COVID-19-vaccinatie Uitvoeringsrichtlijn

Versie 19 april 2022 (versie 2.9)
Zie onderaan pagina voor een overzicht van de wijzigingen onder
versiebeheer.
Of zie
paragraaf 1.3 voor een meer uitgebreide toelichting op de wijzigingen in deze versie t.o.v. de vorige.

1. Over deze richtlijn

1.1 Inleiding

Dit is een nieuwe uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie, versie 2, de opvolger van de vorige versie (versie 1) van de uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie. Een nieuwe richtlijn past bij de nieuwe fase in de bestrijding van de pandemie. Iedereen van 12 jaar en ouder heeft in 2021 een basisserie COVID-19-vaccinaties aangeboden gekregen. Tevens hebben kinderen van 5-11 jaar met een (medisch) hoog risico die onder behandeling zijn een medisch specialist/kinderarts via de kinderarts een oproep gekregen voor twee vaccinaties als basisserie bij de GGD. Vanaf januari 2022 zal aan de overige kinderen van 5-11 jaar de gelegenheid worden geboden om gevaccineerd te worden, als de ouders daarvoor kiezen. Met de opkomst van de omikronvariant is voor kinderen de strategie aangepast. Daarnaast hebben in 2021 diverse groepen ernstig immuungecompromitteerde patiënten van 12 jaar en ouder op basis van data uit onderzoek, en op advies van behandelend medisch specialisten, vanaf begin oktober 2021 een additionele (derde prik) COVID-19-vaccinatie aangeboden gekregen, vanwege een zeer lage tot afwezige respons op de eerste twee vaccinaties in de basisserie. In bijlage 9 staat een chronologisch overzicht van wie wanneer in 2021 in aanmerking kwam voor de eerste COVID-19-vaccinatie in het kader van de basisserie. Mensen die zich nieuw vestigen in Nederland en kinderen die 5 jaar zijn geworden, komen in deze fase van de pandemiebestrijding in 2022 ook in aanmerking voor de basisserie, net zoals spijtoptanten en mensen met uitgestelde vaccinaties om andere redenen (bijvoorbeeld een behandeling).

Vanaf 18 november 2021 is gestart met het zogenaamde boosterprogramma. Een COVID-19-boostervaccinatie is een aanvullende vaccinatie na een langer interval volgend op de basisserie en is bedoeld om het niveau van bescherming te verbeteren en de werkingsduur te verlengen. Het doel van het aanvullende COVID-19-vaccinatieprogramma blijft primair het voorkomen van ernstige ziekte en sterfte door COVID-19, naast het in stand houden van de zorg. Leeftijd is de belangrijkste risicofactor voor ernstige COVID-19 en overlijden. Dit betekent dat COVID-19-boostervaccinaties primair van belang zijn voor ouderen en bewoners van zorginstellingen met het hoogste risico op ernstige infecties en complicaties bij doorbraakinfecties. Daarnaast kunnen onderliggende aandoeningen het risico op een ernstig beloop verhogen. In het belang van de continuïteit van de zorg zijn daarnaast medewerkers in de gezondheidszorg geprioriteerd voor een boostervaccinatie. Het beleid voor de boostervaccinaties volgend op de basisserie staat beschreven in deze nieuwe richtlijn (=versie 2).

De richtlijn COVID-19-vaccinatie versie 1, voor de periode 31 december 2020 tot 8 december 2021, is gearchiveerd en blijft beschikbaar, maar is niet meer actueel.

De informatie in deze professionele uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie is tot stand gekomen op basis van: rapporten van de WHO, ECDC en EMA; brieven en adviezen van de Gezondheidsraad; bijsluiters van de betreffende vaccins; recente publicaties; en algemene principes zoals beschreven in het handboek Plotkin’s Vaccines (2017). COVID-19 is een relatief nieuwe ziekte veroorzaakt door het coronavirus SARS-CoV-2 en diverse vaccins zijn nog in ontwikkeling. Er is een frequente update van de richtlijn en het is daarom van belang om altijd de laatste versie te consulteren. Belangrijke wijzigingen in de richtlijn zullen via website, via de organisaties van professionals en via de Nieuwsbrief COVID-19-vaccinatie kenbaar gemaakt worden.

De eerste versie van de richtlijn (versie 1.0) is opgesteld door het RIVM in samenwerking met gemandateerden vanuit de beroepsverenigingen NVAVG, NHG, Verenso, NVAB, NVIB, AJN, LCR, V&VN en NIV. Daarmee is ook de basis gelegd voor versie 2.0 van de richtlijn COVID-19-vaccinatie. In samenwerking met de genoemde gemandateerden zal deze richtlijn 2.0 steeds worden aangepast op basis van adviezen van de Gezondheidsraad, besluiten van VWS en nieuwe medische informatie. De richtlijn zal waar nodig op onderdelen worden aangepast aan de (veranderende) praktijk, in overleg met koepels van de uitvoerende partijen en/of betrokken specialisten.

De richtlijn is bedoeld voor alle professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie. De richtlijn is ook bedoeld om medisch specialisten te informeren over de praktijk uitvoering van de COVID-19-vaccinatie om zo mogelijk vragen van specifieke patiëntengroepen te kunnen beantwoorden.

In deze professionele richtlijn staan de kaders voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie en de medische informatie over de uitvoering. Op de pagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website staat steeds een link naar de actuele versie.

1.2 Gehanteerde definities

Arts
Waar ‘arts’ staat, kan ook verpleegkundig specialist AGZ of physician assistant gelezen worden, tenzij anders aangegeven.

Deelnemer
Met deelnemer van het programma wordt de persoon bedoeld die uitgenodigd is voor COVID-19-vaccinatie en die gevaccineerd wordt. Met deelnemer wordt zowel een man als een vrouw bedoeld.

COVID-19-boostervaccinatie
Een COVID-19-boostervaccinatie is een aanvullende vaccinatie na een langer interval volgend op de basisserie en is bedoeld om het niveau van bescherming te verbeteren en de werkingsduur te verlengen.

Tussen de laatste vaccinatie van de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten) en de boostervaccinatie wordt een interval van 6 maanden of langer na de laatste vaccinatie geadviseerd als optimaal. Een interval van 6 maanden tussen de basisserie en de boostervaccinatie is immunologisch gezien te prefereren. Op basis van de huidige data kan een boostervaccinatie vanaf 3 maanden (absoluut minimaal interval 12 weken) na de laatste vaccinatie van de basisserie worden toegediend. In Nederland is dit nu van belang voor de publieke gezondheid in verband met de circulatie van de omikronvariant.

Als het interval korter dan 12 weken is, hoeft de boostervaccinatie niet opnieuw.

COVID-19-herhaalvaccinatie
De COVID-19-herhaalvaccinatie is een tweede boostervaccinatie die na een interval van minimaal 3 maanden (absoluut minimum 12 weken) na de boostervaccinatie gegeven wordt.

Basisserie COVID-19-vaccinatie voor 12 jaar en ouder
Een basisserie COVID-19-vaccinatie is de eerste afgeronde serie vaccinaties en betreft:

  • 1 vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen;
    of
  • 1 vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), COVID-19 Vaccine Janssen of Nuvaxovid (Novavax) ná een doorgemaakte COVID-19;
    of
  • 2 vaccinaties met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) of Nuvaxovid (Novavax), in homoloog of heteroloog schema;
    of
  • 3 vaccinaties van meestal een mRNA-vaccin bij subgroepen immuungecompromitteerde patiënten die een additionele vaccinatie hebben ontvangen in de basisserie (derde prik), in homoloog of heteroloog schema;
    of
  • 2-4 vaccinaties in heteroloog schema bij mensen die in het buitenland of in studieverband gevaccineerd zijn en vervolgens aanvullende vaccinaties hebben ontvangen.

 
Additionele COVID-19-vaccinatie in de basisserie (derde prik)
De additionele (derde) COVID-19-vaccinatie is bedoeld voor groepen van ernstig immuungecompromitteerde patiënten met een zeer lage tot afwezige respons op de eerste twee vaccinaties in de basisserie, niet individueel bepaald, maar op basis van data uit onderzoek. Op advies van behandelend medisch specialisten zijn geselecteerde groepen van ernstig immuungecompromitteerde patiënten vanaf begin oktober 2021 voor een derde prik uitgenodigd. Zie voor meer informatie en om welke groepen het precies gaat paragraaf 3.3.

Basisserie COVID-19-vaccinatie voor 5 t/m 11 jaar
Een basisserie COVID-19-vaccinatie is de eerste afgeronde serie vaccinaties en betreft voor 5-11-jarigen twee vaccinaties met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) met een lagere dosis van 10 mcg. De dosering geldt voor alle leeftijden van 5 t/m 11 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC).

Interval tussen de twee vaccinaties: voor (gezonde) kinderen geldt een interval tussen twee doses van 8 weken, met een uitloop naar 12 weken. Voor kinderen met een verhoogd medisch risico geldt een interval tussen twee doses van 4 weken. Lukt dit niet, dan toch zo snel als het kan de tweede dosis toedienen binnen 8 weken. In de groep ‘met een verhoogd medisch risico’ zitten kinderen die onvoldoende immuunrespons maken op één vaccinatie. Daarom is voor hen snelheid van de tweede vaccinatie voor bescherming te verkiezen boven een langer interval waarbij de antistofrespons hoger is. Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 28 dagen. Als de tweede vaccinatie echter eerder of later is toegediend, hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart.

Indien een kind eerder COVID-19 heeft doorgemaakt en geen verhoogd medisch risico heeft, hoeft het kind niet meer gevaccineerd te worden. Als de ouders toch voor een vaccinatie kiezen, is één vaccinatie voldoende, minimaal 3 maanden (absoluut minimum 12 weken) na de SARS-COV-2-infectie. Zie ook paragraaf 3.4.

Extra vaccinatie voor individuele uitzonderingssituaties zonder medische indicatie

Een extra vaccinatie voor een individuele uitzonderingssituatie zonder medische indicatie is een vaccinatie die wordt toegediend buiten de gestelde medische indicaties in deze richtlijn om. Dit betreft dus extra vaccinaties naast die van de hierboven beschreven basisserie, additionele vaccinatie en boostervaccinatie. Redenen om een extra vaccinatie te overwegen kunnen bijvoorbeeld zijn de vaccinatie eisen in andere landen in geval van reizen. Bij het toedienen van een extra vaccinatie wijkt een medisch professional onderbouwd af van de richtlijn; zie paragraaf 8.3 voor de medische afwegingen, de communicatie met de te vaccineren persoon en registratie van de informed consent.

1.3 Wijzigingen ten opzichte van vorige versie

Ten opzichte van de vorige update zijn per 19 april 2022 de volgende inhoudelijke wijzigingen gedaan:

  • In paragraaf 2.3 en paragraaf 3.3 is de informatie over de herhaalvaccinatie bij mensen met ernstige immuunsuppressie aangepast naar aanleiding van de uitwerking van de Werkgroep COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten. De groepen die worden uitgenodigd zijn opgenomen in de richtlijn. Zij ontvangen vanaf 19 april een uitnodiging voor de herhaalvaccinatie.
  • In paragraaf 5.1 en paragraaf 5.4 is opgenomen dat Spikevax (Moderna) ook geregistreerd is voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar. Omdat er nog beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinatie met het Moderna-vaccin bij kinderen van 6 t/m 11 jaar, en omdat het BioNTech/Pfizer-vaccin in voldoende mate beschikbaar is, adviseert de Gezondheidsraad om het Moderna-vaccin niet in te zetten bij kinderen van 6 t/m 11 jaar. De minister heeft dit advies overgenomen.

 
Zie voor veelgestelde vragen de
Vragen en achtergronden COVID-19-vaccinatie op de rivm-website. 

1.4 De COVID-19-boostervaccinaties in het kort

In deze paragraaf staan de hoofdzaken die van belang zijn bij de COVID-19-boostervaccinatie.

De groepen die in aanmerking komen voor de COVID-19-boostervaccinatie

Op 7 maart 2022 heeft de minister van VWS besloten dat de boostervaccinatie beschikbaar is voor iedereen vanaf 12 jaar (zie nieuwsbericht Rijksoverheid). De Gezondheidsraad heeft eerder geconcludeerd dat er geen medisch-wetenschappelijke reden is om boostervaccinatie aan te bieden aan alle 12-17-jarigen. Door het beschikbaar stellen van de boostervaccinatie voor alle jongeren van 12 t/m 17 jaar is individueel maatwerk mogelijk voor adolescenten met een ernstige afweerstoornis en voor adolescenten die een booster willen om kwetsbare familieleden te beschermen. Voor deze boostervaccinatie worden dezelfde intervallen gehanteerd als voor volwassenen: minimaal 3 maanden (absoluut minimum 12 weken) na afronden van de basisserie of na een infectie in geval van doorgemaakte COVID-19 na de basisserie.

In december 2021 heeft de minister van VWS besloten dat iedereen van 18 jaar en ouder in aanmerking komt voor de COVID-19-boostervaccinatie. In het kader van de omikronvariant is het interval ingekort tot minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken) na de laatste vaccinatie van de basisserie.

Voor alle volwassenen, dus ook voor mensen binnen de zorg en zwangeren, zijn de basisserie én de boostervaccinatie van belang. Tussen de laatste vaccinatie van de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie) en de boostervaccinatie wordt een interval van 6 maanden of langer gehanteerd. Op basis van de huidige data kan een boostervaccinatie vanaf 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken) na de laatste vaccinatie van de basisserie worden toegediend. In Nederland is dit nu van belang voor de publieke gezondheid in verband met de hoge infectiedruk door de omikronvariant. Immunologisch gezien is een langer interval van 6 maanden te prefereren. De NVOG adviseert vaccinatie en boostervaccinatie ongeacht de fase van de zwangerschap (zie verder paragraaf 4.1).

Tweede boostervaccinatie: herhaalvaccinatie voor een aantal groepen

In februari 2022 heeft de minister van VWS besloten dat een aantal groepen in aanmerking komt voor een herhaalvaccinatie na de boostervaccinatie (zie kamerbrief). Dit naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad om een tweede booster aan te bieden aan mensen van 70 jaar en ouder en bewoners van verpleeghuizen, aan volwassenen met het syndroom van Down en aan specifieke patiëntengroepen met een gecompromitteerd immuunsysteem die een onvoldoende immuunrespons op de primaire vaccinatiereeks hadden. Eind maart 2022 besloot de minister, naar aanleiding van een advies van de Gezondheidsraad, de herhaalvaccinatie ook beschikbaar te stellen voor personen van 60-69 jaar oud (zie ook de informatie van Rijksoverheid over de herhaalprik).

Deze groepen komen in aanmerking voor herhaalvaccinatie wanneer zij langer dan 3 maanden geleden de eerste booster hebben ontvangen. Voor mensen uit deze groepen die een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt na de eerste booster, wordt de tweede booster geadviseerd 3 maanden na de infectie. Hierbij speelt de hoge infectiedruk door de omikronvariant en de waning immunity na de eerste boostervaccinatie of infectie een rol.

De vaccins voor de COVID-19-boostervaccinatie en -herhaalvaccinatie

Voor de booster- en herhaalvaccinaties worden in Nederland vooralsnog de twee mRNA-vaccins ingezet. Beide mRNA-vaccins kunnen gebruikt worden na een basisserie van alle vier in Nederland gebruikte COVID-19-vaccins (en voor de herhaalvaccinatie na de boostervaccinatie).

Per leeftijdsgroep en uitvoerende instantie is bepaald welk mRNA-vaccin wordt ingezet:

  • Bij de GGD krijgt iedereen van 45 jaar en ouder Spikevax (Moderna).
  • Bij de GGD krijgt iedereen van 18-45 jaar Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
  • Bij alle andere instanties krijgt iedereen vanaf 18 jaar, ongeacht de leeftijd, in principe Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Incidenteel krijgen 45-plussers bij deze instanties om logistieke redenen Spikevax (Moderna) toegediend.

 
Indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op uitdrukkelijk verzoek van de cliënt, kan het COVID-19-vaccin van Janssen gegeven worden als booster of herhaalvaccinatie aan personen van 18 jaar of ouder. Nuvaxovid (Novavax) is nog niet geregistreerd als boostervaccin.

In de mix-en-match-studie van Atmar 2021 is aangetoond dat heteroloog boosten met alle drie in de VS toegepaste vaccins (Janssen, Comirnaty en Spikevax) een goede boosterrespons wordt gezien. De resultaten van de multicenter randomised controlled fase 2 trial van een boostervaccinatie met zeven verschillende COVID-19 vaccins zijn gepubliceerd (Munro 2021). Op basis van deze gegevens is een boostervaccinatie met een mRNA-vaccin een goede keuze. In Nederland is er een voorkeur voor Spikevax (Moderna) bij mensen van 45 jaar en ouder vanwege een net wat hogere immunogeniciteit (Munro 2021, Dickerman 2021). Voor uitzonderingssituaties kan ook het vaccin van Janssen ingezet worden (SAGE 2021, Tan 2021). Zie paragraaf 5.1.

In geval van booster- of herhaalvaccinatie met Spikevax (Moderna) zal met een boosterdosis worden gewerkt. Dit is de helft van de dosis in de primaire serie (50 microgram in plaats van 100 microgram).

De PRAC heeft op 3 december 2021 een nieuwsbericht uitgebracht over het verhoogde risico op myo- en pericarditis bij jongeren en jongvolwassenen na Spikevax (Moderna) ten opzichte van Comirnaty (Pfizer/BioNTech). In Nederland is er daarom voor gekozen om Spikevax (Moderna) te reserveren voor de mensen van 45 jaar of ouder (Buchan 2021, Patone 2021); vanaf die leeftijd wordt er geen verhoogde incidentie meer van myocarditis gemeld na een mRNA-vaccin. In instellingen en onder zorgmedewerkers bevinden zich ook jonge mensen; daarom krijgen deze groepen Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Tabel 1.4 Overzicht beschikbare COVID-19 vaccins voor booster- en herhaalvaccinatie (18 jaar en ouder).

Merk-
naam

Soort 
vaccin

Dosis

Aantal 
doses

Interval met laatste vaccinatie

Comirnaty

(Pfizer/BioNTech)

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

Spikevax

(Moderna)*

mRNA

50 µg
(0,25 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

COVID-19 Vaccine
Janssen**

recombinant
vector

8,92 log10 
Inf. U.
(0,5 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

Let op bij Spikevax (Moderna): in geval van de booster is dit de helft van de dosis die gebruikt wordt voor de basisserie. Het is hetzelfde vaccin.
** In geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen en op eigen verzoek, is COVID-19 Vaccine Janssen (beperkt) beschikbaar.

Definitie COVID-19-boostervaccinatie

Een COVID-19-boostervaccinatie is een aanvullende vaccinatie na een langer interval volgend op de basisserie (zie paragraaf 1.2 voor definitie basisserie) en is bedoeld om het niveau van bescherming te verbeteren en de werkingsduur te verlengen.

Definitie COVID-19-herhaalvaccinatie

De COVID-19 herhaalvaccinatie is een tweede boostervaccinatie die na een interval van minimaal 3 maanden (absoluut minimum 12 weken) na de boostervaccinatie gegeven wordt.

Interval tussen basisserie en boostervaccinatie

Tussen de laatste vaccinatie van de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten) en de boostervaccinatie wordt een interval van 6 maanden of langer na de laatste vaccinatie geadviseerd als optimaal. De voorkeur voor een interval van 6 maanden geldt ook voor personen die voorafgaand aan hun basisserie of tussen de vaccinaties van de basisserie in een SARS-CoV-2 infectie hebben doorgemaakt. Dit langere interval van minimaal 6 maanden heeft immunologisch gezien de voorkeur, omdat dit een betere boosterrespons induceert. Op 15 december 2021 echter heeft de EMA samen met de ECDC een statement uitgebracht waarin zij stellen dat het interval kan worden teruggebracht naar 3 maanden als dit nodig zou zijn in het belang van de publieke gezondheid. In Nederland is dit nu het geval in verband met de opkomst van de omikronvariant. Het terugbrengen van het interval naar minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken) geldt zowel voor het interval tussen de boostervaccinatie en de basisserie als voor het interval na een doorgemaakte SASR-CoV-2-infectie, die immers ook de afweer een booster geeft.

Als het interval korter dan 12 weken is, hoeft de boostervaccinatie niet opnieuw.

Interval tussen doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie na de basisserie en voor de boostervaccinatie

Als na de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie) een SARS-CoV-2-infectie is doorgemaakt, wordt het interval voor de boostervaccinatie langer. In dat geval wordt een interval van minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken) na de doorgemaakte SARS-CoV-2-besmetting gehanteerd. Een SARS-CoV-2-besmetting volgend op de basisserie heeft de immuunrespons namelijk opnieuw gestimuleerd. Daarom wordt geadviseerd de boostervaccinatie uit te stellen tot minimaal 3 maanden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Interval tussen boostervaccinatie en herhaalvaccinatie

Tussen de boostervaccinatie en de herhaalvaccinatie wordt een interval van 3 maanden (absoluut minimum 12 weken) gehanteerd. Vanwege de huidige hoge infectiedruk is het wenselijk om de vaccinatie zo snel mogelijk na dit interval te zetten.

Als het interval korter dan 12 weken is, hoeft de herhaalvaccinatie niet opnieuw gegeven te worden.

Interval tussen doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie na de booster en voor de herhaalvaccinatie

Als na de boostervaccinatie een SARS-CoV-2-infectie is doorgemaakt, wordt een interval van minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken) na de doorgemaakte SARS-CoV-2-besmetting gehanteerd voor de herhaalvaccinatie. Een SARS-CoV-2-besmetting volgend op de boostervaccinatie heeft de immuunrespons namelijk opnieuw gestimuleerd. Daarom wordt geadviseerd de herhaalvaccinatie uit te stellen tot minimaal 3 maanden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Bijwerkingen boostervaccinatie

In de tot nu toe gepubliceerde studies – een beperkt aantal met relatief kleine aantallen deelnemers – verschillen reactogeniciteit en veiligheid bij een homologe boosterdosis van Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) niet wezenlijk van die bij de tweede dosis in de basisserie (zie ook nieuwsbericht EMA). Myocarditis als bijwerking komt meer voor na Spikevax, zeker <40 jaar (Patone 2021).

In vergelijking met homologe boostervaccinatie werden ook na heterologe boostervaccinatie in twee trials (Atmar 2021, Sablerolles 2021) voor de verschillende combinaties van de vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna en Janssen geen belangrijke verschillen in bijwerkingen en in ernst van bijwerkingen met die na twee keer mRNA-vaccinatie gerapporteerd (Gezondheidsraad).

In de COV-boost-studie is de reactogeniciteit bij ouderen minder dan bij jongeren (Munro 2021). Deze studie vond ook dat de reactogeniciteit na Spikevax  iets hoger is dan na Comirnaty als booster, maar nog steeds acceptabel. Systemische bijwerkingen waren iets minder bij een halve dosis Cormirnaty. Een halve dosis Spikevax is niet onderzocht in deze-studie. De meeste klachten na de boostervaccinatie betreffen moeheid en hoofdpijn en lokale pijn op de prikplaats.

Bijwerkingen herhaalvaccinatie

Voor de herhaalvaccinatie wordt eenzelfde bijwerkingenpatroon verwacht als voor de boostervaccinatie.

Contra-indicaties

Voor de contra-indicaties: zie hoofdstuk 3.

In situaties waarbij een absolute contra-indicatie is gesteld na een vaccinatie in de basisserie kan een booster- of herhaalvaccinatie overwogen worden met een ander soort vaccin:

  • TTS na een vectorvaccin: in overleg met behandelend specialist (internist of hematoloog) vaccinatie met een mRNA-vaccin overwegen.
  • Absolute contra-indicatie voor mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax): in overleg met een allergoloog vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen overwegen.

 
Als myocarditis of pericarditis na vaccinatie met mRNA-vaccin is opgetreden, betekent dit niet per definitie een contra-indicatie voor de volgende vaccinatie. Een langer interval kan de kans op bijwerkingen verlagen. Op individueel niveau wordt in overleg met de cardioloog besloten of de volgende COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend met een mRNA-vaccin of als alternatief met COVID-19 Vaccine Janssen, na herstel van de myo- of pericarditis.

Communicatiematerialen

Zie de informatie over de boostervaccinatie op de rivm-website.

 

2. Wettelijke kaders, organisatie, indicatie en financiering

2.1 Wettelijke kaders en organisatie

In opdracht van de minister van VWS is het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM (RIVM-CIb) verantwoordelijk voor de regie van het COVID-19-vaccinatieprogramma. Daaronder valt de ontwikkeling van de professionele richtlijn voor de uitvoering, het opzetten en de coördinatie van de communicatie over de COVID-19-vaccinatie naar professionals en de controle en evaluatie van het vaccinatieprogramma.

Deze professionele richtlijn komt tot stand in overleg met de medisch professionals die de vaccinaties toe (laten) dienen. De richtlijn Uitvoering COVID-19 vaccinatie is de professionele norm voor medisch verantwoord handelen in het COVID-19-vaccinatieprogramma. Alleen in individuele gevallen kan een medisch professional, met argumenten onderbouwd, hiervan afwijken.

Vanuit de Rijksoverheid zijn partijen gecontracteerd voor de uitvoering van de vaccinaties. Het Besluit publieke gezondheid is voor het RVP-deel betreffende een vaccinatie tegen de infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) in maart 2021 aangepast. De uitvoering van deze vaccinatie is daarmee vastgelegd op twee niveaus: dit besluit en deze professionele richtlijn. De status van deze richtlijn is daarmee wettelijk vastgelegd.

De overheid heeft, via de Europese Commissie, contractafspraken gemaakt met verschillende vaccinontwikkelaars. Zodra een vaccin door de EMA is goedgekeurd en voor de Nederlandse markt beschikbaar is, verzorgt het Logistiek Coördinatiecentrum COVID-19-vaccinatie, afdeling van de Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s binnen het RIVM (RIVM-DVP/LCC) de opslag en distributie naar de uitvoerende partijen.

Artsen verbonden aan zorginstellingen zoals specialisten ouderenzorg (SO’s), artsen voor verstandelijk gehandicapten (AVG’s), huisartsen, GGD-artsen en andere artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren dragen zorg voor de uitvoering. Onder hun verantwoordelijkheid kan de vaccinatie efficiënt en laagdrempelig worden uitgevoerd. De organisaties waar deze artsen aan verbonden zijn worden hierna uitvoeringsorganisaties genoemd. Zie ook paragraaf 2.4.

Vervolgens gaan de gegevens van de toedieningen naar het RIVM voor centrale registratie. Toestemming van de gevaccineerde wordt gevraagd (opting in) zie paragraaf 10.3. Centrale registratie van COVID-19-vaccinatie is van groot belang voor de individuele deelnemer, voor de uitvoering van het programma, voor de bewaking van de volksgezondheid en voor de monitoring van de effectiviteit en veiligheid. RIVM-DVP verzorgt de centrale registratie in CIMS van de vaccinaties en de toegediende vaccins en controleert de gegeven vaccinaties op juistheid wat betreft merk vaccin en expiratiedatum.

Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-678 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:

  • Beloptie 1 (08.30-17.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Productmeldingen kunnen worden gedaan door een e-mail voorzien van foto’s te sturen naar support.lcc@rivm.nl. Voor urgente situaties bij uitzonderlijke vaccinincidenten is een noodnummer beschikbaar. Het noodnummer is bereikbaar tussen 17:00-20:00 uur. Mocht u daar gebruik van moeten maken, luister dan het gehele bericht onder beloptie 1 voor professionals af.
  • Beloptie 2 (08.30-17.00 op werkdagen) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. Uiteraard is de LCI voor calamiteiten 24/7 bereikbaar voor de dienstdoende arts IZB van de GGD voor overleg.
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.

 
Het telefoonnummer +3188-678 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit het Caribisch deel van het Koninkrijk.

Het melden van bijwerkingen hoort thuis bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Voor het melden van bijwerkingen na coronavaccinatie is een speciaal COVID-19-bijwerkingen-meldformulier ontwikkeld (dit formulier is ook te vinden via www.mijnbijwerking.nl of www.lareb.nl). Meer informatie over bijwerkingen na coronavaccinatie kunt u vinden op www.lareb.nl/image-widget/bijwerkingen-coronavaccins. Zowel zorgverleners als gevaccineerden kunnen een bijwerking melden. Zie ook hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

2.2 De vaccins

In de stand van zakenbrief van 2 november 2021 heeft de minister van VWS de eerste COVID-19-vaccinatiestrategie voor de start met de boostervaccinatie in Nederland uiteengezet en een hoofdroute geformuleerd. VWS bepaalt welk vaccin wanneer, bij wie en voor wie wordt geleverd. VWS wordt geadviseerd door de Gezondheidsraad. Voortschrijden van kennis, ontwikkelingen rondom vaccinaties, beschikbaarheid van nieuwe vaccins en de epidemiologische situatie betekenen dat strategie en prioritering met regelmaat aangepast worden aan de actualiteit (zie bijlage 3).

De vaccinatie wordt uitgevoerd met een COVID-19-vaccin geleverd door het RIVM.

Voor de boostervaccinatie en de herhaalvaccinatie bij 12 jaar en ouder worden mRNA-vaccins gebruikt: Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vanaf 12 jaar en Spikevax (Moderna) vanaf 45 jaar. Beide mRNA-vaccins kunnen gebruikt worden na een basisserie van alle vier in Nederland gebruikte COVID-19-vaccins. COVID-19 Vaccine Janssen is (beperkt) beschikbaar als boostervaccin vanaf 18 jaar in het geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, of op eigen verzoek.

Voor de basisserie boven de 18 jaar worden de volgende vaccins ingezet: Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna) (vanaf 45 jaar) en Nuvaxovid (Novavax). Voor uitzonderingssituaties kan ook het vaccin van Janssen ingezet worden. Onder de 18 jaar wordt alleen Comirnaty ingezet, waarbij voor kinderen van 5 t/m 11 jaar een lagere dosering wordt gebruikt.

Voor meer informatie over de vaccins, zie hoofdstuk 5.

2.3 Indicatie voor COVID-19-vaccinatie

Herhaalvaccinatie voor volwassenen van 18 jaar en ouder, specifieke groepen

De volgende groepen komen in aanmerking komen voor deze herhaalvaccinatie, die 3 maanden na de (eerste) boostervaccinatie wordt gegeven:

  • mensen van 60 jaar en ouder;
  • bewoners van verpleeghuizen (inclusief bewoners van woonvormen voor ouderen die een vergelijkbare kwetsbaarheid hebben als bewoners van verpleeghuizen);
  • volwassenen met het syndroom van Down.

 
Enkele specifieke patiëntengroepen met een gecompromitteerd immuunsysteem komen in principe in aanmerking voor een herhaalvaccinatie:
 

  • Ernstig immuungecompromitteerde patiëntengroepen van 18 jaar en ouder die eerder in aanmerking zijn gekomen voor een 3e vaccindosis in de basisserie (zie boven). Personen met hiv en patiënten in behandeling voor solide tumoren worden niet als volledige groep uitgenodigd, maar op basis van individueel maatwerk.

 
Zie voor meer informatie ook de handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

Voor de herhaalvaccinatie worden de mRNA-vaccins Spikevax (Moderna) en Comirnaty (Pfizer/Biontech) gebruikt.

Boostervaccinatie jongeren (12 t/m 17 jaar)

De Gezondheidsraad heeft eerder aangegeven dat er geen medisch-wetenschappelijke redenen zijn om boostervaccinatie programmatisch aan te bieden aan alle 12-17-jarigen. Wel adviseerde de commissie om individueel maatwerk mogelijk te maken voor ernstig immuungecompromitteerde adolescenten en voor adolescenten die een boostervaccinatie willen om kwetsbare familieleden te beschermen.

Het EMA acht het gebruik van Comirnaty (Pfizer/Biontech) als booster voor jongeren voldoende veilig en effectief. De minister heeft op 24 februari 2022 besloten om de groep jongeren van 12 t/m 17 jaar die de bassiserie hebben afgerond de mogelijkheid te bieden een boostervaccinatie te ontvangen (zie brief regering). Deze vaccinatie is per 7 maart 2022 beschikbaar (zie nieuwsbericht Rijksoverheid). Jongeren kunnen op basis van hun individuele situatie en, afhankelijk van hun leeftijd in overleg met hun ouders of verzorgers, de afweging maken om wel of niet te kiezen voor een boostervaccinatie.

COVID-19-boostervaccinatie voor volwassenen van 18 jaar en ouder

In december 2021 heeft de minister van VWS besloten dat iedereen van 18 jaar en ouder in aanmerking komt voor de COVID-19-boostervaccinatie, minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken) na de laatste vaccinatie van de basisserie. Er is een prioritering aangebracht in de groepen die de boostervaccinatie krijgen aangeboden (zie bijlage 3). In de tabel hieronder staat de volgorde van uitnodigen. Per leeftijdsgroep en instantie is bepaald welk mRNA-vaccin wordt ingezet:

  • Bij de GGD krijgt iedereen van 45 jaar en ouder Spikevax (Moderna).
  • Bij de GGD krijgt iedereen van 18-45 jaar Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
  • Bij alle andere instanties krijgt iedereen vanaf 18 jaar, ongeacht de leeftijd, in principe Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Incidenteel krijgen 45-plussers bij deze instanties om logistieke redenen Spikevax (Moderna) toegediend.

 
Het COVID-19-vaccin van Janssen wordt niet programmatisch ingezet. Indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op eigen verzoek kan het COVID-19 Vaccine Janssen wel gegeven worden als booster- of herhaalvaccinatie aan personen van 18 jaar en ouder. Voor individuele uitzonderingsgevallen zie paragraaf 8.3.

In de paragraaf hieronder over de basisserie wordt uitgelegd waarom Spikevax (Moderna) in Nederland niet wordt toegediend als booster aan mensen jonger dan 45 jaar. Spikevax is wel een zeer goede booster voor ouderen. Er is geen keuzemogelijkheid voor een bepaald merk vaccin.

Tabel 2.3a Overzicht voor de boostervaccinatie geïndiceerde leeftijdsgroepen/geboortecohorten.

Geboortecohort/leeftijd

Groepsomschrijving

Uitrol boostervaccinatie
in 2022

Alle thuiswonende 60-plussers
Vanaf jaarcohort 1961

Mobiel en niet mobiel

Begin 2022 hebben alle 60-plussers een uitnodiging gehad
(Gestart medio november 2021)

Deel 18-plussers
Complete jaarcohorten 2003 en eerder
Jaarcohort 2004 vanaf 18e verjaardag

Bewoners in instellingen

Doorlopend
(Gestart medio november 2021)

Zorgmedewerkers die eerst uitgenodigd worden
(volgens kamerbrief VWS 12-11-21 en de factsheet)
Complete jaarcohorten 2003 en eerder
Jaarcohort 2004 vanaf 18e verjaardag

Werkend in:

  • ziekenhuis,
  • revalidatiezorg
  • huisartsenpraktijk
  • huisartsenposten
  • ambulancezorg
  • particuliere klinieken
  • geboortezorg
  • instellingen voor ouderenzorg,
  • zorg voor visueel, auditief
  • lichamelijk en verstandelijk gehandicapten,
  • kleinschalige woonvormen
  • geestelijke gezondheidszorg (ggz), inclusief tbs-klinieken en ggz-crisisdienst
  • Wmo-zorg (huishoudelijke hulp, maaltijdondersteuning, dagbesteding en maatschappelijke opvang)
  • wijkverpleging

Doorlopend
(Gestart medio november 2021)

18-plussers met het syndroom van Down
Complete jaarcohorten 2003 en eerder
Jaarcohort 2004 vanaf 18e verjaardag

Thuiswonend (in instellingen verblijvenden worden daar vanaf medio november 2021 gevaccineerd)

Doorlopend
(Gestart 6 december 2021)

Alle thuiswonende 18- tot 60-jarigen
Complete jaarcohorten 2003 en eerder
Jaarcohort 2004 vanaf 18e verjaardag

Mobiel en niet mobiel

Doorlopend
(Gestart eind 2021)

 
Voor alle mensen, dus ook voor mensen binnen de zorg en zwangeren, is de COVID-19-vaccinatie van groot belang. Dat geldt zowel voor de basisserie (vanaf 5 jaar) als voor de boostervaccinatie met een mRNA-vaccin (vanaf 18 jaar). Er wordt geadviseerd om een boostervaccinatie te halen na een interval van minimaal 3 maanden na de laatste vaccinatie in de basisserie. Dit vanwege de mate waarin de omikronvariant van het virus zich in de populatie verspreidt en daarmee de hoge kans op besmetting en transmissie.

Zwangeren

Voor zwangeren is het extra belangrijk – zeker sinds najaar 2021 met de deltavariant als dominante variant en daarna de opmars van de omikronvariant in december 2021 – dat ze de basisvaccinaties krijgen (zie het NVOG-standpunt Vaccinatie tegen COVID-19 rondom kinderwens, zwangerschap en kraambed). Zwangeren hebben een hoger risico op ernstige COVID-19, met ziekenhuisopname en mogelijke zwangerschapscomplicaties met gevolgen voor moeder en kind (zie hoofdstuk 4). Dit advies geldt ook voor de boostervaccinatie met een mRNA-vaccin, met een interval van minimaal 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie. Voor zwangeren geldt dat mRNA-vaccins in de basisserie veilig zijn bevonden (zie paragraaf 4.2). Een zwangere die de basisserie heeft gehad, wordt ook uitgenodigd voor een boosterprik.

De NVOG adviseert vaccinatie en boostervaccinatie ongeacht de fase van de zwangerschap (zie paragraaf 4.1).

Er zijn nog weinig data beschikbaar betreffende potentiële bijwerkingen van boostervaccinatie met mRNA-vaccin tijdens de zwangerschap. Maar de verwachting is dat de bijwerkingen na de mRNA-booster vergelijkbaar zijn met die na de basisserie met mRNA-vaccins. Zie voor meer informatie hoofdstuk 4.

Basisserie COVID-19-vaccinatie

Voor de basisserie komt iedereen vanaf 5 jaar in aanmerking.

Kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico zijn door de kinderartsen geselecteerd en zijn vanaf 20 december 2021 uitgenodigd voor vaccinatie. Vanaf 18 januari 2022 kregen alle ouders de keuze om hun kinderen van 5 t/m 11 jaar te laten vaccineren. Daarbij zijn de complete jaarcohorten 2010 t/m 2016 uitgenodigd (kinderen die al 12 jaar zijn voorafgaand aan de eerste vaccinatie krijgen een volwassen dosering). Jaarcohort 2017 wordt vanaf de 5e verjaardag uitgenodigd. In het algemeen is de kans dat een infectie met omikron ernstig verloopt (ziekenhuisopname of MIS-C als complicatie) bij jonge kinderen van 5 t/m 11 jaar klein (zie advies Gezondheidsraad 2022). Redenen om toch te kiezen voor vaccineren kunnen zijn: onderliggend lijden of ringvaccinatie bij een kwetsbaar contact. Daarnaast heeft naar schatting in januari 2022 twee derde van deze kinderen al een SARS-CoV-2-infectie doorgemaakt. Na een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie wordt de vaccinatie niet langer geadviseerd – tenzij het kind een verhoogd medisch risico heeft – maar de keuze is aan de ouders. Zie ook paragraaf 3.4.

De PRAC heeft op 3 december 2021 een nieuwsbericht uitgebracht over het verhoogde risico op myo- en pericarditis bij jongeren en jongvolwassenen na Spikevax (Moderna) ten opzichte van Comirnaty (Pfizer/BioNTech), onder meer op basis van Scandinavische en Franse data. In Nederland is er daarom voor gekozen om Spikevax (Moderna) te reserveren voor de mensen van 45 jaar of ouder, voor wie het een uitstekende booster is. In instellingen en onder zorgmedewerkers bevinden zich ook jonge mensen; daarom krijgen die groepen Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Voorlopige gegevens uit de VS geven aan dat van de eerste ruim 7 miljoen vaccinaties bij kinderen van 5 t/m 11 jaar er acht meldingen waren van symptomen – met een mild klinisch beloop –die kunnen passen bij myocarditis (CDC december 2021).

Tabel 2.3b Overzicht van voor de basisserie geïndiceerde leeftijdsgroepen en beschikbaar vaccin 2022.

Leeftijd

Merk vaccin

5 jaar t/m 11 jaar

mRNA-vaccin:

  • Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 10 µg (0,2 ml)

12 jaar t/m 17 jaar

mRNA-vaccin:

  • Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 30 µg (0,3 ml)*

Vanaf 18 jaar

1e keus is mRNA-vaccin:

  • Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 30 µg (0,3 ml); of
  • Spikevax (Moderna) 100 µg (0,5 ml) voor 45 jaar en ouder

Alternatief:

  • COVID-19 Vaccine Janssen 8,92 log10 Inf. U (0,5 ml)
    in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, of op eigen verzoek
  • Nuvaxovid (Novavax) µg (0,5 ml)
    op eigen verzoek

* In Nederland wordt voor 12 t/m 17 jaar in de basisserie Comirnaty gebruikt. In het Caribisch deel van het Koninkrijk wordt Spikevax voor deze leeftijdsgroep uitgefaseerd.

Algemeen

Alle kinderen vanaf 5 jaar, alle jongeren vanaf 12 jaar en alle volwassenen woonachtig in Nederland en ingeschreven bij de gemeente komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie. Daarnaast komen ook ongedocumenteerden, (uitgezette) personen in detentiecentra, personen die niet in Nederland wonen of zijn geregistreerd maar langer dan 1 maand in Nederland verblijven, asielzoekers, en Nederlandse diplomaten en militairen die in het buitenland zijn, in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen, komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie in Nederland.

Toestemming en informatieverstrekking minderjarigen

De KNMG-wegwijzer Toestemming en informatie behandeling van minderjarigen bevat een praktische uitwerking van de wettelijke regels over toestemming en informatie bij de behandeling van minderjarige kinderen. Er staat beschreven wie de arts moet informeren en om toestemming moet vragen in verband met een medische handeling zoals de COVID-vaccinatie. Dit is afhankelijk van de leeftijd van de minderjarige.

In de praktijk van het vaccineren van kinderen en jongeren komt het op het volgende neer, zoals dat ook binnen het Rijksvaccinatieprogramma gebruikelijk is:

  • Kinderen tot en met 11 jaar vallen volledig onder de zeggenschap van de ouders.
  • Jongeren vanaf 12 tot en met 15 jaar hebben volgens de wet bij medische behandelingen of onderzoeken een belangrijke eigen stem. Bij verschil van mening tussen kind en ouders is de mening van het kind doorslaggevend als duidelijk is dat het kind goed weet waarover het gaat. Dit betekent dat als een jongere op de vaccinatielocatie verschijnt er in principe toestemming is voor vaccineren.
  • Jongeren vanaf 16 jaar en ouder worden door de WGBO op één lijn gesteld met volwassenen.

Caribisch deel van het Koninkrijk

Ook op het Caribisch deel van het Koninkrijk (Bonaire, Sint Eustatius Curaçao, Aruba, Sint Maarten en Saba) is deze richtlijn van toepassing. De eilanden zijn zelf verantwoordelijk voor de lokale opslag en distributie van vaccins. Het RIVM heeft hierbij een adviserende rol en controleert of aan de randvoorwaarden voor correct vaccinbeheer wordt voldaan.

2.4 Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij vaccinatie

De indicatie voor vaccinatie staat vermeld in deze richtlijn en hoeft dus niet bij iedereen afzonderlijk gesteld te worden. Op basis van de reeds toegediende vaccinaties en de prioritering door VWS vindt vaccinatie in het kader van de basisserie of de boostervaccinatie plaats.

Vaccineren is een voorbehouden handeling. Dat betekent dat de arts eindverantwoordelijk is voor het stellen van de contra-indicaties.

Taken kunnen gedelegeerd worden aan verpleegkundigen met een functionele zelfstandige bevoegdheid en professionals zonder een functionele zelfstandige bevoegdheid conform de Wet BIG. Voor de procedure COVID-19-vaccinatie door verpleegkundigen zonder lokale aanwezigheid van een arts, is vanuit de GGD een protocol opgesteld voor GGD-verpleegkundigen, die de procedure en voorwaarden hiervoor beschrijft. Dit protocol is afgestemd met de IGJ en is voor GGD-medewerkers te vinden op GGD GHOR Kennisnet.

Zie voor meer informatie bijlage 4 Taakverdeling en het nieuwsbericht op de BIG-website.

Degene die vaccineert is verantwoordelijk voor de juiste toediening en dient zich te houden aan de professionele standaard zoals beschreven in deze richtlijn.

De uitvoerende organisatie is eindverantwoordelijk voor het inrichten van het vaccinatieproces binnen de eigen organisatie en voor het laatste stuk in de keten van het vaccinbeheer (zie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer). Iedere uitvoerende organisatie beschikt over een vaccinverantwoordelijke. De praktische uitwerking van deze richtlijn is aan de uitvoerende partijen zelf, kan per beroepsgroep enigszins verschillen en valt buiten deze richtlijn.

Het RIVM is verantwoordelijk voor:

  • deskundigheidsbevordering voor professionals (inclusief deze richtlijn);
  • vaccinbeheer volgens GDP (good distribution practice).

 
De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het vaccin.

Zie ook de veelgestelde juridische vragen en antwoorden over COVID-19-vaccinatie op de KNMG-website.

2.5 Financiële regels

VWS is verantwoordelijk voor de financiering. Mensen die zich laten vaccineren betalen geen bijdrage voor COVID-19-vaccinaties.

2.6 Vaccindistributie en -beheer

Het RIVM is verantwoordelijk voor distributie van de vaccins, oplosvloeistof, spuiten en naalden. De uitvoerende organisaties worden bevoorraad door de logistiek dienstverlener van het RIVM. De vaccins worden verstrekt op voorwaarde dat ze alleen worden gebruikt voor de geïndiceerde doelgroep. RIVM-DVP/LCC is verantwoordelijk voor distributie en cold chain tot en met de levering aan de uitvoerder. Het vaccin blijft eigendom van het RIVM. Zie voor meer informatie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

De uitvoerder is verantwoordelijk vanaf levering tot en met de toediening en registratie van het vaccin. Vaccins moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden bewaard en vervoerd en mogen alleen worden toegediend als dat te allen tijde is gegarandeerd. Bij vaccinincidenten en vragen over vaccin moet men contact opnemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-678 8900. Zie ook hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

 

3. Contra-indicaties en aandoeningen die aandacht vragen bij COVID-19-vaccins

3.1 Absolute contra-indicaties

Alle vaccins

Voor het stellen van een contra-indicatie voor een vaccinatie moet een individuele afweging gemaakt worden. Voor de COVID-19-vaccins gelden als absolute contra-indicaties:

  • een bevestigde allergie voor bestanddelen van het COVID-19-vaccin, waarbij door een allergoloog** is bevestigd dat er geen COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend;
  • een aangetoonde ernstige* en/of onmiddellijke* voor allergie verdachte reactie na een eerdere toediening van het COVID-19-vaccin, waarbij door een allergoloog** is bevestigd dat er geen volgende COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend.

 
* Met ‘ernstig’ worden geobjectiveerde major symptomen bedoeld zoals acute dyspneu, hypotensie met snelle pols of gegeneraliseerde huidreactie met urticaria/angio-oedeem. Met ‘onmiddellijk’ wordt binnen 4 uur bedoeld. Ook een acute (niet ernstige) gegeneraliseerde voor allergie verdachte huidreactie (zoals jeukend erytheem) is een contra-indicatie. Zie ook de handreiking
Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie.
** In geval van een contra-indicatie in verband met een mogelijke allergie moeten deelnemers altijd met een behandelend arts/allergoloog overleggen of ze alsnog een volgende COVID-19-vaccinatie (ongeacht merk) mogen krijgen. Zie paragraaf 3.7.

Zie de bijsluiters voor de bestanddelen van de vaccins, frequente bijwerkingen en andere absolute contra-indicaties.

Het onderscheid maken tussen anafylactische reacties en stressgerelateerde reacties kan lastig zijn. Voor het beoordelen van stressreacties versus anafylactische reacties gerelateerd aan de vaccinatie is een handreiking van de WHO beschikbaar, waarin met name Table 4.1 ‘Differences between anaphylaxis, general acute stress response and vasovagal reaction with syncope’ goed bruikbaar is in de praktijk (zie paragraaf 3.6).

Voor verdere postvaccinale verschijnselen zie hoofdstuk 9.

Situaties waarbij in geval van een absolute contra-indicatie een vaccinatie met een ander soort vaccin kan worden overwogen

  • Bij een absolute contra-indicatie voor mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax) kan in overleg met een allergoloog boostervaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen overwogen worden.
  • Capillairleksyndroom en COVID-19 Vaccine Janssen: De PRAC heeft op 9 juli 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met COVID-19 Vaccine Janssen (zie nieuwsbericht EMA). Het systemisch capillairleksyndroom is als bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd. Bij een absolute contra-indicatie voor COVID-19 Vaccine Janssen op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin.

3.2 Relatieve contra-indicaties

Bij relatieve contra-indicaties moet overwogen worden waar het grootste risico ligt; bij de vaccinatie of bij de door deze vaccinatie te voorkomen ziekte. Het kan een tijdelijke contra-indicatie zijn en een reden om de vaccinatie uit te stellen.

In deze paragraaf worden, na een algemene inleiding, de volgende relatieve contra-indicaties besproken:

  • Anesthesie
  • Bloed- en plasmaproducten
  • COVID-19
  • Epilepsie
  • Koorts
  • Myocarditis en pericarditis
  • TTS (trombose met trombocytopeniesyndroom)

Algemeen

Wanneer COVID-19-vaccinaties worden ingepland voor bepaalde beroepsgroepen, moet de reactogeniciteit – zowel na de eerste als na de tweede vaccinatie – worden meegenomen in de timing, zodat de continuïteit van zorg of andere arbeid gewaarborgd blijft. Bij een aanzienlijke deel van de mensen treden bijwerkingen op als koorts, hoofdpijn en moeheid na vaccinatie met COVID-19-vaccins. Maar ook spierpijn, pijnlijke gewrichten, rillingen, misselijkheid en braken kunnen optreden na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna) en COVID-19 Vaccine Janssen. Deze acute reacties op vaccinatie zijn onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan weer over binnen 1-2 dagen. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot het tijdelijk niet inzetbaar zijn voor werk in de eerste 24-48 uur na vaccinatie. De klachten zijn uitgesprokener bij jongeren dan bij ouderen en nemen toe na de tweede vaccinatie bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en Spikevax) in aantal en in ernst (mild en matig) (Chapin-Bardales 2021). De kans op myocarditis neemt ook toe met het aantal doses mRNA-vaccinaties (zie onderstaand). Voor de boostervaccinatie met een mRNA-vaccin is de reactogeniciteit vergelijkbaar met die na de mRNA-vaccinaties in de basisserie (Atmar 2021, Munro 2021).

Anesthesie

Een geplande medische ingreep onder volledige anesthesie kan een reden zijn om een vaccinatie uit te stellen. Vaak wordt een interval van minimaal 48 uur tussen geïnactiveerd vaccin of vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie gehanteerd. In geval van een medische ingreep onder anesthesie kan het beste bij het ziekenhuis geïnformeerd worden welk interval daar gehanteerd wordt. Ná de medische ingreep hoeft geen interval gehanteerd te worden. Ook als er in verband met de ingreep regulier plasma of immunoglobuline is toegediend, wordt bij vaccinatie met het COVID-19-vaccin geen interval aangehouden.

Dit minimale interval van 48 uur tussen vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie wordt geadviseerd om de volgende redenen:

  • De mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn dan meestal over de piek of verdwenen, waardoor er geen verwarring op kan treden met eventuele pre- of postoperatieve complicaties. Tevens wordt de kans beperkt dat door ziekte de ingreep moet worden uitgesteld.
  • Het is prettiger om geen anesthesie en medische ingreep te ondergaan tijdens een periode waarin iemand zich niet lekker voelt door mogelijke vaccinatiebijwerkingen.

Bloed- en plasmaproducten

Na toediening van gewone bloedproducten en plasmaproducten, anders dan plasma met COVID-19-antistoffen of monoklonale antistoffen, wordt geen interval geadviseerd.

COVID-19

Mensen die klachten hebben passend bij COVID-19 komen alleen naar de vaccinatielocatie indien een (zelf)test voor COVID-19 negatief is.

Voor het interval tussen vaccinatie na doorgemaakte COVID-19, ziekenhuisopname of positieve test, zie paragraaf 3.4.

Epilepsie

Bij sommige patiënten met epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. De meerderheid van deze patiënten heeft van zijn of haar behandelaar een protocol wat te doen als dit optreedt. Echter, personen die behandeld worden met anti-epileptica, bekend zijn met het krijgen van herhaalde convulsies na vaccinatie of koorts, én die van hun neuroloog geen protocol hebben voor wat zij moeten doen bij koorts, stress of vaccinatie moeten eerst contact opnemen met hun behandelaar. Bij deze patiënten kan de vaccinatie gepland worden als ze hun behandelaar geconsulteerd hebben over instructies rond het vaccinatiemoment.

Alle overige patiëntengroepen hebben ofwel een dermate laag of afwezig risico (bijvoorbeeld eenmalige koortsconvulsie op kinderleeftijd) ofwel ze zijn vanwege het risico al goed geïnstrueerd. Bij deze patiëntengroepen kan op reguliere wijze een vaccinatiemoment gepland worden.

Koorts

Als een persoon te ziek is, kan een vaccinatie beter uitgesteld worden om verwarring tussen ziekteverschijnselen en bijwerkingen te voorkomen. Koorts is daarvoor een graadmeter. Bij een temperatuur van 38,5°C of hoger wordt de vaccinatie uitgesteld.

Myocarditis en pericarditis

Er zijn meldingen van myocarditis en van pericarditis in de periode na toediening van mRNA-vaccins tegen COVID-19 (zie statement WHO). Uit een Engelse database bleek dat er bij volwassenen een toegenomen risico was op myocarditis in de eerste 28 dagen na de eerste dosis Vaxzevria (AstraZeneca) en Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en de eerste en tweede dosis Spikevax (Moderna) in de 28 dagen na vaccinatie (Patone 2022). Dat vertaalt zich naar een extra 2, 1 en 6 gevallen van myocarditis per 1 miljoen vaccinaties na de eerste dosis van respectievelijk Vaxzevria, Comirnaty en Spikevax, en een extra 10 cases per 1 miljoen personen na de tweede dosis van Spikevax. Het risico wordt vooral gezien bij mannen van 12-40 jaar (Straus 2021, Oster 2022, Patone 2022). Voor pericarditis werd alleen een verhoogd risico gezien na de tweede dosis Spikevax (Patone 2022). Vaxzevria wordt in Nederland niet meer gebruikt. Er zijn nog geen veiligheidssignalen over een verhoogd risico op myocarditis na Janssen-vaccin.

De gemelde aantallen myocarditis in de 28 dagen na vaccinatie zijn altijd lager dan die gemeld in de periode na COVID-19 zelf. Bij adolescenten is berekend uit een studie in de Verenigde Staten dat myocarditis (en pericarditis en myopericarditis) na een COVID-19-infectie bij 876 per miljoen mannelijke en 213 per miljoen vrouwelijke adolescenten van 12-17 jaar optreedt. (Singer 2021) De incidentie van myocarditis na COVID-19 bij jonge mannen is daarmee tot zes keer hoger dan de meldingen van myo- en pericarditis na vaccinatie met mRNA-vaccinatie.

Bij kinderen van 5 t/m 11 jaar blijkt uit recente gegevens uit de VS dat na de eerste ruim 8,6 miljoen vaccinaties er twaalf meldingen waren van symptomen van myocarditis met een mild klinisch beloop. Deze data suggereren dat myocarditis na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) zeer zeldzaam optreedt: 4,3 per miljoen bij de tweede doses bij jongens en 2 per miljoen tweede doses bij meisjes (presentatie CDC januari 2022). Bij kinderen van 5 t/m 11 jaar is de kans op myocarditis door infectie vanwege het meestal milde beloop van COVID-19 heel laag (technical report ECDC december 2021).

De PRAC heeft op 3 december 2021 een nieuwsbericht uitgebracht over het verhoogde risico op myo- en pericarditis bij jongeren en jongvolwassenen na Spikevax (Moderna) ten opzichte van Comirnaty (Pfizer/BioNTech), mede naar aanleiding van data uit Scandinavië en uit Frankrijk. In Nederland is er daarom voor gekozen om Spikevax te reserveren voor de mensen van 45 jaar of ouder, voor wie het een zeer goed immunogeen (booster)vaccin is (Munro 2021, Dickerman 2021) en voor wie het risico op myocarditis laag is (Buchan 2021). Ook bij een derde dosis blijft er kans op myocarditis bestaan na vaccinatie met een mRNA-vaccin (Patone 2021).

Meer dan 90% geneest klinisch snel na een myocarditis die optreedt na een mRNA-vaccinatie (Truong 2021). Een infectie met SARS-CoV-2 en het in tijd met SARS-CoV-2 geassocieerde MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome in Children) leiden ook regelmatig tot cardiale problemen, zoals myocarditis dat dan een ernstiger en langer beloop heeft dan de myocarditis na vaccinatie. Myocarditis is een hoogfrequente complicatie van MIS-C (90%); MIS-C ontstaat bij (naar schatting) 1:4000 infecties op deze leeftijd (Sorg 2021, Zimmerman 2021). Twee studies suggereren dat COVID-19-vaccinatie van 12- tot 18-jarigen leidt tot preventie van MIS-C (Levy 2021, Zambrano 2022).

Als myocarditis of pericarditis in de 28 dagen na vaccinatie optreedt, kan dat een bijwerking zijn van een mRNA-vaccin. Het is niet per definitie een contra-indicatie voor een volgende vaccinatie. Het is niet bekend of myocarditis na eerdere vaccinatie recidiveert bij een volgende vaccinatie. Engelse richtlijnen bevelen aan na herstel van een myocarditis 3 maanden te wachten voordat een volgende dosis van een mRNA-vaccin kan worden toegediend. Daarbij is de voorkeur voor Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vanwege het hogere risico na Spikevax (Moderna). Dat geldt ook voor pericarditis. Op individueel niveau kan met de cardioloog worden besloten bij volwassenen vanaf 18 jaar na herstel van myo- of pericarditis de basisserie af te ronden met een ander vaccin dan een mRNA-vaccin of bij een booster te kiezen voor ander vaccin dan een mRNA-vaccin (COVID-19 Vaccine Janssen).

TTS (trombose met trombocytopeniesyndroom)

Het optreden van een TTS na de eerste vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen of Vaxzevria (AstraZeneca) is niet meer een absolute contra-indicatie voor de boostervaccinatie met alle vaccins (Lacy 2022). In overleg met behandelend specialist (internist of hematoloog) kán een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer/BioNTech of Spikevax van Moderna) overwogen worden. Zie ook het standpunt van de NIV hierover uitgebracht op 12 oktober 2021.

3.3 Ernstige immuunstoornissen

De COVID-19-herhaalvaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten van 18 jaar en ouder

Naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad om een herhaalvaccinatie aan te bieden aan mensen met ernstige immuunsuppressie, heeft de Werkgroep COVID-19 vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, gecoördineerd door de LCI-RIVM in samenwerking met de FMS, een uitwerking gemaakt voor wie een 2e boostervaccinatie minimaal 3 maanden na de 1e boostervaccinatie wordt aangeraden:
 

  • Ernstig immuungecompromitteerde patiëntengroepen van 18 jaar en ouder die eerder in aanmerking zijn gekomen voor een 3e vaccindosis in de basisserie (zie boven). Personen met hiv en patiënten in behandeling voor solide tumoren worden niet als volledige groep uitgenodigd, maar op basis van individueel maatwerk.
     

Mensen met het syndroom van Down (van 18 jaar en ouder) komen in aanmerking voor de herhaalprik.

De COVID-19-boostervaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten van 18 jaar en ouder

Vanwege een op dit moment hoog infectierisico en vanwege risico op een ernstige beloop wordt geadviseerd alle immuungecompromitteerde patiënten van 18 jaar en ouder zonder contra-indicatie een boostervaccinatie te geven met een van de twee beschikbare mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) of Spikevax (Moderna). Dit betreft zowel personen uit hoogrisicogroepen (een hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie) als de overige groepen van immuungecompromitteerde patiënten van 18-60 jaar die vallen onder ‘medische indicatie’. Alle immuungecompromitteerde patiënten komen in aanmerking voor de COVID-19-boostervaccinatie als hun groep aan de beurt is op basis van leeftijd, beroep of woonsituatie (instellingen, kleine woonvormen e.d.). Er zijn nog geen data over immunogeniciteit en effectiviteit van een booster bij deze groepen (EMA december 2021).

De uitnodigingen voor de boostervaccinatie gaan in 2021 primair op leeftijd van oud naar jong.

Mensen met het syndroom van Down van 18-60 jaar krijgen in het begin van de boostervaccinatiecampagne, vanaf 3 december 2021, tegelijk met de groep van 60 jaar en ouder een uitnodiging voor de boostervaccinatie. In instellingen wonenden worden tegelijk met alle bewoners gevaccineerd. Thuiswonenden worden door de GGD gevaccineerd, na selectie door de huisarts.

Al het zorgpersoneel, waaronder immuungecompromitteerde werknemers, wordt vanaf medio november 2021 uitgenodigd voor een boosterprik.

De groepen die vanaf oktober 2021 zijn uitgenodigd voor een additionele (derde) prik in de basisserie komen vanaf 3 maanden na de laatste prik voor een boostervaccinatie in aanmerking. Zij ontvangen de uitnodiging voor een boostervaccinatie op basis van leeftijd mogelijk al binnenkort, maar zullen een afspraak voor boostervaccinatie pas na dit interval van minimaal 3 maanden kunnen maken.

Het interval tussen de booster en de laatste vaccinatie uit de basisserie (zie definities in paragraaf 1.2) is 6 maanden of langer, maar kan worden teruggebracht naar minimaal 3 maanden (absoluut minimum interval 12 weken). Na 12 weken is al wel een boostereffect te zien, maar een langer interval van minimaal 6 maanden heeft de voorkeur, omdat dit een betere boosterrespons induceert.

Als deze patiënten een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt, gelden de intervallen zoals beschreven in paragraaf 3.4.

Basisserie bij immuungecompromitteerden wegens verhoogd risico

Vanwege een op dit moment hoog infectierisico en vanwege risico op een ernstige beloop wordt geadviseerd alle immuungecompromitteerde patiënten van 12 jaar en ouder zonder contra-indicatie te vaccineren met een van de twee beschikbare mRNA-vaccins Comirnaty (volwassen dosis) van Pfizer/BioNTech (vanaf 12 jaar) of Spikevax van Moderna (vanaf 45 jaar). Dit betreft zowel personen uit hoogrisicogroepen (een hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie) als de overige groepen van immuungecompromitteerde patiënten vanaf 5 jaar (5 t/m 11 jaar kinderdosis). Vaccinatie wordt geadviseerd ook als er verminderde effectiviteit van vaccinatie wordt verwacht ten gevolge van de immuundeficiëntie, onderliggende ziekte, behandeling met immunosuppressiva, immuunmodulatie of chemotherapie. Zie ook de informatie hieronder over de additionele derde COVID-19-vaccinatie in de basisserie bij ernstig immuungecompromitteerde subgroepen.

Ook voor kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico omdat ze immuungecompromitteerd zijn, is het advies nu nog twee vaccinaties en nog geen additionele (derde) prik. Zie paragraaf 5.3.

Zie voor meer informatie de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten. Voor algemene informatie zie ook de LCI-handleiding Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.

Additionele COVID-19-vaccinatie (derde prik) in de basisserie voor 12 jaar en ouder

Verreweg de meeste mensen met een stoornis van de afweer op basis van een aandoening of vanwege afweeronderdrukkende medicatie hebben desondanks een goede respons op de twee COVID-19 vaccinaties in de basisserie. Er zijn echter subgroepen die ernstig immuungecompromitteerd zijn met een lage tot afwezige immuunrespons na twee vaccinaties. Een deel van hen heeft baat bij een derde vaccinatie. De werkgroep COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, met vertegenwoordigers van de relevante medisch specialistische beroepsverenigingen (zie de deelnemerslijst in de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten), heeft advies uitgebracht over welke groepen patiënten voor een additionele (derde) vaccinatie in de basisserie in aanmerking komen. De betreffende patiëntengroepen zijn niet dezelfde groepen die binnen het COVID-19-vaccinatieprogramma vielen onder de medische hoogrisicogroep zoals eerder door de Gezondheidsraad geadviseerd voor prioritering bij de basisserie van de COVID-19-vaccinatie. Omdat een belangrijk deel van hen wel voldoende respondeerde op de vaccinaties van de basisserie, is een additionele (derde) vaccinatie in de basisserie voor hen niet nodig. Iedereen krijgt wel (ongeacht het aantal vaccinaties in de basisserie) een uitnodiging voor de boostervaccinatie.

De EMA heeft op 4 oktober 2021 geconcludeerd dat een extra dosis mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax) kan worden toegediend in de basisserie aan immuungecompromitteerde patiënten, ten minste 28 dagen na de tweede dosis (Del Bello 2021, Hall 2021). De door de medisch specialist geselecteerde groepen patiënten hebben vanaf oktober 2021 een uitnodiging van de medisch specialist ontvangen voor een derde vaccinatie. Zij kunnen bij de GGD een afspraak maken voor deze derde prik.

De volgende patiëntengroepen van 12 jaar en ouder komen in aanmerking voor een additionele* COVID-19-vaccinatie (derde prik):

  • patiënten na orgaantransplantatie;
  • patiënten na beenmerg- of stamceltransplantatie (autoloog of allogeen);**
  • patiënten die behandeling voor een kwaadaardige hematologische aandoening ondergaan of recent hebben ondergaan, waaronder CAR-T-cel-therapie;**
  • alle patiënten met een hematologische maligniteit waarvan bekend is dat dit geassocieerd is met ernstige immuundeficiëntie (bijvoorbeeld chronische lymfatische leukemie, multiple myeloom, ziekte van Waldenström);**
  • alle patiënten met een solide tumor die minder dan 3 maanden voor hun COVID-19-vaccinaties chemotherapie en/of immune checkpoint inhibitors toegediend kregen (indien die data ontbreekt, hanteer dan behandeling vanaf 1 januari 2021);
  • alle nierpatiënten die door een specialist gecontroleerd worden, met eGFR <30 ml/min^1.73 m² met immunosuppressiva;
  • alle dialysepatiënten;
  • personen met primaire immuundeficiëntie waarbij hun specialist dat geïndiceerd vindt (volgens gedefinieerde lijst met indicaties door de Nederlandse Internisten Vereniging);
  • patiënten die behandeld worden met de volgende immunosuppressiva:
    • B-cel-depleterende medicatie: anti-CD20-therapie, zoals Rituximab, Ocrelizumab;
    • sterk lymfopenie-inducerende medicatie: Fingolimod (of soortgelijke S1P agonisten), Cyclofosfamide (zowel pulsen als hoog oraal);
    • Mycofenolaat mofetil in combinatie met 1 of meerdere andere immunosuppressiva.

 
* Patiënten die slechts één vaccinatie hebben gehad, kunnen op indicatie van hun specialist de vaccinatie hervatten. Voor hen is het in dat geval de tweede vaccinatie.
** Indien hiervoor onder behandeling of in de afgelopen 2 jaar hiervoor onder behandeling geweest.

Van belang bij de uitvoering van de additionele COVID-19-vaccinatie:

  • Vaccin: één volledige dosis mRNA-vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) of Spikevax (Moderna, 100 microgram).
  • Heterologe vaccinatie is toegestaan bij deze additionele COVID-19-vaccinatie, in tegenstelling tot de eerste twee vaccinaties in de basisserie waarbij homologe vaccinatie het uitgangspunt is in geval van een mRNA-vaccin (zie hoofdstuk 5).
  • Er is vooralsnog geen voorkeur voor een van beide mRNA-vaccins als additionele (derde) prik na eerdere vaccinatie met Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria (AstraZeneca) of COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Minimaal interval met laatste vaccinatie van de basisserie: 28 dagen.
  • Indien na de basisserie COVID-19 is doorgemaakt: zie onderaan paragraaf 3.4.
  • Registratie: De derde dosis wordt in CoronIT geregistreerd als onderdeel van de basisserie zonder apart label, zo ook in CIMS als de patiënt daar toestemming voor geeft.

 
Zie voor informatie over de uitvoering van de vaccinatie
hoofdstuk 5 en hoofdstuk 6. Meer informatie over de additionele (derde) COVID-19-vaccinatie is te vinden op de rivm-website.

Einddatum mogelijkheid uitnodigen voor derde prik

De route om mensen een derde prik bij de GGD te laten halen via de uitnodiging van de specialist blijft open tot en met 31 maart 2022. (De periode is verlengd omdat het vaccineren van eigen patiënten door specialisten in het ziekenhuis nog niet overal geregeld is.)

Additionele doses (4, 5 of meer vaccindoses)

Er is binnen het nationale vaccinatieprogramma geen traject voor meer vaccindoses na de basisserie, booster en herhaalvaccinatie. Deze vorm van geïndividualiseerde vaccinatiezorg is geen onderdeel van het nationale programma. Als in de komende periode uit onderzoeksdata of laboratoriumonderzoek blijkt dat additionele doses nodig zijn en dat ze immunogeen en effectief zijn bij subgroepen van patiënten of bij een individuele patiënt, zal toediening hiervan via een nog op te zetten route moeten plaatsvinden. Deze route wordt momenteel afgestemd. Dit betekent dat op dit moment geïndividualiseerde vaccinaties naast het reguliere COVID-19-programma formeel nog niet mogelijk zijn.

Hervaccinatie na iatrogeen verlies van immuniteit

Na een stamceltransplantatie of een B-cel-depleterende therapie is de door vaccinatie opgebouwde immuniteit niet meer aanwezig of onvoldoende ontwikkeld. Deze groep patiënten komt in aanmerking voor een hervaccinatie, waarbij de patiënt de complete vaccinatiereeks nogmaals doorloopt.

De medisch specialist bepaalt wie in aanmerking komt voor een hervaccinatie en zal deze personen hiervoor uitnodigen. De GGD voert de vaccinatie uit. Indien de patiënt niet in staat is om naar de GGD te gaan, zal de vaccinatie uitgevoerd worden in het ziekenhuis. Zie verder de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

3.4 COVID-19 doorgemaakt

Een SARS-CoV-2-infectie heeft invloed op het tijdstip van de volgende COVID-19-vaccinatie en soms ook op het aantal vaccinaties. Zie voor de SARS-CoV-2 infectie de LCI-richtlijn COVID-19.

Herhaalvaccinatie en het interval

COVID-19 doorgemaakt na de boostervaccinatie en voorafgaand aan de herhaalvaccinatie

Personen die in aanmerking komen voor de herhaalvaccinatie die een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt ná de boostervaccinatie en voorafgaand aan de herhaalvaccinatie, kunnen vanaf 3 maanden na het doormaken van de SARS-CoV-2-infectie de COVID-19-herhaalvaccinatie krijgen. Het interval tussen de herhaalvaccinatie en de boostervaccinatie wordt daarmee eventueel langer. Een SARS-CoV-2-besmetting volgend op de boostervaccinatie heeft immers de immuunrespons opnieuw gestimuleerd. Daarom wordt geadviseerd de herhaalvaccinatie uit te stellen tot minimaal 3 maanden na het begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Boostervaccinatie en het interval

COVID-19 doorgemaakt na voltooien van de basisserie en voorafgaand aan de boostervaccinatie

Volwassenen van 18 jaar en ouder die een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt ná het afronden van de basisserie (inclusief eventuele additionele derde vaccinatie) en voorafgaand aan de boostervaccinatie, kunnen vanaf 3 maanden na het doormaken van deze SARS-CoV-2-infectie de COVID-19-boostervaccinatie krijgen. Het interval voor de boostervaccinatie wordt daarmee eventueel langer. Een SARS-CoV-2-besmetting volgend op de basisserie heeft immers de immuunrespons opnieuw gestimuleerd. Daarom wordt geadviseerd de boostervaccinatie uit te stellen tot minimaal 3 maanden na het begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

COVID-19 doorgemaakt voorafgaand aan de basisserie of tussen de vaccinaties in de basisserie

Volwassenen van 18 jaar en ouder die een SARS-CoV-2-infectie hebben doorgemaakt voorafgaand aan de basisserie of tussen de vaccinaties van de basisserie in, kunnen 3 maanden na de laatste vaccinatie in de basisserie de COVID-19-boostervaccinatie krijgen. Dit geldt ook na een eventuele derde prik als onderdeel van de basisserie bij ernstig immuungecompromitteerde groepen.

Basisserie: aantal benodigde vaccinaties en interval na COVID-19

Vooraf COVID-19 doorgemaakt: interval met eerste vaccinatie

Het gehanteerde interval tussen het doormaken van COVID-19 en de eerste vaccinatie van de basisserie, is:

 
Het interval wordt gerekend vanaf de volgende momenten:

  • Bij mensen met een positieve test voor COVID-19 (op basis van een neus- of keelwat (sneltest of PCR) of antistoffen in bloed), maar zonder klachten: vanaf de testdatum.
  • Bij mensen die een SARS-CoV-2-infectie doorgemaakt hebben en wel klachten hadden, maar daarvoor niet opgenomen hoefden te worden in het ziekenhuis: vanaf het begin van de symptomen.
    Dit geldt ook voor mensen met long-COVID die langdurige klachten houden na het doormaken van een SARS-CoV-2 infectie (zoals vermoeidheid en dergelijke).
  • Bij mensen die een SARS-CoV-2 infectie hebben doorgemaakt waarvoor een ziekenhuisopname nodig was: vanaf de datum van ontslag.
    Ook indien Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) is opgetreden in relatie met een SARS-CoV-2-infectie, wordt een interval van 12 weken gehanteerd vanaf de datum van ontslag. Het is overigens altijd in overleg met de behandelend specialist of men na MIS-C nog moet vaccineren tegen COVID-19.

 
Over vaccineren van immuungecompromitteerde patiënten tijdens onderhoudsbehandeling met immuunsuppressiva, zie paragraaf 3.3 en de
Handleiding COVID-19 vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

COVID-19 doorgemaakt door een kind

Indien zijn COVID-19 doorgemaakt hebben, hoeven gezonde kinderen van 5 t/m 11 jaar niet gevaccineerd te worden. Na een eerdere infectie heeft een kind bescherming opgebouwd door de infectie zelf en is de kans op ernstig ziektebeloop en op MISC minimaal (advies Gezondheidsraad 2022, Dowell 2022). Indien wel gekozen wordt voor vaccinatie verhoogt dit tijdelijk extra de afweer tegen het spike-eiwit waardoor het kind minder kans heeft op een herinfectie en voor een periode van maanden minder besmettelijk is voor anderen. Ouders kunnen zelf wel kiezen voor vaccinatie, als geïnformeerde keuze. Voor een doorgemaakte COVID-19 is bewijs met een positieve PCR niet nodig. Als duidelijk is dat het kind de ziekte heeft gehad, middels een zelftest, PCR of omdat in de klas/omgeving andere kinderen al getest zijn, is dit voldoende. Het maakt ook niet uit hoe lang geleden de infectie was.

COVID-19 doorgemaakt voorafgaand aan de eerste vaccinatie en vervolgens één vaccinatie nodig om de basisserie te voltooien

Personen van 12 tot 80 jaar en niet behorend tot de hoogrisicogroepen kunnen na het doormaken van een aantoonbare SARS-CoV-2-infectie – symptomatisch of asymptomatisch – met één vaccinatie in de basisserie volstaan, ook als van het betreffende merk vaccin normaliter twee doses worden toegediend. Met 'aantoonbaar COVID-19 doorgemaakt' wordt bedoeld dat er met een gevalideerde test een Sars-CoV-2-besmetting is aangetoond. Dat kan met iedere gevalideerde test die beschikbaar is; dus antigeen(snel)test, PCR of serologische test (of een nieuwe test die nog ontwikkeld wordt). Deelnemers mogen dit mondeling aangeven; er hoeft geen ‘bewijs’ geleverd te worden. Uit onderzoek blijkt dat vaccinatie een hele sterke boosterrespons geeft na doormaken van COVID-19 (Manisty 2021, Prendecki 2021, Saadat 2021). De respons op een vaccinatie na een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie is identiek of hoger dan na twee mRNA-vaccinaties, met vaak ook betere titers tegen VOC’s (variants of concern) (zie: Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19). Een tweede vaccinatie in de basisserie voegt weinig toe en is daarom niet nodig. Een doorgemaakte infectie is echter geen contra-indicatie voor een tweede vaccinatie (medisch gezien kan het geen kwaad), hoewel er wel meer bijwerkingen kunnen optreden. In het algemeen – ook zonder COVID-19 – kunnen na een tweede mRNA-vaccinatie (Comirnaty van Pfizer/BioNTech en Spikevax van Moderna) meer bijwerkingen optreden. Myocarditis is daarnaast ook, onder de 40 jaar, dosisafhankelijk (Patone 2021) (zie ook paragraaf 3.2). Indien er toch een tweede vaccinatie na vooraf doorgemaakte COVID-19 wordt toegediend, maar met een interval van 3 maanden of langer tussen de laatste vaccinatie van de basisserie (die was afgerond) en de volgende vaccinatie, wordt deze geregistreerd als een boostervaccinatie. De doorgemaakte COVID-19 en één vaccinatie worden gelijk gesteld met een afgeronde basisserie.

Ouders van kinderen van 5 t/m 11 jaar kunnen zelf kiezen voor vaccinatie, in het kader van ringvaccinatie of uit zorg voor een ernstig beloop bij bijvoorbeeld een kwetsbaar kind.

Groepen waarvoor wordt geadviseerd om twee vaccinaties te krijgen ondanks dat ze COVID-19 hebben doorgemaakt voorafgaand aan de eerste vaccinatie

Het advies om twee vaccinaties te krijgen ondanks doormaken van COVID-19 voor de eerste vaccinatie, geldt voor:

  • Personen van 80 jaar en ouder vanwege een minder goed werkend immuunsysteem. Zie voor de achtergrondinformatie het document Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19,
  • Personen vanaf 12 jaar uit de hoogrisicogroepen van wie het immuunsysteem ernstig gecompromitteerd is (hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie). Een groot deel van hen is onder behandeling van een medisch specialist en komt vervolgens nog in aanmerking voor een additionele (derde) prik.
  • Personen vanaf 12 jaar vallend onder de brede groep met medische indicatie, met een (vermoede) immuunstoornis of twijfel of de vaccinatierespons voldoende goed zal zijn. Bij hen kan een tweede vaccinatie van toepassing zijn, ook na het doormaken van een SARS-CoV-2 infectie. Zie ook de Handleiding immuungecompromitteerde patiënten. Overleg hierover met de behandelend arts.
  • Kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico krijgen 12 weken na een doorgemaakte COVID-19 ook twee vaccinaties met daartussen het reguliere interval voor hun doelgroep. Deze kinderen hebben per brief een uitnodiging van de specialist gehad.
  • Personen die voorafgaand aan de vaccinatie op basis van de klachten denken mogelijk een SARS-CoV-2 infectie te hebben doorgemaakt maar niet zijn getest.
  • Bij twijfel over een positieve testuitslag of de datum ervan is het advies om het reguliere vaccinatieschema te volgen passend bij het merk vaccin.
COVID-19 doorgemaakt na de eerste vaccinatie en de basisserie is nog niet voltooid

 
Het gehanteerde interval tussen het doormaken van COVID-19 en een volgende vaccinatie van de basisserie:

  • vanaf 12 jaar zonder ziekenhuisopname: 8 weken;
  • vanaf 12 jaar met ziekenhuisopname: 12 weken;
  • van 5 t/m 11 jaar met of zonder ziekenhuisopname: 12 weken.

3.5 Verhoogde bloedingsneiging

Zowel aangeboren als verworven (door medicatie) verhoogde bloedingsneiging kunnen een contra-indicatie voor intramusculair (i.m.) vaccineren zijn in verband met een verhoogde kans op spierbloedingen.

COVID-19-vaccins mogen niet subcutaan worden toegediend, omdat dit niet onderzocht is en daarmee onbekend is of het vaccin subcutaan een even goede effectiviteit kan bieden. Vrijwel altijd kan er ondanks stollingsstoornissen toch i.m. gevaccineerd worden. In een aantal gevallen zijn er wel extra voorzorgsmaatregelen nodig of moet eerst contact opgenomen worden met de behandelaar.

Indien contact met de behandelend specialist nodig is

  • Vraag of bij de betreffende persoon de kleine hoeveelheid COVID-19-vaccin die van toepassing is – 0,2 of 0,3 ml Comirnaty (Pfizer/BioNTech), 0,25 of 0,5 ml Spikevax (Moderna), of 0,5 ml COVID-19 Vaccine Janssen – intramusculair mag worden toegediend.
  • Vraag welke aanvullende maatregelen eventueel nodig zijn, zoals: i.m. vaccinatie kort of langer na inname van de medicatie en/of de prikplek langer afdrukken.
  • Er wordt standaard met een dunne naald 23G gevaccineerd (geleverd door het RIVM).
  • Als de behandelaar intramusculair vaccineren afraadt, kan de betreffende persoon niet gevaccineerd worden met COVID-19-vaccin.

Bij het gebruik van cumarinederivaten – ook wel vitamine K-antagonisten (VKA) genoemd

De patiënt wordt in de gezondheidsverklaring gevraagd om zelf contact op te nemen met de trombosedienst. Check of de patiënt inderdaad voor de vaccinatie contact heeft gehad met de trombosedienst en of de trombosedienst akkoord was met de vaccinatie, al dan niet na aanpassing van de dosering. Indien er geen contact is geweest met de trombosedienst wordt het beleid bij 12 jaar en ouder bepaald op basis van de anamnese en (indien bekend) INR, zie tabel 3.5. Bij kinderen van 5 t/m 11 jaar kan er dan niet gevaccineerd worden en moet er eerst contact opgenomen worden met de trombosedienst; zie de aparte tabel Stollingsstoornissen bij minderjarigen.

NB. Factor-V-Leiden is een erfelijke aandoening waarbij een verhoogde kans bestaat op spontane trombose en longembolie. Dit is géén contra-indicatie voor intramusculair vaccineren.

Tabel 3.5 Stollingsstoornissen bij mensen van 18 jaar en ouder.

a VKA voorbeelden: acenocoumarol en fenprocoumon (Marcoumar).
b INR stabiel: de afgelopen 3 maanden hoefde het medicatiebeleid niet aangepast te worden op basis van de INR-controles.
c INR wisselend: er wordt regelmatig gecontroleerd door de trombosedienst.
d LMWH voorbeelden: nadroparine (Fraxiparine, Fraxiparine Forte), dalteparine (Fragmin), tinzaparine (Innohep) en enoxaparine (Clexane, Inhixa, Lovenox). Deze worden onder andere voorgeschreven aan patiënten met veneuze trombose of longembolie bij kanker of aan zwangere vrouwen die antistolling nodig hebben.
e TAR voorbeelden: acetylsalicylzuur (Aspro, Aspirine, Alka-Seltzer), clopidogrel (Grepid, Iscover, Plavix), dipyridamol (Persantin), prasugrel en ticagrelor.
DOAC voorbeelden: rivaroxaban of edoxaban (eenmaal daags gedoseerd) en apixaban of dabigatran (tweemaal daags gedoseerd).

De tabel is gebaseerd op de standaard richtlijnen van het LCR, maar is op diverse punten aangepast omdat de huidige COVID-19-vaccins niet subcutaan (s.c.) mogen worden toegediend. De aanpassing vond plaats in samenspraak met prof. dr. M.V. Huisman, hoogleraar Interne Geneeskunde, LUMC. Alle voorkomende situaties staan in de tabel hierboven. Klik op de tabel voor een grotere weergave of klik hier om de tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Let op: voor minderjarigen is een aparte tabel van toepassing (Tabel Stollingsstoornissen bij minderjarigen, 1 t/m 17 jaar). Klik hier om deze tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Toelichting toediening van LMWH of DOAC en moment van vaccinatie

  • Eenmaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
    Bij eenmaal daagse dosering van DOAC of LMWH minimaal 6 uur ná de laatste inname van de DOAC of LMWH-injectie vaccineren. Indien een patiënt ’s avonds de DOAC of LMWH neemt, kan de ochtend erna worden gevaccineerd. Indien een patiënt ’s ochtends de DOAC of LMWH neemt, dan moet er minimaal 6 uur na deze ochtenddosis worden gevaccineerd. Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
  • Tweemaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
    Bij tweemaal daagse dosering van DOAC of LMWH moet de vaccinatie 1 uur vóór de volgende inname van de DOAC of de LMWH-injectie worden uitgevoerd. Bij vaccineren in de ochtend betekent dit dat de ochtenddosis DOAC of LMWH moet worden uitgesteld en pas kan worden ingenomen of geïnjecteerd tot minimaal 1 uur ná de COVID-19-vaccinatie. Bij vaccineren in de middag moet minimaal 6 uur na de ochtenddosis DOAC of LMWH worden gevaccineerd. Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
  • DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden gehad én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
    Indien een patiënt de DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden voordat de vaccinatie moet plaatsvinden heeft genomen op het moment van vaccinatie, of indien hij/zij een combinatie van TAR en DOAC of LMWH gebruikt, kan er wel gevaccineerd worden.
    Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.
  • Tijdstip laatste dosis DOAC of LMWH onbekend én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
    Indien een patiënt niet meer weet wanneer de laatste dosis DOAC of LMWH is genomen, kan er wel gevaccineerd worden. Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.

3.6 Geen contra-indicaties

Reacties na een vorige COVID-19-vaccinatie die geen contra-indicatie vormen:

  • Bijwerkingen van het vaccin die optreden vanaf 1 dag na vaccinatie vallen onder de reactogeniciteit van het vaccin (zie bijsluiters) en hebben geen allergische oorzaak. Bijwerkingen zijn geen contra-indicatie voor een tweede vaccinatie, tenzij ze vallen onder de specifieke, ernstige bijwerkingen. Dan wordt geadviseerd met de specialist te overleggen en kan overwogen worden een ander merk vaccin toe te dienen Dit geldt voor TTS en capillairleksyndroom na een vectorvaccin (zie paragraaf 1.4 en paragraaf 5.5), en voor myo- en pericarditis na een mRNA-vaccin. Zie paragraaf 3.2.
  • Forse lokale reacties na de vorige COVID-19-vaccinatie: zwelling >10 cm en meestal maximaal >12 uur na toedienen (Blumenthal 2021).
  • Lokale huidreacties ter plaatste van of uitbreidend vanuit de injectieplek van de COVID-19-vaccinatie, ongeacht de tijd na toedienen. Het betreft hier een niet-allergische overgevoeligheid zonder risico op ernstig reageren bij een volgende toediening. Dergelijke reacties komen geregeld voor en worden het vaakst gemeld na toediening van Spikevax (Moderna), waarbij ze pas meerdere dagen na vaccinatie ontstaan (Devon 2021).
  • Milde lokale/regionale huidreacties – ongeacht tijd na toediening van vaccin, door een huisarts als (mogelijk) allergisch bestempeld, en waarvoor wel of geen antihistaminica zijn voorgeschreven – zijn geen contra-indicatie voor een volgende vaccinatie.
  • Stressgerelateerde (onmiddellijke en ernstige) reacties – zoals droge mond, hartkloppingen, misselijk gevoel – zijn geen contra-indicatie. Deze reacties zijn in de praktijk soms moeilijk te onderscheiden van ernstige en onmiddellijke voor allergie verdachte reacties. De WHO-handleiding Immunization stress related responses biedt handvatten om ze onderling te onderscheiden (met name Table 4.1; zie onderstaand).

Tabel 4.1 uit WHO-handleiding

In de volgende situaties is er geen contra-indicatie voor vaccinatie:

  • Anafylactische reactie na een ander vaccin dan een COVID-19-vaccin, een insectensteek, een voedingsmiddel (inclusief allergie voor kippenei) of een geneesmiddel is geen contra-indicatie. Meerdere anafylactische reacties in het verleden zijn wel een reden voor een verlengde observatieperiode na de vaccinatie van minimaal 30 minuten. Zie paragraaf 3.7.
  • Antibioticagebruik
  • Asplenie
  • Astma, eczeem, allergie (tenzij het een allergie betreft voor een bestanddeel van het vaccin)
  • Auto-immuunziekten
  • Borstvoeding. In de bijsluiter staat vermeld dat er onvoldoende bekend is over de veiligheid van vaccinatie met COVID-19-vaccin bij het geven van borstvoeding. Het is echter aannemelijk dat het COVID-19-vaccin, net zoals andere niet levende vaccins, niet in de moedermelk terecht komt en vaccinatie geen enkel bezwaar vormt.
  • Chronische aandoeningen
  • Hartafwijkingen zijn geen contra-indicatie, maar juist een extra indicatie voor vaccinatie vanwege een verhoogd risico op ernstige COVID-19 bij cardiovasculaire aandoeningen. Myo- en pericarditis na een mRNA-vaccinatie zijn geen absolute contra-indicatie (zie paragraaf 3.2).
  • Kippeneiwitallergie
  • Ondervoeding. Geen enkele voedingstoestand is een contra-indicatie op zich.
  • Stabiele neurologische aandoeningen of convulsies in de familie
  • Stofwisselingsstoornissen
  • Trombose zonder trombocytopenie:
    • Trombose in de voorgeschiedenis: alle COVID-19-vaccins kunnen worden toegediend.
    • Trombose binnen 6 weken na een vectorvaccin (Vaxzevria van AstraZeneca of COVID-19 Vaccine Janssen): pas als TTS is uitgesloten met gerichte diagnostiek, kan een volgende COVID-19-vaccinatie worden toegediend. NB. Als TTS is vastgesteld kan in overleg met specialist een mRNA-vaccin overwogen worden. Tot nu toe is er geen verhoogde incidentie van TTS gezien na mRNA-vaccins. Zie paragraaf 5.5.
  • Trombocytopenie zonder trombose:
    • Trombocytopenie in de voorgeschiedenis: zie paragraaf 3.5 over stollingsstoornissen of (en onder welke voorwaarden) gevaccineerd kan worden. Voor alle merken COVID-19-vaccin geldt hetzelfde beleid.
    • Trombocytopenie binnen 6 weken na COVID-19-vaccinatie: pas als TTS is uitgesloten met gerichte diagnostiek, kan een volgende COVID-19-vaccinatie worden toegediend, met inachtneming van de voorwaarden in de tabel over stollingsstoornissen in paragraaf 3.5. NB. Als TTS is vastgesteld kan in overleg met specialist een mRNA-vaccin overwogen worden. Tot nu toe is er geen verhoogde incidentie van TTS gezien na mRNA-vaccins. Zie paragraaf 5.5.
  • Verkoudheid, lichte infectie van de bovenste luchtwegen, lichte maagdarminfecties, zonder koorts >38,5°C. Echter, personen met klachten passend bij COVID-19 mogen niet naar de vaccinatielocatie komen (het landelijk kader Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie is wel van toepassing; zie bijlage 5).
  • Zwangerschap: zwangere vrouwen kunnen tijdens de zwangerschap veilig met de mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) worden gevaccineerd. Zie voor meer informatie hoofdstuk 4.
  • Bij onderstaande 3 aandoeningen kan vaccinatie soms een opvlamming geven van de aandoening. Deze aandoeningen zijn geen contra-indicatie voor vaccinatie. De reactie wordt geremd door de onderhoudsmedicatie die patiënten gebruiken. Daarom is het belangrijk dat de patiënten de profylactische medicijnen (veelal antihistaminica) doorgebruiken en niet stoppen voor de vaccinatie. Het gaat om:

3.7 Allergie

De handreiking Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie is een hulpmiddel voor de arts bij het beoordelen of iemand een volgende COVID-19-vaccinatie mag krijgen, onder normale observatie, onder verlengde observatie of helemaal niet (contra-indicatie). Dit is op basis van (allergische) symptomen die optraden na de vorige COVID-19-vaccinatie. In geval van een contra-indicatie in verband met een mogelijke allergie moeten deelnemers altijd met een behandelend arts/allergoloog overleggen of ze alsnog een volgende COVID-19-vaccinatie (ongeacht merk) mogen krijgen.

Het is mogelijk om bij een contra-indicatie op basis van een allergische reactie alsnog na een medische beoordeling een (tweede) dosis toe te dienen:

  • Mensen met een ernstige en/of onmiddellijke voor allergie verdachte reactie op het COVID-19-vaccin kunnen door de vaccinatie-arts verwezen worden naar de huisarts.
  • De huisarts kan patiënten die voldoen aan bovenstaande contra-indicatie doorverwijzen naar een allergoloog voor de beoordeling. Gedetailleerde instructies hoe dit te doen zijn terug te vinden in de Werkinstructie mensen met een allergische reactie. Indien er evident geen sprake is van een contra-indicatie kan de patiënt ook terug naar de GGD voor toediening van de volgende dosis.
  • De allergoloog beoordeelt of de volgende vaccinatie kan worden toegediend bij de GGD en zo ja of daarbij extra voorzorgsmaatregelen nodig zijn, of dat een poliklinische vaccinatie geïndiceerd is.
  • De GGD kan de vaccinatie alleen uitvoeren als de deelnemer een schriftelijk advies heeft van de behandelend arts/allergoloog en dit advies met documentatie kan overleggen bij de GGD. Dit traject is afgestemd met LHV, GGD GHOR Nederland en NVvAKI (Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie).
  • Als een patiënt een vaccinatie bij de allergoloog heeft gekregen zonder dat een allergische reactie is opgetreden, kan de volgende vaccinatie met identiek vaccin weer door de GGD gegeven worden. Bij een volgende vaccinatie met hetzelfde vaccin wordt niet alsnog een ernstige allergische reactie verwacht. In de brief van de allergoloog die de patiënt mee moet nemen naar de GGD of andere priklocatie, moet dit duidelijk beschreven staan, inclusief of de patiënt wel reageerde, maar met niet-allergische klachten. Dit geldt ook voor de boostervaccinatie.

 
Vanaf de tweede helft van oktober 2021 is gestart met het bovenstaande zgn. "allergie-traject" (zie
kamerbrief september 2021). De relevante verwijzers en uitvoerders zijn hierover geïnformeerd en het is afgestemd met LHV, GGD GHOR Nederland en NVvAKI.

Patiënten die antihistaminica als chronische onderhoudsmedicatie gebruiken (bijvoorbeeld vanwege hooikoorts), hoeven deze voor vaccinatie niet te staken. Verergering van bestaande allergieklachten door het staken ervan kan zorgen voor onduidelijkheid over de oorzaak van klachten na vaccinatie. Een antihistaminicum doorbreekt niet het mechanisme dat een anafylactische shock veroorzaakt.

Tijdens de observatieperiode van 15 minuten na de vaccinatie is het advies om bij onmiddellijk ontstane symptomen geen orale antihistaminica toe te dienen. Effect van antihistaminica oraal kan pas na meer dan een uur worden verwacht. Indien er daadwerkelijk verdenking is op een anafylactische reactie, is gebruik van een adrenalineauto-injector (bijvoorbeeld epipen) geïndiceerd. Toediening van adrenaline vanwege een (vermoede) allergische reactie na een vaccinatie is een contra-indicatie voor een volgende vaccinatie.

Langere observatie (minimaal 30 minuten in plaats van 15 minuten) wordt altijd geadviseerd bij:

  • patiënten die in het verleden meerdere anafylactische reacties hebben gehad (ongeacht oorzaak);
  • personen waarvoor de (GGD-)arts uit voorzorg, vanwege een mogelijke ernstige allergische reactie, aangeeft dat er 30 minuten moet worden geobserveerd;
  • personen die een vermoede allergische reactie hebben doorgemaakt op de eerste vaccinatie, maar voor wie geen (absolute) contra-indicatie voor een tweede vaccinatie bestaat, op basis van beoordeling en advies van de allergoloog.

 

4. COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap

4.1 Vaccinatiebeleid bij zwangeren

De mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) kunnen tijdens de zwangerschap veilig worden toegediend. Voor zwangeren is het, sinds de deltavariant dominant is, extra belangrijk dat ze gevaccineerd worden, omdat zij een hoger risico lopen op ernstige COVID-19, met ziekenhuisopname en mogelijke zwangerschapscomplicaties met gevolgen voor moeder en kind.

Boostervaccinatie tijdens de zwangerschap

Voor een boostervaccinatie met mRNA-vaccin tijdens de zwangerschap zijn er nog weinig data over potentiële bijwerkingen. De verwachting is dat de bijwerkingen na de mRNA-booster vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen na een basisserie met mRNA-vaccins. De NVOG adviseert met nadruk aan alle zwangere vrouwen, ongeacht de termijn van de zwangerschap, en aan vrouwen in het kraambed om zich te laten vaccineren, omdat zij per definitie tot een risicogroep behoren (zie het NVOG-standpunt Vaccinatie tegen COVID-19 rondom kinderwens, zwangerschap en kraambed).

Voor de boostervaccinatie geldt een interval van 6 maanden na de laatste vaccinatie. Het minimum interval kan momenteel worden teruggebracht naar 3 maanden voor iedereen. In Nederland is dit nu van belang voor de publieke gezondheid in verband met het circuleren van de omikronvariant.

Basisserie tijdens de zwangerschap

Het advies is zwangere vrouwen die nog niet gevaccineerd zijn expliciet op het belang van basisvaccinatie te wijzen. Vaccinatie van deze groep is van groot belang, omdat zwangere vrouwen met COVID-19 een hoger risico hebben op het ontwikkelen van ernstige ziekte (met complicaties voor moeder en kind) dan niet-zwangere vrouwen. Zie ook het NVOG-standpunt Vaccinatie tegen COVID-19 rondom kinderwens, zwangerschap en kraambed.

4.2 Veiligheid en advisering

Boostervaccinatie tijdens de zwangerschap

Nog geen aparte data beschikbaar.

Basisserie tijdens de zwangerschap

Over de COVID-19-vaccinatie in de basisserie tijdens de zwangerschap zijn diverse publicaties beschikbaar. Een groot onderzoek uit de Verenigde Staten laat zien dat na toediening van de mRNA-vaccins (Comirnaty van Pfizer/BioNTech of Spikevax van Moderna) geen nadelige bijwerkingen optraden (Shimabukuro 2021). Ook in een ander onderzoek werd geen verhoogd risico op een miskraam gezien na vaccinatie met een mRNA-vaccin (Zauche 2021).

De NVOG stelt dat zwangere vrouwen die COVID-19 doormaken een hoger risico lopen op het ontwikkelen van ernstiger COVID-19 dan niet-zwangere vrouwen (zie het NVOG-standpunt Vaccinatie tegen COVID-19 rondom kinderwens, zwangerschap en kraambed). Gelukkig is de absolute kans op het ontwikkelen van ernstige en kritieke COVID-19 ook voor zwangere vrouwen nog steeds klein (Allotey 2020). Wereldwijd zijn inmiddels miljoenen zwangere vrouwen gevaccineerd. Het vaccin is effectief en veilig na toediening in de preconceptionele periode, tijdens de zwangerschap en in het kraambed. Met name worden geen belangrijke bijwerkingen gezien bij vaccinatie in de periconceptionele fase en het eerste trimester. Er is een informatiekaart voor zwangeren ontwikkeld, die kan helpen bij het maken van de keuze over vaccinatie tijdens de zwangerschap. Zie ook de cijfers van de Nederlandse registratie van zwangere vrouwen met COVID-19 (NethOSS: Netherlands Obstetric Surveillance System). Een recent Amerikaans retrospectief onderzoek bij ruim 40.000 zwangere vrouwen laat zien dat COVID-19-vaccinatie met mRNA-vaccin tijdens de zwangerschap of bij een zwangerschapswens geen negatieve invloed heeft op de zwangerschap (Lipkind 2022).

Op basis van alle data en de hogere kans op ernstiger COVID-19 tijdens de zwangerschap wordt nu geadviseerd om zwangeren die nog geen vaccinatie hebben ontvangen te wijzen op het belang hiervan en hen vaccinatie aan te bieden met een van de twee mRNA-vaccins. In recente literatuur is beschreven dat mRNa-vaccins goed immunogeen zijn tijdens zwangerschap en borstvoeding (Collier 2021, Shanes 2021, CDC 2021). Een bijkomend voordeel is dat vaccinatie van de zwangere moeder zorgt voor overdracht van antistoffen tegen COVID-19 naar het kind, als de vaccinatie minimaal 3 weken voor de bevalling plaatsvindt en zij antistoffen met borstvoeding overdraagt. Onderzoek naar de beschermende werking hiervan moet nog volgen.

Voor COVID-19 Vaccine Janssen is dit type veiligheidsdata nog niet voorhanden.

Moeders van Morgen

Bij vaccinatie van zwangere vrouwen is het van belang om hen te wijzen op Moeders van Morgen (www.moedersvanmorgen.nl) van het Bijwerkingencentrum Lareb. Door deelname wordt de ervaring met COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap systematisch gedocumenteerd. (Ernstige) bijwerkingen tijdens de zwangerschap kunnen via het reguliere coronavaccin-meldformulier worden gemeld aan Bijwerkingencentrum Lareb (zie paragraaf 9.5).

4.3 Zwangeren met meer risico op ernstige of kritische COVID-19

Uit de NethOSS-gegevens volgt eveneens dat bepaalde zwangere vrouwen die COVID-19 doormaken meer risico lijken te hebben op ernstige of kritische COVID-19. Dit betreft zwangeren ouder dan 35 jaar, met (morbide) obesitas, met ernstige onderliggende aandoeningen en van niet-westerse etniciteit. Zwangeren met morbide obesitas en met een andere medische indicatie (griepvaccinatiebeleid) zijn in voorjaar 2021 via de huisarts uitgenodigd voor mRNA-vaccinatie bij de GGD.

4.4 Zwangerschapswens

Bij een zwangerschapswens kan gewoon gevaccineerd worden met het vaccin waarvoor de vrouw in aanmerking komt. In geval van IVF is het advies om de timing met de behandelaar af te stemmen.

4.5 Overdracht van maternale antistoffen

Een Israëlisch onderzoek bij zwangeren was gericht op de aanmaak en doorgifte van maternale antistoffen via de placenta, zowel na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) als na doormaken van COVID-19 tijdens de zwangerschap. De controlegroep bestond uit ongevaccineerde zwangeren zonder documentatie van een doorgemaakte COVID-19. In het onderzoek was na vaccinatie van zwangeren met de eerste dosis Comirnaty een goede maternale humorale respons gevonden, waarbij na 15 dagen bij de foetus een vrijwel vergelijkbare titer werd gevonden, overeenkomend met de situatie na doormaken van COVID-19 in de zwangerschap (Beharier 2021).

4.6 Borstvoeding

De NVOG geeft in hun standpunt aan geen bezwaar te zien tegen vaccinatie bij vrouwen die borstvoeding geven, omdat aannemelijk is dat de COVID-19 vaccins – net als andere niet levende vaccins - niet in de borstvoeding terechtkomen. Een aantal studies laat zien dat na vaccinatie van een moeder met een mRNA-vaccin overdracht van antistoffen naar de moedermelk plaatsvindt (Gray 2021, Perl 2021, Rosenberg-Friedman 2021). De concentratie antistoffen in de moedermelk leek twee weken na de tweede dosis stabiel (Rosenberg-Friedman 2021). Verder onderzoek moet uitwijzen in hoeverre antistoffen in de moedermelk het kind daadwerkelijk beschermen tegen COVID-19. Er werden na vaccinatie geen ernstige nadelige gevolgen gezien bij moeder of kind (Bertrand 2021, Perl 2021, Lechosa-Muñiz 2021).

 

5. Specifieke informatie per vaccin

5.1 Beschikbare vaccins

Op het moment zijn Comirnaty (het vaccin van Pfizer/BioNTech), Spikevax (het vaccin van Moderna), COVID-19 Vaccine Janssen (het vaccin van Janssen) en Nuvaxovid (het vaccin van Novavax) door de EMA en het CBG goedgekeurd en in Nederland beschikbaar.

Zie voor het klaarmaken van de vaccins de poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties. Met de QR-codes op de poster komt men direct bij de instructies over het klaarmaken van het specifieke vaccin. Het is van belang om de instructies goed te volgen en de voorgeschreven spuiten en naalden te gebruiken.

De vaccins voor de COVID-19-boostervaccinatie en de herhaalvaccinatie

Voor het booster- herhaalvaccinatieprogramma in Nederland worden vooralsnog de twee mRNA-vaccins ingezet. Beide mRNA-vaccins kunnen gebruikt worden na een basisserie van alle vier in Nederland gebruikte COVID-19 vaccins, conform het advies van de Gezondheidsraad. Op dit moment zijn de vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) voor homologe boostervaccinatie goedgekeurd door de EMA. De Gezondheidsraad stelt dat er niet langer voorkeur is voor homoloog vaccineren in geval van de boostervaccinatie. Hoewel heterologe toepassing van Comirnaty en Spikevax niet officieel is beoordeeld door de EMA, induceert een booster met deze mRNA-vaccins hoge titers aan neutraliserende antistoffen – ongeacht welk vaccin er in de primaire vaccinatiereeks is gegeven (Atmar 2021) – en een goede cellulaire booster respons (Munro 2021).

Het vaccin van Janssen kan ingezet worden bij bijzondere groepen, in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin (SAGE 2021, Tan 2021) of op eigen verzoek.

In het geval van booster- of herhaalvaccinatie met Spikevax zal met een boosterdosis worden gewerkt; dit is de helft van de dosis in de basisserie (50 microgram in plaats van 100 microgram).

Tabel 5.1a Overzicht beschikbare COVID-19 vaccins voor booster- en herhaalvaccinatie (18 jaar en ouder).

Merk-
naam

Soort 
vaccin

Dosis

Aantal 
doses

Interval met laatste vaccinatie

Comirnaty

(Pfizer/BioNTech)

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

Spikevax

(Moderna)*

mRNA

50 µg
(0,25 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

COVID-19 Vaccine
Janssen**

recombinant
vector

8,92 log10 
Inf. U.
(0,5 ml)

1

6 maanden, minimaal 3 maanden
(absoluut minimum interval 12 weken)

* Let op bij Spikevax (Moderna): in geval van de booster is dit de helft van de dosis die gebruikt wordt voor de basisserie. Het is hetzelfde vaccin.
** In geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, en op eigen verzoek is COVID-19 Vaccine Janssen (beperkt) beschikbaar
.

Achtergrondinformatie COVID-19-boostervaccinatie

Op basis van de huidige immunologische data lijkt een heterologe booster met een mRNA vaccin even goed of beter dan een homologe boostervaccinatie in geval van virusvector vaccins in de basisserie (zie update EMA/CDC december 2021). Een booster met een mRNA-vaccin lijkt beter immunogeen als deze volgt op een vaccinatie met een virusvectorvaccin in plaats van omgekeerd. De veiligheid van heterologe en homologe schema’s lijkt op basis van de huidige data vergelijkbaar. De timing van een boosterdosis, homoloog of heteroloog, hangt af van waning immunity en de circulerende virusvarianten. Op basis van de huidige data kan een boostervaccinatie vanaf 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie worden toegediend (zie rapid risk assesment ECDC december 2021). In Nederland is dit nu van belang voor de publieke gezondheid in verband met de opkomst van de omikronvariant. Immunologisch gezien is een langer interval van 6 maanden te prefereren.

Er zijn beperkte data beschikbaar over de reactogeniciteit na een boostervaccinatie. Een boostervaccinatie met Spikevax (Moderna) of een virusvectorvaccin leidt tot iets meer lokale en systemische reacties. Er zijn grotere observationele studies nodig om meer zicht te krijgen op potentiële zeldzame bijwerkingen (tussen 1:10.000 tot 1: 100.000) als myocarditis na homologe of heterologe boosters. Op dit moment is nog niet te zeggen hoe goed en hoe lang een boostervaccinatie beschermt en dit lijkt mede sterk afhankelijk van de virusvariant die circuleert. De bescherming tegen symptomatische infecties is korter dan bescherming tegen ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen. Die laatste hangt samen met de cellulaire immuniteit, die langduriger stand lijkt te houden en meer robuust is tegen virusvarianten. De eerste data uit het Verenigd Koninkrijk over bescherming tegen symptomatische ziekte door de omikronvariant laten zien dat deze minimaal is na de basisserie maar verbetert tot 71-75% na een booster met een mRNA-vaccin, ongeacht een basisserie met Comirnaty of AstraZeneca. De huidige data zijn nog zeer beperkt en de follow-up is kortdurend (Andrews 2021). Tegen hospitalisatie loopt de bescherming tegen de omikronvariant op tot 88% na de booster. Er is geen correlaat van bescherming voorhanden.

Achtergrondinformatie Spikevax voor 45 jaar en ouder

De PRAC stelt, onder meer op basis van Scandinavische en Franse data, dat er een verhoogd risico is op myo- en pericarditis bij jongeren en jongvolwassenen na Spikevax (Moderna) ten opzichte van Comirnaty (Pfizer/BioNTech) (zie nieuwsbericht PRAC 3 december 2021). Dit verschil wordt ook bevestigd in een Canadees artikel over de epidemiologie van myo/pericarditis na mRNA-vaccinaties (Buchan 2021). In Nederland is er daarom voor gekozen om Spikevax te reserveren voor de mensen van 45 jaar of ouder, voor wie het een uitstekende booster is (Munro 2021Dickerman 2021). In instellingen en onder zorgmedewerkers bevinden zich ook jonge mensen; daarom krijgen deze groepen voornamelijk Comirnaty.

De vaccins voor de basisserie

In tabel 5.1b staat een overzicht van de beschikbare COVID-19-vaccins. In bijlage 8 staat een overzicht van de COVID-19 vaccins die in Nederland tot 1 november 2021 beschikbaar waren voor de basisserie.

Indien er twee doses nodig zijn voor de basisserie (geen infectie doorgemaakt voor start vaccinatie, geen vaccin van Janssen), wordt de basisserie bij voorkeur homoloog gegeven. Uitzondering hierop zijn de mRNA-vaccins; deze zijn uitwisselbaar, waarbij Spikevax bij voorkeur niet gegeven wordt aan personen jonger dan 45 jaar.

Hoewel er nog weinig gegevens zijn over immunogeniciteit bij een heteroloog schema, is de verwachting dat dit ook effectief zal zijn. Een heteroloog schema kan derhalve met informed consent gegeven worden (m.u.v. mRNA-vaccins).

Tabel 5.1b. Overzicht beschikbare COVID-19-vaccins voor de basisserie.

Fabrikant

Merknaam

Leeftijd

Soort 
vaccin

Dosis

Aantal 
doses

Streef-
interval
in weken

Pfizer/BioNTech

Comirnaty

van 5 t/m 11 jaar

mRNA

10 µg
(0,2 ml)

2

4-8 weken*

Pfizer/BioNTech

Comirnaty

vanaf 12 jaar

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

2

3 weken

Moderna

Spikevax

van 6 t/m 11 jaar

mRNA

50 µg
(0,25 ml)

2

4 weken**

Moderna

Spikevax

vanaf 12 jaar

mRNA

100 µg
(0,5 ml)

2

4 weken**

Novavax***

Nuvaxovid

vanaf 18 jaar

subunit-
eiwitvaccin

µg
(0,5 ml)

2

3 weken

Janssen****

COVID-19
Vaccine Janssen

vanaf 18 jaar

recombinant
vector

8,92 log10 
Inf. U.
(0,5 ml)

1 n.v.t

Voor kinderen uit de (medisch) hoogrisicogroep: 4 weken. Als dat niet lukt: zo snel mogelijk binnen 8 weken. Overige (gezonde) kinderen: 8 weken, met een uitloop naar 12 weken.
** Dit vaccin wordt in het programma alleen ingezet voor personen van 45 jaar en ouder.
**
Beperkt beschikbaar voor 18 jaar en ouder, op eigen verzoek.
**** In geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin, voor bijzondere groepen, en op eigen verzoek is COVID-19 Vaccine Janssen, voor 18 jaar en ouder, (beperkt) beschikbaar.

5.2 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) voor 12 jaar en ouder

Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech, is een COVID-19-mRNA-vaccin. Het bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,3 ml bevat 30 microgram tozinameran, een COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes) (SmPC).

De flacon Comirnaty voor 12 jaar en ouder heeft een paarse dop.

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd voor de basisserie en de boostervaccinatie vanaf de leeftijd van 12 jaar (zie bijsluiter).

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zoals o.m. myocarditis en pericarditis na vaccinatie, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen na de booster- en herhaalvaccinatie

In de tot nu toe gepubliceerde studies, een beperkt aantal met relatief kleine aantallen deelnemers, verschillen reactogeniciteit en veiligheid bij een homologe boosterdosis van Comirnaty (Pfizer/BioNTech) niet wezenlijk van die bij de tweede dosis in de basisserie. In vergelijking met homologe boostervaccinatie werden ook na heterologe boostervaccinatie in twee trials (Atmar 2021, Sablerolles 2021) voor de verschillende combinaties van de vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna en Janssen geen belangrijke verschillen in bijwerkingen en ernst van bijwerkingen gerapporteerd (Gezondheidsraad, EMA december 2021). De resultaten van de Engelse COV-boost-studie (Munro 2021), waarin ook Vaxzevria (AstraZeneca) als basisserie is meegenomen, bevestigen dit (zie paragraaf 5.1).

Voor de herhaalvaccinatie wordt eenzelfde bijwerkingenpatroon verwacht als voor de boostervaccinatie.

Bijwerkingen na de basisserie

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Duur van de bescherming

In verschillende studies nam de effectiviteit tegen SARS-CoV-2-infectie en symptomatische COVID-19 in de 6 maanden na vaccinatie met Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria of COVID-19 Vaccine Janssen met ongeveer 20-30 procentpunt af. De effectiviteit tegen ernstige ziekte (ziekenhuisopname of overlijden) bleef in Nederland tot en met september 2021 voor vrijwel alle vaccins boven de 90% (data RIVM), maar liet ook een lichte daling zien van enkele procenten, vooral bij ouderen >70 jaar. (Coronadashbord en advies Gezondheidsraad over booster). Met de komst van de virusvarianten delta en later omikron nam de bescherming af en is een boostervaccinatie geadviseerd (rapid risk assesment ECDC december 2021).

De eerste studies naar de effectiviteit van COVID-19-boostervaccinatie suggereren dat een boosterdosis met Comirnaty effectief is tegen (ernstige) COVID-19 bij personen die circa 5 maanden eerder hun tweede dosis toegediend kregen (Patalon 2021, Barda 2021, Andrews 2021). Na de boostervaccinatie zijn de antistoffen 7 dagen later op niveau (Munro 2021). Het is nog niet bekend wat de duur van de bescherming van COVID-19-boostervaccinatie is (rapid risk assesment ECDC december 2021).

Gereedmaken van vaccin en toediening

Comirnaty wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de specifieke instructies:

 
Zie ook de instructievideo Pfizer-booster. Zie bijlage 6 voor de details van de beschikbare naalden en spuiten.

Herhaalvaccinatie (specifieke groepen, vanaf 18 jaar): dosering en interval met de basisserie

De herhaalvaccinatie Comirnaty bestaat uit één dosis van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml). De herhaalvaccinatie kan volgen op iedere voorafgaande combinatie van vaccinaties.

Het interval met de boostervaccinatie is 3 maanden (absoluut minimum is 12 weken) of langer.

Het interval met een SARS-CoV-2-infectie doorgemaakt na de boostervaccinatie is 3 maanden of langer.

Boostervaccinatie (vanaf 12 jaar): dosering en interval met de basisserie

De boostervaccinatie Comirnaty bestaat uit één dosis van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml).

De boostervaccinatie kan volgen op alle basisseries, ongeacht welk vaccin. Bij de boostervaccinatie is er geen voorkeur voor homoloog vaccineren (EMA december 2021). Zie paragraaf 5.1 en het advies van de Gezondheidsraad van 2 november 2021.

Het interval met laatste vaccinatie van de basisserie is 3 maanden of langer. Zie voor meer informatie over het interval de definitie van de boostervaccinatie in paragraaf 1.2.

Als na de basisserie COVID-19 is doorgemaakt, wordt een interval van 3 maanden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag gehanteerd, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Zie paragraaf 3.4.

Basisserie (vanaf 12 jaar): dosering en interval tussen de twee vaccinaties

De basisserie Comirnaty bestaat uit twee doses van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml), met een interval van 21 dagen. Deze dosering geldt voor alle leeftijden vanaf 12 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC). Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 21 dagen. Als de tweede vaccinatie echter eerder of later is toegediend, hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Het is geen reden om een derde vaccinatie in de basisserie te geven. Zie ook de richtlijn van de CDC. 

Dosering en interval additionele (derde) vaccinatie bij immuungecompromitteerde personen van 12 jaar en ouder

Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn en er uitnodiging voor hebben ontvangen, kan een derde dosis worden gegeven ten minste 28 dagen na de tweede dosis (SmPC). Zie ook paragraaf 3.3.

Homoloog vaccineren is bij de basisserie met een mRNA-vaccin het uitgangspunt

Bij de basisserie met een mRNA-vaccin is het uitgangspunt is dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend. Als er in een voorkomend geval een tweede vaccinatie wordt toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen derde vaccinatie gegeven te worden. De beschikbare vaccins induceren allemaal bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2.

In de basisserie voor 18 jaar en ouder is een heteroloog schema van Vaxzevria (AstraZeneca) gevolgd door Comirnaty (Pfizer/BioNTech) toegestaan (zie advies Gezondheidsraad juli 2021). De EMA heeft heteroloog vaccineren in de basis- en boosterserie bekrachtigd (EMA december 2021).

Verpakking

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van zes (max. zeven) doses vaccin. Er zitten 195 vaccinflacons in één tray (zie afbeelding links). Eén vaccinflacon bevat 0,45 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts). De dop van de vaccinflacon is paars. De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet 1,8 ml oplosvloeistof (0,9% natriumchloride) toegevoegd worden. De oplosvloeistof (niet van Pfizer/BioNTech) wordt separaat geleverd in een ampul. Na toevoeging van de oplosvloeistof bevat de vaccinflacon 2,25 ml opgelost vaccin. Hier kunnen volgens de bijsluiter zes (maximaal zeven) doses van 0,3 ml uitgehaald worden.

foto's van flacons Comirnaty in een tray en van 1 flacon

Verpakking oplosvloeistof voor vaccin

Het RIVM heeft oplosvloeistof van twee verschillende merken ingekocht: Centrafarm (bijsluiter RVG 50825) of Fresenius Kabi (bijsluiter RVG 57789 of Portugese registratie). De oplosvloeistof bevat per ml 9 mg natriumchloride, is verpakt in ampullen van 5 of 10 ml, en wordt los bijgeleverd.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.2a en 5.2b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.2a. Houdbaarheid Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Houdbaarheid
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken 
datum en tijd” (staat 
vermeld op tray/
omgepakt doosje) 
(maximaal 1 maand
= 31 dagen na
verwijdering uit de
vriezer)

2 uur
(z.s.m. na verwijdering
uit de koelkast het vaccin
oplossen)

pictogram vaccinflacon aangeprikt

Opgelost vaccin in vaccinflacon

Cold chain-incident: 
zie **

6 uur
na moment toevoegen
oplosvloeistof

6 uur
na moment toevoegen
oplosvloeistof

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 6 uur)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 
binnen 6 uur na het
oplossen van het vaccin)

 

Tabel 5.2b. Transport Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Transport*
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor
onaangebroken vaccinflacons

Cold chain-incident:
zie **

4 uur

Cold chain-incident:
zie **

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Opgelost vaccin in vaccinflacon
(ook na onttrekking 1 of 
meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur na 
moment toevoegen
oplosvloeistof

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur na 
moment toevoegen 
oplosvloeistof

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen terug geplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (2 uur minus de duur reeds buiten de koelkast) en als het vaccin uiterlijk binnen 24 uur gebruikt wordt.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 1 maand (31 dagen) lopen. Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per tray vaccin aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 6 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C. De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 6 uur bij 2°C tot 30°C. Eenmaal verdund mag het vaccin ook worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het opgeloste vaccin in de flacon en voor het vaccin opgetrokken in spuit. Het opgeloste vaccin en het vaccin opgetrokken in spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje.

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) kant-en-klaar vaccin

Het kant-en-klaar vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) is in eerste instantie alleen beschikbaar voor Caribisch Nederland en voor ambassadepersoneel in het buitenland. Let op: er is een aparte instructie voor het klaarmaken van het kant-en-klaar vaccin; klik hier voor deze instructie. Voor de tabellen over temperatuur en vervoer, klik hier.

5.3 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) voor 5 t/m 11 jaar

Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech, is een COVID-19-mRNA-vaccin. Het bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,2 ml bevat 10 microgram tozinameran, een COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes) (SmPC).

De flacon Comirnaty voor 5 t/m 11 jaar heeft een oranje dop.

Toedieningsleeftijd

Comirnaty voor 5 t/m 11 jarigen is sinds november 2021 geregistreerd voor vaccinatie in het kader van de basisserie. Een kind van 11 jaar dat is begonnen met de kinderdosering maakt de basisserie af met de kinderdosering, ook als het kind voor de toediening van de tweede dosis 12 jaar is geworden.

In Nederland worden kinderen in bovengenoemde leeftijd met een verhoogd medisch risico vanaf 20 december 2021 uitgenodigd voor deze vaccinatie. De kinderartsen zijn gevraagd de kinderen van 5 t/m 11 jaar met onderliggende aandoeningen die een verhoogd risico geven op ernstige COVID-19 en MIS-C te selecteren. Vanaf 18 januari 2022 krijgen ouders de keuze om hun kinderen van 5 t/m 11 jaar te laten vaccineren. Zie het advies van de Gezondheidsraad over de kinderen met een verhoogd risico en het advies van de Gezondheidsraad over alle (gezonde) kinderen.

Contra-indicaties

Bij de kinderen van 5 t/m 11 jaar zijn de contra-indicaties niet anders dan bij kinderen van 12 jaar en ouder. Zie de tekst hierover in paragraaf 5.2 en hoofdstuk 3. In paragraaf 3.4 staan de intervallen na een doorgemaakte COVID-19 voor deze leeftijdsgroep. In paragraaf 3.5 staat een link naar de Tabel Stollingsstoornissen bij minderjarigen, 1 t/m 17 jaar. Klik hier om deze tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Bijwerkingen na de basisserie

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

De zeldzame bijwerking pericarditis/myocarditis als gevolg van een vaccinatie met een COVID-19 vaccin wordt op alle leeftijden gezien, maar de incidentie is vooral verhoogd na de tweede mRNA-vaccinatie van jongvolwassen mannen tussen 12 en 29 jaar na mRNA-vaccinaties en vooral na de tweede dosis. Myocarditis kan ook optreden als complicatie van een SARS-CoV-2-infectie bij kinderen, hoewel dit zeer zeldzaam is op hun leeftijd. Myocarditis is ook een frequente complicatie bij MIS-C.

Wetenschappelijk onderzoek bij deze leeftijdsgroep, waarbij doorgemaakte COVID-19 vergeleken is met vaccinatie tegen COVID-19 op het voorkomen van pericarditis/myocarditis, is nog niet voorhanden, omdat het vaccineren van kinderen in deze leeftijdsgroep nog maar net begonnen is. De meest recente gegevens uit de VS geven aan dat van de eerste ruim 8,6 miljoen vaccinaties bij kinderen van 5 t/m 11 jaar er twaalf meldingen waren van symptomen van myocarditis met een mild klinisch beloop. Deze suggereren dat myocarditis na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) zeer zeldzaam optreedt met 4,3 per miljoen tweede doses bij jongens en 2 per miljoen tweede doses bij meisjes (presentatie CDC januari 2022).

Duur van de bescherming

Nog geen aparte data beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Comirnaty wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de specifieke instructie klaarmaken Comirnaty (Pfizer/BioNTech)-SJJ voor 5 t/m 11 jaar. Zie ook de instructievideo klaarmaken kindervaccinatie COVID-19. Zie bijlage 6 voor de details van de beschikbare naalden en spuiten.

Basisserie (5 t/m 11 jaar): dosering en interval tussen de twee vaccinaties

Dosering

De basisserie Comirnaty bestaat uit twee doses van 0,2 ml (10 mcg/0,2 ml). De dosering geldt voor alle leeftijden van 5 t/m 11 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC). Als voor vaccinatie gekozen wordt en geen voorafgaande SARS-CoV-2-infectie is doorgemaakt, worden twee vaccinaties geadviseerd.

Interval

Voor kinderen met een verhoogd medisch risico geldt een interval tussen twee doses van 4 weken. Lukt dit niet: dan toch zo snel als kan de tweede dosis toedienen binnen 8 weken.

Voor overige (gezonde) kinderen zonder een eerder infectie geldt een interval tussen de twee doses van 8 weken, met een uitloop naar 12 weken.

Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 28 dagen. Als de tweede vaccinatie echter eerder of later is toegediend, hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart.

Zie paragraaf 3.4 voor de situatie dat een kind COVID-19-infectie heeft doorgemaakt.

Achtergrondinformatie
  • Het registratieonderzoek bij 5-11-jarigen met de kinderdosis Comirnaty (Pfizer/BioNTech) is uitgevoerd met een interval van 3 weken, mede vanwege de snelheid van het onderzoek.
  • Immunologisch is een langer interval beter en is een interval van 2 maanden tussen de twee doses Comirnaty beter dan na 1 maand, naar analogie van recente onderzoeken met volwassenen na vaccinatie met Comirnaty (Grunau 2021, Mahase 2021, Payne 2021). Dit is ook bekend van andere vaccins (Spijkerman 2021). Een langer interval verbetert de immunogeniciteit en daarmee naar verwachting tevens de effectiviteit tegen virusvarianten.
  • Een langer interval kan potentieel ook bijwerkingen reduceren. Na een langer interval van meerdere maanden lijkt het risico op systemische bijwerkingen na een boostervaccinatie niet verder toe te nemen (Atmar 2021, Munro 2021).
  • Een belangrijk deel van de kinderen heeft al een SARS-CoV-2 besmetting doorgemaakt, mogelijk inmiddels tot twee derde van alle kinderen (zie advies Gezondheidsraad 10 december 2021, De Hoog 2021). Er zijn data die erop wijzen dat een kind ook na een milde of matige infectie een goede afweer tegen het virus opbouwt (Dowell 2022). Er zijn nog geen data betreffende de vraag wat de toegevoegde waarde van vaccinatie is na een asymptomatische of milde infectie. Indien er toch wordt gekozen voor vaccinatie, kan met één vaccinatie kan worden volstaan, in analogie met de data bij volwassenen. Er zijn geen data betreffende de vraag of de kans op bijwerkingen na vaccinatie toeneemt na een milde of asymptomatische infectie.
  • Als ouders kiezen voor vaccinatie ondanks een vooraf doorgemaakt SARS-CoV-2-infectie, is voor gezonde kinderen een eenmalige vaccinatie voldoende. Voor kinderen met een hoog medisch risico blijft het advies van twee vaccinaties gehandhaafd.
  • Omdat veel kinderen al een infectie zullen hebben doorgemaakt, is uit voorzorg gekozen voor een langer interval van 8 weken voor gezonde kinderen van 5-11 jaar. (Ter illustratie: de JCVI adviseert in het Verenigd Koninkrijk bij 12-15-jarigen een interval van 12 weken tussen twee vaccinaties met Comirnaty. Finland adviseert voor 5-11-jarigen een interval van 6-12 weken. Canada adviseert 8 weken en 4 weken bij de medische hoogrisicogroepen.)

Verpakking Comirnaty 10 mcg voor 5 t/m 11 jaar

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereedmaken van tien doses vaccin. Er zitten 10 vaccinflacons in één verpakking (zie afbeelding links en midden). De dop van de vaccinflacon is oranje. Eén vaccinflacon bevat 1,3 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts). De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet 1,3 ml oplosvloeistof (0,9% natriumchloride) toegevoegd worden. De oplosvloeistof (niet van Pfizer/BioNTech) wordt separaat geleverd in een ampul. Na toevoeging van de oplosvloeistof bevat de vaccinflacon 2,6 ml opgelost vaccin. Hier kunnen volgens de bijsluiter tien doses van 0,2 ml uitgehaald worden.

Foto's van verpakking Comirnaty voor voor kinderen van 5 tot 11 jaar en foto van 1 flacon

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.3a en 5.3b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.3a. Houdbaarheid Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 10 mcg voor 5 t/m 11 jaar. Let op: tijdsduur die afwijkt van Comirnaty voor 12+ staat vet gedrukt.

Houdbaarheid
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)
10 mcg

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken 
datum en tijd”  
maximaal 10 weken
na verwijdering uit de
vriezer (staat vermeld
op de verpakking)

12 uur
(z.s.m. na verwijdering
uit de koelkast het vaccin
oplossen)

pictogram vaccinflacon aangeprikt

Opgelost vaccin in vaccinflacon

Cold chain-incident: 
zie **

8 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof***

8 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof***

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 8 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof***)

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 8 uur na
moment toevoegen
oplosvloeistof***)

 

Tabel 5.3b. Transport Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 10 mcg voor 5 t/m 11 jaar.

Transport*
COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)
10 mcg

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor
onaangebroken vaccinflacons

Cold chain-incident:
zie **

Geen beperking (afgezien
van de “te gebruiken 
datum en tijd”  
maximaal 10 weken
na verwijdering uit de
vriezer (staat vermeld
op de verpakking))

Cold chain-incident:
zie **

pictogram autopictogram fietsen

Auto of fiets
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Opgelost vaccin in vaccinflacon
(ook na onttrekking 1 of 
meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

pictogram lopen

Lopend
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Opgelost vaccin in vaccinflacon
(ook na onttrekking 1 of 
meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo kort mogelijk, alleen
van voorbereidingsplaats
naar toedieningsplaats
(uiterlijk binnen 8 uur
na toevoegen
oplosvloeistof***)

Zo kort mogelijk, alleen
van voorbereidingsplaats
naar toedieningsplaats
(uiterlijk binnen 8 uur
na toevoegen
oplosvloeistof***)

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt 8 uur en dus niet overeenkomstig de 12 uur die in de SmPC vermeld staat.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen terug geplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (12 uur minus de duur reeds buiten de koelkast; NB. dit is langer dan bij Comirnaty voor 12+). De maximale houdbaarheid bij 2-8°C blijft ongewijzigd.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -90°C tot -60°C opgeslagen en wordt kort voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 10 weken (70 dagen) lopen (NB. dit is langer dan bij Comirnaty voor 12+). Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per verpakking aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 8 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C (NB. dit is 2 uur langer dan bij Comirnaty voor 12+). De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 8 uur bij 2°C tot 30°C (NB. eveneens 2 uur langer dan bij Comirnaty voor 12+). Eenmaal verdund mag het vaccin alleen lopend van voorbereidingsplaats naar toedieningsplaats gebracht worden. Voor transport van verdund vaccin (al dan niet opgetrokken in een spuit) is (nog) geen data bij de leverancier beschikbaar (de transportmogelijkheden met verdund vaccin zijn veel beperkter dan met Comirnaty voor 12+).

5.4 Spikevax (Moderna)

Spikevax, het vaccin van Moderna, is een mRNA-1273-vaccin en bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus.

  • Herhaalvaccinatie: één dosis van 0,25 ml bevat 50 microgram COVID-19-mRNA (ingebed in lipidenanodeeltjes).
  • Boostervaccinatie: één dosis van 0,25 ml bevat 50 microgram COVID-19-mRNA (ingebed in lipidenanodeeltjes).
  • Basisserie: vanaf 12 jaar: één dosis van 0,5 ml bevat 100 microgram COVID-19-mRNA (ingebed in lipidenanodeeltjes) (SmPC). Van 6 tot 12 jaar: één dosis van 0,25 ml bevat 50 microgram COVID-19-mRNA (ingebed in lipidenanodeeltjes).

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 6 jaar voor de basisserie. Voor de boostervaccinatie geldt een minimumleeftijd van 18 jaar. De PRAC heeft op 3 december 2021 een nieuwsbericht uitgebracht over het verhoogde risico op myo- en pericarditis bij jongeren en jongvolwassenen na Spikevax ten opzichte van Comirnaty (Pfizer/BioNTech). In Nederland is er daarom voor gekozen om Spikevax te reserveren voor de mensen van 45 jaar of ouder. Zie ook paragraaf 3.2.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zoals o.m. myocarditis en pericarditis na vaccinatie, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen na de boostervaccinatie

In de tot nu toe gepubliceerde studies, een beperkt aantal met relatief kleine aantallen deelnemers, verschillen reactogeniciteit en veiligheid bij een homologe boosterdosis van Spikevax (Moderna) niet wezenlijk van die bij de tweede dosis in de basisserie. In vergelijking met homologe boostervaccinatie werden ook na heterologe boostervaccinatie in twee trials (Atmar 2021, Sablerolles 2021) voor de verschillende combinaties van de vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna en Janssen geen belangrijke verschillen in bijwerkingen en ernst van bijwerkingen gerapporteerd (Gezondheidsraad, EMA december 2021). Zie ook paragraaf 5.1. Het risico op myorcarditis neemt bij Spikevax meer toe met het aantal doses dan bij Comirnaty (Pfizer/BioNTech) (Patone 2021).

Voor de herhaalvaccinatie wordt eenzelfde bijwerkingenpatroon verwacht als voor de boostervaccinatie.

Bijwerkingen na de basisserie

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Duur van de bescherming

In verschillende studies nam de effectiviteit tegen SARS-CoV-2-infectie en symptomatische COVID-19 in de 6 maanden na vaccinatie met Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria of COVID-19 Vaccine Janssen met ongeveer 20-30 procentpunt af. De effectiviteit tegen ernstige ziekte (ziekenhuisopname of overlijden) bleef tot november 2021 in Nederland voor vrijwel alle vaccins boven de 90% (data RIVM), maar liet ook een lichte daling zien van enkele procenten, vooral bij ouderen >70 jaar (Coronadashbord en advies Gezondheidsraad over booster).

De eerste studies naar de effectiviteit van COVID-19-boostervaccinatie met een van de twee mRNA-vaccins suggereren dat een boosterdosis effectief is tegen (ernstige) COVID-19 bij personen die circa 5 maanden eerder hun tweede dosis toegediend kregen (Patalon 2021, Barda 2021, Andrews 2021, rapid risk assesment ECDC december 2021). Na de boostervaccinatie zijn de antistoffen 7 dagen later op niveau (Munro 2021). Het is nog niet bekend wat de duur van de bescherming van COVID-19-boostervaccinatie is, zeker niet met de opkomst van de omikronvariant.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Spikevax wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de specifieke instructies:

 
Zie ook de instructievideo's:

 
Zie bijlage 6 voor de details van de beschikbare naalden en spuiten.

Herhaalvaccinatie (specifieke groepen, vanaf 18 jaar)

De herhaalvaccinatie Spikevax bestaat uit één dosis van 0,25 ml met 50 microgram COVID-19-mRNA. Let op: Dit betreft een halve dosis van de dosis die bij de basisserie wordt gebruikt.

De herhaalvaccinatie kan volgen op iedere combinatie van vaccinaties.

Het interval met de boostervaccinatie is 3 maanden (absoluut minimum is 12 weken) of langer.

Als na de boostervaccinatie COVID-19 is doorgemaakt, wordt een interval vanaf 3 maanden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag gehanteerd, en in geval van een ziekenhuisopname een interval vanaf 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Zie paragraaf 3.4.

Boostervaccinatie (vanaf 18 jaar): dosering en interval met de basisserie

De boostervaccinatie Spikevax bestaat uit één dosis van 0,25 ml met 50 microgram COVID-19-mRNA. Let op: Dit betreft een halve dosis van de dosis die bij de basisserie wordt gebruikt.

De boostervaccinatie kan volgen op alle basisseries, ongeacht merk vaccin (EMA december 2021). Bij de boostervaccinatie is er geen voorkeur voor homoloog vaccineren (zie paragraaf 5.1 en het advies van de Gezondheidsraad van 2 november 2021).

Het interval met laatste vaccinatie van de basisserie is 3 maanden of langer. Zie voor meer informatie over het interval de definitie van de boostervaccinatie in paragraaf 1.2.

Als na de basisserie COVID-19 is doorgemaakt, wordt een interval vanaf 3 maanden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag gehanteerd, en in geval van een ziekenhuisopname een interval vanaf 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Zie paragraaf 3.4.

Basisserie (vanaf 12 jaar): dosering en interval tussen de twee vaccinaties

De basisserie Spikevax bestaat uit twee doses van 0,5 ml (100 mcg/0,5 ml) met een geregistreerd interval van 28 dagen, eventueel met een uitloop naar 35 dagen.

Dosering en interval additionele (derde) vaccinatie bij immuungecompromitteerde personen van 12 jaar en ouder

Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn en er een uitnodiging voor hebben kan een derde dosis worden gegeven ten minste 28 dagen na de 2e dosis (SmPC). Zie ook paragraaf 3.3.

Homoloog vaccineren is bij de basisserie met een mRNA-vaccin het uitgangspunt

In de basisserie met een mRNA-vaccin worden in principe twee vaccins van hetzelfde merk toegediend. Als er in een voorkomend geval een tweede vaccinatie wordt toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen derde vaccinatie gegeven te worden. De beschikbare vaccins induceren allemaal bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2.

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml. Er zitten tien vaccinflacons in één verpakking. Uit één vaccinflacon kunnen voor de basisserie volgens de bijsluiter tien doses (en als het lukt maximaal elf doses) gereedgemaakt worden, en 18-20 doses voor de boostervaccinatie. De vaccinflacon kan dus zowel voor de basisserie als voor de boostervaccinatie gebruikt worden.

De dispersie is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie en is ook dan wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin kan witte of doorzichtige product gerelateerde deeltjes bevatten.

Foto's van flacons Moderna in doos en van 1 losse flacon

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.4a en 5.4b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.4a. Houdbaarheid Spikevax (Moderna).

Houdbaarheid
SPIKEVAX (Moderna)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(30 dagen na
verwijdering uit de
vriezer)

24 uur
(na verwijdering
uit de koelkast)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 8 uur na
aanprikken flacon)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 8 uur na
aanprikken flacon
en uiterlijk 24 uur na
verwijderen
onaangebroken
flacon uit koelkast;
daarna is vaccin
niet meer bruikbaar)***

 

Tabel 5.4b. Transport Spikevax (Moderna).

Transport*
SPIKEVAX (Moderna)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflaconpictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon, zowel onaangebroken
als aangeprikt (vervoeren zonder
optreknaald)
of vaccin opgetrokken in de spuit

Cold chain-incident:
zie **

4 uur          

Cold chain-incident:
zie **

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2
.
*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt 8 uur en dus niet overeenkomstig de 19 uur die in de SmPC vermeld staat.

5.5 COVID-19 Vaccine Janssen

COVID-19 Vaccine Janssen wordt zowel voor de basisserie als de boostervaccinatie alleen gebruikt indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat, bij bijzondere groepen, of op eigen verzoek. De dosering is in beide gevallen hetzelfde.

Het COVID-19 Vaccine Janssen is een niet replicerend recombinant vectorvaccin, waarbij gebruik gemaakt wordt van een gemodificeerd humaan adenovirus type 26 (verkoudheidsvirus). Het vaccin kan geen infectie of ziekte veroorzaken, omdat het dragervirus zo is aangepast dat het niet kan repliceren en het slechts extra DNA bevat met de genetische code voor één eiwit, het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Na vaccinatie infecteert het dragervirus lichaamscellen. Vervolgens wordt het DNA voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 door de cel gelezen en er wordt er mRNA gemaakt, waarmee de cellen spike-eiwitten maken en tot expressie kunnen brengen. Het immuunsysteem reageert op de spike-eiwitten, waardoor antistoffen en T-cellen tegen het spike-eiwit worden gemaakt. Na een paar dagen verdwijnt het dragervirus dat niet repliceert (en het coderend DNA en mRNA) uit het lichaam. Omdat de vector genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat, moet daar bij het klaarmaken van het vaccin rekening mee worden gehouden: bij morsen van vaccin desinfecteren met een desinfectans, zoals ethanol 70%; de Wiva-vaten (of vergelijkbaar) zijn toereikend.

Eén dosis van 0,5 ml COVID-19 Vaccine Janssen (Ad26.COV2-S recombinant*) bevat adenovirus type 26, met de genetische code voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en bevat minstens 8.92 log10 infectueuze units (Inf.U) (SmPC).

* Geproduceerd in genetisch gemodificeerd menselijke embryonale retinoblasten (PER.C6 TetR-cellijn), met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar voor zowel de basisserie als de boostervaccinatie. COVID-19-Vaccine Janssen kan gebruikt worden in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin of bij bijzondere groepen. De SAGE heeft nog eens bevestigd dat dit vaccin goed ingezet kan worden voor zowel de basisserie als de booster (SAGE 2021). Ook een onderzoek waarin een booster met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en een booster met COVID-19-Vaccine Janssen met elkaar vergeleken worden, laat dit zien (Tan 2021). De EMA (zie EPAR product information) en de Gezondheidsraad (zie advies) hebben zich hierbij aangesloten in december 2021. Voor Nederland is besloten dat het vaccin van Janssen ingezet kan worden voor bijzondere groepen of als er een contra-indicatie bestaat voor een mRNA-vaccin, zowel voor de basisvaccinatie als voor de booster. Het interval voor een boostervaccinatie is optimaal 6 maanden of meer. Als minimum interval wordt 3 maanden gehanteerd.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van een COVID-19-vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Systemisch capillairleksyndroom

De PRAC heeft op 9 juli 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met COVID-19 Vaccine Janssen. Het systemisch capillairleksyndroom is als bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd. Bij een absolute contra-indicatie voor COVID-19 Vaccine Janssen op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin.

TTS

Het optreden van een TTS na de eerste vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen is niet meer een absolute contra-indicatie voor de boostervaccinatie met alle vaccins (Lacy 2022). In overleg met behandelend specialist (internist of hematoloog) kán een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer/BioNTech of Spikevax van Moderna) overwogen worden. Zie ook het standpunt dat de NIV hierover uitbracht op 12 oktober 2021.

Voor de relatieve contra-indicaties, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

De combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS) na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen

Op 20 april 2021 heeft de EMA de combinatie van trombose en trombopenie erkend als een zeer zeldzame bijwerking van COVID-19 Vaccine Janssen en als zodanig toegevoegd aan de bijsluiter. De diagnostiek en behandeling van patiënten met trombocytopenie met of zonder trombose na COVID-19-vaccinatie heeft de FMS in een leidraad beschreven. De diagnostiek omvat ook onderzoek naar anti-PF4, met behulp van ELISA, en naar D-dimeren, en dient zo snel mogelijk plaats vinden (zie leidraad FMS). De aanwezigheid van anti-PF4 is doorslaggevend voor de diagnose TTS, ook als er geen trombocytopenie is gevonden. De WHO hanteert hiervoor een periode van 4 weken in hun richtlijn over TTS na COVID-19-vaccinatie (uitgebracht 19 juli 2021). Vanwege het nieuwe beeld is het advies om ook het bij optreden van trombose en trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (COVID-19 Vaccine Janssen) goed te monitoren en verdere diagnostiek naar TTS in te zetten.

Het standpunt van de NIV met betrekking tot patiënten met een HIT in de voorgeschiedenis: 'Er is geen contra-indicatie voor patiënten met aangeboren stollingsneiging, het gebruik van antistollingsmiddelen of patiënten met een trombosegeschiedenis. Daarnaast is het is nog onbekend of patiënten met HIT in de voorgeschiedenis een verhoogd risico hebben op deze zeldzame bijwerking. Het lastige is dat er geen goede registratie is van patiënten met een HIT en de patiënten weten dit zelf vaak ook niet. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIT kunnen advies vragen aan hun behandelaar, die geïnformeerd wordt vanuit de wetenschappelijke verenigingen om tot een gewogen advies te komen. Vanuit de NIV is daarom de consensus om nu geen expliciete uitzondering voor deze patiënten te maken als het gaat om de COVID-19 vaccins, zoals bijvoorbeeld het AstraZeneca en Janssen vaccin.'

Duur van de bescherming

In verschillende studies nam de effectiviteit tegen SARS-CoV-2-infectie en symptomatische COVID-19 in de 6 maanden na vaccinatie met Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria of COVID-19 Vaccine Janssen met ongeveer 20-30 procentpunt af. De effectiviteit tegen ernstige ziekte (ziekenhuisopname of overlijden) bleef in Nederland tot november 2021 voor vrijwel alle vaccins boven de 90% (data RIVM), maar liet ook een lichte daling zien van enkele procenten, vooral bij ouderen >70 jaar (Coronadashbord en advies Gezondheidsraad over booster).

Gereedmaken van vaccin en toediening

COVID-19 Vaccine Janssen wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over de toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Het vaccin bevat genetisch gemodificeerd virus. In principe wordt er veilig gewerkt. Als er toch vaccin geknoeid is, dan materiaal en handen desinfecteren met een geschikt desinfectans, bijvoorbeeld ethanol 70%. Het doekje kan daarna in een Wiva-vat. Zie ook het Overzicht reinigingsmiddelen en desinfectantia van de NHG

Zie voor meer informatie de Instructie klaarmaken COVID-19 Vaccine Janssen. Zie bijlage 6 voor de details van de beschikbare naalden en spuiten.

Boostervaccinatie (vanaf 18 jaar): dosering en interval met de basisserie

COVID-19 Vaccine Janssen wordt alleen gebruikt als boostervaccinatie als er een contra-indicatie bestaat voor een mRNA-vaccin en niet voor COVID-19 Vaccine Janssen, of voor bijzondere groepen. De boostervaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen bestaat uit één dosis van 0,5 ml (min. 8.92 log10 Inf.U/0,5 ml) (zie SmPC). Bij de boostervaccinatie is er geen voorkeur voor homoloog vaccineren (EMA december 2021). Zie paragraaf 5.1.

Het interval met laatste vaccinatie van de basisserie is 3 maanden of langer. Zie voor meer informatie over het interval de definitie van de boostervaccinatie in paragraaf 1.2.

Als het interval korter is, hoeft de boostervaccinatie niet opnieuw.

Als na de basisserie COVID-19 is doorgemaakt, wordt een interval vanaf 3 maanden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag gehanteerd, en in geval van een ziekenhuisopname een interval vanaf 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Zie paragraaf 3.4.

Basisserie (vanaf 18 jaar): dosering

COVID-19 Vaccine Janssen wordt alleen gebruikt indien er een contra-indicatie voor een mRNA-vaccin bestaat of bij bijzondere groepen. De volledige serie bestaat uit één dosis van 0,5 ml (min. 8.92 log10 Inf.U/0,5 ml).

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2,5 ml voor het gereedmaken van vijf doses vaccin. De flacon is overvuld; als er zes volledige doses uitgehaald kunnen worden, dan mag dat. De suspensie is kleurloos tot lichtgeel van kleur, helder tot opaal. Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

Foto's van Janssen in verpakking, in flacons

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.5a en 5.5b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.5a. Houdbaarheid COVID-19 Vaccine Janssen.

Houdbaarheid
JANSSEN

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(11 maanden na
verwijdering uit de
vriezer)

 

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 12 uur)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 6 uur
na 1e keer aanprikken
flacon (mits continu 
tussen 2-8°C))

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 
binnen 3 uur)
NB. De totale
beschikbare tijd
na aanprikken van
de flacon is 6 uur,
waarvan zo nodig
maximaal 3 uur op
kamertemperatuur

 

Tabel 5.5b. Transport COVID-19 Vaccine Janssen.

Transport*
JANSSEN

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(11 maanden na
verwijdering uit de
vriezer)

Zo kort mogelijk
(maximaal 12 uur)

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon aangeprikt 
Vaccinflacon aangeprikt
(vervoeren zonder optreknaald)

Cold chain-incident:
zie **

Zo kort mogelijk
(maximaal 6 uur na
1e keer aanprikken
flacon (mits continu
tussen 2-8°C))

Zo kort mogelijk
(maximaal 3 uur)
NB. De totale
beschikbare tijd
na aanprikken van
de flacon is 6 uur,
waarvan zo nodig 
maximaal 3 uur op
kamertemperatuur

pictogram lopen

Lopend binnen locatie

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Alleen lopen van
voorbereidings-
plaats naar
toedieningsplaats

Alleen lopen van
voorbereidings-
plaats naar
toedieningsplaats

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

Een vaccinflacon kort uit de koelkast halen om een dosis op te trekken en dan weer terugplaatsen in de koelkast mag. Een vaccinflacon (al dan niet aangeprikt) of vaccin opgetrokken in de spuit, die/dat boven de 8°C is geweest, wordt in principe niet teruggeplaatst in de koelkast. Deze moet binnen 3 uur gebruikt worden.

5.6 Vaxzevria (AstraZeneca)

Vanaf 1 november 2021 wordt in Nederland Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca, niet meer gebruikt. Als een basisserie is gestart met Vaxzevria kan deze worden afgemaakt met een mRNA-vaccin. Als een basisserie met Vaxzevria is voltooid kan de boostervaccinatie met een mRNA-vaccin.

Zie paragraaf 5.2 en paragraaf 5.4 over de (booster)vaccinatie met mRNA vaccin. Een boosterdosis met Vaxzevria na een basisserie van Vaxzevria voegt weinig meer toe en wordt daarom afgeraden (Munro 2021).

Voor informatie over dit vaccin en het gebruik ervan in de basisserie in 2021, zie versie 1 van de richtlijn COVID-19-vaccinatie. Let op: deze richtlijn wordt niet meer gebruikt en is niet meer actueel. Zie voor actuele informatie over dit vaccin de website van de SAGE en de meest actuele bijsluitertekst.

5.7 Nuvaxovid (Novavax)

Nuvaxovid, is een subunit-eiwitvaccin en bevat in plaats van het genetisch materiaal, zoals bij mRNA-vaccins, het SARS-CoV-2-spike-eiwit zelf. Het is een zogenaamd nanopartikelvaccin. Het bestaat uit gestabiliseerd spike-eiwit en is geproduceerd met recombinant-DNA-techniek. In het vaccin zit ook een relatief nieuw adjuvans (Matrix-M), dat de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit versterkt.

Eén dosis van 0,5 ml Nuvaxovid bevat 5 microgram SARS-CoV-2-spike proteïne* en het adjuvans Matrix-M. Adjuvans Matrix-M bevat per 0,5 ml Fraction-A (42,5 microgram) and Fraction-C (7,5 microgram) van saponine extract van de Quillaja saponaria Molina-boom.

* Geproduceerd met recombinant DNA technologie, waarbij gebruik gemaakt wordt van een baculovirus-expressiesysteem in een insectcellijn, afkomstig van Sf9-cellen van de Spodoptera frugiperda, ook wel legerrups of legerworm genoemd.

Toedieningsleeftijd

Nuvaxovid is goedgekeurd voor mensen van 18 jaar en ouder voor de basisserie.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van een COVID-19-vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Direct na vaccinatie kan een anafylactische reactie optreden. Daarom is er extra nazorg nodig: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten. Zie ook paragraaf 3.1, paragraaf 3.7 en hoofdstuk 9.

Voor de relatieve contra-indicaties, zie paragraaf 3.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. Zie de bijsluiter.

Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Duur van de bescherming

Nog geen aparte data beschikbaar voor dit vaccin.

Gereedmaken van vaccin en toediening

Nuvaxovid wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis). Zie voor algemene informatie over de toediening hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Voor het gereedmaken van het vaccin zie de specifieke instructie klaarmaken Nuvaxovid. Zie bijlage 6 voor de details van de beschikbare naalden en spuiten.

Basisserie (vanaf 18 jaar): dosering

De volledige serie Novaxovid bestaat uit twee doses van 0,5 ml (5 microgram SARS-CoV-2 spike-eiwit) met een interval van 3 weken.

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml voor het gereedmaken van tien doses vaccin. Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

foto van verpakking Nuvaxovid

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie de tabellen 5.7a en 5.7b. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5.7a. Houdbaarheid Nuvaxovid (Novavax).

Houdbaarheid
NUVAXOVID (Novavax)

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 12 uur)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 6 uur
na 1e keer aanprikken
flacon)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 6 uur
na 1e keer aanprikken
flacon)

 

Tabel 5.7b. Transport Comirnaty Nuvaxovid (Novavax).

Transport*
NUVAXOVID (Novavax)

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)

Zo kort mogelijk
(maximaal 6 uur)

pictogram autopictogram fietsen

Auto of fiets
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit
(vervoeren zonder optreknaald)

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

Transport per auto
of fiets niet mogelijk

 

Cold chain-incident:
zie **

pictogram lopen

Lopend binnen locatie
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit
(vervoeren zonder optreknaald)

Cold chain-incident:
zie **

Alleen lopen van
voorbereidingsplaats
naar toedieningsplaats
(uiterlijk binnen 6 uur
na aanprikken flacon)

Alleen lopen van
voorbereidingsplaats
naar toedieningsplaats
(uiterlijk binnen 6 uur
na aanprikken flacon)

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie document Goed vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-678 8900. Zie 
paragraaf 7.2.

 

6. Vaccinatietechniek

In dit hoofdstuk staan algemene aandachtspunten en toedieningstechnieken beschreven die bij alle vaccins gelden.

6.1 Aandachtspunten bij het vaccineren

Handhygiëne bij het vaccineren

Handen zijn een belangrijke schakel in de overdracht van micro-organismen. Handen moeten visueel schoon zijn, vrij van sieraden en horloges, de nagels kortgeknipt en geen gebruik van kunstnagels. De polsen moeten vrij zijn van bedekkende kleding. Met handhygiëne wordt bedoeld: de handen wassen met water en zeep of desinfecteren met handalcohol.

Tijdens de COVID-19-pandemie is het nog belangrijker dan normaal dat de uitvoerende medewerker regelmatig de handen reinigt.

Het is niet nodig om voor elke afzonderlijke vaccinatie handhygiëne toe te passen, maar wel op de volgende momenten (Burgmeijer 2011, De Groot 2014):

  • voor aanvang van de vaccinatiespreekuren;
  • na pauzemomenten;
  • na hoesten, niezen en neus snuiten;
  • na toiletbezoek;
  • voor en na het eten en drinken;
  • na contact met lichaamsvloeistoffen of uitscheidingsproducten;
  • bij zichtbaar vuil (zie ook de Hygiënerichtlijn voor de JGZ).

 
Meer informatie over het vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie staat in bijlage 5.

Mondneusmaskers, afstand bewaren en andere maatregelen in verband met de COVID-19-pandemie

Het landelijk kader voor vaccinatie staat beschreven in bijlage 5 Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie. Het kader is gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen en de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast gelden eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever.

Administratie

Administratie is een essentieel onderdeel van de vaccinatie. Alleen bij een zorgvuldige registratie kunnen in het geval van een incident adequate maatregelen genomen worden. Het verdient de voorkeur om vóór het toedienen van de vaccinatie de registratie af te handelen. Zo voorkomt men dat er onterecht gevaccineerd wordt. Voor (centrale) registratie zie hoofdstuk 10.

Temperatuur en houdbaarheid

Bewaarcondities en houdbaarheid verschillen per product en staan in hoofdstuk 5 beschreven.

Expiratiedatum

De expiratiedatum geeft het laatste tijdstip, dag of maand aan dat met het vaccin gevaccineerd mag worden. Indien het vaccin per ongeluk toch na dit tijdstip toegediend is, wordt een nieuwe vaccinatie aangeboden omdat de werkzaamheid niet meer te garanderen is. Dit wordt in het dossier genoteerd, ook als de deelnemer geen nieuwe vaccinatie wenst.

Bijsluiters

De bijsluiters en de bijsluiterteksten in het kort zijn gepubliceerd door het CBG. De SmPC is gepubliceerd door de EMA. Zie hoofdstuk 5 en bijlage 2 voor de diverse linken naar de teksten.

Vaccinflacons

Het flip-off-kapje beschermt de rubberen afsluitdop. Deze afsluitdop voorkomt contaminatie en zorgt voor het behoud van de steriliteit. Zolang er niet in het flesje is geprikt, is de inhoud steriel. Omdat op het oog niet te zien is of er in het flesje is geprikt, moet diegene die het flip-off-kapje heeft verwijderd er persoonlijk voor zorgdragen dat het flesje bij de eerstvolgende gelegenheid wordt gebruikt. Nadat een flacon is aangeprikt, kan de steriliteit van dit product niet lang worden gegarandeerd en moet de flacon zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen een aantal uur gebruikt worden. Vaccinflacons van Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna) en COVID-19 Vaccine Janssen die zijn aangeprikt en al dan niet met oplosvloeistof gemengd zijn, moeten binnen 6 uur worden gebruikt.

Spuiten en naalden

RIVM-DVP/LCC levert zowel injectiespuiten (1 ml en 3 ml) als naalden voor klaarmaken van het vaccin (blunt needle) en toediening (veiligenaaldsystemen of reguliere naalden). Zie bijlage 6 Beschikbare spuiten en naalden.

Voor het doorprikken van het rubberdopje van de vaccinflacon is een injectienaald 18G geleverd (1,2 x 40 mm). Er kan wel eens een ponsje van de rubberen dop in de vloeistof gezien worden. Dat heeft geen invloed op de kwaliteit van het vaccin.

In het Arbeidsomstandigheden (Arbo)-besluit is het gebruik van veiligenaaldsystemen opgenomen. De COVID-19-vaccins zijn geschikt voor de veiligenaaldsystemen die geleverd worden. Vanwege het gebruik van low- of zero dead volume materialen, zal het RIVM deze reguliere naalden verstrekken. Vaccineren met reguliere naalden dient in de procedures en werkwijze van uitvoeringsorganisaties opgenomen te zijn.

De naald die geleverd wordt, is 25 mm lang. Dit zijn standaard naalden voor intramusculaire vaccinatie en de meeste kinderen, jongeren en volwassenen kunnen hiermee gevaccineerd worden. Intramusculair vaccineren een voorwaarde om het vaccin effectief te laten zijn. Subcutane injecties moeten worden vermeden. Bij de juiste vaccinatietechniek (zie paragraaf 6.2) lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald.

Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Bij het gebruik van een langere naald moet een normale hoeveelheid vaccin (0,3 ml of 0,5 ml afhankelijk van het vaccin) in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

  • Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;

of

  • BMI >40.

 
Specifieke informatie over het klaarmaken van de vaccins en over het gebruik van langere naalden met een spaardoorn staat in de
Instructie gebruik langere naald met spaardoorn bij vaccinvoorbereiding.

Desinfectie

Het is niet nodig om huid te desinfecteren (Hutin 2003).

De rubberen dop op de vaccinflacon is steriel of in een steriele omgeving geproduceerd. Dit is bij de fabrikanten nagevraagd. Voor de rubberen dop hanteren we het volgende beleid:

  • Voor eenmalig doorprikken als meteen alle doses klaar gemaakt worden, hoeft de dop niet gedesinfecteerd te worden.
  • Als het rubberdopje vaker doorgeprikt wordt, dan moet de dop vanaf de 2e keer iedere keer gedesinfecteerd worden.

Klaarmaken van vaccins

Het klaarmaken van het vaccin is niet meer beschreven in deze richtlijn. In de losse instructies is te lezen hoe ieder vaccin klaargemaakt moet worden. Of daarbij doortrekken van het vaccin plaatsvindt conform de instructies van lokale apothekers is aan de uitvoerende organisatie zelf om te bepalen. Er is momenteel geen schaarste van vaccins.

Bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers mogen, met hun techniek en ervaring, doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon. Zij mogen vervolgens GGD-medewerkers, huisartsen of andere professionals volgens landelijk protocol van de NVZA trainen in het werken met deze techniek. Een apotheker verklaart medewerkers individueel bekwaam als “vaccinvoorbereider plus”. Vanaf dit moment mag de bekwaam verklaarde medewerker zelfstandig, zonder aanwezigheid van de apotheker, de techniek toepassen. De GGD houdt een register bij van bekwame “vaccinvoorbereiders plus”, zowel ten behoeve van de eigen organisatie als ten behoeve van de IGJ. De lokale ziekenhuisapotheek kan gevraagd worden een training te geven. Op de website van de NVZA staan de benodigde documenten.

Ontluchten van de injectiespuit

De injectiespuit moet voor de injectie worden ontlucht tot de naaldopzet. Verder ontluchten kan gepaard gaan met vaccinverlies. Zie de instructies voor het klaarmaken van de vaccins (onder Downloads bij deze richtlijn).

Aspireren

Controle op het aanprikken van een bloedvat voorafgaand aan het inspuiten van een vaccin is niet noodzakelijk. Ook bij COVID-19-vaccins is er geen aanleiding om dit te doen.

Toediening van vrijwel volledige dosis

Toediening van een (vrijwel) volledige dosis (>90%) van het vaccin is nodig. Als dat niet is toegediend, moet de vaccinatie direct worden herhaald. Dit mag in hetzelfde ledemaat. Een eventueel dubbele dosis is niet schadelijk en geeft ook niet meer bijwerkingen.

Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. Gebruikte spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinatielocatie verschillen. De spuiten moeten wel onder dezelfde condities afgevoerd worden als vaccinflacons, omdat daar ook immunologische resten inzitten. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. Omdat er met multidoses vaccinflacons gewerkt wordt, is enige spillage aan het einde van een vaccinatiesessie niet te voorkomen, maar dit moet wel tot een minimum beperkt worden. Vaccin dat overblijft moet na de vaccinatiesessie weggegooid worden in een Wiva-vat. Dit Wiva-vat moet voor en na de vaccinatiesessies in een afgesloten ruimte worden bewaard totdat het wordt opgehaald. Zie voor meer informatie paragraaf 7.7 Afvalverwerking.

6.2 Plaats voor injectie en toedieningstechnieken

Plaats voor injectie

Het vaccin wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, is het anterolaterale deel van het bovenbeen een alternatief (m. vastus lateralis).

Tekening en foto geven de plaats van injectie aan

In de bijsluiters van de vaccins en in hoofdstuk 5 staan ook de aanbevolen injectieplaatsen per vaccin vermeld.

De techniek van de intramusculaire injectie

Het COVID-19-vaccin wordt normaliter intramusculair toegediend. Voer hierbij achtereenvolgens de volgende handelingen uit:

  1. Ontbloot de injectieplaats en laat knellende kleding losmaken of uittrekken.
  2. Fixeer de injectieplaats tussen duim en wijsvinger en trek de huid daarbij strak. Verschuif tevens de huid iets ten opzichte van het onderhuidse bindweefsel.
  3. Doorsteek de huid snel en loodrecht.
  4. Injecteer het vaccin rustig en volledig.
  5. Trek de lege spuit terug met een snelle beweging.
  6. Plaats het beschermkapje niet meer terug op de naald.
  7. Bescherm de naald conform de gebruiksaanwijzing van het (veilige)naaldsysteem.
  8. Ontkoppel direct naald en spuit met behulp van de naaldencontainer of gooi spuit en naald als geheel in de naaldencontainer (afhankelijk van de afspraken binnen de organisatie).
  9. Vaccinflacon en spuit kunnen na gebruik in het Wiva-vat of alternatief, zie paragraaf 7.7.

tekening van intramusculaire injectie

NB. Bij mensen met meer subcutaan vet lukt het meestal om met de juiste vaccinatietechniek ook i.m. te vaccineren met een 25 mm lange naald. Dan is het belangrijk om de huid strak te trekken en vervolgens voldoende door te duwen bij het prikken om de spier goed te bereiken. Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Bij het gebruik van een langere naald moet een normale hoeveelheid vaccin (0,3 ml of 0,5 ml, afhankelijk van het vaccin) in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

  • Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;

of

  • BMI >40.

6.3 Aandacht voor pijnvermindering bij vaccineren

Verschillende eenvoudige interventies reduceren de pijn tijdens het vaccineren. De volgende interventies zijn in de meeste situaties toe te passen.

  • Interventies betreffende de vaccinatieprocedure: laat de vaccinatieprocedure zo kort mogelijk duren.
  • Psychologische interventie: vanaf de tienerleeftijd is afleiding meestal niet effectief, bij jonge kinderen wel.
  • Farmacologische interventie: de huid mag lokaal verdoofd worden met lidocaïne/prilocaïne-crème, op initiatief van betreffende persoon zelf. Uit onderzoek is gebleken dat lidocaïne/prilocaïne-crème het opwekken van antistoffen (immuunrespons) van vaccins niet nadelig beïnvloedt. Voor een goede werking van het pijnstillend effect moet de crème 1 uur voor de vaccinatie op de injectieplek aangebracht worden. De crème verdooft alleen de huid en niet het onderliggende weefsel.

Afgeraden interventies

  • Opwarmen van het vaccin tot kamertemperatuur geeft geen pijnvermindering en kan de effectiviteit van het vaccin negatief beïnvloeden.
  • Toedienen van orale analgetica (paracetamol) voorafgaand aan de vaccinatie geeft geen pijnvermindering van de vaccinatie zelf. (Later bij pijn ná vaccinatie kan het wel effectief zijn, zie paragraaf 9.3).

 
Meer informatie over pijnvermindering bij vaccineren staat beschreven in de WHO Position Paper.

6.4 Fouten bij gereedmaken of toedienen van vaccin

Gereedmaken vaccin

Foutieve menging of te grote hoeveelheid vaccin Comirnaty

Bij het toedienen van alleen oplosvloeistof wordt de vaccinatie als niet toegediend beschouwd. Er moet alsnog een correcte vaccinatie worden toegediend. Dit kan meteen.

Als er teveel oplosvloeistof is toegevoegd en het actieve deel van het vaccin te veel verdund is, moet de vaccinatie opnieuw met de correcte menging, zodra de fout ontdekt is.

Als er geen oplosvloeistof wordt toegevoegd en er wordt onverdund 0,3 ml vaccin toegediend betreft dat een overdosis. Dat is ook aan de orde als er wel is verdund, maar er is een dubbele dosis of de hele multidoses, dus 6 (of 7) doses totaal, toegediend. Of als er per abuis 0,9 ml oplosvloeistof is toegevoegd in plaats van 1,8 ml en vervolgens 0,3 ml van het opgeloste vaccin is toegediend. In die gevallen kan de lokale reactie zoals een pijnlijke arm heftiger zijn dan normaal. Het is verder niet schadelijk, wel aanleiding tot extra zorg voor de gevaccineerde. Er dient met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Toedienen van booster- of herhaalvaccinatie

Per ongeluk booster- of herhaalvaccinatie van ander merk COVID-19-vaccin toegediend

Als er een ander merk vaccin als booster wordt toegediend dan gepland, hoeft de vaccinatie niet opnieuw. De boostervaccinatie mag van een ander merk zijn dan de vaccins die voor de basisserie zijn gebruikt. In geval van de boostervaccinatie is er geen voorkeur voor homoloog vaccineren. Zie hoofdstuk 5 en het advies van de Gezondheidsraad van 2 november 2021.

Toedienen van herhaalvaccinatie, boostervaccinatie of vaccinatie in de basisserie

Bij de toediening loopt er een druppeltje terug

Een dosis van het vaccin betreft 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml of 0,5 ml vaccin. In de praktijk komt het voor dat er per ongeluk iets minder wordt toegediend, omdat na de toediening van vaccin wat uit het injectiegaatje loopt. Bij ieder vaccin is er wat marge en wordt er in zo’n situatie nog steeds een effectieve dosis toegediend. Er hoeft in zo’n situatie dus geen extra dosis te worden toegediend.

Toediening van te kleine hoeveelheid vaccin

Indien minder dan 90% van de aanbevolen dosis is toegediend, omdat er tijdens het vaccineren iets mis gaat, bijvoorbeeld omdat de naald niet goed op de spuit zit, dient er meteen na de onvolledige dosis nog een volledige dosis te worden toegediend.

Eén uitzondering: Indien er een boosterdosis Spikevax (Moderna) van 0,25 ml is toegediend in plaats van een volledige dosis voor de basisserie van 0,5 ml, dient er meteen nog een boosterdosis van 0,25 ml te worden toegediend, zodat in totaal een volledige dosis voor de basisserie is toegediend.

Eerste dosis mogelijk of gedeeltelijk subcutaan toegediend

Bij de juiste vaccinatietechniek lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald, ook bij mensen met meer subcutaan vet (zie ook paragraaf 6.2). Als bij een vaccinatie mogelijk (deels) subcutaan is gevaccineerd, hoeft er geen extra vaccinatie te worden toegediend. Men gaat er van uit dat de vaccinatie toch (deels) heeft gewerkt en gezien het feit dat na de tweede prik de bijwerkingen duidelijk toenemen, wordt een extra vaccinatie om deze reden niet geadviseerd (update CDC).

Toedienen van vaccinatie in de basisserie

Per ongeluk Spikevax (Moderna) toegediend in plaats van Comirnaty

Als er twee vaccinaties met Comirnaty gepland staan en bij de eerste toediening wordt per ongeluk een volledige dosis Spikevax (Moderna) van 100 mcg toegediend, dan kan de tweede vaccinatie met Comirnaty plaatsvinden. Bij een tweede vaccinatie met Spikevax dient de afspraak voor de tweede vaccinatie met een interval van 28 dagen gepland te worden (zo nodig een week verzetten). Een homologe serie heeft niet meer de voorkeur voor mensen onder de 30 jaar. Vanwege de wat lagere reactogeniciteit heeft bij deze leeftijdsgroep uit voorzorg Comirnaty in alle gevallen de voorkeur als tweede dosis.

Per ongeluk een boosterdosis Spikevax (Moderna) van 50 mcg toegediend in plaats van een 2e dosis Comirnaty.

Heterologe vaccinatie in de basisserie heeft niet de voorkeur maar kan eventueel (EMA december 2021); er is echter wel een volledige dosis gewenst. Er dient alsnog 50 mcg Spikevax te worden toegediend, zodat er een volledige dosis voor de basisserie is toegediend.

Indien de boosterdosis Spikevax (Moderna) van 50 mcg als vaccinatie in de basisserie is gegeven aan een jongere van 12 t/m 17 jaar, dan is het niet nodig om de dosis Spikevax aan te vullen met nog eens 50 mcg Spikevax, omdat een boosterdosis Spikevax als voldoende wordt beschouwd voor jongeren in de basisserie

Per ongeluk Comirnaty (Pfizer/BioNTech) toegediend in plaats van Spikevax

Als er een serie Spikevax gepland staat en bij de eerste toediening wordt per ongeluk Comirnaty (Pfizer/BioNTech) toegediend, dan dient, in ieder geval onder de 45 jaar, de tweede keer ook Comirnaty te worden toegediend. Een interval van 28 dagen is voor Comirnaty ook prima, dus de afspraak hoeft niet te worden verzet.

Per ongeluk Comirnaty (Pfizer/BioNTech) volwassen dosering toegediend aan een kind jonger dan 12 jaar

Er is driemaal zoveel antigene stof toegediend dan nodig was. De vaccinatie kan daardoor meer bijwerkingen geven. Voor de werkzaamheid maakt het niet uit.

Per ongeluk Comirnaty (Pfizer/BioNTech) volwassen dosering toegediend bij de 2e vaccinatie in de basisserie aan een kind van 12 jaar dat voorafgaand aan de 12e verjaardag de eerste vaccinatie met een kinderdosering heeft gehad

De tweede vaccinatie had ook een kinderdosering mogen zijn, maar voor de werkzaamheid maakt het niet uit. Het kind is immers al 12 jaar.

6.5 Intervallen met andere vaccins

Bij toediening van een COVID-19-vaccin hoeft geen specifiek interval gehanteerd te worden met andere vaccins, bijvoorbeeld uit het Rijksvaccinatieprogramma, de griep- of pneumokokkenvaccinatie en reizigersvaccinaties. Ook het gelijktijdig toedienen van een ander vaccin heeft geen invloed op de immunogeniciteit of reactogeniciteit van de vaccins (Lazarus 2021, BMJ 2021).

 

7. Vaccinbeheer

Vaccinvervoer en temperatuur bij vaccinopslag vragen extra aandacht, omdat de vaccins zeer kwetsbaar zijn. Bij verkeerd vaccinbeheer kan de werkzaamheid sterk afnemen.

In het document Goed vaccinbeheer is meer informatie te vinden. Het document geeft toelichting over o.a. verantwoordelijkheden van uitvoerende organisaties, gebruik van vaccins en instructies voor vaccintransport en vaccinopslag op locatie.

7.1 Opslag en levering vaccin

Voor de opslag van de vaccins in Nederland is een farmaceutisch logistiek dienstverlener ingezet die veel kennis en ervaring heeft in (fijn)distributie van vaccins. Bij deze partij is opslagcapaciteit gereserveerd voor COVID-19-vaccins, waarbij rekening gehouden is met de uiteenlopende temperatuurzones waarbij de vaccins opgeslagen moeten worden (ultra low, vries-, koel- en kamertemperatuur). Deze logistiek dienstverlener draagt ook zorg voor het leveren van vaccins en toebehoren naar de vaccinatielocaties.

7.2 Opslag vaccins en cold chain-incidenten bij de uitvoerende organisatie

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) kan maximaal 1 maand (31 dagen), Spikevax (Moderna) maximaal 30 dagen, en COVID-19 Vaccine Janssen maximaal 11 maanden, na ontdooien in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. Op de verpakking staat vermeld vóór welke datum het vaccin gebruikt moet worden.

Zie voor vervoer en transport van vaccins de betreffende tabellen in hoofdstuk 5.

Cold chain-incidenten

Cold chain-incidenten met de koelkasten kunnen voor vaccinverlies zorgen. Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest, moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer: 088-678 8900. Vaccins moeten gekoeld opzij gezet worden en mogen niet gebruikt worden tot besluit van het RIVM. Nadat het RIVM heeft besloten dat de vaccins inderdaad vernietigd moeten worden, wordt het vaccin dat verloren is gegaan door de uitvoerende organisatie zelf vernietigd.

7.3 Vaccinverlies tijdens de uitvoering van de vaccinatie

Als het vaccin ten onrechte is toegediend, wordt het normaal geregistreerd bij de betreffende persoon in het medisch dossier en via een CSV-bestand aan het RIVM doorgegeven of zodra dat mogelijk is via digitale uitwisseling.

Bij vaccinatie zal enig vaccinverlies niet te vermijden zijn. Tijdens de vaccinatiesessie wordt vaccinverlies doorgegeven aan de vaccinverantwoordelijke. Dit betreft bijvoorbeeld breuk van de vaccinflacon of aan het einde van de vaccinatiesessie de multidoses vaccinflacons die niet volledig gebruikt zijn. Daarnaast wordt het vaccinverlies indirect bepaald op basis van de geleverde vaccins, de toegediende vaccinaties en de productklachten.

Vaccinflacons Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna) die gevallen zijn van werkhoogte naar de grond mogen niet meer gebruikt worden en moeten als vaccinverlies worden afgehandeld.

7.4 Productklachten

Met productklachten worden klachten over het vaccin of toebehoren bedoeld (bijvoorbeeld glasbreuk). Bij productklachten over vaccins zijn er een aantal acties die uitgevoerd dienen te worden. Deze zijn te vinden in het document Goed vaccinbeheer.

7.5 Retour nemen van vaccin

Vaccins die zijn uitgeleverd, worden niet retour genomen door RIVM-DVP/LCC.

7.6 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert RIVM-DVP/LCC zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties. In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt RIVM-DVP/LCC de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar de leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

7.7 Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. De spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinlocatie verschillen. Een vol Wiva-vat moet worden afgesloten. Het Wiva-vat moet in een afgesloten ruimte bewaard worden in verband met het risico op diefstal. In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende aandachtspunten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.

 
De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden. De vaten en naaldencontainers moeten als medisch afval worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.

Als na het opmaken van een vaccinbatch nog stickers van deze batch over zijn dan moeten ze vernietigd worden. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.

Voor het veilig en adequaat afvoeren van geëxpireerde restanten COVID-19-vaccins: zie het document Instructie overgebleven COVID-19-vaccins.

 

8. Vaccineren van bijzondere groepen

8.1 In het buitenland gevaccineerd

In het buitenland gevaccineerd met COVID-19-vaccin dat ook in Nederland gebruikt wordt

De serie kan in Nederland afgerond worden op het moment dat de betreffende persoon in Nederland in aanmerking komt voor COVID-19-vaccinatie. Dat gebeurt met hetzelfde merk vaccin, tenzij dit merk vaccin in Nederland niet geïndiceerd is voor de betreffende persoon, vanwege bijvoorbeeld leeftijd of zwangerschap. In dat geval wordt het vaccin toegediend dat in Nederland gebruikelijk is in de betreffende situatie.

In het buitenland gevaccineerd met COVID-19-vaccin dat niet in Nederland gebruikt wordt

Allereerst wordt beoordeeld of het buitenlandse vaccin als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan vaccins die in Nederland gebruikt worden. Dit is het geval als het vaccin:

of

  • op de WHO-lijst ‘Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process’ staat, het evaluatieproces succesvol doorlopen heeft en de ‘status of assessment Finalized’ bereikt heeft. Zie voor de betreffende vaccins de lijst op de WHO-website, pagina Regulation and Prequalification COVID-19 Vaccines (klik voor de meest actuele lijst op de zwarte balk met tekst ‘Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process’).

 
Vaccin dat aan geen van deze twee criteria voldoet, is niet als gelijkwaardig te beschouwen aan COVID-19-vaccins die in Nederland gebruikt worden. De betreffende persoon dient, conform deze richtlijn, een volledige serie in Nederland te ontvangen als deze in Nederland in aanmerking komt voor de COVID-19-vaccinatie.

Als het toegediende vaccin aan (minstens) een van bovenstaande twee criteria voldoet, moet beoordeeld worden of de serie is afgerond. Extra informatie over de betreffende vaccins en de bijbehorende serie is te vinden op de webpages van de Strategic Advisory Group of Experts on Immunization van de WHO.

Indien de serie incompleet is, is het op medische gronden voldoende om de serie af te maken met eenmalig een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer/BioNTech of Spikevax van Moderna) na een interval van 28 dagen of langer. Via telefoonnummer 088-767 40 80 (medische informatielijn vaccineren van de GGD) kan de betreffende persoon met de medisch adviseur van de GGD overleggen of en hoeveel vaccins er nodig zijn om serie af te maken. Deze persoon hoort via deze lijn hoe er direct een afspraak gemaakt kan worden.

Als het toegediende vaccin is toegelaten door de EMA of op de bovengenoemde lijst van de WHO staat met ‘status of assessment Finalized’, én de serie is in het buitenland afgerond, is het vanuit medisch oogpunt niet nodig dat er in Nederland nog een extra vaccinatie wordt toegediend.

Welke eisen de overheid stelt voor reizigers die naar Nederland reizen en voor het verkrijgen van een coronatoegangsbewijs staat op de website van de Rijksoverheid. Dit kan verschillen van wat op medische gronden wordt beschouwd als voldoende gevaccineerd, zoals in de richtlijn beschreven.

8.2 In studieverband gevaccineerd

In Nederland kunnen personen die deelnemen of hebben deelgenomen aan COVID-19-vaccinatiestudies met bijvoorbeeld (nog) ongeregistreerde COVID-19-vaccins of afwijkende doses of toedieningsroutes van geregistreerde vaccins (bijvoorbeeld COVID-19 Vaccine Janssen) zich melden bij de GGD voor één of twee vaccinaties met een mRNA-vaccin. Het kan zowel gevaccineerde deelnemers betreffen als de deelnemers uit een eventuele placebogroep. De studiedeelnemers krijgen hierover informatie van de hoofdonderzoeker. In deze informatie is opgenomen wanneer en via welke route de deelnemer contact kan opnemen met de GGD voor aanvullende mRNA-vaccinaties en of er één of twee aanvullende vaccinaties nodig zijn.

Indien de deelnemer slechts één aanvullende mRNA-vaccinatie bij de GGD dient te plannen, vult de deelnemer het online aanvraagformulier in. Daarna krijgt de deelnemer een uitnodiging van het RIVM met daarin een speciaal telefoonnummer van de GDD waarnaar gebeld kan worden voor het plannen van de afspraak.

Als twee mRNA-vaccinaties geadviseerd worden voor volledige vaccinatie, kan dit op de reguliere manier online of telefonisch ingepland worden.

De registratie van de mRNA-vaccinatie(s) gegeven door de GGD vindt plaats via de GGD.

Daarnaast zal de hoofdonderzoeker de in het kader van de studie de gegeven COVID-19-vaccinaties via een aparte procedure in CIMS registreren, zodat in CIMS alle COVID-19-vaccinaties die iemand gehad heeft geregistreerd staan.

Ook als iemand in studieverband al volledig is gevaccineerd, is registratie hiervan door de hoofdonderzoeker nodig. Dit alles is niet alleen van belang voor het bekend zijn van de vaccinatiestatus in CIMS, maar ook in geval van bijzondere bijwerkingen bij de studievaccins en eventuele aanvullende mRNA-vaccinaties bij de GGD.

Vaccinatieroute en registratie van vaccinaties die na de vaccinstudie zijn toegediend

De volgende situaties komen – ongeacht welk vaccin, welke route of welke dosis gebruikt is in de vaccinstudie – voor bij de GGD:

  • Gevaccineerde krijgt na deelname vaccinstudie nog 2 extra mRNA-vaccins. Route: bij de GGD zoals dat normaliter bij ongevaccineerde personen gebeurt.
  • Gevaccineerde krijgt na deelname vaccinstudie nog 1 extra mRNA-vaccin. Route: bij de GGD via een speciaal telefoonnummer zoals voor personen die in het buitenland gevaccineerd zijn, maar nu met andere reden, namelijk deelname vaccinstudie.

Vaccinatieschema extra vaccinaties na de trial voor optimale bescherming

Eerste dosis mRNA-vaccin: 28 dagen of langer na de laatste experimentele vaccinatie.

Tweede dosis mRNA-vaccin, indien nodig: regulier interval na 1e dosis mRNA-vaccin. Zie hoofdstuk 5.

8.3 Extra vaccinaties voor individuele uitzonderingssituaties zonder medische noodzaak

De algemene indicaties voor COVID-19-vaccinatie die in Nederland zijn gesteld, zijn terug te vinden in paragraaf 2.3. Indien iemand om een andere dan een hier genoemde medische indicatie of afwijkend (wat betreft gebruikt vaccin) van het vaccinatieprogramma gevaccineerd wil worden, is dit niet medisch noodzakelijk. Het wordt daarom ook niet geadviseerd in het landelijke vaccinatieprogramma. Dit kan bijvoorbeeld voorkomen wanneer in het buitenland andere typen/aantallen vaccinaties worden gevraagd/als medisch geïndiceerd worden gezien dan in Nederland (dit kan bijvoorbeeld voorkomen wannner in het buitenland een 2e mRNA-booster wordt gevraagd na basisvaccinatie met Janssen). Deze indicaties zijn niet opgenomen in deze uitvoeringsrichtlijn; zie paragraaf 2.1.

Afwegingen die de arts maakt voorafgaand aan vaccinatie zonder medische noodzaak:

  • Zijn er absolute of relatieve contra-indicaties bij deze patiënt? Indien er geen relatieve en/of absolute contra-indicaties zijn voor COVID-19-vaccinatie (zie hoofdstuk 3), dan is er ook geen contra-indicatie voor een extra vaccinatie voor dit individuele uitzonderingsgeval.
  • Wat is het bijwerkingenprofiel van dit vaccin? Is er een beter alternatief? Het bijwerkingsprofiel van een extra vaccinatie in een individueel geval is niet bekend. De bijwerkingen van een extra vaccinatie komen waarschijnlijk overeen met die van eerder toegediende vaccinaties. Het is niet duidelijk of een korter interval dan geadviseerd invloed heeft op de bijwerkingen. Bij het maken van een uitzondering en de keuze voor het type vaccin is het belangrijk om het bijwerkingsprofiel van de verschillende type vaccins in overweging te nemen, omdat er per vaccintype verschillende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld. Zie hoofdstuk 5.
  • Wat is het te verwachten effect op de immuniteit? Is dit het juiste moment om het vaccin toe te dienen met het oog op optimaal effect? Vanwege de effectiviteit is het, ook bij extra vaccinaties voor individuele uitzonderingsgevallen, gewenst om met een interval van minimaal 3 maanden (met absoluut minimum 12 weken) na de laatste dosis of na doorgemaakte infectie te vaccineren. Het immunologische boostereffect is waarschijnlijk zelfs beter na minimaal 6 maanden. Indien er korter dan 3 maanden na laatste dosis of na doorgemaakte infectie wordt gevaccineerd, zal het immunologische effect minder zijn. Het is niet duidelijk hoeveel minder.
  • Is het vaccin geregistreerd voor deze toepassing bij deze leeftijdsgroep? Indien het niet geregistreerd is voor de leeftijd van de betreffende persoon, betreft het off-label gebruik.

 
De arts dient te allen tijde de bovengenoemde afwegingen te bespreken met de cliënt wanneer hij of zij besluit te vaccineren zonder medische indicatie (zie
paragraaf 1.2). In het gesprek dienen de volgende punten aan de orde te komen:

  • dat het medisch gezien niet noodzakelijk is om deze vaccinatie te geven;
  • welke bijwerkingen de niet medisch geïndiceerde vaccinatie kan geven;
  • wat het te verwachten effect is van een eventuele afwijkende timing;
  • dat er geen zekerheid is dat de vaccinatie geaccepteerd wordt voor toegang in het buitenland.

 
De patiënt dient hierop informed consent te geven. De arts legt dit schriftelijk vast.

Alle toegediende vaccins worden geregistreerd door de uitvoerende organisatie en als er toestemming is gegeven ook in CIMS. De gevolgen voor de geldigheid van DCC of CTB of eisen die in het buitenland gesteld worden, vallen buiten deze richtlijn.

 

9. Postvaccinale verschijnselen

Het Bijwerkingencentrum Lareb heeft, in opdracht van het CBG, een belangrijke rol in het verzamelen, vastleggen en analyseren van meldingen van vermoede bijwerkingen van de COVID-19-vaccinatie.

9.1 Definities

Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.

Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie nog niet bepaald is.

Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment (www.lareb.nl).

9.2 Mogelijke bijwerkingen

Reacties die snel na de vaccinatie optreden

Tijdens de vaccinatie moet men bedacht zijn op flauwvallen van deelnemers, zoals dat altijd bij vaccineren het geval is. Door hier vooraf naar te vragen kan er tijdens en na het vaccineren op geanticipeerd worden.

Anafylactische reacties zijn uitermate zeldzaam, maar niet uit te sluiten. Internationaal blijkt de incidentie bij alle merken vaccin ongeveer 1 per 100.000 gevaccineerde personen (Shimabukuro 2021, GOV.UK 2021). Dit is zeker tien keer meer dan we gewend zijn van bekende vaccins als influenzavaccin (1:1.000.000). Observatie na vaccinatie gedurende minimaal 15 minuten blijft belangrijk. In een nota van het RIVM staat de onderbouwing van de 15 minuten observatie na een COVID-19-vaccinatie uiteengezet.

In het kader van de COVID-19-vaccinatie moet de uitvoerende organisatie daarom snel 112 kunnen bellen en beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Zie als voorbeeld het protocol van de LCR in bijlage 7. Een ander voorbeeld is het protocol Reanimatie tijdens de COVID-19-pandemie van de NHG. De richtlijnen van de eigen organisatie met betrekking tot ernstige of onmiddellijke reacties na vaccinatie kunnen ook gevolgd worden.

Een noodkit met stappenplan en medicatie (onder andere adrenaline en EpiPen) moet aanwezig zijn tijdens het vaccineren. De ambulancedienst hoeft niet van tevoren ingelicht te worden over de geplande vaccinatiesessie. Zij zijn op de hoogte van het feit dat er in heel Nederland dagelijks gevaccineerd wordt.

Reacties die later optreden

Na vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste bijwerkingen bij vaccins die geen levend verzwakt viraal materiaal bevatten, beginnen op de dag van de vaccinatie en zijn binnen 2 dagen weer over. De meest voorkomende bijwerkingen kunnen per vaccin verschillen en staan in hoofdstuk 5 bij het betreffende vaccin beschreven. Zie voor een volledig overzicht de bijsluitertekst van het betreffende vaccin.

Een Amerikaans onderzoek naar de associatie tussen de menstruatiecyclus en de COVID-19-vaccinatie (Comirnaty, Spikevax en COVID-19 Vaccine Janssen) laat zien dat de vaccinatie overall geassocieerd is met kleine veranderingen in de lengte van de cyclus (max. 1 dag), maar niet met een verandering in de duur van de menstruatie (Edelman 2022). Ook de PRAC onderzoekt dit nader.

9.3 Onderscheid bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie en symptomen COVID-19

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen na COVID-19-vaccinatie. De volgende klachten komen voor: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, rillingen, gewrichtspijn en koorts. Als deze klachten in de eerste 1-2 dagen na de vaccinatie ontstaan en daarna weer verdwijnen, is het aannemelijk dat het gaat om bijwerkingen van de vaccinatie. Indien er (ook) andere klachten ontstaan, iemand ernstig ziek wordt, of er een hoog risico is op SARS-CoV-2-besmetting, is het verstandig om andere oorzaken van de klachten te overwegen en zo nodig diagnostiek in te zetten.

De meest voorkomende klachten bij ziekte COVID-19 zijn: verkoudheidsklachten, hoesten, benauwdheid, verhoging of koorts en verlies van reuk of smaak. Bij een of meer van deze klachten moet iemand zich (laten) testen. Informatie hierover staat in de LCI-richtlijn COVID-19. De vaccinatie interfereert niet met een antigeen- of PCR-test. Als het van deze klachten alleen koorts betreft, die binnen 48 uur na de vaccinatie is ontstaan, betreft het waarschijnlijk een bijwerking van de vaccinatie. Bij twijfel is het advies om te overleggen met de afdeling infectieziektebestrijding van de GGD.

9.4 Het verminderen van bijwerkingen

Welke bijwerkingen kunnen optreden staat in de bijsluiter van het betreffende vaccin. Voor het voorkomen of verminderen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie kan paracetamol worden ingenomen volgens de aanwijzingen in de bijsluiter.

De huisarts (bij vaccinatie door GGD of huisarts) of de instellingsarts (bij vaccinatie in een instelling) moet gewaarschuwd worden bij heftige, niet te duiden klachten of klachten die na paracetamolgebruik niet overgaan. Mogelijk is er sprake van een (andere) ziekte.

9.5 Melden van postvaccinale verschijnselen bij Lareb

In de Geneesmiddelenwet artikel 78 lid 3 is het volgende opgenomen: “Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking.”

Er is sprake van een ernstige bijwerking als die bijwerking leidt tot ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit, een aangeboren afwijking, een levensbedreigende situatie of overlijden. Voor overlijden na vaccinatie betekent dit dat een zorgverlener zelf moet inschatten of er vermoedelijk een relatie bestaat tussen de vaccinatie en het overlijden. Dit kan direct zijn, maar ook indirect. Bijvoorbeeld als er koorts of diarree ontstond als bijwerking en dat vervolgens leidde tot ernstige verslechtering van de toestand van de patiënt. Melden is niet verplicht als er overduidelijk sprake is van een andere oorzaak dan vaccinatie. Is de relatie nog heel onduidelijk, dan kan het laagdrempelig gemeld worden. Lareb beoordeelt bij ieder gemeld overlijden zorgvuldig hoe sterk de mogelijke relatie tussen het overlijden en de vaccinatie is.

Meld een bijwerking aan Bijwerkingencentrum Lareb, onder vermelding van het chargenummer van het betreffende vaccin, bij (ook als u niet zeker bent van het causale verband):

  • ernstige gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden) ongeacht het vermeende causale verband;
  • onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
  • twijfel over vervolgvaccinaties;
  • onrust of negatieve publiciteit;
  • alles wat u verder van belang vindt.

 
Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over het melden van postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de betreffende persoon hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.

Voor het melden van een vermoede bijwerking na een COVID-19-vaccinatie heeft Lareb een speciaal COVID-19-meldformulier. Zowel zorgverleners als gevaccineerde personen kunnen een bijwerking melden.

Bijwerkingencentrum Lareb
Telefoon: 073-646 9700 (9:00-17:00 uur) (alleen voor zorgprofessionals)
E-mail: info@lareb.nl
Website: www.lareb.nl

 

10. Communicatie, uitnodiging en registratie

10.1 Folders en publieksvoorlichting

Voorafgaand aan de vaccinatie wordt een oproepset verstuurd, die bestaat uit een uitnodigingsbrief en een infographic. In de bijlage bij de uitnodiging zitten tevens links naar de bijsluiterpagina en naar de website om een coronavaccinatie-afspraak te maken.

Specifieke informatie over de boostervaccinatie is te vinden op de website van de Rijksoverheid en op de rivm-website.

Op Rijksoverheid-website staat uitgebreide publieksinformatie over de COVID-19-vaccinaties, onder andere veelgestelde vragen, bijsluiterteksten en uitleg over de vaccinbestanddelen. Er zijn diverse vertalingen van het voorlichtingsmateriaal en de overige informatie beschikbaar. Op de rivm-website is medisch inhoudelijke informatie te vinden. Informatie in het Engels staat op de Engelstalige rivm-website.

Voor het publiek is een speciaal telefoonnummer van de Rijksoverheid beschikbaar: 0800-1351.

10.2 Voorlichting en begeleiding bij de keuze met betrekking tot vaccineren

De mensen met een oproep moeten laagdrempelig bij hun uitvoerende organisatie antwoord op vragen kunnen krijgen. Ondersteuning hierbij vindt plaats middels de informatie op de Rijksoverheid-website.

10.3 Uitnodiging voor vaccinatie en geïnformeerde toestemming

Uitnodiging voor de herhaalvaccinatie

Het RIVM verstuurt uitnodigingen naar mensen van 60 jaar en ouder bij wie de voorgaande boostervaccinatie meer dan 3 maanden geleden is. Uitnodigingen worden niet per leeftijdscohorten verzonden, maar worden afgestemd op het moment dat de driemaandentermijn na de eerste boostervaccinatie wordt bereikt. In totaal komen ruim 2 miljoen personen in aanmerking voor de ‘herhaalprik’. De grootste groep (mobiele) mensen vanaf 60 jaar kan terecht bij een van de GGD-vaccinatielocaties.

Voor de instellingen met medische dienst geldt dat zij zelf hun eigen bewoners vaccineren die behoren tot de door de Gezondheidsraad geadviseerde groepen (60 jaar en ouder, bewoners van verpleeghuizen en volwassenen met het syndroom van Down). Bij instellingen zonder eigen medische dienst wordt de herhaalprik voor bewoners die in aanmerking komen door de mobiele vaccinatie teams van de GGD-regio gedaan. Voor deze instellingen is het ook mogelijk dat huisartsen de bewoners vaccineren. Dit gebeurt in gezamenlijk overleg tussen de huisarts, de instelling en de GGD, onder regie van de GGD. Mobiele thuiswonende mensen met het syndroom van Down en mobiele bewoners van instellingen van 60 jaar en ouder kunnen zich bij een GGD-vaccinatielocatie laten vaccineren.

Met de huisartsen is de afspraak gemaakt dat zij hun eigen niet-mobiele thuiswonende patiënten van 60 jaar en ouder vaccineren, met mogelijke back-up van mobiele vaccinatieteams van de GGD’en.

Voor de doelgroep immuungecompromitteerden wordt door de RIVM werkgroep ‘COVID-19 vaccinatieadviezen immuungecompromitteerde patiënten’ een uitwerking gemaakt voor wie een herhaalprik wordt aangeraden en wanneer. Zodra dit advies bekend is, zal de doelgroep hierover geïnformeerd worden.

Ook in de instellingen wordt ernaar gestreefd zoveel mogelijk 3 maanden na de eerste boostervaccinatie de herhaalprik aan te bieden. Mogelijk lukt dat niet in alle instellingen , gezien de praktische inregeling en verkrijgen van toestemmingsverklaringen van cliënten.

Uitnodiging voor de boostervaccinatie

In november en december 2021 verzorgt het RIVM de uitnodiging voor thuiswonende 60-plussers, van oud naar jong. De uitnodiging voor bewoners van instellingen wordt door eigen instelling geregeld. De uitnodiging voor zorgpersoneel wordt door de werkgever georganiseerd. Het RIVM levert het format voor de brief en infographic. De huisartsen selecteren mensen met het syndroom van Down voor de booster-/additionele vaccinatie vanuit de HIS’en (Huisartsen Informatie Systeem). Deze mensen worden vervolgens afhankelijk van hun situatie door de GGD of thuis door het mobiele team gevaccineerd.

Uitnodiging voor de basisserie

Het RIVM heeft als taak het oproepen van de mensen die op basis van hun leeftijd in aanmerking komen voor vaccinatie. Dat betekent dat jongeren na hun 12e verjaardag een uitnodiging ontvangen. Daarnaast wordt met regelmaat een zogenaamde veegactie gedaan. Daarbij worden personen die reeds een vaccinatie ontvangen hebben niet nogmaals uitgenodigd, als dit bij het RIVM bekend is.

Iedereen van 12 jaar of ouder kan zelf een afspraak maken. Zie de website van de Rijksoverheid-website of coronatest.nl.

Vanaf 18 januari 2022 worden de kinderen van 5 t/m 11 jaar uitgenodigd. De hele jaarcohorten 2010 t/m 2016 ontvangen een uitnodiging en jaarcohort 2017 vanaf de 5e verjaardag.

Het RIVM maakt gebruik van de volgende landelijke registraties:

  • Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP). Deze gegevens staan ook in de landelijke database COVID-19-Informatie Management Systeem (CIMS) van het RIVM.
  • Personen die onder Buitenlandse Zaken vallen kunnen op 3 manier geregistreerd staan:
    • in de BRP;
    • ingeschreven in de BRP in het deel Registratie Niet Ingezetenen;
    • in het Protocollaire Basisadministratie (Probas)-bestand. 
  • Alle asielzoekers staan via het COA-bestand in CIMS.

Geïnformeerde toestemming

Zowel voor deelname aan de COVID-19-vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM, wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma.

Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

10.4 Legitimatie vooraf aan de vaccinatie

Deelnemers van het vaccinatieprogramma worden gevraagd de oproepbrief tezamen met een legitimatiebewijs te tonen om voor COVID-19-vaccinatie in aanmerking te komen. Als er geen legitimatiebewijs of oproepbrief aanwezig is, hoeft het ontbreken hiervan geen belemmering voor de vaccinatie te vormen. In dat geval moet de uitvoerende medewerker ervan overtuigd zijn wie de betreffende deelnemer is.

10.5 Registratie van vaccinaties

Registratie door de uitvoerende organisatie

Iedere zorgmedewerker legt zijn/haar medisch verrichting conform de wet WGBO vast in het eigen medische dossier van de cliënt, in principe op de dag van vaccinatie. De boostervaccinatie wordt met een kenmerk van de booster geregistreerd dat de vaccinatie onderscheidt van de vaccinaties in de basisserie.

  • De GGD registreert in een eigen systeem.
  • Huisartsen gebruiken hun eigen Huisarts Informatiesysteem (HIS).
  • Bedrijfsartsen gebruiken verschillende systemen voor hun digitale cliëntendossiers en leveren aan RIVM via de webapplicatie BRBA (zie handleiding).
  • Specialisten ouderengeneeskunde en artsen verstandelijk gehandicapten gebruiken hun eigen medisch dossier (EPD’s/EVS’n/ECD’s).
  • Ziekenhuizen die zorgpersoneel vaccineren, gebruiken het registratiesysteem ZKVI.

Centraal vaccinatieregister

Voor onder meer bestrijding van de pandemie, evaluatie van het programma, onverwachte bijwerkingen of een recall is het belangrijk dat alle vaccinaties geregistreerd worden in CIMS. RIVM-DVP heeft de taak de toegediende vaccinaties vast te leggen in CIMS. Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP) Deze gegevens staan ook in CIMS. Asielzoekers zonder BSN worden geregistreerd met hun V-nummer of COA-zorgnummer.

De uitvoerende organisaties geven de vaccinatiegegevens, samen met een aantal persoonsgegevens die nodig zijn om de vaccinatie aan de juiste persoon in CIMS te koppelen door aan het RIVM. Voorkeur heeft de aanlevering van gegevens via het LSP. Indien dit niet mogelijk is, heeft aanlevering door middel van CSV-bestanden middels Zorgmail de voorkeur. Gegevens kunnen ook via een Secure File Transfer protocol-connectie (SFTP-connectie) aangeleverd worden. Vaccinaties van mensen zonder BSN kunnen via CSV-bestanden doorgegeven.

10.6 Vaccinatiebewijs, CTB en DCC

Alle deelnemers ontvangen na vaccinatie een RIVM-flyer met daarin opgenomen een QR-code die verwijst naar o.a. de bijsluiter. De vaccinatiegegevens zijn te vinden op mijnrivm.nl, wanneer er toestemming is gegeven voor het delen van de gegevens met het RIVM. Hier staat de relevante informatie over vaccinatiedatum, productnaam en batchnummer vaccin. Voor de leeftijdsgroep 5 t/m 17 jaar en voor uitzonderingsgevallen, bijvoorbeeld mensen zonder DigiD, kan op verzoek een papieren registratie van de vaccinatiegegevens meegegeven worden door de uitvoerende instantie. De deelnemer kan ook zelf het eigen gele vaccinatieboekje meenemen. De GGD plaatst op verzoek een aanvullende aantekening in de vorm van een stempel of handtekening als registratie in het gele boekje (zie nieuwsbericht GGD GHOR). Er zijn op dit moment geen internationale afspraken over het gele boekje als coronavaccinatiebewijs. Wel kan het voor eigen administratie handig zijn de vaccinatiegegevens bij elkaar te bewaren. Vanaf 1 juli 2021 is het Europees digitaal coronacertificaat (DCC) beschikbaar als coronavaccinatiebewijs via de CoronaCheck-app. De vaccinatiegegevens zijn (na uploaden ervan) terug te vinden in de CoronaCheck-app onder “details” van het internationale vaccinatiebewijs. Daarnaast heeft iedereen van 13 jaar en ouder op sommige plaatsen in Nederland een coronatoegangsbewijs (CTB) nodig. Voor dit coronatoegangsbewijs wordt ook een QR-code aangemaakt op de CoronaCheck-app.

 

Bronnen

Referenties

Richtlijnen, standaarden en e-learning

Websites

 

Bijlagen

Bijlage 1. Contactgegevens voor professionals

 
Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-678 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:
 

  • Beloptie 1 (08.30-17.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Productmeldingen kunnen worden gedaan door een e-mail voorzien van foto’s te sturen naar support.lcc@rivm.nl. Voor urgente situaties bij uitzonderlijke vaccinincidenten is een noodnummer beschikbaar. Het noodnummer is bereikbaar tussen 17:00-20:00 uur. Mocht u daar gebruik van moeten maken, luister dan het gehele bericht onder beloptie 1 voor professionals af.
     
  • Beloptie 2 (08.30-17.00 op werkdagen) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. Uiteraard is de LCI voor calamiteiten 24/7 bereikbaar voor de dienstdoende arts IZB van de GGD voor overleg.
     
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
     

Het telefoonnummer +3188-678 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit het Caribisch deel van het Koninkrijk.

Bijlage 2. De onderbouwing van de COVID-19-vaccinatie

De minister van VWS beslist over de COVID-19-vaccinatie, daartoe geadviseerd door de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraad komt tot haar advies op basis van beoordeling naar de stand van de wetenschap en gegevens over het voorkomen van COVID-19 in Nederland. De Gezondheidsraad adviseert over de strategie en indicaties; dit gebeurt periodiek, op basis van nieuwe gegevens.

In deze bijlage staan de adviezen van de Gezondheidsraad kort vermeld met een link naar het hele advies, verdeeld in adviezen over de boostervaccinatie en over vaccinaties voor de basisserie. Bij de basisserie staan de adviezen per merk vaccin in chronologische volgorde. Een advies van eerdere datum, kan inmiddels vervangen zijn door een recenter advies. Het actuele beleid met betrekking tot contra-indicaties staat in hoofdstuk 3. Het actuele beleid met betrekking tot de diverse vaccins staat in hoofdstuk 5.

Adviezen met betrekking tot de herhaalvaccinatie

De Gezondheidsraad heeft op 17 februari 2022 een advies uitgebracht om een tweede booster aan te bieden aan mensen van 70 jaar en ouder, bewoners van verpleeghuizen, mensen met het syndroom van Down en specifieke patiëntengroepen met een gecompromitteerd immuunsysteem die een onvoldoende immuunrespons op de primaire vaccinatiereeks hadden wanneer zij langer dan 3 maanden geleden de eerste booster hebben ontvangen. Voor mensen uit deze groepen die een SARS-CoV-2- infectie hebben doorgemaakt na de eerste booster, wordt de tweede booster geadviseerd 3 maanden na de infectie. De minister heeft dit advies overgenomen (zie kamerbrief). Deze tweede booster wordt COVID-19-herhaalvaccinatie of herhaalprik genoemd.

Na een basisserie bestaande uit het COVID-19-vaccin van Janssen volstaat één boostervaccinatie. Omdat voor sommige reisbestemmingen een tweede mRNA-vaccin vereist wordt, heeft de minister op 11 maart 2022 besloten dat dit in voorkomende gevallen gegeven mag worden (zie nieuwsbericht Rijksoverheid).

De gezondheidsraad heeft op 25 maart 2022 geadviseerd om de herhaalvaccinatie aan te bieden aan personen van 60-69 jaar oud (zie vervolgadvies Gezondheidsraad). Dit advies is door de minister van VWS overgenomen (zie informatie Rijksoverheid over herhaalprik). Vanaf 26 maart 2022 kan deze leeftijdsgroep een herhaalvaccinatie krijgen.

Adviezen met betrekking tot de boostervaccinatie

De Gezondheidsraad heeft op 2 november 2021 een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie. Het advies is om mensen van 60 jaar en ouder een boostervaccinatie aan te bieden. Daarnaast wordt voor alle bewoners van zorginstellingen (waaronder verpleeghuizen) vanaf 18 jaar een boostervaccinatie geadviseerd. Over een boostervaccinatie voor mensen jonger dan 60 jaar die eenmalig zijn gevaccineerd met COVID-19 Vaccine Janssen, volgt nog een advies van de Gezondheidsraad.

Op 17 november heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie voor mensen met downsyndroom. De commissie concludeert dat volwassenen met downsyndroom meer risico hebben op ernstige COVID-19 en vooral oudere mensen met Trisomie 21 een verminderde respons laten zien na mRNA-vaccinaties. Omdat deze groep wat betreft ziektelast door COVID-19 vergelijkbaar met de groep mensen van 60 jaar en ouder, adviseert de commissie om de volwassenen van 18 jaar en ouder versneld een boostervaccinatie aan te bieden met een mRNA-vaccin, ongeacht het eerder toegediende vaccin.

Op 25 november heeft de Gezondheidsraad vervolgens een advies uitgebracht over de boostervaccinatie voor mensen van 18 tot 60 jaar, ook voor mensen die eenmalig vaccin van Janssen hebben gehad.

Op 24 december 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de inzet van COVID-19 Vaccine Janssen als booster. De Gezondheidsraad geeft voor de boostervaccinatie de voorkeur aan een mRNA-vaccin, maar ziet ook dat er situaties zijn dat het vaccin van Janssen als booster gebruikt kan worden, bijvoorbeeld vanwege logistieke redenen of als mensen geen mRNA-vaccin willen.

De Gezondheidsraad heeft op 4 februari 2022 een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie voor jongeren van 12 t/m 17 jaar. Een boostervaccinatie levert voor deze leeftijdsgroep slechts zeer beperkte gezondheidswinst op en de raad concludeert dat er geen medische reden is om de COVID-19-boostervaccinatie aan adolescenten aan te bieden. Daarnaast heeft de EMA voor deze leeftijdsgroep nog geen uitspraak gedaan en zou een COVID-19-boostervaccinatie off-label zijn. De raad adviseert wel dat individueel maatwerk mogelijk moet zijn voor jongeren met een ernstige afweerstoornis of met een kwetsbaar familielid. De minister van VWS heeft aangegeven, na een goedkeurend oordeel van de EMA, de groep jongeren van 12 t/m 17 jaar in bredere zin de mogelijkheid te bieden voor een boostervaccinatie (zie kamerbrief 11 februari 2022). Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech, hiervoor positief beoordeeld. De minister van VWS heeft de boostervaccinatie vanaf 7 maart 2022 beschikbaar gesteld voor jongeren van 12 t/m 17 jaar die dat willen (zie nieuwsbericht Rijksoverheid).

In hun adviesbrief van 14 februari 2022 adviseert het OMT dat kan worden overwogen om het interval tussen boostervaccinatie en eerder vaccinaties of infectie te verkorten naar minimaal 8 weken voor een specifieke groep verpleeghuisbewoners.  Verpleeghuisbewoners die minder dan 3 maanden geleden, eind 2021, een infectie met de deltavariant hebben doorgemaakt, zijn vanwege die recente besmetting nog niet in aanmerking gekomen voor een boostervaccinatie. Deze groep loopt meer kans op een ernstig ziektebeeld en overlijden bij een SARS-CoV-2-besmetting met de omikronvariant. Om deze verpleeghuisbewoners toch optimaal te beschermen, nu de infectiedruk nog erg hoog is, adviseert het OMT te overwegen om de tijd tussen doorgemaakte infectie en de booster voor deze specifieke groep te bekorten tot 8 weken en hen zo snel mogelijk een boostervaccinatie te geven. De Gezondheidsraad heeft geadviseerd om maanden na infectie een boostervaccinatie te geven, maar begrijpt dat voor deze doelgroep een korter interval wordt gehanteerd, vooral omdat verspreiding van het virus in een verpleeghuis snel kan gaan en hier de meest kwetsbare mensen wonen. Het advies van het OMT is overgenomen door de minister en in de kamerbrief staat vermeld dat bij de veegrondes voor de boostervaccinatie in de verpleeghuizen het interval van minimaal 8 weken na infectie kan worden aangehouden.

Op 24 februari 2022 heeft de EMA positief geadviseerd over het gebruik van Comirnaty als boostervaccinatie voor jongeren van 12 t/m 17 jaar (zie EMA-nieuwsbericht). De minister heeft besloten om de groep jongeren van 12 t/m 17 jaar die de bassiserie hebben afgerond de mogelijkheid te bieden een boostervaccinatie te ontvangen (zie brief regering).

De minister besloot op 23 maart 2022 om een boostervaccinatie met het COVID-19 vaccin van Janssen ook op verzoek mogelijk te maken (zie kamerbrief). Hoewel een mRNA-vaccin weliswaar een betere bescherming geeft als boostervaccinatie, is het belangrijk dat mensen zo goed mogelijk beschermd zijn tegen ernstige ziekte en sterfte als gevolg van een COVID-19-besmetting. Daarom wordt de Janssen-booster ook in niet medische gevallen beschikbaar gesteld.

Adviezen met betrekking tot de basisserie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar

Op 2 december 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het vaccineren van kinderen van 5 t/m 11 jaar met een aangepaste kinderdosis van Cormirnaty (Pfizer/BioNTech). De raad adviseert om als eerste kinderen met een verhoogd medisch risico op een ernstig beloop van COVID-19 en op complicaties van een SARS-CoV-2-besmetting zoals MIS-C te vaccineren. De raad adviseert om de selectie van deze groep bij de kinderartsen te beleggen, omdat zij kinderen met het hoogste risico vrijwel altijd onder behandeling hebben. Het betreft bijvoorbeeld kinderen met een ernstige chronische longaandoening, aangeboren hartafwijkingen of het syndroom van Down.

Op 10 december 2021 bracht de Gezondheidsraad vervolgens het advies uit om vaccinatie tegen COVID-19 beschikbaar te stellen voor (de ouders van) alle kinderen van 5 tot en met 11 jaar, die dit willen. De motivatie hiervoor is dat COVID-19 voor een kleine groep ernstig kan verlopen, ook al verloopt de ziekte bij de meeste kinderen in deze leeftijdsgroep zeer mild. Daarnaast ondervinden kinderen door de hoge viruscirculatie en de daaruit voortvloeiende preventieve maatregelen indirecte gezondheidsnadelen van COVID-19: beperkte toegang tot bijvoorbeeld school, sport en sociale contacten kan leiden tot een slechtere gezondheid en sociaal-emotionele ontwikkeling en leerachterstanden.

De Gezondheidsraad heeft op 19 januari 2022 een geactualiseerd advies uitgebracht over de COVID-19-vaccinatie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar ten tijde van de omikronvariant. Het advies is gewijzigd t.o.v. het vorige advies, omdat de omikronvariant nu rondgaat in Nederland en al veel kinderen, naar schatting ongeveer twee derde een corona-infectie hebben doorgemaakt. Na een eerdere infectie heeft een kind bescherming opgebouwd door de infectie zelf en is de kans op ernstig ziektebeloop en MISC minimaal. Daarom hoeven kinderen die niet tot de (medische) hoogrisicogroep horen na een doorgemaakte COVID-19 geen vaccinatie te krijgen. Ouders hebben de mogelijkheid, ook nadat hun kind COVID-19 heeft doorgemaakt, om toch voor een vaccinatie te kiezen, bijvoorbeeld omdat ze de kans op een ernstig beloop van COVID-19 bij hun kind willen verkleinen of om besmetting van kwetsbaren in de omgeving te voorkomen.

Op 7 april 2022 heeft de Gezondheidsraad geadviseerd om het Moderna-vaccin niet in te zetten bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar omdat er nog beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinatie met het Moderna-vaccin bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar, en omdat het BioNTech/Pfizer-vaccin in voldoende mate beschikbaar is. De minister heeft dit advies overgenomen.

Adviezen met betrekking tot de basisserie voor 12 jaar en ouder

Op 19 november 2020 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht over de strategieën voor COVID-19-vaccinatie. In het rapport staat beschreven welke vaccinatiestrategieën toegepast kunnen worden zodra er een vaccin beschikbaar is, gegeven de situatie dat er niet meteen voldoende vaccin beschikbaar is om iedereen in Nederland te vaccineren (Gezondheidsraad 2020).

Op 4 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad voor het eerst samen met het Outbreak Management Team (OMT) een advies uitgebracht over de vaccinatiestrategie COVID-19. Aanleiding voor dit bijzondere overleg tussen het OMT en de Gezondheidsraad was om tot gezamenlijke adviezen te komen over de COVID-19-vaccinatiestrategie, rekening houdend met de flexibiliteit in de vaccinatiestrategie – die nodig is omdat er steeds meer vaccins en informatie over die vaccins beschikbaar komen – en de aansluiting van het vaccinatiebeleid op de bestrijding van de COVID-19-epidemie. Het OMT en de Gezondheidsraad benadrukken dat ouderen en kwetsbaren met prioriteit moeten worden gevaccineerd.

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) in de basisserie

Het Europees geneesmiddelenbureau EMA heeft op 21 december 2020 positief geadviseerd over Comirnaty, het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 24 december heeft de Europese Commissie de vergunning afgegeven voor Comirnaty voor de Europese markt. Ook is het European Public Assessment Report van de EMA verschenen, evenals de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin.

Op 14 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad met het OMT een tweede gezamenlijk advies uitgebracht, ditmaal over het verlengen van het interval tussen de 2 doses Comirnaty tot een interval van 6 weken. Op die manier kunnen meer mensen op korte termijn gevaccineerd worden. VWS heeft dit advies overgenomen op 20 januari (zie kamerbrief).

Op 3 februari 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het interval tussen de 1e en de 2e dosis van het Pfizer/BioNTech-vaccin, omdat de EMA besloten heeft om de tekst over het dosisinterval aan te passen van “ten minste 21 dagen” naar “aanbevolen 21 dagen”. Aangezien er geen nieuwe onderzoeksgegevens zijn en de productinformatie alleen gewijzigd is om onduidelijkheid te voorkomen, blijft het advies conform het gezamenlijke advies van de Gezondheidsraad en het OMT d.d. 14 januari 2021.

De Gezondheidsraad heeft op 9 april 2021 het advies uitgebracht om jongeren geboren in 2003, 2004 en 2005 die behoren tot de selecte hoogrisicopatiëntengroep te vaccineren met Comirnaty. Dat vaccin is tot nu toe het enige vaccin dat geregistreerd is voor jongeren vanaf 16 jaar. Het betreft de hoogrisicogroepen conform die bij volwassenen (zie verder paragraaf 5.2).

De Gezondheidsraad heeft op 12 april 2021 een advies uitgebracht over verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en Spikevax (Moderna)). De minister van VWS heeft in de kamerbrief van 13 april aangegeven de impact hiervan zorgvuldig af te wegen en heeft besloten dit advies over te nemen. Dit kan weer veranderen als er voldoende vaccins beschikbaar zijn.

De Gezondheidsraad heeft op 9 juni 2021 een advies uitgebracht om jongeren van 12 tot en met 17 jaar (geboortecohorten 2004 t/m 30 juni 2009) te vaccineren met Comirnaty en de demissionaire minister van VWS heeft dezelfde dag het advies overgenomen (zie kamerbrief). De volgende jongeren uit de genoemde leeftijdsgroep komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie:

  • jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik;
  • jongeren met het syndroom van Down;
  • jongeren met obesitas ≥ graad 2 volgens de NHG-standaard;
  • individuele gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke directe of indirecte nadelige gezondheidseffecten en waarbij de behandelend arts of huisarts een indicatie voor vaccinatie kan stellen;
  • gezonde jongeren in het kader van ringvaccinatie, als huisgenoot van kinderen of volwassenen uit de medische risicogroepen, die zelf om medische redenen niet gevaccineerd kunnen worden of waarvan verwacht dat zij niet genoeg beschermd zijn na vaccinatie vanwege een immuunstoornis.

 
De Gezondheidsraad heeft op 28 juni 2021 het
advies uitgebracht om jongeren van 12 tot en met 17 jaar het vaccin Comirnaty aan te bieden. Hoewel COVID-19 bij kinderen en adolescenten meestal mild verloopt, kan het ook bij hen problemen geven. In zeldzame gevallen kan het bijvoorbeeld leiden tot ‘MIS-C’, een ernstige ontstekingsreactie waarbij opname in het ziekenhuis of op de intensive care nodig is. Ook kunnen kinderen en adolescenten, net als volwassenen, langdurige klachten ontwikkelen (long COVID). Naast directe gezondheidswinst kan vaccinatie ook indirecte gezondheidswinst opleveren. Zo zal vaccinatie van 12- tot en met 17-jarigen leiden tot minder viruscirculatie in die groep en daarmee tot een kleinere kans op beperkende maatregelen die een negatieve invloed op hen hebben, zoals quarantaine voor schoolklassen of het sluiten van scholen. Behalve de directe en indirecte gezondheidswinst voor de adolescenten zelf, is er ook gezondheidswinst te verwachten voor de gehele bevolking. Volgens modellering van het RIVM zal vaccinatie van 12- tot en met 17-jarigen bijdragen aan het indammen van een mogelijke opleving van de epidemie in de winter en zo ook de ziektelast bij volwassenen terugdringen.
Vaccinatie brengt ook nadelen met zich mee voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar. Comirnaty heeft, net als alle geneesmiddelen, bijwerkingen. De meeste zijn matig va ernst en verdwijnen na enkele dagen. Ook zijn er meldingen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na COVID-19-vaccinatie. Het beloop hiervan was meestal mild met spontaan herstel. Het is nog onduidelijk in hoeverre het optreden van myocarditis en pericarditis gerelateerd is aan vaccinatie met Comirnaty. De EMA doet daar momenteel onderzoek naar. Myocarditis en pericarditis komen ook voor bij een infectie met het coronavirus zelf. Net als bij de vaccinatie voor 18-plussers, zullen ook jongeren op basis van leeftijdscohorten een uitnodiging ontvangen (zie
kamerbrief). Vanaf vrijdag 2 juli kunnen de eerste jongeren op basis van hun leeftijdscohort een afspraak maken. Alle jongeren van 12 tot en met 17 jaar kunnen vanaf 6 juli een uitnodigingsbrief verwachten.

Spikevax (Moderna) in de basisserie

Op 6 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over Spikevax, het COVID-19-vaccin van Moderna, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 11 januari is de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen.

De Gezondheidsraad heeft op 12 april 2021 een advies uitgebracht over verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax). De minister van VWS heeft in de kamerbrief van 13 april aangegeven de impact hiervan zorgvuldig af te wegen. Het besluit hierover volgt later.

Op 23 juli 2021 heeft de EMA Spikevax goedgekeurd voor jongeren vanaf 12 jaar. Voor deze leeftijdsgroep is dezelfde vaccinatieserie en dosering van toepassing als voor 18 jaar en ouder: 2 vaccinaties met een interval van 28 dagen. De bijsluitertekst/SmPC is hierop aangepast. De Gezondheidsraad heeft op 29 juli geadviseerd Spikevax beschikbaar te stellen voor alle jongeren van 12 tot en met 17 jaar. De jongeren in Nederland zullen in de lopende vaccinatiecampagne bij de GGD voorlopig Comirnaty (Pfizer/BioNTech) krijgen.

Vaxzevria (AstraZeneca) in de basisserie

Dit vaccin wordt per 1 november 2021 niet meer gebruikt in Nederland.

Op 29 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over Vaxzevria, het COVID-19-vaccin van AstraZenca, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 4 februari is het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen, later gevolgd door de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het European Public Assesment Report van de EMA.

Op 8 maart 2021 heeft de Gezondheidsraad opnieuw een advies uitgebracht. De bovengrens van 65 jaar voor Vaxzevria die de Gezondheidsraad in februari adviseerde, is komen te vervallen, conform het advies van de WHO en op basis van onder meer een studie in Schotland (Vasileiou 2021). Daarnaast is het beleid met betrekking tot vaccineren na het doormaken van COVID-19 aangepast. Na een aangetoonde doorgemaakte COVID-19 kan de 2e vaccinatie vervallen, tenzij de betreffende persoon tot een van de hoogrisicogroepen behoort. (In de richtlijn is vanaf begin juni 2021 de termijn van 6 maanden voorafgaand aan een eenmalige vaccinatie losgelaten.)

Op 7 april 2021 heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van de EMA geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen Vaxzevria en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie: TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) (voorheen werd de afkorting VITT (vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia) gebruikt; vanaf juni 2021 is de afkorting TTS). TTS dient als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld te worden. De EMA heeft de SmPC aangepast met deze bijwerking (SmPC: paragraaf 4.8) en de eerdere waarschuwing om te letten op symptomen van trombose en trombopenie verder aangescherpt (SmPC: paragraaf 4.4).

Op 8 april 2021 heeft de Gezondheidsraad een nieuw spoedadvies uitgebracht over de inzet van Vaxzevria in Nederland. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief dat van AstraZeneca, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan Vaxzevria te vaccineren. Mensen die al een 1e vaccinatie met Vaxzevria hebben ontvangen, worden – ongeacht hun leeftijd – vooralsnog uitgenodigd voor een 2e vaccinatie met Vaxzevria, als de 1e vaccinatie geen problemen gaf van trombose in combinatie met trombopenie (TTS).

Op 22 april 2021 heeft de EMA verslag gedaan over een nieuwe interim-analyse met betrekking tot Vaxzevria-vaccinatie en TTS op basis van de beschikbare data uit Europa tot 14 april. Het rapport is inmiddels beschikbaar. De Gezondheidsraad is gevraagd om een nieuw advies uit te brengen over de leeftijdsgrens voor vaccinatie met Vaxzevria.

Op 20 mei 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het interval tussen de 1e en 2e vaccinatie en geeft aan terug te kunnen gaan naar het interval zoals dat in de bijsluiter staat: tussen 4 en 12 weken. Voor de praktijk betekent dit dat een interval van 6-14 weken kan worden aangehouden.

De Gezondheidsraad heeft op 2 juni 2021 geadviseerd om de inzet van het vaccin te handhaven. Het advies om alle mensen die een 1e dosis Vaxzevria hebben gehad, ook de 2e dosis Vaxzevria toe te dienen, blijft onveranderd. Voor mensen jonger dan 60 jaar blijft het advies om een ander vaccin in te zetten. Bij de jongere groepen weegt de zeldzame bijwerking van vectorvaccins zwaarder, omdat bij hen het risico op een ernstige COVID-19 klein is.

Op 5 juli 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over heterologe schema’s. Na een 1e vaccinatie met Vaxzevria kan de serie afgemaakt worden met Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Dit geldt voor zwangere vrouwen, jongere zorgverleners en iedereen die om andere redenen hiervoor een voorkeur heeft. Bij een absolute contra-indicatie voor een 2e Vaxzevria – vanwege een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie, TTS of systemisch capillairleksyndroom – geldt deze contra-indicatie ook voor de andere merken COVID-19-vaccins en kan de serie niet afgemaakt worden met Comirnaty.

COVID-19 Vaccine Janssen in de basisserie

De EMA heeft 11 maart 2021 een positief advies gegeven over toelating van het COVID-19-vaccin dat is ontwikkeld door Janssen in de Europese Unie. Dit is in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), de Nederlandse bijsluitertekst en de Nederlandse bijsluitertekst in het kort te lezen. Het is het 2e virusvectorvaccin en het 1e vaccin waarvoor 1 dosis nodig is. Diezelfde dag heeft de Europese Commissie bekend gemaakt het vaccin toe te laten tot de Europese markt. Op 17 maart volgde het advies van de Gezondheidsraad.

Op 14 april 2021 is, in verband met gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie na vaccinatie in de Verenigde Staten (op dat moment 8 cases na meer dan 6 miljoen vaccinaties), zoals ook bij vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) gezien wordt, uit voorzorg de levering van Janssen in Europa door Johnson & Johnson gepauzeerd totdat het onderzoek van de FDA in de Verenigde Staten en het overleg met de EMA/PRAC was afgerond op 23 april. Op 23 april heeft de Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) een interim-evaluatie uitgebracht naar aanleiding van de meldingen van TTS (voorheen VITT; vanaf juni 2021 is de afkorting TTS) na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen die voornamelijk voorkwam bij vrouwen onder de 50 jaar, met een benefit-risk afweging. Het gaat over 7 cases per miljoen doses voor vrouwen tussen 18 en 49 jaar en 0,9 per miljoen >50 jaar (MWRR April 27, 2021). De bijsluitertekst is aangepast met een waarschuwing voor symptomen van Trombose en/of Trombocytopenie.

Op 2 juni 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de inzet van COVID-19 Vaccine Janssen. Bij de jongere groepen weegt de zeldzame bijwerking van vectorvaccins zwaarder, omdat bij hen het risico op een ernstige COVID-19 klein is. Zij kunnen beter een mRNA-vaccin krijgen. Bepaalde groepen, bijvoorbeeld mensen die via reguliere kanalen moeilijk te bereiken zijn voor de 2e prik, kunnen juist wel meer baat hebben bij het Janssen-vaccin omdat ze dan met 1 prik beschermd zijn. De Gezondheidsraad benadrukt dat COVID-19 Vaccine Janssen voldoende effectief en veilig is.

Nuvaxovid (Novavax) in de basisserie

Nuvaxovid is een subunit-eiwitvaccin. De Gezondheidsraad heeft op 23 december 2021 geadviseerd dit vaccin beschikbaar te stellen voor volwassenen die nog niet gevaccineerd zijn en bezwaar hebben tegen een mRNA vaccin. Per 14 maart 2022 is het vaccin Nuvaxovid (Novavax) beschikbaar als vaccin voor de basisserie (zie nieuwsbericht Rijksoverheid).

De additionele COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerden in de basisserie

Op 14 september heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie. Het advies is om nu geen boostervaccinatie aan te bieden, maar de vaccineffectiviteit van de huidige basisseries COVID-19-vaccinatie tegen ernstige ziekte te volgen. Op het moment dat deze in Nederland of elders afneemt, is het advies om dan te beoordelen welke personen in aanmerking komen voor een COVID-19-boostervaccinatie. De demissionair minister van VWS heeft het advies van de Gezondheidsraad over de COVID-19-boostervaccinatie overgenomen (zie kamerbrief 14 september).

Iets anders is de additionele COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, die met de huidige basisseries COVID-19-vaccinaties onvoldoende immuniteit hebben opgebouwd. Veel mensen met een afweerstoornis zijn voldoende beschermd met 2 COVID-19 vaccinaties. Binnen enkele groepen patiënten met een ernstige afweerstoornis zijn er mensen die na 2 vaccinaties niet goed beschermd zijn tegen COVID-19. Een aantal van deze patiënten kan met een 3e vaccinatie een betere bescherming bereiken. Deze specifieke groep mensen ontvangt vanaf oktober een uitnodiging van de medisch specialist voor een 3e vaccinatie. Zij kunnen bij de GGD een afspraak maken voor deze 3e prik. De Gezondheidsraad benadrukt het belang van deze additionele COVID-19-vaccinatie. De demissionair minister van VWS heeft op 14 september 2021 besloten het advies over te nemen dat de werkgroep COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, met vertegenwoordigers van de relevante medisch specialistische beroepsverenigingen, onder leiding van het RIVM heeft uitgebracht (zie kamerbrief 14 september).

Bijlage 3. Prioritering COVID-19-vaccinatie

Januari 2022

De minister van VWS heeft het geactualiseerd advies van de Gezondheidsraad op 19 januari 2022 over de COVID-19-vaccinatie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar ten tijde van de omikron dezelfde dag in een reactie overgenomen.

December 2021

De demissionair minister van VWS heeft de adviezen van de Gezondheidsraad over Nuvaxovid (Novavax) en de inzet van het vaccin van Janssen als boostervaccinatie op 24 december 2021 overgenomen (zie kamerbrief).

Op 14 december geeft de demissionair minister van VWS aan hoe de versnelling van de vaccinatie verder gerealiseerd gaat worden (zie kamerbrief).

Op 10 december geeft de demissionair minister van VWS aan dat hij de COVID-19-vaccinatie beschikbaar stelt voor alle kinderen van 5 t/m 11 jaar (zie kamerbrief).

In de kamerbrief van 8 december geeft de demissionair minister van VWS aan het advies van de Gezondheidsraad over te nemen om de kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico op een ernstig beloop van COVID-19 en op complicaties van een SARS-CoV-2-besmetting zoals MIS-C te vaccineren.

November 2021

In de maatregelenbrief van 26 november staat het besluit over de versnelde boostervaccinatie voor mensen met downsyndroom. Ook is besloten dat als alle 60-plussers het aanbod voor de boostervaccinatie gehad hebben, alle volwassenen van 18 tot 60 jaar voor de boostervaccinatie uitgenodigd worden, op volgorde van leeftijd van oud naar jong.

Op 12 november is er een kamerbrief uitgebracht over het versnellen van de boostervaccinatie. Daarin staat vermeld dat op 19 november gestart wordt met de boostervaccinatie en wie van het zorgpersoneel er eerst voor in aanmerking komt.

De demissionair minister van VWS heeft op 2 november besloten het advies van de Gezondheidsraad over te nemen om mensen van 60 jaar en ouder een boostervaccinatie aan te bieden (zie stand van zakenbrief). Ook alle bewoners van zorginstellingen, waaronder verpleeghuizen, krijgen vanaf 18 jaar een boostervaccinatie aangeboden. Buiten het advies van de Gezondheidsraad heeft de minister besloten dat zorgmedewerkers van 18 jaar en ouder ook in aanmerking kunnen komen voor een boostervaccinatie.

Bijlage 4. Taakverdeling bij het vaccineren

De opdrachtverlening en uitvoering van de vaccinaties

Binnen de uitvoerende organisatie is een arts verantwoordelijk voor de uitvoering van de COVID-19-vaccinaties. De arts kan het toedienen van de vaccinaties delegeren aan de verpleegkundige. De opdrachtverlening en bevoegdheid moeten geregeld zijn in de eigen uitvoerende organisatie. Zie ook het NVAB-standpunt Taakdelegatie.

Verpleegkundigen

De (arbo)verpleegkundige heeft een functionele zelfstandige bevoegdheid en mag de voorbehouden handeling ‘vaccineren’ zelfstandig uitvoeren, mits aan een aantal voorwaarden is voldaan:

  • De verpleegkundige houdt zich strikt aan de landelijke uitvoeringsrichtlijn COVID-19.
  • De verpleegkundige vaccineert volgens het COVID-19-vaccinatieschema van het betreffende vaccin, daarbij de kaders hanterend.
  • Voor iedere vaccinatie wordt met een intervalanamnese nagegaan of de vaccinatie kan worden toegediend.
  • De arts moet door de verpleegkundige worden geraadpleegd in bijzondere situaties en bij vragen waarover de uitvoeringsrichtlijn COVID-19 geen eenduidige oplossing biedt.
  • De verpleegkundige is deskundig en bekwaam (art. 35 Wet BIG) en in het BIG-register ingeschreven.
  • Autorisatie door de arts voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie door de verpleegkundige is goed geborgd binnen de organisatie.

 
De (interval)anamnese bevat in ieder geval de volgende onderwerpen:

  • absolute contra-indicaties:
    allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin of zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin;
  • tijdelijke of relatieve contra-indicaties:
    koorts >38,5°C, zwangerschap, (doorgemaakte) COVID-19, recente behandeling voor COVID-19 met COVID-19-antistoffen, plasma met COVID-19-antistoffen, geplande operatie op korte termijn;
  • indicatie voor extra voorzorgsmaatregelen:
    verhoogde bloedingsneiging of gebruik antistolling, prikangst of neiging tot flauwvallen, immuunstoornis, vragen van persoon zelf of diens verzorger/begeleider. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie is voor een COVID-19-vaccinatie, maar wel een reden om als voorzorgsmaatregel een wat langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht te nemen (bron: CDC MMWR report).

 
De verpleegkundige overlegt met de arts bij alle situaties waarin zich nieuwe (medische) vragen of zorgen voordoen die mogelijk van invloed zijn op het vaccineren. Dit is bijvoorbeeld bij heftige bijwerkingen na de vorige vaccinatie, nieuwe aandoeningen of afweerremmende medicatie of nieuwe vragen die de verpleegkundige niet zelf kan beantwoorden.

Als de verpleegkundige een arts heeft geraadpleegd, wordt de naam van deze arts zo nodig vastgelegd in het patiëntdossier met het advies dat gegeven is.

Doktersassistenten

Doktersassistenten en andere professionals met een mbo-opleiding (met uitzondering van verpleegkundigen) of eenjarige hbo-opleiding zoals praktijkondersteuners bedrijfsarts (POB) hebben volgens de Wet BIG geen functioneel zelfstandige bevoegdheid voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen, zoals het geven van vaccinaties. Zij mogen indien zij daartoe bekwaam zijn, wel vaccinaties uitvoeren in opdracht en aanwezigheid van een arts. De uitvoerende organisatie zal instaan voor de aanwezigheid van een arts indien door niet zelfstandig bevoegden gevaccineerd wordt. De arts kan deze taak, onder voorwaarden, ook aan een verpleegkundige delegeren.

Inhoudelijke ondersteuning door RIVM

Het RIVM ondersteunt zo nodig bij vragen over de vaccinatie. Het toedienen van COVID-19-vaccinaties buiten de kaders van de Richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie is alleen toegestaan na overleg met het RIVM. Het RIVM is bereikbaar via 088-678 8900.

Praktische ondersteuning door de RIVM-DVP-regiokantoren

Er wordt een registratiekantoor opgezet (op RIVM-DVP-regiokantoren) dat vragen beantwoordt over vaccinaties van specifieke burgers (er moet dan in CIMS-dossier gekeken worden).

Met vragen over vaccins en vaccinincidenten en vaccinbeheer kunnen professionals terecht bij RIVM-DVP/LCC via telefoonnummer 088-678 8900.

Bijlage 5. Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie

November 2021: Onderstaand advies wordt regelmatig geëvalueerd en op basis van de epidemiologische ontwikkelingen zo nodig aangepast.

Individuele vaccinaties en groepsvaccinaties per tijdslot kunnen georganiseerd worden met inachtneming van onderstaand landelijk kader, gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen. Het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) is ook terug te vinden in de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast kunnen eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever gelden.

De uitnodiging voor vaccinatie bevat uitleg wanneer iemand thuis moet blijven en een link naar de website met de meest actuele informatie.

Veilig werken

  • Houd zoveel mogelijk 1,5 meter afstand tot elkaar, de te vaccineren personen en eventuele begeleiders. Tijdens de vaccinatie is dat niet altijd mogelijk dus houd dit moment zo kort mogelijk.
  • Werk zoveel als mogelijk in vaste teams en leg vast wie wanneer gewerkt heeft. Als er minder wisseling is in personeel, is de kans op verspreiding van het nieuwe coronavirus kleiner, bij een onverhoopt a- of presymptomatische medewerker.

Hygiëne

  • Er bestaat een verhoogd risico op verspreiding van SARS-COV-2 bij contact met niet-intacte huid of slijmvliezen van een patiënt. In de vaccinatiestraten heeft men echter in principe te maken met gezonde cliënten. Tevens worden er geen slijmvliezen aangeraakt en is de kans dat er lichaamsvloeistoffen worden aangeraakt klein.
  • De uitvoerende medewerker past standaard handhygiëne toe; met water en zeep of handdesinfectiemiddel, bijvoorbeeld na toiletbezoek (zie ook paragraaf 6.1)
  • De te vaccineren personen en begeleiders hoeven bij binnenkomst de handen niet te reinigen.
  • Materialen en handcontactpunten (bureaus, deurklinken, lichtschakelaars, kranen, etc.) aan het einde van de dag (en waar nodig tussendoor) reinigen, bijvoorbeeld met water en allesreiniger of met reinigingsdoekjes.

Gebruik van PBM door medewerkers

De 1,5 meter afstand en het weren van bezoekers met klachten, via triage in de brief en bij binnenkomst, zijn twee van de belangrijkste maatregelen tegen de verspreiding van SARS-CoV-2. Bij de groepsvaccinaties zal het echter niet mogelijk zijn om 1,5 meter afstand te houden. Gezien de hoeveelheid contactmomenten van een medewerker met personen die gevaccineerd worden, adviseert het RIVM daarom tijdens de COVID-19-vaccinatie chirurgische mondneusmaskers type IIR voor medewerkers die betrokken zijn bij de vaccinatie. Medewerkers die niet direct bij de vaccinatie betrokken zijn, dragen minimaal niet-medische mondneusmaskers.

Gebruik van PBM door bezoekers

Bezoekers aan de vaccinatielocatie, waar veel nog niet gevaccineerde mensen samenkomen, worden verzocht om een niet-medisch mondneusmasker te dragen, tenzij dit om medische redenen niet mogelijk is.

Afstand houden en doorstroming

  • Borg dat iedereen 1,5 meter afstand (2 armlengtes) van elkaar kan houden. De volgende groepen hoeven geen afstand van elkaar te houden maar om praktische redenen kan het toch goed zijn dit wel te doen:
    • Jongeren tot en met 17 jaar hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Kinderen tot en met 12 jaar hoeven daarnaast geen 1,5 meter afstand te houden tot anderen (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Personen die tot 1 huishouden/gezin behoren hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden.
  • Zorg voor een soepele doorstroming en voorkom opstoppingen door bijvoorbeeld deuren open te zetten of door automatische deuren te gebruiken en op afspraak te vaccineren.
  • Maak vaste looproutes en geef dit duidelijk aan. Looproutes zijn zodanig ingericht dat men elkaar in verschillende looprichtingen op 1,5 meter afstand kan passeren of pas eenrichtingsverkeer toe. Er ligt extra nadruk op een aparte in- en uitloop wanneer de locatie tevens gebruikt wordt door andere doelgroepen, bijvoorbeeld ouderen of personen met een kwetsbare gezondheid.
  • Zorg dat bezoekers ook in de wachtrij 1,5 meter afstand kunnen houden en dat dit de mogelijkheid voor bezoekers die naar buiten komen om 1,5 meter afstand te houden niet belemmert.
  • Zorg voor een wachtruimte waar mensen 15 minuten na de vaccinatie kunnen doorbrengen met in achtneming van de 1,5 meter afstand.

Gezondheidscheck

Doe vooraf de gezondheidscheck zoals beschreven op de RIVM-website. Personen met COVID-19-ziekteverschijnselen en personen die contact hebben gehad met iemand met (mogelijk) COVID-19 komen niet naar de locatie. Check dit nogmaals bij aankomst.

Thuis vaccineren

Als mensen in een verpleeghuis of andere woonvorm verblijven, hoeven ze niet (altijd) naar een vaccinatielocatie toe. Dat betekent dat mensen in quarantaine, maar zonder klachten passend bij COVID-19, wel thuis gevaccineerd kunnen worden door professionals die ter plekke werken.

Bijlage 6. Beschikbare spuiten en naalden

Onderstaande producten worden door het RIVM geleverd.

Niet alle spuiten en naalden kunnen met elkaar gecombineerd worden of zijn geschikt voor elk vaccin. De bevoorrading houdt hier in principe rekening mee. In de instructies voor het klaarmaken van het vaccin staat vermeld welke naalden en spuiten gebruikt moeten worden.

Optreknaalden

De beschikbare optreknaalden hebben allemaal een rode of roze kleur. Onderstaande optreknaalden worden uitgeleverd:

  • SOL-M blunt fill needle, 18G1 ½" (40 mm), ref 110022 (Let op: LOT 05103013 is onderdeel van een recall vanuit de fabrikant en mag niet worden ingezet)
  • BD blunt fill needle 18Gx1 ½” (40 mm), ref 303129
  • BERPU blunt needle, 18GX1½", (LOT 210401 / LOT 210502)
     

Optrekspuiten

 

BD 3 ml, ref 302986


SOL-M 3 ml, ref P180003

Toedieningsspuiten

 

BD 1 ml, ref 303172


SOL-M LDS of ULDS 1 ml, ref P180001PP


Vernacare 1 ml, ref 011620


Zero residual 0,3 ml (SJJ), ref ZRS03B

Toedieningsnaalden

  • Veilige naaldsystemen

 

BD Eclipse needle 23G x 1” (25mm), ref 305892


SOL-CARE Safety needle, 23G x 1” (25mm), ref, SN2310

  • Low dead space toedieningsnaalden

 

Vernacare 25Gx1” (25mm), ref 011753


Zero Residual 23Gx1”(25mm) (SJJ), ref ZRN2301

  • Langere toedieningsnaald voor gebruik bij cliënten met een dikkere subcutane vetlaag

 

Frontiermedical 21Gx1,5” (38mm), ref 011750

Bijlage 7. Voorbeeld van een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie

LCR-protocol Bijwerkingen, syncope en anafylactische reacties na vaccinatie en venapunctie

LCR februari 2021

1. Inleiding

Naast gewenste effecten kunnen na vaccinatie ook ongewenste verschijnselen optreden. Een deel kan toegeschreven worden aan het toegediende vaccin, dit worden bijwerkingen genoemd. Een ander deel treedt toevallig tegelijkertijd op en dit worden coïncidentele verschijnselen genoemd.1 Van een bijwerking is pas sprake als na evaluatie van de klachten en symptomen een causaal verband met het toegediende vaccin niet uitgesloten kan worden. Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie komen relatief vaak voor. Ernstige ongewenste verschijnselen zijn relatief zeldzaam. Ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie zijn arbitrair in drie groepen te verdelen.

1.1 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen relatief vaak voor1,2

  • lokale bijwerkingen: pijn, roodheid en zwelling rondom de injectieplaats.
  • andere bijwerkingen: koorts gedurende 24 tot 48 uur na injectie en bij levend verzwakte vaccins 5 tot 12 dagen na injectie, hoofdpijn, moeheid en flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).
1.2 Ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen zelden voor1

  • lokale bijwerking: abces (zelden).
  • systemische bijwerking: anafylaxie (zeer zelden; zie paragraaf 4 van deze bijlage).
  • overige ernstige ongewenste verschijnselen: zie protocol en SPC-tekst van gebruikt vaccin.
1.3 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na venapunctie

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen van venapunctie komen relatief vaak voor

  • lokale bijwerkingen: hematoom rondom de insteekopening van de naald, roodheid rondom de insteekopening van de naald.
  • systemische bijwerkingen: flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).

2. Onwel na vaccinatie: hoe te handelen?

2.1 Hoe te handelen bij ongewenste verschijnselen na vaccinatie

Wat ter plekke de beste handelswijze is in geval van ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie hangt onder andere af van de setting waarin gevaccineerd wordt, wie (arts of verpleegkundige) verantwoordelijk is voor het afhandelen van de ongewenste verschijnselen en van de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Men dient in overleg met betrokken partijen een eigen protocol op te stellen. Deze protocollen en alle overige noodprocedures moeten door alle partijen doorgenomen worden en jaarlijks geoefend worden. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

2.2 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid

De beoordeling van de ernst van een ongewenst verschijnsel of calamiteit is voorbehouden aan een arts, maar kan onder bepaalde voorwaarden aan een verpleegkundige worden overgelaten. Zie de ‘Kwaliteitscriteria advisering en immunisatie van reizigers voor vaccinatiebureaus’ op de website van het LCR.

Omdat het risico van anafylaxie uitermate klein is, is het onder bepaalde voorwaarden aanvaardbaar de komst van een ambulance af te wachten. Het stellen van een diagnose en het inzetten van een behandeling is voorbehouden aan een (bekwaam) arts en mag nooit door verpleegkundigen overgenomen worden omdat deze hier niet toe bevoegd zijn. Verpleegkundigen zijn wel bevoegd om BLS te starten.

2.3 Triage

In die gevallen waar een verpleegkundige verantwoordelijk is voor het afhandelen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie op het vaccinatiebureau, moet voorafgaand aan het spreekuur of consult triage plaatsvinden, zodat reizigers met een verhoogd risico in aanwezigheid van een arts gevaccineerd kunnen worden.

De volgende groepen mogen alleen gevaccineerd worden op een spreekuur waar een arts aanwezig is die bekwaam is in de beoordeling van en eerste behandeling bij calamiteiten:

  • Personen met een verhoogd risico op ongewenste verschijnselen na vaccinatie (zie specifieke vaccinatieprotocollen).
  • Personen bij wie een anafylactische reactie ernstiger kan verlopen, bijv. personen die bètablokkers gebruiken of personen die lijden aan astma bronchiale. Er is weinig klinisch bewijs voor een ernstiger beloop maar bètablokkers kunnen mogelijk het effect van adrenaline antagoneren.3-5
2.4 Aandachtspunten bij het handelen

In geval van afwezige of falende ademhaling en/of circulatie moet met spoed de ambulance ingeschakeld worden en moet gestart worden met reanimatie.

Bij het inschakelen van de ambulance moet systematisch informatie gegeven worden over de toestand van de vitale functies (ABCDE, zie toelichting), relevante medische voorgeschiedenis, relatie met vaccinatie en de waarschijnlijkheidsdiagnose.

Voor een adequate handelswijze bij reanimatie wordt verwezen naar het lokale protocol dan wel de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Tevens is informatie te vinden in de Richtlijnen reanimatie van de Nederlandse Reanimatie Raad.6

3. Syncope (flauwvallen)

3.1 Flauwvallen (vasovagale collaps)

Collaberen tijdens of vlak na vaccinatie of venapunctie zal meestal een vasovagale reactie zijn. Een vasovagale collaps kan voor de betrokkene zelf onverwacht optreden. Het herstel kan soms lang (≥1 uur) duren.

3.2 Symptomen flauwvallen
  • bleke en klamme huid
  • koude extremiteiten
  • langzame pols (<80/min)
  • hypotensie
  • duizeligheid
  • slapte
  • hypotonie
  • gapen
  • wegdraaiende ogen
  • zwarte vlekken voor de ogen
  • misselijkheid en braakneigingen
  • spiertrekkingen
  • incontinentie
  • bewustzijnsdaling
3.3 Maatregelen bij flauwvallen
  • Leg de zittende patiënt plat neer.
  • Laat de patiënt niet te snel opstaan omdat dan opnieuw collaps kan optreden, waarbij de patiënt zich kan bezeren.
  • Controleer vitale functies, bewustzijn en kenmerken van matige/ernstige reactie en handel naar gelang bevindingen.
  • Overweeg de patiënt naar de Spoed Eisende Hulp te verwijzen indien bij collaps hoofdletsel is ontstaan, met name indien sprake is van gebruik van antistollingsmedicatie.

4. Anafylactische reactie na vaccinatie

4.1 Anafylactische reactie

Bij een anafylactische reactie na vaccinatie wordt de patiënt veelal angstig en soms geagiteerd. In ernstige gevallen zijn er tekenen van shock.7

4.2 Symptomen van anafylaxie7

Symptomen van anafylaxie kunnen zijn:

  • stridor
  • bronchospasme
  • shock (rode, klamme en warme huid, met name aan de extremiteiten, rillerig, snelle en weke pols, lage tensie)
  • angio-oedeem
  • zwelling neusslijmvlies
  • jeukend of tintelend gevoel in de mond, met name verhemelte en tong; later hele lichaam
  • urticaria
  • jeuk/erytheem
  • mictie- en/of defaecatiedrang
  • misselijkheid/buikpijn/braken
4.3 Maatregelen bij ernstige bijwerkingen
  • Patiënt neerleggen
  • Vitale functies controleren volgens ABCDE-schema, zie toelichting. Handelen naar eigen bevinden en bevoegdheid
  • Ambulance (tel: 112) of reanimatieteam laten bellen en informeren over vitale functies, relevante medische voorgeschiedenis en waarschijnlijkheidsdiagnose
  • Regelmatig pols en tensie meten, houd de gegevens bij op een lijst
  • Bij systemische reacties zo nodig medicatie toedienen (alleen door een bekwaam arts)7-10
4.4 Handelen bij anafylaxie

De beoordeling en beslissing om medicijnen toe te dienen mag alleen door een arts genomen worden.7-10 Er dient een duidelijk lokaal calamiteiten protocol opgesteld te zijn, gebaseerd op de aard en setting van de vaccinatielocatie. Een suggestie voor een protocol vindt u in de referenties.8 De inhoud van dit protocol dient bekend te zijn bij de medewerkers van het vaccinatiebureau. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

5. Bijwerkingen melden

5.1 Opsporen en melden bijwerkingen

Tijdens elke intake moet nadrukkelijk naar eerder opgetreden bijwerkingen geïnformeerd worden. Deze vraag is opgenomen in het intakeformulier. Zie LCR-protocol ‘Inhoud reizigersconsult’.

Bijwerkingen moeten gemeld worden bij Bijwerkingencentrum Lareb: www.lareb.nl.

5.2 Overleg en advies over bijwerkingen

Voor overleg en advies over bijwerkingen van vaccinaties en geneesmiddelen kan contact worden opgenomen met de helpdesk van Bijwerkingencentrum Lareb. De helpdesk is op werkdagen bereikbaar van 9.00 tot 17.00 uur (tel: 073-646 9700). Ook is het centrum te bereiken per e-mail: info@lareb.nl.

Toelichtingen

Toelichting ABCDE-schema:

A Airway vrij of niet? Indien niet: hoofd- kantel-kinliftmethode
B Breathing stridor, diepte van de ademhaling, gebruik van hulpademhalingsspieren
C Circulation huidskleur, tensie, pols- frequentie (regelmatig, vulling)
D Disability alert, reageert op aanspreken of pijn, reageert niet
E Exposure huidreacties, slijmvliesreacties

Referenties bijlage 7

  1. Burgmeijer R, Hoppenbrouwers K. Handboek vaccinaties theorie en uitvoeringspraktijk deel A. 2e ed. Assen: Koninklijke van Gorcum, 2011. Hoofdstuk 7; p155.
  2. Rümke HC. Postvaccinatie verschijnselen: prikplaatsreacties en reactogeniciteit. Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg 2016:48(6):50-56.
  3. Jacobs RL, Rake GW, Fournier DC et al. Potentiated anaphylaxis in patients with drug-induced beta-adrenergic blockade. J Allergy Clin Immunol 1981; 68: 125-7.
  4. Tejedor-Alonso MA, Farias-Aquino E, Pérez-Fernández E et al. Relationship Between Anaphylaxis and Use of Beta-Blockers and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Mar;7(3):879-897.
  5. Clark S, Wei W, Rudders SA, Camargo CA Jr. Risk factors for severe anaphylaxis in patients receiving anaphylaxis treatment in US emergency departments and hospitals. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1125-30.
  6. Nederlandse reanimatieraad. Richtlijnen Reanimatie in Nederland. Via https://www.reanimatieraad.nl/
  7. Muraro A, Roberts G, Worm M et al. Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2014 Aug;69(8):1026-45.
  8. Het acute boekje. Nederlandse Internisten Vereniging. Via https://www.hetacuteboekje.nl/
  9. Ambulancezorg Nederland. Landelijk Protocol Ambulancezorg versie 8.1, herdruk oktober 2019. Via https://www.ambulancezorg.nl/.
  10. Shaker MS, Wallace DV, Golden DBK et al. Anaphylaxis—a 2020 practice parameter update,systematic review, and Grading of Recommendations, Assessment, Developmentand Evaluation (GRADE) analysis. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1082-1123.

Bijlage 8. Overzicht beschikbaar COVID-19-vaccin voor de basisserie van 21 december 2020 tot 1 november 2021

Datum
beschikbaar
in EU

Fabrikant

Merknaam en minimum leeftijd

Soort
vaccin

Dosis

Hoeveelheid
per dosis

Aantal
doses

Streef-
interval
in weken

Datum einde
beschikbaarheid
in NL

21-12-20

Pfizer/BioNTech

Comirnaty
vanaf 16 jaar

mRNA

30 µg

0,3 ml

2

3 weken

 

31-05-21

Pfizer/BioNTech

Comirnaty
vanaf 12 jaar

mRNA

30 µg

0,3 ml

2

3 weken

 

06-01-21

Moderna

Spikevax
vanaf 18 jaar

mRNA

100 µg

0,5 ml

2

4 weken

 

23-07-21

Moderna

Spikevax
vanaf 12 jaar

mRNA

100 µg

0,5 ml

2

4 weken

 

29-01-21

AstraZeneca

Vaxzevria
vanaf 18 jaar

recom-
binant
vector

2,5 x 108Inf. U.

0,5 ml

2

6-12 weken

31-10-21

11-03-21

Janssen

 

recom-
binant
vector

8,92 log10 
Inf. U.

0,5 ml

1

n.v.t.

 

Bijlage 9 Overzicht COVID-19-vaccinatie in het kader van de basisserie in Nederland in chronologische volgorde vanaf 6 januari 2021

A. Basisserie

Volwassenen chronologisch

Groep

Leeftijd op moment van start

Specificatie groep /
vaccinerende instantie

Start-
datum

Merk of 
soort vaccin

Zorgmedewerkers

18+

Medewerkers verpleeghuizen en kleinschalige woonvormen

Medewerkers gehandicaptenzorg

Medewerkers wijkverpleging en Wmo

Medewerkers acute zorg

Week 1

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Bewoners van verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een verstandelijke beperking

18+

Met een specialist ouderengeneeskunde of arts verstandelijk gehandicapten (AVG) als behandelend arts n (dus geen huisarts) en een medisch dossier in de instelling

Week 3

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Bewoners van kleinschalige verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een beperking

18+

Waarbij de huisarts de medische verantwoordelijkheid draagt

Week 4

Spikevax (Moderna)

Huisartsen en medewerkers huisartsenpraktijk

 

Door de huisartsen zelf

Week 4

Spikevax (Moderna)

Thuiswonende 65-plussers

90+

Van oud naar jong te beginnen met de 90+

Week 4

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) op de GGD

Spikevax (Moderna) voor immobiele mensen

Thuiswonende 65-plussers

Tussenstand

80 t/m 84

Van oud naar jong

Week 4

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Spikevax (Moderna) voor immobiele mensen

Thuiswonende 61-65-jarigen (cohorten 1956 t/m 1960)

Mensen met syndroom van Down

Mensen met extreem overgewicht

61 tot 65

Door de huisartsen

Levering per provincie van zuid naar noord

Bij Vaxzevria wordt een bovengrens van 65 jaar gehanteerd

Week 7

Vaxzevria

(AstraZeneca)

Mensen op St. Eustatius en Saba

18+

Lokaal

Week 7

Spikevax (Moderna

Mensen op Aruba, Bonaire, Curaçao en St. Maarten

18+

Lokaal

Week 7

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Spikevax (Moderna)

De hoogrisicogroepen (hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie)

18+

Als personen uit de 4 hoogrisicogroepen eerder worden opgeroepen voor vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca (via de huisarts of via hun werkgever in geval van zorgpersoneel), is het advies om gebruik te maken van dit aanbod. Alleen als het moment van vaccinatie met een mRNA-vaccin via het ziekenhuis al gepland is, kan men kiezen daarop te wachten.

Week 8

mRNA-vaccins hebben de voorkeur. Veranderd is dat in deze fase van de pandemie snelheid van vaccinatie voor het bereiken van bescherming belangrijker is dan de vaccinkeuze.

Tweede deel zorgmedewerkers in de wijkverpleging en in de Wmo-ondersteuning

18+

Vanaf 65 of specifieke medisch aandoeningen Comirnaty

Tot 65 jaar Vaxzevria

Week 9

Comirnaty

Vaxzevria

65-plussers die ervoor in aanmerking komen

65+

Bovengrens 65 jaar wordt losgelaten voor Vaxzevria

Week 10

Vaxzevria (AstraZeneca)

Iedereen van 18+

 

Vaxzevria op pauze

Eind week 10

Vaxzevria (AstraZeneca)

Iedereen van 18+

 

Vaxzevria weer ingezet

Week 12

Vaxzevria (AstraZeneca)

Iedereen van cohorten 1961 en later

60- en jonger

Vaxzevria op pauze en uiteindelijk definitief gestopt voor mensen jonger dan 60, tenzij eerste Vaxzevria al gehad.

Dat heeft gevolgen voor: vijf groepen directe invloed: niet-mobiele mensen met een medisch hoog risico, mensen met het syndroom van Down en morbide obesitas, medewerkers in de langdurige zorg, medewerkers en cliënten in ggz-instellingen en ziekenhuispersoneel met direct patiëntencontact. Zij hadden al een afspraak voor vaccinatie of zouden op korte termijn een uitnodiging ontvangen. Zij worden deze en volgende week uitgenodigd voor vaccinatie met een ander vaccin. Als ze al wel een 1e Vaxzevria gehad hebben, kan de 2e ook toegediend worden.

Week 13

Vaxzevria (AstraZeneca)

Thuiswonende 60-plussers

Tussenstand: cohorten 1947 en 1951 aan de beurt

70 t/m 74

Op GGD-locatie

Week 14

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Cohorten 1955 of eerder

66+

Huisartsen hebben de mogelijkheid om, wanneer zij nog voldoende vaccin over hebben, ook mensen geboren in 1955 of eerder uit te nodigen voor vaccinatie.

Week 16

Vaxzevria (AstraZeneca)

Thuiswonende 60-plussers

Tussenstand: cohorten 1953 en 1954 aan de beurt

67 en 68

Op GGD-locatie

Week 16

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Ziekenhuismedewerkers

18+

Met direct patiëntencontact (anders dan medewerkers acute zorg)

Week 16

COVID-19 Vaccine Janssen

GGZ-instellingen

18+

Patiënten en medewerkers

Week 16

COVID-19 Vaccine Janssen

Thuiswonende 60-plussers

Tussenstand: cohort 1955 aan de beurt

66

Op GGD-locatie

Week 17

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Thuiswonende 60-minners

Tussenstand: cohort 1961 aan de beurt

59/60

Op GGD-locatie

Week 17

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Thuiswonende 60-minners

Tussenstand: cohort 1963 t/m 1966 aan de beurt

55 t/m 58

Op GGD-locatie

Week 20

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

De groep mensen met een neurologische aandoening in combinatie met ademhalings- problemen

18+

Met diagnoses als Duchenne, Becker en limb-girdle spierdystrofie, neuralgische amyotrofie met diafragmazwakte, FSHD, myotone dystrofie, congenitale myopathie, IBM, Pompe, myasthenia gravis, ALS, PLS, PSMA, SMA en het postpoliosyndroom, Bij wie de ademhaling beperkt (gecompromitteerd) is en die geregistreerd staan bij een CTB óf bij de landelijke registratie voor de desbetreffende spierziekte

Week 21

divers

Dak- en thuislozen

18+

Op GGD-locatie

Week 21

COVID-19 Vaccine Janssen

Militairen

18-60

Op GGD-locatie

Week 21

COVID-19 Vaccine Janssen

Asielzoekers met een medische indicatie

Cohort 1961 t/m 2003

18-60

Op GGD-locatie

Week 22

Spikevax (Moderna)

Zeevarenden die op Nederlandse schepen werken

 

Door KNVR

Week 24

COVID-19 Vaccine Janssen

Alle ongevaccineerden

18+

Op eigen initiatief bij de GGD, buiten reguliere aanbod

Week 25

COVID-19 Vaccine Janssen

Alle volwassenen

18+

Mijlpaal: alle volwassenen hebben een uitnodiging gehad voor 1e vaccinatie

Week 25

Alle vaccins

Alle volwassenen

18+

Heteroloog vaccineren: na 1e Vaxzevria van AZ mag een Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Week 28

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Alle zeevarenden die werken op schepen die Nederlandse havengebieden aandoen

18+

Havengebieden: Delfzijl-Eemshaven; Amsterdam-IJmuiden; Rotterdam-Dordrecht-Moerdijk; Vlissingen-Terneuzen.

Uitgesloten van deelname aan het programma zijn zeevarenden die werken op vissersvaartuigen (met uitzondering van trawlers), overheidsschepen, jachten en schepen die geen internationale reizen maken.

Door Havenbedrijf R’dam, KVNR, Arbounie en VRC

Week 35

(Proef in week 31)

COVID-19 Vaccine Janssen

 
Zwangeren

Datum advies

Advies

Merk of soort vaccin

31-12-20

Vaccinatie wordt afgeraden tijdens de zwangerschap i.v.m. onvoldoende gegevens.

Als vanwege gezondheidsredenen de voordelen van vaccineren zwaarder wegen dan de theoretische nadelen, kan de behandelend arts op individueel niveau tot een ander advies komen.

Als onbedoeld de eerste vaccinatie tijdens de zwangerschap is toegediend, dient de tweede vaccinatie na de zwangerschap te worden toegediend.

n.v.t.

Eventueel mRNA-vaccin

Week 17

Beleid voor zwangere vrouwen aangepast; zwangere vrouwen met COVID-19 hebben hoger risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 dan niet-zwangere vrouwen (maar de absolute kans is nog steeds klein voor zwangere vrouwen). Het NVOG-advies is om zwangeren, zodra ze hiervoor worden uitgenodigd, te vaccineren tegen COVID-19 met een van beide mRNA-vaccins. Bepaalde zwangere vrouwen lijken iets meer risico te hebben op ernstige of kritische COVID-19: ouder dan 35 jaar, met (morbide) obesitas, met ernstige onderliggende aandoeningen en van niet-westerse etniciteit. Zwangeren met morbide obesitas en met een andere medische indicatie (griepvaccinatiebeleid) worden via de huisarts uitgenodigd voor een mRNA-vaccinatie bij de GGD. Zwangere zorgverleners, binnen de groepen die nu worden uitgenodigd, komen in aanmerking voor een mRNA-vaccin bij GGD of ziekenhuizen. De overige zwangeren worden op leeftijd (oud naar jong) uitgenodigd volgens het programma voor een mRNA-vaccinatie bij de GGD.

mRNA-vaccin

Week 28

Na 1e vaccinatie Vaxzevria vooraf aan de zwangerschap (AstraZeneca) met 4 weken interval 2e Comirnaty (Pfizer/BioNTech) tijdens de zwangerschap.

Comirnaty na Vaxzevria

Heteroloog

Week 31

Standpunt NVOG is geactualiseerd: de werkgroep ziet geen bezwaar tegen vaccinatie in de periconceptionele fase en het 1e trimester, en neemt aan dat toediening in deze fase van de zwangerschap veilig is.

mRNA-vaccin

Week 36

Toegevoegd dat het zwangere vrouwen die nog niet gevaccineerd zijn, gewezen dienen te worden op het belang van vaccinatie.

mRNA-vaccin

 
Jongeren

Geboorte-
cohort

Leeftijd op moment van start

Specificatie groep

Startdatum

Merk of
soort vaccin

2003, 2004, 2005

15 (worden 16) t/m 18

Hoogrisicogroepen:

  1. patiënten met hematologische maligniteiten, gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar
  2. patiënten met ernstig nierfalen of dialyse
  3. patiënten rond orgaan- of stamceltransplantatie of die op de wachtlijst staan voor orgaan- of stamceltransplantatie
  4. patiënten met een ernstige primaire immuundeficiëntie
  5. jongeren met het syndroom van Down
  6. patiënten met neurologische aandoeningen waardoor de ademhaling gecompromitteerd is
  7. jongeren met morbide obesitas (body mass index (BMI) >40)

Onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallend

Week 14

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

2004 tot 1-7-2009

12 t/m 17

Jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik

Jongeren met het syndroom van Down

eind juni 2021 (week 25/26)

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

2004 tot 1-7-2009

12 t/m 17

Alle jongeren

Uitgenodigd van oud naar jong

Week 26

Week 29/30

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Spikevax (Moderna) kan ook, wordt vnl. ingezet in CN.

Homoloog vaccineren blijft de norm

Cohort 2009, vanaf 1-7-2009

12

Alle 12-jarigen

Zelf afspraak maken vanaf 12e verjaardag, of anders uitnodiging een maand later

Week 26

Week 29/30

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Spikevax (Moderna) kan ook, wordt vnl. ingezet in CN.

Homoloog vaccineren blijft de norm

2004 t/m 2009

12 t/m 17

Met slechts 1 COVID-19-vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 en uit

  • de groep ernstig immuungecompromitteerden
  • de brede groep medische indicatie en met een (vermoede) immuunstoornis of twijfel of de vaccinatierespons voldoende goed zal zijn

Week 34

2e mRNA kan nu toch van toepassing zijn, ondanks dat meer reactogeniciteit kan optreden

 
B. Additionele (derde) prik in de basisserie voor ernstig immuungecompromitteerde patiënten

Geboorte-
cohort

Leeftijd op moment van start

Specificatie groep

Start-
datum

Merk of
soort vaccin

Geboren voor 1-9-2009

12+

Patiëntengroepen:

1. Na orgaantransplantatie

2. Na beenmerg- of stamceltransplantatie (autoloog of allogeen)*

3. Patiënten die behandeling voor een kwaadaardige hematologische aandoening ondergaan of recent hebben ondergaan, waaronder CAR-T cel therapie*

4. Alle hematologie patiënten met indolente kwaadaardige ziekte waarvan bekend is dat dit geassocieerd is met ernstige immuundeficiëntie (bv CLL, multiple myeloom, ziekte van Waldenström)*

5. Alle patiënten met een solide tumor die minder dan 3 maanden voor hun COVID-19 vaccinaties chemotherapie en/of immune checkpoint inhibitors toegediend kregen (indien die data ontbreekt, hanteer dan behandeling vanaf 1 januari 2021);

6. Alle nierpatiënten, die door een specialist gecontroleerd worden, met eGFR <30ml/min*1.73m2 met immuunsuppressiva of nierdialyse met immuunsuppressiva

7. Alle dialyse patiënten

8. Personen met primaire immuundeficiëntie waarbij hun specialist dat geïndiceerd vindt (volgens gedefinieerde lijst met indicaties door de Nederlandse Internisten Vereniging)

9. Patiënten die behandeld worden met de volgende immuunsuppressiva: a. B-cel depleterende medicatie: anti-CD20 therapie, zoals Rituximab, Ocrelizumab

b. Sterk lymfopenie-inducerende medicatie: Fingolimod (of soortgelijke S1P agonisten), Cyclofosfamide (zowel pulsen als hoog oraal)

c. Mycofenolaat mofetil in combinatie met (langdurig gebruik van) 1 of meerdere andere immunosuppressiva

 

* Indien hiervoor onder behandeling of in de afgelopen 2 jaar hiervoor onder behandeling geweest.

 

Zie Werkinstructie COVID-19-vaccinatie 3e prik ernstig immuungecompromitteerde patiënten voor nadere specificering

Week 40

(7-10-21
1e vacc)

mRNA-vaccin: Comirnaty (Pfizer/BioNTech) of Spikevax (Moderna)

Versiebeheer

  • 11-04-2022: Versie 2.9. De wijzigingen betreffen:
    • De informatie over de herhaalvaccinatie bij mensen met ernstige immuunsuppressie is aangepast. De groepen die worden uitgenodigd zijn opgenomen in de richtlijn. Zij ontvangen vanaf 19 april een uitnodiging voor de herhaalvaccinatie. Zie voor meer informatie ook de handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.
    • Spikevax (Moderna) is nu ook geregistreerd voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar. De GR heeft echter geadviseerd om het Moderna-vaccin niet in te zetten bij kinderen van 6 t/m 11 jaar. De minister heeft dit advies overgenomen
  • 08-04-2022: In bijlage 6 (Beschikbare spuiten en naalden) is aangegeven dat er een recall is op een specifieke batch, t.w. LOT 05103013) van de optreknaald SOL-M blunt fill needle, 18G1 ½" (40 mm), ref 110022. Daarnaast is het alternatieve product, de BERPU-naald, toegevoegd.
  • 05-04-2022: Versie 2.8. De wijzigingen betreffen:
    • Indicatie voor de herhaalprik aangepast: per 26 maart 2022 wordt de herhaalvaccinatie ook aangeboden aan personen van 60-69 jaar oud.
    • Het is per 23 maart 2022 ook mogelijk om, op verzoek, een boostervaccinatie met het COVID-19-vaccin van Janssen te krijgen.
    • De informatie over myocarditis en pericarditis is uitgebreid naar aanleiding van nieuwe studie resultaten en aangevuld met de opties voor het vervolgvaccinatiebeleid na een dergelijke bijwerking na vaccinatie.
    • Toegevoegd dat na een stamceltransplantatie of een B-cel-depleterende therapie de patiënt in aanmerking komt voor een hervaccinatie, waarbij de patiënt de complete vaccinatiereeks nogmaals doorloopt.
    • Verduidelijkt dat de basisserie bij voorkeur in een homoloog schema gegeven wordt. Een heterologe basisserie wordt ook goedgekeurd en kan met informed consent gegeven worden.
    • Toegevoegd: het beleid bij per abuis toegediende boosterdosering Spikevax (Moderna) in de basisserie aan een jongere
  • 25-03-2022: Link verbeterd: de link naar de bijsluiter Comirnaty voor 5 t/m 11 jaar verwees per abuis naar de bijsluiter voor de volwassen dosering.
  • 11-03-2022: Versie 2.7. De wijzigingen betreffen:
    • Boostervaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BionTech) per 7 maart 2022 beschikbaar voor jongeren vanaf 12 jaar.
    • Vaccin Nuvaxovid (Novavax) per 14 maart 2022 beschikbaar als vaccin voor de basisserie.
    • Na een basisserie bestaande uit het COVID-19-vaccin van Janssen, volstaat 1 boostervaccinatie. Omdat voor sommige reisbestemmingen een 2e mRNA-vaccin vereist wordt, heeft de minister besloten dat dit in voorkomende gevallen gegeven mag worden.
    • Hoewel het de voorkeur heeft om voor de boostervaccinatie een mRNA-vaccin te gebruiken, is het mogelijk om het COVID-19-vaccin van Janssen op indicatie te gebruiken (individuele uitzonderingssituatie).
    • Omdat er geen aanwijzingen zijn voor interactie tussen COVID-19-vaccins en andere vaccins, en het voor de bewaking van bijwerkingen niet meer nodig is om een interval te hanteren, zijn de intervallen met andere vaccins vervallen.
    • Houdbaarheid van COVID-19 Vaccine Janssen verlengd van 4,5 maand naar 11 maanden bij 2-8 graden (dus na ontdooien).
  • 28-02-2022: Versie 2.6. De wijzigingen betreffen:
    • Advies Gezondheidsraad 17 februari overgenomen. Dit betreft het advies om een tweede booster aan te bieden aan mensen van 70 jaar en ouder, bewoners van verpleeghuizen, mensen met het syndroom van Down en specifieke patiëntengroepen met een gecompromitteerd immuunsysteem die een onvoldoende immuunrespons op de primaire vaccinatiereeks hadden wanneer zij langer dan 3 maanden geleden de eerste booster hebben ontvangen. Deze tweede booster wordt COVID-19-herhaalvaccinatie of 'herhaalprik' genoemd.
    • Jongeren van 12 t/m 17 jaar die de bassiserie hebben afgerond, krijgen de mogelijkheid om een boostervaccinatie te ontvangen. De minister heeft het RIVM en GGD GHOR gevraagd de uitvoering hiervan op korte termijn te starten.
    • Advies handhygiëne op de vaccinatielocatie aangepast: het advies om na iedere 3-4 vaccinaties de handen te desinfecteren is komen te vervallen.
    • Advies OMT om eenmalig het interval tussen infectie en boostervaccinatie in de verpleeghuizen te verkorten naar minimaal 8 weken is opgenomen.
  • 14-02-2022: Versie 2.5. De wijzigingen betreffen:
    • De Gezondheidsraad concludeert in haar advies van 4 februari 2022 dat er geen medische reden is om de COVID-19-boostervaccinatie aan jongeren van 12 t/m 17 jaar aan te bieden. De raad adviseert wel dat individueel maatwerk mogelijk moet zijn voor jongeren met een ernstige afweerstoornis of met een kwetsbaar familielid. De minister van VS is voornemens na een goedkeurend oordeel van de EMA de groep jongeren van 12 t/m 17 jaar in bredere zin de mogelijkheid te bieden voor een boostervaccinatie.
    • Jongeren van 12 t/m 17 jaar met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem zijn afgelopen najaar door de kinderartsen geselecteerd voor een additionele (3e) vaccinatie. Als er aanvullende vaccinaties nodig zijn, betreft dit individuele patiëntenzorg en zal dit op uitnodiging van de kinderarts plaatsvinden. De kinderarts bepaalt in deze situaties het interval na vorige vaccinatie of doorgemaakte COVID-19. De boostervaccinatie Comirnaty bestaat ook in deze situatie uit één dosis van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml). Aangezien de EMA voor deze leeftijdsgroep nog geen uitspraak heeft gedaan over de COVID-19-boostervaccinatie is deze vaccinatie momenteel off-label.
    • Informatie toegevoegd over extra vaccinatie voor individuele uitzonderingssituaties zonder medische indicatie; d.i. een vaccinatie die wordt toegediend buiten de gestelde medische indicaties in deze richtlijn om. Dit betreft dus extra vaccinaties naast die van basisserie, additionele vaccinatie en boostervaccinatie. Redenen om een extra vaccinatie te overwegen kunnen bijvoorbeeld zijn de vaccinatie-eisen in andere landen in geval van reizen. Bij het toedienen van een extra vaccinatie wijkt een medisch professional onderbouwd af van de richtlijn.
    • Onder wettelijke kaders en organisatie is een nieuwe alinea opgenomen die stelt dat de richtlijn de professionele norm is voor medisch verantwoord handelen in het COVID-19-vaccinatieprogramma. Alleen in individuele gevallen kan een medisch professional, met argumenten onderbouwd, hiervan afwijken. Deze tekst impliceert dat niet iedere uitzondering in de richtlijn beschreven staat en dat het onder de eigen verantwoordelijkheid van de medische professional valt als diegene besluit er van af te wijken.
    • De route om mensen een derde prik bij de GGD te laten halen via de uitnodiging van de specialist open is verlengd t/m 31 maart 2022.
    • Er is aangegeven dat er binnen het nationale vaccinatieprogramma geen traject bestaat voor meer vaccindoses na de basisserie en booster (4, 5 of meer vaccindoses). Deze vorm van geïndividualiseerde vaccinatiezorg is geen onderdeel van het nationale programma. Als in de komende periode uit onderzoeksdata of laboratoriumonderzoek blijkt dat additionele doses nodig zijn en dat ze immunogeen en effectief zijn bij subgroepen van patiënten of bij een individuele patiënt, zal toediening hiervan via een nog op te zetten route moeten plaatsvinden.
    • De houdbaarheid van een aangeprikte flacon Spikevax (Moderna) is aangepast van 6 naar 8 uur in tabel 5.4a op basis van een update in de SmPC.
    • De tabellen over houdbaarheid bij opslag en transport van Nuvaxovid (Novavax) zijn toegevoegd.
    • De werkinstructie voor klaarmaken Nuvaxovid (Novavax) is toegevoegd.
    • Er is een nieuwe paragraaf (8.3) opgenomen over extra vaccinaties voor individuele uitzonderingssituaties zonder medische indicatie. Deze paragraaf beschrijft hoe om te gaan met verzoeken voor extra vaccinatie om andere redenen dan medische, zoals bijvoorbeeld reizen naar het buitenland. Er staat beschreven welke afwegingen de arts vooraf aan de vaccinatie dient te maken, wat met de te vaccineren persoon besproken moet worden, en dat deze punten, inclusief de informed consent van de betreffende persoon, schriftelijk moeten worden vastgelegd.
  • 01-02-2022: In alle werkinstructies voor het klaarmaken van de vaccins (zie onder Downloads) is bij de stap 'Zet de benodigdheden binnen handbereik' de term ‘swabs met bijv. chloorhexidine-alcohol’ vervangen door het meer algemene ‘desinfectie-swabs’, zodat iedere organisatie de swabs kan gebruiken die bij hen gebruikelijk zijn of zijn voorgeschreven.
  • 24-01-2022: Versie 2.4. De wijzigingen betreffen:
    • Gewijzigd advies over COVID-19-vaccinatie voor kinderen van 5 t/m 11 jaar. Omdat de omikronvariant nu rondgaat in Nederland hebben al veel kinderen, naar schatting ongeveer twee derde, een SARS-COV-2-infectie doorgemaakt. Na een eerdere infectie, ook een milde of asymptomatische, heeft een kind bescherming opgebouwd door de infectie zelf en is de kans op ernstig ziektebeloop en MISC na een volgende infectie minimaal. Daarom hoeven kinderen die niet tot de medische hoogrisicogroep behoren na een doorgemaakte COVID-19 geen vaccinatie. Ouders hebben wel de mogelijkheid om toch voor vaccinatie te kiezen, bijvoorbeeld omdat ze de kans op een ernstig beloop van COVID-19 bij hun kind willen verkleinen of om besmetting van kwetsbaren in de nabije omgeving te verminderen. Kinderen maken in het algemeen een infectie door met milde symptomen. Als het kind een eerdere besmetting met SARS-CoV-2 heeft gehad, is het advies om een interval van minimaal 3 maanden (12 weken) te hanteren voorafgaand aan de eerste COVID-19-vaccinatie en is één vaccinatie voldoende. Voor een doorgemaakte COVID-19 is geen bewijs met een positieve PCR nodig is. Het advies voor kinderen met een medisch hoog risico is onveranderd: namelijk wel altijd twee vaccinaties, ook na een doorgemaakte COVID-19.
    • Voor gezonde kinderen van 5 t/m 11 jaar die de eerste COVID-19-vaccinatie hebben gehad en vervolgens COVID-19 hebben doorgemaakt, is een tweede vaccinatie niet langer geadviseerd. Het doormaken van de ziekte stimuleert de afweer net als een vaccinatie. Voor kinderen van 5 t/m 11 jaar met een verhoogd medisch risico blijft een tweede vaccinatie geadviseerd.
    • Link naar artikel dat laat zien dat de kans op myocarditis weliswaar laag is (1 per 10.000-1 per 100.000) afhankelijk van leeftijd en geslacht, maar toeneemt met het aantal doses mRNA vaccinaties (Patone 2021).
    • Recente gegevens van CDC suggereren dat myocarditis na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer/BioNTech) zeer zeldzaam optreedt; met 4,3 per miljoen tweede doses bij jongens en 2 per miljoen tweede doses bij meisjes.
    • Standpunt NIV: geen contra-indicatie voor vaccinatie met een mRNA-vaccin bij patiënten die eerder na COVID-19 Vaccine Janssen of Vaxzevria (AstraZeneca) een trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) hebben doorgemaakt. 
    • Van het vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) is een kant-en-klaar product op de markt. In eerste instantie is dit alleen beschikbaar voor Caribisch Nederland en voor ambassadepersoneel in het buitenland. De instructie voor het klaarmaken van het vaccin en de tabellen over temperatuur en vervoer zijn nu te vinden via een doorklik in paragraaf 5.2 om verwarring te voorkomen met de informatie over het vaccin Comirnaty dat opgelost moet worden.
    • Als er per ongeluk een volwassen dosis Comirnaty (Pfizer/BioNTech) is toegediend aan een kind, dan maakt dit voor de werkzaamheid niet uit, maar het kan mogelijk meer bijwerkingen geven.
    • Internationaal reizen is geen indicatie voor een extra COVID-19-vaccinatie of een boostervaccinatie. Als echter in het land van bestemming een doorgemaakte COVID-19 niet erkend wordt als gelijkwaardig aan een vaccinatie in de basisserie en daarom voor het verkrijgen van een DCC toch een extra vaccinatie nodig is, kan een extra vaccinatie binnen de kaders van het COVID-19-vaccinatieprogramma worden toegediend. Een derde (booster)vaccinatie mag alleen aan personen boven de 18 jaar worden toegediend; de booster is niet geregistreerd voor jongere leeftijden.
    • Link naar artikel over de associatie tussen de menstruatiecyclus en de COVID-19-vaccinatie: de vaccinatie is overall geassocieerd met kleine veranderingen in de lengte van de cyclus (max. 1 dag), maar niet met een verandering in de duur van de menstruatie.
    • De beschrijving van de oproepset en de registratie van de vaccinatie zijn geactualiseerd.
  • 21-01-2022: Link naar nieuwe Instructievideo klaarmaken kindervaccinatie COVID-19 toegevoegd aan de bijlagen bij deze richtlijn.
  • 10-01-2022: Een nieuwe instructievideo Pfizer-booster is toegevoegd aan de bijlagen bij deze richtlijn (voor website: zie rechterberm; voor app: zie tegel Gerelateerde informatie). Een link naar de video is tevens toegevoegd aam paragraaf 5.2. Naast de al eerder verschenen instructievideo Moderna-booster met Solo Syringe toedieningsspuit Vernacare is nu ook de instructievideo Moderna-booster met SOL-M LDS of ULDS toedieningsspuit toegevoegd aan de bijlagen; een link naar de nieuwe video is tevens toegevoegd aam paragraaf 5.4.
  • 07-01-2022: Versie 2.3. De wijzigingen betreffen:
    • Hoewel voor de boostervaccinatie na (eenmaal) COVID-19 Vaccine Janssen als basisserie de voorkeur uitgaat naar een mRNA-vaccin, kan het vaccin van Janssen als booster gebruikt worden, bijvoorbeeld vanwege logistieke redenen of als mensen geen mRNA-vaccin willen.
    • De tabel over de boostervaccinatie en de geïndiceerde groepen is aangepast aan de situatie in 2022.
    • Link naar een artikel dat laat zien dat vaccinatie van 12- tot 18-jarigen leidt tot preventie van MIS-C (Levy 2021).
    • Link naar een artikel over myocarditis na Spikevax (Moderna) (Straus 2021).
    • De Handreiking COVID-19 vaccinaties voor immuungecompromitteerden is geactualiseerd.
    • Standpunt NVOG over COVID-19-vaccinatie rondom kinderwens, zwangerschap en kraambed geactualiseerd.
    • Link naar atrikel over COVID-19-vaccinatie met mRNA-vaccin tijdens de zwangerschap of bij een zwangerschapswens: COVID-19-vaccinatie geen negatieve invloed op zwangerschap (Lipkind 2022).
    • Vanaf 24 januari 2022 worden de kinderen van 5 t/m 11 jaar zonder een verhoogd medisch risico uitgenodigd voor de COVID-19-vaccinatie.
    • Nieuwe gegevens uit de VS geven aan dat van de eerste ruim 8 miljoen vaccinaties bij kinderen van 5 t/m 11 jaar er elf meldingen waren van symptomen – met een mild klinisch beloop –die kunnen passen bij myocarditis (Hause 2021).
    • Nieuwe paragraaf (5.7) over Nuvaxovid, het coronavaccin van fabrikant Novavax, dat als vijfde coronavaccin is goedgekeurd voor mensen van 18 jaar en ouder. Naar verwachting komt dit vaccin vanaf februari 2022 in Nederland beschikbaar en dan volgt een plan over de inzet van dit vaccin. Paragraaf 5.7 zal dan verder worden uitgebreid.
    • In paragraaf 6.4 is opgenomen dat als er per ongeluk een kinderdosering Comirnaty (10 mcg) wordt toegediend aan iemand van 12 jaar of ouder er direct een volwassen dosis (30 mcg) toegediend moet worden. Uitzondering hierop is de situatie als kind net voor de tweede dosis in de basisserie 12 jaar is geworden. Dan wordt de serie afgemaakt met een kinderdosering. Daarnaast is het beleid op één punt gewijzigd voor Spikevax (Moderna): als er een boosterdosering (50 mcg) gebruikt is in de basisserie, is het opnieuw toedienen van een boosterdosis voldoende, ook na een 1e Comirnaty (Pfizer).
    • Internationaal reizen geen indicatie voor extra of boostervaccinatie. Als echter in het land van bestemming een doorgemaakte COVID-19 niet erkend wordt als gelijkwaardig aan een vaccinatie in de basisserie en daarom voor het verkrijgen van een DCC toch een extra vaccinatie nodig is, kan dat binnen het COVID-19-vaccinatieprogramma.
    • Toegevoegd: nota met de onderbouwing van de 15 minuten observatie na een COVID-19-vaccinatie.
  • 04-01-2022: Fout in tabel 2.3b verbeterd. 'Spikevax (Moderna) 50 µg (0,5 ml) ' moest zijn: 'Spikevax (Moderna) 100 µg (0,5 ml)'.
  • 03-01-2022: Nieuwe versie van de poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties, nu ook met informatie over kinderdosering. De link naar de poster staat onder Downloads.
  • 23-12-2021: Versie 2.2. De wijzigingen betreffen:
    • Bij jongeren en jongvolwassenen, vooral bij mannen van 12-30 jaar, wordt na Spikevax (Moderna) een verhoogd risico op myo- en pericarditis gezien ten opzichte van Comirnaty (Pfizer/BioNTech), hoewel de bijwerking nog steeds zeldzaam is. Spikevax (Moderna) is daarentegen een uitstekende booster voor mensen vanaf 40-50 jaar en ouder. In Nederland wordt daarom, en vanwege een goede balans tussen de voorraden van Comirnaty en Spikevax, een leeftijdsgrens voor Spikevax (Moderna) van 45 jaar en ouder gehanteerd. 
    • De tabellen met het overzicht voor de boostervaccinatie geïndiceerde leeftijdsgroepen/geboortecohorten zijn aangepast. Boven de tabel is aangegeven welke groepen en instanties welk merk mRNA-vaccin krijgen: bij de GGD krijgt iedereen van 45 jaar en ouder Spikevax (Moderna); bij de GGD krijgt iedereen van 18-45 jaar Comirnaty (Pfizer/BioNTech); bij alle andere instanties krijgt iedereen vanaf 18 jaar in principe Comirnaty, ongeacht de leeftijd. Incidenteel krijgen 45-plussers bij deze instanties om logistieke redenen Spikevax. Er is geen keuzemogelijkheid voor een bepaald merk vaccin
    • De route om mensen een derde prik bij de GGD te laten halen via de uitnodiging van de specialist blijft open tot 1 februari 2022. Daarna kunnen patiënten de vaccinatie in het ziekenhuis ontvangen. Het beleid rondom een eventuele vierde vaccinatie, of een herhaling van de primaire serie, valt onder individuele zorg en niet onder het landelijke COVID-19-vaccinatieprogramma. De behandelende medisch specialist stelt vast wie in aanmerking moet komen voor een aanvullende prik of een herhaalde primaire serie.
    • In het geval dat iemand COVID-19 heeft doorgemaakt voor de eerste vaccinatie en er vervolgens één vaccinatie nodig om de basisserie te voltooien, wordt een tweede vaccinatie indien toch toegediend met een interval van 3 maanden of langer sinds de laatste vaccinatie van de basisserie geregistreerd als een boostervaccinatie. De doorgemaakte COVID-19 en 1 vaccinatie worden gelijk gesteld met een afgeronde basisserie.
    • Een kind van 11 jaar dat is begonnen met de kinderdosering maakt de basisserie af met de kinderdosering, ook als het kind voor de toediening van de tweede dosis 12 jaar is geworden.
    • De zeldzame bijwerking pericarditis/myocarditis als gevolg van een vaccinatie met een COVID-19 vaccin wordt op alle leeftijden gezien, maar de incidentie is vooral verhoogd na de tweede mRNA-vaccinatie van jongvolwassen mannen met Spikevax (Moderna) of Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Bij personen van 16 jaar en ouder lijkt Spikevax, volgens meerdere studies, deze bijwerking vaker te geven dan Comirnaty. Myocarditis kan ook optreden als complicatie van een SARS-CoV-2-infectie bij kinderen, hoewel dit zeer zeldzaam is op hun leeftijd. Voorlopige gegevens uit de VS geven aan dat van de eerste ruim 7 miljoen vaccinaties bij kinderen van 5 t/m 11 jaar er acht meldingen waren van symptomen – met een mild klinisch beloop –die kunnen passen bij myocarditis.
    • Het klaarmaken van het vaccin is niet meer beschreven in deze richtlijn. In de losse instructies is te lezen hoe ieder vaccin klaargemaakt moet worden. Of daarbij doortrekken van het vaccin plaatsvindt conform de instructies van lokale apothekers is aan de uitvoerende organisatie zelf om te bepalen.
  • 21-12-2021: Twee nieuwe werkinstructies toegevoegd. De instructie klaarmaken Comirnaty-Sol-M-BD voor toediening van Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 30 mcg met een SOL-M (LDS of ULDS) toedieningsspuit in combinatie met een BD Eclipse 23G toedieningsnaald geldt voor de primaire serie en voor de boostervaccinatie. De instructie klaarmaken Spikevax-booster-Sol-M-BD voor toediening van Spikevax (Moderna) met een SOL-M (LDS of ULDS) toedieningsspuit in combinatie met een BD Eclipse 23G toedieningsnaald geldt voor de boostervaccinatie.
  • 16-12-2021: Versie 2.1. De wijzigingen betreffen:
    • Vaccinatie van kinderen van 5 t/m 11 jaar met een aangepaste kinderdosis van Cormirnaty (Pfizer/BioNTech). Adviezen Gezondheidsraad: Eerst de kinderen met verhoogd medisch risico op een ernstig beloop van COVID-19 en op complicaties van een SARS-CoV-2-besmetting zoals MIS-C (selectie van deze groep door de kinderartsen). Daarna beschikbaar voor (de ouders van) alle kinderen van 5 tot en met 11 jaar, die dit willen.
    • Er is een nieuwe paragraaf (5.3) over de vaccinatie van kinderen van 5 t/m 11 jaar met Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Voor deze leeftijdsgroep gelden andere intervallen tussen de vaccinaties en er wordt een kinderdosering gebruikt, waarvoor speciale temperatuur- en transporttabellen van toepassing zijn.
    • Voor het klaarmaken van het vaccin voor de groep van kinderen van 5 t/m 11 jaar is een aparte instructie toegevoegd aan de downloads bij deze richtlijn. 
    • De informatie uit de update 7 december 2021 van EMA i.s.m. ECDC over boostervaccinaties is in diverse paragrafen opgenomen. Op basis van de huidige immunologische data lijkt een heterologe booster even goed of beter dan een homologe boostervaccinatie. Een booster met een mRNA-vaccin lijkt beter immunogeen als deze volgt op een vaccinatie met een virusvectorvaccin in plaats van omgekeerd. De veiligheid van heterologe en homologe schema’s lijkt op basis van de huidige data vergelijkbaar.
    • Op basis van de huidige data kan een boostervaccinatie vanaf 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie worden toegediend. In Nederland is dit nu van belang voor de publieke gezondheid in verband met de opkomst van de omikronvariant.
    • De verkorting van het boosterinterval betekent dat ook het interval na een doorgemaakte COVID-19 kan worden teruggebracht naar 3 maanden.
    • In de paragraaf (3.4) over vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 zijn de intervallen voor kinderen van 5 t/m 11 jaar eveneens opgenomen. Kinderen krijgen altijd twee vaccinaties.
    • N.a.v. nieuwsbericht PRAC over het verhoogde risico op myo- en pericarditis bij jongeren en jongvolwassenen na Spikevax (Moderna) ten opzichte van Comirnaty (Pfizer/BioNTech) is er in Nederland voor gekozen om Spikevax (Moderna) te reserveren voor de mensen van 50 jaar of ouder, voor wie het een uitstekende booster is. In het Caribisch deel van het Koninkrijk wordt Spikevax (Moderna) voor de leeftijd beneden 50 jaar uitgefaseerd.
    • COVID-19-Vaccine Janssen wordt tot nu toe in Nederland gebruikt in geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin of in een uitzonderingssituatie. Recent onderzoek bevestigt dat dit vaccin goed ingezet kan worden voor zowel de basisserie als de booster. Voor Nederland is besloten dat hCOVID-19-Vaccine Janssen ingezet kan worden voor bijzondere groepen, zowel voor de basisvaccinatie als voor de booster.
    • De procedure voor aanvullende vaccinaties nadat de eerste vaccinatie(s) met vaccin uit het buitenland zijn toegediend, is iets gewijzigd. Via telefoonnummer 088-767 40 80 kan de betreffende persoon met de medisch adviseur van de GGD overleggen of en hoeveel vaccins er nodig zijn om serie af te maken. Deze persoon hoort via deze lijn hoe er direct een afspraak gemaakt kan worden.
  • 08-12-2021: Publicatie versie 2.0. Toelichting: Versie 1.0 is hier 31-12-2020 gepubliceerd en gedurende 2021 t/m 04-12-2021 voortdurend bijgewerkt. De laatste update van versie 1 is gearchiveerd en blijft beschikbaar, maar is niet meer actueel. Voor meer informatie over de totstandkoming van de uitvoeringsrichtlijn en voor een overzicht alle wijzigingen tot 8 december 2021, zie de gearchiveerde versie 1.

 
Naar boven