Q&A vaccinatie mpox

Bijlage bij de LCI-richtlijn Mpox | Versie 14 juni 2023 (versiebeheer zie onderaan)

Let op. Dit document is voorlopig opgesteld met de huidige inzichten over dit vaccin.
Zie ook de LCI-richtlijn Mpoxvaccinatie.

Bestaan er vaccins tegen mpox?

Ja. Imvanex® is een derdegeneratiepokkenvaccin dat recent (22 juli 2022) in Europa is goedgekeurd voor de preventie van mpox. Oude generatie pokkenvaccins werden in Nederland tot en met 1974 toegediend. Die pokkenvaccins worden niet meer gebruikt, omdat het pokkenvirus (variolavirus) sinds 1980 wereldwijd is uitgeroeid. Daarnaast werden bij deze vaccins soms ernstige bijwerkingen gezien. De oude pokkenvaccins beschermen ook tegen mpox, maar die bescherming is bij de mens zeker niet volledig, bleek uit een mpox uitbraak in 2003 in de VS waarbij eerder gevaccineerde personen toch mpox kregen (MMWR, 2003) en ook bij de uitbraak van mpox in 2022 in Nederland waar ruim 10% van de patiënten ondanks vaccinatie tegen pokken in het verleden nu toch een infectie met mpox kregen. Daarom krijgen personen met een normaal werkend afweersysteem die een oude pokkenvaccinatie hebben gehad, een extra vaccinatie om daarmee voldoende antistoffen aan te kunnen maken. Die vaccinatie is met het nieuwe pokkenvaccin, Imvanex^®; , personen die niet eerder tegen pokken zijn gevaccineerd  krijgen 2 doses. Imvanex wordt met moderne technieken gemaakt en geeft daardoor veel minder bijwerkingen. Dit vaccin is in Nederland beperkt voorradig. Uit onderzoek blijkt dat een eerste dosis Imvanex al enige bescherming biedt tegen mpox, maar dat een tweede dosis nodig is voor betere en langduriger bescherming.

Wie heeft een pokkenvaccinatie in het verleden gehad?

De pokkenvaccinatie werd in Nederland aangeboden als een eenmalige vaccindosis aan zuigelingen tot en met het jaar 1974. De gevaccineerde ontving een ‘pokkenbriefje’. In de laatste jaren werd er echter al steeds minder gebruik gemaakt van het pokkenvaccin. Personen geboren vóór 1975 kunnen nagaan of ze een ‘pokkenbriefje’ hebben of bij hun familie navragen of ze gevaccineerd zijn tegen pokken. Hiernaast behoren oude generatie pokkenvaccins een litteken achtergelaten te hebben, meestal op de bovenarm, echter diverse andere plekken zijn ook mogelijk (bovenbeen, bil, rug). In 1980 werd de wereld pokkenvrij verklaard en werd het vaccineren wereldwijd gestaakt.

Wat is Imvanex®?

Imvanex® is een vaccin gebaseerd op het gemodificeerde vaccinia Ankara (MVA) virus en is in Europa geregistreerd sinds 2013 tegen pokken. Op 22 juli 2022 is de registratie in Europa uitgebreid voor de indicatie mpox. Er worden 2 doses subcutaan gegeven met een tussenpoos van minimaal 28 dagen. Mensen die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken in het verleden, hebben slechts 1 vaccindosis nodig als booster. Dit geldt niet voor immuungecompromitteerden, waarbij 2 dosis wordt geadviseerd onafhankelijk van een oude  pokkenvaccinatie. MVA is een aangepast vacciniavirus, een koepokvirus dat vroeger voor pokkenvaccinatie werd gebruikt. Door het kweken op diercellen heeft het genetisch materiaal verloren, zodat het zelf niet meer kan vermenigvuldigen, maar nog wel immunogeen is. Het is daardoor niet ziekmakend voor de mens en kan het ook aan immuungecompromitteerde patiënten worden toegediend. Dat kon niet met de oudere pokkenvaccins, omdat die levend verzwakt virus bevatten dat nog wel kon vermenigvuldigen. Imvanex® heeft een gunstig bijwerkingenprofiel, de meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig ernstig van aard en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie verdwenen (EMA-tekst). In tegenstelling tot de 1e-generatie vaccins die tot 1975 werden toegediend, geeft Imvanex® géén littekenvorming op de injectieplaats. Imvanex® wordt  subcutaan (onder de huid) toegediend en niet intracutaan (in de huid geprikt met een gevorkte naald), zoals het oude pokkenvaccin. Wel wordt nu in sommige landen vanwege een vaccintekort soms een deel van de tweede dosis in de huid (intradermaal) gespoten, wat net zo effectief lijkt te zijn. Dat is geen standaardpraktijk in Nederland, maar kan soms wel onderdeel zijn van een vaccinatieonderzoek.

Voor wie is Imvanex® effectief en veilig?

Imvanex® is alleen geregistreerd voor volwassenen ter bescherming tegen mpox. De werkzaamheid tegen mpox is in dierstudies onderzocht en de eerste onderzoekdata bij mensen na toediening in 2022 worden nu gepubliceerd. Het vaccin kan veilig gegeven worden aan  immuungecompromitteerde personen, maar bij hen kan de immuunrespons minder goed zijn. Bij kinderen is de veiligheid wel onderzocht en werden geen ernstige bijwerkingen gezien. Zwangerschap is geen absolute contra-indicatie, maar de veiligheid tijdens de zwangerschap is beperkt onderzocht. Bij deze laatste twee groepen zal daarom een advies op maat moeten worden gegeven waarbij een individuele afweging over het risico van blootstelling tegen het risico van vaccinatie moet worden gemaakt.

Voor wie is de vaccinatie tegen mpox met Imvanex®?

Het vaccin wordt aanbevolen als post-expositie profylaxe na recente blootstelling aan MPXV.

Hiernaast is het beschikbaar als pre-expositieprofylaxe (PrEP), waarbij van eind juli 2022 t/m eind oktober een vaccinatiecampagne heeft plaatsgevonden met als primaire doel het bestrijden van de mpoxuitbraak. Vaccinatie middels Imvanex^® werd aangeboden als PrEP aan gedefinieerde doelgroepen met het hoogste risico op het verkrijgen en verspreiden van mpox. Op 3 april 2023 heeft VWS besloten (kamerbrief stand van zaken mpox) tot een vervolgstrategie waarbij personen die het hoogste risico lopen een vaccinatie krijgen aangeboden met als doel om nieuwe uitbraken of verheffingen van mpox te voorkomen en om mpox in Europa te elimineren. Hierbij is de definitie van hoogrisicogroep aangescherpt. Die definitie bevat een aantal factoren waarbij het meeste risico op infectie aanwezig is. Personen kunnen aan de hand van die risicofactoren zelf bepalen of ze tot de hoogrisicogroep behoren, waarna ze zich voor een vaccinatie bij de GGD kunnen aanmelden. Voor meer informatie, zie Indicatie voor mpoxvaccinatie.

Laboratoriumwerkers die in hoogrisicolaboratoria gericht met gekweekt MPXVmateriaal werken, worden preventief gevaccineerd, vanwege het directe risico op blootstelling aan virus. Dit betreft op dit moment de twee referentielaboratoria (Erasmus MC en RIVM). Bij patiëntenzorg en diagnostiek is toepassing van de infectiepreventiemaatregelen, waaronder het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen, essentieel. Het risico op ongewenste blootstelling en dus infectie is dan minimaal of afwezig. Indien bij zorgmedewerkers onbeschermde blootstelling toch optreedt, wordt PEP aangeboden. In principe komen zij niet in aanmerking voor een tweede vaccinatie. In individuele gevallen kan overwogen worden hier vanaf te wijken indien toch sprake is van aanhoudend substantieel blootstellingsrisico.

Vaccineren na blootstelling (postexpositieprofylaxe)?

Historische data over het gebruik van 1e-generatievaccins in de eerste 3 dagen na blootstelling aan pokken, toonden aan dat daarmee ziekte door het variolavirus deels voorkomen wordt (Keckler, Vaccine, 2013). De verwachting is dat 7-14 dagen na vaccinatie met een eenmalige subcutane dosis Imvanex® een immuunreactie ontstaat, al tijdens de incubatietijd van mpox (max. 21 dagen). Een toediening van Imvanex® binnen 4 dagen na blootstelling aan mpox zou daardoor mogelijk het ontstaan van ziekteverschijnselen kunnen voorkomen. Toediening binnen 5-14 dagen na expositie zou mogelijk de ernst van ziekte kunnen beperken. Er is weinig data uit onderzoeken of uit de klinische praktijk om deze aanbeveling te ondersteunen, maar het wordt in de praktijk wel zo toegepast (o.a. PHE advies). Sommige contacten van mpoxpatiënten krijgen al (prodromale) symptomen binnen 14 dagen na blootstelling. Als een contact al symptomen heeft op het moment dat hij/zij zich presenteert voor PEP-vaccinatie, is dat te laat om nog effect van het vaccin te kunnen verwachten. Vaccinatie wordt dan niet meer geadviseerd, wel het doen van diagnostiek. Als iemand al mpox heeft doorgemaakt, is onbekend of er nog PEP gegeven moet worden, want de natuurlijke immuniteit is mogelijk genoeg om (een ernstige vorm van) mpox te voorkomen.

Hoeveel tijd mag er zitten tussen een incident met mpox (= onbeschermde blootstelling aan mpox) en het verstrekken van PEP (= eenmalige mpoxvaccinatie)?

Bij voorkeur wordt zo snel mogelijk gestart met het toedienen van PEP na onbeschermde expositie, doch uiterlijk binnen 4 dagen na expositie. PEP kan nog tot 14 dagen na expositie aan mpox worden toegediend. In alle gevallen geldt: hoe eerder gestart wordt met toediening van PEP hoe beter. PEP-behandeling heeft alleen zin als er nog geen mpox symptomen zijn.

Bij wie wordt Imvanex® als postexpositieprofylaxe geadviseerd?

In principe wordt op dit moment vaccin aangeboden aan personen die gezien worden als matig- of hoogrisicocontacten.

Voor meer informatie, zie Risico-inschatting contacten en maatregelen | LCI richtlijnen (rivm.nl). Deze personen komen in aanmerkingen voor postexpositieprofylaxe middels vaccinatie met Imvanex®. Toediening kan tot dag 14 na blootstelling, maar gebeurt bij voorkeur binnen 4 dagen.

Wat is het beleid na PEP met behulp van vaccinatie?

Een matig- of hoogrisicocontact dient de leefregels te volgen. Ook na vaccinatie blijft dat nodig, PEP middels vaccinatie in de 14 dagen na expositie voorkomt infectie mogelijk niet volledig. Bij 1-10% van de personen kan koorts ontstaan na vaccinatie, die meestal in 2-3 dagen verdwijnt. Omdat koorts ook een van de prodromale verschijnselen van mpox kan zijn, dient er bij koorts diagnostiek gedaan te worden om mpox uit te sluiten. Imvanex® (MVA) repliceert niet en zal zich niet verspreiden over het lichaam en kan dus geen verwarring geven bij moleculaire testen.

Als ik eerder in het verleden gevaccineerd ben met een oud (1e-generatie) pokkenvaccin, moet ik dan gevaccineerd worden?

Ja, omdat de eerdere vaccinatie met een 1e-generatiepokkenvaccin tientallen jaren geleden gebeurd is, kan bescherming niet meer voldoende zijn. Dus ook bij deze personen wordt het toedienen van een eenmalige boosterdosis met Imvanex® bij het gebruik als PEP geadviseerd.

Moet iemand die mpox heeft doorgemaakt nog een vaccinatie krijgen?

Mogelijk beschermt een eerdere natuurlijke infectie niet volledig tegen een herinfectie. Wereldwijd zijn er tot dusverre slechts enkele bewezen herinfecties vastgesteld. Als er toch een herinfectie optreedt, is die waarschijnlijk minder erg. Meer onderzoek hiernaar is nodig. In elk geval is na laboratoriumbevestigde mpoxinfectie vaccinatie niet meer nodig. Alleen als  iemand (mogelijk) mpox heeft doorgemaakt, maar zonder bevestiging door een PCR-test, wordt vaccinatie wel geadviseerd als er een indicatie is voor PEP of PrEP.

Hoe snel bij je beschermd na vaccinatie met Imvanex®?

Een volledige vaccinatie bestaat uit 2 vaccinaties met tenminste 28 dagen tussenpoos. Ongeveer 2 weken na de 1^e vaccinatie ontstaan beschermende antistoffen, waarbij de piek echter pas wordt bereikt op week 6, ofwel 2 weken na de 2^e vaccinatie. Indien een persoon in het verleden een pokkenvaccinatie heeft gehad, wordt de piek al 2 weken na de 1^e vaccinatie bereikt. In hoeverre die hoogte van de antistoffen correleert met klinische bescherming is nog onbekend. Daarmee blijven andere maatregelen (snelle diagnostiek, isolatie van cases, bron- en contactopsporing) van belang zolang niet duidelijk is in welke mate vaccineren gaat bijdragen aan beperking van transmissie.

Mag een matig- of hoogrisicocontact naar de GGD komen om gevaccineerd te worden als hij/zij klachtenvrij is?

Ja dat mag.

Hoeveel vaccinaties worden gegeven aan contacten?

Er wordt in principe 1 dosis subcutaan gegeven. Bekende MSM-risicogroepen die een 1e dosis Imvanex hebben gekregen, kunnen minimaal 28 dagen erna een 2e dosis ontvangen.  

Moet de zorgmedewerker die vaccineert ook PBM gebruiken?

Bij zowel PEP- als PrEP-vaccineren is het dragen van een mondneusmasker en handschoenen niet meer nodig. Vanuit het voorzorgsprincipe kunnen handschoenen en mondneusmaskers worden overwogen, bijvoorbeeld bij kwetsbare medewerkers met een verhoogd risico op ernstig beloop van mpox. 

Mag het vaccin op kamertemperatuur vervoerd worden?

Nee, dit mag niet. Het vaccin mag wel gekoeld vervoerd worden bij een temperatuur van 2-8 ⁰C.

Hoe lang blijft het vaccin goed?

Het vaccin wordt bij -80 graden bewaard. Na ontdooien kan het nog 8 weken gebruikt worden als het in een farmaceutische koelkast bij 2-8 graden bewaard is.

Hoe wordt Imvanex® gebruikt?

Imvanex® wordt toegediend via injectie onder de huid (subcutaan), bij voorkeur in de bovenarm. Voor postexpositievaccinatie volstaat 1 injectie, ongeacht of iemand eerder tegen pokken gevaccineerd is of niet. Bij personen die aanhoudend substantieel risico lopen op blootstelling aan MPXV en die een eerste PEP-vaccinatie hebben gehad, is het advies om een tweede vaccinatie te geven minimaal 28 dagen na de eerste vaccinatie. Dit geldt in elk geval voor MSM met wisselende seksuele contacten.

Voor preventieve vaccinatie van labmedewerkers geldt dat mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd twee doses van 0,5 ml dienen te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.

Wat is het interval van Imvanex® met andere vaccinaties?

Imvanex® bevat een levend verzwakt, niet-replicerend levend virus. Gezien het ontbreken van data over interactie met andere vaccinaties worden de adviezen voor 'levend verzwakte vaccins' aangehouden. Met andere levend verzwakte vaccins wordt een interval van >4 weken aangehouden. Het vaccin mag tegelijk worden toegediend met geïnactiveerde vaccins. De uitzondering hierop is gelijktijdige toediening met een mRNA COVID-19-vaccin aan mannen tot 40 jaar, daar wordt veiligheidshalve een interval van >4 weken geadviseerd. Mannen in deze leeftijdscategorie hebben een hoger risico op myocarditis na een mRNA COVID-19-vaccin. Bij het tweedegeneratie pokkenvaccin ACAM2000 werd in het verleden een verhoogd risico op (peri)myocarditis gezien, onbekend is of Imvanex® hier ook een verhoogd risico op geeft. Echter, als recent een mRNA COVID-19-vaccin is toegediend en er een indicatie is voor PEP-vaccinatie met Imvanex vanwege blootstelling, overweeg Imvanex® wel toe te dienen.

Versiebeheer

• 14 juni 2023: Factsheet is bijgewerkt a.d.h.v. recente inzichten: enkele herinfecties zijn vastgesteld, bij vaccineren (PEP als PrEP) is het dragen van een mondneusmasker en handschoenen niet meer nodig, informatie over de PrEP vervolgstrategie is toegevoegd
• 26 januari 2023: Conform aanbeveling WHO is 'monkeypox' aangepast naar 'mpox'.
• 5 oktober 2022: Werkinstructie is aangepast ter verduidelijking van het PBM beleid voor PEP- en PrEP-vaccinaties.
• 17 augustus 2022: Vraag toegevoegd: Als ik eerder in het verleden gevaccineerd ben met een oud (1e-generatie) pokkenvaccin, moet ik dan gevaccineerd worden?
• 5 augustus 2022: Vraag toegevoegd: Hoeveel tijd mag er zitten tussen een incident met MPX en het verstrekken van PEP?
• 29 juli 2022: Vraag toegevoegd: Wat is het interval van Imvanex® met andere vaccinaties?
• 28 juli 2022: enkele kleine tekstuele verbeteringen.
• 27 juli 2022: update in verband met start pre-expositie profylaxe bij MSM en opname van nieuwe LCI-Uitvoeringsrichtlijn monkeypoxvaccinatie en uitbreiding van de registratie van Imvanex® voor de indicatie monkepox.
• 15 juli 2022: verouderde informatie m.b.t. quarantaine verwijderd.
• 14 juli 2022: in lijn met de wijzigingen van 8 juli in de richtlijn Monkeypox, paragraaf 'Algemene preventieve maatregelen' is het antwoord op de vraag 'Mag een hoogrisicocontact naar de GGD komen om gevaccineerd te worden als hij/zij klachtenvrij is?' aangepast: er wordt niet langer uitdrukkelijk geadviseerd openbaar vervoer of taxi te mijden.
• 30 mei 2022: antwoord onder 'Moet de zorgmedewerker die vaccineert ook PBM gebruiken?' is aangepast van 'FFP2, schort met lange mouwen en bril, handschoenen' naar 'handschoenen en medische mondneusmaskers'. Er is onderscheid gemaakt tussen vaccineren en verrichten van diagnostiek. Ook is het antwoord onder 'Vaccineren na blootstelling (postexpositieprofylaxe)?' aangevuld.
• 25 mei 2022: eerste versie.