is geprikt, is de inhoud steriel. Omdat op het oog niet te zien is of er in het flesje is geprikt, moet diegene die het flip-off-kapje heeft verwijderd er persoonlijk voor zorgdragen dat het flesje bij de eerstvolgende gelegenheid wordt gebruikt. Nadat een flacon is aangeprikt, kan de steriliteit van dit product niet lang worden gegarandeerd en moet de flacon zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen een aantal uur gebruikt worden. Vaccinflacons van Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna) en Jcovden (Janssen) die zijn aangeprikt en al dan niet met oplosvloeistof gemengd zijn, moeten binnen 6 uur worden gebruikt.

Spuiten en naalden

RIVM-DVP/LCC levert zowel injectiespuiten (1 ml en 3 ml) als naalden voor klaarmaken van het vaccin (blunt needle) en toediening (veiligenaaldsystemen of reguliere naalden). Zie bijlage 6 Beschikbare spuiten en naalden.

Voor het doorprikken van het rubberdopje van de vaccinflacon is een injectienaald 18G geleverd (1,2 x 40 mm). Er kan wel eens een ponsje van de rubberen dop in de vloeistof gezien worden. Dat heeft geen invloed op de kwaliteit van het vaccin.

In het Arbeidsomstandigheden (Arbo)-besluit is het gebruik van veiligenaaldsystemen opgenomen. De COVID-19-vaccins zijn geschikt voor de veiligenaaldsystemen die geleverd worden. Vanwege het gebruik van low- of zero dead volume materialen, zal het RIVM deze reguliere naalden verstrekken. Vaccineren met reguliere naalden dient in de procedures en werkwijze van uitvoeringsorganisaties opgenomen te zijn.

De naald die geleverd wordt, is 25 mm lang. Dit zijn standaard naalden voor intramusculaire vaccinatie en de meeste kinderen, jongeren en volwassenen kunnen hiermee gevaccineerd worden. Intramusculair vaccineren een voorwaarde om het vaccin effectief te laten zijn. Subcutane injecties moeten worden vermeden. Bij de juiste vaccinatietechniek (zie paragraaf 6.2) lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald.

Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Bij het gebruik van een langere naald moet een normale hoeveelheid vaccin (0,3 ml of 0,5 ml afhankelijk van het vaccin) in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

  • Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;

of

  • BMI >40.

 
Specifieke informatie over het klaarmaken van de vaccins en over het gebruik van langere naalden met een spaardoorn staat in de
Instructie gebruik langere naald met spaardoorn bij vaccinvoorbereiding.

Desinfectie

Het is niet nodig om huid te desinfecteren (Hutin 2003).

De rubberen dop op de vaccinflacon is steriel of in een steriele omgeving geproduceerd. Dit is bij de fabrikanten nagevraagd. Voor de rubberen dop hanteren we het volgende beleid:

  • Voor eenmalig doorprikken als meteen alle doses klaar gemaakt worden, hoeft de dop niet gedesinfecteerd te worden.
  • Als het rubberdopje vaker doorgeprikt wordt, dan moet de dop vanaf de 2e keer iedere keer gedesinfecteerd worden.

Klaarmaken van vaccins

Het klaarmaken van het vaccin is niet meer beschreven in deze richtlijn. In de losse instructies is te lezen hoe ieder vaccin klaargemaakt moet worden. Of daarbij doortrekken van het vaccin plaatsvindt conform de instructies van lokale apothekers is aan de uitvoerende organisatie zelf om te bepalen. Er is momenteel geen schaarste van vaccins.

Bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers mogen, met hun techniek en ervaring, doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon. Zij mogen vervolgens GGD-medewerkers, huisartsen of andere professionals volgens landelijk protocol van de NVZA trainen in het werken met deze techniek. Een apotheker verklaart medewerkers individueel bekwaam als “vaccinvoorbereider plus”. Vanaf dit moment mag de bekwaam verklaarde medewerker zelfstandig, zonder aanwezigheid van de apotheker, de techniek toepassen. De GGD houdt een register bij van bekwame “vaccinvoorbereiders plus”, zowel ten behoeve van de eigen organisatie als ten behoeve van de IGJ. De lokale ziekenhuisapotheek kan gevraagd worden een training te geven. Op de website van de NVZA staan de benodigde documenten.

Ontluchten van de injectiespuit

De injectiespuit moet voor de injectie worden ontlucht tot de naaldopzet. Verder ontluchten kan gepaard gaan met vaccinverlies. Zie de instructies voor het klaarmaken van de vaccins (onder Downloads bij deze richtlijn).

Aspireren

Controle op het aanprikken van een bloedvat voorafgaand aan het inspuiten van een vaccin is niet noodzakelijk. Ook bij COVID-19-vaccins is er geen aanleiding om dit te doen.

Toediening van vrijwel volledige dosis

Toediening van een (vrijwel) volledige dosis (>90%) van het vaccin is nodig. Als dat niet is toegediend, moet de vaccinatie direct worden herhaald. Dit mag in hetzelfde ledemaat. Een eventueel dubbele dosis is niet schadelijk en geeft ook niet meer bijwerkingen.

Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. Gebruikte spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinatielocatie verschillen. De spuiten moeten wel onder dezelfde condities afgevoerd worden als vaccinflacons, omdat daar ook immunologische resten inzitten. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. Omdat er met multidoses vaccinflacons gewerkt wordt, is enige spillage aan het einde van een vaccinatiesessie niet te voorkomen, maar dit moet wel tot een minimum beperkt worden. Vaccin dat overblijft moet na de vaccinatiesessie weggegooid worden in een Wiva-vat. Dit Wiva-vat moet voor en na de vaccinatiesessies in een afgesloten ruimte worden bewaard totdat het wordt opgehaald. Zie voor meer informatie paragraaf 7.7 Afvalverwerking.

6.2 Plaats voor injectie en toedieningstechnieken

Plaats voor injectie

Het vaccin wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, is het anterolaterale deel van het bovenbeen een alternatief (m. vastus lateralis).

Indien er gelijktijdig met de COVID-19-vaccinatie een of meerdere andere vaccins worden toegediend, kunnen deze ofwel in verschillende ledematen, of met een minimale afstand van 2,5 cm in dezelfde ledemaat worden toegediend.

Juiste toediening van de vaccinatie in de schouder

De veilige zone voor de intramusculaire injectie van een vaccin in de schouder is weergegeven als een groene driehoek. De bovengrens van het veilige gebied ligt 2 cm (twee vingers) onder het acromion en de ondergrens ligt ter hoogte van de oksel. Te distaal of te lateraal toedienen van de vaccinatie geeft een verhoogd risico op beschadiging van respectievelijk de N. radialis of de N. axillaris. Door te proximaal te injecteren bestaat de kans dat de injectievloeistof in de bursa subacromialis of het schoudergewricht terechtkomt (bron: van der Kraats 2022).

afbeelding juiste toediening vaccinatie in schouder

In de bijsluiters van de vaccins en in hoofdstuk 5 staan ook de aanbevolen injectieplaatsen per vaccin vermeld.

De techniek van de intramusculaire injectie

Het COVID-19-vaccin wordt normaliter intramusculair toegediend. Voer hierbij achtereenvolgens de volgende handelingen uit:

  1. Ontbloot de injectieplaats en laat knellende kleding losmaken of uittrekken.
  2. Fixeer de injectieplaats tussen duim en wijsvinger en trek de huid daarbij strak. Verschuif tevens de huid iets ten opzichte van het onderhuidse bindweefsel.
  3. Doorsteek de huid snel en loodrecht.
  4. Injecteer het vaccin rustig en volledig.
  5. Trek de lege spuit terug met een snelle beweging.
  6. Plaats het beschermkapje niet meer terug op de naald.
  7. Bescherm de naald conform de gebruiksaanwijzing van het (veilige)naaldsysteem.
  8. Ontkoppel direct naald en spuit met behulp van de naaldencontainer of gooi spuit en naald als geheel in de naaldencontainer (afhankelijk van de afspraken binnen de organisatie).
  9. Vaccinflacon en spuit kunnen na gebruik in het Wiva-vat of alternatief, zie paragraaf 7.7.

tekening van intramusculaire injectie

NB. Bij mensen met meer subcutaan vet lukt het meestal om met de juiste vaccinatietechniek ook i.m. te vaccineren met een 25 mm lange naald. Dan is het belangrijk om de huid strak te trekken en vervolgens voldoende door te duwen bij het prikken om de spier goed te bereiken. Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Bij het gebruik van een langere naald moet een normale hoeveelheid vaccin (0,3 ml of 0,5 ml, afhankelijk van het vaccin) in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

  • Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;

of

  • BMI >40.

6.3 Aandacht voor pijnvermindering bij vaccineren

Verschillende eenvoudige interventies reduceren de pijn tijdens het vaccineren. De volgende interventies zijn in de meeste situaties toe te passen.

  • Interventies betreffende de vaccinatieprocedure: laat de vaccinatieprocedure zo kort mogelijk duren.
  • Psychologische interventie: vanaf de tienerleeftijd is afleiding meestal niet effectief, bij jonge kinderen wel.
  • Farmacologische interventie: de huid mag lokaal verdoofd worden met lidocaïne/prilocaïne-crème, op initiatief van betreffende persoon zelf. Uit onderzoek is gebleken dat lidocaïne/prilocaïne-crème het opwekken van antistoffen (immuunrespons) van vaccins niet nadelig beïnvloedt. Voor een goede werking van het pijnstillend effect moet de crème 1 uur voor de vaccinatie op de injectieplek aangebracht worden. De crème verdooft alleen de huid en niet het onderliggende weefsel.

Afgeraden interventies

  • Opwarmen van het vaccin tot kamertemperatuur geeft geen pijnvermindering en kan de effectiviteit van het vaccin negatief beïnvloeden.
  • Toedienen van orale analgetica (paracetamol) voorafgaand aan de vaccinatie geeft geen pijnvermindering van de vaccinatie zelf. (Later bij pijn ná vaccinatie kan het wel effectief zijn, zie paragraaf 9.3).

 
Meer informatie over pijnvermindering bij vaccineren staat beschreven in de 
position paper van de WHO.

6.4 Fouten bij gereedmaken of toedienen van vaccin

Gereedmaken vaccin

Foutieve menging of te grote hoeveelheid vaccin Comirnaty

Bij het toedienen van alleen oplosvloeistof wordt de vaccinatie als niet toegediend beschouwd. Er moet alsnog een correcte vaccinatie worden toegediend. Dit kan meteen.

Als er teveel oplosvloeistof is toegevoegd en het actieve deel van het vaccin te veel verdund is, moet de vaccinatie opnieuw met de correcte menging, zodra de fout ontdekt is.

Als er geen oplosvloeistof wordt toegevoegd en er wordt onverdund 0,3 ml vaccin toegediend betreft dat een overdosis. Dat is ook aan de orde als er wel is verdund, maar er is een dubbele dosis of de hele multidoses, dus 6 (of 7) doses totaal, toegediend. Of als er per abuis 0,9 ml oplosvloeistof is toegevoegd in plaats van 1,8 ml en vervolgens 0,3 ml van het opgeloste vaccin is toegediend. In die gevallen kan de lokale reactie zoals een pijnlijke arm heftiger zijn dan normaal. Het is verder niet schadelijk, wel aanleiding tot extra zorg voor de gevaccineerde. Er dient met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Toedienen van vaccinatie in de basisserie of herhaalvaccinatie

Per ongeluk een bivalent mRNA-vaccin gebruikt voor de basisserie

De bivalente mRNA-vaccins zijn geregistreerd voor toediening als boostervaccinatie, er is nog onvoldoende onderzocht of de vaccins voldoende immuniteit opwekken tegen SARS-CoV-2 als zij gebruikt worden in de basisserie. Toch is het niet nodig om alsnog een monovalent vaccin toe te dienen. De verwachting is dat een volledige vaccinatieserie (basis en booster) voldoende bescherming biedt, ook als in de in de basisserie een bivalent vaccin gebruikt is.

Per ongeluk een monovalent mRNA-vaccin gebruikt voor de herhaalvaccinatie

Ook de monovalente mRNA-vaccins verbeteren de bescherming tegen ernstige COVID-19. Er kan overwogen worden om alsnog ook een bivalent vaccin te geven, bij voorkeur na een interval 3 maanden.

Bij de toediening loopt er een druppeltje terug

Een dosis van het vaccin betreft 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml of 0,5 ml vaccin. In de praktijk komt het voor dat er per ongeluk iets minder wordt toegediend, omdat na de toediening van vaccin wat uit het injectiegaatje loopt. Bij ieder vaccin is er wat marge en wordt er in zo’n situatie nog steeds een effectieve dosis toegediend. Er hoeft in zo’n situatie dus geen extra dosis te worden toegediend.

Toediening van te kleine hoeveelheid vaccin

Indien minder dan 90% van de aanbevolen dosis is toegediend, omdat er tijdens het vaccineren iets mis gaat, bijvoorbeeld omdat de naald niet goed op de spuit zit, dient er meteen na de onvolledige dosis nog een volledige dosis te worden toegediend.

Dosis mogelijk of gedeeltelijk subcutaan toegediend

Bij de juiste vaccinatietechniek lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald, ook bij mensen met meer subcutaan vet (zie ook paragraaf 6.2). Als bij een vaccinatie mogelijk (deels) subcutaan is gevaccineerd, hoeft er geen extra vaccinatie te worden toegediend. Men gaat er van uit dat de vaccinatie toch (deels) heeft gewerkt en gezien het feit dat na de tweede prik de bijwerkingen duidelijk toenemen, wordt een extra vaccinatie om deze reden niet geadviseerd (update CDC).

Per ongeluk Comirnaty (Pfizer/BioNTech) volwassen dosering toegediend aan een kind jonger dan 12 jaar

Er is driemaal zoveel antigene stof toegediend dan nodig was. De vaccinatie kan daardoor meer bijwerkingen geven. Voor de werkzaamheid maakt het niet uit.

Per ongeluk Comirnaty (Pfizer/BioNTech) volwassen dosering toegediend bij de 2e vaccinatie in de basisserie aan een kind van 12 jaar dat voorafgaand aan de 12e verjaardag de eerste vaccinatie met een kinderdosering heeft gehad

De tweede vaccinatie had ook een kinderdosering mogen zijn, maar voor de werkzaamheid maakt het niet uit. Het kind is immers al 12 jaar.

6.5 Intervallen met andere vaccins

Bij toediening van een COVID-19-vaccin hoeft geen specifiek interval gehanteerd te worden met andere vaccinaties, bijvoorbeeld vaccinatie in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma, de griep- of pneumokokkenvaccinatie of reizigersvaccinaties. Ook het gelijktijdig toedienen van een ander vaccin heeft geen invloed op de immunogeniciteit of reactogeniciteit van de vaccins (Lazarus 2021, BMJ 2021).

Een uitzondering hierop is de toediening van een mRNA-COVID-19-vaccin aan mannen tot 40 jaar en een Imvanex®-vaccinatie tegen de monkeypox. Mannen in deze leeftijdscategorie hebben een hoger risico op (peri)myocarditis na een mRNA-COVID-19-vaccin (zie paragraaf 3.2). Bij de vorige generatie pokkenvaccins (tweedegeneratie pokkenvaccin ACAM2000) is in het verleden een verhoogd risico op (peri)myocarditis gezien. Het is onbekend of Imvanex® ook een verhoogd risico geeft op (peri)myocarditis. Veiligheidshalve wordt daarom een interval van >4 weken geadviseerd tussen een mRNA-COVID-19-vaccin aan mannen tot 40 jaar en een Imvanex®-vaccin (zie ook de LCI-uitvoeringsrichtlijn monkeypoxvaccinatie). In de gezondheidsverklaring van de monkeypoxvaccinatie wordt met dit interval rekening gehouden; het is daarom niet nodig om hier bij de uitvoering van het COVID-19-vaccinatieprogramma rekening mee te houden.

 

7. Vaccinbeheer

Vaccinvervoer en temperatuur bij vaccinopslag vragen extra aandacht, omdat de vaccins zeer kwetsbaar zijn. Bij verkeerd vaccinbeheer kan de werkzaamheid sterk afnemen.

In het document Goed vaccinbeheer is meer informatie te vinden. Het document geeft toelichting over o.a. verantwoordelijkheden van uitvoerende organisaties, gebruik van vaccins en instructies voor vaccintransport en vaccinopslag op locatie.

7.1 Opslag en levering vaccin

Voor de opslag van de vaccins in Nederland is een farmaceutisch logistiek dienstverlener ingezet die veel kennis en ervaring heeft in (fijn)distributie van vaccins. Bij deze partij is opslagcapaciteit gereserveerd voor COVID-19-vaccins, waarbij rekening gehouden is met de uiteenlopende temperatuurzones waarbij de vaccins opgeslagen moeten worden (ultra low, vries-, koel- en kamertemperatuur). Deze logistiek dienstverlener draagt ook zorg voor het leveren van vaccins en toebehoren naar de vaccinatielocaties.

7.2 Opslag vaccins en cold chain-incidenten bij de uitvoerende organisatie

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) kan maximaal 1 maand (31 dagen), Spikevax (Moderna) maximaal 30 dagen, en Jcovden (Janssen) maximaal 11 maanden, na ontdooien in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. Op de verpakking staat vermeld vóór welke datum het vaccin gebruikt moet worden.

Zie voor vervoer en transport van vaccins de betreffende tabellen in hoofdstuk 5.

Cold chain-incidenten

Cold chain-incidenten met de koelkasten kunnen voor vaccinverlies zorgen. Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest, moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900. Vaccins moeten gekoeld opzij gezet worden en mogen niet gebruikt worden tot besluit van het RIVM. Nadat het RIVM heeft besloten dat de vaccins inderdaad vernietigd moeten worden, wordt het vaccin dat verloren is gegaan door de uitvoerende organisatie zelf vernietigd.

7.3 Vaccinverlies tijdens de uitvoering van de vaccinatie

Als het vaccin ten onrechte is toegediend, wordt het normaal geregistreerd bij de betreffende persoon in het medisch dossier en via een CSV-bestand aan het RIVM doorgegeven of zodra dat mogelijk is via digitale uitwisseling.

Bij vaccinatie zal enig vaccinverlies niet te vermijden zijn. Tijdens de vaccinatiesessie wordt vaccinverlies doorgegeven aan de vaccinverantwoordelijke. Dit betreft bijvoorbeeld breuk van de vaccinflacon of aan het einde van de vaccinatiesessie de multidoses vaccinflacons die niet volledig gebruikt zijn. Daarnaast wordt het vaccinverlies indirect bepaald op basis van de geleverde vaccins, de toegediende vaccinaties en de productklachten.

Vaccinflacons Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) die gevallen zijn van werkhoogte naar de grond mogen niet meer gebruikt worden en moeten als vaccinverlies worden afgehandeld.

7.4 Productklachten

Met productklachten worden klachten over het vaccin of toebehoren bedoeld (bijvoorbeeld glasbreuk). Bij productklachten over vaccins zijn er een aantal acties die uitgevoerd dienen te worden. Deze zijn te vinden in het document Goed vaccinbeheer.

7.5 Retour nemen van vaccin

Vaccins die zijn uitgeleverd, worden niet retour genomen door RIVM-DVP/LCC.

7.6 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert RIVM-DVP/LCC zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties. In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt RIVM-DVP/LCC de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar de leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

7.7 Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. De spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinlocatie verschillen. Een vol Wiva-vat moet worden afgesloten. Het Wiva-vat moet in een afgesloten ruimte bewaard worden in verband met het risico op diefstal. In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende aandachtspunten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.

 
De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden. De vaten en naaldencontainers moeten als medisch afval worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.

Als na het opmaken van een vaccinbatch nog stickers van deze batch over zijn dan moeten ze vernietigd worden. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.

Voor het veilig en adequaat afvoeren van geëxpireerde restanten COVID-19-vaccins: zie het document Instructie overgebleven COVID-19-vaccins.

 

8. Vaccineren van bijzondere groepen

8.1 In het buitenland gevaccineerd

In het buitenland gevaccineerd met COVID-19-vaccin dat ook in Nederland gebruikt wordt

De serie kan in Nederland afgerond worden op het moment dat de betreffende persoon in Nederland in aanmerking komt voor COVID-19-vaccinatie. Dat gebeurt met hetzelfde merk vaccin, tenzij dit merk vaccin in Nederland niet geïndiceerd is voor de betreffende persoon, vanwege bijvoorbeeld leeftijd of zwangerschap. In dat geval wordt het vaccin toegediend dat in Nederland gebruikelijk is in de betreffende situatie.

In het buitenland gevaccineerd met COVID-19-vaccin dat niet in Nederland gebruikt wordt

Allereerst wordt beoordeeld of het buitenlandse vaccin als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan vaccins die in Nederland gebruikt worden. Dit is het geval als het vaccin:

of

  • op de WHO-lijst ‘Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process’ staat, het evaluatieproces succesvol doorlopen heeft en de ‘status of assessment Finalized’ bereikt heeft. Zie voor de betreffende vaccins de lijst op de WHO-website, pagina Regulation and Prequalification COVID-19 Vaccines (klik voor de meest actuele lijst op de zwarte balk met tekst ‘Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process’).

 
Vaccin dat aan geen van deze twee criteria voldoet, is niet als gelijkwaardig te beschouwen aan COVID-19-vaccins die in Nederland gebruikt worden. De betreffende persoon dient, conform deze richtlijn, een volledige serie in Nederland te ontvangen als deze in Nederland in aanmerking komt voor de COVID-19-vaccinatie.

Als het toegediende vaccin aan (minstens) een van bovenstaande twee criteria voldoet, moet beoordeeld worden of de serie is afgerond. Extra informatie over de betreffende vaccins en de bijbehorende serie is te vinden op de webpages van de Strategic Advisory Group of Experts on Immunization van de WHO.

Indien de serie incompleet is, is het op medische gronden voldoende om de serie af te maken met eenmalig een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer/BioNTech of Spikevax van Moderna) na een interval van 28 dagen of langer. Via telefoonnummer 088-767 4080 (medische informatielijn vaccineren van de GGD) kan de betreffende persoon met de medisch adviseur van de GGD overleggen of en hoeveel vaccins er nodig zijn om serie af te maken. Deze persoon hoort via deze lijn hoe er direct een afspraak gemaakt kan worden.

Als het toegediende vaccin is toegelaten door de EMA of op de bovengenoemde lijst van de WHO staat met ‘status of assessment Finalized’, én de serie is in het buitenland afgerond, is het vanuit medisch oogpunt niet nodig dat er in Nederland nog een extra vaccinatie wordt toegediend.

Welke eisen de overheid stelt voor reizigers die naar Nederland reizen en voor het verkrijgen van een coronatoegangsbewijs staat op de website van de Rijksoverheid. Dit kan verschillen van wat op medische gronden wordt beschouwd als voldoende gevaccineerd, zoals in de richtlijn beschreven.

8.2 In studieverband gevaccineerd

Het is mogelijk dat personen in Nederland deelnemen of hebben deelgenomen aan COVID-19-vaccinatiestudies met bijvoorbeeld (nog) ongeregistreerde COVID-19-vaccins of afwijkende doses of toedieningsroutes van geregistreerde vaccins. Het kan in dat geval zowel gevaccineerde deelnemers als deelnemers uit een eventuele placebogroep betreffen. De studiedeelnemers worden door de hoofdonderzoeker geïnformeerd over het verdere beleid, of aanvullende vaccinatie met een mRNA-vaccin nodig is en wat de gewenste timing van de vaccinatie is. In de informatie is ook opgenomen via welke route de deelnemer contact kan opnemen met de GGD voor aanvullende mRNA-vaccinatie(s).

De registratie van de mRNA-vaccinatie(s) gegeven door de GGD vindt plaats via de GGD.

Daarnaast zal de hoofdonderzoeker de in het kader van de studie gegeven COVID-19-vaccinatie(s) via een aparte procedure in CIMS registreren, zodat in CIMS alle COVID-19-vaccinaties die iemand gehad heeft geregistreerd staan. Dit alles is niet alleen van belang voor het bekend zijn van de vaccinatiestatus in CIMS, maar ook in geval van bijzondere bijwerkingen bij de studievaccins en eventuele aanvullende mRNA-vaccinaties bij de GGD.

8.3 Extra vaccinaties voor individuele uitzonderingssituaties zonder medische noodzaak

De algemene indicaties voor COVID-19-vaccinatie die in Nederland zijn gesteld, zijn terug te vinden in hoofdstuk 2. Indien iemand om een andere dan een hier genoemde medische indicatie of afwijkend (wat betreft gebruikt vaccin) van het vaccinatieprogramma gevaccineerd wil worden, is dit niet medisch noodzakelijk. Het wordt daarom ook niet geadviseerd in het landelijke vaccinatieprogramma. Dit kan bijvoorbeeld voorkomen wanneer in het buitenland andere typen/aantallen vaccinaties worden gevraagd/als medisch geïndiceerd worden gezien dan in Nederland (dit kan bijvoorbeeld voorkomen wanneer in het buitenland een 2e mRNA-booster wordt gevraagd na basisvaccinatie met Jcovden (Janssen)). Deze indicaties zijn niet opgenomen in deze uitvoeringsrichtlijn; zie paragraaf 1.5.

Afwegingen die de arts maakt voorafgaand aan vaccinatie zonder medische noodzaak:

  • Zijn er absolute of relatieve contra-indicaties bij deze patiënt? Indien er geen relatieve en/of absolute contra-indicaties zijn voor COVID-19-vaccinatie (zie hoofdstuk 3), dan is er ook geen contra-indicatie voor een extra vaccinatie voor dit individuele uitzonderingsgeval.
  • Wat is het bijwerkingenprofiel van dit vaccin? Is er een beter alternatief? Het bijwerkingsprofiel van een extra vaccinatie in een individueel geval is niet bekend. De bijwerkingen van een extra vaccinatie komen waarschijnlijk overeen met die van eerder toegediende vaccinaties. Het is niet duidelijk of een korter interval dan geadviseerd invloed heeft op de bijwerkingen. Bij het maken van een uitzondering en de keuze voor het type vaccin is het belangrijk om het bijwerkingsprofiel van de verschillende type vaccins in overweging te nemen, omdat er per vaccintype verschillende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld. Zie hoofdstuk 5.
  • Wat is het te verwachten effect op de immuniteit? Is dit het juiste moment om het vaccin toe te dienen met het oog op optimaal effect? Vanwege de effectiviteit is het, ook bij extra vaccinaties voor individuele uitzonderingsgevallen, gewenst om met een interval van minimaal 3 maanden (met absoluut minimum 12 weken) na de laatste dosis of na doorgemaakte infectie te vaccineren. Het immunologische boostereffect is waarschijnlijk zelfs beter na minimaal 6 maanden. Indien er korter dan 3 maanden na laatste dosis of na doorgemaakte infectie wordt gevaccineerd, zal het immunologische effect minder zijn. Het is niet duidelijk hoeveel minder.
  • Is het vaccin geregistreerd voor deze toepassing bij deze leeftijdsgroep? Indien het niet geregistreerd is voor de leeftijd van de betreffende persoon, betreft het off-label gebruik.

 
De arts dient te allen tijde de bovengenoemde afwegingen te bespreken met de cliënt wanneer hij of zij besluit te vaccineren zonder medische indicatie (zie
hoofdstuk 2). In het gesprek dienen de volgende punten aan de orde te komen:

  • dat het medisch gezien niet noodzakelijk is om deze vaccinatie te geven;
  • welke bijwerkingen de niet medisch geïndiceerde vaccinatie kan geven;
  • wat het te verwachten effect is van een eventuele afwijkende timing;
  • dat er geen zekerheid is dat de vaccinatie geaccepteerd wordt voor toegang in het buitenland.

 
De patiënt dient hierop informed consent te geven. De arts legt dit schriftelijk vast.

Alle toegediende vaccins worden geregistreerd door de uitvoerende organisatie en als er toestemming is gegeven ook in CIMS. De gevolgen voor de geldigheid van DCC of CTB of eisen die in het buitenland gesteld worden, vallen buiten deze richtlijn.

 

9. Postvaccinale verschijnselen

Het Bijwerkingencentrum Lareb heeft, in opdracht van het CBG, een belangrijke rol in het verzamelen, vastleggen en analyseren van meldingen van vermoede bijwerkingen van de COVID-19-vaccinatie.

9.1 Definities

Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.

Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie nog niet bepaald is.

Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment (www.lareb.nl).

9.2 Mogelijke bijwerkingen

Reacties die snel na de vaccinatie optreden

Tijdens de vaccinatie moet men bedacht zijn op flauwvallen van deelnemers, zoals dat altijd bij vaccineren het geval is. Door hier vooraf naar te vragen kan er tijdens en na het vaccineren op geanticipeerd worden.

Anafylactische reacties zijn uitermate zeldzaam, maar niet uit te sluiten. Internationaal blijkt de incidentie bij alle merken vaccin ongeveer 1 per 100.000 gevaccineerde personen (Shimabukuro 2021, GOV.UK 2021). Dit is zeker tien keer meer dan we gewend zijn van bekende vaccins als influenzavaccin (1:1.000.000). Observatie na vaccinatie gedurende minimaal 15 minuten blijft belangrijk. In een nota van het RIVM staat de onderbouwing van de 15 minuten observatie na een COVID-19-vaccinatie uiteengezet.

In het kader van de COVID-19-vaccinatie moet de uitvoerende organisatie daarom snel 112 kunnen bellen en beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Zie als voorbeeld het protocol van de LCR in bijlage 7. Een ander voorbeeld is het protocol Reanimatie tijdens de COVID-19-pandemie van de NHG. De richtlijnen van de eigen organisatie met betrekking tot ernstige of onmiddellijke reacties na vaccinatie kunnen ook gevolgd worden.

Een noodkit met stappenplan en medicatie (onder andere adrenaline en EpiPen) moet aanwezig zijn tijdens het vaccineren. De ambulancedienst hoeft niet van tevoren ingelicht te worden over de geplande vaccinatiesessie. Zij zijn op de hoogte van het feit dat er in heel Nederland dagelijks gevaccineerd wordt.

Reacties die later optreden

Na vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste bijwerkingen bij vaccins die geen levend verzwakt viraal materiaal bevatten, beginnen op de dag van de vaccinatie en zijn binnen 2 dagen weer over. De meest voorkomende bijwerkingen kunnen per vaccin verschillen en staan in hoofdstuk 5 bij het betreffende vaccin beschreven. Zie voor een volledig overzicht de bijsluitertekst van het betreffende vaccin.

Effect op de menstruatiecyclus

Menstruatie stoormisen kunnen voorkomen na corona vaccinatie, maar indien aanwezig herstellen ze binnen enkele maanden. Er is geen invloed op de vruchtbaarheid.

Bijwerkingencentrum Lareb (2022) heeft tot eind maart 2022 ruim 24.000 meldingen ontvangen van menstruatiestoornissen na coronavaccinatie. Er zijn ongeveer 17 miljoen vaccins gegeven aan vrouwen. Vrouwen hebben aan Lareb aangegeven een heftigere menstruatie te ervaren, een verlate of onregelmatige menstruatie en tussentijds bloedverlies. Momenteel is er nog weinig bekend over een eventuele relatie tussen COVID-19-vaccinatie en menstruatiestoornissen. Een Amerikaans cohort onderzoek dat data voorafgaand aan de vaccinatie ter beschikking had, laat een verandering van in de meeste gevallen minder dan één dag in de menstruele cyclus zien na vaccinatie en geen verandering in de lengte van de menstruatieperiode (Edelman 2022). In een Noors onderzoek vond men dat de prevalentie van meer bloedverlies hoger is na vaccinatie en menstruatiepijn vaker voorkomt. Over het algemeen zijn de menstruele veranderingen klein in verhouding tot natuurlijke variatie in menstruatieverloop, en lijken ze niet gelinkt te zijn aan het moment van vaccinatie gedurende de cyclus en soort vaccinatie, en herstellen ze vaak binnen 2 maanden (Trogstad 2022, Laganà 2022). Het risico op menstruele veranderingen lijkt groter te zijn bij het voorkomen van andere bijwerkingen als koorts, moeheid, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats (Muhaidat 2022). Menstruele cyclus veranderingen lijken aanwezig te blijven wanneer gecorrigeerd wordt voor veranderingen veroorzaakt door de pandemie zoals stress. Onderzoek heeft aangetoond dat stress en een veranderd slaapritme samengaan met menstruele cyclus veranderingen, waaronder menstruatie duur en hevigheid van bloedingen (Ozimek 2022, Sharp 2022). Behalve vaccinatie kunnen ook Lock down maatregelen leiden tot toename in gewicht en verandering in voedings- en beweegpatroon. Een recent onderzoek dat de menstruatiecyclus voor en na vaccinatie monitort liet echter weer zien dat er geen belangrijke verschillen zijn in parameters als cyclus lengte, hoeveelheid bloedverlies, en tijd van ovulatie (Bouchard 2022).

9.3 Onderscheid bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie en symptomen COVID-19

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen na COVID-19-vaccinatie. De volgende klachten komen voor: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, rillingen, gewrichtspijn en koorts. Als deze klachten in de eerste 1-2 dagen na de vaccinatie ontstaan en daarna weer verdwijnen, is het aannemelijk dat het gaat om bijwerkingen van de vaccinatie. Indien er (ook) andere klachten ontstaan, iemand ernstig ziek wordt, of er een hoog risico is op SARS-CoV-2-besmetting, is het verstandig om andere oorzaken van de klachten te overwegen en zo nodig diagnostiek in te zetten.

De meest voorkomende klachten bij ziekte COVID-19 zijn: verkoudheidsklachten, hoesten, benauwdheid, verhoging of koorts en verlies van reuk of smaak. Bij een of meer van deze klachten moet iemand zich (laten) testen. Informatie hierover staat in de LCI-richtlijn COVID-19. De vaccinatie interfereert niet met een antigeen- of PCR-test. Als het van deze klachten alleen koorts betreft, die binnen 48 uur na de vaccinatie is ontstaan, betreft het waarschijnlijk een bijwerking van de vaccinatie. Bij twijfel is het advies om te overleggen met de afdeling infectieziektebestrijding van de GGD.

9.4 Het verminderen van bijwerkingen

Welke bijwerkingen kunnen optreden staat in de bijsluiter van het betreffende vaccin. Voor het voorkomen of verminderen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie kan paracetamol worden ingenomen volgens de aanwijzingen in de bijsluiter.

De huisarts (bij vaccinatie door GGD of huisarts) of de instellingsarts (bij vaccinatie in een instelling) moet gewaarschuwd worden bij heftige, niet te duiden klachten of klachten die na paracetamolgebruik niet overgaan. Mogelijk is er sprake van een (andere) ziekte.

9.5 Melden van postvaccinale verschijnselen bij Lareb

In de Geneesmiddelenwet artikel 78 lid 3 is het volgende opgenomen: “Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking.”

Er is sprake van een ernstige bijwerking als die bijwerking leidt tot ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit, een aangeboren afwijking, een levensbedreigende situatie of overlijden. Voor overlijden na vaccinatie betekent dit dat een zorgverlener zelf moet inschatten of er vermoedelijk een relatie bestaat tussen de vaccinatie en het overlijden. Dit kan direct zijn, maar ook indirect. Bijvoorbeeld als er koorts of diarree ontstond als bijwerking en dat vervolgens leidde tot ernstige verslechtering van de toestand van de patiënt. Melden is niet verplicht als er overduidelijk sprake is van een andere oorzaak dan vaccinatie. Is de relatie nog heel onduidelijk, dan kan het laagdrempelig gemeld worden. Lareb beoordeelt bij ieder gemeld overlijden zorgvuldig hoe sterk de mogelijke relatie tussen het overlijden en de vaccinatie is.

Meld een bijwerking aan Bijwerkingencentrum Lareb, onder vermelding van het chargenummer van het betreffende vaccin, bij (ook als u niet zeker bent van het causale verband):

  • ernstige gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden) ongeacht het vermeende causale verband;
  • onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
  • twijfel over vervolgvaccinaties;
  • onrust of negatieve publiciteit;
  • alles wat u verder van belang vindt.

 
Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over het melden van postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de betreffende persoon hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.

Voor het melden van een vermoede bijwerking na een COVID-19-vaccinatie heeft Lareb een speciaal COVID-19-meldformulier. Zowel zorgverleners als gevaccineerde personen kunnen een bijwerking melden.

Bijwerkingencentrum Lareb
Telefoon: 073-646 9700 (9:00-17:00 uur) (alleen voor zorgprofessionals)
E-mail: 
info@lareb.nl
Website: www.lareb.nl

 

10. Communicatie, uitnodiging en registratie

10.1 Folders en publieksvoorlichting

Voorafgaand aan de vaccinatie wordt een oproepset verstuurd, die bestaat uit een uitnodigingsbrief en een infographic. In de bijlage bij de uitnodiging zitten tevens links naar de bijsluiterpagina en naar de website om een coronavaccinatie-afspraak te maken.

Specifieke informatie over de boostervaccinatie is te vinden op de website van de Rijksoverheid en op de rivm-website.

Op Rijksoverheid-website staat uitgebreide publieksinformatie over de COVID-19-vaccinaties, onder andere veelgestelde vragen, bijsluiterteksten en uitleg over de vaccinbestanddelen. Er zijn diverse vertalingen van het voorlichtingsmateriaal en de overige informatie beschikbaar. Op de rivm-website is medisch inhoudelijke informatie te vinden. Informatie in het Engels staat op de Engelstalige rivm-website.

Voor het publiek is een speciaal telefoonnummer van de Rijksoverheid beschikbaar: 0800-1351.

10.2 Voorlichting en begeleiding bij de keuze met betrekking tot vaccineren

De mensen met een oproep moeten laagdrempelig bij hun uitvoerende organisatie antwoord op vragen kunnen krijgen. Ondersteuning hierbij vindt plaats middels de informatie op de Rijksoverheid-website.

10.3 Uitnodiging voor vaccinatie en geïnformeerde toestemming

Uitnodiging voor de herhaalvaccinatie najaar 2022

Zie ook paragraaf 2.2.

Het RIVM verstuurt uitnodigingen naar mensen van 60 jaar en ouder bij wie de voorgaande (booster)vaccinatie meer dan 3 maanden geleden is.

Voor de instellingen met medische dienst geldt dat zij zelf hun eigen bewoners vaccineren. Bij instellingen zonder eigen medische dienst wordt de herhaalprik voor bewoners door de mobiele vaccinatie teams van de GGD-regio gedaan. Voor deze instellingen is het ook mogelijk dat huisartsen de bewoners vaccineren. Dit gebeurt in gezamenlijk overleg tussen de huisarts, de instelling en de GGD, onder regie van de GGD.

Met de huisartsen is de afspraak gemaakt dat zij hun eigen niet-mobiele thuiswonende patiënten van 60 jaar en ouder mogen vaccineren, met back-up van mobiele vaccinatieteams van de GGD’en.

Zorgmedewerkers worden door hun werkgever uitgenodigd en worden gevaccineerd door de GGD’en.

Personen jonger dan 60 die behoren tot de griepgroep, ontvangen een uitnodiging via hun huisarts en worden gevaccineerd door de GGD’en.

Uitnodiging voor de basisserie

Het RIVM heeft als taak het oproepen van de mensen die op basis van hun leeftijd in aanmerking komen voor vaccinatie. Dat betekent dat kinderen na hun 5e verjaardag een uitnodiging ontvangen.

Iedereen van 12 jaar of ouder kan zelf een afspraak maken. Zie de website van de Rijksoverheid-website of coronatest.nl.

Het RIVM maakt gebruik van de volgende landelijke registraties:

  • Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP). Deze gegevens staan ook in de landelijke database COVID-19-Informatie Management Systeem (CIMS) van het RIVM.
  • Personen die onder Buitenlandse Zaken vallen kunnen op 3 manier geregistreerd staan:
    • in de BRP;
    • ingeschreven in de BRP in het deel Registratie Niet Ingezetenen;
    • in het Protocollaire Basisadministratie (Probas)-bestand.
  • Alle asielzoekers staan via het COA-bestand in CIMS.

Geïnformeerde toestemming

Zowel voor deelname aan de COVID-19-vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM, wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma.

Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

10.4 Legitimatie vooraf aan de vaccinatie

Deelnemers van het vaccinatieprogramma worden gevraagd de oproepbrief tezamen met een legitimatiebewijs te tonen om voor COVID-19-vaccinatie in aanmerking te komen. Als er geen legitimatiebewijs of oproepbrief aanwezig is, hoeft het ontbreken hiervan geen belemmering voor de vaccinatie te vormen. In dat geval moet de uitvoerende medewerker ervan overtuigd zijn wie de betreffende deelnemer is.

10.5 Registratie van vaccinaties

Registratie door de uitvoerende organisatie

Iedere zorgmedewerker legt zijn/haar medisch verrichting conform de wet WGBO vast in het eigen medische dossier van de cliënt, in principe op de dag van vaccinatie. De boostervaccinatie wordt met een kenmerk van de booster geregistreerd dat de vaccinatie onderscheidt van de vaccinaties in de basisserie.

  • De GGD registreert in een eigen systeem.
  • Huisartsen gebruiken hun eigen Huisarts Informatiesysteem (HIS).
  • Bedrijfsartsen gebruiken verschillende systemen voor hun digitale cliëntendossiers en leveren aan RIVM via de webapplicatie BRBA (zie handleiding).
  • Specialisten ouderengeneeskunde en artsen verstandelijk gehandicapten gebruiken hun eigen medisch dossier (EPD’s/EVS’n/ECD’s).
  • Ziekenhuizen die zorgpersoneel vaccineren, gebruiken het registratiesysteem ZKVI.

Centraal vaccinatieregister

Voor onder meer bestrijding van de pandemie, evaluatie van het programma, onverwachte bijwerkingen of een recall is het belangrijk dat alle vaccinaties geregistreerd worden in CIMS. RIVM-DVP heeft de taak de toegediende vaccinaties vast te leggen in CIMS. Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP) Deze gegevens staan ook in CIMS. Asielzoekers zonder BSN worden geregistreerd met hun V-nummer of COA-zorgnummer.

De uitvoerende organisaties geven de vaccinatiegegevens, samen met een aantal persoonsgegevens die nodig zijn om de vaccinatie aan de juiste persoon in CIMS te koppelen door aan het RIVM. Voorkeur heeft de aanlevering van gegevens via het LSP. Indien dit niet mogelijk is, heeft aanlevering door middel van CSV-bestanden middels Zorgmail de voorkeur. Gegevens kunnen ook via een Secure File Transfer protocol-connectie (SFTP-connectie) aangeleverd worden. Vaccinaties van mensen zonder BSN kunnen via CSV-bestanden doorgegeven.

10.6 Vaccinatiebewijs, CTB en DCC

Alle deelnemers ontvangen na vaccinatie een RIVM-flyer met daarin opgenomen een QR-code die verwijst naar o.a. de bijsluiter. De vaccinatiegegevens zijn te vinden op mijnrivm.nl, wanneer er toestemming is gegeven voor het delen van de gegevens met het RIVM. Hier staat de relevante informatie over vaccinatiedatum, productnaam en batchnummer vaccin. Voor de leeftijdsgroep 5 t/m 17 jaar en voor uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld mensen zonder DigiD, kan op verzoek een papieren registratie van de vaccinatiegegevens meegegeven worden door de uitvoerende instantie. De deelnemer kan ook zelf het eigen gele vaccinatieboekje meenemen. De GGD plaatst op verzoek een aanvullende aantekening in de vorm van een stempel of handtekening als registratie in het gele boekje (zie nieuwsbericht GGD GHOR). Er zijn op dit moment geen internationale afspraken over het gele boekje als coronavaccinatiebewijs. Wel kan het voor eigen administratie handig zijn de vaccinatiegegevens bij elkaar te bewaren. Vanaf 1 juli 2021 is het Europees digitaal coronacertificaat (DCC) beschikbaar als coronavaccinatiebewijs via de CoronaCheck-app. De vaccinatiegegevens zijn (na uploaden ervan) terug te vinden in de CoronaCheck-app onder “details” van het internationale vaccinatiebewijs.

 

Bronnen

Referenties

Richtlijnen, standaarden en e-learning

Websites

 

Bijlagen

Bijlage 1. Contactgegevens voor professionals

 
Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-689 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie
kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:
 

  • Beloptie 1 (08.30-17.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Productmeldingen kunnen worden gedaan door een e-mail voorzien van foto’s te sturen naar support.lcc@rivm.nl. Voor urgente situaties bij uitzonderlijke vaccinincidenten is een noodnummer beschikbaar. Het noodnummer is bereikbaar tussen 17:00-20:00 uur. Mocht u daar gebruik van moeten maken, luister dan het gehele bericht onder beloptie 1 voor professionals af.
     
  • Beloptie 2 (08.30-17.00 op werkdagen) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. Uiteraard is de LCI voor calamiteiten 24/7 bereikbaar voor de dienstdoende arts IZB van de GGD voor overleg.
     
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
     

Het telefoonnummer +3188-689 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit het Caribisch deel van het Koninkrijk.

Bijlage 2. De onderbouwing van de COVID-19-vaccinatie

De minister van VWS beslist over de COVID-19-vaccinatie, daartoe geadviseerd door de Gezondheidsraad en het OMT-vaccinatie (kortweg OMT-V). De Gezondheidsraad en het OMT-V komen tot hun advies op basis van beoordeling naar de stand van de wetenschap en gegevens over het voorkomen van COVID-19 in Nederland. De Gezondheidsraad adviseert over de strategie en indicaties; dit gebeurt periodiek, op basis van nieuwe gegevens. Het OMT-V adviseert over herhaalvaccinatie op basis van epidemiologische gegevens.

In deze bijlage staan de adviezen van de Gezondheidsraad en het OMT-V kort vermeld met een link naar het hele advies, verdeeld in adviezen over de boostervaccinatie(s) en over vaccinaties voor de basisserie. Bij de basisserie staan de adviezen per merk vaccin in chronologische volgorde. Een advies van eerdere datum, kan inmiddels vervangen zijn door een recenter advies. Het actuele beleid met betrekking tot contra-indicaties staat in hoofdstuk 3. Het actuele beleid met betrekking tot de diverse vaccins staat in hoofdstuk 5.

Adviezen herhaalprik najaar 2022

Het OMT-V (OMT-Vaccinatie) heeft op 26 juli 2022 een advies uitgebracht om een campagne voor de herhaalvaccinatie te organiseren in het najaar, in anticipatie op een mogelijke najaars- of winterpiek in besmettingen met SARS-CoV-2.

Adviezen met betrekking tot de herhaalvaccinatie

De Gezondheidsraad heeft op 18 februari 2022 een advies uitgebracht om een tweede booster aan te bieden aan mensen van 70 jaar en ouder, bewoners van verpleeghuizen, mensen met het syndroom van Down en specifieke patiëntengroepen met een gecompromitteerd immuunsysteem die een onvoldoende immuunrespons op de primaire vaccinatiereeks hadden wanneer zij langer dan 3 maanden geleden de eerste booster hebben ontvangen. Voor mensen uit deze groepen die een SARS-CoV-2- infectie hebben doorgemaakt na de eerste booster, wordt de tweede booster geadviseerd 3 maanden na de infectie. De minister heeft dit advies overgenomen (zie kamerbrief). Deze tweede booster wordt COVID-19-herhaalvaccinatie of herhaalprik genoemd.

Na een basisserie bestaande uit het COVID-19-vaccin van Janssen volstaat één boostervaccinatie. Omdat voor sommige reisbestemmingen een tweede mRNA-vaccin vereist wordt, heeft de minister op 11 maart 2022 besloten dat dit in voorkomende gevallen gegeven mag worden (zie nieuwsbericht Rijksoverheid).

De gezondheidsraad heeft op 25 maart 2022 geadviseerd om de herhaalvaccinatie aan te bieden aan personen van 60-69 jaar oud (zie vervolgadvies Gezondheidsraad). Dit advies is door de minister van VWS overgenomen (zie informatie Rijksoverheid over herhaalprik). Vanaf 26 maart 2022 kan deze leeftijdsgroep een herhaalvaccinatie krijgen.

Adviezen met betrekking tot de boostervaccinatie

De Gezondheidsraad heeft op 2 november 2021 een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie. Het advies is om mensen van 60 jaar en ouder een boostervaccinatie aan te bieden. Daarnaast wordt voor alle bewoners van zorginstellingen (waaronder verpleeghuizen) vanaf 18 jaar een boostervaccinatie geadviseerd. Over een boostervaccinatie voor mensen jonger dan 60 jaar die eenmalig zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin van Janssen, volgt nog een advies van de Gezondheidsraad.

Op 17 november heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie voor mensen met downsyndroom. De Gezondheidsraad concludeert dat volwassenen met downsyndroom meer risico hebben op ernstige COVID-19 en vooral oudere mensen met Trisomie 21 een verminderde respons laten zien na mRNA-vaccinaties. Omdat deze groep wat betreft ziektelast door COVID-19 vergelijkbaar met de groep mensen van 60 jaar en ouder, adviseert de Gezondheidsraad om de volwassenen van 18 jaar en ouder versneld een boostervaccinatie aan te bieden met een mRNA-vaccin, ongeacht het eerder toegediende vaccin.

Op 25 november heeft de Gezondheidsraad vervolgens een advies uitgebracht over de boostervaccinatie voor mensen van 18 tot 60 jaar, ook voor mensen die eenmalig vaccin van Janssen hebben gehad.

Op 24 december 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de inzet van het COVID-19-vaccin van Janssen als booster. De Gezondheidsraad geeft voor de boostervaccinatie de voorkeur aan een mRNA-vaccin, maar ziet ook dat er situaties zijn dat het vaccin van Janssen als booster gebruikt kan worden, bijvoorbeeld vanwege logistieke redenen of als mensen geen mRNA-vaccin willen.

De Gezondheidsraad heeft op 4 februari 2022 een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie voor jongeren van 12 t/m 17 jaar. Een boostervaccinatie levert voor deze leeftijdsgroep slechts zeer beperkte gezondheidswinst op en de raad concludeert dat er geen medische reden is om de COVID-19-boostervaccinatie aan adolescenten aan te bieden. Daarnaast heeft de EMA voor deze leeftijdsgroep nog geen uitspraak gedaan en zou een COVID-19-boostervaccinatie off-label zijn. De raad adviseert wel dat individueel maatwerk mogelijk moet zijn voor jongeren met een ernstige afweerstoornis of met een kwetsbaar familielid. De minister van VWS heeft aangegeven, na een goedkeurend oordeel van de EMA, de groep jongeren van 12 t/m 17 jaar in bredere zin de mogelijkheid te bieden voor een boostervaccinatie (zie kamerbrief 11 februari 2022). Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech, hiervoor positief beoordeeld. De minister van VWS heeft de boostervaccinatie vanaf 7 maart 2022 beschikbaar gesteld voor jongeren van 12 t/m 17 jaar die dat willen (zie nieuwsbericht Rijksoverheid).

In hun adviesbrief van 14 februari 2022 adviseert het OMT dat kan worden overwogen om het interval tussen boostervaccinatie en eerder vaccinaties of infectie te verkorten naar minimaal 8 weken voor een specifieke groep verpleeghuisbewoners. Verpleeghuisbewoners die minder dan 3 maanden geleden, eind 2021, een infectie met de deltavariant hebben doorgemaakt, zijn vanwege die recente besmetting nog niet in aanmerking gekomen voor een boostervaccinatie. Deze groep loopt meer kans op een ernstig ziektebeeld en overlijden bij een SARS-CoV-2-besmetting met de omikronvariant. Om deze verpleeghuisbewoners toch optimaal te beschermen, nu de infectiedruk nog erg hoog is, adviseert het OMT te overwegen om de tijd tussen doorgemaakte infectie en de booster voor deze specifieke groep te bekorten tot 8 weken en hen zo snel mogelijk een boostervaccinatie te geven. De Gezondheidsraad heeft geadviseerd om 3 maanden na infectie een boostervaccinatie te geven, maar begrijpt dat voor deze doelgroep een korter interval wordt gehanteerd, vooral omdat verspreiding van het virus in een verpleeghuis snel kan gaan en hier de meest kwetsbare mensen wonen. Het advies van het OMT is overgenomen door de minister en in de kamerbrief staat vermeld dat bij de veegrondes voor de boostervaccinatie in de verpleeghuizen het interval van minimaal 8 weken na infectie kan worden aangehouden.

Op 24 februari 2022 heeft de EMA positief geadviseerd over het gebruik van Comirnaty als boostervaccinatie voor jongeren van 12 t/m 17 jaar (zie EMA-nieuwsbericht). De minister heeft besloten om de groep jongeren van 12 t/m 17 jaar die de bassiserie hebben afgerond de mogelijkheid te bieden een boostervaccinatie te ontvangen (zie brief regering).

De minister besloot op 23 maart 2022 om een boostervaccinatie met het COVID-19-vaccin van Janssen ook op verzoek mogelijk te maken (zie kamerbrief). Hoewel een mRNA-vaccin weliswaar een betere bescherming geeft als boostervaccinatie, is het belangrijk dat mensen zo goed mogelijk beschermd zijn tegen ernstige ziekte en sterfte als gevolg van een COVID-19-besmetting. Daarom wordt de Janssen-booster ook in niet medische gevallen beschikbaar gesteld.

Op 5 oktober 2022 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het gebruik van Nuvaxovid (Novavax) als revaccinatie vanaf de leeftijd van 18 jaar. Vanwege de ontbrekende gegevens over het effect op ernstige COVID-19 van revaccinatie met Nuvaxovid en de betere immunologische respons op revaccinatie met een mRNA vaccin adviseert de Gezondheidsraad om Nuvaxovid op dit moment niet als eerste keus toe te passen voor revaccinatie voor mensen van 18 jaar en ouder. De Gezondheidsraad adviseert om Nuvaxovid wel beschikbaar te stellen voor personen met een contra-indicatie voor mRNA-vaccins of voor personen die bezwaar hebben tegen revaccinatie met een mRNA-vaccin. De minister heeft dit advies overgenomen (zie brief regering).

Adviezen met betrekking tot de basisserie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar

Op 2 december 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het vaccineren van kinderen van 5 t/m 11 jaar met een aangepaste kinderdosis van Cormirnaty (Pfizer/BioNTech). De raad adviseert om als eerste kinderen met een verhoogd medisch risico op een ernstig beloop van COVID-19 en op complicaties van een SARS-CoV-2-besmetting zoals MIS-C te vaccineren. De raad adviseert om de selectie van deze groep bij de kinderartsen te beleggen, omdat zij kinderen met het hoogste risico vrijwel altijd onder behandeling hebben. Het betreft bijvoorbeeld kinderen met een ernstige chronische longaandoening, aangeboren hartafwijkingen of het syndroom van Down.

Op 10 december 2021 bracht de Gezondheidsraad vervolgens het advies uit om vaccinatie tegen COVID-19 beschikbaar te stellen voor (de ouders van) alle kinderen van 5 tot en met 11 jaar, die dit willen. De motivatie hiervoor is dat COVID-19 voor een kleine groep ernstig kan verlopen, ook al verloopt de ziekte bij de meeste kinderen in deze leeftijdsgroep zeer mild. Daarnaast ondervinden kinderen door de hoge viruscirculatie en de daaruit voortvloeiende preventieve maatregelen indirecte gezondheidsnadelen van COVID-19: beperkte toegang tot bijvoorbeeld school, sport en sociale contacten kan leiden tot een slechtere gezondheid en sociaal-emotionele ontwikkeling en leerachterstanden.

De Gezondheidsraad heeft op 19 januari 2022 een geactualiseerd advies uitgebracht over de COVID-19-vaccinatie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar ten tijde van de omikronvariant. Het advies is gewijzigd t.o.v. het vorige advies, omdat de omikronvariant nu rondgaat in Nederland en al veel kinderen, naar schatting ongeveer twee derde een corona-infectie hebben doorgemaakt. Na een eerdere infectie heeft een kind bescherming opgebouwd door de infectie zelf en is de kans op ernstig ziektebeloop en MISC minimaal. Daarom hoeven kinderen die niet tot de (medische) hoogrisicogroep horen na een doorgemaakte COVID-19 geen vaccinatie te krijgen. Ouders hebben de mogelijkheid, ook nadat hun kind COVID-19 heeft doorgemaakt, om toch voor een vaccinatie te kiezen, bijvoorbeeld omdat ze de kans op een ernstig beloop van COVID-19 bij hun kind willen verkleinen of om besmetting van kwetsbaren in de omgeving te voorkomen.

Op 7 april 2022 heeft de Gezondheidsraad geadviseerd om het Moderna-vaccin niet in te zetten bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar omdat er nog beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinatie met het Moderna-vaccin bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar, en omdat het BioNTech/Pfizer-vaccin in voldoende mate beschikbaar is. De minister heeft dit advies overgenomen.

Adviezen met betrekking tot de basisserie voor 12 jaar en ouder

Op 19 november 2020 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht over de strategieën voor COVID-19-vaccinatie. In het rapport staat beschreven welke vaccinatiestrategieën toegepast kunnen worden zodra er een vaccin beschikbaar is, gegeven de situatie dat er niet meteen voldoende vaccin beschikbaar is om iedereen in Nederland te vaccineren (Gezondheidsraad 2020).

Op 4 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad voor het eerst samen met het Outbreak Management Team (OMT) een advies uitgebracht over de vaccinatiestrategie COVID-19. Aanleiding voor dit bijzondere overleg tussen het OMT en de Gezondheidsraad was om tot gezamenlijke adviezen te komen over de COVID-19-vaccinatiestrategie, rekening houdend met de flexibiliteit in de vaccinatiestrategie – die nodig is omdat er steeds meer vaccins en informatie over die vaccins beschikbaar komen – en de aansluiting van het vaccinatiebeleid op de bestrijding van de COVID-19-epidemie. Het OMT en de Gezondheidsraad benadrukken dat ouderen en kwetsbaren met prioriteit moeten worden gevaccineerd.

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) in de basisserie

Het Europees geneesmiddelenbureau EMA heeft op 21 december 2020 positief geadviseerd over Comirnaty, het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 24 december heeft de Europese Commissie de vergunning afgegeven voor Comirnaty voor de Europese markt. Ook is het European Public Assessment Report van de EMA verschenen, evenals de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin.

Op 14 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad met het OMT een tweede gezamenlijk advies uitgebracht, ditmaal over het verlengen van het interval tussen de twee doses Comirnaty tot een interval van 6 weken. Op die manier kunnen meer mensen op korte termijn gevaccineerd worden. VWS heeft dit advies overgenomen op 20 januari (zie kamerbrief).

Op 3 februari 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het interval tussen de 1e en de 2e dosis van het Pfizer/BioNTech-vaccin, omdat de EMA besloten heeft om de tekst over het dosisinterval aan te passen van “ten minste 21 dagen” naar “aanbevolen 21 dagen”. Aangezien er geen nieuwe onderzoeksgegevens zijn en de productinformatie alleen gewijzigd is om onduidelijkheid te voorkomen, blijft het advies conform het gezamenlijke advies van de Gezondheidsraad en het OMT d.d. 14 januari 2021.

De Gezondheidsraad heeft op 9 april 2021 het advies uitgebracht om jongeren geboren in 2003, 2004 en 2005 die behoren tot de selecte hoogrisicopatiëntengroep te vaccineren met Comirnaty. Dat vaccin is tot nu toe het enige vaccin dat geregistreerd is voor jongeren vanaf 16 jaar. Het betreft de hoogrisicogroepen conform die bij volwassenen (zie verder paragraaf 5.2).

De Gezondheidsraad heeft op 12 april 2021 een advies uitgebracht over verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en Spikevax (Moderna)). De minister van VWS heeft in de kamerbrief van 13 april aangegeven de impact hiervan zorgvuldig af te wegen en heeft besloten dit advies over te nemen. Dit kan weer veranderen als er voldoende vaccins beschikbaar zijn.

De Gezondheidsraad heeft op 9 juni 2021 een advies uitgebracht om jongeren van 12 tot en met 17 jaar (geboortecohorten 2004 t/m 30 juni 2009) te vaccineren met Comirnaty en de demissionaire minister van VWS heeft dezelfde dag het advies overgenomen (zie kamerbrief). De volgende jongeren uit de genoemde leeftijdsgroep komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie:

  • jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik;
  • jongeren met het syndroom van Down;
  • jongeren met obesitas ≥ graad 2 volgens de NHG-standaard;
  • individuele gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke directe of indirecte nadelige gezondheidseffecten en waarbij de behandelend arts of huisarts een indicatie voor vaccinatie kan stellen;
  • gezonde jongeren in het kader van ringvaccinatie, als huisgenoot van kinderen of volwassenen uit de medische risicogroepen, die zelf om medische redenen niet gevaccineerd kunnen worden of waarvan verwacht dat zij niet genoeg beschermd zijn na vaccinatie vanwege een immuunstoornis.

 
De Gezondheidsraad heeft op 28 juni 2021 het
advies uitgebracht om jongeren van 12 tot en met 17 jaar het vaccin Comirnaty aan te bieden. Hoewel COVID-19 bij kinderen en adolescenten meestal mild verloopt, kan het ook bij hen problemen geven. In zeldzame gevallen kan het bijvoorbeeld leiden tot ‘MIS-C’, een ernstige ontstekingsreactie waarbij opname in het ziekenhuis of op de intensive care nodig is. Ook kunnen kinderen en adolescenten, net als volwassenen, langdurige klachten ontwikkelen (long COVID). Naast directe gezondheidswinst kan vaccinatie ook indirecte gezondheidswinst opleveren. Zo zal vaccinatie van 12- tot en met 17-jarigen leiden tot minder viruscirculatie in die groep en daarmee tot een kleinere kans op beperkende maatregelen die een negatieve invloed op hen hebben, zoals quarantaine voor schoolklassen of het sluiten van scholen. Behalve de directe en indirecte gezondheidswinst voor de adolescenten zelf, is er ook gezondheidswinst te verwachten voor de gehele bevolking. Volgens modellering van het RIVM zal vaccinatie van 12- tot en met 17-jarigen bijdragen aan het indammen van een mogelijke opleving van de epidemie in de winter en zo ook de ziektelast bij volwassenen terugdringen.
Vaccinatie brengt ook nadelen met zich mee voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar. Comirnaty heeft, net als alle geneesmiddelen, bijwerkingen. De meeste zijn matig va ernst en verdwijnen na enkele dagen. Ook zijn er meldingen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na COVID-19-vaccinatie. Het beloop hiervan was meestal mild met spontaan herstel. Het is nog onduidelijk in hoeverre het optreden van myocarditis en pericarditis gerelateerd is aan vaccinatie met Comirnaty. De EMA doet daar momenteel onderzoek naar. Myocarditis en pericarditis komen ook voor bij een infectie met het coronavirus zelf. Net als bij de vaccinatie voor 18-plussers, zullen ook jongeren op basis van leeftijdscohorten een uitnodiging ontvangen (zie
kamerbrief). Vanaf vrijdag 2 juli kunnen de eerste jongeren op basis van hun leeftijdscohort een afspraak maken. Alle jongeren van 12 tot en met 17 jaar kunnen vanaf 6 juli een uitnodigingsbrief verwachten.

Spikevax (Moderna) in de basisserie

Op 6 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over Spikevax, het COVID-19-vaccin van Moderna, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 11 januari is de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen.

De Gezondheidsraad heeft op 12 april 2021 een advies uitgebracht over verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax). De minister van VWS heeft in de kamerbrief van 13 april aangegeven de impact hiervan zorgvuldig af te wegen. Het besluit hierover volgt later.

Op 23 juli 2021 heeft de EMA Spikevax goedgekeurd voor jongeren vanaf 12 jaar. Voor deze leeftijdsgroep is dezelfde vaccinatieserie en dosering van toepassing als voor 18 jaar en ouder: twee vaccinaties met een interval van 28 dagen. De bijsluitertekst/SmPC is hierop aangepast. De Gezondheidsraad heeft op 29 juli geadviseerd Spikevax beschikbaar te stellen voor alle jongeren van 12 tot en met 17 jaar. De jongeren in Nederland zullen in de lopende vaccinatiecampagne bij de GGD voorlopig Comirnaty (Pfizer/BioNTech) krijgen.

Vaxzevria (AstraZeneca) in de basisserie

Dit vaccin wordt per 1 november 2021 niet meer gebruikt in Nederland.

Op 29 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over Vaxzevria, het COVID-19-vaccin van AstraZenca, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 4 februari is het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen, later gevolgd door de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het European Public Assesment Report van de EMA.

Op 8 maart 2021 heeft de Gezondheidsraad opnieuw een advies uitgebracht. De bovengrens van 65 jaar voor Vaxzevria die de Gezondheidsraad in februari adviseerde, is komen te vervallen, conform het advies van de WHO en op basis van onder meer een studie in Schotland (Vasileiou 2021). Daarnaast is het beleid met betrekking tot vaccineren na het doormaken van COVID-19 aangepast. Na een aangetoonde doorgemaakte COVID-19 kan de 2e vaccinatie vervallen, tenzij de betreffende persoon tot een van de hoogrisicogroepen behoort. (In de richtlijn is vanaf begin juni 2021 de termijn van 6 maanden voorafgaand aan een eenmalige vaccinatie losgelaten.)

Op 7 april 2021 heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van de EMA geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen Vaxzevria en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie: TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) (voorheen werd de afkorting VITT (vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia) gebruikt; vanaf juni 2021 is de afkorting TTS). TTS dient als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld te worden. De EMA heeft de SmPC aangepast met deze bijwerking (SmPC: paragraaf 4.8) en de eerdere waarschuwing om te letten op symptomen van trombose en trombopenie verder aangescherpt (SmPC: paragraaf 4.4).

Op 8 april 2021 heeft de Gezondheidsraad een nieuw spoedadvies uitgebracht over de inzet van Vaxzevria in Nederland. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief dat van AstraZeneca, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan Vaxzevria te vaccineren. Mensen die al een 1e vaccinatie met Vaxzevria hebben ontvangen, worden – ongeacht hun leeftijd – vooralsnog uitgenodigd voor een 2e vaccinatie met Vaxzevria, als de 1e vaccinatie geen problemen gaf van trombose in combinatie met trombopenie (TTS).

Op 22 april 2021 heeft de EMA verslag gedaan over een nieuwe interim-analyse met betrekking tot Vaxzevria-vaccinatie en TTS op basis van de beschikbare data uit Europa tot 14 april. Het rapport is inmiddels beschikbaar. De Gezondheidsraad is gevraagd om een nieuw advies uit te brengen over de leeftijdsgrens voor vaccinatie met Vaxzevria.

Op 20 mei 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het interval tussen de 1e en 2e vaccinatie en geeft aan terug te kunnen gaan naar het interval zoals dat in de bijsluiter staat: tussen 4 en 12 weken. Voor de praktijk betekent dit dat een interval van 6-14 weken kan worden aangehouden.

De Gezondheidsraad heeft op 2 juni 2021 geadviseerd om de inzet van het vaccin te handhaven. Het advies om alle mensen die een 1e dosis Vaxzevria hebben gehad, ook de 2e dosis Vaxzevria toe te dienen, blijft onveranderd. Voor mensen jonger dan 60 jaar blijft het advies om een ander vaccin in te zetten. Bij de jongere groepen weegt de zeldzame bijwerking van vectorvaccins zwaarder, omdat bij hen het risico op een ernstige COVID-19 klein is.

Op 5 juli 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over heterologe schema’s. Na een 1e vaccinatie met Vaxzevria kan de serie afgemaakt worden met Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Dit geldt voor zwangere vrouwen, jongere zorgverleners en iedereen die om andere redenen hiervoor een voorkeur heeft. Bij een absolute contra-indicatie voor een 2e Vaxzevria – vanwege een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie, TTS of systemisch capillairleksyndroom – geldt deze contra-indicatie ook voor de andere merken COVID-19-vaccins en kan de serie niet afgemaakt worden met Comirnaty.

Jcovden (Janssen) in de basisserie

De EMA heeft 11 maart 2021 een positief advies gegeven over toelating van het COVID-19-vaccin dat is ontwikkeld door Janssen in de Europese Unie. Dit is in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), de Nederlandse bijsluitertekst en de Nederlandse bijsluitertekst in het kort te lezen. Het is het 2e virusvectorvaccin en het 1e vaccin waarvoor 1 dosis nodig is. Diezelfde dag heeft de Europese Commissie bekend gemaakt het vaccin toe te laten tot de Europese markt. Op 17 maart volgde het advies van de Gezondheidsraad.

Op 14 april 2021 is, in verband met gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie na vaccinatie in de Verenigde Staten (op dat moment acht cases na meer dan 6 miljoen vaccinaties), zoals ook bij vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) gezien wordt, uit voorzorg de levering van Janssen in Europa door Johnson & Johnson gepauzeerd totdat het onderzoek van de FDA in de Verenigde Staten en het overleg met de EMA/PRAC was afgerond op 23 april. Op 23 april heeft de Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) een interim-evaluatie uitgebracht naar aanleiding van de meldingen van TTS (voorheen VITT; vanaf juni 2021 is de afkorting TTS) na vaccinatie met het COVID-19-vaccin van Janssen die voornamelijk voorkwam bij vrouwen onder de 50 jaar, met een benefit-risk afweging. Het gaat over 7 cases per miljoen doses voor vrouwen tussen 18 en 49 jaar en 0,9 per miljoen >50 jaar (MWRR April 27, 2021). De bijsluitertekst is aangepast met een waarschuwing voor symptomen van Trombose en/of Trombocytopenie.

Op 2 juni 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de inzet van het COVID-19-vaccin van Janssen. Bij de jongere groepen weegt de zeldzame bijwerking van vectorvaccins zwaarder, omdat bij hen het risico op een ernstige COVID-19 klein is. Zij kunnen beter een mRNA-vaccin krijgen. Bepaalde groepen, bijvoorbeeld mensen die via reguliere kanalen moeilijk te bereiken zijn voor de 2e prik, kunnen juist wel meer baat hebben bij het Janssen-vaccin omdat ze dan met 1 prik beschermd zijn. De Gezondheidsraad benadrukt dat het COVID-19-vaccin van Janssen voldoende effectief en veilig is.

Nuvaxovid (Novavax) in de basisserie

Nuvaxovid is een subunit-eiwitvaccin. De Gezondheidsraad heeft op 23 december 2021 geadviseerd dit vaccin beschikbaar te stellen voor volwassenen die nog niet gevaccineerd zijn en bezwaar hebben tegen een mRNA-vaccin. Per 14 maart 2022 is het vaccin Nuvaxovid (Novavax) beschikbaar als vaccin voor de basisserie (zie nieuwsbericht Rijksoverheid).

Op 5 oktober 2022 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het gebruik van Nuvaxovid (Novavax) in de basisserie bij personen in de leeftijd van 12-17 jaar. Het advies luidt om Nuvaxovid alleen in te zetten bij adolescenten met een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin of bij adolescenten die bezwaar hebben tegen vaccinatie met een mRNA-vaccin. Voor overige adolescenten die nog geen primaire vaccinatie hebben ontvangen geeft de Gezondheidsraad de voorkeur aan de inzet van de huidige mRNA-vaccins. De minister heeft dit advies overgenomen (zie brief regering).

De additionele COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerden in de basisserie

Op 14 september heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie. Het advies is om nu geen boostervaccinatie aan te bieden, maar de vaccineffectiviteit van de huidige basisseries COVID-19-vaccinatie tegen ernstige ziekte te volgen. Op het moment dat deze in Nederland of elders afneemt, is het advies om dan te beoordelen welke personen in aanmerking komen voor een COVID-19-boostervaccinatie. De demissionair minister van VWS heeft het advies van de Gezondheidsraad over de COVID-19-boostervaccinatie overgenomen (zie kamerbrief 14 september).

Iets anders is de additionele COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, die met de huidige basisseries COVID-19-vaccinaties onvoldoende immuniteit hebben opgebouwd. Veel mensen met een afweerstoornis zijn voldoende beschermd met 2 COVID-19-vaccinaties. Binnen enkele groepen patiënten met een ernstige afweerstoornis zijn er mensen die na 2 vaccinaties niet goed beschermd zijn tegen COVID-19. Een aantal van deze patiënten kan met een 3e vaccinatie een betere bescherming bereiken. Deze specifieke groep mensen ontvangt vanaf oktober een uitnodiging van de medisch specialist voor een 3e vaccinatie. Zij kunnen bij de GGD een afspraak maken voor deze 3e prik. De Gezondheidsraad benadrukt het belang van deze additionele COVID-19-vaccinatie. De demissionair minister van VWS heeft op 14 september 2021 besloten het advies over te nemen dat de werkgroep COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, met vertegenwoordigers van de relevante medisch specialistische beroepsverenigingen, onder leiding van het RIVM heeft uitgebracht (zie kamerbrief 14 september).

Bijlage 3. Prioritering COVID-19-vaccinatie

Maart 2022

Eind maart 2022 besloot de minister, naar aanleiding van een advies van de Gezondheidsraad, de tweede booster (zogenaamde herhaalvaccinatie) ook beschikbaar te stellen voor personen van 60-69 jaar oud (zie ook de informatie van Rijksoverheid over de herhaalprik).

Februari 2022

In februari 2022 heeft de minister van VWS besloten dat een aantal groepen in aanmerking komt voor een herhaalvaccinatie na de boostervaccinatie (zie kamerbrief). Dit naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad om een tweede booster aan te bieden aan mensen van 70 jaar en ouder en bewoners van verpleeghuizen, aan volwassenen met het syndroom van Down en aan specifieke patiëntengroepen met een gecompromitteerd immuunsysteem die een onvoldoende immuunrespons op de primaire vaccinatiereeks hadden.

Nadat het EMA het gebruik van Comirnaty (Pfizer/Biontech) als booster voor jongeren voldoende veilig en effectief acht, heeft de minister op 24 februari 2022 besloten om de groep jongeren van 12 t/m 17 jaar die de bassiserie hebben afgerond de mogelijkheid te bieden een boostervaccinatie te ontvangen (zie brief regering).

Januari 2022

De minister van VWS heeft het geactualiseerd advies van de Gezondheidsraad op 19 januari 2022 over de COVID-19-vaccinatie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar ten tijde van de omikron dezelfde dag in een reactie overgenomen.

December 2021

De demissionair minister van VWS heeft de adviezen van de Gezondheidsraad over Nuvaxovid (Novavax) en de inzet van het vaccin van Janssen als boostervaccinatie op 24 december 2021 overgenomen (zie kamerbrief).

Op 14 december geeft de demissionair minister van VWS aan hoe de versnelling van de vaccinatie verder gerealiseerd gaat worden (zie kamerbrief).

Op 10 december geeft de demissionair minister van VWS aan dat hij de COVID-19-vaccinatie beschikbaar stelt voor alle kinderen van 5 t/m 11 jaar (zie kamerbrief).

In de kamerbrief van 8 december geeft de demissionair minister van VWS aan het advies van de Gezondheidsraad over te nemen om de kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico op een ernstig beloop van COVID-19 en op complicaties van een SARS-CoV-2-besmetting zoals MIS-C te vaccineren.

November 2021

In de maatregelenbrief van 26 november staat het besluit over de versnelde boostervaccinatie voor mensen met downsyndroom. Ook is besloten dat als alle 60-plussers het aanbod voor de boostervaccinatie gehad hebben, alle volwassenen van 18 tot 60 jaar voor de boostervaccinatie uitgenodigd worden, op volgorde van leeftijd van oud naar jong.

Op 12 november is er een kamerbrief uitgebracht over het versnellen van de boostervaccinatie. Daarin staat vermeld dat op 19 november gestart wordt met de boostervaccinatie en wie van het zorgpersoneel er eerst voor in aanmerking komt.

De demissionair minister van VWS heeft op 2 november besloten het advies van de Gezondheidsraad over te nemen om mensen van 60 jaar en ouder een boostervaccinatie aan te bieden (zie stand van zakenbrief). Ook alle bewoners van zorginstellingen, waaronder verpleeghuizen, krijgen vanaf 18 jaar een boostervaccinatie aangeboden. Buiten het advies van de Gezondheidsraad heeft de minister besloten dat zorgmedewerkers van 18 jaar en ouder ook in aanmerking kunnen komen voor een boostervaccinatie.

Bijlage 4. Taakverdeling bij het vaccineren

Binnen de uitvoerende organisatie is een arts verantwoordelijk voor de uitvoering van de COVID-19-vaccinaties. De arts kan het toedienen van de vaccinaties delegeren aan de verpleegkundige. De opdrachtverlening en bevoegdheid moeten geregeld zijn in de eigen uitvoerende organisatie. Zie ook het NVAB-standpunt Taakdelegatie.

De (arbo)verpleegkundige heeft een functionele zelfstandige bevoegdheid en mag de voorbehouden handeling ‘vaccineren’ zelfstandig uitvoeren, mits aan een aantal voorwaarden is voldaan:

  • De verpleegkundige houdt zich strikt aan de landelijke uitvoeringsrichtlijn COVID-19.
  • De verpleegkundige vaccineert volgens het COVID-19-vaccinatieschema van het betreffende vaccin, daarbij de kaders hanterend.
  • Voor iedere vaccinatie wordt met een intervalanamnese nagegaan of de vaccinatie kan worden toegediend.
  • De arts moet door de verpleegkundige worden geraadpleegd in bijzondere situaties en bij vragen waarover de uitvoeringsrichtlijn COVID-19 geen eenduidige oplossing biedt.
  • De verpleegkundige is deskundig en bekwaam (art. 35 Wet BIG) en in het BIG-register ingeschreven.
  • Autorisatie door de arts voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie door de verpleegkundige is goed geborgd binnen de organisatie.

 
De (interval)anamnese bevat in ieder geval de volgende onderwerpen:

  • absolute contra-indicaties:
    allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin of zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin;
  • tijdelijke of relatieve contra-indicaties:
    koorts >38,5°C, zwangerschap, (doorgemaakte) COVID-19, recente behandeling voor COVID-19 met COVID-19-antistoffen, plasma met COVID-19-antistoffen, geplande operatie op korte termijn;
  • indicatie voor extra voorzorgsmaatregelen:
    verhoogde bloedingsneiging of gebruik antistolling, prikangst of neiging tot flauwvallen, immuunstoornis, vragen van persoon zelf of diens verzorger/begeleider. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie is voor een COVID-19-vaccinatie, maar wel een reden om als voorzorgsmaatregel een wat langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht te nemen (bron: 
    CDC MMWR report).

 
De verpleegkundige overlegt met de arts bij alle situaties waarin zich nieuwe (medische) vragen of zorgen voordoen die mogelijk van invloed zijn op het vaccineren. Dit is bijvoorbeeld bij heftige bijwerkingen na de vorige vaccinatie, nieuwe aandoeningen of afweerremmende medicatie of nieuwe vragen die de verpleegkundige niet zelf kan beantwoorden.

Als de verpleegkundige een arts heeft geraadpleegd, wordt de naam van deze arts zo nodig vastgelegd in het patiëntdossier met het advies dat gegeven is.

Doktersassistenten en andere professionals met een mbo-opleiding (met uitzondering van verpleegkundigen) of eenjarige hbo-opleiding zoals praktijkondersteuners bedrijfsarts (POB) hebben volgens de Wet BIG geen functioneel zelfstandige bevoegdheid voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen, zoals het geven van vaccinaties. Zij mogen indien zij daartoe bekwaam zijn, wel vaccinaties uitvoeren in opdracht en aanwezigheid van een arts. De uitvoerende organisatie zal instaan voor de aanwezigheid van een arts indien door niet zelfstandig bevoegden gevaccineerd wordt. De arts kan deze taak, onder voorwaarden, ook aan een verpleegkundige delegeren.

Het RIVM ondersteunt zo nodig bij vragen over de vaccinatie. Het toedienen van COVID-19-vaccinaties buiten de kaders van de Richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie is alleen toegestaan na overleg met het RIVM. Het RIVM is bereikbaar via 088-689 8900.

Er wordt een registratiekantoor opgezet (op RIVM-DVP-regiokantoren) dat vragen beantwoordt over vaccinaties van specifieke burgers (er moet dan in CIMS-dossier gekeken worden).

Met vragen over vaccins en vaccinincidenten en vaccinbeheer kunnen professionals terecht bij RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-689 8900.

Bijlage 5. Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie

November 2021: Onderstaand advies wordt regelmatig geëvalueerd en op basis van de epidemiologische ontwikkelingen zo nodig aangepast.

Individuele vaccinaties en groepsvaccinaties per tijdslot kunnen georganiseerd worden met inachtneming van onderstaand landelijk kader, gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen. Het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) is ook terug te vinden in de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast kunnen eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever gelden.

De uitnodiging voor vaccinatie bevat uitleg wanneer iemand thuis moet blijven en een link naar de website met de meest actuele informatie.

Veilig werken

  • Houd zoveel mogelijk 1,5 meter afstand tot elkaar, de te vaccineren personen en eventuele begeleiders. Tijdens de vaccinatie is dat niet altijd mogelijk dus houd dit moment zo kort mogelijk.
  • Werk zoveel als mogelijk in vaste teams en leg vast wie wanneer gewerkt heeft. Als er minder wisseling is in personeel, is de kans op verspreiding van het nieuwe coronavirus kleiner, bij een onverhoopt a- of presymptomatische medewerker.

Hygiëne

  • Er bestaat een verhoogd risico op verspreiding van SARS-COV-2 bij contact met niet-intacte huid of slijmvliezen van een patiënt. In de vaccinatiestraten heeft men echter in principe te maken met gezonde cliënten. Tevens worden er geen slijmvliezen aangeraakt en is de kans dat er lichaamsvloeistoffen worden aangeraakt klein.
  • De uitvoerende medewerker past standaard handhygiëne toe; met water en zeep of handdesinfectiemiddel, bijvoorbeeld na toiletbezoek (zie ook paragraaf 6.1).
  • De te vaccineren personen en begeleiders hoeven bij binnenkomst de handen niet te reinigen.
  • Materialen en handcontactpunten (bureaus, deurklinken, lichtschakelaars, kranen, etc.) aan het einde van de dag (en waar nodig tussendoor) reinigen, bijvoorbeeld met water en allesreiniger of met reinigingsdoekjes.

Gebruik van PBM door medewerkers

De 1,5 meter afstand en het weren van bezoekers met klachten, via triage in de brief en bij binnenkomst, zijn twee van de belangrijkste maatregelen tegen de verspreiding van SARS-CoV-2. Bij de groepsvaccinaties zal het echter niet mogelijk zijn om 1,5 meter afstand te houden. Gezien de hoeveelheid contactmomenten van een medewerker met personen die gevaccineerd worden, adviseert het RIVM daarom tijdens de COVID-19-vaccinatie chirurgische mondneusmaskers type IIR voor medewerkers die betrokken zijn bij de vaccinatie. Medewerkers die niet direct bij de vaccinatie betrokken zijn, dragen minimaal niet-medische mondneusmaskers.

Gebruik van PBM door bezoekers

Bezoekers aan de vaccinatielocatie, waar veel nog niet gevaccineerde mensen samenkomen, worden verzocht om een niet-medisch mondneusmasker te dragen, tenzij dit om medische redenen niet mogelijk is.

Afstand houden en doorstroming

  • Borg dat iedereen 1,5 meter afstand (2 armlengtes) van elkaar kan houden. De volgende groepen hoeven geen afstand van elkaar te houden maar om praktische redenen kan het toch goed zijn dit wel te doen:
    • Jongeren tot en met 17 jaar hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Kinderen tot en met 12 jaar hoeven daarnaast geen 1,5 meter afstand te houden tot anderen (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Personen die tot 1 huishouden/gezin behoren hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden.
  • Zorg voor een soepele doorstroming en voorkom opstoppingen door bijvoorbeeld deuren open te zetten of door automatische deuren te gebruiken en op afspraak te vaccineren.
  • Maak vaste looproutes en geef dit duidelijk aan. Looproutes zijn zodanig ingericht dat men elkaar in verschillende looprichtingen op 1,5 meter afstand kan passeren of pas eenrichtingsverkeer toe. Er ligt extra nadruk op een aparte in- en uitloop wanneer de locatie tevens gebruikt wordt door andere doelgroepen, bijvoorbeeld ouderen of personen met een kwetsbare gezondheid.
  • Zorg dat bezoekers ook in de wachtrij 1,5 meter afstand kunnen houden en dat dit de mogelijkheid voor bezoekers die naar buiten komen om 1,5 meter afstand te houden niet belemmert.
  • Zorg voor een wachtruimte waar mensen 15 minuten na de vaccinatie kunnen doorbrengen met in achtneming van de 1,5 meter afstand.

Gezondheidscheck

Doe vooraf de gezondheidscheck zoals beschreven op de RIVM-website. Personen met COVID-19-ziekteverschijnselen en personen die contact hebben gehad met iemand met (mogelijk) COVID-19 komen niet naar de locatie. Check dit nogmaals bij aankomst.

Thuis vaccineren

Als mensen in een verpleeghuis of andere woonvorm verblijven, hoeven ze niet (altijd) naar een vaccinatielocatie toe. Dat betekent dat mensen in quarantaine, maar zonder klachten passend bij COVID-19, wel thuis gevaccineerd kunnen worden door professionals die ter plekke werken.

Bijlage 6. Beschikbare spuiten en naalden

Onderstaande producten worden door het RIVM geleverd.

Niet alle spuiten en naalden kunnen met elkaar gecombineerd worden of zijn geschikt voor elk vaccin. De bevoorrading houdt hier in principe rekening mee. In de instructies voor het klaarmaken van het vaccin staat vermeld welke naalden en spuiten gebruikt moeten worden.

Optreknaalden

De beschikbare optreknaalden hebben allemaal een rode of roze kleur. Onderstaande optreknaalden worden uitgeleverd:

  • SOL-M blunt fill needle, 18G1 ½" (40 mm), ref 110022 (Let op: LOT 05103013 is onderdeel van een recall vanuit de fabrikant en mag niet worden ingezet)
  • BD blunt fill needle 18Gx1 ½” (40 mm), ref 303129
  • BERPU blunt needle, 18GX1½", (LOT 210401 / LOT 210502)
     

Optrekspuiten

 

BD 3 ml, ref 302986


SOL-M 3 ml, ref P180003

Toedieningsspuiten

 

BD 1 ml, ref 303172


SOL-M LDS of ULDS 1 ml, ref P180001PP


Vernacare 1 ml, ref 011620


Zero residual 0,3 ml (SJJ), ref ZRS03B

Toedieningsnaalden

  • Veilige naaldsystemen

 

BD Eclipse needle 23G x 1” (25mm), ref 305892


SOL-CARE Safety needle, 23G x 1” (25mm), ref, SN2310

  • Low dead space toedieningsnaalden

 

Vernacare 25G x 1” (25mm), ref 011753


Zero Residual 23G x 1”(25mm) (SJJ), ref ZRN2301

  • Langere toedieningsnaald voor gebruik bij cliënten met een dikkere subcutane vetlaag

 

Frontiermedical 21G x 1,5” (38mm), ref 011750

Bijlage 7. Voorbeeld van een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie

LCR-protocol Bijwerkingen, syncope en anafylactische reacties na vaccinatie en venapunctie

LCR februari 2021

1. Inleiding

Naast gewenste effecten kunnen na vaccinatie ook ongewenste verschijnselen optreden. Een deel kan toegeschreven worden aan het toegediende vaccin, dit worden bijwerkingen genoemd. Een ander deel treedt toevallig tegelijkertijd op en dit worden coïncidentele verschijnselen genoemd.1 Van een bijwerking is pas sprake als na evaluatie van de klachten en symptomen een causaal verband met het toegediende vaccin niet uitgesloten kan worden. Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie komen relatief vaak voor. Ernstige ongewenste verschijnselen zijn relatief zeldzaam. Ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie zijn arbitrair in drie groepen te verdelen.

1.1 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen relatief vaak voor1,2

  • lokale bijwerkingen: pijn, roodheid en zwelling rondom de injectieplaats.
  • andere bijwerkingen: koorts gedurende 24 tot 48 uur na injectie en bij levend verzwakte vaccins 5 tot 12 dagen na injectie, hoofdpijn, moeheid en flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).
1.2 Ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen zelden voor1

  • lokale bijwerking: abces (zelden).
  • systemische bijwerking: anafylaxie (zeer zelden; zie paragraaf 4 van deze bijlage).
  • overige ernstige ongewenste verschijnselen: zie protocol en SPC-tekst van gebruikt vaccin.
1.3 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na venapunctie

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen van venapunctie komen relatief vaak voor

  • lokale bijwerkingen: hematoom rondom de insteekopening van de naald, roodheid rondom de insteekopening van de naald.
  • systemische bijwerkingen: flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).

2. Onwel na vaccinatie: hoe te handelen?

2.1 Hoe te handelen bij ongewenste verschijnselen na vaccinatie

Wat ter plekke de beste handelswijze is in geval van ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie hangt onder andere af van de setting waarin gevaccineerd wordt, wie (arts of verpleegkundige) verantwoordelijk is voor het afhandelen van de ongewenste verschijnselen en van de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Men dient in overleg met betrokken partijen een eigen protocol op te stellen. Deze protocollen en alle overige noodprocedures moeten door alle partijen doorgenomen worden en jaarlijks geoefend worden. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

2.2 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid

De beoordeling van de ernst van een ongewenst verschijnsel of calamiteit is voorbehouden aan een arts, maar kan onder bepaalde voorwaarden aan een verpleegkundige worden overgelaten. Zie de ‘Kwaliteitscriteria advisering en immunisatie van reizigers voor vaccinatiebureaus’ op de website van het LCR.

Omdat het risico van anafylaxie uitermate klein is, is het onder bepaalde voorwaarden aanvaardbaar de komst van een ambulance af te wachten. Het stellen van een diagnose en het inzetten van een behandeling is voorbehouden aan een (bekwaam) arts en mag nooit door verpleegkundigen overgenomen worden omdat deze hier niet toe bevoegd zijn. Verpleegkundigen zijn wel bevoegd om BLS te starten.

2.3 Triage

In die gevallen waar een verpleegkundige verantwoordelijk is voor het afhandelen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie op het vaccinatiebureau, moet voorafgaand aan het spreekuur of consult triage plaatsvinden, zodat reizigers met een verhoogd risico in aanwezigheid van een arts gevaccineerd kunnen worden.

De volgende groepen mogen alleen gevaccineerd worden op een spreekuur waar een arts aanwezig is die bekwaam is in de beoordeling van en eerste behandeling bij calamiteiten:

  • Personen met een verhoogd risico op ongewenste verschijnselen na vaccinatie (zie specifieke vaccinatieprotocollen).
  • Personen bij wie een anafylactische reactie ernstiger kan verlopen, bijv. personen die bètablokkers gebruiken of personen die lijden aan astma bronchiale. Er is weinig klinisch bewijs voor een ernstiger beloop maar bètablokkers kunnen mogelijk het effect van adrenaline antagoneren.3-5
2.4 Aandachtspunten bij het handelen

In geval van afwezige of falende ademhaling en/of circulatie moet met spoed de ambulance ingeschakeld worden en moet gestart worden met reanimatie.

Bij het inschakelen van de ambulance moet systematisch informatie gegeven worden over de toestand van de vitale functies (ABCDE, zie toelichting), relevante medische voorgeschiedenis, relatie met vaccinatie en de waarschijnlijkheidsdiagnose.

Voor een adequate handelswijze bij reanimatie wordt verwezen naar het lokale protocol dan wel de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Tevens is informatie te vinden in de Richtlijnen reanimatie van de Nederlandse Reanimatie Raad.6

3. Syncope (flauwvallen)

3.1 Flauwvallen (vasovagale collaps)

Collaberen tijdens of vlak na vaccinatie of venapunctie zal meestal een vasovagale reactie zijn. Een vasovagale collaps kan voor de betrokkene zelf onverwacht optreden. Het herstel kan soms lang (≥1 uur) duren.

3.2 Symptomen flauwvallen
  • bleke en klamme huid
  • koude extremiteiten
  • langzame pols (<80/min)
  • hypotensie
  • duizeligheid
  • slapte
  • hypotonie
  • gapen
  • wegdraaiende ogen
  • zwarte vlekken voor de ogen
  • misselijkheid en braakneigingen
  • spiertrekkingen
  • incontinentie
  • bewustzijnsdaling
3.3 Maatregelen bij flauwvallen
  • Leg de zittende patiënt plat neer.
  • Laat de patiënt niet te snel opstaan omdat dan opnieuw collaps kan optreden, waarbij de patiënt zich kan bezeren.
  • Controleer vitale functies, bewustzijn en kenmerken van matige/ernstige reactie en handel naar gelang bevindingen.
  • Overweeg de patiënt naar de Spoed Eisende Hulp te verwijzen indien bij collaps hoofdletsel is ontstaan, met name indien sprake is van gebruik van antistollingsmedicatie.

4. Anafylactische reactie na vaccinatie

4.1 Anafylactische reactie

Bij een anafylactische reactie na vaccinatie wordt de patiënt veelal angstig en soms geagiteerd. In ernstige gevallen zijn er tekenen van shock.7

4.2 Symptomen van anafylaxie7

Symptomen van anafylaxie kunnen zijn:

  • stridor
  • bronchospasme
  • shock (rode, klamme en warme huid, met name aan de extremiteiten, rillerig, snelle en weke pols, lage tensie)
  • angio-oedeem
  • zwelling neusslijmvlies
  • jeukend of tintelend gevoel in de mond, met name verhemelte en tong; later hele lichaam
  • urticaria
  • jeuk/erytheem
  • mictie- en/of defaecatiedrang
  • misselijkheid/buikpijn/braken
4.3 Maatregelen bij ernstige bijwerkingen
  • Patiënt neerleggen
  • Vitale functies controleren volgens ABCDE-schema, zie toelichting. Handelen naar eigen bevinden en bevoegdheid
  • Ambulance (tel: 112) of reanimatieteam laten bellen en informeren over vitale functies, relevante medische voorgeschiedenis en waarschijnlijkheidsdiagnose
  • Regelmatig pols en tensie meten, houd de gegevens bij op een lijst
  • Bij systemische reacties zo nodig medicatie toedienen (alleen door een bekwaam arts)7-10
4.4 Handelen bij anafylaxie

De beoordeling en beslissing om medicijnen toe te dienen mag alleen door een arts genomen worden.7-10 Er dient een duidelijk lokaal calamiteiten protocol opgesteld te zijn, gebaseerd op de aard en setting van de vaccinatielocatie. Een suggestie voor een protocol vindt u in de referenties.8 De inhoud van dit protocol dient bekend te zijn bij de medewerkers van het vaccinatiebureau. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

5. Bijwerkingen melden

5.1 Opsporen en melden bijwerkingen

Tijdens elke intake moet nadrukkelijk naar eerder opgetreden bijwerkingen geïnformeerd worden. Deze vraag is opgenomen in het intakeformulier. Zie LCR-protocol ‘Inhoud reizigersconsult’.

Bijwerkingen moeten gemeld worden bij Bijwerkingencentrum Lareb: www.lareb.nl.

5.2 Overleg en advies over bijwerkingen

Voor overleg en advies over bijwerkingen van vaccinaties en geneesmiddelen kan contact worden opgenomen met de helpdesk van Bijwerkingencentrum Lareb. De helpdesk is op werkdagen bereikbaar van 9.00 tot 17.00 uur (tel: 073-646 9700). Ook is het centrum te bereiken per e-mail: info@lareb.nl.

Toelichtingen

Toelichting ABCDE-schema:

A Airway vrij of niet? Indien niet: hoofd- kantel-kinliftmethode
B Breathing stridor, diepte van de ademhaling, gebruik van hulpademhalingsspieren
C Circulation huidskleur, tensie, pols- frequentie (regelmatig, vulling)
D Disability alert, reageert op aanspreken of pijn, reageert niet
E Exposure huidreacties, slijmvliesreacties

Referenties bijlage 7

  1. Burgmeijer R, Hoppenbrouwers K. Handboek vaccinaties theorie en uitvoeringspraktijk deel A. 2e ed. Assen: Koninklijke van Gorcum, 2011. Hoofdstuk 7; p155.
  2. Rümke HC. Postvaccinatie verschijnselen: prikplaatsreacties en reactogeniciteit. Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg 2016:48(6):50-56.
  3. Jacobs RL, Rake GW, Fournier DC et al. Potentiated anaphylaxis in patients with drug-induced beta-adrenergic blockade. J Allergy Clin Immunol 1981; 68: 125-7.
  4. Tejedor-Alonso MA, Farias-Aquino E, Pérez-Fernández E et al. Relationship Between Anaphylaxis and Use of Beta-Blockers and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Mar;7(3):879-897.
  5. Clark S, Wei W, Rudders SA, Camargo CA Jr. Risk factors for severe anaphylaxis in patients receiving anaphylaxis treatment in US emergency departments and hospitals. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1125-30.
  6. Nederlandse reanimatieraad. Richtlijnen Reanimatie in Nederland. Via https://www.reanimatieraad.nl/
  7. Muraro A, Roberts G, Worm M et al. Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2014 Aug;69(8):1026-45.
  8. Het acute boekje. Nederlandse Internisten Vereniging. Via https://www.hetacuteboekje.nl/
  9. Ambulancezorg Nederland. Landelijk Protocol Ambulancezorg versie 8.1, herdruk oktober 2019. Via https://www.ambulancezorg.nl/.
  10. Shaker MS, Wallace DV, Golden DBK et al. Anaphylaxis—a 2020 practice parameter update,systematic review, and Grading of Recommendations, Assessment, Developmentand Evaluation (GRADE) analysis. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1082-1123.

Bijlage 8 Overzicht COVID-19-vaccinatie in Nederland

Overzicht COVID-19-vaccinatie in het kader van de basisserie en boostervaccinatie in Nederland in chronologische volgorde vanaf 6 januari 2021.

A. Basisserie

Volwassenen chronologisch

Groep

Leeftijd op moment van start

Specificatie groep /
vaccinerende instantie

Start-
datum

Merk of 
soort vaccin

Zorgmedewerkers

18+

Medewerkers verpleeghuizen en kleinschalige woonvormen

Medewerkers gehandicaptenzorg

Medewerkers wijkverpleging en Wmo

Medewerkers acute zorg

Week 1

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Bewoners van verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een verstandelijke beperking

18+

Met een specialist ouderengeneeskunde of arts verstandelijk gehandicapten (AVG) als behandelend arts n (dus geen huisarts) en een medisch dossier in de instelling

Week 3

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Bewoners van kleinschalige verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een beperking

18+

Waarbij de huisarts de medische verantwoordelijkheid draagt

Week 4

Spikevax (Moderna)

Huisartsen en medewerkers huisartsenpraktijk

 

Door de huisartsen zelf

Week 4

Spikevax (Moderna)

Thuiswonende 65-plussers

90+

Van oud naar jong te beginnen met de 90+

Week 4

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) op de GGD

Spikevax (Moderna) voor immobiele mensen

Thuiswonende 65-plussers

Tussenstand

80 t/m 84

Van oud naar jong

Week 4

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Spikevax (Moderna) voor immobiele mensen

Thuiswonende 61-65-jarigen (cohorten 1956 t/m 1960)

Mensen met syndroom van Down

Mensen met extreem overgewicht

61 tot 65

Door de huisartsen

Levering per provincie van zuid naar noord

Bij Vaxzevria wordt een bovengrens van 65 jaar gehanteerd

Week 7

Vaxzevria

(AstraZeneca)

Mensen op St. Eustatius en Saba

18+

Lokaal

Week 7

Spikevax (Moderna

Mensen op Aruba, Bonaire, Curaçao en St. Maarten

18+

Lokaal

Week 7

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna)

De hoogrisicogroepen (hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie)

18+

Als personen uit de 4 hoogrisicogroepen eerder worden opgeroepen voor vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca (via de huisarts of via hun werkgever in geval van zorgpersoneel), is het advies om gebruik te maken van dit aanbod. Alleen als het moment van vaccinatie met een mRNA-vaccin via het ziekenhuis al gepland is, kan men kiezen daarop te wachten.

Week 8

mRNA-vaccins hebben de voorkeur. Veranderd is dat in deze fase van de pandemie snelheid van vaccinatie voor het bereiken van bescherming belangrijker is dan de vaccinkeuze.

Tweede deel zorgmedewerkers in de wijkverpleging en in de Wmo-ondersteuning

18+

Vanaf 65 of specifieke medisch aandoeningen Comirnaty

Tot 65 jaar Vaxzevria

Week 9

Comirnaty

Vaxzevria

65-plussers die ervoor in aanmerking komen

65+

Bovengrens 65 jaar wordt losgelaten voor Vaxzevria

Week 10

Vaxzevria (AstraZeneca)

Iedereen van 18+

 

Vaxzevria op pauze

Eind week 10

Vaxzevria (AstraZeneca)

Iedereen van 18+

 

Vaxzevria weer ingezet

Week 12

Vaxzevria (AstraZeneca)

Iedereen van cohorten 1961 en later

60- en jonger

Vaxzevria op pauze en uiteindelijk definitief gestopt voor mensen jonger dan 60, tenzij eerste Vaxzevria al gehad.

Dat heeft gevolgen voor: vijf groepen directe invloed: niet-mobiele mensen met een medisch hoog risico, mensen met het syndroom van Down en morbide obesitas, medewerkers in de langdurige zorg, medewerkers en cliënten in ggz-instellingen en ziekenhuispersoneel met direct patiëntencontact. Zij hadden al een afspraak voor vaccinatie of zouden op korte termijn een uitnodiging ontvangen. Zij worden deze en volgende week uitgenodigd voor vaccinatie met een ander vaccin. Als ze al wel een 1e Vaxzevria gehad hebben, kan de 2e ook toegediend worden.

Week 13

Vaxzevria (AstraZeneca)

Thuiswonende 60-plussers

Tussenstand: cohorten 1947 en 1951 aan de beurt

70 t/m 74

Op GGD-locatie

Week 14

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Cohorten 1955 of eerder

66+

Huisartsen hebben de mogelijkheid om, wanneer zij nog voldoende vaccin over hebben, ook mensen geboren in 1955 of eerder uit te nodigen voor vaccinatie.

Week 16

Vaxzevria (AstraZeneca)

Thuiswonende 60-plussers

Tussenstand: cohorten 1953 en 1954 aan de beurt

67 en 68

Op GGD-locatie

Week 16

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Ziekenhuismedewerkers

18+

Met direct patiëntencontact (anders dan medewerkers acute zorg)

Week 16

Jcovden (Janssen)

GGZ-instellingen

18+

Patiënten en medewerkers

Week 16

Jcovden (Janssen)

Thuiswonende 60-plussers

Tussenstand: cohort 1955 aan de beurt

66

Op GGD-locatie

Week 17

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Thuiswonende 60-minners

Tussenstand: cohort 1961 aan de beurt

59/60

Op GGD-locatie

Week 17

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Thuiswonende 60-minners

Tussenstand: cohort 1963 t/m 1966 aan de beurt

55 t/m 58

Op GGD-locatie

Week 20

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

De groep mensen met een neurologische aandoening in combinatie met ademhalings- problemen

18+

Met diagnoses als Duchenne, Becker en limb-girdle spierdystrofie, neuralgische amyotrofie met diafragmazwakte, FSHD, myotone dystrofie, congenitale myopathie, IBM, Pompe, myasthenia gravis, ALS, PLS, PSMA, SMA en het postpoliosyndroom, Bij wie de ademhaling beperkt (gecompromitteerd) is en die geregistreerd staan bij een CTB óf bij de landelijke registratie voor de desbetreffende spierziekte

Week 21

divers

Dak- en thuislozen

18+

Op GGD-locatie

Week 21

Jcovden (Janssen)

Militairen

18-60

Op GGD-locatie

Week 21

Jcovden (Janssen)

Asielzoekers met een medische indicatie

Cohort 1961 t/m 2003

18-60

Op GGD-locatie

Week 22

Spikevax (Moderna)

Zeevarenden die op Nederlandse schepen werken

 

Door KNVR

Week 24

Jcovden (Janssen)

Alle ongevaccineerden

18+

Op eigen initiatief bij de GGD, buiten reguliere aanbod

Week 25

Jcovden (Janssen)

Alle volwassenen

18+

Mijlpaal: alle volwassenen hebben een uitnodiging gehad voor 1e vaccinatie

Week 25

Alle vaccins

Alle volwassenen

18+

Heteroloog vaccineren: na 1e Vaxzevria van AZ mag een Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Week 28

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Alle zeevarenden die werken op schepen die Nederlandse havengebieden aandoen

18+

Havengebieden: Delfzijl-Eemshaven; Amsterdam-IJmuiden; Rotterdam-Dordrecht-Moerdijk; Vlissingen-Terneuzen.

Uitgesloten van deelname aan het programma zijn zeevarenden die werken op vissersvaartuigen (met uitzondering van trawlers), overheidsschepen, jachten en schepen die geen internationale reizen maken.

Door Havenbedrijf R’dam, KVNR, Arbounie en VRC

Week 35

(Proef in week 31)

Jcovden (Janssen)

 
Zwangeren

Datum advies

Advies

Merk of soort vaccin

31-12-20

Vaccinatie wordt afgeraden tijdens de zwangerschap i.v.m. onvoldoende gegevens.

Als vanwege gezondheidsredenen de voordelen van vaccineren zwaarder wegen dan de theoretische nadelen, kan de behandelend arts op individueel niveau tot een ander advies komen.

Als onbedoeld de eerste vaccinatie tijdens de zwangerschap is toegediend, dient de tweede vaccinatie na de zwangerschap te worden toegediend.

n.v.t.

Eventueel mRNA-vaccin

Week 17

Beleid voor zwangere vrouwen aangepast; zwangere vrouwen met COVID-19 hebben hoger risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 dan niet-zwangere vrouwen (maar de absolute kans is nog steeds klein voor zwangere vrouwen). Het NVOG-advies is om zwangeren, zodra ze hiervoor worden uitgenodigd, te vaccineren tegen COVID-19 met een van beide mRNA-vaccins. Bepaalde zwangere vrouwen lijken iets meer risico te hebben op ernstige of kritische COVID-19: ouder dan 35 jaar, met (morbide) obesitas, met ernstige onderliggende aandoeningen en van niet-westerse etniciteit. Zwangeren met morbide obesitas en met een andere medische indicatie (griepvaccinatiebeleid) worden via de huisarts uitgenodigd voor een mRNA-vaccinatie bij de GGD. Zwangere zorgverleners, binnen de groepen die nu worden uitgenodigd, komen in aanmerking voor een mRNA-vaccin bij GGD of ziekenhuizen. De overige zwangeren worden op leeftijd (oud naar jong) uitgenodigd volgens het programma voor een mRNA-vaccinatie bij de GGD.

mRNA-vaccin

Week 28

Na 1e vaccinatie Vaxzevria vooraf aan de zwangerschap (AstraZeneca) met 4 weken interval 2e Comirnaty (Pfizer/BioNTech) tijdens de zwangerschap.

Comirnaty na Vaxzevria

Heteroloog

Week 31

Standpunt NVOG is geactualiseerd: de werkgroep ziet geen bezwaar tegen vaccinatie in de periconceptionele fase en het 1e trimester, en neemt aan dat toediening in deze fase van de zwangerschap veilig is.

mRNA-vaccin

Week 36

Toegevoegd dat het zwangere vrouwen die nog niet gevaccineerd zijn, gewezen dienen te worden op het belang van vaccinatie.

mRNA-vaccin

 
Jongeren

Geboorte-
cohort

Leeftijd op moment van start

Specificatie groep

Startdatum

Merk of
soort vaccin

2003, 2004, 2005

15 (worden 16) t/m 18

Hoogrisicogroepen:

  1. patiënten met hematologische maligniteiten, gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar
  2. patiënten met ernstig nierfalen of dialyse
  3. patiënten rond orgaan- of stamceltransplantatie of die op de wachtlijst staan voor orgaan- of stamceltransplantatie
  4. patiënten met een ernstige primaire immuundeficiëntie
  5. jongeren met het syndroom van Down
  6. patiënten met neurologische aandoeningen waardoor de ademhaling gecompromitteerd is
  7. jongeren met morbide obesitas (body mass index (BMI) >40)

Onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallend

Week 14

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

2004 tot 1-7-2009

12 t/m 17

Jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik

Jongeren met het syndroom van Down

eind juni 2021 (week 25/26)

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

2004 tot 1-7-2009

12 t/m 17

Alle jongeren

Uitgenodigd van oud naar jong

Week 26

Week 29/30

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Spikevax (Moderna) kan ook, wordt vnl. ingezet in CN.

Homoloog vaccineren blijft de norm

Cohort 2009, vanaf 1-7-2009

12

Alle 12-jarigen

Zelf afspraak maken vanaf 12e verjaardag, of anders uitnodiging een maand later

Week 26

Week 29/30

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Spikevax (Moderna) kan ook, wordt vnl. ingezet in CN.

Homoloog vaccineren blijft de norm

2004 t/m 2009

12 t/m 17

Met slechts 1 COVID-19-vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 en uit

  • de groep ernstig immuungecompromitteerden
  • de brede groep medische indicatie en met een (vermoede) immuunstoornis of twijfel of de vaccinatierespons voldoende goed zal zijn

Week 34

2e mRNA kan nu toch van toepassing zijn, ondanks dat meer reactogeniciteit kan optreden

 
B. Additionele (derde) prik in de basisserie voor ernstig immuungecompromitteerde patiënten

Geboorte-
cohort

Leeftijd op moment van start

Specificatie groep

Start-
datum

Merk of
soort vaccin

Geboren voor 1-9-2009

12+

Patiëntengroepen:

1. Na orgaantransplantatie

2. Na beenmerg- of stamceltransplantatie (autoloog of allogeen)*

3. Patiënten die behandeling voor een kwaadaardige hematologische aandoening ondergaan of recent hebben ondergaan, waaronder CAR-T cel therapie*

4. Alle hematologie patiënten met indolente kwaadaardige ziekte waarvan bekend is dat dit geassocieerd is met ernstige immuundeficiëntie (bv CLL, multiple myeloom, ziekte van Waldenström)*

5. Alle patiënten met een solide tumor die minder dan 3 maanden voor hun COVID-19 vaccinaties chemotherapie en/of immune checkpoint inhibitors toegediend kregen (indien die data ontbreekt, hanteer dan behandeling vanaf 1 januari 2021);

6. Alle nierpatiënten, die door een specialist gecontroleerd worden, met eGFR <30ml/min*1.73m2 met immuunsuppressiva of nierdialyse met immuunsuppressiva

7. Alle dialyse patiënten

8. Personen met primaire immuundeficiëntie waarbij hun specialist dat geïndiceerd vindt (volgens gedefinieerde lijst met indicaties door de Nederlandse Internisten Vereniging)

9. Patiënten die behandeld worden met de volgende immuunsuppressiva: a. B-cel depleterende medicatie: anti-CD20 therapie, zoals Rituximab, Ocrelizumab

b. Sterk lymfopenie-inducerende medicatie: Fingolimod (of soortgelijke S1P agonisten), Cyclofosfamide (zowel pulsen als hoog oraal)

c. Mycofenolaat mofetil in combinatie met (langdurig gebruik van) 1 of meerdere andere immunosuppressiva

 

* Indien hiervoor onder behandeling of in de afgelopen 2 jaar hiervoor onder behandeling geweest.

 

Zie Werkinstructie COVID-19-vaccinatie 3e prik ernstig immuungecompromitteerde patiënten voor nadere specificering

Week 40

(7-10-21
1e vacc)

mRNA-vaccin: Comirnaty (Pfizer/BioNTech) of Spikevax (Moderna)

 
C. Boostervaccinaties tot 19 september 2022

Beschikbare vaccins voor boostervaccinaties en herhaalvaccinatie maart 2022 (18 jaar en ouder)

Merk-
naam

Soort 
vaccin

Dosis

Aantal
doses

Interval met laatste vaccinatie

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

Spikevax (Moderna)*

mRNA

50 µg
(0,25 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

Jcovden (Janssen)**

recombinant
vector

8,92 log10 
Inf. U.
(0,5 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

* Helft van de dosis t.o.v. dosis Spikevax gebruikt in de basisserie.
** 
Jcovden was (beperkt) beschikbaar in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen en op eigen verzoek.

Overzicht geïndiceerde leeftijdsgroepen/geboortecohorten voor de boostervaccinatie

Geboortecohort/leeftijd

Groepsomschrijving

Uitrol boostervaccinatie
in 2022

Alle thuiswonende 60-plussers
Vanaf jaarcohort 1961

Mobiel en niet mobiel

Gestart medio november 2021

Deel 18-plussers
Complete jaarcohorten 2003 en eerder
Jaarcohort 2004 vanaf 18e verjaardag

Bewoners in instellingen

Gestart medio november 2021

Zorgmedewerkers die eerst uitgenodigd worden
(volgens kamerbrief VWS 12-11-21 en de factsheet)
Complete jaarcohorten 2003 en eerder
Jaarcohort 2004 vanaf 18e verjaardag

Werkend in:

  • ziekenhuis,
  • revalidatiezorg
  • huisartsenpraktijk
  • huisartsenposten
  • ambulancezorg
  • particuliere klinieken
  • geboortezorg
  • instellingen voor ouderenzorg,
  • zorg voor visueel, auditief
  • lichamelijk en verstandelijk gehandicapten,
  • kleinschalige woonvormen
  • geestelijke gezondheidszorg (ggz), inclusief tbs-klinieken en ggz-crisisdienst
  • Wmo-zorg (huishoudelijke hulp, maaltijdondersteuning, dagbesteding en maatschappelijke opvang)
  • wijkverpleging

Gestart medio november 2021

18-plussers met het syndroom van Down
Complete jaarcohorten 2003 en eerder
Jaarcohort 2004 vanaf 18e verjaardag

Thuiswonend (in instellingen verblijvenden worden daar vanaf medio november 2021 gevaccineerd)

Gestart 6 december 2021

Alle thuiswonende 18- tot 60-jarigen
Complete jaarcohorten 2003 en eerder
Jaarcohort 2004 vanaf 18e verjaardag

Mobiel en niet mobiel

Gestart eind 2021

 
D. Tweede booster (herhaalvaccinatie) voorjaar 2022

Herhaalvaccinatie voor volwassenen van 18 jaar en ouder, specifieke groepen.

De volgende groepen kwamen in aanmerking voor deze herhaalvaccinatie, die 3 maanden na de (eerste) boostervaccinatie wordt gegeven:

  • mensen van 60 jaar en ouder;
  • bewoners van verpleeghuizen (inclusief bewoners van woonvormen voor ouderen die een vergelijkbare kwetsbaarheid hebben als bewoners van verpleeghuizen);
  • volwassenen met het syndroom van Down.

 
Enkele specifieke patiëntengroepen met een gecompromitteerd immuunsysteem kwamen in principe in aanmerking voor een herhaalvaccinatie:

  • ernstig immuungecompromitteerde patiëntengroepen van 18 jaar en ouder die eerder in aanmerking zijn gekomen voor een derde vaccindosis in de basisserie. Personen met hiv en patiënten in behandeling voor solide tumoren worden niet als volledige groep uitgenodigd, maar op basis van individueel maatwerk.
     

Versiebeheer

  • 25-11-2022: Kleine toevoeging over de mate van terugtrekken van de stamper na optrekken (“Trek terug tot het streepje bij 0,53 ml") in de werkinstructie Spikevax-bivalent met Vernacare-spuit/naald. 
  • 03-11-2022: In de bijlage Aandachtspunten voor goed vaccinbeheer is het contactnummer RIVM aangepast. 
  • 17-10-2022: Versie 3.1: De adviezen van de Gezondheidsraad van 5 oktober 2022 over de inzet van Nuvaxovid (Novavax) in de basisserie (12-17 jaar) en als revaccinatie (herhaalprik) vanaf 18 jaar zijn overgenomen door de minister en verwerkt in de richtlijn. De manier van uitnodigen van zwangeren en oncologiepatiënten voor de herhaalprik (najaar 2022) is aangevuld. Informatie over het bivalente vaccin Comirnaty Original/Omicron BA 4-5 is toegevoegd. Bij gelijktijdige toediening van verschillende vaccins in hetzelfde ledemaat, wordt een minimaal afstand van 2,5 cm tussen de prikplekken geadviseerd. De informatie over personen die in studieverband gevaccineerd zijn, is geactualiseerd. De werkinstructies voor het klaarmaken van bivalente mRNA-vaccins zijn bijgewerkt.
  • 20-09-2022: Fout verwijderd uit de werkinstructie voor het klaarmaken van Comirnaty Original/Omicron met Vernacare-spuit en -naald.
  • 16-09-2022: Publicatie versie 3.0. Toelichting: naar aanleiding van de start van de herhaalvaccinatiecampagne najaar 2022 (herhaalprik) en het beschikbaar komen van bivalente mRNA-vaccins, is de richtlijn geheel herzien. De vorige versies (1 en 2) van deze uitvoeringsrichtlijn zijn gearchiveerd. De oude versies blijven via het sitearchief beschikbaar, maar zijn niet meer actueel.

 
Naar boven