COVID-19-vaccinatie Uitvoeringsrichtlijn

Professionele standaard voor COVID-19-vaccinatie 2021

Versie 19 april 2021
Zie onderaan pagina voor een overzicht van de wijzigingen onder versiebeheer.
Of zie paragraaf 1.3 voor een meer uitgebreide toelichting op de wijzigingen in deze versie t.o.v. de vorige.

1. Over deze richtlijn

1.1 Inleiding

De informatie in deze richtlijn, de professionele uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie, is tot stand gekomen op basis van het rapport van de Gezondheidsraad, de bijsluiters van de betreffende vaccins, recente publicaties en algemene principes zoals beschreven in het handboek Plotkin’s Vaccines (2017). COVID-19 is een nieuwe ziekte en diverse vaccins zijn in ontwikkeling. Zodra er een wijziging is, bijvoorbeeld naar aanleiding van uitkomsten van post marketing surveillance, of als er een nieuw vaccin in Nederland beschikbaar is, zal deze richtlijn worden aangepast. Wijzigingen zullen via website, via de organisaties van professionals en via de Nieuwsbrief COVID-19-vaccinatie kenbaar gemaakt worden.

Deze eerste versie van deze richtlijn is opgesteld door het RIVM in samenwerking met gemandateerden vanuit de beroepsverenigingen NVAVG, NHG, Verenso, NVAB, NVIB, AJN, LCR, V&VN en NIV. Daarmee is de basis gelegd. Daarna is de richtlijn, naast de aanpassingen vanwege nieuwe beschikbare vaccins, ook waar nodig op onderdelen aangepast aan de praktijk, in overleg met een aantal koepels van de uitvoerende partijen en/of betrokken specialisten.

De richtlijn is bedoeld voor de professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie (bedrijfsartsen, artsen infectieziektebestrijding, huisartsen, specialisten ouderengeneeskunde, artsen verstandelijk gehandicapten, jeugdartsen en andere artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren, als ook verpleegkundigen en doktersassistenten). De richtlijn is ook bedoeld om medisch specialisten te informeren over de praktijk uitvoering van de COVID-19-vaccinatie om zo mogelijk vragen van specifieke patiëntengroepen te kunnen beantwoorden.

In deze professionele richtlijn staan de kaders voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie en de medische informatie over de uitvoering. Op de pagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website staat steeds een link naar de actuele versie.

De praktische uitwerking van deze richtlijn is aan de uitvoerende partijen zelf, kan per beroepsgroep enigszins verschillen en valt buiten deze richtlijn.

De hele bevolking komt in principe in aanmerking voor vaccinatie. Aangezien hiervoor in eerste instantie onvoldoende vaccin beschikbaar is, zal vaccinatie gefaseerd plaats vinden. Er zullen verschillende vaccins in de loop van 2021 beschikbaar komen met verschillende doelgroepen.

1.2 Gehanteerde definities

Waar ‘arts’ staat, kan ook verpleegkundig specialist AGZ of physician assistant gelezen worden.

Met deelnemer van het programma wordt de persoon bedoeld die uitgenodigd is voor COVID-19-vaccinatie en die gevaccineerd wordt. Met deelnemer wordt zowel een man als een vrouw bedoeld.

1.3 Wijzigingen ten opzichte van vorige versie

Ten opzichte van de versie van 09-04-2021 zijn de volgende inhoudelijke wijzigingen gedaan:

Naar boven

2. Wettelijke kaders, organisatie, indicatie en financiering

2.1 Wettelijke kaders en organisatie

In opdracht van de minister van VWS is het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM (RIVM-CIb) verantwoordelijk voor de regie van het COVID-19-vaccinatieprogramma. Daaronder valt de ontwikkeling van de richtlijn voor de uitvoering, het opzetten en de coördinatie van de communicatie over de COVID-19-vaccinatie naar professionals en de controle en evaluatie van het vaccinatieprogramma.

Vanuit de Rijksoverheid zijn partijen gecontracteerd voor de uitvoering van de vaccinaties. Het Besluit publieke gezondheid is voor het RVP-deel betreffende een vaccinatie tegen de infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) in maart 2021 aangepast. De uitvoering van deze vaccinatie is nu vastgelegd op twee niveaus: dit besluit en deze professionele richtlijn. De status van deze richtlijn is daarmee wettelijk vastgelegd.

De overheid heeft, via de Europese Commissie, contractafspraken gemaakt met zes verschillende vaccinontwikkelaars. Zodra een vaccin door de EMA is goedgekeurd en voor de Nederlandse markt beschikbaar is, verzorgt de Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s van het RIVM (RIVM-DVP) de opslag en distributie naar de uitvoerende partijen.

Artsen verbonden aan zorginstellingen zoals specialisten ouderenzorg (SO’s), artsen voor verstandelijk gehandicapten (AVG’s), arbodiensten en bedrijfsartsen, huisartsen, GGD-artsen en andere artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren dragen zorg voor de uitvoering. Onder hun verantwoordelijkheid kan de vaccinatie efficiënt en laagdrempelig worden uitgevoerd. De organisaties waar deze artsen aan verbonden zijn worden hierna uitvoeringsorganisaties genoemd.

Vervolgens gaan de gegevens van de toedieningen naar het RIVM voor centrale registratie. Toestemming van de gevaccineerde wordt gevraagd (opting in) zie paragraaf 10.3. Centrale registratie van COVID-19-vaccinatie is van groot belang voor de individuele deelnemer, voor de uitvoering van het programma, voor de bewaking van de volksgezondheid en voor de monitoring van de effectiviteit en veiligheid. RIVM-DVP verzorgt de centrale registratie van de vaccinaties en de toegediende vaccins en controleert de gegeven vaccinaties op juistheid wat betreft gehanteerd interval, merk vaccin en expiratiedatum.

Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-678 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:

  • Beloptie 1 (08.00-20.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Minder urgente logistieke vragen kunnen ook per mail gestuurd worden naar support.lcc@rivm.nl.
  • Beloptie 2 (08.30-20.00) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website.
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
  • Beloptie 4 (08.30-17.00) voor uitvoeringsvragen over vaccinatie voor zorgmedewerkers: Via de zorgkoepels zijn werkgevers gevraagd hun zorgmedewerkers uit te nodigen een afspraak te maken bij het landelijk callcenter van de gezamenlijke GGD’en. Over de werkwijze kunnen werkgevers contact opnemen met hun branchevereniging. Voor werkgevers die niet aangesloten zijn bij een branchevereniging, nog niet geïnformeerd zijn, of nu nog niet tot de eerste groep behoren, zijn we telefonisch bereikbaar. Zorgmedewerkers die bellen met vragen verwijzen we naar de eigen huisarts, GGD of bedrijfsarts.
  • Beloptie 5 (08.30-17.00) voor uitvoeringsvragen over vaccinatie van bewoners in verpleeghuizen en instellingen voor gehandicaptenzorg: Instellingen die vragen hebben over de werkwijze en dit niet terug kunnen vinden in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website kunnen contact opnemen met dit nummer. Bewoners/cliënten en wettelijk vertegenwoordigers die bellen met vragen verwijzen we naar de eigen instelling of het algemene nummer (0800-1351).
     

Het telefoonnummer +3188-678 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit Caribisch Nederland.

Het melden van bijwerkingen hoort thuis bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Voor het melden van bijwerkingen na coronavaccinatie is een speciaal COVID-19-bijwerkingen-meldformulier ontwikkeld (dit formulier is ook te vinden via www.mijnbijwerking.nl of www.lareb.nl). Meer informatie over bijwerkingen na coronavaccinatie kunt u vinden op www.lareb.nl/image-widget/bijwerkingen-coronavaccins. Zowel zorgverleners als gevaccineerden kunnen een bijwerking melden. Zie ook hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

2.2 De vaccins

In de kamerbrief van 20-11-2020 heeft de minister van VWS de COVID-19-vaccinatiestrategie in Nederland uiteengezet en een hoofdroute geformuleerd. In de brief staat vermeld met welke zes vaccinontwikkelaars afspraken zijn gemaakt, namelijk met BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, CureVac, Janssen en Sanofi. De verwachte totale levering betreft ongeveer 57,7 miljoen vaccins. Sindsdien is de strategie regelmatig vernieuwd. Een recente versie staat in de kamerbrief van 23-3-21.

De vaccinatie wordt uitgevoerd met een COVID-19-vaccin geleverd door het RIVM. Zoals verwacht zijn sinds eind 2020 vaccins van BioNTech/Pfizer en sinds begin 2021 vaccins van Moderna beschikbaar. Het vaccin van AstraZeneca wordt sinds begin februari 2021 geleverd. Vanaf half april wordt het vaccin van Janssen geleverd, maar dit is nog niet beschikbaar. VWS bepaalt, na advies van RIVM en Gezondheidsraad, op basis van beschikbaarheid, veiligheidsdata en praktische toepasbaarheid, welk vaccin wanneer, bij wie en voor wie wordt geleverd. Dat betekent dat strategie en prioritering met regelmaat aangepast wordt aan de actualiteit (zie bijlage 2).

2.3 Indicatie voor COVID-19-vaccinatie

Alle personen woonachtig in Nederland en ingeschreven bij de gemeente komen in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Daarnaast komen ook ongedocumenteerden, (uitgezette) personen in detentiecentra, personen die niet in Nederland wonen of zijn geregistreerd maar langer dan 1 maand in Nederland verblijven, asielzoekers, en Nederlandse diplomaten en militairen die in het buitenland zijn, in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen, komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie in Nederland. Op dit moment worden de volwassenen van 18 jaar en ouder gevaccineerd.

Daarnaast komen jongeren uit de geboortejaren 2003, 2004 en 2005 (worden dit jaar 16) in aanmerking voor vaccinatie met Comirnaty, mits ze in een van de hoogrisicogroepen vallen die de Gezondheidsraad geïdentificeerd heeft of onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallen (zie verder paragraaf 5.2).

De professionals die het COVID-19-vaccin toedienen, komen in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie.

Aangezien er in eerste instantie beperkt vaccin beschikbaar is, kan niet iedereen meteen gevaccineerd worden. De strategie is om eerst in te zetten op het verminderen van ernstige ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19. Daartoe wordt een prioritering aangebracht in de groepen die het vaccin krijgen aangeboden. Als eerste worden de zorgmedewerkers gevaccineerd die werken met kwetsbare groepen waar de kans op ernstige ziekte en overlijden het hoogst is, en daarna die groepen zelf. Daarnaast is er in januari als prioriteit bij gekomen dat de zorg niet overbelast moet raken. Zie bijlage 2 Prioritering.

Caribisch Nederland

Ook op het Caribisch deel van Nederland (Bonaire, Sint Eustatius en Saba) wordt een vaccinatiecampagne opgezet en is deze richtlijn van toepassing. De Gezondheidsraad heeft op verzoek van Curaçao, Aruba en Sint Maarten (de CAS-eilanden), in december adviezen uitgebracht over de prioritering van doelgroepen en over het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer voor de CAS-eilanden. De eilanden zijn zelf verantwoordelijk voor de lokale opslag en distributie van vaccins. Het RIVM heeft hierbij een adviserende rol en controleert of aan de randvoorwaarden voor correct vaccinbeheer wordt voldaan. In februari 2021 is er gestart met vaccineren.

2.4 Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij vaccinatie

De indicatie voor vaccinatie staat vermeld in deze richtlijn en hoeft dus niet bij iedereen afzonderlijk gesteld te worden.

Vaccineren is een voorbehouden handeling. Dat betekent dat de arts eindverantwoordelijk is voor het stellen van de contra-indicaties. Daarnaast mogen alleen zíj gemotiveerd afwijken van de richtlijn, na overleg met het RIVM. Taken kunnen gedelegeerd worden aan verpleegkundigen met een functionele zelfstandige bevoegdheid en professionals zonder een functionele zelfstandige bevoegdheid conform de Wet BIG. Zie voor meer informatie bijlage 3 Taakverdeling en het nieuwsbericht hierover op de BIG-website.

Degene die vaccineert is verantwoordelijk voor de juiste toediening en dient zich te houden aan de professionele standaard zoals beschreven in deze richtlijn. De uitvoerende organisatie is verantwoordelijk voor het laatste stuk in de keten van het vaccinbeheer, zoals in de paragraaf hierboven is beschreven en in hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

Iedere uitvoerende organisatie beschikt over een vaccinverantwoordelijke.

Het RIVM is verantwoordelijk voor:

  • deskundigheidsbevordering voor professionals;
  • vaccinbeheer volgens GDP (good distribution practice).
     

De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het vaccin.

Zie ook de veelgestelde juridische vragen en antwoorden over COVID-19-vaccinatie op de KNMG-website.

2.5 Financiële regels

VWS is verantwoordelijk voor de financiering. De uitvoering van de COVID-19-vaccinaties wordt in 2021 via verschillende instanties uitbetaald, onder andere door de SNPG. Mensen die zich laten vaccineren betalen geen bijdrage voor COVID-19-vaccinaties.

2.6 Vaccindistributie en -beheer

Het RIVM is verantwoordelijk voor distributie van de vaccins, oplosvloeistof, spuiten en naalden. De uitvoerende organisaties worden bevoorraad door de logistiek dienstverlener van het RIVM. De vaccins worden verstrekt op voorwaarde dat ze alleen worden gebruikt voor de geïndiceerde doelgroep. RIVM-DVP is verantwoordelijk voor distributie en cold chain tot en met de levering aan de uitvoerder. Het vaccin blijft eigendom van het RIVM. Zie voor meer informatie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

De uitvoerder is verantwoordelijk vanaf levering tot en met de toediening en registratie van het vaccin. Vaccins moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden bewaard en vervoerd en mogen alleen worden toegediend als dat te allen tijde is gegarandeerd. Bij vaccinincidenten en vragen over vaccin moet men contact opnemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie ook hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

Naar boven

3. De onderbouwing van de COVID-19-vaccinatie

De minister van VWS beslist over de COVID-19-vaccinatie, daartoe geadviseerd door de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraad komt tot haar advies op basis van beoordeling naar de stand van de wetenschap en gegevens over het voorkomen van COVID-19 in Nederland. De Gezondheidsraad adviseert over de strategie en indicaties; dit gebeurt periodiek, op basis van nieuwe gegevens.

Op 19 november 2020 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht over de strategieën voor COVID-19-vaccinatie. In het rapport staat beschreven welke vaccinatiestrategieën toegepast kunnen worden zodra er een vaccin beschikbaar is, gegeven de situatie dat er niet meteen voldoende vaccin beschikbaar is om iedereen in Nederland te vaccineren (Gezondheidsraad 2020).

Op 4 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad voor het eerst samen met het Outbreak Management Team (OMT) een advies uitgebracht over de vaccinatiestrategie COVID-19. Aanleiding voor dit bijzondere overleg tussen het OMT en de Gezondheidsraad was om tot gezamenlijke adviezen te komen over de COVID-19-vaccinatiestrategie, rekening houdend met de flexibiliteit in de vaccinatiestrategie – die nodig is omdat er steeds meer vaccins en informatie over die vaccins beschikbaar komen – en de aansluiting van het vaccinatiebeleid op de bestrijding van de COVID-19-epidemie. Het OMT en de Gezondheidsraad benadrukken dat ouderen en kwetsbaren met prioriteit moeten worden gevaccineerd.

Comirnaty
Het Europees geneesmiddelenbureau EMA heeft op 21 december 2020 positief geadviseerd over Comirnaty, het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 24 december heeft de Europese Commissie de vergunning afgegeven voor Comirnaty voor de Europese markt. Ook is het European Public Assessment Report van de EMA verschenen, evenals de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin.

Op 14 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad met het OMT een tweede gezamenlijk advies uitgebracht, ditmaal over het verlengen van het interval tussen de 2 doses Comirnaty tot een interval van 6 weken. Op die manier kunnen meer mensen op korte termijn gevaccineerd worden. VWS heeft dit advies overgenomen op 20 januari.

Op 3 februari heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het interval tussen de eerste en de tweede dosis van het BioNTech/Pfizer-vaccin, omdat de EMA besloten heeft om de tekst over het dosisinterval aan te passen van “ten minste 21 dagen” naar “aanbevolen 21 dagen”. Aangezien er geen nieuwe onderzoeksgegevens zijn en de productinformatie alleen gewijzigd is om onduidelijkheid te voorkomen, blijft het advies conform het gezamenlijke advies van de Gezondheidsraad en het OMT d.d. 14 januari 2021.

De Gezondheidsraad heeft op 9 april het advies uitgebracht om jongeren geboren in 2003, 2004 en 2005 die behoren tot de selecte hoogrisicopatiëntengroep te vaccineren met Comirnaty. Dat vaccin is tot nu toe het enige vaccin dat geregistreerd is voor jongeren vanaf 16 jaar. Het betreft de hoogrisicogroepen conform die bij volwassenen (zie verder paragraaf 5.2).

De Gezondheidsraad heeft op 12 april een advies uitgebracht over verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna). De minister van VWS heeft in de kamerbrief van 13 april aangegeven de impact hiervan zorgvuldig af te wegen. Het besluit hierover volgt later.

COVID-19 Vaccine Moderna
Op 6 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over COVID-19 Vaccine Moderna, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 11 januari is de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen.

De Gezondheidsraad heeft op 12 april een advies uitgebracht over verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna). De minister van VWS heeft in de kamerbrief van 13 april aangegeven de impact hiervan zorgvuldig af te wegen. Het besluit hierover volgt later.

Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccine AstraZenca)
Op 29 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over COVID-19 Vaccine AstraZenca (later: Vaxzevria), zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 4 februari is het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen, later gevolgd door de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het European Public Assesment Report van de EMA.

Op 8 maart heeft de Gezondheidsraad opnieuw een advies uitgebracht. De bovengrens van 65 jaar voor Vaxzevria die de Gezondheidsraad in februari adviseerde, is komen te vervallen, conform het advies van de WHO en op basis van onder meer een studie in Schotland (Vasileiou 2021). Daarnaast is het beleid met betrekking tot vaccineren na het doormaken van COVID-19 aangepast. Bij een maximaal interval van 6 maanden tussen een aangetoonde doorgemaakte COVID-19 en de eerste vaccinatie, kan de tweede vaccinatie vervallen, tenzij de betreffende persoon tot een van de hoogrisicogroepen behoort.

Op 7 april heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van de EMA geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen het vaccin van AstraZeneca en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie (Vaccine-induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia; VITT) en dat het als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld dient te worden. De EMA heeft de SmPC aangepast met deze bijwerking (SmPC: paragraaf 4.8)en de eerdere waarschuwing om te letten op symptomen van trombose en trombopenie verder aangescherpt (SmPC: paragraaf 4.4).

Op 8 april heeft de Gezondheidsraad een nieuw spoedadvies uitgebracht over de inzet van het vaccin van AstraZeneca in Nederland. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief dat van AstraZeneca, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan dat van AstraZeneca te vaccineren. Mensen die al een eerste vaccinatie met Vaxzevria hebben ontvangen, worden – ongeacht hun leeftijd – vooralsnog uitgenodigd voor een tweede vaccinatie met Vaxzevria, als de eerste vaccinatie geen problemen gaf van trombose in combinatie met trombopenie (Vaccine-induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia; VITT).

COVID-19 Vaccine Janssen
De EMA heeft 11 maart 2021 een positief advies gegeven over toelating van het vierde COVID-19-vaccin, dat is ontwikkeld door Janssen, in de Europese Unie. Dit is in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), de Nederlandse bijsluitertekst en de Nederlandse bijsluitertekst in het kort te lezen. Het is het tweede virusvectorvaccin en het eerste vaccin waarvoor 1 dosis nodig is. Diezelfde dag heeft de Europese Commissie bekend gemaakt het vaccin toe te laten tot de Europese markt. Op 17 maart volgde het advies van de Gezondheidsraad.

Op 14 april is, in verband met gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie na vaccinatie in de Verenigde Staten (6 cases na meer dan 6 miljoen vaccinaties), zoals ook bij vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin gezien wordt, uit voorzorg de levering van Janssen in Europa gepauzeerd totdat het onderzoek is afgerond. Huidige beschikbare vaccins van Janssen worden tot nader order niet ingezet. Zie ook het nieuwsbericht van Rijksoverheid.

Naar boven

4. Contra-indicaties en aandoeningen die aandacht vragen bij alle COVID-19-vaccins

4.1 Absolute contra-indicaties

Voor het stellen van een contra-indicatie voor een vaccinatie moet een individuele afweging gemaakt worden. Voor de COVID-19-vaccins gelden als absolute contra-indicaties:

  • een aangetoonde ernstige en/of onmiddellijke* allergische reactie voor een van de bestanddelen van het vaccin;
  • een aangetoonde ernstige en/of onmiddellijke* allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin COVID-19.
     

* NB. Met onmiddellijk wordt binnen 4 uur bedoeld.

Soms is de allergische reactie niet direct heel ernstig, bijvoorbeeld urticaria over het hele lichaam, maar trad deze reactie wel snel na de vaccinatie op en is het vervolgens adequaat behandeld. Dan is een dergelijke reactie ook een reden om de tweede COVID-19-vaccinatie niet te geven.

De Handreiking voor het beoordelen van allergische reacties na COVID-19-vaccinatie is een hulpmiddel voor de arts bij het beoordelen of iemand een tweede COVID-19-vaccinatie mag krijgen, onder normale observatie, onder verlengde observatie of helemaal niet (contra-indicatie). Dit is op basis van allergische symptomen die optraden na de eerste COVID-19-vaccinatie.

Zie de bijsluiters voor de bestanddelen van de vaccins.

Het optreden van VITT (trombose in combinatie met trombopenie) na de eerste vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) is een contra indicatie voor de tweede vaccinatie met Vaxzevria. Zie paragraaf 5.4 voor specifieke informatie over het vaccin van AstraZeneca en de combinatie van trombose en trombocytopenie.

4.2 Relatieve contra-indicaties

Bij relatieve contra-indicaties moet overwogen worden waar het grootste risico ligt; bij de vaccinatie of bij de door deze vaccinatie te voorkomen ziekte. Het kan een tijdelijke contra-indicatie zijn en een reden om de vaccinatie uit te stellen.

Algemeen

Bij een aanzienlijke deel van de mensen treden bijwerkingen op als koorts, hoofdpijn en moeheid na vaccinatie met COVID-19-vaccins. Maar ook spierpijn, pijnlijke gewrichten, rillingen, misselijkheid en braken kunnen optreden na vaccinatie met Corminaty (BioNTech/Pfizer), COVID-19 Vaccine Moderna en Vaxzevria (AstraZeneca). Deze acute reacties op vaccinatie zijn onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan weer over binnen 1-2 dagen. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot het tijdelijk niet inzetbaar zijn voor werk in de eerste 24-48 uur na vaccinatie. Wanneer COVID-19-vaccinaties worden ingepland voor bepaalde beroepsgroepen, moet dit effect van vaccinatie – zowel na de eerste als na de tweede vaccinatie – worden meegenomen, zodat de continuïteit van zorg of andere arbeid gewaarborgd blijft. De klachten zijn uitgesprokener bij jongeren dan bij ouderen. Na de tweede vaccinatie nemen deze bijwerkingen bij de mRNA-vaccins Comirnaty en Moderna toe (in aantal en in ernst) (Chapin-Bardales 2021). Ook Vaxzevria kan dergelijke bijwerkingen veroorzaken na de eerste en tweede vaccinatie, maar die lijken af te nemen na de tweede vaccinatie.

Koorts

Als een persoon te ziek is, kan een vaccinatie beter uitgesteld worden om verwarring tussen ziekteverschijnselen en bijwerkingen te voorkomen. Koorts is daarvoor een graadmeter. Bij een temperatuur van 38,5°C of hoger wordt de vaccinatie uitgesteld.

COVID-19

Mensen die klachten hebben passend bij COVID-19 moeten thuis blijven en zich eerst laten testen. Zij mogen niet naar de vaccinatielocatie komen.

Voor vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 of een positieve test, zie paragraaf 4.3.

Bloed- en plasmaproducten

Na toediening van gewone bloedproducten en plasmaproducten, anders dan plasma met COVID-19-antistoffen of monoklonale antistoffen, wordt geen interval geadviseerd.

Anesthesie

Een geplande medische ingreep onder volledige anesthesie kan een reden zijn om een vaccinatie uit te stellen. Vaak wordt een interval van minimaal 48 uur tussen geïnactiveerd vaccin of vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie gehanteerd. In geval van een medische ingreep onder anesthesie kan het beste bij het ziekenhuis geïnformeerd worden welk interval daar gehanteerd wordt. Ná de medische ingreep hoeft geen interval gehanteerd te worden. Ook als er in verband met de ingreep regulier plasma of immunoglobuline is toegediend, wordt bij vaccinatie met het COVID-19-vaccin geen interval aangehouden.

Dit minimale interval van 48 uur tussen vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie wordt geadviseerd om de volgende redenen:

  • De mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn dan verdwenen, waardoor er geen verwarring op kan treden met eventuele pre- of postoperatieve complicaties. Tevens wordt de kans beperkt dat door ziekte de ingreep moet worden uitgesteld.
  • Het is prettiger om geen anesthesie en medische ingreep te ondergaan tijdens een periode waarin iemand zich niet lekker voelt door mogelijke vaccinatiebijwerkingen.

Epilepsie

Bij sommige patiënten met epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. De meerderheid van deze patiënten heeft van zijn of haar behandelaar een protocol wat te doen als dit optreedt. Echter, personen die behandeld worden met anti-epileptica, bekend zijn met het krijgen van herhaalde convulsies na vaccinatie of koorts, én die van hun neuroloog geen protocol hebben voor wat zij moeten doen bij koorts, stress of vaccinatie moeten eerst contact opnemen met hun behandelaar. Bij deze patiënten kan de vaccinatie gepland worden als ze hun behandelaar geconsulteerd hebben over instructies rond het vaccinatiemoment.

Alle overige patiëntengroepen hebben:

  • of een dermate laag of afwezig risico (bijvoorbeeld eenmalige koortsconvulsie op kinderleeftijd);
  • of zijn vanwege het risico al goed geïnstrueerd.
     

Bij deze patiëntengroepen kan op reguliere wijze een vaccinatiemoment gepland worden.

Zwangerschap

Omdat er nog onvoldoende bekend is over de veiligheid van vaccinatie met COVID-19-vaccin wordt vaccinatie afgeraden tijdens de zwangerschap. Het algemene advies is om ná de zwangerschap te vaccineren. Uit preklinische trials zijn geen aanwijzingen gekomen die duiden op nadelige gevolgen van vaccinatie tijdens zwangerschap. Deze worden ook niet verwacht bij dergelijk vaccin, dat geen levend viraal materiaal bevat. Als vanwege gezondheidsredenen de voordelen van vaccineren zwaarder wegen dan de theoretische nadelen, kan de behandelend arts op individueel niveau tot een ander advies komen. In januari 2021 heeft de NVOG een advies uitgebracht in hun ‘Standpunt vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’.

Bij zwangere zorgmedewerkers die, zoals de Arbowet voorschrijft, optimaal beschermd zijn m.b.t. een beroepsgebonden blootstelling, maar die zelf de weloverwogen wens hebben voor vaccinatie - en die volgens het Nederlandse prioriteringsschema voor vaccinatie in aanmerking komen -, kan overwogen worden om in geval van zwangerschap wel te vaccineren. Dit na goede counselling met de bedrijfsarts en/of de gynaecoloog/verloskundige.

Als onbedoeld de eerste vaccinatie tijdens de zwangerschap is toegediend, dient vervolgens de afweging gemaakt te worden of eventuele voordelen van verder vaccineren opwegen tegen eventuele (theoretische) nadelen. Als besloten wordt niet verder te vaccineren, dient de tweede vaccinatie na de zwangerschap te worden toegediend.

Bij vaccinatie van zwangere vrouwen is het van belang om hen te wijzen op Moeders van Morgen (www.moedersvanmorgen.nl) van het Bijwerkingencentrum Lareb. Door deelname wordt de ervaring met COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap systematisch gedocumenteerd. (Ernstige) bijwerkingen tijdens de zwangerschap kunnen via het reguliere coronavaccin-meldformulier worden gemeld aan Bijwerkingencentrum Lareb (zie paragraaf 9.5).

Bij een zwangerschapswens kan gewoon gevaccineerd worden. In geval van IVF is het advies om de timing met de behandelaar af te stemmen.

4.3 COVID-19 doorgemaakt

COVID-19 doorgemaakt en nog niet gevaccineerd

  • Mensen die een positieve testuitslag voor COVID-19 hebben – zowel op basis van een neus- of keelwat (sneltest of PCR) als IgM-antistoffen in bloed – maar die geen klachten hebben, kunnen vanaf 4 weken na de test gevaccineerd worden (zie de adviezen van de Gezondheidsraad en het UK COVID-19 vaccination programme).
  • Mensen die COVID-19 doorgemaakt hebben, kunnen veilig gevaccineerd worden met COVID-19-vaccin. De vaccinatie geeft de al bestaande immuniteit een boost. Om goed onderscheid te kunnen maken tussen klachten passend bij het doormaken van de ziekte en klachten veroorzaakt door de vaccinatie wordt wel een interval gehanteerd. De aanbeveling is daarom te wachten tot herstel en minimaal 4 weken na het begin van de symptomen de vaccinatie toe te dienen. Mensen die eerder COVID-19 hebben doorgemaakt, kunnen meer last hebben van systemische bijwerkingen na de eerste vaccinatie.
  • Mensen die langdurige klachten houden na het doormaken van COVID-19 (zoals vermoeidheid en dergelijke) kunnen ook gevaccineerd worden vanaf 4 weken na het begin van de symptomen. Als er een verslechtering van de gezondheidstoestand is, kan dat een reden zijn om de vaccinatie uit te stellen, zodat helder blijft waar klachten door veroorzaakt worden.
  • Mensen die COVID-19 hebben doorgemaakt, kunnen behandeld zijn met dexamethason, plasma met COVID-19-antistoffen, monoklonale antistoffen of antivirale middelen. Aangezien het COVID-19-vaccin geen replicerend viraal materiaal bevat, zijn deze behandelingen geen contra-indicaties voor COVID-19-vaccinatie. Als iemand is behandeld met dexamethason, plasma met COVID-19-antistoffen (passieve immuniteit), of antivirale middelen, kan er gevaccineerd worden zodra iemand hersteld is vanaf 4 weken na de start van de symptomen, identiek aan andere mensen die COVID-19 doorgemaakt hebben. Als iemand is behandeld met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen, kan de vaccinreactie mogelijk minder goed zijn, omdat er hoge concentraties aanwezig kunnen blijven gedurende enige maanden. Voorzichtigheidshalve lijkt het beter om een interval te hanteren van minimaal 3 maanden na beëindigen van behandeling met monoklonale antistoffen. Zie ook paragraaf 4.4.

COVID-19 doorgemaakt en daarna eenmaal gevaccineerd

  • Voor mensen die in de 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie aantoonbaar COVID-19 hebben doorgemaakt – symptomatisch of asymptomatisch – is 1 vaccinatie voldoende, ook als van het betreffende merk vaccin normaliter 2 doses worden toegediend. Met 'aantoonbaar' wordt bedoeld dat er met een gevalideerde test een Sars-CoV-2-besmetting is aangetoond. Dat kan met iedere gevalideerde test die beschikbaar is; dus antigeen(snel)test, PCR, serologische test of een nieuwe test die nog ontwikkeld wordt. Deelnemers mogen dit mondeling aangeven; er hoeft geen ‘bewijs’ geleverd te worden. Uit recente onderzoeken blijkt dat vaccinatie een goede boosterrespons geeft na doormaken van COVID-19 (Manisty 2021, Prendecki 2021, Saadat 2021). De termijn van maximaal 6 maanden na een positieve test wordt gehanteerd door de Gezondheidsraad, omdat op basis van de huidige kennis wordt verwacht dat de opgebouwde antistofniveaus en het immuungeheugen voor ten minste een half jaar persisteren (Dan 2021, Den Hartog 2021). Na een doorgemaakte infectie is een tweede vaccinatie dan niet nodig. Een specifieke voorkeur voor een vaccintype (mRNA-vaccin of virusvectorvaccin) bij de eenmalige dosis na eerder doorgemaakte COVID-19 is er niet, omdat elk type vaccin een sterke boosterrespons van de verkregen natuurlijke immuniteit na infectie geeft. Een doorgemaakte infectie is echter geen contra-indicatie voor een tweede vaccinatie (medisch gezien kan het geen kwaad). Na een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie en vervolgens vaccinatie kunnen meer bijwerkingen optreden. In het algemeen (ook zonder COVID-19) kunnen na een tweede mRNA-vaccinatie meer bijwerkingen optreden, terwijl dit niet zo zou zijn na de tweede Vaxzevria-vaccinatie. Voor mensen uit de hoogrisicogroepen: zie tekst hieronder.
  • Alleen voor mensen uit de hoogrisicogroepen van wie het immuunsysteem ernstig gecompromitteerd is (hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie) blijft het advies onveranderd: tweemaal een vaccinatie (zij krijgen bij voorkeur een mRNA-vaccin) en na een doorgemaakte COVID-19, wachten tot herstel, en een minimaal interval van 4 weken na een positieve testuitslag.
  • Voor mensen die in de 6 maanden vooraf aan de vaccinatie op basis van de klachten denken mogelijk COVID-19 te hebben doorgemaakt maar niet zijn getest, is het vaccinatieadvies om het reguliere vaccinatieschema te volgen passend bij het merk vaccin.
  • Als de termijn tussen de doorgemaakte COVID-19 en de eerste COVID-19-vaccinatie langer dan 6 maanden is, blijft voorlopig het advies om in dat geval het reguliere vaccinatieschema te volgen passend bij het vaccin.
  • Bij twijfel over een positieve testuitslag of de datum ervan, is het advies om het reguliere vaccinatieschema te volgen passend bij het merk vaccin.

Eenmaal gevaccineerd en daarna COVID-19 doorgemaakt

  • Voor mensen die de eerste COVID-19-vaccinatie al hebben gehad en vervolgens COVID-19 of een positieve testuitslag voor COVID-19 krijgen, blijft een tweede vaccinatie geadviseerd.
  • Voor de tweede vaccinatie geldt hetzelfde interval van minimaal 4 weken na begin van de symptomen of de positieve testuitslag. Niet alleen om goed onderscheid te kunnen maken tussen klachten passend bij het doormaken van de ziekte en klachten veroorzaakt door de vaccinatie, maar ook omdat de eerste vaccinatie én het doormaken van COVID-19 de immuunrespons al 2 keer in korte tijd aanzet. De boost van een tweede vaccinatie kan daarom beter uitgesteld worden tot minimaal 4 weken na het begin van de symptomen. Uiteraard wordt wel minimaal het streefinterval gehanteerd tussen de 2 vaccinaties van het betreffende vaccin. Als de tweede vaccinatie buiten de nu geadviseerde tijd van het interval valt, is dit niet erg. De persoon is waarschijnlijk voldoende beschermd en kan later alsnog de tweede vaccinatie halen.

4.4 Ernstige immuunstoornissen en hiv

Vanwege een hoog infectierisico op dit moment heeft het de voorkeur om alle immuungecompromitteerde patiënten zonder contra-indicatie te vaccineren met 1 van de 2 beschikbare mRNA-vaccins (BioNTech/Pfizer en Moderna). Echter, in deze fase van de pandemie is snelheid van vaccinatie voor het bereiken van bescherming belangrijker dan de vaccinkeuze. Dit betekent dat als personen uit de 4 hoogrisicogroepen (een hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie) eerder worden opgeroepen voor vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) – via de huisarts of via hun werkgever in geval van zorgpersoneel – het advies is gebruik te maken van dit aanbod. Alleen als het moment van vaccinatie met een mRNA-vaccin via het ziekenhuis al gepland is, kan men kiezen daar op te wachten. Vaccinatie wordt geadviseerd ook als er verminderde effectiviteit van vaccinatie wordt verwacht ten gevolge van de immuundeficiëntie, onderliggende ziekte, behandeling met immunosuppressiva, immuunmodulatie of chemotherapie. Dit vanwege een verhoogd risico op een gecompliceerd beloop van COVID-19 bij immuungecompromitteerde patiënten.

De mRNA-vaccins, niet-replicerende virusvectorvaccins en subunitvaccins bevatten geen virus dat kan repliceren na vaccinatie en kunnen dus geen (vector)virusinfectie veroorzaken. Hoewel deze vaccins niet zijn onderzocht bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten, is op theoretische grond de verwachting dat de vaccins bij deze groep patiënten veilig zijn. De Gezondheidsraad adviseert voor selecte groepen met grotere kans op ernstig beloop van COVID-19 en complicaties, net zoals bij ouderen boven de 65 jaar, bij voorkeur gebruik te maken van mRNA-vaccins vanwege hun aangetoonde hoge effectiviteit ook bij ouderen. Het risico van bijwerkingen van vaccinatie weegt bovendien niet op tegen het risico van het doormaken van COVID-19. Timing van vaccinatie is in deze fase van de epidemie van minder belang; het advies is op het moment van oproep zich te laten vaccineren. De optie om naast de patiënt ook huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten te vaccineren is nog niet aan de orde, omdat data over reductie van besmetting na vaccinatie nog onduidelijk zijn. Dat wordt in de loop van de komende maanden wel bekend. De optie om enkele specifieke groepen tussen de 16 en 18 jaar toch te vaccineren op speciale indicatie wordt nog uitgewerkt.

De Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten is herzien en aangepast aan Vaxzevria (AstraZeneca) en het aangepaste beleid ten aanzien van hoogrisicogroepen. Voor algemene informatie zie ook de LCI-handleiding Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.

4.5 Verhoogde bloedingsneiging

Zowel aangeboren als verworven (door medicatie) verhoogde bloedingsneiging kunnen een contra-indicatie voor intramusculair (i.m.) vaccineren zijn in verband met een verhoogde kans op spierbloedingen.

COVID-19-vaccins met mRNA, zoals Comirnaty (BioNTech/Pfizer) en COVID-19 Vaccine Moderna, mogen niet subcutaan worden toegediend, omdat dit niet onderzocht is en daarmee onbekend is of het vaccin subcutaan een even goede effectiviteit kan bieden. Vaxzevria mag evenmin subcutaan worden toegediend, omdat ook daarvoor geen gegevens bekend zijn. In veel gevallen kan er ondanks stollingsstoornissen toch i.m. gevaccineerd worden. In een aantal gevallen zijn er wel extra voorzorgsmaatregelen nodig of moet eerst contact opgenomen worden met de behandelaar.

Tabel 1 is gebaseerd op de standaard richtlijnen van het LCR, maar is op diverse punten aangepast omdat de huidige mRNA-COVID-19-vaccins (Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) en COVID-19 Vaccine Janssen niet subcutaan (s.c.) mogen worden toegediend. De aanpassing vond plaats in samenspraak met prof. dr. M.V. Huisman, hoogleraar Interne Geneeskunde, LUMC.

Als in de tabel geadviseerd wordt om contact op te nemen met de behandelend specialist, moet gevraagd worden of bij de betreffende persoon de kleine hoeveelheid COVID-19-vaccin van 0,3 ml (Comirnaty) of 0,5 ml (Moderna, Vaxzevria, Janssen) intramusculair mag worden toegediend, zo nodig met aanvullende maatregelen rond de vaccinatie, zoals: i.m. vaccinatie kort of langer na inname van de medicatie en/of de prikplek langer afdrukken. Er wordt standaard met een dunne naald 23G gevaccineerd (geleverd door het RIVM). Als de behandelaar intramusculair vaccineren afraadt, kan de betreffende persoon niet gevaccineerd worden met COVID-19-vaccin.

Bij het gebruik van cumarinederivaten – ook wel vitamine K-antagonisten (VKA) genoemd – als geneesmiddel moeten de instructies van de trombosedienst worden opgevolgd, voor zover aanwezig. Zie anders tabel 1.

Alle voorkomende situaties staan hieronder in tabel 1. In de voetnoten en in de tekst onder de tabel staat toegelicht welke voorzorgsmaatregelen er per situatie genomen moeten worden. Het uitgangspunt is dat er in principe i.m. gevaccineerd wordt, tenzij de behandelaar dat afraadt.

NB. Factor-V-Leiden is een erfelijke aandoening waarbij een verhoogde kans bestaat op spontane trombose en longembolie. Dit is géén contra-indicatie voor intramusculair vaccineren.

Tabel 1. Stollingsstoornissen.

Stollingsstoornis

18 jaar en ouder

Aangeboren stollingsstoornis: hemofilie, Z van Von Willebrand

Overleg met behandelend specialist

Verworven stoornis door antistollingsmedicatie: cumarinederivaten (Vit.K-antagonisten of VKA)a

IMb,c

Verworven stoornis door antistollingsmedicatie: laag-moleculairgewichtsheparine (LMWH)d, in eenmaal daagse dosering of tweemaal daagse dosering

IMc,g

Verworven stoornis door antistollingsmedicatie: trombocytenaggregatieremmers (TAR)e

IMc

Trombopathie of trombopenie (aantal <50x 109/l)

Overleg met behandelend specialist

Direct werkende antistollings-medicatie (DOAC)f

IMg

Combinaties van antistollingsmiddelen: TAR + DOAC

IM, volg hierbij het advies bij DOAC

Combinaties van antistollingsmiddelen: TAR + VKA

IM, volg hierbij het advies bij VKA

IM Intramusculair (i.m.) vaccineren
a Voorbeelden van VKA zijn: acenocoumarol en fenprocoumon (Marcoumar).
b VKA: alleen indien INR stabiel is. Dit is het geval wanneer afgelopen 3 maanden het medicatiebeleid niet aangepast hoefde te worden op basis van de INR-controles. Bij een wisselende INR die regelmatig gecontroleerd moet worden door de trombosedienst mag alleen intramusculair gevaccineerd worden als de INR in de 7 dagen voorafgaande aan de vaccinatie <3,5 was.
c Bij volume ≤1 ml, ook 2 minuten stevig afdrukken.
d Voorbeelden van LMWH zijn: nadroparine (Fraxiparine, Fraxiparine Forte), dalteparine (Fragmin), tinzaparine (Innohep) en enoxaparine (Clexane, Inhixa, Lovenox). Deze worden onder andere voorgeschreven aan patiënten met veneuze trombose of longembolie bij kanker of aan zwangere vrouwen die antistolling nodig hebben.
e Voorbeelden van TAR zijn: acetylsalicylzuur (Aspro, Aspirine, Alka-Seltzer), clopidogrel (Grepid, Iscover, Plavix), dipyridamol (Persantin), prasugrel en ticagrelor.
f Voorbeelden van DOAC zijn: rivaroxaban of edoxaban(eenmaal daags gedoseerd) en apixaban of dabigatran (tweemaal daags gedoseerd).
g Zie tekst hieronder over toediening van LMWH of DOAC en moment van vaccinatie.

Toediening van LMWH of DOAC en moment van vaccinatie

  • Eenmaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
    Bij eenmaal daagse dosering van DOAC of LMWH minimaal 6 uur ná de laatste inname van de DOAC of LMWH-injectie vaccineren. Indien een patiënt ’s avonds de DOAC of LMWH neemt, kan de ochtend erna worden gevaccineerd. Indien een patiënt ’s ochtends de DOAC of LMWH neemt, dan moet er minimaal 6 uur na deze ochtenddosis worden gevaccineerd.
    Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
  • Tweemaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
    Bij tweemaal daagse dosering van DOAC of LMWH moet de vaccinatie 1 uur vóór de volgende inname van de DOAC of de LMWH-injectie worden uitgevoerd. Bij vaccineren in de ochtend betekent dit dat de ochtenddosis DOAC of LMWH moet worden uitgesteld en pas kan worden ingenomen of geïnjecteerd tot minimaal 1 uur ná de COVID-19-vaccinatie. Bij vaccineren in de middag moet minimaal 6 uur na de ochtenddosis DOAC of LMWH worden gevaccineerd.
    Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
  • DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden gehad én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
    Indien een patiënt de DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden voordat de vaccinatie moet plaatsvinden heeft genomen op het moment van vaccinatie, of indien hij/zij een combinatie van TAR en DOAC of LMWH gebruikt, kan er wel gevaccineerd worden.
    Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.
  • Tijdstip laatste dosis DOAC of LMWH onbekend én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
    Indien een patiënt niet meer weet wanneer de laatste dosis DOAC of LMWH is genomen, kan er wel gevaccineerd worden. Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.

4.6 Geen contra-indicaties

Geen contra-indicaties zijn:

  • verkoudheid, lichte infectie van de bovenste luchtwegen, lichte maagdarminfecties, zonder koorts >38,5°C; echter, personen met klachten passend bij COVID-19 mogen niet naar de vaccinatielocatie komen (het landelijk kader Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie is wel van toepassing; zie bijlage 4);
  • borstvoeding: in de bijsluiter staat vermeld dat er onvoldoende bekend is over de veiligheid van vaccinatie met COVID-19-vaccin bij het geven van borstvoeding; het is echter aannemelijk dat het COVID-19-vaccin net zoals andere niet levende vaccins, niet in de moedermelk terecht komt en vaccinatie geen enkel bezwaar vormt;
  • antibioticagebruik;
  • stabiele neurologische aandoeningen of convulsies in de familie;
  • chronische aandoeningen;
  • stofwisselingsstoornissen;
  • auto-immuunziekten;
  • asplenie;
  • astma, eczeem, allergie (tenzij het een allergie betreft voor een bestanddeel van het vaccin);
  • ondervoeding, geen enkele voedingstoestand is een contra-indicatie op zich;
  • kippeneiwitallergie;
  • hartafwijkingen zijn geen contra-indicatie, maar juist een extra indicatie voor vaccinatie.
  • lokale en milde systemische bijwerkingen (zoals zwelling, roodheid rond de injectieplaats, verhoging) na een vorige vaccinatie zijn geen contra-indicatie, tenzij het een zeer ernstige allergische reactie of een zeer snelle (binnen 4 uur) en uitgebreide reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin betreft;
  • heftige lokale reacties 4 dagen of later na de vaccinatie (Blumenthal 2021);
  • anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn, wespensteek, bijensteek of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Let op: Ze mogen wel gevaccineerd worden, maar ze moeten niet preventief antihistaminica toegediend krijgen. Antihistaminica vermindert de huidreactie wel, maar het mechanisme dat shock veroorzaakt gaat door. Dus het bemoeilijkt het herkennen van het beeld en stopt de shock niet. Zie ook de Handreiking voor het beoordelen van allergische reacties na COVID-19-vaccinatie.
     

Naar boven

5. Specifieke informatie per vaccin

5.1 Beschikbare vaccins

Normaal gesproken kost het jaren om een veilig en effectief vaccin te maken. Nu is het gelukt om hetzelfde te realiseren in een aantal maanden. Dat kon omdat:

  • er gebruik gemaakt is van al bestaande vaccinplatforms, bijvoorbeeld voor MERS-CoV en SARS-CoV, coronavirussen die lijken op SARS-CoV-2 (dezelfde bouwstenen worden voor meerdere vaccins gebruikt, het ingebrachte antigeen is de enige variabele; in het geval van mRNA-vaccins wordt er geen antigeen ingebracht, maar de genetische code hiervoor);
  • de genetische code van het SARS-CoV-2-virus snel wereldwijd is gedeeld;
  • in landen waar veel COVID-19-besmettingen plaatsvinden, klinisch onderzoek snel en grootschalig kan plaats vinden;
  • de EMA per 1 oktober 2020 gestart is met rolling review van vaccins, waarbij data meteen beoordeeld wordt zodra ze beschikbaar zijn in plaats van te wachten tot alle data van het vaccin beschikbaar is;
  • het proces van productie en het goedkeuringsproces gelijktijdig verloopt, waarbij normaliter gewacht wordt tot de goedkeuring van de EMA rond is;
  • er veel geld beschikbaar is gesteld voor de ontwikkelingen van de vaccins.
     

Zie voor meer informatie over de ontwikkeling van vaccins de website van de KNVM.

Op het moment zijn Comirnaty (het vaccin van BioNTech/Pfizer), COVID-19 Vaccine Moderna, Vaxzevria (het vaccin van AstraZeneca) en COVID-19 Vaccine Janssen door de EMA en het CBG goedgekeurd en in Nederland beschikbaar.

Tabel 2. Overzicht beschikbare COVID-19-vaccins.

Fabrikant

Merk-
naam

Soort 
vaccin

Dosis

Aantal 
doses

Streef-
interval
in weken

Window-
interval
in dagen

BioNTech/Pfizer

Comirnaty

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

2

in de 6e week

35-42

Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna

mRNA

100 µg
(0,5 ml)

2

4 weken

25-35*

AstraZeneca

Vaxzevria

recombinant 
vector

2,5 x 108 
Inf. U. 
(0,5 ml)

2

in de 12e week

28-84

Janssen

COVID-19 Vaccine Janssen

recombinant 
vector

8,92 log10 
Inf. U.
(0,5 ml)

1 n.v.t n.v.t.

* In de SmpC staat dat in de effectiviteitsstudie vooraf aan de registratie vrijwel alle personen de tweede dosis 25-35 dagen na de eerste dosis ontvingen. Dit interval kan nog aangepast worden als er meer informatie beschikbaar is.

5.2 Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Het vaccin

Comirnaty is een COVID-19-mRNA-vaccin en bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,3 ml bevat 30 microgram COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes).

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 16 jaar. Volwassen vanaf 18 jaar kunnen in aanmerking komen voor dit vaccin, conform de vaccinatiestrategie van VWS. Daarnaast komen, conform het advies van de Gezondheidsraad, jongeren geboren in 2003, 2004 en 2005 die tot een van de volgende hoog-risicopatiëntengroep vallen in aanmerking:

  1. patiënten met hematologische maligniteiten, gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar;
  2. patiënten met ernstig nierfalen of dialyse;
  3. patiënten rond orgaan- of stamceltransplantatie of die op de wachtlijst staan voor orgaan- of stamceltransplantatie;
  4. patiënten met een ernstige primaire immuundeficiëntie;
  5. jongeren met het syndroom van Down;
  6. patiënten met neurologische aandoeningen waardoor de ademhaling gecompromitteerd is;
  7. jongeren met morbide obesitas (body mass index (BMI) >40).
     

Het uitvoeringsplan wordt nog uitgewerkt. De selectie van groepen 1-4 en 6 wordt uitgewerkt in samenwerking met de medisch specialisten kinderartsen en vaccinatie zal waar mogelijk in de academische centra plaatsvinden. Vaccinatie van groepen 5 en 7 zal waarschijnlijk bij de GGD plaatsvinden en vaccinatie van groep 6 in samenwerking met instellingen.

Ook de jongeren geboren in 2003-2005 die onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallen komen in aanmerking komen voor vaccinatie met Comirnaty.

Mocht vaccinatie met Comirnaty logistiek echt niet haalbaar zijn, dan kan, op advies van de Gezondheidsraad, overwogen worden of, bij hoge uitzondering, kan worden uitgeweken naar een ander mRNA-vaccin (Moderna, off-licentie).

Er lopen studies voor toediening op de leeftijd van 12-16 jaar. In Nederland wordt in afwachting van de resultaten hiervan de minimum toedieningsleeftijd van 16 jaar aangehouden.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin, waarbij in het buitenland kort na de start van het programma een paar maal direct na vaccinatie een anafylactische reactie is opgetreden. In de VS gaat het om 11 gevallen per miljoen doses (CDC MMWR). Daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. De EMA heeft de 15 minuten observatie opgenomen in de productinformatie (SmPC); de Gezondheidsraad sloot zich hier bij aan. Verder is een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten.

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • matige pijn op de injectieplaats, meestal zonder roodheid en zwelling (>80%);
  • vermoeidheid (>60%);
  • hoofdpijn (>50%);
  • spierpijn (>30%);
  • rillingen (>30%);
  • gewrichtspijn (>20%);
  • koorts (>10%).
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter.

Bij de tweede dosis zijn de lokale reacties ongeveer gelijk aan die bij de eerste dosis. De systemische reacties komen na de tweede vaccinatie vaker voor en kunnen heftig zijn (Chapin-Bardales 2021). Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Bescherming

Het vaccin biedt vanaf ongeveer 7 dagen na de tweede dosis een bescherming van ruim 90% (Polack 2020). Op dit moment is onbekend hoe lang het vaccin bescherming zal geven.

Verpakking Comirnaty

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereed maken van 6 (max. 7) doses vaccin. Vanaf 24 februari staat de naam Comirnaty op de verpakking van het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer. Ook zit er vanaf die datum een Engelstalige bijsluiter in de verpakking (tray).

Verpakkingseenheid: 195 vaccinflacons in 1 tray (zie afbeelding links).

Eén vaccinflacon bevat 0,45 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts).

De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet 1,8 ml oplosvloeistof (0,9% natriumchloride) toegevoegd worden. De oplosvloeistof (niet van Pfizer) wordt separaat geleverd in een ampul.

Na toevoeging van de oplosvloeistof bevat de vaccinflacon 2,25 ml opgelost vaccin. Hier kunnen volgens de bijsluiter 6 doses, en als het lukt maximaal 7 doses, van 0,3 ml uitgehaald worden.

foto's van flacons Comirnaty in een tray en van 1 flacon
Afbeelding: flacons Comirnaty in een tray (links) en 1 flacon (rechts) Foto’s: RIVM.

Verpakking oplosvloeistof

Het RIVM heeft oplosvloeistof van 2 verschillende merken ingekocht.

Fabrikant is Centrafarm (bijsluiter RVG 50825) of Fresenius Kabi (bijsluiter RVG 57789 of Portugese registratie).

Inhoud: Natriumchloride CF 9 mg/ml, bevat per ml 9 mg natriumchloride.

Verpakkingseenheid: 5 ml en 10 ml, 20 ampullen per verpakking. Taal: Nederlands of Portugees.

Deze ampullen worden los bijgeleverd.

Toediening

Comirnaty wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

De volledige serie bestaat uit 2 doses van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml). Het interval dat vanaf medio januari 2021 gehanteerd wordt tussen de twee doses is 35-42 dagen. Dat is langer dan het standaard interval van 21 dagen dat in de bijsluiter vermeld staat en tot medio januari gehanteerd werd. Op basis van het gezamenlijk advies van de Gezondheidsraad en het OMT heeft de minister van VWS besloten om dit interval te verlengen. In de effectiviteitsstudie van Comirnaty zijn deelnemers geïncludeerd die een tweede dosis kregen tot 42 dagen na de eerste dosis. Daarnaast is dit interval conform het WHO-advies. De verlenging van het interval geeft de mogelijkheid om op korte termijn meer mensen de eerste vaccinatie te geven. Vanaf 21 januari 2021 worden nieuwe afspraken voor de tweede vaccinatie gepland in de zesde week na de eerste vaccinatie, 35-42 dagen na de eerste vaccinatie. Als dat niet lukt, dient de afspraak eerder gemaakt te worden.

In de SmPC wordt een interval van 21 dagen aanbevolen. Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 21 dagen. Als de tweede vaccinatie echter buiten het interval van 21-42 dagen valt – dus eerder of later is toegediend – hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Er hoeft geen derde vaccinatie gegeven te worden. Zie ook de richtlijn van de CDC.

Zie voor de specifieke instructie van de toediening bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden en de Instructie klaarmaken van Comirnaty. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 3.

Tabel 3a. Houdbaarheid Comirnaty.

Houdbaarheid
COMIRNATY

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon
Vaccinflacon onaangebroken

cold chain-incident:
zie NB. 2

Tot de “te gebruiken datum en tijd”
(staat vermeld op tray/omgepakt doosje
(maximaal 120 uur na verwijdering uit de vriezer)

2 uur
(z.s.m. na verwijdering uit
de koelkast het vaccin oplossen)

pictogram vaccinflacon aangeprikt
Opgelost vaccin in vaccinflacon

cold chain-incident:
zie NB. 2

6 uur
na moment toevoegen oplosvloeistof

6 uur
na moment toevoegen oplosvloeistof

pictogram vaccin opgetrokken
Vaccin opgetrokken in spuit

cold chain-incident:
zie NB. 2

Zo spoedig mogelijk gebruiken
(uiterlijk binnen 6 uur)

Zo spoedig mogelijk gebruiken
(uiterlijk binnen 6 uur na het
oplossen van het vaccin)

 

Tabel 3b. Transport Comirnaty.

Transport*
COMIRNATY

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor
onaangebroken vaccinflacons

cold chain-incident:
zie NB. 2

3 uur

cold chain- incident:
zie NB. 2

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflacon

Opgelost vaccin in vaccinflacon
(ook na onttrekking 1 of meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald) 

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

cold chain-incident:
zie NB. 2

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).

NB. 1: Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen terug geplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (2 uur minus de duur reeds buiten de koelkast) en als het uiterlijk binnen 24 uur gebruikt wordt.

NB. 2: Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

NB. 3: Deze informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht nog aangepast worden.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -75°C opgeslagen en wordt de nacht voor levering ontdooid. Op dat moment gaan de 120 uur lopen. Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per tray vaccin aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 6 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C. De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 6 uur bij 2°C tot 30°C. Eenmaal verdund mag het vaccin ook worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het opgeloste vaccin in de flacon en voor het vaccin opgetrokken in spuit. Het opgeloste vaccin en het vaccin opgetrokken in spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje.

Gereedmaken van het vaccin

  • Met 1 vaccinflacon worden na menging met de oplosvloeistof 6 vaccins klaargemaakt.
  • Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP.
  • Er is 1,8 ml oplosvloeistof nodig voor een multidoses vaccinflacon. Als grotere aantallen vaccins direct klaargemaakt worden en de vaccinflacons achter elkaar door met oplosvloeistof gemengd worden, mag er meerdere keren 1,8 ml oplosvloeistof uit een ampul gehaald worden. Als dat niet het geval is mag de ampul maar 1 keer gebruikt worden; de ampul moet daarna weggegooid worden in verband met het risico op contaminatie. Onderzoeken wijzen uit dat er bij herhaald gebruikt tot 5,4% contaminatie zichtbaar was en dat de aangeprikte ampul ook niet onder de juiste condities werd bewaard. (Baniasadi 2013; Mattner 2004; Nogler-Semenitz 2007).
  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 6 (max. 7) doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij geen 6 (of 7) toedieningsspuiten direct achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • Als er minder dan 1,8 ml NaCl in de ampul zit moet dat normaliter weggegooid worden. De benodigde 1,8 ml mag niet uit 2 verschillende ampullen gehaald worden. Deze extra handelingen vergroten de kans op contaminatie. Er wordt hierbij een uitzondering gemaakt voor bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers en de door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus”; zij mogen wel doortrekken van de ene ampul naar de andere (zie ook hoofdstuk 6).
  • Na het optrekken van 1,8 ml NaCl en het inspuiten in de vaccinflacon blijft de optreknaald in de vaccinflacon achter. Voor de volgende 1,8 ml NaCl wordt een nieuwe optreknaald gebruikt.
  • Als er in de vaccinflacon na het optrekken van een aantal doses vaccins minder dan 0,3 ml vaccin overblijft, moet dat weggegooid worden.
  • Er mag niet gepoold worden. Doortrekken van 1 vaccinflacon (of ampul met NaCl) naar de volgende vaccinflacon (of ampul met NaCl) mag wel, mits dit gedaan wordt door bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers óf door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus” (zie ook hoofdstuk 6).
     

Zie voor de verschillende stappen voor het gereedmaken van het vaccin de Instructie klaarmaken van Comirnaty.

Foutieve menging of te grote hoeveelheid vaccin

Bij het toedienen van alleen oplosvloeistof wordt de vaccinatie als niet toegediend beschouwd. Er moet alsnog een correcte vaccinatie worden toegediend. Dit kan meteen.

Als er teveel oplosvloeistof is toegevoegd en het actieve deel van het vaccin te veel verdund is, moet de vaccinatie opnieuw met de correcte menging, zodra de fout ontdekt is.

Als er geen oplosvloeistof wordt toegevoegd en er wordt onverdund 0,3 ml vaccin toegediend betreft dat een overdosis. Dat is ook aan de orde als er wel is verdund, maar er wordt een dubbele dosis of de hele multidoses, dus 6 (of 7) doses totaal, toegediend. Of als er per abuis 0,9 ml oplosvloeistof wordt toegevoegd in plaats van 1,8 ml en vervolgens 0,3 ml van het opgeloste vaccin wordt toegediend. In die gevallen kan de lokale reactie zoals een pijnlijke arm heftiger zijn dan normaal. Het is verder niet schadelijk, wel aanleiding tot extra zorg voor de gevaccineerde. Er dient met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Eerste dosis mogelijk of gedeeltelijk subcutaan toegediend

Bij de juiste vaccinatietechniek lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald, ook bij mensen met meer subcutaan vet. Zie hiervoor ook hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek. Als bij de tweede vaccinatie een langere naald nodig blijkt te zijn, hoeft er geen derde vaccinatie te worden toegediend. Men gaat er van uit dat de eerste vaccinatie toch (deels) heeft gewerkt en gezien het feit dat bij Comirnaty na de tweede prik de bijwerkingen duidelijk toenemen, wordt een derde vaccinatie niet geadviseerd.

Toediening na (gedeeltelijke) serie van ander merk COVID-19-vaccin

Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van dit vaccin na een COVID-19-vaccinatie van een ander merk. In dit deel van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend. Als er toch een tweede vaccinatie is toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen derde vaccinatie gegeven te worden. Beide vaccins induceren bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2.

5.3 COVID-19 Vaccine Moderna

Het vaccin

Het COVID-19 Vaccine Moderna is een mRNA-1273-vaccin en bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,5 ml bevat 100 microgram COVID-19-mRNA (ingebed in lipidenanodeeltjes).

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar.

In geval van jongeren geboren in 2003, 2004 en 2005 die behoren tot de medisch hoogrisicogroepen zoals aangewezen door de Gezondheidsraad (zie paragraaf 5.2) kan, als de inzet van Comirnaty niet mogelijk is, op advies van de Gezondheidsraad, bij hoge uitzondering overwogen worden om COVID-19 Vaccine Moderna in plaats van Comirnaty in te zetten. Dit moet zoveel mogelijk worden vermeden, maar kan bij uitzondering in overleg met de behandelend arts besloten worden.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin en daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. De EMA heeft besloten de 15 minuten observatie op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC); de Gezondheidsraad sloot zich hier bij aan.

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De lokale en systemische reacties komen vaker voor bij jongere mensen (<65 jaar) en vaker na de tweede dosis (Chapin-Bardales 2021).

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • matige pijn op de injectieplaats (92%);
  • vermoeidheid (70%);
  • hoofdpijn (65%);
  • spierpijn (62%);
  • gewrichtspijn (46%);
  • rillingen (45%);
  • misselijk zijn en overgeven (23%);
  • pijnlijke en dikke lymfeklieren onder de oksel (20%);
  • koorts (16%)
  • zwelling op de injectieplaats (15%)
  • roodheid op de injectieplaats (10%)
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter. Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Bescherming

Het vaccin biedt vanaf ongeveer 14 dagen na de tweede dosis een bescherming van ruim 90% (Baden 2021). Op dit moment is onbekend hoe lang het vaccin bescherming zal geven.

Verpakking COVID-19 Vaccine Moderna

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml. Hieruit kunnen volgens de bijsluiter 10 doses, en als het lukt maximaal 11 doses, gereed gemaakt worden.

Eén vaccinflacon bevat 5 ml vaccin, maar is overvuld, waardoor er ook wel 11 doses uitgehaald kunnen worden.

De dispersie is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie en is ook dan wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin kan witte of doorzichtige product gerelateerde deeltjes bevatten.

Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

Foto's van Moderna in verpakking, in doos, in flacon
Afbeelding: flacons Moderna in een doos (links en midden) en 1 flacon (rechts).

Toediening

Het COVID-19 Vaccine Moderna wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

De volledige serie bestaat uit 2 doses van 0,5 ml (100 mcg/0,5 ml) met een interval van 28 dagen, eventueel met een uitloop naar 35 dagen. Dit kan nog veranderen als er meer informatie is.

Het is onwenselijk om een korter interval dan 28 dagen te hanteren. In de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) wordt in de klinische studie een minimum interval van 25 dagen aangehouden. Als de tweede vaccinatie buiten het geadviseerde interval van 25-32 dagen valt – dus eerder of later is toegediend – hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Er hoeft geen derde vaccinatie gegeven te worden. Zie ook de richtlijn van de CDC.

Zie voor de specifieke instructie van de toediening bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden en de Instructie klaarmaken van Moderna. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 4.

Tabel 4a. Houdbaarheid COVID-19 Vaccine Moderna.

Houdbaarheid
MODERNA

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram vaccinflacon
Vaccinflacon onaangebroken

cold chain-incident: zie NB. 1

Tot de “te gebruiken datum” 
(staat vermeld op de verpakking) 
(30 dagen na verwijdering uit de vriezer)

 

12 uur
(na verwijdering uit de koelkast)

pictogram vaccinflacon aangeprikt
Vaccinflacon aangeprikt

cold chain-incident: zie NB. 1

Zo spoedig mogelijk gebruiken
(uiterlijk binnen 6 uur na aanprikken
flacon en uiterlijk 12 uur na verwijderen
onaangebroken flacon uit koelkast;
daarna is vaccin niet meer bruikbaar
)

 

Zo spoedig mogelijk gebruiken
(uiterlijk binnen 6 uur na aanprikken
flacon en uiterlijk 12 uur na verwijderen
onaangebroken flacon uit koelkast;
daarna is vaccin niet meer bruikbaar
)

pictogram vaccin opgetrokken
Vaccin opgetrokken in spuit

cold chain-incident: zie NB. 1

Direct gebruiken

Direct gebruiken
(d.w.z. binnen 15 minuten)

 

Tabel 4b. Transport COVID-19 Vaccine Moderna.

Transport*
MODERNA

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflaconpictogram vaccinflacon aangeprikt

Vaccinflacon, zowel 
onaangebroken als aangeprikt
(vervoeren zonder optreknaald)

cold chain-incident:
zie NB. 1

3 uur

cold chain-incident: zie NB. 1

pictogram lopen

Lopend binnen een locatie
pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

cold chain-incident:
zie NB. 1

Alleen lopen van voorbereidingsplaats
naar toedieningsplaats (op 1 etage)

Alleen lopen van voorbereidingsplaats
naar toedieningsplaats (op 1 etage)

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).

NB. 1: Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

NB 2: Deze informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht nog aangepast worden.

Er is transport mogelijk tussen +2° en +8°C. Het vaccin is echter heel kwetsbaar, wat de mogelijkheden voor transport erg inperkt, indien het eenmaal aan de uitvoerende organisatie is geleverd. Daarom mogen ziekenhuisapothekers de vaccins niet voorbereiden en klaarleggen in de toedieningsspuiten om ze vervolgens buiten de eigen organisatie te verdelen.

Gereedmaken van het vaccin

  • Het vaccin in de flacon is na ontdooiing gereed voor gebruik en bevat 10 doses van 0,5 ml.
  • Met 1 vaccinflacon worden 10 (max. 11) vaccins klaargemaakt.
  • Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP. Zie bijlage 5.
  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 10 (of 11) doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij niet direct 10 (of 11) spuiten achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • De vaccinflacon voorzichtig een aantal maal ronddraaien voor het optrekken van iedere dosis uit de flacon. Let op: niet schudden.
  • Elke vaccinflacon is een beetje overvuld om ervoor te zorgen dat er zeker 10 en soms 11 doses van 0,5 ml klaargemaakt kunnen worden.
  • Er mag niet gepoold worden. Doortrekken van 1 vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon mag wel, mits dit gedaan wordt door bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers óf door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus” (zie ook hoofdstuk 6).
     

Zie voor de verschillende stappen voor het gereedmaken van het vaccin de Instructie klaarmaken van Moderna.

Toediening van te grote hoeveelheid vaccin

In de SmPC staat dat er geen gevallen van overdosering is gemeld. In geval van overdosering dient er met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Toediening na (gedeeltelijke) serie van ander merk COVID-vaccin

Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van dit vaccin na een COVID-19-vaccinatie van een ander merk. In dit deel van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend. Als er toch een tweede vaccinatie is toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen derde vaccinatie gegeven te worden. Beide vaccins induceren bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2.

5.4 Vaxzevria (AstraZeneca)

Het vaccin

Vaxzevria is sinds eind maart de naam van het vaccin dat voorheen COVID-19 Vaccine AstraZeneca genoemd werd. Het vaccin is een niet replicerend recombinant vectorvaccin, waarbij gebruik gemaakt wordt van een gemodificeerd adenovirus (verkoudheidsvirus) dat bij chimpansees voorkomt, maar niet bij mensen. Het vaccin kan geen infectie of ziekte veroorzaken, omdat het dragervirus zo is aangepast dat het niet kan repliceren en het slechts extra DNA bevat met de genetische code voor één eiwit, het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Na vaccinatie infecteert het dragervirus lichaamscellen, vervolgens wordt het DNA voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 door de cel gelezen en er wordt er mRNA gemaakt, waarmee de cellen spike-eiwitten maken en tot expressie kunnen brengen. Het immuunsysteem reageert op de spike-eiwitten, waardoor antistoffen en T-cellen tegen het spike-eiwit worden gemaakt. Na een paar dagen verdwijnt het dragervirus dat niet repliceert (en het coderend DNA en mRNA) uit het lichaam. Omdat de vector genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat, moet daar bij het klaarmaken van het vaccin rekening mee worden gehouden. Desinfecteer bij morsen van vaccin met een desinfectans, zoals ethanol 70%. De Wiva-vaten (of vergelijkbaar) zijn toereikend.

Eén dosis van 0,5 ml Vaxzevria (ChAdOx1-S* recombinant) bevat chimpansee-adenovirus met de genetische code voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en bevat minstens 2,5 x 108 infectueuze units (Inf.U).

* Geproduceerd in genetisch gemodificeerd menselijke embryonale niercellen (human embryonic kidney (HEK) 293 cells), met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar. Vanaf 2 april 2021 wordt in Nederland een minimumleeftijd van 60 jaar gehanteerd: mensen uit het jaarcohort 1960 of ouder komen voor dit vaccin in aanmerking.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin en daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. De EMA heeft besloten de 15 minuten observatie op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Op basis van de huidige informatie heeft de EMA vooralsnog geen risicofactoren kunnen vaststellen voor het optreden van de combinatie trombose en trombocytopenie na vaccinatie met Vaxzevria. Het optreden van een Vaccine-induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT) na de eerste vaccinatie is wel een contra-indicatie voor de tweede vaccinatie.

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. Vooral na de eerste dosis worden milde of matig ernstige bijwerkingen gemeld. Na de tweede dosis zijn de bijwerkingen milder en komen minder vaak voor. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • gevoeligheid van de injectieplaats (± 65%)
  • matige pijn op de injectieplaats (± 55%);
  • vermoeidheid (± 53%);
  • hoofdpijn (± 53%);
  • spierpijn (±45%);
  • malaise (± 45%);
  • koorts (± 8%);
  • trombopenie (1-10%).
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter. Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

De combinatie van trombose en trombocytopenie (VITT) na een eerste vaccinatie met Vaxzevria

In maart 2021 is de bijsluitertekst aangepast vanwege het signaal dat een combinatie van uitgebreide trombose op ook ongewone locaties in combinatie met trombocytopenie (zeer zelden) is waargenomen na vaccinatie met Vaxzevria (Schultz 2021; Greinacher 2021; Scully 2021). In de Nederlandse samenvatting van de productkenmerken is een waarschuwing toegevoegd over het optreden van de volgende symptomen na vaccinatie: kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn na vaccinatie, neurologische symptomen, waaronder ernstige of aanhoudende hoofdpijn en wazig zien na vaccinatie, of na een paar dagen blauwe plekken en puntbloedinkjes (petechiën) op de huid buiten de plaats van vaccinatie. De fabrikant AstraZeneca heeft hierover een DHPC verstuurd die ook op de website van het CGB is geplaatst (zie: DHPC NL 25-03-2021). De EMA gaf aan dat de voordelen van vaccinatie ten tijde van de huidige fase in de pandemie groter zijn dan het risico op het zeldzame beeld van DIC en CVST na vaccinatie. Op de website van het RIVM staan vragen en antwoorden over hervatting vaccinatie AstraZeneca. Medio maart 2021 werd er ruim een week niet met dit vaccin gevaccineerd. De bijsluitertekst is ook aangescherpt voor trombopenie die optreedt tussen 1 en 10%.

Op 7 april 2021 heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van de EMA geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen het vaccin van AstraZeneca en deze zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie en dat het als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld dient te worden. Deze combinatie van trombose en trombocytopenie, een nieuw syndroom ook beschreven als Vaccine-induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT), treedt meestal op binnen 14 dagen na de vaccinatie (spreiding 4-28 dagen). De meldingen komen vooralsnog vooral van vrouwen jonger dan 60 jaar, maar meldingen zijn er voor alle volwassen leeftijdsgroepen en betreffen zowel mannen als vrouwen. Vooralsnog is de bijwerking is zeer zeldzaam; het risico wordt nu geschat op 1 op 100.000-250.000 bij de eerste prik. Speciale risicofactoren en -groepen heeft de EMA niet kunnen vaststellen. De EMA heeft de SmPC aangepast met deze bijwerking aangepast, naast de eerdere waarschuwing om te letten op symptomen van trombose en trombopenie. Na de uitspraak van de EMA is het aan de individuele lidstaten van Europa om te adviseren over de vaccinatie, die samenhangt met de status van de pandemie, de expositiekans aan SARS-CoV-2 en beschikbare alternatieve vaccins.

Op 8 april 2021 heeft de Gezondheidsraad een nieuw spoedadvies uitgebracht over de inzet van Vaxzevria in Nederland. Er is een trend dat de bijwerking meer voorkomt op jongere leeftijd, maar specifieke risicogroepen (leeftijd, geslacht) zijn vooralsnog niet te benoemen. Het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen neemt daarentegen toe op oudere leeftijd, vooral na de leeftijd van 60 jaar. De Gezondheidsraad heeft op basis van de huidige gegevens het risico op deze bijwerking beoordeeld in verhouding tot de kans op sterfte door COVID-19. Voor mensen ouder dan 60 jaar is het risico op ernstige ziekte en sterfte vele malen hoger dan het risico op de bijwerking. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief dat van AstraZeneca, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan dat van AstraZeneca te vaccineren. Op 2 april had het ministerie van VWS al besloten om het vaccineren met het COVID-19-vaccin van AstraZeneca uit voorzorg per direct te stoppen voor mensen die geboren zijn in 1961 of later. Dit beleid wordt nu gecontinueerd. Inzet van Vaxzevria voor mensen geboren in 1960 of eerder wordt voorgezet. Mensen die al een eerste vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca hebben ontvangen, worden – ongeacht hun leeftijd – uitgenodigd voor een tweede vaccinatie met Vaxzevria, als de eerste vaccinatie geen (trombose met trombopenie-)problemen gaf. De combinatie van trombose en trombocytopenie (VITT) is vooralsnog geen reden om de tweede AstraZeneca-vaccinatie niet te geven, maar de informatie hierover is nog beperkt. Het optreden van een VITT na de eerste vaccinatie is uiteraard wel een contra-indicatie voor de tweede vaccinatie. Op 14 april 2021 heeft de fabrikant AstraZeneca hierover een nieuwe DHPC verstuurd; deze is ook op de website van het CBG geplaatst (zie: DHPC NL 14-04-2021).

In de EPAR en de bijsluiter is naast informatie en een waarschuwing voor VITT ook trombopenie toegevoegd als bijwerking die vaak (tussen 1-10%) voorkomt.

Bescherming

Het vaccin biedt vanaf ongeveer 15 dagen na de tweede dosis een bescherming van ongeveer 60% bij mensen van 18-55 jaar (Voysey 2021). De klinische trials gaven in eerste instantie onvoldoende informatie over de bescherming van gevaccineerde personen boven de 55 jaar. De Gezondheidsraad adviseerde aanvankelijk het vaccin als geschikt tot 65 jaar, maar dat advies is herzien in maart 2021 en de bovengrens wordt sindsdien niet meer gehanteerd, conform het advies van de WHO en op basis van onder meer een studie in Schotland (Vasileiou 2021).

Op dit moment is onbekend hoe lang het vaccin bescherming zal geven.

Verpakking Vaxzevria

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml voor het gereed maken van 10 doses vaccin. In de praktijk zit er 6,5 ml vaccin in en kunnen er 1 of 2 extra doses uit de vaccinflacon gehaald worden, maximaal 12 doses.

Eén vaccinflacon bevat minimaal 5 ml vaccin.

De dispersie is kleurloos tot lichtbruin van kleur, helder tot licht ondoorzichtig, zonder deeltjes.

Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

foto van verpakking AstraZeneca
Afbeelding: vaccinflacon AstraZeneca met de doos voor 10 vaccinflacons (foto: AstraZeneca).

Toediening

Vaxzevria wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

De volledige serie bestaat uit 2 doses van 0,5 ml (min. 2,5 × 108 infectieuze units (Inf.U)/0,5 ml) met een interval van 4 tot 12 weken met een voorkeur voor week 12. Als de tweede vaccinatie iets later plaats vindt, bijvoorbeeld in week 13, is dat ook prima.

Het is onwenselijk om een korter interval dan 4 weken (28 dagen) te hanteren. In de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) wordt in de klinische studie een minimum interval van 28 dagen aangehouden. Als de tweede vaccinatie buiten het geadviseerde interval van 28-84 dagen valt – dus eerder of later is toegediend – hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Er hoeft geen derde vaccinatie gegeven te worden.

Zie voor meer informatie bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden en de Instructie klaarmaken van Vaxzevria. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 5.

Tabel 5a. Houdbaarheid Vaxzevria.

Houdbaarheid
VAXZEVRIA

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon
Vaccinflacon onaangebroken

cold chain-incident:
zie NB. 1

Tot de expiratiedatum
(maximaal 6 maanden)

6 uur

pictogram vaccinflacon aangeprikt pictogram vaccin opgetrokken
Vaccinflacon aangeprikt
of vaccin opgetrokken in spuit

cold chain-incident:
zie NB. 1

Zo spoedig mogelijk gebruiken 
(uiterlijk 8 uur na eerste
keer aanprikken flacon 

(mits continu tussen 2-8°C))

Zo spoedig mogelijk gebruiken 
(uiterlijk 6 uur)

 

NB. De totale beschikbare tijd na
aanprikken van de flacon is 8 uur,
waarvan zo nodig maximaal 6 uur
op kamertemperatuur.

 

Tabel 5b. Transport Vaxzevria.

Transport*
VAXZEVRIA

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram auto pictogram fietsen pictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken 

cold chain-incident:
zie NB. 1

Tot de maximale
expiratiedatum

6 uur

pictogram auto pictogram fietsen pictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon aangeprikt pictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt 
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

cold chain-incident:
zie NB. 1

Zo kort mogelijk
(maximaal 8 uur na 1e
keer aanprikken flacon
 
(mits continu tussen 2-8°C))

Zo kort mogelijk 
(maximaal 6 uur) 

NB. De totale beschikbare tijd na
aanprikken van de flacon is 8 uur, 

waarvan zo nodig maximaal 6 uur
op kamertemperatuur.

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).

NB. 1: Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

NB. 2: Deze informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht nog aangepast worden.

NB. 3. Een vaccinflacon kort uit de koelkast halen om een dosis op te trekken en dan weer terugplaatsen in de koelkast mag, zolang de temperatuur beneden 8°C blijft. Een vaccinflacon (al dan niet aangeprikt) of vaccin opgetrokken in de spuit, die/dat boven de 8°C is geweest, mag niet meer teruggeplaatst worden in de koelkast. Deze moet binnen 6 uur gebruikt worden.

Gereedmaken van het vaccin

Het vaccin in de flacon is gereed voor gebruik en bevat minstens 10 doses van 0,5 ml. Omdat de vaccinflacon enigszins overvuld wordt (ongeveer 6,5 ml), kunnen er maximaal 12 vaccins van 0,5 ml uitgehaald worden. Als dat kan mogen ze ook alle 12 worden toegediend.

  • Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP. Zie bijlage 5.
  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 10 (max. 12) doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij niet direct alle spuiten achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • Het vaccin in de flacon is klaar voor gebruik en zwenken of omdraaien is niet nodig voor het optrekken van een dosis uit de flacon.
  • Niet schudden.
  • De vaccinflacon met restant vaccin moet als medisch afval worden weggegooid; zie hoofdstuk 6 en hoofdstuk 7.
  • Er mag niet gepoold worden. Doortrekken van 1 vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon mag wel, mits dit gedaan wordt door bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers óf door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus” (zie ook hoofdstuk 6).
  • Het vaccin bevat genetisch gemodificeerd virus. In principe wordt er veilig gewerkt. Als er toch vaccin geknoeid is, dan materiaal en handen desinfecteren met een geschikt desinfectans, bijvoorbeeld ethanol 70%. Het doekje kan daarna in een Wiva-vat. Zie ook het Overzicht reinigingsmiddelen en desinfectantia van de NHG.

Toediening van te grote hoeveelheid vaccin

In de SmPC staat dat er geen gevallen van overdosering is gemeld. In geval van overdosering dient er met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Toediening na (gedeeltelijke) serie van ander merk COVID-vaccin

Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van dit vaccin na een COVID-19-vaccinatie van een ander merk. In dit deel van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend. Als er per ongeluk toch een tweede vaccinatie is toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen derde vaccinatie gegeven te worden. Beide vaccins induceren bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2.

5.5 COVID-19 Vaccine Janssen

Op 14 april is levering van COVID-19 Vaccine Janssen tijdelijk gestopt door Johnson & Johnson vanwege het optreden van trombose in combinatie met trombopenie (VIPIT) als bijwerking bij een aantal gevallen in de Verenigde Staten. De cases lijken op de bijwerking zoals gezien bij Vaxzevria (het vaccin van AstraZeneca) en worden nader uitgezocht. Tot die tijd mag het geleverde COVID-19 Vaccine Janssen nog niet worden ingezet in Europa.

Het vaccin

Het COVID-19 Vaccine Janssen is een niet replicerend recombinant vectorvaccin, waarbij gebruik gemaakt wordt van een gemodificeerd humaan adenovirus type 26 (verkoudheidsvirus). Het vaccin kan geen infectie of ziekte veroorzaken, omdat het dragervirus zo is aangepast dat het niet kan repliceren en het slechts extra DNA bevat met de genetische code voor 1 eiwit, het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Na vaccinatie infecteert het dragervirus lichaamscellen. Vervolgens wordt het DNA voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 door de cel gelezen en er wordt er mRNA gemaakt, waarmee de cellen spike-eiwitten maken en tot expressie kunnen brengen. Het immuunsysteem reageert op de spike-eiwitten, waardoor antistoffen en T-cellen tegen het spike-eiwit worden gemaakt. Na een paar dagen verdwijnt het dragervirus dat niet repliceert (en het coderend DNA en mRNA) uit het lichaam. Omdat de vector genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat, moet daar bij het klaarmaken van het vaccin rekening mee worden gehouden: bij morsen van vaccin desinfecteren met een desinfectans, zoals ethanol 70%; de Wiva-vaten (of vergelijkbaar) zijn toereikend.

Eén dosis van 0,5 ml COVID-19 Vaccine Janssen (Ad26.COV2-S recombinant*) bevat adenovirus type 26, met de genetische code voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en bevat minstens 8.92 log10 infectueuze units (Inf.U).

* Geproduceerd in genetisch gemodificeerd menselijke embryonale retinoblasten (PER.C6 TetR-cellijn), met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin en daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie, zoals dat ook bij de andere COVID-19-vaccins het geval is. De EMA heeft de 15 minuten observatie ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. Bij mensen van 65 jaar of ouder zijn de bijwerkingen over het algemeen milder en komen minder vaak voor. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • pijn op de injectieplaats (48,6%)
  • hoofdpijn (38,9%);
  • vermoeidheid (38,2%);
  • spierpijn (33,2%);
  • misselijkheid (14,2%);
  • koorts (9%).
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter. Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Bescherming

Het vaccin biedt vanaf ongeveer 28 dagen na vaccinatie 66% bescherming tegen COVID-19 en 84-85% bescherming tegen ernstige COVID-19.

Op dit moment is onbekend hoe lang het vaccin bescherming zal geven.

Verpakking COVID-19 Vaccine Janssen

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2,5 ml voor het gereed maken van 5 doses vaccin. De flacon is overvuld; als er 6 volledige doses uitgehaald kunnen worden, dan mag dat.

De suspensie is kleurloos tot lichtgeel van kleur, helder tot opaal.

Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

foto van verpakking Janssen
Afbeelding: vaccinflacon Janssen met de doos voor 10 vaccinflacons (foto: Janssen).

Toediening

Het COVID-19 Vaccine Janssen wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

De volledige serie bestaat uit 1 dosis van 0,5 ml (min. 8.92 log10 Inf.U/0,5 ml).

Zie voor meer informatie bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden en de Instructie klaarmaken van Janssen. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 6.

Tabel 6a. Houdbaarheid COVID-19 Vaccine Janssen.

Houdbaarheid
JANSSEN

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram vaccinflacon
Vaccinflacon onaangebroken

cold chain-incident:
zie NB. 1

Tot de “te gebruiken datum” 
(staat vermeld op de verpakking) 
(3 maanden na verwijdering uit de vriezer)

Zo spoedig mogelijk gebruiken 
(uiterlijk binnen 12 uur)

pictogram vaccinflacon aangeprikt pictogram vaccin opgetrokken
Vaccinflacon aangeprikt
of vaccin opgetrokken in spuit

cold chain-incident:
zie NB. 1

Zo spoedig mogelijk gebruiken 
(uiterlijk 6 uur na eerste
keer aanprikken flacon 

(mits continu tussen 2-8°C))

Zo spoedig mogelijk gebruiken 
(uiterlijk binnen 3 uur)

 

NB. De totale beschikbare tijd na
aanprikken van de flacon is 6 uur,
waarvan zo nodig maximaal 3 uur
op kamertemperatuur.

 

Tabel 6b. Transport COVID-19 Vaccine Janssen.

Transport*
JANSSEN

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram auto pictogram fietsen pictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken 

cold chain-incident:
zie NB. 1

Tot de “te gebruiken datum” 
(staat vermeld op de verpakking) 
(3 maanden na verwijdering uit de vriezer)

Zo kort mogelijk 
(maximaal 12 uur)

pictogram auto pictogram fietsen pictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon aangeprikt 

Vaccinflacon aangeprikt 
(vervoeren zonder optreknaald)

cold chain-incident:
zie NB. 1

Zo kort mogelijk
(maximaal 6 uur na 1e
keer aanprikken flacon
 
(mits continu tussen 2-8°C))

Zo kort mogelijk 
(maximaal 3 uur) 

NB. De totale beschikbare tijd na
aanprikken van de flacon is 6 uur, 

waarvan zo nodig maximaal 3 uur
op kamertemperatuur.

pictogram lopen

Lopend binnen locatie

 pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

cold chain-incident:
zie NB. 1

Alleen lopen van
voorbereidingsplaats 
naar toedieningsplaats

Alleen lopen van
voorbereidingsplaats 
naar toedieningsplaats

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).

NB. 1: Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

NB. 2: Deze informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht nog aangepast worden.

NB. 3. Een vaccinflacon kort uit de koelkast halen om een dosis op te trekken en dan weer terugplaatsen in de koelkast mag. Een vaccinflacon (al dan niet aangeprikt) of vaccin opgetrokken in de spuit, die/dat boven de 8°C is geweest, mag niet meer teruggeplaatst worden in de koelkast. Deze moet binnen 3 uur gebruikt worden.

NB. 4. De totale beschikbare tijd na aanprikken van de flacon is 6 uur, waarvan maximaal 3 uur op kamertemperatuur.

Gereedmaken van het vaccin

Het vaccin in de flacon is gereed voor gebruik en bevat 5 doses van 0,5 ml. Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP. Zie bijlage 5.

  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 5 (max. 6) doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij niet direct alle spuiten achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • Voor het optrekken van iedere dosis uit de flacon de vaccinflacon voorzichtig 10 seconden ronddraaien, terwijl de vaccinflacon rechtop wordt gehouden. Let op: niet schudden.
  • De vaccinflacon met restant vaccin moet als medisch afval worden weggegooid; zie hoofdstuk 6 en hoofdstuk 7.
  • Er mag niet gepoold worden. Doortrekken van 1 vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon mag wel, mits dit gedaan wordt door bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers óf door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus”. Zie ook hoofdstuk 6.
  • Het vaccin bevat genetisch gemodificeerd virus. In principe wordt er veilig gewerkt. Als er toch vaccin geknoeid is, dan materiaal en handen desinfecteren met een geschikt desinfectans, bijvoorbeeld ethanol 70%. Het doekje kan daarna in een Wiva-vat. Zie ook het Overzicht reinigingsmiddelen en desinfectantia van de NHG.

Toediening van te grote hoeveelheid vaccin

In de SmPC staat dat er geen gevallen van overdosering is gemeld. In geval van overdosering dient er met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.
     

Naar boven

6. Vaccinatietechniek

In dit hoofdstuk staan algemene aandachtspunten en toedieningstechnieken beschreven die bij alle vaccins gelden.

6.1 Aandachtspunten bij het vaccineren

Handhygiëne bij het vaccineren

Handen zijn een belangrijke schakel in de overdracht van micro-organismen. Handen moeten visueel schoon zijn, vrij van sieraden en horloges, de nagels kortgeknipt en geen gebruik van kunstnagels. De polsen moeten vrij zijn van bedekkende kleding. Met handhygiëne wordt bedoeld: de handen wassen met water en zeep of desinfecteren met handalcohol.

Tijdens de COVID-19-pandemie is het nog belangrijker dan normaal dat de uitvoerende medewerker regelmatig de handen reinigt.

Het is niet nodig om voor elke afzonderlijke vaccinatie handhygiëne toe te passen, maar wel op de volgende momenten (Burgmeijer 2011, De Groot 2014):

  • voor aanvang van de vaccinatiespreekuren;
  • na pauzemomenten;
  • tussen 3 tot 4 vaccinatiemomenten;
  • na hoesten, niezen en neus snuiten;
  • na toiletbezoek;
  • voor en na het eten en drinken;
  • na contact met lichaamsvloeistoffen of uitscheidingsproducten;
  • bij zichtbaar vuil (zie ook de Hygiënerichtlijn voor de JGZ).
     

Meer informatie over het vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie staat in bijlage 4.

Mondneusmaskers, afstand bewaren en andere maatregelen in verband met de COVID-19-pandemie

Het landelijk kader voor vaccinatie staat beschreven in bijlage 4 Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie. Het kader is gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen en de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast gelden eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever.

Administratie

Administratie is een essentieel onderdeel van de vaccinatie. Alleen bij een zorgvuldige registratie kunnen in het geval van een incident adequate maatregelen genomen worden. Het verdient de voorkeur om vóór het toedienen van de vaccinatie de registratie af te handelen. Zo voorkomt men dat er onterecht gevaccineerd wordt. Voor (centrale) registratie zie hoofdstuk 10.

Temperatuur en houdbaarheid

Bewaarcondities en houdbaarheid verschillen per product en staan in hoofdstuk 5 beschreven.

Expiratiedatum

De expiratiedatum geeft het laatste tijdstip, dag of maand aan dat met het vaccin gevaccineerd mag worden. Indien het vaccin per ongeluk toch na dit tijdstip toegediend is, wordt een nieuwe vaccinatie aangeboden omdat de werkzaamheid niet meer te garanderen is. Dit wordt in het dossier genoteerd, ook als een nieuwe vaccinatie niet gewenst is.

Bijsluiters

De bijsluiters en de bijsluiterteksten in het kort zijn gepubliceerd door het CBG. De SmPC is gepubliceerd door de EMA. Zie hoofdstuk 3 voor de diverse linken naar de teksten.

Vaccinflacons

Het flip-off-kapje beschermt de rubberen afsluitdop. Deze afsluitdop voorkomt contaminatie en zorgt voor het behoud van de steriliteit. Zolang er niet in het flesje is geprikt, is de inhoud steriel. Omdat op het oog niet te zien is of er in het flesje is geprikt, moet diegene die het flip-off-kapje heeft verwijderd er persoonlijk voor zorgdragen dat het flesje bij de eerstvolgende gelegenheid wordt gebruikt. Nadat een flacon is aangeprikt, kan de steriliteit van dit product niet lang worden gegarandeerd en moet de flacon zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen een aantal uur gebruikt worden. Vaccinflacons van Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna en COVID-19 Vaccine Janssen die zijn aangeprikt en al dan niet met oplosvloeistof gemengd zijn, moeten binnen 6 uur worden gebruikt. Een flacon met Vaxzevria (AstraZeneca) moet na aanprikken binnen 8 uur worden gebruikt indien in de koelkast bewaard – en binnen die 8 uur maximaal 6 uur bij kamertemperatuur.

Doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon

Bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers mogen, met hun techniek en ervaring, doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon. Zij mogen vervolgens GGD-medewerkers, huisartsen of andere professionals volgens landelijk protocol van de NVZA trainen in het werken met deze techniek. Een apotheker verklaart medewerkers individueel bekwaam als “vaccinvoorbereider plus”. Vanaf dit moment mag de bekwaam verklaarde medewerker zelfstandig, zonder aanwezigheid van de apotheker, de techniek toepassen. De GGD houdt een register bij van bekwame “vaccinvoorbereiders plus”, zowel ten behoeve van de eigen organisatie als ten behoeve van de IGJ. De lokale ziekenhuisapotheek kan gevraagd worden een training te geven. Op de website van de NVZA staan de benodigde documenten.

Spuiten en naalden

RIVM-DVP levert zowel injectiespuiten (1 ml en 3 ml) als naalden voor klaarmaken van het vaccin (blunt needle) en toediening (veiligenaaldsystemen of reguliere naalden). Zie bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden.

Voor het doorprikken van het rubberdopje van de vaccinflacon is een injectienaald 18G geleverd (1,2 x 40 mm). Er kan wel eens een ponsje van de rubberen dop in de vloeistof gezien worden. Dat heeft geen invloed op de kwaliteit van het vaccin.

In het Arbeidsomstandigheden (Arbo)-besluit is het gebruik van veiligenaaldsystemen opgenomen. De COVID-19-vaccins zijn geschikt voor de veiligenaaldsystemen die geleverd worden. Vanwege een wereldwijd tekort aan veiligenaaldsystemen zal het RIVM ook regelmatig reguliere naalden verstrekken. Vaccineren met reguliere naalden dient in de procedures en werkwijze van uitvoeringsorganisaties opgenomen te zijn.

De naald die meestal geleverd wordt, is 25 mm lang. Een deel van de regulieren naalden is 30 mm lang. Dit zijn standaard naalden voor intramusculaire vaccinatie en de meeste mensen kunnen hiermee gevaccineerd worden. In geval van mRNA-vaccins is i.m. vaccineren een voorwaarde om het vaccin effectief te laten zijn. Voor vectorvaccins is i.m. vaccineren eveneens het advies. Subcutane injecties moeten worden vermeden. Bij de juiste vaccinatietechniek (zie paragraaf 6.2) lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald.

Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Deze naalden worden niet standaard meegeleverd en moeten op de locatie zelf op voorraad zijn. Bij het gebruik van een langere naald is de toename van het dode ruimte in de naald verwaarloosbaar. Er moet een normale hoeveelheid vaccin in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Meer is niet nodig. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

  • Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;

of

  • BMI >40.
     

Specifieke informatie over klaarmaken van Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna, Vaxzevria (AstraZeneca) en COVID-19 Vaccine Janssen staat in de 4 losse pdf-downloads onder bijlage 6.

Desinfectie

Het is niet nodig om huid te desinfecteren (Hutin 2003).

Voor de rubberen dop hanteren we het volgende beleid:

  • Voor eenmalig doorprikken als meteen alle doses klaar gemaakt worden, hoeft de dop niet gedesinfecteerd te worden.
  • Als het rubberdopje vaker doorgeprikt wordt, dan moet de dop vanaf de tweede keer iedere keer gedesinfecteerd worden.

Ontluchten van de injectiespuit

De injectiespuit moet voor de injectie worden ontlucht tot de naaldopzet. Verder ontluchten kan gepaard gaan met vaccinverlies.

Aspireren

Controle op het aanprikken van een bloedvat voorafgaand aan het inspuiten van het vaccin is niet noodzakelijk.

Toediening van vrijwel volledige dosis

Toediening van een (vrijwel) volledige dosis (>90%) van het vaccin is nodig. Als dat niet is toegediend, moet de vaccinatie direct worden herhaald. Dit mag in hetzelfde ledemaat. Een eventueel dubbele dosis is niet schadelijk en geeft ook niet meer bijwerkingen.

Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. Gebruikte spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinatielocatie verschillen. De spuiten moeten wel onder dezelfde condities afgevoerd worden als vaccinflacons, omdat daar ook immunologische resten inzitten. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. Omdat er met multidoses vaccinflacons gewerkt wordt, is enige spillage aan het einde van een vaccinatiesessie niet te voorkomen, maar dit moet wel tot een minimum beperkt worden. Vaccin dat overblijft moet na de vaccinatiesessie weggegooid worden in een Wiva-vat. Dit Wiva-vat moet voor en na de vaccinatiesessies in een afgesloten ruimte worden bewaard totdat het wordt opgehaald.

In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende punten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.
     

De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden.

Als na het opmaken van een vaccinbatch nog stickers van deze batch over zijn, dan moeten ze vernietigd worden. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.

6.2 Plaats voor injectie en toedieningstechnieken

Plaats voor injectie

Het vaccin wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, is het anterolaterale deel van het bovenbeen een alternatief (m. vastus lateralis).

Tekening en foto geven de plaats van injectie aan

In de bijsluiters van de vaccins en in hoofdstuk 5 staan ook de aanbevolen injectieplaatsen per vaccin vermeld.

De techniek van de intramusculaire injectie

Het COVID-19-vaccin wordt normaliter intramusculair toegediend. Voer hierbij achtereenvolgens de volgende handelingen uit:

  1. Ontbloot de injectieplaats en laat knellende kleding losmaken of uittrekken.
  2. Fixeer de injectieplaats tussen duim en wijsvinger en trek de huid daarbij strak. Verschuif tevens de huid iets ten opzichte van het onderhuidse bindweefsel.
  3. Doorsteek de huid snel en loodrecht.
  4. Injecteer het vaccin rustig en volledig.
  5. Trek de lege spuit terug met een snelle beweging.
  6. Plaats het beschermkapje niet meer terug op de naald.
  7. Bescherm de naald conform de gebruiksaanwijzing van het (veilige)naaldsysteem.
  8. Ontkoppel direct naald en spuit met behulp van de naaldencontainer of gooi spuit en naald als geheel in de naaldencontainer (afhankelijk van de afspraken binnen de organisatie).
  9. Vaccinflacon en spuit kunnen na gebruik in het Wiva-vat of alternatief, zie paragraaf 6.1.

Intramusculaire injectie

NB. Bij mensen met meer subcutaan vet lukt het meestal om met de juiste vaccinatietechniek ook i.m. te vaccineren met een 25 mm lange naald. Dan is het belangrijk om de huid strak te trekken en vervolgens voldoende door te duwen bij het prikken om de spier goed te bereiken. Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Deze naalden worden niet standaard meegeleverd en moeten op de locatie zelf op voorraad zijn. Bij het gebruik van een langere naald is de toename van het dode ruimte in de naald verwaarloosbaar. Er moet een normale hoeveelheid vaccin in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Meer is niet nodig. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

  • Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;

of

  • BMI >40.

6.3 Aandacht voor pijnvermindering bij vaccineren

Verschillende eenvoudige interventies reduceren de pijn tijdens het vaccineren. De volgende interventies zijn in de meeste situaties toe te passen.

  • Interventies betreffende de vaccinatieprocedure: laat de vaccinatieprocedure zo kort mogelijk duren.
  • Psychologische interventie: vanaf de tienerleeftijd is afleiding meestal niet effectief, bij jonge kinderen wel.
  • Farmacologische interventie: de huid mag lokaal verdoofd worden met lidocaïne/prilocaïne-crème, op initiatief van betreffende persoon zelf. Uit onderzoek is gebleken dat lidocaïne/prilocaïne-crème het opwekken van antistoffen (immuunrespons) van vaccins niet nadelig beïnvloedt. Voor een goede werking van het pijnstillend effect moet de crème 1 uur voor de vaccinatie op de injectieplek aangebracht worden. De crème verdooft alleen de huid en niet het onderliggende weefsel.

Afgeraden interventies

  • Opwarmen van het vaccin tot kamertemperatuur geeft geen pijnvermindering en kan de effectiviteit van het vaccin negatief beïnvloeden.
  • Toedienen van orale analgetica (paracetamol) voorafgaand aan de vaccinatie geeft geen pijnvermindering van de vaccinatie zelf. (Later bij pijn ná vaccinatie kan het wel effectief zijn, zie paragraaf 9.3).
     

Meer informatie over pijnvermindering bij vaccineren staat beschreven in de WHO Position Paper.

Naar boven

7. Vaccinbeheer

Vaccinvervoer en temperatuur bij vaccinopslag vragen extra aandacht, omdat de vaccins zeer kwetsbaar zijn. Dit is vooral van toepassing op Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna, maar ook belangrijk bij Vaxzevria (AstraZeneca) en COVID-19 Vaccine Janssen. Bij verkeerd vaccinbeheer kan de werkzaamheid sterk afnemen.

In de bijlage Goed vaccinbeheer is meer informatie te vinden. In de bijlage wordt toelichting gegeven over o.a. verantwoordelijkheden van uitvoerende organisaties, gebruik van vaccins en instructies voor vaccintransport en vaccinopslag op locatie.

7.1 Opslag en levering vaccin

Voor de opslag van de vaccins in Nederland is een farmaceutisch logistiek dienstverlener ingezet die veel kennis en ervaring heeft in (fijn)distributie van vaccins. Bij deze partij is opslagcapaciteit gereserveerd voor COVID-19-vaccins, waarbij rekening gehouden is met de uiteenlopende temperatuurzones waarbij de vaccins opgeslagen moeten worden (ultra low, vries-, koel- en kamertemperatuur). Deze logistiek dienstverlener draagt ook zorg voor het leveren van vaccins naar de vaccinatielocaties.

De Comirnaty vaccins worden geleverd inclusief oplosvloeistof. De optrekspuiten, optreknaalden, toedieningsspuiten en toedieningsnaalden worden eveneens geleverd, maar niet per definitie tegelijk met het vaccin. Zie bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden.

In januari 2021 zijn de GGD’en van start gegaan met de vaccinatiecampagne en op ongeveer 25 locaties grootschalig gaan vaccineren.

Bevoorrading GGD’en vanaf januari 2021

Iedere GGD-regio heeft meerdere centrale vaccinatielocaties. GGD’en zorgen zelf voor een koelkast die voldoet aan de eisen beschreven in de bijlage Goed vaccinbeheer.

Iedere GGD geeft dagelijks (per locatie) gegevens door aan het RIVM over planning en verbruik vaccins:

  • aanwezige voorraad vaccin;
  • daadwerkelijk aantal toegediende vaccinaties en vaccinverlies op die dag;
  • aantal vaccinatieafspraken voor de komende 5 dagen.
     

Het RIVM maakt op basis van deze gegevens een distributieplanning. De uitvoerende organisatie krijgt het vaccin ontdooid aangeleverd.

Intramurale bewoners van instellingen gehandicaptenzorg en verpleeghuizen

Voor verpleeghuizen met bewoners die vallen onder een specialist ouderengeneeskunde of een arts verstandelijk gehandicapten zijn er vanaf de derde en vierde week van januari BioNTech/Pfizer-vaccins besteld via de SNPG bestelapplicatie. De vaccins zijn door de logistiek dienstverlener van het RIVM omgepakt in kleinere doses (minimaal 5 doses per instelling wat neer komt op 25-30 vaccins per instelling) en zijn in de vierde en vijfde week van 2021 geleverd. Inclusief de leverdag heeft de instelling dan 4 dagen om de cliënten te vaccineren.

De vaccins mogen vanuit de instelling naar een andere locatie worden gebracht, mits wordt voldaan aan de richtlijnen, zoals beschreven in de werkinstructie vaccinatie cliënten eigen medische dienst. Hierin staan ook de eisen beschreven voor ontvangst en opslag van vaccins en overige zaken m.b.t. bijvoorbeeld spillage.

Voor bewoners van verpleeghuizen die onder de medische verantwoordelijkheid van de huisarts vallen, geldt dat het bestellen, ompakken, vervoer en beheer van de vaccins worden afgestemd tussen de HAP’s en de instellingen. De regie ligt bij de HAP. Dit onderdeel is gestart sinds de vierde week van januari.

Zie ook op de informatie over het vaccineren van bewoners in zorginstellingen op de RIVM-website.

Huisartsen

Huisartsen zijn medio februari 2021 gestart met vaccineren met Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca. Vanwege de beperkte beschikbaarheid van het vaccin is er gestart met vaccinatie van mensen geboren in 1956 en 1957en van de medisch hoogrisicogroepen: mensen met syndroom van Down en mensen met morbide obesitas (BMI >40). Vaccinatie door huisartsen wordt gefaseerd uitgerold en is begonnen in de provincie Zeeland. Alle informatie voor huisartsen is te vinden op de website van het RIVM voor professionals. Informatie over o.m. bestellen van vaccin is te vinden in de Handleiding COVID-19-vaccinatie van de NHG.

7.2 Opslag vaccins en cold chain-incidenten bij de uitvoerende organisatie

Het Comirnaty vaccin kan maximaal 5 dagen na ontdooien bewaard worden in de koelkast bij een temperatuur van 2-8°C. Bij aankomst bij de uitvoerende organisatie zijn er mogelijk nog 4 dagen over. Op de verpakking staat vermeld vóór welke datum en tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden.

Het COVID-19 Vaccine Moderna kan maximaal 30 dagen na ontdooien in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. Bij aankomst zijn er mogelijk nog 29 dagen over. Ook hier staat op de verpakking vermeld vóór welke datum het vaccin gebruikt moet worden.

Het Vaxzevria vaccin (AstraZeneca) kan maximaal 6 maanden in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. De maximale houdbaarheidsdatum staat op de vaccinflacon vermeld.

Het COVID-19 Vaccine Janssen kan maximaal 3 maanden na ontdooien in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. Bij aankomst zijn er mogelijk nog 29 dagen over. Ook hier staat op de verpakking vermeld vóór welke datum het vaccin gebruikt moet worden.

In de bijlage Goed vaccinbeheer staan de eisen waaraan een medicijnkoelkast dient te voldoen

Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest, moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900.

Zie voor vervoer en transport van vaccins de betreffende tabellen in hoofdstuk 5.

Cold chain-incidenten

Cold chain-incidenten met de koelkasten kunnen voor vaccinverlies zorgen. Mogelijk vaccinverlies door een defect aan de koelkast of een stroomstoring moet gemeld worden aan RIVM-DVP, telefoonnummer: 088-678 8900. Vaccins moeten gekoeld opzij gezet worden en mogen niet gebruikt worden tot besluit van het RIVM. Nadat het RIVM heeft besloten dat de vaccins inderdaad vernietigd moeten worden, wordt het vaccin dat verloren is gegaan door de uitvoerende organisatie zelf vernietigd.

7.3 Vaccinverlies tijdens de uitvoering van de vaccinatie

Als het vaccin ten onrechte is toegediend, wordt het normaal geregistreerd bij de betreffende persoon in het medisch dossier en via een CSV-bestand aan het RIVM doorgegeven of zodra dat mogelijk is via digitale uitwisseling.

Bij vaccinatie zal enig vaccinverlies niet te vermijden zijn. Tijdens de vaccinatiesessie wordt vaccinverlies doorgegeven aan de vaccinverantwoordelijke. Dit betreft bijvoorbeeld breuk van de vaccinflacon of aan het einde van de vaccinatiesessie de multidoses vaccinflacons die niet volledig gebruikt zijn. Daarnaast wordt het vaccinverlies indirect bepaald op basis van de geleverde vaccins, de toegediende vaccinaties en de productklachten.

Vaccinflacons Comirnaty en COVID-19 Vaccine Moderna die gevallen zijn van werkhoogte naar de grond mogen niet meer gebruikt worden en moeten als vaccinverlies worden afgehandeld.

7.4 Productklachten

Met productklachten worden klachten over het vaccin bedoeld, (bijvoorbeeld glasbreuk). Bij productklachten zijn er een aantal acties die uitgevoerd dienen te worden. Deze zijn te vinden in de bijlage Goed vaccinbeheer.

7.5 Retour nemen van vaccin

Vaccins die zijn uitgeleverd, worden niet retour genomen door RIVM-DVP.

7.6 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert RIVM-DVP zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties. In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt RIVM-DVP de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar de leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

7.7 Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. De spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinlocatie verschillen. Een vol Wiva-vat moet worden afgesloten. Het Wiva-vat moet in een afgesloten ruimte bewaard worden in verband met het risico op diefstal. In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende aandachtspunten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.
     

De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden. De vaten en naaldencontainers moeten als medisch afval worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.

Als na het opmaken van een vaccinbatch nog stickers van deze batch over zijn dan moeten ze vernietigd worden. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.

Naar boven

8. Simultaan vaccineren en intervallen met andere vaccins

8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins

Er komen verschillende COVID-19-vaccins beschikbaar. Van een aantal vaccins zijn 2 doses nodig. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van een serie bestaande uit twee vaccins van verschillende fabrikanten. In deze fase van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend. Als er toch een tweede vaccinatie is toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen derde vaccinatie gegeven te worden. De beschikbare vaccins induceren allemaal bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2.

8.2 Simultaan vaccineren

COVID-19-vaccin wordt in principe niet tegelijk met een ander vaccin toegediend. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening tegelijk met ander vaccin. Om duidelijk te houden of eventuele klachten bijwerkingen van het COVID-19-vaccin kunnen zijn, wordt geadviseerd om een interval van minimaal 7 dagen aan te houden met andere geplande vaccinaties. In geval van een ongeplande vaccinatie, bijvoorbeeld vanwege een risico op tetanus, is het niet nodig de COVID-19-vaccinatie uit te stellen. Een korter interval heeft geen negatief effect op de werkzaamheid van een van de vaccins.

Naar boven

9. Postvaccinale verschijnselen

Het Bijwerkingencentrum Lareb heeft, in opdracht van het CBG, een belangrijke rol in het verzamelen, vastleggen en analyseren van meldingen van vermoede bijwerkingen van de COVID-19-vaccinatie.

9.1 Definities

Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.

Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie nog niet bepaald is.

Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment (www.lareb.nl).

9.2 Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de vaccinatie moet men bedacht zijn op flauwvallen van deelnemers, zoals dat altijd bij vaccineren het geval is. Door hier vooraf naar te vragen kan er tijdens en na het vaccineren op geanticipeerd worden.

Anafylactische reacties zijn uitermate zeldzaam, maar niet uit te sluiten. Bij de eerste toedieningen van Comirnaty in de VS zijn 21 gevallen gemeld, bij ongeveer 1 per 100.000 gevaccineerde personen (Shimabukuro 2021a). In Nederland zijn ook meerdere meldingen gedaan van symptomen van een allergische reactie en anafylactische reactie na toediening van Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna en Vaxzevria (AstraZeneca).

Internationaal blijkt de incidentie bij alle merken vaccin ongeveer 1 per 100.000 gevaccineerde personen (Shimabukuro 2021b, GOV.UK 2021). Dit is zeker 10 keer meer dan we gewend zijn van bekende vaccins (1:1.000.000). Observatie na vaccinatie gedurende minimaal 15 minuten blijft belangrijk. In een recent prospectief onderzoek werden zelfs bij 2,5:10.000 vaccinaties anafylactische reacties gezien, met de eerste symptomen na een mediane observatietijd van 17 minuten (Moderna en Comirnaty) Bij 2% van de gevaccineerden kwamen acute allergische reacties voor, die niet uitmonden in anafylaxie (Blumenthal 2021). Ook na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen zijn anafylactische reacties gezien.

In het kader van de COVID-19-vaccinatie moet de uitvoerende organisatie daarom snel 112 kunnen bellen en beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Zie als voorbeeld het protocol van de LCR in bijlage 7. Een ander voorbeeld is het protocol Reanimatie tijdens de COVID-19-pandemie van de NHG. De richtlijnen van de eigen organisatie met betrekking tot ernstige of onmiddellijke reacties na vaccinatie kunnen ook gevolgd worden.

Een noodkit met stappenplan en medicatie (onder andere adrenaline en EpiPen) moet aanwezig zijn tijdens het vaccineren. De ambulancedienst hoeft niet van tevoren ingelicht te worden over de geplande vaccinatiesessie. Zij zijn op de hoogte van het feit dat er in heel Nederland dagelijks gevaccineerd wordt.

Na vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste bijwerkingen bij vaccins die geen levend verzwakt viraal materiaal bevatten, beginnen op de dag van de vaccinatie en zijn binnen 2 dagen weer over. De meest voorkomende bijwerkingen kunnen per vaccin verschillen en staan in hoofdstuk 5 bij het betreffende vaccin beschreven.

Na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) wordt zeer zelden de bijwerking VITT, een combinatie van trombose en trombocytopenie waargenomen, in sommige gevallen vergezeld van bloedingen. De huidige meldingen betreffen vooral vrouwen jonger dan 60 jaar, maar er zijn meldingen van alle volwassen leeftijdsgroepen en van zowel mannen als vrouwen (zie paragraaf 5.4).

Informatie over bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie staat op de website van het Bijwerkingencentrum Lareb.

9.3 Onderscheid bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie en symptomen COVID-19

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen na COVID-19-vaccinatie. De volgende klachten komen voor: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, rillingen, gewrichtspijn en koorts. Als deze klachten in de eerste 1-2 dagen na de vaccinatie ontstaan en daarna weer verdwijnen, is het aannemelijk dat het gaat om bijwerkingen van de vaccinatie. Indien er (ook) andere klachten ontstaan, iemand ernstig ziek wordt, of er een hoog risico is op SARS-CoV-2-besmetting, is het verstandig om andere oorzaken van de klachten te overwegen en zo nodig diagnostiek in te zetten.

De meest voorkomende klachten bij ziekte COVID-19 zijn: verkoudheidsklachten, hoesten, benauwdheid, verhoging of koorts en verlies van reuk of smaak. Bij een of meer van deze klachten moet iemand zich laten testen. Informatie hierover staat in de LCI-richtlijn COVID-19. De vaccinatie interfereert niet met een antigeen- of PCR-test. Als het van deze klachten alleen koorts betreft, die binnen 48 uur na de vaccinatie is ontstaan, betreft het waarschijnlijk een bijwerking van de vaccinatie. Bij twijfel is het advies om te overleggen met de afdeling infectieziektebestrijding van de GGD.

9.4 Het verminderen van bijwerkingen

Welke bijwerkingen kunnen optreden staat in de bijsluiter van het betreffende vaccin. Voor het voorkomen of verminderen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie kan paracetamol worden ingenomen volgens de aanwijzingen in de bijsluiter.

De huisarts (bij vaccinatie door GGD of huisarts) of de instellingsarts (bij vaccinatie in een instelling) moet gewaarschuwd worden bij heftige, niet te duiden klachten of klachten die na paracetamolgebruik niet overgaan. Mogelijk is er sprake van een (andere) ziekte.

9.5 Melden van postvaccinale verschijnselen bij Lareb

In de Geneesmiddelenwet artikel 78 lid 3 is het volgende opgenomen: “Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking.”

Er is sprake van een ernstige bijwerking als die bijwerking leidt tot ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit, een aangeboren afwijking, een levensbedreigende situatie of overlijden. Voor overlijden na vaccinatie betekent dit dat een zorgverlener zelf moet inschatten of er vermoedelijk een relatie bestaat tussen de vaccinatie en het overlijden. Dit kan direct zijn, maar ook indirect. Bijvoorbeeld als er koorts of diarree ontstond als bijwerking en dat vervolgens leidde tot ernstige verslechtering van de toestand van de patiënt. Melden is niet verplicht als er overduidelijk sprake is van een andere oorzaak dan vaccinatie. Is de relatie nog heel onduidelijk, dan kan het laagdrempelig gemeld worden. Lareb beoordeelt bij ieder gemeld overlijden zorgvuldig hoe sterk de mogelijke relatie tussen het overlijden en de vaccinatie is.

Meld een bijwerking aan Bijwerkingencentrum Lareb, onder vermelding van het chargenummer van het betreffende vaccin, bij (ook als u niet zeker bent van het causale verband):

  • ernstige gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden) ongeacht het vermeende causale verband;
  • onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
  • twijfel over vervolgvaccinaties;
  • onrust of negatieve publiciteit;
  • alles wat u verder van belang vindt.
     

Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over het melden van postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de betreffende persoon hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.

Voor het melden van een vermoede bijwerking na een COVID-19-vaccinatie heeft Lareb een speciaal COVID-19-meldformulier. Zowel zorgverleners als gevaccineerde personen kunnen een bijwerking melden.

Bijwerkingencentrum Lareb
Telefoon: 073-646 9700 (9:00-17:00 uur) (alleen voor zorgprofessionals)
E-mail: info@lareb.nl
Website: www.lareb.nl

Naar boven

10. Communicatie, uitnodiging en registratie

10.1 Folders en publieksvoorlichting

Voorafgaand aan de vaccinatie wordt een oproepset verstuurd, die bestaat uit een uitnodigingsbrief en een infographic.

Op Rijksoverheid-website staat uitgebreide publieksinformatie over de COVID-19-vaccinaties, onder andere veelgestelde vragen, bijsluiterteksten en uitleg over de vaccinbestanddelen. Er zijn diverse vertalingen van het voorlichtingsmateriaal beschikbaar. Informatie in het Engels staat ook op de Engelstalige website van het RIVM.

Voor het publiek is een speciaal telefoonnummer van de Rijksoverheid beschikbaar: 0800-1351.

10.2 Voorlichting en begeleiding bij de keuze met betrekking tot vaccineren

De mensen met een oproep moeten laagdrempelig bij hun uitvoerende organisatie antwoord op vragen kunnen krijgen. Ondersteuning hierbij vindt plaats middels de informatie op de Rijksoverheid-website.

10.3 Uitnodiging voor vaccinatie en geïnformeerde toestemming

De uitnodiging wordt door de huisarts, werkgever, arbodienst of instelling verzorgd als de deelnemers patiënten (van huisarts), (zorg)medewerkers of bewoners betreffen. Het RIVM levert het format voor de brief en infographic.

De huisartsen selecteren medische risicogroepen en leeftijdsgroepen vanuit de HIS’en (Huisartsen Informatie Systeem).

Het RIVM heeft als taak het oproepen van de mensen die op basis van hun leeftijd in aanmerking komen voor vaccinatie. Daarbij worden personen die reeds een vaccinatie ontvangen hebben via uitnodiging van de huisarts, bedrijfsarts of instelling niet nogmaals geselecteerd, als de gegevens bij het RIVM bekend zijn.

Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP) Deze gegevens staan ook in de landelijke database COVID-19-Informatie Management Systeem (CIMS) van het RIVM.

Personen die onder Buitenlandse Zaken vallen kunnen op 3 manier geregistreerd staan:

  • in de BRP;
  • ingeschreven in de BRP in het deel Registratie Niet Ingezetenen; of
  • in het Protocollaire Basisadministratie (Probas)-bestand.
     

Alle asielzoekers staan via het COA-bestand in CIMS.

Zowel voor deelname aan de COVID-19-vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM, wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma en zich laat vaccineren.

Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

De GGD’en richten een callcenter in waar mensen uit de te vaccineren groep naar toe moeten bellen voor een afspraak voor vaccinatie. Op dat moment vindt er ook triage plaats: er wordt geïnventariseerd of er sprake is van een contra-indicatie of een voorzorgsmaatregel.

Daarnaast wordt toestemming gevraagd voor het doorgeven van de benodigde gegevens aan het RIVM voor centrale registratie.

10.4 Legitimatie vooraf aan de vaccinatie

Deelnemers van het vaccinatieprogramma worden gevraagd de oproepbrief tezamen met een legitimatiebewijs te tonen om voor COVID-19-vaccinatie in aanmerking te komen. Als er geen legitimatiebewijs of oproepbrief aanwezig is, hoeft het ontbreken hiervan geen belemmering voor de vaccinatie te vormen. In dat geval moet de uitvoerende medewerker ervan overtuigd zijn wie de betreffende deelnemer is.

10.5 Registratie van vaccinaties

Registratie door de uitvoerende organisatie

Iedere zorgmedewerker legt zijn/haar medisch verrichting conform de wet WGBO vast in het eigen medische dossier van de cliënt, in principe op de dag van vaccinatie.

  • De GGD registreert in een eigen systeem.
  • Huisartsen gebruiken hun eigen Huisarts Informatiesysteem (HIS).
  • Bedrijfsartsen gebruiken verschillende systemen voor hun digitale cliëntendossiers.
  • Specialisten ouderengeneeskunde en artsen verstandelijk gehandicapten gebruiken hun eigen medisch dossier.

Centraal vaccinatieregister

Voor onder meer bestrijding van de pandemie, evaluatie van het programma, onverwachte bijwerkingen of een recall is het belangrijk dat alle vaccinaties geregistreerd worden in CIMS. RIVM-DVP heeft de taak de toegediende vaccinaties vast te leggen in CIMS. Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP) Deze gegevens staan ook in CIMS. Asielzoekers zonder BSN worden geregistreerd met hun V-nummer of COA-zorgnummer.

De uitvoerende organisaties geven de vaccinatiegegevens, samen met een aantal persoonsgegevens die nodig zijn om de vaccinatie aan de juiste persoon in CIMS te koppelen door aan het RIVM. Voorkeur heeft de aanlevering van gegevens via het LSP. Indien dit niet mogelijk is, heeft aanlevering door middel van CSV-bestanden middels Zorgmail de voorkeur. Gegevens kunnen ook via een Secure File Transfer protocol-connectie (SFTP-connectie) aangeleverd worden. Vaccinaties van mensen zonder BSN kunnen via CSV-bestanden doorgegeven.

10.6 Registratie van vaccinatiegegevens

Als deelnemers door de GGD worden gevaccineerd ontvangen ze als vaccinatiebevestiging een brief uit het registratiesysteem van de GGD met daarop alle relevante informatie: datum toegediende vaccinatie, productnaam, batchnummer vaccin en een url die linkt naar de bijsluiter. Deze brief kan in het gele vaccinatieboekje bewaard worden.

Aan de andere uitvoerende organisaties worden papieren registratiekaarten specifiek voor de coronavaccinaties geleverd. Gevaccineerde deelnemers krijgen na vaccinatie een registratiekaart uitgereikt, voorzien van de vaccinatiedatum (ingevuld door uitvoerende), de productnaam, het batchnummer en een url die linkt naar de bijsluiter. Het RIVM levert stickers voor productnaam, batchnummer vaccin en url. De stickers worden door de uitvoerende organisatie op de registratiekaarten geplakt. De naam en geboortedatum kan de cliënt zelf thuis invullen op de daarvoor aangegeven plek. De deelnemer kan ook zelf het eigen gele vaccinatieboekje meenemen. Dan worden de stickers daarin geplakt.

10.7 Herinneringsoproepen

Er worden vanuit het RIVM in eerste instantie geen herinneringsoproepen verstuurd. Als mensen de vaccinatie gemist hebben, kunnen ze bij de uitvoerende organisatie waar zij een uitnodiging van ontvangen hebben, navragen of er een mogelijkheid is om de vaccinatie alsnog te krijgen.

Naar boven

Bronnen

Referenties

Richtlijnen, standaarden en e-learning

Websites

Naar boven

Bijlagen

Bijlage 1. Contactgegevens voor professionals

 
Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-678 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:
 

  • Beloptie 1 (08.00-20.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Minder urgente logistieke vragen kunnen ook per mail gestuurd worden via support.lcc@rivm.nl.
     
  • Beloptie 2 (08.30-20.00) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website.
     
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
     
  • Beloptie 4 (08.30-17.00) voor uitvoeringsvragen over vaccinatie voor zorgmedewerkers: Via de zorgkoepels zijn werkgevers gevraagd hun zorgmedewerkers uit te nodigen een afspraak te maken bij het landelijk callcenter van de gezamenlijke GGD’en. Over de werkwijze kunnen werkgevers contact opnemen met hun branchevereniging. Voor werkgevers die niet aangesloten zijn bij een branchevereniging, nog niet geïnformeerd zijn, of nu nog niet tot de eerste groep behoren, zijn we telefonisch bereikbaar. Zorgmedewerkers die bellen met vragen verwijzen we naar de eigen huisarts, GGD of bedrijfsarts.
     
  • Beloptie 5 (08.30-17.00) voor uitvoeringsvragen over vaccinatie van bewoners in verpleeghuizen en instellingen voor gehandicaptenzorg: Instellingen die vragen hebben over de werkwijze en dit niet terug kunnen vinden in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website kunnen contact opnemen met dit nummer. Bewoners/cliënten en wettelijk vertegenwoordigers die bellen met vragen verwijzen we naar de eigen instelling of het algemene nummer (0800-1351).
     

Het telefoonnummer +3188-678 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit Caribisch Nederland.

Naar boven

Bijlage 2. Prioritering COVID-19-vaccinatie

April 2021

Op 8 april heeft de demissionair minister van VWS in een kamerbrief aangegeven dat het advies van de Gezondheidsraad over het vaccin van AstraZeneca is overgenomen. Dit betekent dat Vaxzevria van AstraZeneca ingezet wordt voor mensen van 60 jaar en ouder (geboren in 1960 of eerder).

In de kamerbrief stand van zaken COVID-19 van 13 april staat beschreven dat jongeren uit de geboortejaren 2003, 2004 en 2005 in aanmerking komen voor vaccinatie met het vaccin van Pfizer, mits ze behoren tot de hoogrisicogroepen zoals geformuleerd door de Gezondheidsraad, of onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallen.

Maart 2021

Op 8 maart is er opnieuw een kamerbrief uitbracht door de demissionair minister van VWS. In de kamerbrief van 23 maart zijn de adviezen van de Gezondheidsraad over zowel vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 als het loslaten van de leeftijdsgrens van 65 jaar voor het vaccin van AstraZeneca overgenomen. Er is ook een nieuwe vaccinatieplanning gepubliceerd.

Februari 2021

In de kamerbrief van 5 februari van de demissionair minister van VWS staat de strategie beschreven sinds het vaccin van AstraZeneca beschikbaar is. Een uitwerking van het vaccineren van medische risicogroepen staat vermeld in de Stand van zakenbrief COVID-19 van 23 februari.

Actuele informatie over het vaccineren van de medische hoogrisicogroepen staat op de website van het RIVM.

Januari 2021

In de kamerbrief van 4 januari heeft de minister van VWS aangegeven dat op 6 januari gestart kan worden met vaccineren. De aanpak richt zich op twee doelen: het zo goed mogelijk beschermen van mensen met een kwetsbare gezondheid, en zorgen dat de zorg niet overbelast raakt. Zoals in december 2020 al is aangegeven wordt er gestart met het vaccineren van zorgmedewerkers voor kwetsbaren en niet de bewoners zelf, omdat zorgmedewerkers kunnen reizen naar een centrale vaccinatielocatie van de GGD. Daarnaast worden zorgmedewerkers in de curatieve zorg gevaccineerd, omdat de acute ziekenhuiszorg onder druk komt. De zorgmedewerkers die essentieel zijn voor het bemensen van de COVID-bedden (klinisch en IC), de spoedeisende hulp en de ambulances voor de COVID-zorg worden uitgenodigd voor vaccinatie in de ziekenhuizen.

In bijbehorende roadmap en flowchart wordt de uitvoering van de vaccinatiestrategie weergegeven, zoals deze op dit moment wordt voorzien.

Op 5 januari heeft de minister van VWS in een kamerbrief een reactie gegeven op het gezamenlijke advies van de Gezondheidsraad en het OMT waarin benadrukt wordt dat ouderen en kwetsbaren met prioriteit gevaccineerd moeten worden. De minister onderschrijft het advies om Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer zoveel mogelijk in te zetten voor de oudere doelgroep en alle mogelijkheden te benutten om hen naar de GGD-vaccinatielocatie te laten komen.

Op 12 januari heeft de minister van VWS in een kamerbrief een verdere uitwerking van de vaccinatiestrategie uiteengezet. Vervolgens heeft de minister van VWS op 20 januari in een volgende kamerbrief aangegeven dat het interval tussen de twee dosis Comirnaty verlengd kan worden tot 42 dagen, zodat op korte termijn meer mensen een eerste vaccinatie kunnen krijgen.

December 2020

Na de kamerbrief op 20 november over de vaccinatiestrategie (zie hieronder) heeft de minister van VWS in december in 5 kamerbrieven op 3 december, 8 december, 17 december, 21 december en 24 december de ontwikkelingen rondom de COVID-19-vaccinatie beschreven met een verder uitwerking van de vaccinatiestrategie.

De vaccinatiestrategie is gericht op het voorkomen en verminderen van ernstige ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19.

Het vaccin BioNTech/Pfizer zal als eerste geleverd worden vanaf eind december. De verpakkingsvorm, in combinatie met de beperkte houdbaarheid op koelkasttemperatuur van dit vaccin maakt het zeer complex om dit vaccin in deze fase op kleinschalige locaties aan te bieden. Het vaccin is verpakt in dozen met 975 doses (195 flacons van 5 doses) die bewaard moeten worden bij -75°C.

Daarom wordt dit vaccin in januari 2021 grootschalig op ongeveer 25 centrale priklocaties aangeboden.

Het vaccin van Moderna wordt mogelijk op 6 januari 2021 goedgekeurd door de EMA. Dit vaccin is naar verwachting meer geschikt voor kleinschalige distributie en zal worden aangeboden aan de bewoners van verpleeghuizen en vergelijkbare kleinschalige woonvormen, en aan mensen met een verstandelijke beperking wonend in een instelling.

November 2020

De prioritering zoals beschreven in de Kamerbrief over strategie vaccinatie tegen COVID-19 (coronavirus) op 20-11-20.

De eerste vaccins worden beschikbaar gesteld aan:

  • bewoners van verpleeghuizen, vergelijkbare woonvormen en instellingen voor gehandicapten (± 155.000 personen);
  • alle medewerkers in bovengenoemde verpleeghuizen en instellingen in het kader van ringbescherming (± 265.000 personen);
  • mantelzorgers van bovengenoemde groep bewoners.
     

Daarna komende de volgende groepen in aanmerking:

  • 60-plussers met een medisch indicatie (beginnend met de oudste leeftijdsgroepen):
    • ernstige aandoeningen aan hart of luchtwegen;
    • diabetes mellitus;
    • chronische nierinsufficiëntie;
    • een afweerstoornis of mensen behandeld met immuunsuppressiva leidend tot verminderde weerstand tegen luchtweginfecties;
  • 60-plussers zonder medische indicatie (beginnend met de oudste leeftijdscategorieën);
  • mensen onder de 60 jaar met een medische indicatie;
  • zorgmedewerkers van deze groepen;
  • zorgmedewerkers die in direct contact staan met patiënten met COVID-19.
     

Naarmate er meer vaccin beschikbaar is kunnen de volgende groepen worden toegevoegd:

  • andere medewerkers in de zorg;
  • mensen onder de 60 jaar zonder een medische indicatie.
     

Binnen deze groep vindt nadere prioritering plaats, waarbij gekeken wordt naar zowel het verminderen van verspreiding van het virus als naar het in stand houden van vitale sectoren. Uiteindelijk krijgt iedereen vaccinatie aangeboden.

Of de prioritering in de praktijk ook exact zo kan worden gehanteerd, is pas te bepalen na goedkeuring van vaccin door de EMA en het CBG. Dan is bekend of het betreffende vaccin geschikt is voor een specifieke groep en de mate waarin het vaccin verspreiding van het virus kan verminderen.

Naar boven

Bijlage 3. Taakverdeling bij het vaccineren

De opdrachtverlening en uitvoering van de vaccinaties

Binnen de uitvoerende organisatie is een arts verantwoordelijk voor de uitvoering van de COVID-19-vaccinaties. De arts kan het toedienen van de vaccinaties delegeren aan de verpleegkundige. De opdrachtverlening en bevoegdheid moeten geregeld zijn in de eigen uitvoerende organisatie. Zie ook het NVAB-standpunt Taakdelegatie.

Verpleegkundigen

De (arbo)verpleegkundige heeft een functionele zelfstandige bevoegdheid en mag de voorbehouden handeling ‘vaccineren’ zelfstandig uitvoeren, mits aan een aantal voorwaarden is voldaan:

  • De verpleegkundige houdt zich strikt aan de landelijke uitvoeringsrichtlijn COVID-19.
  • De verpleegkundige vaccineert volgens het COVID-19-vaccinatieschema van het betreffende vaccin, daarbij de kaders hanterend.
  • Voor iedere vaccinatie wordt met een intervalanamnese nagegaan of de vaccinatie kan worden toegediend.
  • De arts moet door de verpleegkundige worden geraadpleegd in bijzondere situaties en bij vragen waarover de uitvoeringsrichtlijn COVID-19 geen eenduidige oplossing biedt.
  • De verpleegkundige is deskundig en bekwaam (art. 35 Wet BIG) en in het BIG-register ingeschreven.
  • Autorisatie door de arts voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie door de verpleegkundige is goed geborgd binnen de organisatie.
     

De (interval)anamnese bevat in ieder geval de volgende onderwerpen:

  • absolute contra-indicaties:
    allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin of zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin;
  • tijdelijke of relatieve contra-indicaties:
    koorts >38,5°C, zwangerschap, (doorgemaakte) COVID-19, recente behandeling voor COVID-19 met COVID-19-antistoffen, plasma met COVID-19-antistoffen, geplande operatie op korte termijn;
  • indicatie voor extra voorzorgsmaatregelen:
    verhoogde bloedingsneiging of gebruik antistolling, prikangst of neiging tot flauwvallen, immuunstoornis, vragen van persoon zelf of diens verzorger/begeleider. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie is voor een COVID-19-vaccinatie, maar wel een reden om als voorzorgsmaatregel een wat langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht te nemen (bron: CDC MMWR report).
     

De verpleegkundige overlegt met de arts bij alle situaties waarin zich nieuwe (medische) vragen of zorgen voordoen die mogelijk van invloed zijn op het vaccineren. Dit is bijvoorbeeld bij heftige bijwerkingen na de vorige vaccinatie, nieuwe aandoeningen of afweerremmende medicatie of nieuwe vragen die de verpleegkundige niet zelf kan beantwoorden.

Als de verpleegkundige een arts heeft geraadpleegd, wordt de naam van deze arts zo nodig vastgelegd in het patiëntdossier met het advies dat gegeven is.

Doktersassistenten

Doktersassistenten en andere professionals met een mbo-opleiding (met uitzondering van verpleegkundigen) of eenjarige hbo-opleiding zoals praktijkondersteuners bedrijfsarts (POB) hebben volgens de Wet BIG geen functioneel zelfstandige bevoegdheid voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen, zoals het geven van vaccinaties. Zij mogen indien zij daartoe bekwaam zijn, wel vaccinaties uitvoeren in opdracht en aanwezigheid van een arts. De uitvoerende organisatie zal instaan voor de aanwezigheid van een arts indien door niet zelfstandig bevoegden gevaccineerd wordt. De arts kan deze taak, onder voorwaarden, ook aan een verpleegkundige delegeren.

Inhoudelijke ondersteuning door RIVM

Het RIVM ondersteunt zo nodig bij vragen over de vaccinatie. Het toedienen van COVID-19-vaccinaties buiten de kaders van de Richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie is alleen toegestaan na overleg met het RIVM. Het RIVM is bereikbaar via 088-678 8900.

Praktische ondersteuning door de RIVM-DVP-regiokantoren

Er wordt een registratiekantoor opgezet (op RIVM-DVP-regiokantoren) dat vragen beantwoordt over vaccinaties van specifieke burgers (er moet dan in CIMS-dossier gekeken worden).

Met vragen over vaccins en vaccinincidenten en vaccinbeheer kunnen professionals terecht bij RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900.

Naar boven

Bijlage 4. Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie

December 2020: Onderstaand advies wordt regelmatig geëvalueerd en op basis van de epidemiologische ontwikkelingen zo nodig aangepast.

Individuele vaccinaties en groepsvaccinaties per tijdslot kunnen georganiseerd worden met inachtneming van onderstaand landelijk kader, gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen. Het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) is ook terug te vinden in de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast kunnen eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever gelden.

De uitnodiging voor vaccinatie bevat uitleg wanneer iemand thuis moet blijven en een link naar de website met de meest actuele informatie.

Veilig werken

  • Houd zoveel mogelijk 1,5 meter afstand tot elkaar, de te vaccineren personen en eventuele begeleiders. Tijdens de vaccinatie is dat niet altijd mogelijk dus houd dit moment zo kort mogelijk.
  • Werk zoveel als mogelijk in vaste teams en leg vast wie wanneer gewerkt heeft. Als er minder wisseling is in personeel, is de kans op verspreiding van het nieuwe coronavirus kleiner, bij een onverhoopt a- of presymptomatische medewerker.

Hygiëne

  • De te vaccineren personen en begeleiders hoeven bij binnenkomst de handen niet te reinigen omdat zij geen tot weinig oppervlaktes zullen aanraken.
  • De uitvoerende medewerker past regelmatig handhygiëne toe; met water en zeep of handdesinfectiemiddel. Indicatie van regelmatig toepassen is tussen 3 tot 4 vaccinatiemomenten.
  • Materialen en handcontactpunten (bureaus, deurklinken, lichtschakelaars, kranen, etc.) aan het einde van de dag (en waar nodig tussendoor) reinigen, bijvoorbeeld met water en allesreiniger of met reinigingsdoekjes.

Gebruik van PBM door medewerkers

De 1,5 meter afstand en het weren van bezoekers met klachten, via triage in de brief en bij binnenkomst, zijn twee van de belangrijkste maatregelen tegen de verspreiding van SARS-CoV-2. Bij de groepsvaccinaties zal het echter niet mogelijk zijn om 1,5 meter afstand te houden. Gezien de huidige hoge prevalentie van COVID-19 in Nederland en de hoeveelheid contactmomenten van een medewerker met personen die gevaccineerd worden, adviseert het RIVM daarom tijdens de COVID-19-vaccinatie chirurgische mondneusmaskers type IIR voor medewerkers die betrokken zijn bij de vaccinatie. Medewerkers die niet direct bij de vaccinatie betrokken zijn, dragen minimaal niet-medische mondneusmaskers.

Gebruik van PBM door bezoekers

Op plekken in Nederland is er vanuit de Rijksoverheid een verplichting voor het gebruik van een niet-medisch mondneusmasker in openbare en overdekte ruimten. Bezoekers aan de vaccinatielocatie wordt daarom gevraagd om een niet-medisch mondneusmasker te dragen, tenzij dit om medische redenen niet mogelijk is.

Afstand houden en doorstroming

  • Borg dat iedereen 1,5 meter afstand (2 armlengtes) van elkaar kan houden. De volgende groepen hoeven geen afstand van elkaar te houden maar om praktische redenen kan het toch goed zijn dit wel te doen:
    • Jongeren tot en met 17 jaar hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Kinderen tot en met 12 jaar hoeven daarnaast geen 1,5 meter afstand te houden tot anderen (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Personen die tot 1 huishouden/gezin behoren hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden.
  • Zorg voor een soepele doorstroming en voorkom opstoppingen door bijvoorbeeld deuren open te zetten of door automatische deuren te gebruiken en op afspraak te vaccineren.
  • Maak vaste looproutes en geef dit duidelijk aan. Looproutes zijn zodanig ingericht dat men elkaar in verschillende looprichtingen op 1,5 meter afstand kan passeren of pas eenrichtingsverkeer toe. Er ligt extra nadruk op een aparte in- en uitloop wanneer de locatie tevens gebruikt wordt door andere doelgroepen, bijvoorbeeld ouderen of personen met een kwetsbare gezondheid.
  • Zorg dat bezoekers ook in de wachtrij 1,5 meter afstand kunnen houden en dat dit de mogelijkheid voor bezoekers die naar buiten komen om 1,5 meter afstand te houden niet belemmert.
  • Zorg voor een wachtruimte waar mensen 15 minuten na de vaccinatie kunnen doorbrengen met in achtneming van de 1,5 meter afstand.

Gezondheidscheck

Doe vooraf de gezondheidscheck zoals beschreven op de RIVM-website. Personen met COVID-19-ziekteverschijnselen en personen die contact hebben gehad met iemand met (mogelijk) COVID-19 komen niet naar de locatie. Check dit nogmaals bij aankomst.

Thuis vaccineren

Als mensen in een verpleeghuis of andere woonvorm verblijven, hoeven ze niet (altijd) naar een vaccinatielocatie toe. Dat betekent dat mensen in quarantaine, maar zonder klachten passend bij COVID-19, wel thuis gevaccineerd kunnen worden door professionals die ter plekke werken.

Naar boven

Bijlage 5. Beschikbare spuiten en naalden

 
Onderstaande producten worden door het RIVM geleverd. De combinatie naald-spuit is bij voorkeur van dezelfde producent. Dat zal niet altijd haalbaar zijn. Let op: de veilige toedieningsnaald (23G)van BD past niet op de toedieningsspuit (1 ml) van Sol-M met luer lock. De bevoorrading houdt hier in principe rekening mee.

Botte optreknaalden van 1,2 x 40 mm

BD Blunt Fill needle 18Gx1 ½# ref 303129
Foto van BD Blunt Fill needle 18Gx1 ½# ref 303129
 

Sol-M blunt fill needle, 18G1 ½" LSM110022
Foto van Sol-M blunt fill needle, 18G1 ½" LSM110022
 

Optrekspuiten

BD emerald syringe, 3 ml LS ref 302986
BD emerald syringe, 3 ml LS ref 302986
 

Sol-M luer lock syringe, 3 ml LSM180003
Foto van Sol-M luer lock syringe, 3 ml LSM180003
 

Toedieningsspuiten

BD plastipak syringe, 1 ml LS ref 303172
Foto van BD plastipak syringe, 1 ml LS ref 303172
 

Sol-M luer lock syringe, 1 ml LSM180001PP
Foto van Sol-M luer lock syringe, 1 ml LSM180001PP
 

Toedieningsnaalden van 0,6 x 25 mm

BD eclipse needle 23G x 1# ref 305892
Foto van BD eclipse needle 23G x 1# ref 305892
 

Sol-Care safety needle, 23G x 1” LSM2310
Foto van Sol-Care safety needle, 23G x 1” LSM2310
 

Reguliere naalden (worden geleverd in geval van tekort aan veiligenaaldsystemen) 

Toedieningsnaalden van 0,6 x 30 mm
Romed naald 23Gx1” (azuurblauw)
foto van toedieningsnaald Romed 23Gx1” Luer Lock 0,6 x 30 mm
 

Toedieningsnaalden van 0,6 x 25 mm
Romed naald 23Gx1” (donkerblauw)
foto van Romed toedieningsnaald 23Gx1" 0,6 x 25 mm
 

Low dead space naalden (bestemd voor Comirnaty (BioNTech/Pfizer))

Toedieningsnaalden van 0,5 x 25 mm
Vernacare LDS orange needles 25Gx1”
foto van vernacare naald 25Gx1

 

 

Naar boven

Bijlage 6. Instructies klaarmaken van vaccins

 
Hieronder kunt u als losse pdf downloaden de instructies voor het klaarmaken van:

Naar boven

Bijlage 7. LCR-protocol Bijwerkingen, syncope en anafylactische reacties na vaccinatie en venapunctie

LCR februari 2021

1. Inleiding

Naast gewenste effecten kunnen na vaccinatie ook ongewenste verschijnselen optreden. Een deel kan toegeschreven worden aan het toegediende vaccin, dit worden bijwerkingen genoemd. Een ander deel treedt toevallig tegelijkertijd op en dit worden coïncidentele verschijnselen genoemd.1 Van een bijwerking is pas sprake als na evaluatie van de klachten en symptomen een causaal verband met het toegediende vaccin niet uitgesloten kan worden. Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie komen relatief vaak voor. Ernstige ongewenste verschijnselen zijn relatief zeldzaam. Ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie zijn arbitrair in drie groepen te verdelen.

1.1 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen relatief vaak voor1,2

  • lokale bijwerkingen: pijn, roodheid en zwelling rondom de injectieplaats.
  • andere bijwerkingen: koorts gedurende 24 tot 48 uur na injectie en bij levend verzwakte vaccins 5 tot 12 dagen na injectie, hoofdpijn, moeheid en flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).
1.2 Ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen zelden voor1

  • lokale bijwerking: abces (zelden).
  • systemische bijwerking: anafylaxie (zeer zelden; zie paragraaf 4 van deze bijlage).
  • overige ernstige ongewenste verschijnselen: zie protocol en SPC-tekst van gebruikt vaccin.
1.3 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na venapunctie

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen van venapunctie komen relatief vaak voor

  • lokale bijwerkingen: hematoom rondom de insteekopening van de naald, roodheid rondom de insteekopening van de naald.
  • systemische bijwerkingen: flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).

2. Onwel na vaccinatie: hoe te handelen?

2.1 Hoe te handelen bij ongewenste verschijnselen na vaccinatie

Wat ter plekke de beste handelswijze is in geval van ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie hangt onder andere af van de setting waarin gevaccineerd wordt, wie (arts of verpleegkundige) verantwoordelijk is voor het afhandelen van de ongewenste verschijnselen en van de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Men dient in overleg met betrokken partijen een eigen protocol op te stellen. Deze protocollen en alle overige noodprocedures moeten door alle partijen doorgenomen worden en jaarlijks geoefend worden. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

2.2 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid

De beoordeling van de ernst van een ongewenst verschijnsel of calamiteit is voorbehouden aan een arts, maar kan onder bepaalde voorwaarden aan een verpleegkundige worden overgelaten. Zie de ‘Kwaliteitscriteria advisering en immunisatie van reizigers voor vaccinatiebureaus’ op de website van het LCR.

Omdat het risico van anafylaxie uitermate klein is, is het onder bepaalde voorwaarden aanvaardbaar de komst van een ambulance af te wachten. Het stellen van een diagnose en het inzetten van een behandeling is voorbehouden aan een (bekwaam) arts en mag nooit door verpleegkundigen overgenomen worden omdat deze hier niet toe bevoegd zijn. Verpleegkundigen zijn wel bevoegd om BLS te starten.

2.3 Triage

In die gevallen waar een verpleegkundige verantwoordelijk is voor het afhandelen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie op het vaccinatiebureau, moet voorafgaand aan het spreekuur of consult triage plaatsvinden, zodat reizigers met een verhoogd risico in aanwezigheid van een arts gevaccineerd kunnen worden.

De volgende groepen mogen alleen gevaccineerd worden op een spreekuur waar een arts aanwezig is die bekwaam is in de beoordeling van en eerste behandeling bij calamiteiten:

  • Personen met een verhoogd risico op ongewenste verschijnselen na vaccinatie (zie specifieke vaccinatieprotocollen).
  • Personen bij wie een anafylactische reactie ernstiger kan verlopen, bijv. personen die bètablokkers gebruiken of personen die lijden aan astma bronchiale. Er is weinig klinisch bewijs voor een ernstiger beloop maar bètablokkers kunnen mogelijk het effect van adrenaline antagoneren.3-5
2.4 Aandachtspunten bij het handelen

In geval van afwezige of falende ademhaling en/of circulatie moet met spoed de ambulance ingeschakeld worden en moet gestart worden met reanimatie.

Bij het inschakelen van de ambulance moet systematisch informatie gegeven worden over de toestand van de vitale functies (ABCDE, zie toelichting), relevante medische voorgeschiedenis, relatie met vaccinatie en de waarschijnlijkheidsdiagnose.

Voor een adequate handelswijze bij reanimatie wordt verwezen naar het lokale protocol dan wel de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Tevens is informatie te vinden in de Richtlijnen reanimatie van de Nederlandse Reanimatie Raad.6

3. Syncope (flauwvallen)

3.1 Flauwvallen (vasovagale collaps)

Collaberen tijdens of vlak na vaccinatie of venapunctie zal meestal een vasovagale reactie zijn. Een vasovagale collaps kan voor de betrokkene zelf onverwacht optreden. Het herstel kan soms lang (≥1 uur) duren.

3.2 Symptomen flauwvallen
  • bleke en klamme huid
  • koude extremiteiten
  • langzame pols (<80/min)
  • hypotensie
  • duizeligheid
  • slapte
  • hypotonie
  • gapen
  • wegdraaiende ogen
  • zwarte vlekken voor de ogen
  • misselijkheid en braakneigingen
  • spiertrekkingen
  • incontinentie
  • bewustzijnsdaling
3.3 Maatregelen bij flauwvallen
  • Leg de zittende patiënt plat neer.
  • Laat de patiënt niet te snel opstaan omdat dan opnieuw collaps kan optreden, waarbij de patiënt zich kan bezeren.
  • Controleer vitale functies, bewustzijn en kenmerken van matige/ernstige reactie en handel naar gelang bevindingen.
  • Overweeg de patiënt naar de Spoed Eisende Hulp te verwijzen indien bij collaps hoofdletsel is ontstaan, met name indien sprake is van gebruik van antistollingsmedicatie.

4. Anafylactische reactie na vaccinatie

4.1 Anafylactische reactie

Bij een anafylactische reactie na vaccinatie wordt de patiënt veelal angstig en soms geagiteerd. In ernstige gevallen zijn er tekenen van shock.7

4.2 Symptomen van anafylaxie7

Symptomen van anafylaxie kunnen zijn:

  • stridor
  • bronchospasme
  • shock (rode, klamme en warme huid, met name aan de extremiteiten, rillerig, snelle en weke pols, lage tensie)
  • angio-oedeem
  • zwelling neusslijmvlies
  • jeukend of tintelend gevoel in de mond, met name verhemelte en tong; later hele lichaam
  • urticaria
  • jeuk/erytheem
  • mictie- en/of defaecatiedrang
  • misselijkheid/buikpijn/braken
4.3 Maatregelen bij ernstige bijwerkingen
  • Patiënt neerleggen
  • Vitale functies controleren volgens ABCDE-schema, zie toelichting. Handelen naar eigen bevinden en bevoegdheid
  • Ambulance (tel: 112) of reanimatieteam laten bellen en informeren over vitale functies, relevante medische voorgeschiedenis en waarschijnlijkheidsdiagnose
  • Regelmatig pols en tensie meten, houd de gegevens bij op een lijst
  • Bij systemische reacties zo nodig medicatie toedienen (alleen door een bekwaam arts)7-10
4.4 Handelen bij anafylaxie

De beoordeling en beslissing om medicijnen toe te dienen mag alleen door een arts genomen worden.7-10 Er dient een duidelijk lokaal calamiteiten protocol opgesteld te zijn, gebaseerd op de aard en setting van de vaccinatielocatie. Een suggestie voor een protocol vindt u in de referenties.8 De inhoud van dit protocol dient bekend te zijn bij de medewerkers van het vaccinatiebureau. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

5. Bijwerkingen melden

5.1 Opsporen en melden bijwerkingen

Tijdens elke intake moet nadrukkelijk naar eerder opgetreden bijwerkingen geïnformeerd worden. Deze vraag is opgenomen in het intakeformulier. Zie LCR-protocol ‘Inhoud reizigersconsult’.

Bijwerkingen moeten gemeld worden bij Bijwerkingencentrum Lareb: www.lareb.nl.

5.2 Overleg en advies over bijwerkingen

Voor overleg en advies over bijwerkingen van vaccinaties en geneesmiddelen kan contact worden opgenomen met de helpdesk van Bijwerkingencentrum Lareb. De helpdesk is op werkdagen bereikbaar van 9.00 tot 17.00 uur (tel: 073-646 9700). Ook is het centrum te bereiken per e-mail: info@lareb.nl.

Toelichtingen

Toelichting ABCDE-schema:

A Airway vrij of niet? Indien niet: hoofd- kantel-kinliftmethode
B Breathing stridor, diepte van de ademhaling, gebruik van hulpademhalingsspieren
C Circulation huidskleur, tensie, pols- frequentie (regelmatig, vulling)
D Disability alert, reageert op aanspreken of pijn, reageert niet
E Exposure huidreacties, slijmvliesreacties

Referenties bijlage 7

  1. Burgmeijer R, Hoppenbrouwers K. Handboek vaccinaties theorie en uitvoeringspraktijk deel A. 2e ed. Assen: Koninklijke van Gorcum, 2011. Hoofdstuk 7; p155.
  2. Rümke HC. Postvaccinatie verschijnselen: prikplaatsreacties en reactogeniciteit. Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg 2016:48(6):50-56.
  3. Jacobs RL, Rake GW, Fournier DC et al. Potentiated anaphylaxis in patients with drug-induced beta-adrenergic blockade. J Allergy Clin Immunol 1981; 68: 125-7.
  4. Tejedor-Alonso MA, Farias-Aquino E, Pérez-Fernández E et al. Relationship Between Anaphylaxis and Use of Beta-Blockers and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Mar;7(3):879-897.
  5. Clark S, Wei W, Rudders SA, Camargo CA Jr. Risk factors for severe anaphylaxis in patients receiving anaphylaxis treatment in US emergency departments and hospitals. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1125-30.
  6. Nederlandse reanimatieraad. Richtlijnen Reanimatie in Nederland. Via https://www.reanimatieraad.nl/
  7. Muraro A, Roberts G, Worm M et al. Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2014 Aug;69(8):1026-45.
  8. Het acute boekje. Nederlandse Internisten Vereniging. Via https://www.hetacuteboekje.nl/
  9. Ambulancezorg Nederland. Landelijk Protocol Ambulancezorg versie 8.1, herdruk oktober 2019. Via https://www.ambulancezorg.nl/.
  10. Shaker MS, Wallace DV, Golden DBK et al. Anaphylaxis—a 2020 practice parameter update,systematic review, and Grading of Recommendations, Assessment, Developmentand Evaluation (GRADE) analysis. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1082-1123.

Naar boven

Versiebeheer

  • 19-04-2021: Gereviseerde versie. Zie paragraaf 1.3 voor een overzicht van de wijzigingen.
  • 09-04-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Op basis van het nieuwe advies van de Gezondheidsraad (overgenomen door de demissionair minister van VWS) over de inzet van AstraZeneca zijn hoofdstuk 3 en paragraaf 5.4 aangepast. Het advies houdt in dat Vaxzevria van AstraZeneca ingezet wordt voor mensen van 60 jaar en ouder (geboren in 1960 of eerder). De EMA heeft geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen het vaccin van AstraZeneca en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie, een nieuw syndroom ook beschreven als VIPIT (Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia).VIPIT treedt meestal op binnen 14 dagen na de vaccinatie. Vooralsnog is de bijwerking is zeer zeldzaam. Er is een trend dat de bijwerking meer voorkomt op jongere leeftijd. Het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen neemt daarentegen toe op oudere leeftijd, vooral na de leeftijd 60 jaar. De Gezondheidsraad heeft op basis van de huidige gegevens het risico op deze bijwerking beoordeeld in verhouding tot de kans op sterfte door COVID-19. Voor mensen ouder dan 60 jaar is het risico op ernstige ziekte en sterfte vele malen hoger dan het risico op de bijwerking. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief dat van AstraZeneca, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan dat van AstraZeneca te vaccineren. Voor mensen geboren in 1960 of eerder wordt de inzet van AstraZeneca voorgezet. Mensen die al een eerste vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca hebben ontvangen, worden, ongeacht hun leeftijd, uitgenodigd voor een tweede vaccin van AstraZeneca als de eerste vaccinatie geen problemen gaf (de combinatie van trombose en trombocytopenie is tot op heden niet gemeld na een tweede vaccinatie en er zijn al enkele miljoenen tweede vaccinaties gegeven). Het optreden van een VIPIT na de eerste vaccinatie is uiteraard wel een contra-indicatie voor de tweede vaccinatie.
    • Omdat er wereldwijd een tekort is aan veiligenaaldsystemen, levert het RIVM vanaf 8 april (tijdelijk) reguliere naalden. Dit is aangepast in hoofdstuk 6 en bijlage 5. Zodra het RIVM weer veiligenaaldsystemen ontvangt, worden deze weer geleverd.
    • In paragraaf 2.4 is een link opgenomen naar een nieuwsbericht op de website van VWS over het BIG-register waar uiteengezet wordt wie COVID-19-vaccins mag toedienen.
  • 07-04-2021: In alle bijlagen met instructies voor het klaarmaken van een specifiek vaccin bleek t.a.v. afvalverwerking nog een verwijzing te staan naar paragraaf 7.8 in deze richtlijn; deze info staat na enkele wijzigingsronden echter inmiddels in paragraaf 7.7. De verwijzing is in alle instructiebijlagen aangepast.
  • 01-04-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De Gezondheidsraad heeft op 16 maart 2021 een advies uitgebracht over het COVID-19 Vaccine Janssen. De informatie over dit vaccin staat in een nieuwe paragraaf 5.5. Daarnaast is er een nieuwe instructie voor het klaarmaken van dit vaccin als bijlage aan de richtlijn toegevoegd.
    • Vaxzevria is de nieuwe naam van Het COVID-19 vaccin van AstraZeneca. Naar verwachting zal het nog enige maanden duren voordat deze naam ook op de verpakking staat. De naam is aangepast in de richtlijn en in de instructie voor het klaarmaken van het vaccin (de instructies zelf zijn verder niet gewijzigd).
    • In paragraaf 6.1 en paragraaf 7.7 is toegevoegd dat na het opmaken van een vaccinbatch eventuele overgebleven stickers van die batch moeten worden vernietigd. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.
  • 26-03-2021: Nieuwe versie (v4) van bijlage Goed vaccinbeheer. In deze versie zijn de basisregels toegevoegd, die beschrijven wat de essentie van goed vaccinbeheer is. Er is explicieter gemaakt dat er een vaccinverantwoordelijke persoon moet zijn op elke locatie waar vaccin wordt bewaard. De eisen voor ontvangst zijn gesplitst in ontvangst van RIVM en ontvangst van een andere zorgorganisatie of na horizontaal verdelen. Ook is uitgelegd waarom de transporttemperatuur van de RIVM transporteur niet gecontroleerd hoeft te worden. Ten slotte is toegevoegd dat bij vaccintransporten tot 25°C/ 30°C aangetoond moet kunnen worden dat de temperatuur binnen de voorgeschreven grenzen is gebleven.
  • 26-03-2021: Aan de beschrijving van de professionals dan wel de organisaties betrokken bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie zijn de volgende toevoegingen gemaakt in paragraaf 1.1 en paragraaf 2.1: “[...] en andere artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren” en “De organisaties waar deze artsen aan verbonden zijn worden hierna uitvoeringsorganisaties genoemd.”
  • 25-03-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Het advies van de Gezondheidsraad over vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 en over het loslaten van de leeftijdsgrens van 65 jaar voor het COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dat in de vorige revisie van de uitvoeringsrichtlijn (15-03-2021) al was opgenomen is overgenomen door de minister.
    • Link opgenomen naar veelgestelde juridische vragen en antwoorden over COVID-19-vaccinatie van de KNMG.
    • In de tabel met het overzicht van de beschikbare COVID-19-vaccins (tabel 2 in paragraaf 5.1) is de kolom met minimale intervallen verwijderd. Dit waren de intervallen zoals ze in de randomised controlled trial gehanteerd zijn en die daarom werden aanbevolen voor vaccinatie. Omdat een derde vaccinatie niet nodig is indien een iets korter of langer interval is gehanteerd, is het minimum interval hier verwijderd. De minimumintervallen geven de ondergrens aan van het window waarbinnen bij voorkeur gevaccineerd wordt, maar zijn geen grenzen om aan te geven dat een vaccinatie bij een korter interval opnieuw moet. Dat is in deze versie duidelijker beschreven in de paragrafen 5.2, 5.3 en 5.4.
    • Paragraaf 5.4 is aangevuld met de nieuwe bijsluitertekst van AstraZeneca, vanwege het signaal dat een combinatie van trombose en trombocytopenie is waargenomen na vaccinatie met COVID-19 Vaccine AstraZeneca, hoewel het zeer zeldzaam is. In de Nederlandse SmPC is een waarschuwing toegevoegd over het optreden van de volgende symptomen na vaccinatie: kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn na vaccinatie, neurologische symptomen, waaronder ernstige of aanhoudende hoofdpijn en wazig zien na vaccinatie, of na een paar dagen blauwe plekken en puntbloedinkjes (petechiën) op de huid buiten de plaats van vaccinatie. Er zijn ook links opgenomen naar de DHPC van AstraZeneca op de website van het CBG, naar een bericht hierover van de EMA en naar vragen en antwoorden over hervatting vaccinatie AstraZeneca op de website van het RIVM.
    • In hoofdstuk 6 is in de alinea over doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon een link opgenomen naar de benodigde documenten op de website van de NVZA.
  • 15-03-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De Gezondheidsraad heeft op 8 maart 2021 een nieuw advies uitgebracht over vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 en het loslaten van de leeftijdsgrens van 65 jaar voor het COVID-19 Vaccine AstraZeneca. De informatie over het beleid met betrekking tot vaccineren na het doormaken van COVID-19 is aangepast aan het nieuwe advies van de Gezondheidsraad (nieuwe paragraaf 4.3). Daarbij is onder het kopje 'COVID-19 doorgemaakt en nog niet gevaccineerd' gespecificeerd dat het bij mensen zonder klachten om een bloedonderzoek op IgM-antistoffen gaat en dat het om een recente infectie gaat.
    • Zwangere vrouwen kan men bij vaccinatie wijzen op deelname aan Moeders van Morgen van het Bijwerkingencentrum Lareb (paragraaf 4.2).
    • De SmPC van Comirnaty is aangepast. Comirnaty mag opgelost vervoerd worden. Deze aanpassingen zijn overgenomen in paragraaf 5.2, tabel 3b).
    • De houdbaarheid van een aangeprikte vaccinflacon COVID-19 Vaccine AstraZeneca is bijgesteld naar de algemene norm dat het dezelfde dag gebruikt moet worden. Dat betekent voor dit vaccin binnen 8 uur (paragraaf 5.4 en hoofdstuk 6).
    • Op advies van de Gezondheidsraad mag het COVID-19 Vaccine AstraZeneca nu ook ingezet worden bij mensen ouder dan 65 jaar (paragraaf 5.4).
    • De procedure die de NVZA samen met GGD GHOR Nederland heeft ontwikkeld voor het doortrekken van 1 vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon om zoveel mogelijk doses uit de vaccinflacons te kunnen halen, geldt voor alle COVID-19-vaccins en niet alleen voor Comirnaty (verplaatst naar hoofdstuk 6).
    • Er wordt in principe een interval van minimaal 7 dagen aangehouden tussen een COVID-19-vaccin en een ander vaccin om duidelijk te houden of eventuele klachten van het COVID-19-vaccin kunnen zijn. In geval van een ongeplande vaccinatie, bijvoorbeeld vanwege een risico op tetanus, is het niet nodig de COVID-19-vaccinatie uit te stellen (paragraaf 8.2).
    • Op basis van meer beschikbare literatuur is de informatie over de incidentie van anafylactische reacties na COVID-19-vaccinaties aangepast. De incidentie per merk vaccin verschilt nauwelijks. Observatie na vaccinatie gedurende minimaal 15 minuten blijft belangrijk (paragraaf 9.2).
    • De tekst over het melden van bijwerkingen aan Lareb is iets uitgebreid. Melden is niet verplicht als er overduidelijk sprake is van een andere oorzaak dan vaccinatie. Is de relatie nog heel onduidelijk, dan kan het laagdrempelig gemeld worden (paragraaf 9.5).
    • Term vaccinatiebewijs is aangepast naar de correcte term registratiekaart (paragraaf 10.6).
  • 02-03-2021: De houdbaarheid van een aangeprikte vaccinflacon AstraZeneca of vaccin opgetrokken in de spuit bij 2-8 graden Celcius is aangepast van 48 uur naar 8 uur (paragraaf 5.4-tabel 5 en paragraaf 6.1). In de richtlijn was alleen rekening gehouden met fysische en chemische aspecten en niet met microbiologische aspecten. De GMP-z (aseptische handelingen) is de aangewezen veldnorm met betrekking tot de microbiologische aspecten en deze beschrijft dat de maximale houdbaarheid na aanprikken van een flacon 8 uur is.
  • 25-02-2021: In bijlage 2 is een link toegevoegd naar de Stand van zakenbrief COVID-19 van 23 februari met daarin een uitwerking van het vaccineren van medische risicogroepen.
  • 23-02-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Nieuwe bijlage: Handreiking voor het beoordelen van allergische reacties na COVID-19-vaccinatie.
    • Er is een algemene tekst ingevoegd over de acute bijwerkingen na vaccinatie (paragraaf 4.2).
    • Aangegeven is dat het nog onbekend is of één vaccindosis voor mensen met een doorgemaakte COVID-19 voldoende langetermijnbescherming biedt (paragraaf 4.2). Voor het verkrijgen van optimale effectiviteit wordt geadviseerd de bijsluitertekst te hanteren en hen standaard met de twee doses van het vaccin te vaccineren. In het geval van ernstige systemische bijwerkingen na de eerste dosis is het te overwegen, in afwachting van het advies van de Gezondheidsraad hierover, om bij deze personen de tweede vaccinatie uit te stellen.
    • De handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten is aangepast. Paragraaf 4.3 is op basis hiervan gewijzigd: bij hoogrisicogroepen blijft een mRNA-vaccin de voorkeur hebben, maar omdat op dit moment snelheid van vaccinatie belangrijker wordt geacht dan vaccinkeuze, wordt geadviseerd dat personen uit de hoogrisicogroepen van 60-64 jaar die eerder worden opgeroepen voor vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca, gebruik maken van dit aanbod.
    • De NVZA heeft samen met GGD GHOR Nederland een procedure ontwikkeld voor het doortrekken van één vaccinflacon Comirnaty naar de volgende vaccinflacon Comirnaty om zoveel mogelijk doses uit de vaccinflacons te kunnen halen. Apothekers mogen GGD-medewerkers volgens NVZA-protocol trainen in het werken met deze techniek (paragraaf 5.2).
    • In de paragrafen met specifieke informatie per vaccin (5.2, 5.3 en 5.4) is expliciet toegevoegd dat, als de tweede vaccinatie buiten het geadviseerde interval valt – dus eerder of later is toegediend – de vaccinatieserie niet opnieuw hoeft te worden gestart. Het is niet nodig een derde vaccinatie te geven. Ook als er per ongeluk een tweede vaccinatie is toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen derde vaccinatie gegeven te worden.
  • 17-02-2021: Tabel 5 (houdbaarheid en transport COVID-19 Vaccine AstraZeneca) aangepast: Het AstraZeneca-vaccin opgetrokken in de spuit mag nu ook net ze lang bewaard of vervoerd worden als een aangeprikte vaccinflacon. Het heeft nog steeds de voorkeur dat vaccin in de spuit of in een aangeprikte vaccinflacon zo spoedig mogelijk gebruikt wordt. Op basis van nieuwe gegevens over de stabiliteit van het vaccin is nu aangegeven dat het vaccin zowel in de aangeprikte flacon als in de opgetrokken spuit maximaal 6 uur op kamertemperatuur klaar mag staan voor gebruik. Binnen bovengenoemde termijn mag het vaccin opgetrokken in de spuit of in de aangeprikte flacon op kamertemperatuur lopend, fietsend of per auto vervoerd worden.
  • 16-02-2021: Nieuwe versie toegevoegd van bijlage Instructie klaarmaken AstraZeneca met hierin de verduidelijking: als een vaccinflacon is aangeprikt en één of meerdere keren kort uit de koelkast is gehaald om een dosis op te trekken, zo kort dat de temperatuur beneden 8°C blijft, dan moet het resterende vaccin wel uiterlijk binnen 48 uur gebruikt worden.
  • 12-02-2021: Nieuwe versie (v3) van bijlage Goed vaccinbeheer. De IGJ richtlijn ten aanzien van transport van vaccins tussen instellingen is hierin verscherpt.
  • 08-02-2021: In tabel 5 stond abusievelijk een verkeerde houdbaarheidsduur voor het AstraZeneca-vaccin bij 8-30°C. Er stond 12 uur, maar dit moet zijn 6 uur.
  • 05-02-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De meeste hoofdstukken zijn uitgebreid met specifieke informatie over het COVID-19 vaccin van AstraZeneca. De meeste informatie over het vaccin staat in de nieuwe paragraaf 5.4. In bijlage 6 is een link naar een instructie over het klaarmaken van dit vaccin toegevoegd.
    • Bij de relatieve contra-indicatie epilepsie verder gespecificeerd wanneer contact opgenomen moet worden met de behandelaar.
    • De tweede vaccinatie Comirnaty is nog steeds in de zesde week na de eerste vaccinatie, maar aangepast is dat als dat in de zesde week niet lukt, de afspraak eerder gemaakt dient te worden, in plaats van later.
    • Een derde vaccinatie wordt niet meer geadviseerd: het is belangrijk dat het geadviseerde interval tussen twee vaccinaties gehanteerd wordt. Als dat interval per abuis korter is, hoeft de vaccinatie echter niet opnieuw. Ook na een mogelijke subcutane injectie wegens een te korte naald hoeft de vaccinatie niet opnieuw.
    • Het is niet nodig dat voor iedere vaccinatiesessie de ambulancedienst van tevoren moet worden ingelicht.
    • Nieuwe versie van bijlage Goed vaccinbeheer.
    • Naast het LCR-protocol bijwerkingen in bijlage 7 als voorbeeld van een te volgen protocol in geval van bijwerkingen is nu ook als tweede voorbeeld een link naar het protocol Reanimatie tijdens de COVID-19-pandemie van de NHG opgenomen. Behalve deze voorbeelden kan men ook protocollen hiervoor van de eigen organisatie hanteren.
  • 04-02-2021: De herziene versie van het LCR-protocol Bijwerkingen, syncope en anafylactische reacties na vaccinatie en venapunctie (versie februari 2021) vervangt de vorige versie in bijlage 7.
  • 03-02-2021: Tabel 4b aangepast: de kolom <2°C ontbrak
  • 27-01-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Voor mensen die al de 1e COVID-19-vaccinatie gehad hebben en vervolgens COVID-19 krijgen of een positieve testuitslag voor COVID-19 geldt hetzelfde interval van minimaal 4 weken na begin van de symptomen of de positieve testuitslag.
    • Alleen in geval van een aangeboren stollingsstoornis, een trombopathie of een trombopenie moet de behandelend specialist geconsulteerd worden. Bij het gebruik van cumarinederivaten en een stabiele INR kan intramusculair gevaccineerd worden. Bij een wisselende INR mag alleen intramusculair gevaccineerd worden als de INR in de 7 dagen vooraf aan de vaccinatie <3,5 was. In de andere gevallen kan er intramusculair gevaccineerd worden, mits de timing tussen toediening medicatie en moment van vaccinatie gevolgd wordt zoals beschreven in paragraaf 4.4.
    • In het overzicht ‘Geen contra-indicaties’ is bij anafylactische reactie op iets anders dan het vaccin of bestanddelen van het vaccin toegevoegd dat zij niet preventief antihistaminica toegediend moeten krijgen.
    • Met het CBG is afgesproken dat, indien het lukt om een extra dosis uit de vaccinflacon te halen, deze ook mag worden toegediend. Er mag dus een dosis meer uit een vaccinflacon gehaald worden dan in de bijsluiter staat, mits het om een volledige doses gaat.
    • Ziekenhuisapothekers mogen de vaccins niet klaarleggen in de toedieningsspuiten om ze vervolgens buiten de eigen organisatie te verdelen, omdat vaccin in de spuit (vanwege de kwetsbaarheid van het mRNA) niet vervoerd mag worden naar een andere locatie.
    • In de tabellen over transport van het vaccin informatie opgenomen over hoe te handelen bij een cold chain-incident.
    • De uitvoeringsrichtlijn is uitgebreid met informatie over hoe intramusculair te vaccineren bij mensen met een dikkere subcutane laag.
    • Iedere uitvoerende organisatie dient te beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Als voorbeeld is het protocol van de LCR als bijlage toegevoegd aan deze richtlijn. De richtlijnen van de eigen organisatie met betrekking tot ernstige of onmiddellijke reacties na vaccinaties kunnen ook gevolgd worden.
  • 22-01-2021: Afbeelding van flacons Moderna toegevoegd in paragraaf 5.3. Pictogrammen toegevoegd in tabellen 3 en 4. Foutieve opmerking onder tabel 3 verbeterd: "wanneer de zes uur na toevoegen van de oplosvloeistof verstreken zijn" moet zijn: "wanneer de zes uur na toevoegen van de oplosvloeistof nog niet verstreken zijn"!
  • 20-01-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Het keuzemenu van het speciale telefoonnummer voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is uitgebreid met twee opties.
    • Bij de absolute contra-indicaties (paragraaf 4.1) gaat het om onmiddellijke en/of ernstige allergische reacties op een vorige vaccinatie of een bestanddeel van het vaccin.
    • In de tekst over vaccineren bij stollingsstoornissen (paragraaf 4.4) is de termijn waarop de INR gecontroleerd moet zijn bij een wisselende INR veranderd: als de INR in de 7 dagen (voorheen 24-72 uur) vooraf aan de vaccinatie <3,5 was, mag er intramusculair gevaccineerd worden.
    • Auto-immuunziekten toegevoegd onder ‘geen contra-indicaties’ (paragraaf 4.5).
    • Anafylactische reactie na wespen- of bijensteek toegevoegd onder ‘geen contra-indicaties’ (paragraaf 4.5) (maar wel reden tot voorzorgsmaatregelen en 30 minuten observatie na vaccinatie).
    • Interval tussen eerste en tweede vaccinatie Comirnaty aangepast (paragraaf 5.2) conform het besluit van de minister van VWS. De verlenging van het interval geeft de mogelijkheid om meer mensen op korte termijn te vaccineren. (NB. het interval tussen twee vaccinaties Moderna blijft 28 dagen.)
    • Er is nog eens benadrukt dat het oplosmiddel (1,8 ml) uit één ampul en een dosis klaargemaakt vaccin Comirnaty (0,3 ml) uit één vaccinflacon gehaald moet worden (paragraaf 5.2).
    • De informatie in de tabellen 3 en 4 (over houdbaarheid en transport van resp. Comirnaty en Moderna) is verder uitgebreid.
    • Nieuwe bijlage ‘Goed vaccinbeheer’ toegevoegd. Het hoofdstuk over vaccinbeheer (hoofdstuk 7) is ingekort; waar van toepassing wordt nu doorverwezen naar de bijlage.
    • Onder afvalverwerking (paragraaf 7.7) toegevoegd dat de Wiva-vaten moeten worden afgesloten als ze vol zijn; en dat Wiva-vaten en naaldencontainers als medisch afval moeten worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.
  • 18-01-2021: Nieuwe bijlage 'Instructie klaarmaken van COVID-19 Vaccine Moderna' toegevoegd. | De bijlage 'Instructie klaarmaken van Comirnaty' is gewijzigd: de opmerking dat de combinatie naald-spuit altijd van dezelfde producent moet zijn, blijkt in de praktijk niet altijd haalbaar en is daarom vervangen door de aanmerking dat de combinatie naald-spuit bij voorkeur van dezelfde producent is. | In bijlage 6 wordt nu naar beide instructies, dus voor Comirnaty en voor Moderna, verwezen. | Het telefoonnummer voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is bereikbaar vanaf 8.30 i.p.v. 8.00.
  • 14-01-2021: In paragraaf 4.2 toegevoegd dat vaccinatie overwogen kan worden voor zwangere (voor vaccinatie in aanmerking komende) zorgmedewerkers die (zoals de Arbowet voorschrijft) optimaal beschermd zijn m.b.t. beroepsgebonden blootstelling, maar die zelf de weloverwogen wens hebben voor vaccinatie.
  • 13-01-2021: Link naar de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten toegevoegd.
  • 12-01-2021: De grootste wijziging is de informatie over het vaccin van Moderna (merknaam COVID-19 Vaccine Moderna). Daarnaast is op basis van nieuwe inzichten nog een aantal andere wijzigingen gedaan in de richtlijn:
    • De meeste hoofdstukken zijn uitgebreid met specifieke informatie over COVID-19 Vaccine Moderna. In de overige hoofdstukken was de tekst (met zo nodig een enkele aanvulling) op beide vaccins van toepassing.
    • Mailadres support.lcc@rivm.nl toegevoegd voor minder urgente logistieke vragen en verwijzing naar de Q&A’s voor zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie.
    • Professionals die het COVID-19-vaccin toedienen komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie.
    • Na toediening van reguliere bloedproducten en plasmaproducten, hoeft géén interval voor vaccinatie worden aangehouden (i.t.t. eerdere tekst); alleen na behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen is interval van 2-3 maanden geadviseerd).
    • Link naar het standpunt van de NVOG over vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed.
    • Bij de relatieve contra-indicatie COVID-19 is het interval tussen contra-indicatie en vaccinatie iets aangepast: na het doormaken van COVID-19 kan men vaccinatie toedienen als de patiënt hersteld is én er minimaal 4 weken na de start van de symptomen verstreken zijn.
    • Nieuw opgenomen in het overzicht ‘geen contra-indicatie’: asplenie; anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel (hierbij wel langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht nemen).
    • Paragraaf over immuunstoornissen aangepast; een link naar de nieuwe LCI-handleiding ‘COVID-19-vaccinatie van immuun gecompromitteerde patiënten’ volgt nog.
    • Een vaccinflacon Comirnaty bevat 6 doses (i.p.v. 5).
    • De omgang met afval is uitgebreider beschreven.
    • Een link naar het meldformulier voor bijwerkingen van Lareb is toegevoegd.
    • In bijlage 4 is de paragraaf Thuis vaccineren toegevoegd.
    • In bijlage 6 is toegevoegd dat bij klaarmaken van vaccin het niet uitmaakt of er eerst ontlucht wordt tot de naald opzet en dan de naald er opgezet wordt of andersom.
  • 06-01-2021: enkele tekstuele wijzigingen/verduidelijkingen in bijlage 6 (instructie klaarmaken Comirnaty) en in paragraaf 4.5 is "of een ander middel (vaccin, medicijn voedingsmiddel)" geschrapt uit "[...] tenzij het een zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin of een ander middel (vaccin, medicijn voedingsmiddel) betreft", aangezien een anafylactische reactie na iets anders dan het vaccin als absolute contra-indicatie is vervallen.
  • 31-12-2020: (Eerste) definitieve versie – na het beschikbaar komen van het advies van de Gezondheidsraad en informatie van Pfizer is een aantal inhoudelijke items gewijzigd in de richtlijn:
    • Het telefoonnummer 088-678 8900 voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is vanaf 4 januari 2021 dagelijks beschikbaar van 8.00 tot 20.00 uur.
    • Er zijn enkele toevoegingen gedaan over wie in aanmerking komt voor vaccinatie: alleen volwassenen vanaf 18 jaar; mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen.
    • Enige spillage aan het eind van de dag zal altijd optreden. Dit vaccin, wat anders zou worden weggegooid, kan aangeboden worden aan de professionals die het vaccin toedienen.
    • Bij de contra-indicaties is het advies toegevoegd om een interval te hanteren van minimaal 2-3 maanden na het beëindigen van een behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen of plasma met anti-COVID-19-antistoffen. T.a.v. bloed- en plasmaproducten is het advies voor een interval van 60 dagen toegevoegd. Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer mag niet subcutaan worden toegediend, omdat het dan slechter werkt of zelfs onwerkzaam.
    • De absolute contra-indicatie, ‘een doorgemaakte anafylactische reactie na medicijn, voedingsmiddel of ander vaccin’, is na het advies van de Gezondheidsraad en na overleg met Pfizer komen te vervallen.
    • De tekst over de toediening van Comirnaty is iets gewijzigd op basis van de nieuwe beschikbaar gekomen informatie.
    • Bijlage 6 bevat een nu een gedetailleerde instructie voor het klaarmaken van Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer.
  • 24-12-2020: Versie 0.4 –wijzigingen n.a.v. online bijeenkomst verwerkt door Ingrid Drijfhout. NB. Dit is de eerste versie die online is gepubliceerd.
  • 22-12-2020: Versie 0.3 besproken tijdens online bijeenkomst met de meelezers
  • 18-12-2020: Versie 0.3 – alle commentaren verwerkt door Ingrid Drijfhout
  • 14 t/m 16-12-2020: Tweede commentaarronde door meelezers gemandateerd namens beroepsgroepen: Caroline Schouten (AJN), Florence van Hunsel, Ingrid Oosterhuis (Lareb), Daniel Franken, Eva Lefevre (LCR), Karin van Haaren, Masja Loogman, Tamara Platteel (NHG), Jaap ten Oever (NIV), Ernst Jurgens (NVAB), Gerjanne Vlasveld (NVAVG),Helen Siers (NVIB), Petra Jonker (V&VN), Janneke Kraan, Ingrid Pladdet (Verenso)
  • 14-12-2020: Versie 0.2 – alle commentaren verwerkt door Ingrid Drijfhout
  • 10 t/m 13-12-2020: Eerste commentaarronde door RIVM-interne meelezers: Marloes Bongers, Madelief Mollers, Nynke Nutma, Helma Ruijs, Albert Vollaard (RIVM-CIb-LCI), Hoang Hirschberg, Leslie Isken, Selma Went-van Zoest, Irmgard Zonneberg-Hoff (RIVM-DVP), Nicoline van der Maas (RIVM-CIb-EPI), Nynke Rots (RIVM-CIb-IIV), Lieke Sanders (RIVM-CIb)
  • 10-12-2020: Versie 0.1 opgesteld door Ingrid Drijfhout (RIVM-CIb-LCI) i.o.m. Hans van Vliet (RIVM-CIb-LCI)
     

Naar boven