COVID-19-vaccinatie Uitvoeringsrichtlijn

Versie 4 december 2021
Zie onderaan pagina voor een overzicht van de wijzigingen onder
versiebeheer.
Of zie
paragraaf 1.3 voor een meer uitgebreide toelichting op de wijzigingen in deze versie t.o.v. de vorige.

1. Over deze richtlijn

1.1 Inleiding

De informatie in deze richtlijn, de professionele uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie (versie 1), is tot stand gekomen op basis van de rapporten en adviezen van de Gezondheidsraad, de bijsluiters van de betreffende vaccins, recente publicaties en algemene principes zoals beschreven in het handboek Plotkin’s Vaccines (2017). COVID-19 is een nieuwe ziekte veroorzaakt door het coronavirus SARS-CoV-2 en diverse vaccins zijn in ontwikkeling. Zodra er een wijziging is, bijvoorbeeld naar aanleiding van uitkomsten van post marketing surveillance, of als er een nieuw vaccin in Nederland beschikbaar is, zal deze richtlijn worden aangepast. Wijzigingen zullen via website, via de organisaties van professionals en via de Nieuwsbrief COVID-19-vaccinatie kenbaar gemaakt worden.

De eerste versie van deze richtlijn is opgesteld door het RIVM in samenwerking met gemandateerden vanuit de beroepsverenigingen NVAVG, NHG, Verenso, NVAB, NVIB, AJN, LCR, V&VN en NIV. Daarmee is de basis gelegd. Daarna is de richtlijn, naast de aanpassingen vanwege nieuwe beschikbare vaccins, ook waar nodig op onderdelen aangepast aan de praktijk, in overleg met een aantal koepels van de uitvoerende partijen en/of betrokken specialisten.

De richtlijn is bedoeld voor de professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie (bedrijfsartsen, artsen infectieziektebestrijding, huisartsen, specialisten ouderengeneeskunde, artsen verstandelijk gehandicapten, jeugdartsen en andere artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren, als ook verpleegkundigen en doktersassistenten). De richtlijn is ook bedoeld om medisch specialisten te informeren over de praktijk uitvoering van de COVID-19-vaccinatie om zo mogelijk vragen van specifieke patiëntengroepen te kunnen beantwoorden.

In deze professionele richtlijn staan de kaders voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie en de medische informatie over de uitvoering. Op de pagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website staat steeds een link naar de actuele versie.

De hele bevolking komt in principe in aanmerking voor vaccinatie. Aangezien hiervoor in eerste instantie onvoldoende vaccin beschikbaar is, zal vaccinatie gefaseerd plaats vinden. Er zullen verschillende vaccins in de loop van 2021 beschikbaar komen met verschillende doelgroepen.

1.2 Gehanteerde definities

Waar ‘arts’ staat, kan ook verpleegkundig specialist AGZ of physician assistant gelezen worden, tenzij anders aangegeven.

Met deelnemer van het programma wordt de persoon bedoeld die uitgenodigd is voor COVID-19-vaccinatie en die gevaccineerd wordt. Met deelnemer wordt zowel een man als een vrouw bedoeld.

1.3 Wijzigingen ten opzichte van vorige versie

Ten opzichte van de versie van 19-11-2021 zijn de volgende inhoudelijke wijzigingen gedaan:

  • Op 17 november heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie voor mensen met downsyndroom. De commissie concludeert dat volwassenen met downsyndroom meer risico hebben op ernstige COVID-19 en dat vooral oudere mensen met Trisomie 21 een verminderde respons laten zien na mRNA-vaccinaties. Omdat deze groep wat betreft ziektelast door COVID-19 vergelijkbaar is met de groep mensen van 60 jaar en ouder, adviseert de commissie de volwassenen van 18 jaar en ouder versneld een boostervaccinatie aan te bieden met een mRNA-vaccin, ongeacht het eerder toegediende vaccin. De demissionair minister van VWS heeft vervolgens in een kamerbrief in november dit advies overgenomen. Dit beleid is toegevoegd aan de tabel in paragraaf 1.4.
  • In paragraaf 1.4 is de tekst voor zorgverleners en zwangeren aangepast naar aanleiding van het Gezondheidsraad-advies van 25 november.
  • Vaxzevria (AstraZeneca) wordt in Nederland niet meer gebruikt. Daarom wordt de informatie over dit vaccin in deze richtlijn niet meer geactualiseerd. Er is nu in paragraaf 5.4 een link opgenomen naar de informatie van de SAGE over dit vaccin en de meest actuele bijsluiter, zodat informatie wel snel te vinden is.
  • In paragraaf 8.2 is duidelijker aangegeven dat een interval tussen de influenzavaccinatie en de COVID-19-vaccinatie geadviseerd wordt. Omdat COVID-19-vaccins relatief nieuw zijn, houdt de EMA een interval van 14 dagen aan. Op die manier zijn eventuele klachten of bijwerkingen van het COVID-19-vaccin te scheiden van andere vaccins. Dat is in de bijsluiter niet aangepast na de bevindingen in de FluComCov studie, waarin is aangetoond dat gelijktijdig toedienen van de griepvaccinatie en de COVID-19-vaccinatie geen invloed heeft op immunogeniciteit van beide vaccinaties (Lazarus 2021, BMJ 2021).

1.4 Ter voorbereiding van de COVID-19-boostervaccinatie

In deze paragraaf staan de hoofdzaken die van belang zijn bij de voorbereiding van de COVID-19-boostervaccinatie. In de tweede helft van november zullen alle facetten over de boostervaccinatie in de opvolg uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie 2.0 beschreven staan.

De groepen die in aanmerking komen voor de COVID-19-boostervaccinatie

Op 2 november 2021 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht over de boostervaccinatie en vervolgens heeft de demissionair minister van VWS besloten welke groepen in aanmerking komen voor de boostervaccinatie. Zie de tabel hieronder. Per groep is bepaald welk vaccin wordt ingezet.

Tabel 1. Overzicht voor de boostervaccinatie geïndiceerde leeftijdsgroepen/geboortecohorten.

Geboortecohort/leeftijd

Groepsomschrijving

Uitrol boostervaccinatie

mRNA-vaccin*

Alle thuiswonende 60-plussers
Vanaf jaarcohort 1961

Mobiel en niet mobiel

Vanaf medio november 2021 start met jaarcohorten 1941 en eerder

Spikevax (Moderna)
(halve dosis)

Deel 18-plussers
Vanaf jaarcohort 2003
(In 2022 vanaf 18 jaar)

Bewoners in instellingen

Vanaf medio november 2021

Comirnaty (Pfizer)

Zorgmedewerkers die eerst uitgenodigd worden
(volgens Kamerbrief VWS 12-11-21 en de factsheet)
Vanaf jaarcohort 2003
(In 2022 vanaf 18 jaar)

Werkend in:

  • ziekenhuis,
  • revalidatiezorg
  • huisartsenpraktijk
  • huisartsenposten
  • ambulancezorg
  • particuliere klinieken
  • geboortezorg
  • instellingen voor ouderenzorg,
  • zorg voor visueel, auditief
  • lichamelijk en verstandelijk gehandicapten,
  • kleinschalige woonvormen
  • geestelijke gezondheidszorg (ggz) inclusief tbs-klinieken en ggz-crisisdienst
  • Wmo-zorg (huishoudelijke hulp, maaltijdondersteuning, dagbesteding en maatschappelijke opvang)
  • wijkverpleging

Zodra mogelijk

Comirnaty (Pfizer)

18-plussers met downsyndroom
Vanaf jaarcohort 2003
(In 2022 vanaf 18 jaar)

Thuiswonend en in instellingen verblijvend

Vanaf 6 december 2021 worden de uitnodigingen verstuurd

  • <60 jr.: Comirnaty (Pfizer)
  • ≥60 jr. in instellingen: Comirnaty (Pfizer)
  • ≥60 jr. bij de GGD: Spikevax (Moderna)

* In geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin kan het COVID-19-vaccin van Janssen gebruikt worden.

NB. Internationaal reizen is op dit moment geen indicatie voor een COVID-19-boostervaccinatie.

Zorgpersoneel en zwangeren

Voor alle mensen binnen de zorg, zeker ook zwangeren, is de basisserie van COVID-19-vaccins een dringend advies. Dat geldt ook voor de boostervaccinatie met een mRNA-vaccin. Tussen de laatste vaccinatie van de basisserie (inclusief eventuele additionele 3e vaccinatie) en de boostervaccinatie wordt een interval van 6 maanden of langer gehanteerd. In bijzondere individuele gevallen kan dit worden teruggebracht naar minimaal 3 maanden, bijvoorbeeld in zorginstellingen vanwege verhoogde expositie aan SARS-CoV-2 of bij zorgverleners met een verhoogd medisch risico op ernstige COVID-19 zoals tijdens zwangerschap. Na 12 weken is al wel een boostereffect te zien, maar een langer interval van minimaal 6 maanden heeft de voorkeur, omdat dit een betere boosterrespons induceert. De NVOG adviseert vaccinatie en boostervaccinatie ongeacht de fase van de zwangerschap. Voor een boostervaccinatie met mRNA-vaccin tijdens de zwangerschap, zijn nog weinig data wat betreft potentiële bijwerkingen. De verwachting is dat de bijwerkingen na de mRNA-booster vergelijkbaar zijn met die na de basisserie met mRNA-vaccins. (zie paragraaf 3.1).

Het vaccin voor de COVID-19-boostervaccinatie

Voor de boostervaccinatie adviseert de Gezondheidsraad een mRNA-vaccin te gebruiken, ongeacht de primaire vaccinatie. Op dit moment zijn de vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna (halve dosis) voor homologe boostervaccinatie goedgekeurd door het EMA. De Gezondheidsraad stelt dat er niet langer voorkeur is voor homoloog vaccineren in geval van de boostervaccinatie. Hoewel heterologe toepassing van de vaccins van Moderna en Pfizer niet officieel is beoordeeld door de EMA, induceert een booster met deze mRNA-vaccins hoge titers aan neutraliserende antistoffen, ongeacht welk vaccin er in de primaire vaccinatiereeks is gegeven (Atmar 2021). In geval van boostervaccinatie van Moderna zal met een boosterdosis worden gewerkt, dit is de helft van de dosis in de primaire serie (50 microgram in plaats van 100 microgram).

Tabel 2. Overzicht beschikbare COVID-19 vaccins voor de boostervaccinatie (18 jaar en ouder).

Merk-
naam

Soort 
vaccin#

Dosis

Aantal 
doses

Interval met basisserie

Comirnaty

(Pfizer)

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

1

6 maanden

Spikevax@

(Moderna)

mRNA

50 µg
(0,25 ml)

1

6 maanden

# In geval van een contra-indicatie voor mRNA-vaccin is Covid-19 Vaccin Janssen beperkt beschikbaar. Ook dan geldt een interval van 6 maanden.
@ Let op bij Spikevax: in geval van de booster is dit de helft van de dosis die gebruikt wordt voor de basisserie. Het is hetzelfde vaccin.

Voor het boostervaccinatieprogramma in Nederland worden vooralsnog beide mRNA-vaccins ingezet. Beide mRNA-vaccins kunnen gebruikt worden na een basisserie van alle 4 in Nederland gebruikte COVID-19 vaccins. In de Mix en Match studie van Atmar is aangetoond dat heteroloog boosten met alle 3 in de VS toegepaste vaccins (Janssen, Comirnaty en Spikevax) een goede boosterrespons wordt gezien. Een mRNA vaccin induceert de hoogste antistoftiter en optimale neutraliserende antistoffen. Resultaten van de Engelse COV-boost studie waarin ook Vaxzevria (AstraZeneca) als basisserie is meegenomen moeten nog volgen. De JCVI adviseert op basis van preliminaire data om de booster uit te voeren met mRNA vaccin. 

De PRAC bestudeert momenteel of er een duidelijk verhoogd risico is op myo/pericarditis bij jongeren en jongvolwassenen na Spikevax (Moderna). In Nederland is er daarom voor gekozen om Spikevax (Moderna) vooralsnog te reserveren voor de mensen van 60 jaar of ouder, voor wie het een uitstekende booster is. In instellingen en onder zorgmedewerkers zijn ook jonge mensen, daarom krijgen die groepen Comirnaty (Pfizer).

Zie ook de instructies voor het klaarmaken van de vaccins: 

Definitie basisserie COVID-19-vaccinatie

Een basisserie COVID-19-vaccinatie is de eerste afgeronde serie vaccinaties en betreft:

  • 1 vaccinatie met het Covid-19 vaccin van Janssen;

of

  • 1 vaccinatie met Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) of Covid19 vaccin Janssen, na een doorgemaakte COVID-19;

of

  • 2 vaccinaties met Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna) of Vaxzevria (AstraZeneca), in homoloog of heteroloog schema;

of

  • 3 vaccinaties van meestal een mRNA vaccin bij subgroepen immuungecompromitteerde patiënten, die een additionele vaccinatie hebben ontvangen in de basisserie, in homoloog of heteroloog schema;

of

  • 2-4 vaccinaties in heteroloog schema, bij mensen die in het buitenland of in studieverband gevaccineerd zijn en vervolgens aanvullende vaccinaties hebben ontvangen.

Definitie COVID-19-boostervaccinatie

Een COVID-19-boostervaccinatie is een aanvullende vaccinatie na een langer interval volgend op de basisserie en is bedoeld om het niveau van bescherming te verbeteren en de werkingsduur te verlengen.

Interval tussen basisserie en boostervaccinatie

Tussen de laatste vaccinatie van de basisserie (inclusief eventuele additionele 3e vaccinatie) en de boostervaccinatie wordt een interval van 6 maanden of langer gehanteerd. Alleen bij hoge uitzondering kan een korter interval gehanteerd worden van minimaal 12 weken, als dit in een instelling vanuit logistiek oogpunt noodzakelijk is. Na 12 weken is al wel een boostereffect te zien, maar een langer interval van minimaal 6 maanden heeft de voorkeur, omdat dit een betere boosterrespons induceert. Als het interval korter is, hoeft de boostervaccinatie niet opnieuw.

Interval tussen basisserie en boostervaccinatie in geval doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie vooraf aan basisserie of tussen de 2 vaccinaties in

Voor personen die vooraf aan hun basisserie of tussen de vaccinaties in de basisserie een SARS-CoV-2 infectie hebben doorgemaakt, geldt een interval van minimaal 6 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie.

Interval tussen doorgemaakte SARS-CoV-2 infectie en boostervaccinatie

Als na de basisserie (inclusief eventuele additionele 3e vaccinatie) een SARS-CoV-2 infectie is doorgemaakt, wordt het interval voor de boostervaccinatie langer en wordt een interval van 6 maanden na de doorgemaakte SARS-CoV-2 besmetting gehanteerd. Een SARS-CoV-2 besmetting volgend op de basisserie heeft de immuunrespons opnieuw gestimuleerd. Daarom wordt geadviseerd de boostervaccinatie uit te stellen tot minimaal 6 maanden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Bijwerkingen

In de tot nu toe (beperkt aantal) gepubliceerde studies met relatief kleine aantallen deelnemers, verschillen de reactogeniciteit en veiligheid van een homologe boosterdosis van Comirnaty (Pfizer) niet wezenlijk van die na de tweede dosis. Hetzelfde geldt voor de studies naar een homologe booster met Spikevax (Moderna). In vergelijking met homologe boostervaccinatie werden ook na heterologe boostervaccinatie in twee trials(Atmar, Sablerolles) voor de verschillende combinaties van de vaccins van Pfizer, Moderna en Janssen geen belangrijke verschillen in bijwerkingen en ernst van bijwerkingen gerapporteerd (Gezondheidsraad). Voor de basisserie met Vaxzevria (AstraZeneca) en heterologe booster met mRNA stelt de JCVI dat vooralsnog geen belangrijke verschillen in bijwerkingen naar voren zijn gekomen.

Contra-indicaties

Voor de contra-indicaties: zie hoofdstuk 4.

Situaties waarbij in geval van een (absolute) contra-indicatie een boostervaccinatie kan worden overwogen met een ander soort vaccin:

Communicatiematerialen

Zie de informatie over de boostervaccinatie op de rivm-website.

2. Wettelijke kaders, organisatie, indicatie en financiering

2.1 Wettelijke kaders en organisatie

In opdracht van de minister van VWS is het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM (RIVM-CIb) verantwoordelijk voor de regie van het COVID-19-vaccinatieprogramma. Daaronder valt de ontwikkeling van de richtlijn voor de uitvoering, het opzetten en de coördinatie van de communicatie over de COVID-19-vaccinatie naar professionals en de controle en evaluatie van het vaccinatieprogramma.

Vanuit de Rijksoverheid zijn partijen gecontracteerd voor de uitvoering van de vaccinaties. Het Besluit publieke gezondheid is voor het RVP-deel betreffende een vaccinatie tegen de infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) in maart 2021 aangepast. De uitvoering van deze vaccinatie is nu vastgelegd op twee niveaus: dit besluit en deze professionele richtlijn. De status van deze richtlijn is daarmee wettelijk vastgelegd.

De overheid heeft, via de Europese Commissie, contractafspraken gemaakt met 6 verschillende vaccinontwikkelaars. Zodra een vaccin door de EMA is goedgekeurd en voor de Nederlandse markt beschikbaar is, verzorgt de Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s van het RIVM (RIVM-DVP) de opslag en distributie naar de uitvoerende partijen.

Artsen verbonden aan zorginstellingen zoals specialisten ouderenzorg (SO’s), artsen voor verstandelijk gehandicapten (AVG’s), arbodiensten en bedrijfsartsen, huisartsen, GGD-artsen en andere artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren dragen zorg voor de uitvoering. Onder hun verantwoordelijkheid kan de vaccinatie efficiënt en laagdrempelig worden uitgevoerd. De organisaties waar deze artsen aan verbonden zijn worden hierna uitvoeringsorganisaties genoemd.

Vervolgens gaan de gegevens van de toedieningen naar het RIVM voor centrale registratie. Toestemming van de gevaccineerde wordt gevraagd (opting in) zie paragraaf 10.3. Centrale registratie van COVID-19-vaccinatie is van groot belang voor de individuele deelnemer, voor de uitvoering van het programma, voor de bewaking van de volksgezondheid en voor de monitoring van de effectiviteit en veiligheid. RIVM-DVP verzorgt de centrale registratie van de vaccinaties en de toegediende vaccins en controleert de gegeven vaccinaties op juistheid wat betreft merk vaccin en expiratiedatum.

Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-678 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:

  • Beloptie 1 (08.30-17.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Productmeldingen kunnen worden gedaan door een e-mail voorzien van foto’s te sturen naar support.lcc@rivm.nl. Voor urgente situaties bij uitzonderlijke vaccinincidenten is een noodnummer beschikbaar. Het noodnummer is bereikbaar tussen 17:00-20:00 uur. Mocht u daar gebruik van moeten maken, luister dan het gehele bericht onder beloptie 1 voor professionals af.
  • Beloptie 2 (08.30-17.00 op werkdagen) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. Uiteraard is de LCI voor calamiteiten 24/7 bereikbaar voor de dienstdoende arts IZB van de GGD voor overleg.
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
     

Het telefoonnummer +3188-678 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit Caribisch Nederland.

Het melden van bijwerkingen hoort thuis bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Voor het melden van bijwerkingen na coronavaccinatie is een speciaal COVID-19-bijwerkingen-meldformulier ontwikkeld (dit formulier is ook te vinden via www.mijnbijwerking.nl of www.lareb.nl). Meer informatie over bijwerkingen na coronavaccinatie kunt u vinden op www.lareb.nl/image-widget/bijwerkingen-coronavaccins. Zowel zorgverleners als gevaccineerden kunnen een bijwerking melden. Zie ook hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

2.2 De vaccins

In de kamerbrief van 20-11-2020 heeft de minister van VWS de eerste COVID-19-vaccinatiestrategie in Nederland uiteengezet en een hoofdroute geformuleerd. In de brief staat vermeld met welke 6 vaccinontwikkelaars afspraken zijn gemaakt, namelijk met BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, CureVac, Janssen en Sanofi. De verwachte totale levering betreft ongeveer 57,7 miljoen vaccins.

De vaccinatie wordt uitgevoerd met een COVID-19-vaccin geleverd door het RIVM. Zoals verwacht zijn sinds eind 2020 vaccins van BioNTech/Pfizer en sinds begin 2021 vaccins van Moderna beschikbaar. Het vaccin van AstraZeneca wordt sinds begin februari 2021 geleverd. Vanaf april wordt het vaccin van Janssen geleverd. VWS bepaalt, na advies van RIVM en Gezondheidsraad, op basis van beschikbaarheid, veiligheidsdata en praktische toepasbaarheid, welk vaccin wanneer, bij wie en voor wie wordt geleverd. Dat betekent dat strategie en prioritering met regelmaat aangepast wordt aan de actualiteit (zie bijlage 3).

2.3 Indicatie voor COVID-19-vaccinatie

Volwassenen

Alle volwassenen van 18 jaar en ouder woonachtig in Nederland en ingeschreven bij de gemeente komen in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Daarnaast komen ook ongedocumenteerden, (uitgezette) personen in detentiecentra, personen die niet in Nederland wonen of zijn geregistreerd maar langer dan 1 maand in Nederland verblijven, asielzoekers, en Nederlandse diplomaten en militairen die in het buitenland zijn, in aanmerking voor een COVID-19-vaccinatie. Mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen, komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie in Nederland.

Zwangere vrouwen kunnen tijdens de zwangerschap veilig met de mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna) worden gevaccineerd. Zie voor meer informatie hoofdstuk 3.

Jongeren

Alle jongeren van 12 t/m 17 jaar komen in aanmerking voor vaccinatie met een mRNA-vaccin.

Volgorde van uitnodigen in 2021

Vanaf 9 april 2021 komen jongeren uit de geboortejaren 2003, 2004 en 2005 (worden dit jaar 16) in aanmerking voor vaccinatie met Comirnaty (Pfizer), mits ze in een van de hoogrisicogroepen vallen die de Gezondheidsraad geïdentificeerd heeft of onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallen (zie verder paragraaf 5.2).

Vanaf eind juni 2021 worden de volgende jongeren met gezondheidsproblemen van 12 tot en met 17 jaar (geboortecohorten 2004 tot 1 juli 2009) uitgenodigd voor vaccinatie met Comirnaty:

  • jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik;
  • jongeren met het syndroom van Down.
     

Vanaf begin juli 2021 komen alle jongeren van 12 tot en met 17 jaar in aanmerking voor vaccinatie met Comirnaty. Jongeren uit de geboortecohorten 2004-2009 (geboren voor 1 juli 2009) worden vanaf 2 juli per geboortejaar (van 17 naar 12 jaar) uitgenodigd voor vaccinatie. Jongeren geboren in de maanden juli en augustus van 2009 kunnen vanaf hun geboortedag een afspraak maken. Ze ontvangen per maand achteraf een uitnodigingsbrief. De jongeren die in 2009 vanaf september geboren zijn, kunnen vanaf hun 12e verjaardag een afspraak maken. In de maand erna ontvangen deze jongeren een uitnodigingsbrief.

Eind juli 2021 is Spikevax (Moderna) goedgekeurd voor jongeren van 12 tot en met 17 jaar. De jongeren in Nederland zullen in de lopende vaccinatiecampagne bij de GGD voorlopig Comirnaty (Pfizer) krijgen. Met het interval van 21 dagen tussen 2 doses Comirnaty kunnen de meeste kinderen voor de aanvang van het nieuwe schooljaar 2 vaccinaties gehad hebben. Vooral voor het Caribisch deel van Nederland is het voor jongeren van belang dat voor hen Spikevax kan worden ingezet met een interval van 4 weken. Het uitgangspunt blijft dat er 2 vaccins van hetzelfde merk worden toegediend.

Toestemming en informatieverstrekking

De KNMG-wegwijzer Toestemming en informatie behandeling van minderjarigen bevat een praktische uitwerking van de wettelijke regels over toestemming en informatie bij de behandeling van minderjarige kinderen. Er staat beschreven wie de arts moet informeren en om toestemming moet vragen in verband met een medische handeling zoals de COVID-vaccinatie. Dit is afhankelijk van de leeftijd van de minderjarige.

In de praktijk van het vaccineren van jongeren komt het op het volgende neer, zoals dat ook binnen het Rijksvaccinatieprogramma gebruikelijk is:

  • Jongeren vanaf 12 tot en met 15 jaar hebben volgens de wet bij medische behandelingen of onderzoeken een belangrijke eigen stem. Bij verschil van mening tussen kind en ouders is de mening van het kind doorslaggevend als duidelijk is dat het kind goed weet waarover het gaat. Dit betekent dat als een jongere op de vaccinatielocatie verschijnt er in principe toestemming is voor vaccineren.
  • Jongeren vanaf 16 jaar en ouder worden door de WGBO op één lijn gesteld met volwassenen.

Professionals

De professionals die het COVID-19-vaccin toedienen, komen in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie.

Aangezien er in eerste instantie beperkt vaccin beschikbaar was, kon niet iedereen meteen gevaccineerd worden. De strategie was om eerst in te zetten op het verminderen van ernstige ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19. Daartoe werd een prioritering aangebracht in de groepen die het vaccin kregen aangeboden. Zie bijlage 3 Prioritering.

Caribisch Nederland

Ook op het Caribisch deel van Nederland (Bonaire, Sint Eustatius en Saba) is een vaccinatiecampagne opgezet en is deze richtlijn van toepassing. De Gezondheidsraad heeft op verzoek van Curaçao, Aruba en Sint Maarten (de CAS-eilanden), in december 2020 adviezen uitgebracht over de prioritering van doelgroepen en over het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer voor de CAS-eilanden. De eilanden zijn zelf verantwoordelijk voor de lokale opslag en distributie van vaccins. Het RIVM heeft hierbij een adviserende rol en controleert of aan de randvoorwaarden voor correct vaccinbeheer wordt voldaan. In februari 2021 is er gestart met vaccineren.

2.4 Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij vaccinatie

De indicatie voor vaccinatie staat vermeld in deze richtlijn en hoeft dus niet bij iedereen afzonderlijk gesteld te worden.

Vaccineren is een voorbehouden handeling. Dat betekent dat de arts eindverantwoordelijk is voor het stellen van de contra-indicaties.

Taken kunnen gedelegeerd worden aan verpleegkundigen met een functionele zelfstandige bevoegdheid en professionals zonder een functionele zelfstandige bevoegdheid conform de Wet BIG.

Voor de procedure COVID-19-vaccinatie door verpleegkundigen zonder lokale aanwezigheid van een arts, is vanuit de GGD een protocol opgesteld voor GGD-verpleegkundigen, die de procedure en voorwaarden hiervoor beschrijft. Dit protocol is afgestemd met de IGJ en is voor GGD-medewerkers te vinden op GGD GHOR Kennisnet.

Zie voor meer informatie bijlage 4 Taakverdeling en het nieuwsbericht hierover op de BIG-website.

Degene die vaccineert is verantwoordelijk voor de juiste toediening en dient zich te houden aan de professionele standaard zoals beschreven in deze richtlijn.

De uitvoerende organisatie is eindverantwoordelijk voor het inrichten van het van het vaccinatieproces binnen de eigen organisatie en voor het laatste stuk in de keten van het vaccinbeheer (zie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer). Iedere uitvoerende organisatie beschikt over een vaccinverantwoordelijke. De praktische uitwerking van deze richtlijn is aan de uitvoerende partijen zelf, kan per beroepsgroep enigszins verschillen en valt buiten deze richtlijn.

Het RIVM is verantwoordelijk voor:

  • deskundigheidsbevordering voor professionals;
  • vaccinbeheer volgens GDP (good distribution practice).
     

De fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het vaccin.

Zie ook de veelgestelde juridische vragen en antwoorden over COVID-19-vaccinatie op de KNMG-website.

2.5 Financiële regels

VWS is verantwoordelijk voor de financiering. De uitvoering van de COVID-19-vaccinaties wordt in 2021 via verschillende instanties uitbetaald, onder andere door de SNPG. Mensen die zich laten vaccineren betalen geen bijdrage voor COVID-19-vaccinaties.

2.6 Vaccindistributie en -beheer

Het RIVM is verantwoordelijk voor distributie van de vaccins, oplosvloeistof, spuiten en naalden. De uitvoerende organisaties worden bevoorraad door de logistiek dienstverlener van het RIVM. De vaccins worden verstrekt op voorwaarde dat ze alleen worden gebruikt voor de geïndiceerde doelgroep. RIVM-DVP is verantwoordelijk voor distributie en cold chain tot en met de levering aan de uitvoerder. Het vaccin blijft eigendom van het RIVM. Zie voor meer informatie hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

De uitvoerder is verantwoordelijk vanaf levering tot en met de toediening en registratie van het vaccin. Vaccins moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden bewaard en vervoerd en mogen alleen worden toegediend als dat te allen tijde is gegarandeerd. Bij vaccinincidenten en vragen over vaccin moet men contact opnemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie ook hoofdstuk 7 Vaccinbeheer.

3. COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap

De mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna) kunnen tijdens de zwangerschap veilig worden toegediend. Het advies is zwangere vrouwen die nog niet gevaccineerd zijn expliciet op het belang van vaccinatie te wijzen. Vaccinatie van deze groep is van groot belang omdat zwangere vrouwen met COVID-19 een hoger risico hebben op het ontwikkelen van ernstige ziekte dan niet-zwangere vrouwen.

3.1 Achtergrondinformatie

Veiligheid en advisering

Omdat er aanvankelijk nog onvoldoende bekend was over de veiligheid van vaccinatie met COVID-19-vaccin werd COVID-19-vaccinatie bij de start van de vaccinatiecampagne afgeraden tijdens de zwangerschap, tenzij om medische redenen of bij hoge expositie de voordelen evident waren. Uit preklinisch onderzoek waren geen aanwijzingen gekomen die duiden op nadelige gevolgen van COVID-19-vaccinatie tijdens zwangerschap. Deze worden ook niet verwacht bij de huidige COVID-19-vaccins, die geen levend viraal materiaal bevatten of replicerend virus. Inmiddels zijn er meer safety data bij toedienen van vaccinatie tijdens de zwangerschap beschikbaar gekomen. Een groot onderzoek uit de Verenigde Staten laat zien dat na toediening van de mRNA-vaccins (Comirnaty van Pfizer of Spikevax van Moderna) geen nadelige bijwerkingen optraden (Shimabukuro 2021). Ook in een recent onderzoek werd geen verhoogd risico op een miskraam gezien na vaccinatie met een mRNA-vaccin (Zauche 2021). In het standpunt van de NVOG staat dat zwangere vrouwen die COVID-19 doormaken een hoger risico lopen op het ontwikkelen van ernstiger COVID-19 dan niet-zwangere vrouwen, hoewel de absolute kans op het ontwikkelen van ernstige en kritieke COVID-19 ook voor zwangere vrouwen nog steeds klein is (zie ook Allotey 2020The Greenbook en een MMWR van de CDC). Het standpunt van 23 april 2021 is op 19 juli geactualiseerd. De werkgroep ziet vooralsnog geen bezwaar tegen vaccinatie in de periconceptionele fase en het 1e trimester en neemt aan dat toediening in deze fase van de zwangerschap ook veilig is. Daarnaast is er een informatiekaart voor zwangeren ontwikkeld, die kan helpen bij het maken van de keuze over vaccinatie tijdens de zwangerschap. Zie ook de cijfers van de Nederlandse registratie van zwangere vrouwen met COVID-19 (NethOSS: Netherlands Obstetric Surveillance System). Op basis van de genoemde data uit de Verenigde Staten en de hogere kans op ernstiger COVID-19 tijdens de zwangerschap wordt nu geadviseerd om zwangeren die nog geen vaccinatie hebben ontvangen te wijzen op het belang hiervan en hen vaccinatie aan te bieden met een van de twee mRNA-vaccins. Een bijkomend voordeel is dat vaccinatie van de zwangere moeder zorgt voor overdracht van antistoffen tegen COVID-19 naar het kind, als de vaccinatie minimaal 3 weken voor de bevalling plaatsvindt. In recente literatuur is beschreven dat mRNa-vaccins goed immunogeen zijn tijdens zwangerschap en borstvoeding (Collier 2021Shanes 2021CDC 2021).

Voor het COVID-19 Vaccine Janssen en Vaxzevria (AstraZeneca) is dit type veiligheidsdata nog niet voorhanden.

Zwangeren met meer risico op ernstige of kritische COVID-19

Uit de NethOSS-gegevens volgt eveneens dat bepaalde zwangere vrouwen die COVID-19 doormaken iets meer risico lijken te hebben op ernstige of kritische COVID-19. Dit betreft zwangeren ouder dan 35 jaar, met (morbide) obesitas, met ernstige onderliggende aandoeningen en van niet-westerse etniciteit. Zwangeren met morbide obesitas en met een andere medische indicatie (griepvaccinatiebeleid) zijn via de huisarts uitgenodigd voor een mRNA-vaccinatie bij de GGD. Zwangere zorgverleners kwamen in aanmerking voor een mRNA-vaccin bij GGD of ziekenhuizen. De overige zwangeren worden op leeftijd (oud naar jong) uitgenodigd volgens het programma voor een mRNA-vaccinatie bij de GGD.

Vrouwen met een 1e vaccinatie Vaxzevria (AstraZeneca)

Vrouwen die als 1e vaccinatie Vaxzevria (AstraZeneca) hebben gehad en zwanger zijn, waren voorlopig beschermd tegen ernstige COVID-19 en werden geadviseerd nog te wachten met de 2e vaccinatie. Inmiddels zijn nieuwe data over de immuniteit na vaccinatie met Vaxzevria gevolgd door vaccinatie met Comirnaty (Pfizer) bekend geworden. Op basis van die data heeft de Gezondheidsraad op 5 juli 2021 een nieuw advies uitgebracht over heterologe vaccinatie van Vaxzevria gevolgd door Comirnaty (zie ook paragraaf 8.1). Beide vaccins induceren immuniteit tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Deze vrouwen kunnen nu de serie tijdens de zwangerschap afmaken met Comirnaty. Er wordt hierbij een interval van 4 weken of langer gehanteerd. Vanaf vrijdag 16 juli kunnen deze vrouwen een afspraak maken bij de GGD voor een vaccinatie in de weken daarna. Dat kan via het landelijke afsprakennummer 0800-7070. Als ze niet meer zwanger zijn, hebben ze de keuze om serie af te maken met Vaxzevria of Comirnaty.

Moeders van Morgen

Bij vaccinatie van zwangere vrouwen is het van belang om hen te wijzen op Moeders van Morgen (www.moedersvanmorgen.nl) van het Bijwerkingencentrum Lareb. Door deelname wordt de ervaring met COVID-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap systematisch gedocumenteerd. (Ernstige) bijwerkingen tijdens de zwangerschap kunnen via het reguliere coronavaccin-meldformulier worden gemeld aan Bijwerkingencentrum Lareb (zie paragraaf 9.5).

Zwangerschapswens

Bij een zwangerschapswens kan gewoon gevaccineerd worden met het vaccin waarvoor de vrouw in aanmerking komt. In geval van IVF is het advies om de timing met de behandelaar af te stemmen.

Overdracht van maternale antistoffen

Een Israëlisch onderzoek bij zwangeren was gericht op de aanmaak en doorgifte van maternale antistoffen via de placenta, zowel na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer) als na doormaken van COVID-19 tijdens de zwangerschap. De controlegroep bestond uit ongevaccineerde zwangeren zonder documentatie van een doorgemaakte COVID-19. In het onderzoek was na vaccinatie van zwangeren met de 1e dosis Comirnaty een goede maternale humorale respons gevonden, waarbij na 15 dagen bij de foetus een vrijwel vergelijkbare titer werd gevonden, overeenkomend met de situatie na doormaken van COVID-19 in de zwangerschap (Beharier 2021).

4. Contra-indicaties en aandoeningen die aandacht vragen bij alle COVID-19-vaccins

4.1 Absolute contra-indicaties

Alle vaccins

Voor het stellen van een contra-indicatie voor een vaccinatie moet een individuele afweging gemaakt worden. Voor de COVID-19-vaccins gelden als absolute contra-indicaties:

  • een bevestigde allergie voor bestanddelen van het COVID-19-vaccin;
  • een aangetoonde ernstige* en/of onmiddellijke* voor allergie verdachte reactie na een eerdere toediening van het COVID-19-vaccin.
     

* NB. Met ‘ernstig’ worden geobjectiveerde major symptomen bedoeld zoals acute dyspneu, hypotensie met snelle pols of gegeneraliseerde huidreactie met urticaria/angio-oedeem. Met ‘onmiddellijk’ wordt binnen 4 uur bedoeld. Ook een acute (niet ernstige) gegeneraliseerde voor allergie verdachte huidreactie (zoals jeukend erytheem) is een contra-indicatie. Zie ook de handreiking Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie.

De handreiking Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie is een hulpmiddel voor de arts bij het beoordelen of iemand een volgende COVID-19-vaccinatie mag krijgen, onder normale observatie, onder verlengde observatie of helemaal niet (contra-indicatie). Dit is op basis van (allergische) symptomen die optraden na de vorige COVID-19-vaccinatie. In geval van een contra-indicatie in verband met een mogelijke allergie moeten deelnemers altijd met een behandelend arts/allergoloog overleggen of ze alsnog een volgende COVID-19-vaccinatie (ongeacht merk) mogen krijgen.

Het is mogelijk om bij een contra-indicatie op basis van een mogelijke allergische reactie alsnog na een medische beoordeling een (2e) dosis toe te dienen:

  • Mensen met een ernstige en/of onmiddellijke voor allergie verdachte reactie op het COVID-19-vaccin kunnen door de vaccinatie-arts verwezen worden naar de huisarts.
  • De huisarts kan patiënten die voldoen aan bovenstaande contra-indicatie doorverwijzen naar een allergoloog voor de beoordeling. Gedetailleerde instructies hoe dit te doen zijn terug te vinden in de Werkinstructie mensen met een allergische reactie. Indien er evident geen sprake is van een contra-indicatie kan de patiënt ook terug naar de GGD voor toediening van de volgende dosis.
  • De allergoloog beoordeelt of de 2e vaccinatie kan worden toegediend bij de GGD en zo ja of daarbij extra voorzorgsmaatregelen nodig zijn, of dat een poliklinische vaccinatie geïndiceerd is.
  • De GGD kan de vaccinatie alleen uitvoeren als de deelnemer een schriftelijk advies heeft van de behandelend arts/allergoloog en dit advies met documentatie kan overleggen bij de GGD. Dit traject is afgestemd met LHV, GGD GHOR Nederland en NVvAKI (Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie).
  • Als een patiënt een vaccinatie bij de allergoloog heeft gekregen zonder dat een allergische reactie is opgetreden, kan de volgende vaccinatie met identiek vaccin weer gegeven worden door de GGD. Bij een volgende vaccinatie met hetzelfde vaccin wordt niet alsnog een ernstige allergische reactie verwacht. In de brief van de allergoloog die de patiënt mee moet nemen naar de GGD of andere priklocatie, moet dit duidelijk beschreven staan, inclusief of de patiënt wel reageerde, maar met niet-allergische klachten.

Vanwege het hoge aantal verwijzingen in de systemen van deze ziekenhuizen (inmiddels zo’n 1500) heeft de NVvAKI (Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie) een verzoek ingediend om extra vaccins beschikbaar te stellen en extra capaciteit te organiseren bij ziekenhuizen via een landelijk traject. Er kan vanaf de tweede helft van oktober 2021 gestart worden met dit traject, zodat ook deze groep (circa 8500 wachtenden) snel hun 2e vaccinatie kan ontvangen (zie kamerbrief september 2021). De relevante verwijzers en uitvoerders zijn hier over geïnformeerd. Dit is afgestemd met LHV, GGD GHOR Nederland NVvAKI.

Patiënten die antihistaminica als chronische onderhoudsmedicatie gebruiken (bijvoorbeeld vanwege hooikoorts), hoeven deze voor vaccinatie niet te staken. Verergering van bestaande allergieklachten door het staken ervan, kan zorgen voor onduidelijkheid over de oorzaak van klachten na vaccinatie. Een antihistaminicum doorbreekt het mechanisme dat een anafylactische shock veroorzaakt niet.

Tijdens de observatieperiode van 15 minuten na de vaccinatie is het advies om bij onmiddellijk ontstane symptomen geen orale antihistaminica toe te dienen: effect van antihistaminica oraal kan pas na meer dan een uur worden verwacht en indien er daadwerkelijk verdenking is op een anafylactische reactie, is gebruik van een adrenalineauto-injector (bijvoorbeeld epipen) geïndiceerd. Toediening van adrenaline vanwege een (vermoede) allergische reactie na een vaccinatie is een contra-indicatie voor een volgende vaccinatie.

Langere observatie (minimaal 30 minuten in plaats van 15 minuten) wordt altijd geadviseerd bij:

  • patiënten die in het verleden meerdere anafylactische reacties hebben gehad (ongeacht oorzaak);
  • personen waarvoor de (GGD-)arts uit voorzorg, vanwege een mogelijke ernstige allergische reactie, aangeeft dat 30 minuten moet worden geobserveerd;
  • personen die een vermoede allergische reactie hebben doorgemaakt op de 1e vaccinatie, maar voor wie geen (absolute) contra-indicatie voor een 2e vaccinatie bestaat, op basis van beoordeling en advies van de allergoloog.
     

Zie de bijsluiters voor de bestanddelen van de vaccins, frequente bijwerkingen en andere absolute contra-indicaties.

Het onderscheid maken tussen anafylactische reacties en stressgerelateerde reacties kan lastig zijn. Voor het beoordelen van stressreacties versus anafylactische reacties gerelateerd aan de vaccinatie is een handreiking van de WHO beschikbaar, waarin met name Table 4.1 ‘Differences between anaphylaxis, general acute stress response and vasovagal reaction with syncope’ goed bruikbaar is in de praktijk (zie paragraaf 4.6).

Voor verdere postvaccinale verschijnselen zie hoofdstuk 9.

Vaxzevria (AstraZeneca)

Het optreden van TTS (trombose in combinatie met trombopenie) na de 1e vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) is een contra-indicatie voor de 2e vaccinatie met Vaxzevria. Er geldt in dat geval ook een contra-indicatie voor de andere merken vaccin, dus ook voor Comirnaty (Pfizer). Het is onbekend of de boostervaccinatie het immunologisch proces niet opnieuw versterkt met ernstige complicaties. Zie paragraaf 5.4 voor specifieke informatie over het Vaxzevria en de combinatie van trombose en trombocytopenie.

De PRAC van de EMA heeft op 11 juni 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige, systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met Vaxzevria. Als er voorafgaand aan de 1e vaccinatie een absolute contra-indicatie is voor Vaxzevria op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin. Het systemisch capillairleksyndroom wordt tevens als nieuwe bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd en er is in juni 2021 een DHPC over verschenen. Iemand die het systemisch capillairleksyndroom heeft ontwikkeld na vaccinatie met Vaxzevria mag geen 2e COVID-19 vaccin, van geen enkel ander merk, want het is onbekend of dat veilig kan.

In geval van een anafylactische reactie na of een ernstige allergische reactie op Vaxzevria wordt ook een volgende vaccinatie met Comirnaty (Pfizer) afgeraden zolang niet bekend is waarop iemand heeft gereageerd.

COVID-19 Vaccine Janssen

De PRAC van de EMA heeft op 9 juli 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met het COVID-19 Vaccine Janssen. Het systemisch capillairleksyndroom wordt tevens als nieuwe bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd en er komt een DHPC over. Als er een absolute contra-indicatie is voor het Janssen-vaccin op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin.

4.2 Relatieve contra-indicaties

Bij relatieve contra-indicaties moet overwogen worden waar het grootste risico ligt; bij de vaccinatie of bij de door deze vaccinatie te voorkomen ziekte. Het kan een tijdelijke contra-indicatie zijn en een reden om de vaccinatie uit te stellen.

Algemeen

Bij een aanzienlijke deel van de mensen treden bijwerkingen op als koorts, hoofdpijn en moeheid na vaccinatie met COVID-19-vaccins. Maar ook spierpijn, pijnlijke gewrichten, rillingen, misselijkheid en braken kunnen optreden na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) en het vaccin van Janssen. Deze acute reacties op vaccinatie zijn onschuldig en het gevolg van het aanjagen van het afweersysteem na vaccinatie. De klachten gaan spontaan weer over binnen 1-2 dagen. Maar ze zijn wel hinderlijk en kunnen leiden tot het tijdelijk niet inzetbaar zijn voor werk in de eerste 24-48 uur na vaccinatie. Wanneer COVID-19-vaccinaties worden ingepland voor bepaalde beroepsgroepen, moet dit effect van vaccinatie – zowel na de 1e als na de 2e vaccinatie – worden meegenomen, zodat de continuïteit van zorg of andere arbeid gewaarborgd blijft. De klachten zijn uitgesprokener bij jongeren dan bij ouderen. Na de 2e vaccinatie nemen deze bijwerkingen bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en Spikevax) toe (in aantal en in ernst) (Chapin-Bardales 2021). Ook Vaxzevria kan dergelijke bijwerkingen veroorzaken na de 1e en 2e vaccinatie, maar die lijken af te nemen na de 2e vaccinatie.

Myocarditis en pericarditis na vaccinatie met mRNA-vaccin

Er zijn meldingen van myocarditis of pericarditis, vooral na de 2e vaccinatie met een mRNA-vaccin (zoals Comirnaty) en vooral bij mannen jonger dan 30 jaar (Albert 2021, Ammirati 2021, Bautista García 2021, Marshall 2021, Mouch 2021, Vogel 2021). Een nieuwe evaluatie van meldingen in de Verenigde Staten is op 23 juni 2021 uitgebracht door de ACIP. De PRAC van de EMA heeft vervolgens in juli een evaluatie uitgebracht: pericarditis en myocarditis worden hierin aangemerkt als bijwerking van mRNA-vaccins. De SmPC van Comirnaty is hier op aangepast en er is een DHPC over gepubliceerd. Als de myocarditis of pericarditis na de 1e vaccinatie optreedt, is dat niet per definitie een contra-indicatie voor de 2e vaccinatie. Op individueel niveau wordt in overleg met de cardioloog besloten of de 2e COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend.

Koorts

Als een persoon te ziek is, kan een vaccinatie beter uitgesteld worden om verwarring tussen ziekteverschijnselen en bijwerkingen te voorkomen. Koorts is daarvoor een graadmeter. Bij een temperatuur van 38,5°C of hoger wordt de vaccinatie uitgesteld.

COVID-19

Mensen die klachten hebben passend bij COVID-19 moeten thuis blijven en zich eerst laten testen. Zij mogen niet naar de vaccinatielocatie komen.

Voor vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 of een positieve test, zie paragraaf 4.3.

Bloed- en plasmaproducten

Na toediening van gewone bloedproducten en plasmaproducten, anders dan plasma met COVID-19-antistoffen of monoklonale antistoffen, wordt geen interval geadviseerd.

Anesthesie

Een geplande medische ingreep onder volledige anesthesie kan een reden zijn om een vaccinatie uit te stellen. Vaak wordt een interval van minimaal 48 uur tussen geïnactiveerd vaccin of vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie gehanteerd. In geval van een medische ingreep onder anesthesie kan het beste bij het ziekenhuis geïnformeerd worden welk interval daar gehanteerd wordt. Ná de medische ingreep hoeft geen interval gehanteerd te worden. Ook als er in verband met de ingreep regulier plasma of immunoglobuline is toegediend, wordt bij vaccinatie met het COVID-19-vaccin geen interval aangehouden.

Dit minimale interval van 48 uur tussen vaccin zonder levend viraal materiaal en anesthesie wordt geadviseerd om de volgende redenen:

  • De mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie zijn dan meestal over de piek of verdwenen, waardoor er geen verwarring op kan treden met eventuele pre- of postoperatieve complicaties. Tevens wordt de kans beperkt dat door ziekte de ingreep moet worden uitgesteld.
  • Het is prettiger om geen anesthesie en medische ingreep te ondergaan tijdens een periode waarin iemand zich niet lekker voelt door mogelijke vaccinatiebijwerkingen.

Epilepsie

Bij sommige patiënten met epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. De meerderheid van deze patiënten heeft van zijn of haar behandelaar een protocol wat te doen als dit optreedt. Echter, personen die behandeld worden met anti-epileptica, bekend zijn met het krijgen van herhaalde convulsies na vaccinatie of koorts, én die van hun neuroloog geen protocol hebben voor wat zij moeten doen bij koorts, stress of vaccinatie moeten eerst contact opnemen met hun behandelaar. Bij deze patiënten kan de vaccinatie gepland worden als ze hun behandelaar geconsulteerd hebben over instructies rond het vaccinatiemoment.

Alle overige patiëntengroepen hebben:

  • of een dermate laag of afwezig risico (bijvoorbeeld eenmalige koortsconvulsie op kinderleeftijd);
  • of zijn vanwege het risico al goed geïnstrueerd.
     

Bij deze patiëntengroepen kan op reguliere wijze een vaccinatiemoment gepland worden.

4.3 COVID-19 doorgemaakt

COVID-19 doorgemaakt en nog niet gevaccineerd

  • Mensen (volwassenen en jongeren van 12 t/m 17 jaar) die positief getest zijn voor COVID-19 – zowel op basis van een neus- of keelwat (sneltest of PCR) of antistoffen in bloed – maar die geen klachten hebben gehad, kunnen vanaf 8 weken na de test gevaccineerd worden (zie de adviezen van de Gezondheidsraad en het UK COVID-19 vaccination programme).
  • Mensen die COVID-19 doorgemaakt hebben en wel klachten hadden, maar daarvoor niet opgenomen hoefden te worden in het ziekenhuis, kunnen veilig gevaccineerd worden met COVID-19-vaccin. De vaccinatie geeft de al bestaande immuniteit een boost. De aanbeveling is minimaal 8 weken na het begin van de symptomen de vaccinatie toe te dienen. Mensen die eerder COVID-19 hebben doorgemaakt, kunnen meer last hebben van systemische bijwerkingen na de vaccinatie.
  • Mensen met long COVID die langdurige klachten houden na het doormaken van COVID-19 (zoals vermoeidheid en dergelijke) maar niet in het ziekenhuis opgenomen zijn, kunnen ook gevaccineerd worden vanaf 8 weken na het begin van de symptomen. Als er een verslechtering van de gezondheidstoestand is, kan dat een reden zijn om de vaccinatie uit te stellen, zodat helder blijft waar klachten door veroorzaakt worden.
  • Mensen die COVID-19 hebben doorgemaakt waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, kunnen vanaf 12 weken na de datum van ontslag gevaccineerd worden. Omdat een doorgemaakte infectie in de eerste maanden erna goede bescherming tegen herinfectie biedt, vormt het verlengen van het interval tot de COVID-19-vaccinatie naar 12 weken in plaats van 8 weken geen risico. Het verlengen van het interval heeft wel een voordeel: door een langer interval na het staken van eventuele anti-COVID-19-medicatie in het ziekenhuis te hanteren, kan er een betere vaccinatierespons verwacht worden. Tijdens opname kan men behandeld zijn met corticosteroïden (dexamethason, prednison), plasma met COVID-19-antistoffen, monoklonale antistoffen tegen SARS-CoV-2, antivirale middelen of immuunmodulatoren (zoals tocilizumab). Tot eind augustus was het advies om na een ziekenhuisopname een interval van minimaal 8 weken aan te houden en alleen na behandeling met monoklonale antistoffen tegen SARS-CoV-2 een interval van minimaal 12 weken. Maar ook na kortdurend gebruik van immuunsuppressiva heeft het de voorkeur om een interval van minimaal 12 weken aan te houden. Daarom is het interval voor de COVID-19-vaccinatie na alle behandelingen van COVID-19 in het ziekenhuis gelijkgetrokken door na ziekenhuisopname altijd een interval van minimaal 12 weken te hanteren na ontslag uit het ziekenhuis. Over vaccineren van immuungecompromitteerde patiënten tijdens onderhoudsbehandeling met immuunsuppressiva, zie paragraaf 4.4 en de Handleiding COVID-19 vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

COVID-19 doorgemaakt en daarna eenmaal gevaccineerd

  • Voor jongeren van 12 t/m 17 jaar en volwassenen tot 80 jaar die voorafgaand aan de vaccinatie aantoonbaar COVID-19 hebben doorgemaakt* – symptomatisch of asymptomatisch – is 1 vaccinatie voldoende, ook als van het betreffende merk vaccin normaliter 2 doses worden toegediend. Per juni 2021 is het interval van 6 maanden losgelaten.
    Onderbouwing:
    1. Na een SARS-CoV-2-infectie en zeker na een doorgemaakte COVID-19 is er al een brede immuunstimulatie en kan met 1 mRNA-vaccinatie worden volstaan. De respons op een vaccinatie na een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie is identiek of hoger dan na 2 vaccinaties, met vaak ook betere titers tegen VOC’s (variants of concern) (zie:
    Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19).
    2. Jongeren van 12-15 jaar hebben een hogere aangeboren en adaptieve immuunrespons met hogere antistoftiters per vaccinatie, maar ook meer systemische bijwerkingen (
    Frenck 2021).
    3. Het is bekend dat systemische bijwerkingen na de 2e mRNA-vaccinatie toenemen. Er zijn meldingen van myopericarditis, vooral na de 2e mRNA-vaccinatie en op jongere leeftijd (Albert 2021, Ammirati 2021, Bautista García 2021, Marshall 2021, Mouch 2021, Vogel 2021). Myo/pericarditis wordt gezien als bijwerking en er is een waarschuwing opgenomen in de SmPC’s van de mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna).
    * Met 'aantoonbaar COVID-19 doorgemaakt' wordt bedoeld dat er met een gevalideerde test een Sars-CoV-2-besmetting is aangetoond. Dat kan met iedere gevalideerde test die beschikbaar is; dus antigeen(snel)test, PCR of serologische test (of een nieuwe test die nog ontwikkeld wordt). Deelnemers mogen dit mondeling aangeven; er hoeft geen ‘bewijs’ geleverd te worden. Uit recente onderzoeken blijkt dat vaccinatie een goede boosterrespons geeft na doormaken van COVID-19 (
    Manisty 2021,
    Prendecki 2021, Saadat 2021). Na een doorgemaakte infectie is een 2e vaccinatie niet nodig. Een specifieke voorkeur voor een vaccintype (mRNA-vaccin of virusvectorvaccin) bij de eenmalige dosis na eerder doorgemaakte COVID-19 is er niet, omdat elk type vaccin een sterke boosterrespons van de verkregen natuurlijke immuniteit na infectie geeft. Een doorgemaakte infectie is echter geen contra-indicatie voor een 2e vaccinatie (medisch gezien kan het geen kwaad). Na een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie en vervolgens vaccinatie kunnen meer bijwerkingen optreden. In het algemeen – ook zonder COVID-19 – kunnen na een 2e mRNA-vaccinatie (Comirnaty van Pfizer en Spikevax van Moderna) meer bijwerkingen optreden, terwijl dit niet zo zou zijn na de 2e vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca). Voor mensen uit de hoogrisicogroepen: zie tekst hieronder.
  • Omdat mensen van 80 jaar en ouder een minder goed werkend immuunsysteem hebben, blijft voor hen het advies: tweemaal een vaccinatie (zij krijgen bij voorkeur een mRNA-vaccin) en na een doorgemaakte COVID-19: wachten tot herstel en een minimaal interval van 8 weken na een positieve testuitslag. Zie voor de achtergrondinformatie het document Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19.
  • Voor volwassenen uit de hoogrisicogroepen van wie het immuunsysteem ernstig gecompromitteerd is (hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie) is het advies: tweemaal een vaccinatie (zij krijgen bij voorkeur een mRNA-vaccin) en na een doorgemaakte COVID-19: wachten tot herstel en een minimaal interval van 8 weken na een positieve testuitslag.
  • Voor jongeren van 12 t/m 17 jaar uit de hoogrisicogroepen van wie het immuunsysteem ernstig gecompromitteerd is (hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie) is het advies aangepast. Tot 23 augustus 2021 was het beleid om jongeren uit deze groep slechts 1 vaccinatie te adviseren na een doorgemaakte COVID-19, in afwachting van meer duidelijkheid over de myo/pericarditis na vaccinatie met een 2e mRNA vaccin na COVID-19, vanwege de mogelijkheid van meer systemische bijwerkingen na vaccinatie bij jongeren na een doorgemaakte COVID-19. Inmiddels is er meer informatie over myo/pericarditis: de incidentie lijkt stabiel en de myo/pericarditis na mRNA-vaccinatie is meestal relatief mild en van voorbijgaande aard. Het risico op een myo/pericarditis bij doormaken van COVID-19 is daarentegen veel groter (Singer 2021). Daarom is dit advies nu gewijzigd voor immuungecompromitteerde jongeren en wordt een 2e COVID-19-vaccinatie na het doormaken van COVID-19 geadviseerd, tenzij er forse reactogeniciteit was na de 1e vaccinatie. Dan moeten voor- en nadelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Het doormaken van COVID-19 leidt tot meer reactogeniciteit na de 1e vaccinatie en neemt potentieel nog toe na de 2e mRNA vaccinatie. Mogelijk maakt een langer interval van minimaal 3 maanden de reactogeniciteit lager.
  • Voor volwassenen en jongeren van 12 t/m 17 jaar die vallen onder de brede groep medische indicatie en met een (vermoede) immuunstoornis of twijfel of de vaccinatierespons voldoende goed zal zijn, kan een 2e vaccinatie van toepassing zijn, ook na het doormaken van COVID-19. Hier is het advies voor jongeren per 23 augustus 2021 gelijk getrokken met het advies voor volwassenen. Zie ook de handleiding immuungecompromitteerde patiënten.
  • Voor mensen die voorafgaand aan de vaccinatie op basis van de klachten denken mogelijk COVID-19 te hebben doorgemaakt maar niet zijn getest, is het vaccinatieadvies om het reguliere vaccinatieschema te volgen passend bij het merk vaccin.
  • Bij twijfel over een positieve testuitslag of de datum ervan is het advies om het reguliere vaccinatieschema te volgen passend bij het merk vaccin.

Eenmaal gevaccineerd en daarna COVID-19 doorgemaakt

  • Voor volwassenen en jongeren van 12 t/m 17 jaar die de 1e COVID-19-vaccinatie al hebben gehad en vervolgens COVID-19 of een positieve testuitslag voor COVID-19 krijgen, blijft een 2e vaccinatie geadviseerd.
  • Voor de 2e vaccinatie geldt hetzelfde interval van minimaal 8 weken na begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Niet alleen om goed onderscheid te kunnen maken tussen klachten passend bij het doormaken van de ziekte en klachten veroorzaakt door de vaccinatie, maar ook omdat de 1e vaccinatie én het doormaken van COVID-19 de immuunrespons al 2 keer in korte tijd aanzet. De boost van een 2e vaccinatie kan daarom beter uitgesteld worden tot minimaal 8 weken na het begin van de symptomen of 12 weken na ontslag. Als de 2e vaccinatie buiten de nu geadviseerde tijd van het interval valt, is dit niet erg. De persoon is waarschijnlijk voldoende beschermd en kan later alsnog de 2e vaccinatie halen.

Na de basisserie COVID-19 doorgemaakt en vooraf aan de additionele vaccinatie

  • Enkele groepen patiënten met een ernstige afweerstoornis van 12 jaar en ouder kunnen met een additionele (3e) vaccinatie een betere bescherming bereiken. Deze specifieke groep mensen ontvangt een uitnodiging van de medisch specialist voor een 3e vaccinatie. Voor mensen uit deze groep, die de basisserie COVID-19-vaccinatie hebben afgerond en vervolgens COVID-19 of een positieve testuitslag voor COVID-19 krijgen, wordt overleg met de behandelend medisch specialist geadviseerd om te bepalen of en wanneer een 3e vaccinatie is geïndiceerd.
  • Voor de additionele (3e) vaccinatie geldt een interval van minimaal 12 weken na begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis. De basisserie én het doormaken van COVID-19 heeft de immuunrespons al 3 (soms 2) keer in korte tijd aangezet. De boost van een 3e vaccinatie kan daarom beter uitgesteld worden tot minimaal 12 weken na het begin van de symptomen of 12 weken na ontslag.

4.4 Ernstige immuunstoornissen en hiv

Verhoogd risico op ernstig beloop van COVID-19

Vanwege een hoog infectierisico op dit moment heeft het de voorkeur om alle immuungecompromitteerde patiënten zonder contra-indicatie te vaccineren met 1 van de 2 beschikbare mRNA-vaccins (Comirnaty van Pfizer of Spikevax van Moderna). Dit betreft personen uit de 4 hoogrisicogroepen (een hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar; nierfalen of (pre-)dialyse; status na orgaan- of stamcel of beenmergtransplantatie; een ernstige primaire immuundeficiëntie), maar ook de overige groep immuungecompromitteerde patiënten van 18-60 jaar. Deze overige groep valt onder de groep ‘medische indicatie’ voor de COVID-19-vaccinatie. Zij worden geselecteerd door de huisartsen op basis van het systeem dat wordt ingezet voor de jaarlijkse influenzavaccinatie. Vaccinatie wordt geadviseerd ook als er verminderde effectiviteit van vaccinatie wordt verwacht ten gevolge van de immuundeficiëntie, onderliggende ziekte, behandeling met immunosuppressiva, immuunmodulatie of chemotherapie. Dit vanwege een verhoogd risico op een gecompliceerd beloop van COVID-19 bij immuungecompromitteerde patiënten. Zie ook de informatie hieronder over de additionele COVID-19-vaccinatie.

De mRNA-vaccins, niet-replicerende virusvectorvaccins en subunitvaccins bevatten geen virus dat kan repliceren na vaccinatie en kunnen dus geen (vector)virusinfectie veroorzaken. Hoewel deze vaccins niet zijn onderzocht bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten, is op theoretische grond de verwachting dat de vaccins bij deze groep patiënten veilig zijn. De Gezondheidsraad adviseert voor selecte groepen met een grotere kans op ernstig beloop van COVID-19 en complicaties, net zoals bij ouderen boven de 65 jaar, bij voorkeur gebruik te maken van mRNA-vaccins vanwege hun aangetoonde hoge effectiviteit (zie advies Gezondheidsraad). Het risico van bijwerkingen van vaccinatie weegt bovendien niet op tegen het risico van het doormaken van COVID-19. De Gezondheidsraad heeft in april 2021 geadviseerd om enkele hoogrisicogroepen tussen de 16 en 18 jaar te vaccineren met Comirnaty (Pfizer). In juni 2021 is besloten om jongeren van 12 tot en met 17 jaar (geboortecohorten 2004 t/m 30 juni 2009) met gezondheidsproblemen te vaccineren met Comirnaty. De optie om naast de patiënt ook huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten te vaccineren (ringvaccinatie) is vanaf juli 2021 mogelijk voor gezinsleden van 12 jaar en ouder, omdat sindsdien alle mensen van 12 jaar en ouder uitgenodigd zijn voor vaccinatie.

Zie voor meer informatie de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten. Voor algemene informatie zie ook de LCI-handleiding Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.

Additionele COVID-19-vaccinatie in de basisserie

De demissionair minister van VWS heeft op 14 september 2021 besloten het advies over een additionele COVID-19 vaccinatie voor subgroepen immuungecompromitteerde patiënten over te nemen. Vanaf 7 oktober 2021 worden de additionele COVID-19-vaccinaties daadwerkelijk toegediend. De werkgroep COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, met vertegenwoordigers van de relevante medisch specialistische beroepsverenigingen (zie de deelnemerslijst in de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten), heeft onder leiding van het RIVM het advies uitgebracht en de lijst opgesteld van categorieën patiënten die voor deze additionele vaccinatie in aanmerking komen.

Veel mensen met een afweerstoornis zijn voldoende beschermd met 2 COVID-19 vaccinaties. Binnen enkele groepen patiënten met een ernstige afweerstoornis zijn er mensen die na 2 vaccinaties niet goed beschermd zijn tegen COVID-19. Een aantal van deze patiënten kan met een 3e vaccinatie een betere bescherming bereiken. Ook de EMA heeft op 4 oktober geconcludeerd dat een extra dosis mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax) kan worden toegediend aan immuungecompromitteerde patiënten, ten minste 28 dagen na de 2e dosis. (Del Bello 2021, Hall 2021). Deze specifieke groep mensen ontvangt vanaf oktober een uitnodiging van de medisch specialist voor een 3e vaccinatie. Zij kunnen bij de GGD een afspraak maken voor deze 3e prik.

Het gaat om een specifieke groep van 200.000-400.000 patiënten, vanaf 12 jaar, die onder behandeling zijn bij een medisch specialist voor 1 van deze aandoeningen of medicijnen/behandelingen.

De betreffende patiëntengroepen zijn niet dezelfde groepen die binnen het COVID-19-vaccinatieprogramma vielen onder de medische hoogrisicogroep zoals eerder door de Gezondheidsraad geadviseerd voor prioritering bij de basisserie van de COVID-19-vaccinatie.

De volgende patiëntengroepen van 12 jaar en ouder komen in aanmerking voor een additionele# COVID-19-vaccinatie:

  • patiënten na orgaantransplantatie;
  • patiënten na beenmerg- of stamceltransplantatie (autoloog of allogeen)*;
  • patiënten die behandeling voor een kwaadaardige hematologische aandoening ondergaan of recent hebben ondergaan, waaronder CAR-T-cel-therapie*;
  • alle patiënten met een hematologische maligniteit waarvan bekend is dat dit geassocieerd is met ernstige immuundeficiëntie (bijvoorbeeld chronische lymfatische leukemie, multiple myeloom, ziekte van Waldenström)*;
  • alle patiënten met een solide tumor die minder dan 3 maanden voor hun COVID-19-vaccinaties chemotherapie en/of immune checkpoint inhibitors toegediend kregen (indien die data ontbreekt, hanteer dan behandeling vanaf 1 januari 2021);
  • alle nierpatiënten die door een specialist gecontroleerd worden, met eGFR <30 ml/min^1.73 m² met immunosuppressiva;
  • alle dialysepatiënten;
  • personen met primaire immuundeficiëntie waarbij hun specialist dat geïndiceerd vindt (volgens gedefinieerde lijst met indicaties door de Nederlandse Internisten Vereniging);
  • patiënten die behandeld worden met de volgende immunosuppressiva:
    • B-cel-depleterende medicatie: anti-CD20-therapie, zoals Rituximab, Ocrelizumab;
    • sterk lymfopenie-inducerende medicatie: Fingolimod (of soortgelijke S1P agonisten), Cyclofosfamide (zowel pulsen als hoog oraal);
    • Mycofenolaat mofetil in combinatie met 1 of meerdere andere immunosuppressiva.
       

# Patiënten die slechts 1 vaccinatie hebben gehad, kunnen op indicatie van hun specialist de vaccinatie hervatten. Voor hen is het in dat geval de 2e vaccinatie.

* Indien hiervoor onder behandeling of in de afgelopen 2 jaar hiervoor onder behandeling geweest.

Van belang bij de uitvoering van de additionele COVID-19-vaccinatie:

  • Vaccin: 1 volledige dosis mRNA-vaccin Comirnaty (Pfizer) of Spikevax (Moderna).
  • Er is geen voorkeur voor een van beide mRNA-vaccins na een eerdere vaccinatie met een van beide mRNA-vaccins of een vectorvaccin (AstraZeneca of Janssen).
  • Heterologe vaccinatie is toegestaan bij deze additionele COVID-19-vaccinatie, in tegenstelling tot de eerste 2 vaccinaties in de basisserie waarbij homologe vaccinatie het uitgangspunt is (zie paragraaf 8.1).
  • Minimaal interval met laatste vaccinatie van de basisserie: 28 dagen.
  • Indien na de basisserie COVID-19 is doorgemaakt: zie onderaan paragraaf 4.3.
  • Registratie: De 3e dosis wordt in CoronIT geregistreerd als onderdeel van de basisserie zonder apart label, zo ook in CIMS als de patiënt daar toestemming voor geeft.
     

Zie voor informatie over de uitvoering van de vaccinatie hoofdstuk 5 en hoofdstuk 6Meer informatie over de additionele (3e) COVID-19-vaccinatie is te vinden op Mensen met afweerstoornis (immuungecompromitteerden) | RIVM en Derde prik voor selecte groep met ernstige afweerstoornis, booster nu nog niet nodig | Nieuwsbericht | Rijksoverheid.nl.

4.5 Verhoogde bloedingsneiging

Zowel aangeboren als verworven (door medicatie) verhoogde bloedingsneiging kunnen een contra-indicatie voor intramusculair (i.m.) vaccineren zijn in verband met een verhoogde kans op spierbloedingen.

COVID-19-vaccins mogen niet subcutaan worden toegediend, omdat dit niet onderzocht is en daarmee onbekend is of het vaccin subcutaan een even goede effectiviteit kan bieden. Vrijwel altijd kan er ondanks stollingsstoornissen toch i.m. gevaccineerd worden. In een aantal gevallen zijn er wel extra voorzorgsmaatregelen nodig of moet eerst contact opgenomen worden met de behandelaar.

Indien contact met de behandelend specialist nodig is

  • Vraag of bij de betreffende persoon de kleine hoeveelheid COVID-19-vaccin van 0,3 ml (Comirnaty van Pfizer) of 0,5 ml (Spikevax van Moderna, Vaxzevria van AstraZeneca, vaccin van Janssen) intramusculair mag worden toegediend.
  • Vraag welke aanvullende maatregelen eventueel nodig zijn, zoals: i.m. vaccinatie kort of langer na inname van de medicatie en/of de prikplek langer afdrukken.
  • Er wordt standaard met een dunne naald 23G gevaccineerd (geleverd door het RIVM).
  • Als de behandelaar intramusculair vaccineren afraadt, kan de betreffende persoon niet gevaccineerd worden met COVID-19-vaccin.

Bij het gebruik van cumarinederivaten – ook wel vitamine K-antagonisten (VKA) genoemd

De patiënt wordt in de gezondheidsverklaring gevraagd om zelf contact op te nemen met de trombosedienst. Check of de patiënt inderdaad voor de vaccinatie contact heeft gehad met de trombosedienst en of de trombosedienst akkoord was met de vaccinatie, al dan niet na aanpassing van de dosering. Indien er geen contact is geweest met de trombosedienst wordt het beleid bepaald op basis van de anamnese en (indien bekend) INR, zie tabel 3.

NB. Factor-V-Leiden is een erfelijke aandoening waarbij een verhoogde kans bestaat op spontane trombose en longembolie. Dit is géén contra-indicatie voor intramusculair vaccineren.

Tabel 3. Stollingsstoornissen voor mensen van 18 jaar en ouder.

a VKA voorbeelden: acenocoumarol en fenprocoumon (Marcoumar).
b INR stabiel: de afgelopen 3 maanden hoefde het medicatiebeleid niet aangepast te worden op basis van de INR-controles.
c INR wisselend: er wordt regelmatig gecontroleerd door de trombosedienst.
d LMWH voorbeelden: nadroparine (Fraxiparine, Fraxiparine Forte), dalteparine (Fragmin), tinzaparine (Innohep) en enoxaparine (Clexane, Inhixa, Lovenox). Deze worden onder andere voorgeschreven aan patiënten met veneuze trombose of longembolie bij kanker of aan zwangere vrouwen die antistolling nodig hebben.
e TAR voorbeelden: acetylsalicylzuur (Aspro, Aspirine, Alka-Seltzer), clopidogrel (Grepid, Iscover, Plavix), dipyridamol (Persantin), prasugrel en ticagrelor.
DOAC voorbeelden: rivaroxaban of edoxaban(eenmaal daags gedoseerd) en apixaban of dabigatran (tweemaal daags gedoseerd).

Tabel 3 is gebaseerd op de standaard richtlijnen van het LCR, maar is op diverse punten aangepast omdat de huidige COVID-19-vaccins niet subcutaan (s.c.) mogen worden toegediend. De aanpassing vond plaats in samenspraak met prof. dr. M.V. Huisman, hoogleraar Interne Geneeskunde, LUMC. Alle voorkomende situaties staan hierboven in tabel 3. Klik op de tabel voor een grotere weergave of klik hier om de tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Let op: voor minderjarigen is een aparte tabel van toepassing (Tabel 1a. Stollingsstoornissen bij minderjarigen, 1 t/m 17 jaar). Klik hier om deze tabel te downloaden als pdf op A4-formaat.

Toelichting toediening van LMWH of DOAC en moment van vaccinatie

  • Eenmaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
    Bij eenmaal daagse dosering van DOAC of LMWH minimaal 6 uur ná de laatste inname van de DOAC of LMWH-injectie vaccineren. Indien een patiënt ’s avonds de DOAC of LMWH neemt, kan de ochtend erna worden gevaccineerd. Indien een patiënt ’s ochtends de DOAC of LMWH neemt, dan moet er minimaal 6 uur na deze ochtenddosis worden gevaccineerd.
    Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
  • Tweemaal daagse dosering van LMWH of DOAC:
    Bij tweemaal daagse dosering van DOAC of LMWH moet de vaccinatie 1 uur vóór de volgende inname van de DOAC of de LMWH-injectie worden uitgevoerd. Bij vaccineren in de ochtend betekent dit dat de ochtenddosis DOAC of LMWH moet worden uitgesteld en pas kan worden ingenomen of geïnjecteerd tot minimaal 1 uur ná de COVID-19-vaccinatie. Bij vaccineren in de middag moet minimaal 6 uur na de ochtenddosis DOAC of LMWH worden gevaccineerd.
    Na de vaccinatie minimaal 2 minuten afdrukken zonder te wrijven.
  • DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden gehad én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
    Indien een patiënt de DOAC of de LMWH korter dan 6 uur geleden voordat de vaccinatie moet plaatsvinden heeft genomen op het moment van vaccinatie, of indien hij/zij een combinatie van TAR en DOAC of LMWH gebruikt, kan er wel gevaccineerd worden.
    Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.
  • Tijdstip laatste dosis DOAC of LMWH onbekend én patiënt is al op de vaccinatielocatie:
    Indien een patiënt niet meer weet wanneer de laatste dosis DOAC of LMWH is genomen, kan er wel gevaccineerd worden. Idealiter wordt een interval van 6 uur aangehouden, maar het is onwenselijk om de patiënt een nieuwe vaccinatieafspraak te laten maken. In deze situatie is langer afdrukken noodzakelijk: na de vaccinatie afdrukken gedurende minimaal 10 minuten, zonder te wrijven.

4.6 Geen contra-indicaties

Reacties na een vorige COVID-19-vaccinatie die geen contra-indicatie vormen:

  • Bijwerkingen van het vaccin die optreden vanaf 1 dag na vaccinatie vallen onder de reactogeniciteit van het vaccin (zie bijsluiters) en hebben geen allergische oorzaak. Bijwerkingen zijn geen contra-indicatie voor een 2e vaccinatie, tenzij ze vallen onder de specifieke, ernstige bijwerkingen zoals in paragraaf 4.1 gemeld (bijvoorbeeld trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) en capillairleksyndroom na Vaxzevria (AstraZeneca) of het Janssen-vaccin.
  • Forse lokale reacties na de vorige COVID-19-vaccinatie: zwelling >10 cm en meestal maximaal >12 uur na toedienen (Blumenthal 2021).
  • Lokale huidreacties ter plaatste van of uitbreidend vanuit de injectieplek van de COVID-19-vaccinatie, ongeacht de tijd na toedienen. Het betreft hier een niet-allergische overgevoeligheid zonder risico op ernstig reageren bij een volgende toediening. Dergelijke reacties komen geregeld voor en worden het vaakst gemeld na toediening van Spikevax (Moderna), waarbij ze pas meerdere dagen na vaccinatie ontstaan (Devon 2021).
  • Milde lokale/regionale huidreacties – ongeacht tijd na toediening van vaccin, door een huisarts als (mogelijk) allergisch bestempeld, en waarvoor wel of geen antihistaminica zijn voorgeschreven – zijn geen contra-indicatie voor een volgende vaccinatie.
  • Stressgerelateerde (onmiddellijke en ernstige) reacties – zoals droge mond, hartkloppingen, misselijk gevoel – zijn geen contra-indicatie. Deze reacties zijn in de praktijk soms moeilijk te onderscheiden van ernstige en onmiddellijke voor allergie verdachte reacties. De WHO-handleiding Immunization stress related responses biedt handvatten om ze onderling te onderscheiden (met name Table 4.1; zie onderstaand).

Tabel 4.1 uit WHO-handleiding

In de volgende situaties is er geen contra-indicatie voor vaccinatie:

  • Anafylactische reactie na een ander vaccin dan een COVID-19-vaccin, een insectensteek, een voedingsmiddel (inclusief allergie voor kippenei) of een geneesmiddel is geen contra-indicatie. Meerdere anafylactische reacties in het verleden zijn wel een reden voor een verlengde observatieperiode na de vaccinatie van minimaal 30 minuten. Zie paragraaf 4.1.
  • Antibioticagebruik
  • Asplenie
  • Astma, eczeem, allergie (tenzij het een allergie betreft voor een bestanddeel van het vaccin)
  • Auto-immuunziekten
  • Borstvoeding. In de bijsluiter staat vermeld dat er onvoldoende bekend is over de veiligheid van vaccinatie met COVID-19-vaccin bij het geven van borstvoeding. Het is echter aannemelijk dat het COVID-19-vaccin, net zoals andere niet levende vaccins, niet in de moedermelk terecht komt en vaccinatie geen enkel bezwaar vormt.
  • Chronische aandoeningen
  • Hartafwijkingen zijn geen contra-indicatie, maar juist een extra indicatie voor vaccinatie. Myo- en pericarditis na een mRNA-vaccinatie zijn geen absolute contra-indicatie; echter, een volgende mRNA-vaccinatie mag pas worden gegeven na herstel en in overleg met de cardioloog.
  • Kippeneiwitallergie
  • Ondervoeding. Geen enkele voedingstoestand is een contra-indicatie op zich.
  • Stabiele neurologische aandoeningen of convulsies in de familie
  • Stofwisselingsstoornissen
  • Trombose zonder trombocytopenie:*
    • Trombose in de voorgeschiedenis: alle COVID-19-vaccins kunnen worden toegediend.
    • Trombose binnen 4 weken (advies: 6 weken#) na Vaxzevria (AstraZeneca): pas als TTS is uitgesloten met gerichte diagnostiek, kan de 2e vaccinatie Vaxzevria worden toegediend. Zie ook paragraaf 5.4. NB. Tot nu toe is er geen verhoogde incidentie van TTS gezien na mRNA-vaccins (en vaccin van Janssen wordt slechts eenmaal toegediend).
  • Trombocytopenie zonder trombose:*
    • Trombocytopenie vóór COVID-19-vaccinatie: zie tabel 3 over stollingsstoornissen of (en onder welke voorwaarden) gevaccineerd kan worden. Voor alle merken COVID-19-vaccin geldt hetzelfde beleid.
    • Trombocytopenie binnen 4 weken (advies: 6 weken#) ná COVID-19-vaccinatie: pas als TTS is uitgesloten met gerichte diagnostiek (zie paragraaf 5.4), kan een 2e vaccinatie worden toegediend van hetzelfde merk als de 1e, met inachtneming van de voorwaarden in tabel 3 over stollingsstoornissen.
  • Verkoudheid, lichte infectie van de bovenste luchtwegen, lichte maagdarminfecties, zonder koorts >38,5°C. Echter, personen met klachten passend bij COVID-19 mogen niet naar de vaccinatielocatie komen (het landelijk kader Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie is wel van toepassing; zie bijlage 5).
  • Zwangerschap: zwangere vrouwen kunnen tijdens de zwangerschap veilig met de mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna) worden gevaccineerd. Zie voor meer informatie hoofdstuk 3.
  • Bij onderstaande 3 aandoeningen kan vaccinatie soms een opvlamming geven van de aandoening. Deze aandoeningen zijn geen contra-indicatie voor vaccinatie. De reactie wordt geremd door de onderhoudsmedicatie die patiënten gebruiken. Daarom is het belangrijk dat de patiënten de profylactische medicijnen (veelal antihistaminica) doorgebruiken en niet stoppen voor de vaccinatie. Het gaat om:

* Als de diagnose TTS is gesteld na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) of COVID-19 Vaccine Janssen, is dit een contra-indicatie voor een 2e COVID-19-vaccinatie. Vooralsnog is dit een contra-indicatie voor alle merken COVID-19-vaccins, ook voor Comirnaty (Pfizer).

# Vanwege het nieuwe beeld is het advies om ook het bij optreden van trombose en/of trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (Vaxzevria van AstraZeneca of vaccin van Janssen) goed te monitoren en verdere diagnostiek naar TTS in te zetten.

5. Specifieke informatie per vaccin

5.1 Beschikbare vaccins

Normaal gesproken kost het jaren om een veilig en effectief vaccin te maken. Nu is het gelukt om hetzelfde te realiseren in een aantal maanden. Dat kon omdat:

  • de genetische code van het SARS-CoV-2-virus snel wereldwijd is gedeeld;
  • er gebruik gemaakt is van al bestaande vaccinplatforms, bijvoorbeeld door MERS-CoV en SARS-CoV-1, coronavirussen die lijken op SARS-CoV-2.
  • in landen waar veel COVID-19-besmettingen plaatsvinden, klinisch onderzoek snel en grootschalig kan plaats vinden;
  • de EMA per 1 oktober 2020 gestart is met rolling review van vaccins, waarbij data meteen beoordeeld wordt zodra ze beschikbaar zijn in plaats van te wachten tot alle data van het vaccin beschikbaar is;
  • het proces van productie en het goedkeuringsproces gelijktijdig verloopt, waarbij normaliter gewacht wordt met grootschalig produceren tot de goedkeuring van de EMA rond is;
  • er veel geld beschikbaar is gesteld voor de ontwikkelingen van de vaccins.
     

Zie voor meer informatie over de ontwikkeling van vaccins de website van de KNVM.

Op het moment zijn Comirnaty (het vaccin van BioNTech/Pfizer), Spikevax (het vaccin van Moderna), Vaxzevria (het vaccin van AstraZeneca) en COVID-19 Vaccine Janssen door de EMA en het CBG goedgekeurd en in Nederland beschikbaar.

Tabel 4. Overzicht beschikbare COVID-19-vaccins.

Fabrikant

Merknaam en 
minimumleeftijd

Soort 
vaccin

Dosis

Aantal 
doses

Streef-
interval
in weken

Window-
interval
in dagen

BioNTech/Pfizer

Comirnaty
vanaf 12 jaar

mRNA

30 µg
(0,3 ml)

2

3 weken

21-42

Moderna

Spikevax
vanaf 12 jaar

mRNA

100 µg
(0,5 ml)

2

4 weken

28-42

AstraZeneca

Vaxzevria
vanaf 18 jaar

recombinant
vector

2,5 x 108
Inf. U.
(0,5 ml)

2

6-12 weken

28-98

Janssen

COVID-19 Vaccine Janssen
vanaf 18 jaar

recombinant
vector

8,92 log10 
Inf. U.
(0,5 ml)

1 n.v.t n.v.t.

 
Er is een poster van het RIVM en GGD GHOR: Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties: Hoeveel vaccin haal je op per spuit en hoeveel doses vaccin haal je uit 1 flacon? Met de QR-codes op de poster komt men direct bij de instructies over het klaarmaken van het vaccin.

5.2 Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer, is een COVID-19-mRNA-vaccin en bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,3 ml bevat 30 microgram COVID-19-mRNA-vaccin (ingebed in lipidenanodeeltjes) (SmPC).

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is sinds eind mei 2021 geregistreerd vanaf de leeftijd van 12 jaar (zie bijsluiter). In Nederland komen personen vanaf 12 jaar in aanmerking voor dit vaccin, conform de vaccinatiestrategie van VWS.

Sinds april 2021 komen, conform het advies van de Gezondheidsraad, jongeren geboren in 2003, 2004 en 2005 die tot een van de volgende hoogrisicopatiëntengroepen vallen in aanmerking:

  1. patiënten met hematologische maligniteiten, gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar;
  2. patiënten met ernstig nierfalen of dialyse;
  3. patiënten rond orgaan- of stamceltransplantatie of die op de wachtlijst staan voor orgaan- of stamceltransplantatie;
  4. patiënten met een ernstige primaire immuundeficiëntie;
  5. jongeren met het syndroom van Down;
  6. patiënten met neurologische aandoeningen waardoor de ademhaling gecompromitteerd is;
  7. jongeren met morbide obesitas (body mass index (BMI) >40). 

Ook de jongeren geboren in 2003-2005 die onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallen komen in aanmerking komen voor vaccinatie met Comirnaty.

Vanaf eind juni 2021 worden de volgende jongeren van 12 tot en met 17 jaar – geboortecohorten 2004-2009 (geboren voor 1 juli 2009) – uitgenodigd voor vaccinatie met Comirnaty:

  1. jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik;
  2. jongeren met het syndroom van Down;
  3. jongeren met obesitas ≥ graad 2 volgens de NHG-standaard;
  4. individuele gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke directe of indirecte nadelige gezondheidseffecten en waarbij de behandelend arts of huisarts een indicatie voor vaccinatie kan stellen;
  5. gezonde jongeren in het kader van ringvaccinatie, als huisgenoot van kinderen of volwassenen uit de risicogroepen, die zelf om medische redenen niet gevaccineerd kunnen worden of waarvan verwacht dat zij niet genoeg beschermd zijn na vaccinatie vanwege een immuunstoornis.

De groepen 1 en 2 worden uitgenodigd via de huisarts of instellingsarts.

Vanaf 2 juli 2021 komen alle jongeren van 12 tot 17 jaar in aanmerking voor vaccinatie met Comirnaty. Jongeren uit de geboortecohorten 2004-2009 (geboren voor 1 juli 2009) worden per geboortejaar (oud naar jong) uitgenodigd voor vaccinatie. Hieronder vallen ook de eerder genoemde groepen 3, 4 en 5. Zie voor de volgorde paragraaf 2.3Vanaf 23 juli 2021 is Spikevax (Moderna) ook geregistreerd voor jongeren vanaf 12 jaar. De jongeren in Nederland zullen in de lopende vaccinatiecampagne bij de GGD voorlopig Comirnaty krijgen. Met het interval van 21 dagen tussen 2 doses Comirnaty kunnen de meeste kinderen voor de aanvang van het nieuwe schooljaar 2 vaccinaties gehad hebben.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin, waarbij in het buitenland kort na de start van het programma een paar maal direct na vaccinatie een anafylactische reactie is opgetreden. In de VS gaat het om 11 gevallen per miljoen doses (CDC MMWR). Daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. De EMA heeft de 15 minuten observatie opgenomen in de productinformatie (SmPC); de Gezondheidsraad sloot zich hier bij aan. Verder is een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel geen contra-indicatie, maar wel een reden tot voorzorgsmaatregelen en een observatieperiode na de vaccinatie van 30 minuten.

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • matige pijn op de injectieplaats, meestal zonder roodheid en zwelling (>80%);
  • vermoeidheid (>60%);
  • hoofdpijn (>50%);
  • spierpijn (>30%);
  • rillingen (>30%);
  • gewrichtspijn (>20%);
  • koorts (>10%).
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter.

Bij de 2e dosis zijn de lokale reacties ongeveer gelijk aan die bij de 1e dosis. De systemische reacties komen na de 2e vaccinatie vaker voor en kunnen heftig zijn (Chapin-Bardales 2021). Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Fillers

Er lijkt een verband tussen het vaccin en tijdelijke zwellingen in het gezicht bij mensen met fillers, bijvoorbeeld in de lippen. De PRAC heeft een wijziging van de bijsluiter van Comirnaty aanbevolen en in juli 2021 is dit ook opgenomen in de bijsluiter. De voordelen van vaccineren wegen onveranderd op tegen deze risico’s en een dergelijke reactie is geen contra-indicatie voor de 2e vaccinatie.

Myocarditis en pericarditis na vaccinatie met mRNA-vaccin

Er zijn meldingen van myocarditis of pericarditis, vooral na de 2e vaccinatie met een mRNA-vaccin (zoals Comirnaty) en vooral bij mannen jonger dan 30 jaar (Albert 2021, Ammirati 2021, Bautista García 2021, Marshall 2021, Mouch 2021, Vogel 2021, Mevorach 2021). Een evaluatie van meldingen in de Verenigde Staten is op 23 juni 2021 uitgebracht door de ACIP. De PRAC van de EMA heeft vervolgens in juli een evaluatie uitgebracht: pericarditis en myocarditis worden hierin aangemerkt als bijwerking van mRNA-vaccins. De SmPC van Comirnaty is hier op aangepast en er is een DHPC over gepubliceerd. Als de myocarditis of pericarditis na de 1e vaccinatie optreedt, is dat niet per definitie een contra-indicatie voor de 2e vaccinatie. Op individueel niveau wordt in overleg met de cardioloog besloten of de 2e COVID-19-vaccinatie, al dan niet met een langer interval, kan worden toegediend.

Myocarditis en pericarditis na COVID-19

Een infectie met SARS-CoV-2 leidt ook regelmatig tot cardiale problemen zoals myocarditis en pericarditis. Een studie in de Verenigde Staten bij adolescenten berekende dat myocarditis (en pericarditis en myopericarditis) na een COVID-19-infectie bij 876 per miljoen mannelijke en 213 per miljoen vrouwelijke adolescenten van 12-17 jaar optreedt. (Singer 2021) De incidentie van myocarditis na COVID-19 bij jonge mannen is daarmee tot 6 keer hoger dan de meldingen van myo- en pericarditis na vaccinatie met mRNA-vaccinatie.

Werkzaamheid

De werkzaamheid (efficacy) van vaccins wordt vastgesteld in gerandomiseerde klinische trials. In de bijsluiter van Comirnaty staat vermeld dat de werkzaamheid van het vaccin tegen COVID-19 vanaf 7 dagen na de 2e dosis 94,6% (95% BI 89,6-97,6) is (SmPC, Polack 2020). Subanalyses voor verschillende groepen naar geslacht, etnische afkomst en medische comorbiditeit laten vergelijkbare resultaten zien. Onder adolescenten van 12-15 jaar is de werkzaamheid 100% (95% BI 75,3-100) (SmPC, Frenck 2021).

Effectiviteit

De effectiviteit van een vaccin wordt na invoering van een vaccinatieprogramma vastgesteld in (observationele) vervolgonderzoeken onder de bevolking. Uit een recente meta-analyse op basis van 19 observationele studies met Comirnaty kwam naar voren dat het vaccin vanaf 7 dagen na de 2e dosis 95% (95% BI 96-97) effectief is tegen infectie met SARS-CoV-2 (Kow 2021). Een studie uit de VS wees erop dat vaccinatie met een mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax van Moderna) in geval van een doorbraakinfectie ook de virale load vermindert (40% lager in gedeeltelijk of volledig gevaccineerde personen ten opzichte van ongevaccineerde personen; 95% BI 16-57) en leidt tot minder koortssymptomen (RR 0,42; 95% BI 0,18-0,98) en een kortere ziekteduur (2,3 dagen minder; 95% BI 0,8-3,7) (Thompson 2021).

Duur van de bescherming

Het is nog onbekend hoelang een serie van 2 doses Comirnaty bescherming biedt tegen COVID-19. Dit wordt verder onderzocht in de klinische en vervolgstudies. In een preprint van de klinische studie bleek de werkzaamheid van het vaccin 91,1% (95% BI 88,8-93,0) na een follow-up van 6 maanden (Thomas 2021).

Virusvarianten

De eerste studies naar de effectiviteit van Comirnaty tegen verschillende virusvarianten wijzen erop dat het vaccin voldoende bescherming biedt tegen de in Nederland aanwezige varianten van het virus, waaronder de alfavariant B.1.1.7 (Britse variant), de bètavariant B.1.351 (Zuid-Afrikaanse variant), de gammavariant P.1 (Braziliaanse variant) en de deltavariant B.1.617.2 (Indiase variant). In 2 studies was het vaccin vanaf 14 dagen na de 2e dosis >89% effectief tegen infectie door de alfavariant (Abu-Raddad 2021, Sheikh 2021); tegen symptomatische infectie werd een vergelijkbare effectiviteit gevonden (Nasreen 2021, Lopez Bernal 2021). De effectiviteit tegen infectie door de bètavariant was na 2 doses 75% (Abu-Raddad 2021); tegen symptomatische infectie was dit 84% (Nasreen 2021). De effectiviteit tegen symptomatische infectie met de deltavariant liep vanaf 14 dagen na de 2e dosis uiteen tussen 83% en 88% (Sheikh 2021, Nasreen 2021, Lopez Bernal 2021). Voor de Gammavariant was dit 84% (Nasreen 2021).

Opvallend is dat de effectiviteit van het vaccin tegen de verschillende varianten na een 1e dosis aanzienlijk lager lag: 33,2% en 49,2% voor de alfa- en deltavariant (Lopez Bernal 2021) en variërend tussen 56% en 66% voor de alfa-, bèta, gamma- en deltavariant (Nasreen 2021).

Toediening

Comirnaty wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

Zie voor de specifieke instructie van de toediening bijlage 6 Beschikbare spuiten en naalden en de betreffende instructie klaarmaken: de Instructie klaarmaken Comirnaty-Vernacare bij het gebruik van Vernacare-naalden of de Instructie klaarmaken Comirnaty-SJJ bij het gebruik van zero residual-naalden en -spuiten. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Dosering en interval tussen de 2 vaccinaties

De volledige serie bestaat uit 2 doses van 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml). Deze dosering geldt voor alle leeftijden vanaf 12 jaar en is onafhankelijk van het gewicht (zie ook de SmPC). Vanaf medio juli 2021 wordt conform de SmPC een interval van 21 dagen aanbevolen. De intervallen waren voorheen wat langer dan het interval dat in de bijsluiter staat in verband met de vaccinschaarste. Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 21 dagen. Als de 2e vaccinatie echter buiten het interval van 21-42 dagen valt – dus eerder of later is toegediend – hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Er hoeft geen 3e vaccinatie gegeven te worden. Zie ook de richtlijn van de CDC.

Tussen januari en juli 2021 werd een langer interval gehanteerd

Het interval dat vanaf medio januari 2021 gehanteerd wordt tussen de 2 doses is 6 weken, 35-42 dagen. Dat is langer dan het standaard interval van 21 dagen dat in de bijsluiter vermeld staat en tot medio januari gehanteerd werd. Op basis van het gezamenlijk advies van de Gezondheidsraad en het OMT heeft de minister van VWS besloten om dit interval te verlengen om meer mensen zo snel als kan een 1e vaccinatie te kunnen geven in tijden van vaccinschaarste. In de effectiviteitsstudie van Comirnaty zijn deelnemers geïncludeerd die een 2e dosis kregen tot 42 dagen na de 1e dosis. Daarnaast was dit interval conform het WHO-advies. Vanaf 21 januari 2021 werden daarom nieuwe afspraken voor de 2e vaccinatie gepland in de 6e week na de 1e vaccinatie. Als dat niet lukte, diende voor mensen uit risicogroepen (onder meer 60-plussers en hoogrisicopatiënten) de afspraak eerder gemaakt te worden, waarbij wel bij de planning een minimum interval van 21 dagen werd gehanteerd. Voor alle overige mensen gold dat wanneer het niet lukte de 2e vaccinatie in de 6e week te plannen, gevraagd werd om de 2e afspraak zo snel als kon daarna te maken. Het belangrijkste argument hiervoor was om zo snel mogelijk zoveel mogelijk mensen de 1e mRNA-prik aan te kunnen bieden. Het OMT gaf al eerder aan dat daarom Comirnaty en Spikevax (Moderna) tot 12 weken mogen worden uitgesteld, zolang er krapte van het vaccin is. In recent onderzoek bij ouderen in Birmingham is gezien dat de antistoffen na vaccinatie met Comirnaty na een interval van 12 weken tot 3,5 keer hoger zijn dan na revaccinatie na 3 weken. Dus ook met een langer interval blijkt de immuniteitsopbouw goed.

Toediening na een 1e vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca)

Zie paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins.

Dosering en interval 3e vaccinatie bij immuungecompromitteerde personen van 12 jaar en ouder

Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan, ten minste 28 dagen na de 2e dosis, een 3e dosis worden gegeven (SmPC). Zie ook paragraaf 4.4.

Verpakking

Het Comirnaty-concentraat wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2 ml groot voor het gereed maken van 6 (max. 7) doses vaccin. Vanaf 24 februari staat de naam Comirnaty op de verpakking van het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer. Ook zit er vanaf die datum een Engelstalige bijsluiter in de verpakking (tray).

Verpakkingseenheid: 195 vaccinflacons in 1 tray (zie afbeelding links).

Eén vaccinflacon bevat 0,45 ml bevroren vaccin (zie afbeelding rechts).

De bevroren vloeistof is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie.

Aan de vaccinflacon moet 1,8 ml oplosvloeistof (0,9% natriumchloride) toegevoegd worden. De oplosvloeistof (niet van Pfizer) wordt separaat geleverd in een ampul.

Na toevoeging van de oplosvloeistof bevat de vaccinflacon 2,25 ml opgelost vaccin. Hier kunnen volgens de bijsluiter 6 doses, en als het lukt met optimale naalden en spuiten, maximaal 7 doses, van 0,3 ml uitgehaald worden.

foto's van flacons Comirnaty in een tray en van 1 flacon
Afbeelding: flacons Comirnaty in een tray (links) en 1 flacon (rechts) Foto’s: RIVM.

Verpakking oplosvloeistof

Het RIVM heeft oplosvloeistof van 2 verschillende merken ingekocht.

Fabrikant is Centrafarm (bijsluiter RVG 50825) of Fresenius Kabi (bijsluiter RVG 57789 of Portugese registratie).

Inhoud: Natriumchloride CF 9 mg/ml, bevat per ml 9 mg natriumchloride.

Verpakkingseenheid: 5 ml en 10 ml, 20 ampullen per verpakking. Taal: Nederlands of Portugees.

Deze ampullen worden los bijgeleverd.

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 5. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 5a. Houdbaarheid Comirnaty (Pfizer).

Houdbaarheid
COMIRNATY (Pfizer)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken 
datum en tijd” (staat 
vermeld op tray/
omgepakt doosje) 
(maximaal 1 maand
= 31 dagen na
verwijdering uit de
vriezer)

2 uur
(z.s.m. na verwijdering
uit de koelkast het vaccin
oplossen)

pictogram vaccinflacon aangeprikt

Opgelost vaccin in vaccinflacon

Cold chain-incident: 
zie **

6 uur
na moment toevoegen
oplosvloeistof

6 uur
na moment toevoegen
oplosvloeistof

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk 
gebruiken (uiterlijk 
binnen 6 uur)

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 
binnen 6 uur na het
oplossen van het vaccin)

 

Tabel 5b. Transport Comirnaty (Pfizer).

Transport*
COMIRNATY (Pfizer)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflacon

Alleen toegestaan voor
onaangebroken vaccinflacons

Cold chain-incident:
zie **

4 uur

Cold chain-incident:
zie **

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
pictogram vaccinflaconpictogram vaccin opgetrokken

Opgelost vaccin in vaccinflacon
(ook na onttrekking 1 of 
meerdere doses)
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur na 
moment toevoegen
oplosvloeistof

Zo kort mogelijk,
maximaal 6 uur na 
moment toevoegen 
oplosvloeistof

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

Uit de koelkast gehaald onaangebroken vaccin mag alleen terug geplaatst worden in de koelkast als op de flacon te herleiden is hoe lang het nog te gebruiken is bij kamertemperatuur (2 uur minus de duur reeds buiten de koelkast) en als het uiterlijk binnen 24 uur gebruikt wordt.

Het vaccin is bij de logistiek dienstverlener bij -75°C opgeslagen en wordt de nacht voor levering ontdooid. Op dat moment gaat de periode van 1 maand (31 dagen) lopen. Als het vaccin is geleverd aan de uitvoerende organisatie, is per tray vaccin aangegeven vóór welk tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden, indien bewaard bij 2-8°C.

Na verdunning moet het vaccin in de toedieningsspuit zo snel mogelijk worden toegediend. In uitzonderingssituaties kan, na verdunnen, het vaccin maximaal 6 uur in de toedieningsspuit worden bewaard bij 2°C tot 30°C. De fysische en chemische stabiliteit van het verdunde vaccin in (plastic) doseerspuiten is vergelijkbaar met de stabiliteit in de (glazen) flacon gedurende 6 uur bij 2°C tot 30°C. Eenmaal verdund mag het vaccin ook worden vervoerd gedurende 6 uur (meegenomen worden op transport naar een andere locatie). Dit geldt voor het opgeloste vaccin in de flacon en voor het vaccin opgetrokken in spuit. Het opgeloste vaccin en het vaccin opgetrokken in spuit mogen alleen vervoerd worden indien de flacon of spuit goed verpakt is en niet kan schudden. Dus bijvoorbeeld verpakt in bubbeltjesplastic in een doosje.

Gereedmaken van het vaccin

  • Met 1 vaccinflacon worden na menging met de oplosvloeistof 6 (of 7) doses klaargemaakt.
  • Gebruik hiervoor de spuiten en naalden, geleverd door RIVM-DVP en specifiek bestemd voor Comirnaty: low dead space-naalden of zero residual-naalden en -spuiten. RIVM-DVP bepaalt wat waar geleverd kan worden en zero residual-naalden en -spuiten kunnen niet specifiek besteld worden.
  • Er is 1,8 ml oplosvloeistof nodig voor een multidoses vaccinflacon. Als grotere aantallen vaccins direct klaargemaakt worden en de vaccinflacons achter elkaar door met oplosvloeistof gemengd worden, mag er meerdere keren 1,8 ml oplosvloeistof uit een ampul gehaald worden. Als dat niet het geval is mag de ampul maar 1 keer gebruikt worden; de ampul moet daarna weggegooid worden in verband met het risico op contaminatie. Onderzoeken wijzen uit dat er bij herhaald gebruikt tot 5,4% contaminatie zichtbaar was en dat de aangeprikte ampul ook niet onder de juiste condities werd bewaard. (Baniasadi 2013; Mattner 2004; Nogler-Semenitz 2007).
  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 6 (max. 7) doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij geen 6 (of 7) toedieningsspuiten direct achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • Als er minder dan 1,8 ml NaCl in de ampul zit moet dat normaliter weggegooid worden. De benodigde 1,8 ml mag niet uit 2 verschillende ampullen gehaald worden. Deze extra handelingen vergroten de kans op contaminatie. Er wordt hierbij een uitzondering gemaakt voor bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers en de door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus”; zij mogen wel doortrekken van de ene ampul naar de andere (zie ook hoofdstuk 6).
  • Na het optrekken van 1,8 ml NaCl en het inspuiten in de vaccinflacon blijft de optreknaald in de vaccinflacon achter. Voor de volgende 1,8 ml NaCl wordt een nieuwe optreknaald gebruikt.
  • Als er in de vaccinflacon na het optrekken van een aantal doses vaccins minder dan 0,3 ml vaccin overblijft, moet dat weggegooid worden.
  • Er mag niet gepoold worden. Doortrekken van 1 vaccinflacon (of ampul met NaCl) naar de volgende vaccinflacon (of ampul met NaCl) mag wel, mits dit gedaan wordt door bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers óf door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus” (zie ook hoofdstuk 6).
     

Zie voor de verschillende stappen voor het gereedmaken van het vaccin de betreffende instructie: Instructie klaarmaken Comirnaty-Vernacare of Instructie klaarmaken Comirnaty-SJJ bij het gebruik van zero residual-naalden en -spuiten.

Fouten bij klaarmaken of toediening vaccin

Foutieve menging of te grote hoeveelheid vaccin

Bij het toedienen van alleen oplosvloeistof wordt de vaccinatie als niet toegediend beschouwd. Er moet alsnog een correcte vaccinatie worden toegediend. Dit kan meteen.

Als er teveel oplosvloeistof is toegevoegd en het actieve deel van het vaccin te veel verdund is, moet de vaccinatie opnieuw met de correcte menging, zodra de fout ontdekt is.

Als er geen oplosvloeistof wordt toegevoegd en er wordt onverdund 0,3 ml vaccin toegediend betreft dat een overdosis. Dat is ook aan de orde als er wel is verdund, maar er wordt een dubbele dosis of de hele multidoses, dus 6 (of 7) doses totaal, toegediend. Of als er per abuis 0,9 ml oplosvloeistof wordt toegevoegd in plaats van 1,8 ml en vervolgens 0,3 ml van het opgeloste vaccin wordt toegediend. In die gevallen kan de lokale reactie zoals een pijnlijke arm heftiger zijn dan normaal. Het is verder niet schadelijk, wel aanleiding tot extra zorg voor de gevaccineerde. Er dient met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.
Eerste dosis mogelijk of gedeeltelijk subcutaan toegediend

Bij de juiste vaccinatietechniek lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald, ook bij mensen met meer subcutaan vet. Zie hiervoor ook hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek. Als bij de 2e vaccinatie een langere naald nodig blijkt te zijn, hoeft er geen 3e vaccinatie te worden toegediend. Men gaat er van uit dat de 1e vaccinatie toch (deels) heeft gewerkt en gezien het feit dat bij Comirnaty na de 2e prik de bijwerkingen duidelijk toenemen, wordt een 3e vaccinatie niet geadviseerd.

Bij de toediening loopt er een druppeltje terug

Een dosis van het vaccin Comirnaty betreft 0,3 ml vaccin. In de praktijk komt het voor dat er per ongeluk iets minder wordt toegediend, bijvoorbeeld omdat na de toediening van vaccin een druppeltje uit het injectiegaatje loopt. Zoals bij ieder vaccin is er ook bij dit vaccin wat marge en wordt er in zo’n situatie nog steeds een effectieve dosis toegediend. Daarbij wordt er ook tweemaal een dosis toegediend met een boostereffect. Er hoeft dus in zo’n situatie geen extra dosis te worden toegediend.

Per ongeluk Spikevax (Moderna) toegediend in plaats van Comirnaty

Als er 2 vaccinaties met Comirnaty gepland staan en bij de 1e toediening wordt per ongeluk Spikevax (Moderna) toegediend, dan dient de afspraak voor de 2e vaccinatie met een interval van 28 dagen gepland te worden (zo nodig een week verzetten) voor de 2e vaccinatie met Spikevax. Een homologe serie heeft de voorkeur.

Toediening na (gedeeltelijke) serie van ander merk COVID-19-vaccin

Zie paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins.

5.3 Spikevax (Moderna)

Spikevax, het vaccin van Moderna, is een mRNA-1273-vaccin en bevat mRNA van SARS-CoV-2, dus geen levend viraal materiaal. Het mRNA codeert voor het spike-eiwit van het virus. Eén dosis van 0,5 ml bevat 100 microgram COVID-19-mRNA (ingebed in lipidenanodeeltjes) (SmPC).

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is sinds 23 juli 2021 geregistreerd vanaf de leeftijd van 12 jaar.

De Gezondheidsraad heeft op 29 juli geadviseerd Spikevax beschikbaar te stellen voor alle jongeren van 12 tot en met 17 jaar. De jongeren in Nederland zullen in de lopende vaccinatiecampagne bij de GGD voorlopig Comirnaty (Pfizer) krijgen. Met het interval van 21 dagen tussen 2 doses Comirnaty kunnen de meeste jongeren voor de aanvang van het nieuwe schooljaar 2 vaccinaties gehad hebben. Vooral voor het Caribisch deel van Nederland is het voor jongeren van belang dat voor hen Spikevax kan worden ingezet met een interval van 4 weken. Het uitgangspunt blijft dat er 2 vaccins van hetzelfde merk worden toegediend.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin en daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. De EMA heeft besloten de 15 minuten observatie op te nemen in de SmPC; de Gezondheidsraad sloot zich hier bij aan.

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De lokale en systemische reacties komen vaker voor bij jongere mensen (<65 jaar) en vaker na de 2e dosis (Chapin-Bardales 2021).

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • matige pijn op de injectieplaats (92%);
  • vermoeidheid (70%);
  • hoofdpijn (65%);
  • spierpijn (62%);
  • gewrichtspijn (46%);
  • rillingen (45%);
  • misselijk zijn en overgeven (23%);
  • pijnlijke en dikke lymfeklieren onder de oksel (20%);
  • koorts (16%);
  • zwelling op de injectieplaats (15%);
  • roodheid op de injectieplaats (10%).
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter. Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

Myocarditis en pericarditis na vaccinatie met mRNA-vaccin

Er zijn meldingen van myocarditis of pericarditis, vooral na de 2e vaccinatie met een mRNA-vaccin (zoals Spikevax) en vooral bij mannen jonger dan 30 jaar (Albert 2021, Ammirati 2021, Bautista García 2021, Marshall 2021, Mouch 2021, Vogel 2021). Een nieuwe evaluatie van meldingen in de Verenigde Staten is op 23 juni 2021 uitgebracht door de ACIP. De PRAC van de EMA heeft vervolgens in juli een evaluatie uitgebracht: pericarditis en myocarditis worden hierin aangemerkt als bijwerking van mRNA-vaccins. De SmPC van Spikevax is hier op aangepast en er is een DHPC over gepubliceerd. Als de myocarditis of pericarditis na de 1e vaccinatie optreedt, is dat niet per definitie een contra-indicatie voor de 2e vaccinatie. Op individueel niveau wordt in overleg met de cardioloog besloten of de 2e COVID-19-vaccinatie al dan niet na een langer interval, alsnog kan worden toegediend.

Myocarditis en pericarditis na COVID-19

Een infectie met SARS-CoV-2 leidt ook regelmatig tot cardiale problemen zoals myocarditis en pericarditis. Een studie in de Verenigde Staten bij adolescenten berekende dat myocarditis (en pericarditis en myopericarditis) na een COVID-19-infectie bij 876 per miljoen mannelijke en 213 per miljoen vrouwelijke adolescenten van 12-17 jaar optreedt. (Singer 2021) De incidentie van myocarditis na COVID-19 bij jonge mannen is daarmee tot 6 keer hoger dan de meldingen van myo- en pericarditis na vaccinatie met mRNA-vaccinatie.

Werkzaamheid

De werkzaamheid (efficacy) van vaccins wordt vastgesteld in gerandomiseerde klinische trials. In de bijsluiter van Spikevax staat vermeld dat de werkzaamheid tegen COVID-19 vanaf 7 dagen na de 2e dosis 94,1% (95% BI 89,3-96,8) is (SmPC, Baden 2021).

Effectiviteit

De effectiviteit van een vaccin wordt na invoering van een vaccinatieprogramma vastgesteld in (observationele) vervolgstudies onder de bevolking. In 2 observationele studies naar Spikevax was de (kortetermijn)effectiviteit van het vaccin tegen infectie met SARS-CoV-2 respectievelijk 82% (95% BI 20-96) en 93,3% (95% BI 85,7-97,4) (Thompson 2021, Pawlowski 2021). In een andere studie was het vaccin vanaf 7 dagen na de 2e dosis 94% (95% BI 86-97) effectief in het voorkomen van COVID-19 (Chung 2021). Een studie uit de VS wees erop dat vaccinatie met een mRNA vaccin (Spikevax of Comirnaty van Pfizer) in geval van een doorbraakinfectie ook de virale load vermindert (40% lager in gedeeltelijk of volledig gevaccineerde personen ten opzichte van ongevaccineerde personen; 95% BI 16-57), en leidt tot minder koortssymptomen (RR 0,42; 95% BI 0,18-0,98) en een kortere ziekteduur (2,3 dagen minder; 95% BI 0,8-3,7) (Thompson 2021).

Duur van de bescherming

Het is nog onbekend hoelang Spikevax bescherming biedt tegen COVID-19. Dit wordt verder onderzocht in de klinische en vervolgstudies.

Virusvarianten

De eerste studies naar de effectiviteit van het vaccin tegen verschillende varianten van het virus lieten zien dat Spikevax vanaf 14 dagen na de 2e dosis >90% effectief is tegen (symptomatische) infectie met de alfavariant B.1.1.7 (Britse variant) en de bètavariant B.1.351 (Zuid-Afrikaanse variant) (Chemaitelly 2021, Nasreen 2021).

Toediening

Spikevax wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

Zie voor de specifieke instructie van de toediening bijlage 6 Beschikbare spuiten en naalden, de Instructie klaarmaken van Spikevax (Moderna), de Instructie klaarmaken Spikevax (Moderna) voor de boostervaccinatie en de instructievideo Moderna-boosterZie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Dosering en interval tussen de 2 vaccinaties

De volledige serie bestaat uit 2 doses van 0,5 ml (100 mcg/0,5 ml) met een geregistreerd interval van 28 dagen, eventueel met een uitloop naar 35 dagen.

Vanaf medio juli 2021 wordt conform de SmPC een interval van 28 dagen aanbevolen. De intervallen waren tot nu toe wat langer dan het minimale interval dat in de bijsluiter staat in verband met de vaccinschaarste. Het is onwenselijk om een korter interval te hanteren dan 28 dagen. Als de 2e vaccinatie echter buiten het interval van 28-42 dagen valt – dus eerder of later is toegediend – hoeft de vaccinatieserie niet opnieuw te worden gestart. Er hoeft geen 3e vaccinatie gegeven te worden. Zie ook de richtlijn van de CDC.

Tussen april en juli 2021 werd een langer interval gehanteerd

De Gezondheidsraad heeft medio april 2021 geadviseerd om het interval tijdelijk te verlengen naar 2e dosis in de 6e week, identiek aan Comirnaty (Pfizer) en om dezelfde redenen van vaccinschaarste en pragmatische overwegingen. Als dat niet lukte, werd gevraagd om de 2e afspraak zo snel mogelijk daarna te maken. Het belangrijkste argument hiervoor was om zo snel mogelijk zoveel mogelijk mensen de 1e mRNA-prik aan te kunnen bieden. Het OMT gaf al eerder aan dat daarom Comirnaty en Spikevax tot 12 weken mochten worden uitgesteld, zolang er krapte van het vaccin is.

Dosering en interval 3e vaccinatie bij immuungecompromitteerde personen van 12 jaar en ouder

Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan, ten minste 28 dagen na de 2e dosis, een 3e dosis worden gegeven (SmPC). Zie ook paragraaf 4.4. 

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml. Hieruit kunnen volgens de bijsluiter 10 doses, en als het lukt maximaal 11 doses, gereed gemaakt worden.

Eén vaccinflacon bevat 5 ml vaccin, maar is overvuld, waardoor er ook wel 11 doses uitgehaald kunnen worden.

De dispersie is wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin wordt ontdooid geleverd aan de uitvoerende organisatie en is ook dan wit/gebroken wit van kleur. Het vaccin kan witte of doorzichtige product gerelateerde deeltjes bevatten.

Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

Foto's van Moderna in verpakking, in doos, in flacon
Afbeelding: flacons Moderna in een doos (links en midden) en 1 flacon (rechts).

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 6. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 6a. Houdbaarheid Spikevax (Moderna).

Houdbaarheid
SPIKEVAX (Moderna)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(30 dagen na
verwijdering uit de
vriezer)

 

24 uur
(na verwijdering
uit de koelkast)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt of
vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 6 uur na
aanprikken flacon)

 

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 6 uur na
aanprikken flacon
en uiterlijk 24 uur na
verwijderen
onaangebroken
flacon uit koelkast;
daarna is vaccin
niet meer bruikbaar)

 

Tabel 6b. Transport Spikevax (Moderna).

Transport*
SPIKEVAX (Moderna)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend

pictogram vaccinflaconpictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon, zowel onaangebroken
als aangeprikt (vervoeren zonder
optreknaald)
of vaccin opgetrokken in de spuit

Cold chain-incident:
zie **

4 uur          

Cold chain-incident:
zie **

* Altijd goed inpakken (rechtop) en beschermen tegen overmatig schudden. Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

Gereedmaken van het vaccin

  • Het vaccin in de flacon is na ontdooiing gereed voor gebruik en bevat 10 doses van 0,5 ml.
  • Met 1 vaccinflacon worden 10 (max. 11) vaccins klaargemaakt.
  • Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP. Zie bijlage 6.
  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 10 (of 11) doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij niet direct 10 (of 11) spuiten achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • De vaccinflacon voorzichtig een aantal maal ronddraaien voor het optrekken van iedere dosis uit de flacon. Let op: niet schudden.
  • Elke vaccinflacon is een beetje overvuld om ervoor te zorgen dat er zeker 10 en soms 11 doses van 0,5 ml klaargemaakt kunnen worden.
  • Er mag niet gepoold worden. Doortrekken van 1 vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon mag wel, mits dit gedaan wordt door bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers óf door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus” (zie ook hoofdstuk 6).
     

Zie voor de verschillende stappen voor het gereedmaken van het vaccin de Instructie klaarmaken van Spikevax (Moderna)de Instructie klaarmaken Spikevax (Moderna) voor de boostervaccinatie en de instructievideo Moderna-booster

Fouten bij het klaarmaken of toediening vaccin

Toediening van te grote hoeveelheid vaccin

In de SmPC staat dat er geen gevallen van overdosering is gemeld. In geval van overdosering dient er met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.
Eerste dosis mogelijk of gedeeltelijk subcutaan toegediend

Bij de juiste vaccinatietechniek lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald, ook bij mensen met meer subcutaan vet. Zie hiervoor ook hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek. Als bij de 2e vaccinatie toch een langere naald nodig blijkt te zijn, hoeft er geen 3e vaccinatie te worden toegediend. Men gaat ervan uit dat de 1e vaccinatie toch (deels) heeft gewerkt.

Per ongeluk Comirnaty (Pfizer) toegediend in plaats van Spikevax

Als er een serie Spikevax gepland staat en bij de 1e toediening wordt per ongeluk Comirnaty (Pfizer) toegediend, dan dient de 2e keer ook Comirnaty te worden toegediend. Een interval van 28 dagen is voor Comirnaty ook prima, dus de afspraak hoeft niet te worden verzet. Een homologe serie heeft de voorkeur.

Toediening na (gedeeltelijke) serie van ander merk COVID-vaccin

Zie paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins.

5.4 Vaxzevria (AstraZeneca)

Vanaf 1 november 2021 wordt er in Nederland gestopt met het vaccineren met Vaxzevria. Het tot die datum beschikbare vaccin heeft de expiratiedatum 31-10-21. Vanaf donderdag 21 oktober zal er geen AstraZeneca-uitnodigingsbrief meer worden uitgestuurd in de ‘tweede prik gemist’-route, maar een Pfizer-uitnodigingsbrief. De instructie over het klaarmaken van het vaccin is niet meer beschikbaar op de website en de informatie over vaccinatie met Vaxzevria wordt in deze richtlijn niet meer geactualiseerd. Zie voor actuele informatie over dit vaccin de website van de SAGE en de meest actuele bijsluiter.

Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca, is een niet-replicerend recombinant vectorvaccin, waarbij gebruik gemaakt wordt van een gemodificeerd adenovirus (verkoudheidsvirus) dat bij chimpansees voorkomt, maar niet bij mensen. Het vaccin kan geen infectie of ziekte veroorzaken, omdat het dragervirus zo is aangepast dat het niet kan repliceren en het slechts extra DNA bevat met de genetische code voor één eiwit, het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Na vaccinatie infecteert het dragervirus lichaamscellen, vervolgens wordt het DNA voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 door de cel gelezen en er wordt er mRNA gemaakt, waarmee de cellen spike-eiwitten maken en tot expressie kunnen brengen. Het immuunsysteem reageert op de spike-eiwitten, waardoor antistoffen en T-cellen tegen het spike-eiwit worden gemaakt. Na een paar dagen verdwijnt het dragervirus dat niet repliceert (en het coderend DNA en mRNA) uit het lichaam. Omdat de vector genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat, moet daar bij het klaarmaken van het vaccin rekening mee worden gehouden. Desinfecteer bij morsen van vaccin met een desinfectans, zoals ethanol 70%. De Wiva-vaten (of vergelijkbaar) zijn toereikend.

Eén dosis van 0,5 ml Vaxzevria (ChAdOx1-S* recombinant) bevat chimpansee-adenovirus met de genetische code voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en bevat minstens 2,5 x 108 infectueuze units (Inf.U) (SmPC).

* Geproduceerd in genetisch gemodificeerd menselijke embryonale niercellen (human embryonic kidney (HEK) 293 cells), met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar. Vanaf 2 april 2021 wordt in Nederland een minimumleeftijd van 60 jaar gehanteerd: mensen uit het jaarcohort 1960 of ouder komen voor dit vaccin in aanmerking.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van een COVID-19-vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin en daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. De EMA heeft besloten de 15 minuten observatie op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

In geval van een anafylactische reactie na of een ernstige allergische reactie op Vaxzevria, wordt een 2e vaccinatie met Comirnaty (Pfizer) afgeraden zolang niet bekend is waarop iemand heeft gereageerd.

TTS: Op basis van de huidige informatie heeft de EMA vooralsnog geen risicofactoren kunnen vaststellen voor het optreden van de combinatie trombose en trombocytopenie na vaccinatie met Vaxzevria. Het optreden van een TTS (trombose met trombocytopeniesyndroom) na de 1e vaccinatie is in principe een absolute contra-indicatie voor de 2e vaccinatie. Zie de SmPC (die in juni 2021 op dit punt is aangepast) en tevens The Greenbook. Voor meer informatie zie de tekst iets verderop onder het kopje ‘Vaccinatiebeleid bij trombose, embolieën of bloedingen’ en onder ‘Bijwerkingen’. In overleg met behandelend specialist (internist of hematoloog) kan een mRNA-vaccin (Pfizer of Moderna) overwogen worden.

Systemisch capillairleksyndroom: De PRAC van de EMA heeft op 11 juni 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom (CLS) hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met Vaxzevria. Als er in verband met een CLS in de voorgeschiedenis een absolute contra-indicatie is voor de 1e Vaxzevria-vaccinatie, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin. Het systemisch capillairleksyndroom is tevens als nieuwe bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd en er is in juni 2021 een DHPC over verschenen.

Als er een absolute contra-indicatie is voor een 2e Vaxzevria-vaccinatie op basis van capillairleksyndroom, is ook Comirnaty (Pfizer) als 2e vaccinatie niet geïndiceerd. Het is onbekend of de boostervaccinatie het immunologisch proces niet opnieuw versterkt met ernstige complicaties.

Voor de algemene contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Vaccinatiebeleid bij trombose, embolieën of bloedingen

Indien binnen de eerste weken na vaccinatie met Vaxzevria trombose, embolieën of bloedingen zijn opgetreden, dient de 2e vaccinatie uitgesteld te worden totdat er diagnostiek is afgerond naar mogelijke trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) (voorheen Vaccine-induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT) genoemd) en dit beeld is uitgesloten (leidraad FMS, The Greenbook). Echter, trombose, embolieën en trombocytopenie kunnen ook optreden na vaccinatie met Vaxzevria zonder dat er sprake is van TTS. Het is niet bekend hoe groot het risico op herhaling dan is. Geadviseerd wordt om de 2e vaccinatie in ieder geval uit te stellen tot na herstel van de klachten en het afronden van de speciale diagnostiek naar TTS zodat dit beeld is uitgesloten. Aangetoonde trombose zonder trombopenie na een 1e vaccinatie met een COVID-19-vaccin (ongeacht welk) en na het uitsluiten van TTS, is géén contra-indicatie voor een 2e COVID-19 vaccinatie (ongeacht het merk). Bij twijfel, overleg met de behandelaar. In de Nederlandse bijsluitertekst van AstraZenenca is in juni 2021 opgenomen dat TTS een gespecialiseerde diagnostiek en klinische aanpak vereist en dat zorgverleners de relevante richtlijnen dienen te raadplegen en/of specialisten dienen te consulteren (bijvoorbeeld hematologen, specialisten in stollingsstoornissen) voor diagnose en behandeling. Zie ook de DHPC van de fabrikant van 2 juni 2021. De diagnostiek betreft onderzoek naar anti-PF4, met behulp van ELISA, en naar D-dimeren, en dient zo snel mogelijk plaats vinden (zie leidraad FMS). De aanwezigheid van deze anti-PF4 is doorslaggevend voor de diagnose TTS, ook als er geen trombocytopenie is gevonden. De WHO hanteert hiervoor een periode van 4 weken in hun richtlijn over TTS na COVID-19-vaccinatie (uitgebracht 19 juli 2021). Vanwege het nieuwe beeld is het advies om ook het bij optreden van trombose en/of trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (Vaxzevria of vaccin van Janssen) op dezelfde manier goed te monitoren en verdere diagnostiek naar TTS in te zetten.

Mensen met trombose, embolieën of stollingsproblemen, maar geen TTS in de voorgeschiedenis vooraf aan de 1e COVID-19-vaccinatie (en ongeacht of zij antistollingsmedicatie gebruiken), kunnen gevaccineerd worden met elk COVID-19-vaccin. Er is dus géén contra-indicatie voor vaccinatie met een virusvectorvaccin (Vaxzevria of COVID-19 Vaccine Janssen). Bovendien verhoogt het doormaken van COVID-19 de kans op trombose vele malen meer.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. Vooral na de 1e dosis worden milde of matig ernstige bijwerkingen gemeld. Na de 2e dosis zijn de bijwerkingen milder en komen minder vaak voor. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • gevoeligheid van de injectieplaats (± 64%)
  • matige pijn op de injectieplaats (± 54%);
  • vermoeidheid (± 53%);
  • hoofdpijn (± 53%);
  • spierpijn (±44%);
  • malaise (± 45%);
  • koude rillingen (± 32%);
  • gewrichtspijn (± 27%),
  • misselijkheid (± 22%);
  • koorts (± 8%);
  • trombopenie (1-10%).
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter. Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

De combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS) na een 1e vaccinatie met Vaxzevria

In maart 2021 is de bijsluitertekst aangepast vanwege het signaal dat een combinatie van uitgebreide trombose op ook ongewone locaties in combinatie met trombocytopenie (zeer zelden) is waargenomen na vaccinatie met Vaxzevria (Schultz 2021; Greinacher 2021; Scully 2021). In de Nederlandse samenvatting van de productkenmerken is een waarschuwing toegevoegd over het optreden van de volgende symptomen na vaccinatie: kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn na vaccinatie, neurologische symptomen, waaronder ernstige of aanhoudende hoofdpijn en wazig zien na vaccinatie, of na een paar dagen blauwe plekken en puntbloedinkjes (petechiën) op de huid buiten de plaats van vaccinatie. De fabrikant AstraZeneca heeft hierover een DHPC verstuurd die ook op de website van het CGB is geplaatst (zie: DHPC NL 25-03-2021). De EMA gaf aan dat de voordelen van vaccinatie ten tijde van de huidige fase in de pandemie groter zijn dan het risico op het zeldzame beeld van DIC en CVST na vaccinatie. Op de website van het RIVM staan vragen en antwoorden over hervatting vaccinatie AstraZeneca. Medio maart 2021 werd er ruim een week niet met dit vaccin gevaccineerd. De bijsluitertekst is ook aangescherpt voor trombopenie die optreedt tussen 1 en 10%.

Op 7 april 2021 heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van de EMA geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen Vaxzevria en deze zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie en dat het als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld dient te worden. Deze combinatie van trombose en trombocytopenie is een nieuw syndroom, ook beschreven als TTS: thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following COVID-19 vaccination (voorheen: Vaccine-induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia; ofwel VITT). Het beeld presenteert met ongewone veneuze trombose inclusief cerebrale veneuze sinus trombose, trombose van grote buikvaten als de vena porta en soms arteriële trombose in combinatie met een trombocytopenie en hoge D-dimeren. Het ziektebeeld vertoont gelijkenis met de heparine-geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT of HIT-type 2) en patiënten hebben meestal antistoffen tegen PF-4 (platelet factor 4). Het beeld treedt meestal op binnen 6-15 dagen na de vaccinatie (spreiding 4-28 dagen) (Greinacher 2021). De meldingen kwamen vooralsnog vooral van vrouwen jonger dan 60 jaar, maar meldingen zijn er voor alle volwassen leeftijdsgroepen en betreffen zowel mannen als vrouwen. Speciale risicofactoren en -groepen heeft de EMA niet kunnen vaststellen. De EMA heeft de SmPC aangepast met deze bijwerking aangepast, naast de eerdere waarschuwing om te letten op symptomen van trombose en trombopenie. Na de uitspraak van de EMA is het aan de individuele lidstaten van Europa om te adviseren over de vaccinatie, die samenhangt met de status van de pandemie, de expositiekans aan SARS-CoV-2 en beschikbare alternatieve vaccins.

Op 8 april 2021 heeft de Gezondheidsraad een nieuw spoedadvies uitgebracht over de inzet van Vaxzevria in Nederland. Er is een trend dat de bijwerking meer voorkomt op jongere leeftijd, maar specifieke risicogroepen (leeftijd, geslacht) zijn vooralsnog niet te benoemen. Het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen neemt daarentegen toe op oudere leeftijd, vooral na de leeftijd van 60 jaar. De Gezondheidsraad heeft op basis van de huidige gegevens het risico op deze bijwerking beoordeeld in verhouding tot de kans op sterfte door COVID-19. Voor mensen ouder dan 60 jaar is het risico op ernstige ziekte en sterfte vele malen hoger dan het risico op de bijwerking. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief Vaxzevria, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan Vaxzevria te vaccineren. Op 2 april had het ministerie van VWS al besloten om het vaccineren met Vaxzevria uit voorzorg per direct te stoppen voor mensen die geboren zijn in 1961 of later. Dit beleid wordt nu gecontinueerd. Inzet van Vaxzevria voor mensen geboren in 1960 of eerder wordt voortgezet. Mensen die al een 1e vaccinatie met Vaxzevria hebben ontvangen, worden – ongeacht hun leeftijd – uitgenodigd voor een 2e vaccinatie met Vaxzevria als de 1e vaccinatie geen (trombose met trombopenie-)problemen gaf. De combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS) na de 2e vaccinatie is beschreven bij 8 personen na 7,5 miljoen 2e doses Vaxzevria en is vooralsnog geen reden om de 2e Vaxzevria-vaccinatie niet te geven, maar de follow-up hiervan is nog beperkt. Het optreden van een TTS na de 1e vaccinatie is uiteraard wel een contra-indicatie voor de 2e vaccinatie. Op 14 april 2021 heeft de fabrikant AstraZeneca hierover een nieuwe DHPC verstuurd; deze is ook op de website van het CBG geplaatst (zie: DHPC NL 14-04-2021). Op 22 april is een nieuwe analyse van de PRAC/EMA beschikbaar gekomen.

Op 11 mei heeft de EMA een safety update gepubliceerd. TTS komt voor op alle leeftijden en bij zowel vrouwen als mannen. De incidentie van TTS wordt geschat op ongeveer 1 per 100.000 met een hogere incidentie (1:50.000) bij mensen jonger dan 50 jaar en bij vrouwen na een 1e vaccinatie met Vaxzevria. De MHRA update van 20 mei in het Verenigd Koninkrijk komt op ongeveer dezelfde incidentie van 11,3 per miljoen en met een mortaliteit van 20%. In landen als Denemarken is de geobserveerde incidentie van CVTS hoger (1: 40.000) (Pottegard 2021).

In de EPAR en de bijsluiter is naast informatie en een waarschuwing voor TTS ook trombopenie toegevoegd als bijwerking die vaak (tussen 1-10%) voorkomt. De diagnostiek en behandeling van patiënten met trombocytopenie met of zonder trombose na COVID-19-vaccinatie heeft de FMS in een leidraad beschreven. De diagnostiek betreft onderzoek naar anti-PF4, met behulp van ELISA, en naar D-dimeren, en dient zo snel mogelijk plaats vinden (zie leidraad FMS). De aanwezigheid van anti-PF4 is doorslaggevend voor de diagnose TTS, ook als er geen trombocytopenie is gevonden. De WHO hanteert hiervoor een periode van 4 weken in hun richtlijn over TTS na COVID-19-vaccinatie (uitgebracht 19 juli 2021). Vanwege het nieuwe beeld is het advies om ook het bij optreden van trombose en/of trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (Vaxzevria of vaccin van Janssen) op dezelfde manier goed te monitoren en verdere diagnostiek naar TTS in te zetten.

Het standpunt van de NIV met betrekking tot patiënten met een HIT in de voorgeschiedenis: 'Er is geen contra-indicatie voor patiënten met aangeboren stollingsneiging, het gebruik van antistollingsmiddelen of patiënten met een trombosegeschiedenis. Daarnaast is het is nog onbekend of patiënten met HIT in de voorgeschiedenis een verhoogd risico hebben op deze zeldzame bijwerking. Het lastige is dat er geen goede registratie is van patiënten met een HIT en de patiënten weten dit zelf vaak ook niet. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIT kunnen advies vragen aan hun behandelaar, die geïnformeerd wordt vanuit de wetenschappelijke verenigingen om tot een gewogen advies te komen. Vanuit de NIV is daarom de consensus om nu geen expliciete uitzondering voor deze patiënten te maken als het gaat om de COVID-19 vaccins, zoals bijvoorbeeld het AstraZeneca en Janssen vaccin.'

Systemisch capillairleksyndroom

Het systemisch capillairleksyndroom is in juni 2021 als zeldzame bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd.

Het guillain-barrésyndroom

Het guillain-barrésyndroom (GBS) is in juli 2021 als zeldzame bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd.

Immuuntrombocytopenie (ITP)

Er is een DHPC over Vaxzevria verstuurd op 14 oktober 2021 over zeldzame meldingen van trombocytopenie, waaronder immuuntrombocytopenie (ITP), binnen 4 weken na vaccinatie. Als iemand een voorgeschiedenis heeft van een trombocytopenische aandoening, zoals immuuntrombocytopenie, moet het risico van een sterke daling van het aantal bloedplaatjes worden overwogen vóór toediening van het vaccin en wordt bloedplaatjescontrole na vaccinatie aanbevolen.

Werkzaamheid

De werkzaamheid (efficacy) van vaccins wordt vastgesteld in gerandomiseerde klinische trials. De bijsluiter van Vaxzevria vermeldt een werkzaamheid tegen COVID-19 van 59,5% (95% BI 45,8 – 69,7) vanaf 15 dagen na de 2e dosis (SmPC, Voysey 2021).

De klinische trials gaven in eerste instantie onvoldoende informatie over de bescherming van gevaccineerde personen boven de 55 jaar. De Gezondheidsraad adviseerde aanvankelijk het vaccin als geschikt tot 65 jaar. Het advies is herzien in maart 2021 en de bovengrens wordt sindsdien niet meer gehanteerd, conform het advies van de WHO en op basis van onder meer een studie in Schotland (Vasileiou 2021).

Effectiviteit

De effectiviteit van een vaccin wordt na invoering van een vaccinatieprogramma vastgesteld in (observationele) vervolgstudies onder de bevolking. In een studie uit het Verenigd Koninkrijk was Vaxzevria na 2 doses 79% (95% BI 65-88) effectief in het voorkomen van infectie met SARS-CoV-2 (Pritchard 2021). De effectiviteit tegen ziekenhuisopname en overlijden lag met 87,6% (95% BI 78,2-92,9) en 93,6% (95% BI 81,9-97,7) hoger (Hitchings 2021).

Duur van de bescherming

Het is nog onbekend hoelang Vaxzevria bescherming biedt tegen COVID-19. Dit wordt verder onderzocht in de klinische en vervolgstudies.

Virusvarianten

In een studie uit Schotland was Vaxzevria 14 dagen na de 2e dosis 60% (95% BI 53-66) effectief tegen infectie met de deltavariant B.1.617.2 (Indiase variant) en 73% (95% BI 66-78) effectief tegen de alfavariant B.1.1.7 (Britse variant) (Sheikh 2021). In een andere studie uit het Verenigd Koninkrijk lag de effectiviteit tegen symptomatische infectie door de deltavariant (59,8%; 95% BI 28,9-77,3) ook lager dan de effectiviteit tegen de alfavariant (66,1%; 95% BI 54,0-75,0) (Lopez Bernal 2021).

Toediening

Vaxzevria wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

Zie voor meer informatie bijlage 6 Beschikbare spuiten en naalden. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Dosering en interval tussen de 2 vaccinaties

De volledige serie bestaat uit 2 doses van 0,5 ml (min. 2,5 × 108 infectieuze units (Inf.U)/0,5 ml). In de productinformatie staat vermeld dat de 2e dosis tussen 4 en 12 weken na de 1e dosis moet worden toegediend. De Gezondheidsraad conformeert zich hieraan in de adviesbrief van 20-05-2021. Het interval zou kunnen worden verlengd tot 14 weken op basis van de data die sinds februari 2021 beschikbaar zijn (Wise 2021Voysey 2021).

Achtergrondinformatie

De Gezondheidsraad heeft op 4 februari, 8 maart en 12 april jl. geadviseerd over het dosisinterval van (o.a.) Vaxzevria. De raad adviseerde steeds om een interval van 12 weken aan te houden om zo snel mogelijk zoveel mogelijk personen het 1e vaccin te kunnen geven. Uit de beschikbare wetenschappelijke gegevens (Wise 2021Voysey 2021) over een interval dat korter is dan 12 weken komt naar voren dat de werkzaamheid tegen COVID-19-infecties bij een interval van 12 weken rond 80% ligt (81,3% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 60,3- 91,2), bij een interval van 9-11 weken rond 65% ligt (63,7% (95%BI: 28,0-81,7)) en bij een interval van 6 à 8 weken rond 60% ligt (59,5% (95%BI: 32,0-76,4)). Deze gegevens uit de fase-3-trial van Vaxzevria laten een zekere trend zien waarin toename van het interval resulteert in betere bescherming. Deze trend wordt ondersteund door bestaande kennis en gegevens over immunologie en werkingsmechanismen en van andere vaccins. Echter, de opbouw van de fase-3-trials van Vaxzevria kent een aantal beperkingen die tot vertekening van de resultaten kunnen leiden. Gegevens uit de praktijk over het optimale interval zijn nog niet beschikbaar.

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 5 ml voor het gereed maken van 10 doses vaccin. In de praktijk zit er 6,5 ml vaccin in en kunnen er 1 of 2 extra doses uit de vaccinflacon gehaald worden, maximaal 12 doses.

Eén vaccinflacon bevat minimaal 5 ml vaccin.

De dispersie is kleurloos tot lichtbruin van kleur, helder tot licht ondoorzichtig, zonder deeltjes.

Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

foto van verpakking AstraZeneca
Afbeelding: vaccinflacon AstraZeneca met de doos voor 10 vaccinflacons (foto: AstraZeneca).

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 7. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 7a. Houdbaarheid Vaxzevria (AstraZeneca).

Houdbaarheid
VAXZEVRIA (AstraZeneca)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de
expiratiedatum
(maximaal
6 maanden)

6 uur

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
8 uur*** na 1e keer
aanprikken flacon
(mits continu tussen 
2-8°C))

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 6 uur)
NB. De totale
beschikbare tijd na
aanprikken van de

flacon is 8 uur*** 
waarvan zo nodig 
maximaal 6 uur op 
kamertemperatuur

 

Tabel 7b. Transport Vaxzevria (AstraZeneca).

Transport*
VAXZEVRIA (AstraZeneca)

<2°C

2-8°C

8-30°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de maximale
expiratiedatum

6 uur

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
(vervoeren zonder optreknaald)
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo kort mogelijk
(maximaal 8 uur*** 
na 1e keer aanprikken
flacon (mits continu
tussen 2-8°C))

Zo kort mogelijk
(maximaal 6 uur)
NB. De totale
beschikbare tijd
na aanprikken van
de flacon is 8 uur*** 
waarvan zo nodig
maximaal 6 uur op
kamertemperatuur

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

*** De houdbaarheid van een aangeprikte flacon is conform de GMP-z vanuit microbiologisch oogpunt 8 uur en dus niet overeenkomstig de 48 uur die in de SmPC vermeld staat.

Een vaccinflacon kort uit de koelkast halen om een dosis op te trekken en dan weer terugplaatsen in de koelkast mag, zolang de temperatuur beneden 8°C blijft. Een vaccinflacon (al dan niet aangeprikt) of vaccin opgetrokken in de spuit, die/dat boven de 8°C is geweest, wordt in principe niet teruggeplaatst in de koelkast. Deze moet binnen 6 uur gebruikt worden.

Gereedmaken van het vaccin

Het vaccin in de flacon is gereed voor gebruik en bevat minstens 10 doses van 0,5 ml. Omdat de vaccinflacon enigszins overvuld wordt (ongeveer 6,5 ml), kunnen er maximaal 12 vaccins van 0,5 ml uitgehaald worden. Als dat kan mogen ze ook alle 12 worden toegediend.

  • Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP. Zie bijlage 6.
  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 10 (max. 12) doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij niet direct alle spuiten achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • Het vaccin in de flacon is klaar voor gebruik en zwenken of omdraaien is niet nodig voor het optrekken van een dosis uit de flacon.
  • Niet schudden.
  • De vaccinflacon met restant vaccin moet als medisch afval worden weggegooid; zie hoofdstuk 6 en hoofdstuk 7.
  • Er mag niet gepoold worden. Doortrekken van 1 vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon mag wel, mits dit gedaan wordt door bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers óf door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus” (zie ook hoofdstuk 6).
  • Het vaccin bevat genetisch gemodificeerd virus. In principe wordt er veilig gewerkt. Als er toch vaccin geknoeid is, dan materiaal en handen desinfecteren met een geschikt desinfectans, bijvoorbeeld ethanol 70%. Het doekje kan daarna in een Wiva-vat. Zie ook het Overzicht reinigingsmiddelen en desinfectantia van de NHG.

Fouten bij klaarmaken of toediening vaccin

Toediening van te grote hoeveelheid vaccin

In de SmPC staat dat er geen gevallen van overdosering is gemeld. In geval van overdosering dient er met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.
Eerste dosis mogelijk of gedeeltelijk subcutaan toegediend

Bij de juiste vaccinatietechniek lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald, ook bij mensen met meer subcutaan vet. Zie hiervoor ook hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek. Als bij de 2e vaccinatie toch een langere naald nodig blijkt te zijn, hoeft er geen 3e vaccinatie te worden toegediend. Men gaat ervan uit dat de 1e vaccinatie toch (deels) heeft gewerkt.

Toediening na (gedeeltelijke) serie van ander merk COVID-vaccin

Zie paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins.

5.5 COVID-19 Vaccine Janssen

Het COVID-19 Vaccine Janssen is een niet replicerend recombinant vectorvaccin, waarbij gebruik gemaakt wordt van een gemodificeerd humaan adenovirus type 26 (verkoudheidsvirus). Het vaccin kan geen infectie of ziekte veroorzaken, omdat het dragervirus zo is aangepast dat het niet kan repliceren en het slechts extra DNA bevat met de genetische code voor 1 eiwit, het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Na vaccinatie infecteert het dragervirus lichaamscellen. Vervolgens wordt het DNA voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 door de cel gelezen en er wordt er mRNA gemaakt, waarmee de cellen spike-eiwitten maken en tot expressie kunnen brengen. Het immuunsysteem reageert op de spike-eiwitten, waardoor antistoffen en T-cellen tegen het spike-eiwit worden gemaakt. Na een paar dagen verdwijnt het dragervirus dat niet repliceert (en het coderend DNA en mRNA) uit het lichaam. Omdat de vector genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat, moet daar bij het klaarmaken van het vaccin rekening mee worden gehouden: bij morsen van vaccin desinfecteren met een desinfectans, zoals ethanol 70%; de Wiva-vaten (of vergelijkbaar) zijn toereikend.

Eén dosis van 0,5 ml COVID-19 Vaccine Janssen (Ad26.COV2-S recombinant*) bevat adenovirus type 26, met de genetische code voor het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en bevat minstens 8.92 log10 infectueuze units (Inf.U) (SmPC).

* Geproduceerd in genetisch gemodificeerd menselijke embryonale retinoblasten (PER.C6 TetR-cellijn), met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Toedieningsleeftijd

Het vaccin is geregistreerd vanaf de leeftijd van 18 jaar. Er is naast het reguliere COVID-19-vaccinatieaanbod vanaf 23 juni de mogelijkheid voor volwassenen vanaf 18 jaar om zelf te kiezen voor het Janssen-vaccin in plaats van de mRNA-vaccins. Voor de procedure verwijzen we naar de website van de Rijksoverheid.

Contra-indicaties

De algemene absolute contra-indicaties, zoals een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van een COVID-19-vaccin en een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin, zijn ook bij dit vaccin van toepassing.

Dit betreft een nieuw vaccin en daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: alle gevaccineerde personen dienen minimaal 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie, zoals dat ook bij de andere COVID-19-vaccins het geval is. De EMA heeft de 15 minuten observatie ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Systemisch capillairleksyndroom: De PRAC van de EMA heeft op 9 juli 2021 aangegeven dat mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met het COVID-19 Vaccine Janssen. Het systemisch capillairleksyndroom is tevens als nieuwe bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd en er is een DHPC over gepubliceerd. Als er een absolute contra-indicatie is voor het Janssen-vaccin op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin.

Voor de relatieve contra-indicaties zie paragraaf 4.2.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een milde tot matige pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. Bij mensen van 65 jaar of ouder zijn de bijwerkingen over het algemeen milder en komen minder vaak voor. De meeste bijwerkingen zijn binnen enkele dagen verdwenen. Als pijn of koorts toch heftig is, kan hiervoor paracetamol worden ingenomen. De volgende klachten komen vaak voor:

  • pijn op de injectieplaats (48,6%)
  • hoofdpijn (38,9%);
  • vermoeidheid (38,2%);
  • spierpijn (33,2%);
  • misselijkheid (14,2%);
  • koorts (9%).
     

Voor meer informatie zie de bijsluiter. Meer informatie over bijwerkingen en het melden ervan staat in hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

De combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS) na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen

Op 20 april 2021 heeft de EMA de combinatie van trombose en trombopenie erkend als een zeer zeldzame bijwerking van het COVID-19 Vaccine Janssen en als zodanig toegevoegd aan de bijsluiter. Op 23 april heeft de Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) een interim-evaluatie uitgebracht naar aanleiding van de TTS-meldingen na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen die voornamelijk voorkwamen bij vrouwen onder de 50 jaar, met een benefit-risk-afweging. Het gaat om 7 cases per miljoen doses voor vrouwen tussen 18 en 49 jaar en 0,9 per miljoen >50 jaar (MWWR April 27, 2021). De combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS) is vergelijkbaar met de zeldzame bijwerking van Vaxzevria (AstraZeneca), maar komt vooralsnog minder vaak voor. Op basis van deze data is de bijsluiter van het vaccin aangepast met een waarschuwing voor beelden van trombose en/of trombocytopenie. De diagnostiek en behandeling van patiënten met trombocytopenie met of zonder trombose na COVID-19-vaccinatie heeft de FMS in een leidraad beschreven. De diagnostiek omvat ook onderzoek naar anti-PF4, met behulp van ELISA, en naar D-dimeren, en dient zo snel mogelijk plaats vinden (zie leidraad FMS). De aanwezigheid van anti-PF4 is doorslaggevend voor de diagnose TTS, ook als er geen trombocytopenie is gevonden. De WHO hanteert hiervoor een periode van 4 weken in hun richtlijn over TTS na COVID-19-vaccinatie (uitgebracht 19 juli 2021). Vanwege het nieuwe beeld is het advies om ook het bij optreden van trombose en trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (Vaxzevria van AstraZeneca of COVID-19 Vaccine Janssen) goed te monitoren en verdere diagnostiek naar TTS in te zetten.

Het standpunt van de NIV met betrekking tot patiënten met een HIT in de voorgeschiedenis: 'Er is geen contra-indicatie voor patiënten met aangeboren stollingsneiging, het gebruik van antistollingsmiddelen of patiënten met een trombosegeschiedenis. Daarnaast is het is nog onbekend of patiënten met HIT in de voorgeschiedenis een verhoogd risico hebben op deze zeldzame bijwerking. Het lastige is dat er geen goede registratie is van patiënten met een HIT en de patiënten weten dit zelf vaak ook niet. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIT kunnen advies vragen aan hun behandelaar, die geïnformeerd wordt vanuit de wetenschappelijke verenigingen om tot een gewogen advies te komen. Vanuit de NIV is daarom de consensus om nu geen expliciete uitzondering voor deze patiënten te maken als het gaat om de COVID-19 vaccins, zoals bijvoorbeeld het AstraZeneca en Janssen vaccin.'

Systemisch capillairleksyndroom

Het systemisch capillairleksyndroom is in juni 2021 als zeldzame bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd.

Het guillain-barrésyndroom

Het guillain-barrésyndroom (GBS) is op 22 juli 2021 als zeldzame bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd.

Immuuntrombocytopenie (ITP) en veneuze trombo-embolie (VTE)

Er is een DHPC over COVID-19 Vaccine Janssen verstuurd op 14 oktober 2021 over zeldzame meldingen van (ITP) en zeer zeldzame meldingen van VTE binnen 4 weken na vaccinatie. Als een persoon ITP in de voorgeschiedenis heeft, dient vóór de vaccinatie rekening te worden gehouden met de risico’s van het ontwikkelen van lage bloedplaatjeswaarden en na vaccinatie wordt monitoring van de bloedplaatjes aanbevolen. Bij personen met een verhoogd risico op een VTE dient men alert te zijn op symptomen ervan. Gevaccineerden die gediagnosticeerd zijn met trombose binnen 3 weken na vaccinatie met het COVID-19 Vaccine Janssen dienen actief op tekenen van trombocytopenie onderzocht te worden; dit om een mogelijke diagnose van (TTS), waarvoor gespecialiseerde klinische behandeling nodig is, vast te kunnen stellen.

Werkzaamheid

De werkzaamheid (efficacy) van vaccins wordt vastgesteld in gerandomiseerde klinische trials. In de bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen wordt een werkzaamheid van 66,9% (95% BI: 59,0 – 73,4) tegen COVID-19 gemeld, vanaf 14 dagen na vaccinatie (SmPC, Sadoff 2021).

Vanaf 14 augustus 2021 geldt voor COVID-19 Vaccine Janssen een termijn van 28 dagen voordat het digitaal coronacertificaat (DCC) wordt afgegeven. VWS heeft dit besloten (zie kamerbrief) op basis van een OMT-advies, omdat de afweer na 14 dagen nog verder verbetert. Dit geldt zowel voor de antistoffen als voor de cellulaire immuniteit (Sadoff 2021).

Effectiviteit

De effectiviteit van een vaccin wordt na invoering van een vaccinatieprogramma vastgesteld in (observationele) vervolgstudies onder de bevolking. De voorlopige resultaten van een observationele studie uit de VS lieten zien dat het vaccin 76,7% (95% BI 30,3-95,3) effectief is tegen infectie met SARS-CoV-2, vanaf 14 dagen na vaccinatie (Corchado-Garcia 2021).

Duur van de bescherming

Het is nog onbekend hoelang COVID-19 Vaccine Janssen bescherming biedt tegen COVID-19. Dit wordt verder onderzocht in de klinische en vervolgstudies.

Virusvarianten

Er is nog geen informatie beschikbaar over de effectiviteit van COVID-19 Vaccine Janssen tegen verschillende varianten van het virus.

Toediening

Het COVID-19 Vaccine Janssen wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan de vaccinatie in het bovenbeen worden toegediend (m. vastus lateralis).

De volledige serie bestaat uit 1 dosis van 0,5 ml (min. 8.92 log10 Inf.U/0,5 ml).

Zie voor meer informatie bijlage 6 Beschikbare spuiten en naalden en de Instructie klaarmaken van Janssen. Zie voor algemene informatie hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek.

Verpakking

Het vaccin wordt geleverd in een multidoses glazen vaccinflacon van 2,5 ml voor het gereed maken van 5 doses vaccin. De flacon is overvuld; als er 6 volledige doses uitgehaald kunnen worden, dan mag dat.

De suspensie is kleurloos tot lichtgeel van kleur, helder tot opaal.

Verpakkingseenheid: 10 vaccinflacons.

foto van verpakking Janssen
Afbeelding: vaccinflacon Janssen met de doos voor 10 vaccinflacons (foto: Janssen).

Temperatuur, houdbaarheid en expiratiedatum

Zie tabel 8. De informatie is gebaseerd op de SmPC en informatie van de fabrikant en kan door voortschrijdend inzicht aangepast worden.

Tabel 8a. Houdbaarheid COVID-19 Vaccine Janssen.

Houdbaarheid
JANSSEN

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(4,5 maanden na
verwijdering uit de
vriezer)

 

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk
binnen 12 uur)

pictogram vaccinflacon aangepriktpictogram vaccin opgetrokken

Vaccinflacon aangeprikt
of vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 6 uur
na 1e keer aanprikken
flacon (mits continu 
tussen 2-8°C))

Zo spoedig mogelijk
gebruiken (uiterlijk 
binnen 3 uur)
NB. De totale
beschikbare tijd
na aanprikken van
de flacon is 6 uur,
waarvan zo nodig
maximaal 3 uur op
kamertemperatuur

 

Tabel 8b. Transport COVID-19 Vaccine Janssen.

Transport*
JANSSEN

<2°C

2-8°C

8-25°C

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon

Vaccinflacon onaangebroken

Cold chain-incident:
zie **

Tot de “te gebruiken
datum” (staat vermeld
op de verpakking)
(4,5 maanden na
verwijdering uit de
vriezer)

Zo kort mogelijk
(maximaal 12 uur)

pictogram autopictogram fietsenpictogram lopen

Auto, fiets of lopend
(buiten of binnen locatie)

pictogram vaccinflacon aangeprikt 
Vaccinflacon aangeprikt
(vervoeren zonder optreknaald)

Cold chain-incident:
zie **

Zo kort mogelijk
(maximaal 6 uur na
1e keer aanprikken
flacon (mits continu
tussen 2-8°C))

Zo kort mogelijk
(maximaal 3 uur)
NB. De totale
beschikbare tijd
na aanprikken van
de flacon is 6 uur,
waarvan zo nodig 
maximaal 3 uur op
kamertemperatuur

pictogram lopen

Lopend binnen locatie

pictogram vaccin opgetrokken

Vaccin opgetrokken in spuit

Cold chain-incident:
zie **

Alleen lopen van
voorbereidings-
plaats naar
toedieningsplaats

Alleen lopen van
voorbereidings-
plaats naar
toedieningsplaats

* Altijd goed inpakken (rechtop). Instructies “goed vaccinbeheer” in acht nemen (zie bijlage Goed Vaccinbeheer).
** Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (dus buiten de 2-8°C) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest (bijvoorbeeld te lang gewacht met toedienen), moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900. Zie paragraaf 7.2.

Een vaccinflacon kort uit de koelkast halen om een dosis op te trekken en dan weer terugplaatsen in de koelkast mag. Een vaccinflacon (al dan niet aangeprikt) of vaccin opgetrokken in de spuit, die/dat boven de 8°C is geweest, wordt in principe niet teruggeplaatst in de koelkast. Deze moet binnen 3 uur gebruikt worden.

Gereedmaken van het vaccin

Het vaccin in de flacon is gereed voor gebruik en bevat 5 doses van 0,5 ml. Gebruik hiervoor de spuit en naalden, geleverd door RIVM-DVP. Zie bijlage 6.

  • Bij grootschalige vaccinatiesessies kan de optreknaald in de vaccinflacon met vaccinvloeistof blijven, totdat er 5 (max. 6) doses zijn klaargemaakt. Bij kleinschalig of individueel vaccineren, waarbij niet direct alle spuiten achter elkaar klaargemaakt hoeven te worden, kan dat niet in verband met het risico op contaminatie.
  • Voor het optrekken van iedere dosis uit de flacon de vaccinflacon voorzichtig 10 seconden ronddraaien, terwijl de vaccinflacon rechtop wordt gehouden. Let op: niet schudden.
  • De vaccinflacon met restant vaccin moet als medisch afval worden weggegooid; zie hoofdstuk 6 en hoofdstuk 7.
  • Er mag niet gepoold worden. Doortrekken van 1 vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon mag wel, mits dit gedaan wordt door bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers óf door hen getrainde professionals met de individuele bekwaamheid van “vaccinvoorbereider plus”. Zie ook hoofdstuk 6.
  • Het vaccin bevat genetisch gemodificeerd virus. In principe wordt er veilig gewerkt. Als er toch vaccin geknoeid is, dan materiaal en handen desinfecteren met een geschikt desinfectans, bijvoorbeeld ethanol 70%. Het doekje kan daarna in een Wiva-vat. Zie ook het Overzicht reinigingsmiddelen en desinfectantia van de NHG.

Fouten bij klaarmaken of toediening vaccin

Toediening van te kleine hoeveelheid vaccin

Indien minder dan 90% van de aanbevolen dosis is toegediend, dient er meteen na de onvolledige dosis nog een volledige dosis te worden toegediend. Dit is nodig omdat er maar eenmalig gevaccineerd wordt, anders dan bij de andere vaccins met een boostereffect van een 2e dosis.

Toediening van te grote hoeveelheid vaccin

In de SmPC staat dat er geen gevallen van overdosering is gemeld. In geval van overdosering dient er met deze persoon een gesprek plaats te vinden waarin het volgende aan de orde komt:

  • uitleg dat het in principe geen kwaad kan, maar dat het wel een zere arm zal opleveren;
  • goede uitleg over gebruik van paracetamol, om de pijn in de arm te verminderen;
  • wie van de uitvoerende organisatie gebeld moet worden bij onverwachte klachten;
  • dat bij ernstige klachten altijd de huisarts gebeld moet worden;
  • dat het gemeld moet worden bij Lareb. Zie hoofdstuk 9 Postvaccinale verschijnselen.

6. Vaccinatietechniek

In dit hoofdstuk staan algemene aandachtspunten en toedieningstechnieken beschreven die bij alle vaccins gelden.

6.1 Aandachtspunten bij het vaccineren

Handhygiëne bij het vaccineren

Handen zijn een belangrijke schakel in de overdracht van micro-organismen. Handen moeten visueel schoon zijn, vrij van sieraden en horloges, de nagels kortgeknipt en geen gebruik van kunstnagels. De polsen moeten vrij zijn van bedekkende kleding. Met handhygiëne wordt bedoeld: de handen wassen met water en zeep of desinfecteren met handalcohol.

Tijdens de COVID-19-pandemie is het nog belangrijker dan normaal dat de uitvoerende medewerker regelmatig de handen reinigt.

Het is niet nodig om voor elke afzonderlijke vaccinatie handhygiëne toe te passen, maar wel op de volgende momenten (Burgmeijer 2011, De Groot 2014):

  • voor aanvang van de vaccinatiespreekuren;
  • na pauzemomenten;
  • tussen 3 tot 4 vaccinatiemomenten;
  • na hoesten, niezen en neus snuiten;
  • na toiletbezoek;
  • voor en na het eten en drinken;
  • na contact met lichaamsvloeistoffen of uitscheidingsproducten;
  • bij zichtbaar vuil (zie ook de Hygiënerichtlijn voor de JGZ).
     

Meer informatie over het vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie staat in bijlage 5.

Mondneusmaskers, afstand bewaren en andere maatregelen in verband met de COVID-19-pandemie

Het landelijk kader voor vaccinatie staat beschreven in bijlage 5 Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie. Het kader is gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen en de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast gelden eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever.

Administratie

Administratie is een essentieel onderdeel van de vaccinatie. Alleen bij een zorgvuldige registratie kunnen in het geval van een incident adequate maatregelen genomen worden. Het verdient de voorkeur om vóór het toedienen van de vaccinatie de registratie af te handelen. Zo voorkomt men dat er onterecht gevaccineerd wordt. Voor (centrale) registratie zie hoofdstuk 10.

Temperatuur en houdbaarheid

Bewaarcondities en houdbaarheid verschillen per product en staan in hoofdstuk 5 beschreven.

Expiratiedatum

De expiratiedatum geeft het laatste tijdstip, dag of maand aan dat met het vaccin gevaccineerd mag worden. Indien het vaccin per ongeluk toch na dit tijdstip toegediend is, wordt een nieuwe vaccinatie aangeboden omdat de werkzaamheid niet meer te garanderen is. Dit wordt in het dossier genoteerd, ook als een nieuwe vaccinatie niet gewenst is.

Bijsluiters

De bijsluiters en de bijsluiterteksten in het kort zijn gepubliceerd door het CBG. De SmPC is gepubliceerd door de EMA. Zie bijlage 2 voor de diverse linken naar de teksten.

Vaccinflacons

Het flip-off-kapje beschermt de rubberen afsluitdop. Deze afsluitdop voorkomt contaminatie en zorgt voor het behoud van de steriliteit. Zolang er niet in het flesje is geprikt, is de inhoud steriel. Omdat op het oog niet te zien is of er in het flesje is geprikt, moet diegene die het flip-off-kapje heeft verwijderd er persoonlijk voor zorgdragen dat het flesje bij de eerstvolgende gelegenheid wordt gebruikt. Nadat een flacon is aangeprikt, kan de steriliteit van dit product niet lang worden gegarandeerd en moet de flacon zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen een aantal uur gebruikt worden. Vaccinflacons van Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna) en COVID-19 Vaccine Janssen die zijn aangeprikt en al dan niet met oplosvloeistof gemengd zijn, moeten binnen 6 uur worden gebruikt. Een flacon met Vaxzevria (AstraZeneca) moet na aanprikken binnen 8 uur worden gebruikt indien in de koelkast bewaard – en binnen die 8 uur maximaal 6 uur bij kamertemperatuur.

Doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon

Bevoegde en bekwame ziekenhuisapothekers en -medewerkers mogen, met hun techniek en ervaring, doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon. Zij mogen vervolgens GGD-medewerkers, huisartsen of andere professionals volgens landelijk protocol van de NVZA trainen in het werken met deze techniek. Een apotheker verklaart medewerkers individueel bekwaam als “vaccinvoorbereider plus”. Vanaf dit moment mag de bekwaam verklaarde medewerker zelfstandig, zonder aanwezigheid van de apotheker, de techniek toepassen. De GGD houdt een register bij van bekwame “vaccinvoorbereiders plus”, zowel ten behoeve van de eigen organisatie als ten behoeve van de IGJ. De lokale ziekenhuisapotheek kan gevraagd worden een training te geven. Op de website van de NVZA staan de benodigde documenten.

Spuiten en naalden

RIVM-DVP levert zowel injectiespuiten (1 ml en 3 ml) als naalden voor klaarmaken van het vaccin (blunt needle) en toediening (veiligenaaldsystemen of reguliere naalden). Zie bijlage 6 Beschikbare spuiten en naalden.

Voor het doorprikken van het rubberdopje van de vaccinflacon is een injectienaald 18G geleverd (1,2 x 40 mm). Er kan wel eens een ponsje van de rubberen dop in de vloeistof gezien worden. Dat heeft geen invloed op de kwaliteit van het vaccin.

In het Arbeidsomstandigheden (Arbo)-besluit is het gebruik van veiligenaaldsystemen opgenomen. De COVID-19-vaccins zijn geschikt voor de veiligenaaldsystemen die geleverd worden. Vanwege een wereldwijd tekort aan veiligenaaldsystemen zal het RIVM ook regelmatig reguliere naalden verstrekken. Vaccineren met reguliere naalden dient in de procedures en werkwijze van uitvoeringsorganisaties opgenomen te zijn.

De naald die meestal geleverd wordt, is 25 mm lang. Een deel van de regulieren naalden is 30 mm lang. Dit zijn standaard naalden voor intramusculaire vaccinatie en de meeste volwassenen kunnen hiermee gevaccineerd worden. Bij jongeren worden bij voorkeur toedieningsnaalden met een lengte van 25 mm gebruikt, maar 30 mm lengte kan ook. In geval van mRNA-vaccins is i.m. vaccineren een voorwaarde om het vaccin effectief te laten zijn. Voor vectorvaccins is i.m. vaccineren eveneens het advies. Subcutane injecties moeten worden vermeden. Bij de juiste vaccinatietechniek (zie paragraaf 6.2) lukt het meestal om i.m. te vaccineren met een 25 mm-naald.

Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Bij het gebruik van een langere naald moet een normale hoeveelheid vaccin (0,3 ml of 0,5 ml afhankelijk van het vaccin) in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

  • Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;

of

  • BMI >40.
     

Specifieke informatie over het klaarmaken van de vaccins en over het gebruik van langere naalden met een spaardoorn staat in de Instructie gebruik langere naald met spaardoorn bij vaccinvoorbereiding.

Desinfectie

Het is niet nodig om huid te desinfecteren (Hutin 2003).

De rubberen dop op de vaccinflacon is steriel of in een steriele omgeving geproduceerd. Dit is bij de fabrikanten nagevraagd. Voor de rubberen dop hanteren we het volgende beleid:

  • Voor eenmalig doorprikken als meteen alle doses klaar gemaakt worden, hoeft de dop niet gedesinfecteerd te worden.
  • Als het rubberdopje vaker doorgeprikt wordt, dan moet de dop vanaf de 2e keer iedere keer gedesinfecteerd worden.

Ontluchten van de injectiespuit

De injectiespuit moet voor de injectie worden ontlucht tot de naaldopzet. Verder ontluchten kan gepaard gaan met vaccinverlies.

Aspireren

Controle op het aanprikken van een bloedvat voorafgaand aan het inspuiten van het vaccin is niet noodzakelijk.

Toediening van vrijwel volledige dosis

Toediening van een (vrijwel) volledige dosis (>90%) van het vaccin is nodig. Als dat niet is toegediend, moet de vaccinatie direct worden herhaald. Dit mag in hetzelfde ledemaat. Een eventueel dubbele dosis is niet schadelijk en geeft ook niet meer bijwerkingen.

Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. Gebruikte spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinatielocatie verschillen. De spuiten moeten wel onder dezelfde condities afgevoerd worden als vaccinflacons, omdat daar ook immunologische resten inzitten. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. Omdat er met multidoses vaccinflacons gewerkt wordt, is enige spillage aan het einde van een vaccinatiesessie niet te voorkomen, maar dit moet wel tot een minimum beperkt worden. Vaccin dat overblijft moet na de vaccinatiesessie weggegooid worden in een Wiva-vat. Dit Wiva-vat moet voor en na de vaccinatiesessies in een afgesloten ruimte worden bewaard totdat het wordt opgehaald.

In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende punten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.
     

De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden.

Als na het opmaken van een vaccinbatch nog stickers van deze batch over zijn, dan moeten ze vernietigd worden. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.

6.2 Plaats voor injectie en toedieningstechnieken

Plaats voor injectie

Het vaccin wordt intramusculair (i.m.) toegediend in de bovenarm (m. deltoïdeus). Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, is het anterolaterale deel van het bovenbeen een alternatief (m. vastus lateralis).

Tekening en foto geven de plaats van injectie aan

In de bijsluiters van de vaccins en in hoofdstuk 5 staan ook de aanbevolen injectieplaatsen per vaccin vermeld.

De techniek van de intramusculaire injectie

Het COVID-19-vaccin wordt normaliter intramusculair toegediend. Voer hierbij achtereenvolgens de volgende handelingen uit:

  1. Ontbloot de injectieplaats en laat knellende kleding losmaken of uittrekken.
  2. Fixeer de injectieplaats tussen duim en wijsvinger en trek de huid daarbij strak. Verschuif tevens de huid iets ten opzichte van het onderhuidse bindweefsel.
  3. Doorsteek de huid snel en loodrecht.
  4. Injecteer het vaccin rustig en volledig.
  5. Trek de lege spuit terug met een snelle beweging.
  6. Plaats het beschermkapje niet meer terug op de naald.
  7. Bescherm de naald conform de gebruiksaanwijzing van het (veilige)naaldsysteem.
  8. Ontkoppel direct naald en spuit met behulp van de naaldencontainer of gooi spuit en naald als geheel in de naaldencontainer (afhankelijk van de afspraken binnen de organisatie).
  9. Vaccinflacon en spuit kunnen na gebruik in het Wiva-vat of alternatief, zie paragraaf 6.1.

Intramusculaire injectie

NB. Bij mensen met meer subcutaan vet lukt het meestal om met de juiste vaccinatietechniek ook i.m. te vaccineren met een 25 mm lange naald. Dan is het belangrijk om de huid strak te trekken en vervolgens voldoende door te duwen bij het prikken om de spier goed te bereiken. Bij ernstige obesitas, in het geval van een te dikke subcutane vetlaag, kan het nodig zijn om een langere naald te gebruiken (38 mm). Bij het gebruik van een langere naald moet een normale hoeveelheid vaccin (0,3 ml of 0,5 ml, afhankelijk van het vaccin) in de toedieningsspuit opgetrokken worden. Bij twijfel over de juiste naaldlengte kan dit op de volgende manier gecontroleerd worden: pak de huidplooi tussen duim en wijsvinger en beoordeel de dikte: als de naald korter is dan de helft van de huidplooi, dan moet je een langere naald nemen. Op basis van gewicht of BMI wordt daarnaast bij de volgende waarden geadviseerd om met een langere naald (38 mm) te vaccineren:

  • Gewicht: bij vrouwen met een gewicht >90 kg; bij mannen met een gewicht >118 kg;

of

  • BMI >40.

6.3 Aandacht voor pijnvermindering bij vaccineren

Verschillende eenvoudige interventies reduceren de pijn tijdens het vaccineren. De volgende interventies zijn in de meeste situaties toe te passen.

  • Interventies betreffende de vaccinatieprocedure: laat de vaccinatieprocedure zo kort mogelijk duren.
  • Psychologische interventie: vanaf de tienerleeftijd is afleiding meestal niet effectief, bij jonge kinderen wel.
  • Farmacologische interventie: de huid mag lokaal verdoofd worden met lidocaïne/prilocaïne-crème, op initiatief van betreffende persoon zelf. Uit onderzoek is gebleken dat lidocaïne/prilocaïne-crème het opwekken van antistoffen (immuunrespons) van vaccins niet nadelig beïnvloedt. Voor een goede werking van het pijnstillend effect moet de crème 1 uur voor de vaccinatie op de injectieplek aangebracht worden. De crème verdooft alleen de huid en niet het onderliggende weefsel.

Afgeraden interventies

  • Opwarmen van het vaccin tot kamertemperatuur geeft geen pijnvermindering en kan de effectiviteit van het vaccin negatief beïnvloeden.
  • Toedienen van orale analgetica (paracetamol) voorafgaand aan de vaccinatie geeft geen pijnvermindering van de vaccinatie zelf. (Later bij pijn ná vaccinatie kan het wel effectief zijn, zie paragraaf 9.3).
     

Meer informatie over pijnvermindering bij vaccineren staat beschreven in de WHO Position Paper.

7. Vaccinbeheer

Vaccinvervoer en temperatuur bij vaccinopslag vragen extra aandacht, omdat de vaccins zeer kwetsbaar zijn. Bij verkeerd vaccinbeheer kan de werkzaamheid sterk afnemen.

In de bijlage Goed vaccinbeheer is meer informatie te vinden. In de bijlage wordt toelichting gegeven over o.a. verantwoordelijkheden van uitvoerende organisaties, gebruik van vaccins en instructies voor vaccintransport en vaccinopslag op locatie.

7.1 Opslag en levering vaccin

Voor de opslag van de vaccins in Nederland is een farmaceutisch logistiek dienstverlener ingezet die veel kennis en ervaring heeft in (fijn)distributie van vaccins. Bij deze partij is opslagcapaciteit gereserveerd voor COVID-19-vaccins, waarbij rekening gehouden is met de uiteenlopende temperatuurzones waarbij de vaccins opgeslagen moeten worden (ultra low, vries-, koel- en kamertemperatuur). Deze logistiek dienstverlener draagt ook zorg voor het leveren van vaccins naar de vaccinatielocaties.

De Comirnaty (Pfizer)-vaccins worden geleverd inclusief oplosvloeistof. De optrekspuiten, optreknaalden, toedieningsspuiten en toedieningsnaalden worden eveneens geleverd, maar niet per definitie tegelijk met het vaccin. Zie bijlage 6 Beschikbare spuiten en naalden.

In januari 2021 zijn de GGD’en van start gegaan met de vaccinatiecampagne en op ongeveer 25 locaties grootschalig gaan vaccineren.

Bevoorrading GGD’en vanaf januari 2021

Iedere GGD-regio heeft meerdere centrale vaccinatielocaties. GGD’en zorgen zelf voor een koelkast die voldoet aan de eisen beschreven in de bijlage Goed vaccinbeheer.

Iedere GGD geeft dagelijks (per locatie) gegevens door aan het RIVM over planning en verbruik vaccins:

  • aanwezige voorraad vaccin;
  • daadwerkelijk aantal toegediende vaccinaties en vaccinverlies op die dag;
  • aantal vaccinatieafspraken voor de komende dagen.
     

Het RIVM maakt op basis van deze gegevens een distributieplanning. De uitvoerende organisatie krijgt het vaccin ontdooid aangeleverd.

Intramurale bewoners van instellingen gehandicaptenzorg en verpleeghuizen

Voor verpleeghuizen met bewoners die vallen onder een specialist ouderengeneeskunde of een arts verstandelijk gehandicapten zijn vanaf de 3e en 4e week van januari Comirnaty-vaccins besteld via de SNPG-bestelapplicatie. De vaccins zijn door de logistiek dienstverlener van het RIVM omgepakt in kleinere doses (minimaal 5 doses per instelling wat neer komt op 25-30 vaccins per instelling). De vaccins zijn in de 4e en 5e week van 2021 geleverd.

De vaccins mogen vanuit de instelling naar een andere locatie worden gebracht, mits wordt voldaan aan de richtlijnen, zoals beschreven in de werkinstructie vaccinatie cliënten eigen medische dienst. Hierin staan ook de eisen beschreven voor ontvangst en opslag van vaccins en overige zaken m.b.t. bijvoorbeeld spillage.

Voor bewoners van verpleeghuizen die onder de medische verantwoordelijkheid van de huisarts vallen, geldt dat het bestellen, ompakken, vervoer en beheer van de vaccins worden afgestemd tussen de HAP’s en de instellingen. De regie ligt bij de HAP. Dit onderdeel is gestart sinds de 4e week van januari.

Zie ook op de informatie over het vaccineren van bewoners in zorginstellingen op de RIVM-website.

Huisartsen

Huisartsen zijn medio februari 2021 gestart met vaccineren met Vaxzevria (AstraZeneca). Vanwege de beperkte beschikbaarheid van het vaccin is er gestart met vaccinatie van mensen geboren in 1956 en 1957en van de medisch hoogrisicogroepen: mensen met syndroom van Down en mensen met morbide obesitas (BMI >40). Vaccinatie door huisartsen wordt gefaseerd uitgerold en is begonnen in de provincie Zeeland. Alle informatie voor huisartsen is te vinden op de website van het RIVM voor professionals. Informatie over o.m. bestellen van vaccin is te vinden in de Handleiding COVID-19-vaccinatie van de NHG.

7.2 Opslag vaccins en cold chain-incidenten bij de uitvoerende organisatie

Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer, kan maximaal 1 maand (31 dagen) na ontdooien bewaard worden in de koelkast bij een temperatuur van 2-8°C. Op de verpakking staat vermeld vóór welke datum en tijdstip de vaccins gebruikt moeten worden.

Spikevax, het vaccin van Moderna, kan maximaal 30 dagen na ontdooien in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. Bij aankomst zijn er mogelijk nog 29 dagen over. Ook hier staat op de verpakking vermeld vóór welke datum het vaccin gebruikt moet worden.

Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca, kan maximaal 6 maanden in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. De maximale houdbaarheidsdatum staat op de vaccinflacon vermeld.

Het vaccin van Janssen kan maximaal 4,5 maanden na ontdooien in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van 2-8°C. Bij aankomst zijn er mogelijk nog 29 dagen over. Ook hier staat op de verpakking vermeld vóór welke datum het vaccin gebruikt moet worden.

In de bijlage Goed vaccinbeheer staan de eisen waaraan een medicijnkoelkast dient te voldoen

Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) en bij andere incidenten waarbij het vaccin betrokken is geweest, moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact op nemen met RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900.

Zie voor vervoer en transport van vaccins de betreffende tabellen in hoofdstuk 5.

Cold chain-incidenten

Cold chain-incidenten met de koelkasten kunnen voor vaccinverlies zorgen. Mogelijk vaccinverlies door een defect aan de koelkast of een stroomstoring moet gemeld worden aan RIVM-DVP, telefoonnummer: 088-678 8900. Vaccins moeten gekoeld opzij gezet worden en mogen niet gebruikt worden tot besluit van het RIVM. Nadat het RIVM heeft besloten dat de vaccins inderdaad vernietigd moeten worden, wordt het vaccin dat verloren is gegaan door de uitvoerende organisatie zelf vernietigd.

7.3 Vaccinverlies tijdens de uitvoering van de vaccinatie

Als het vaccin ten onrechte is toegediend, wordt het normaal geregistreerd bij de betreffende persoon in het medisch dossier en via een CSV-bestand aan het RIVM doorgegeven of zodra dat mogelijk is via digitale uitwisseling.

Bij vaccinatie zal enig vaccinverlies niet te vermijden zijn. Tijdens de vaccinatiesessie wordt vaccinverlies doorgegeven aan de vaccinverantwoordelijke. Dit betreft bijvoorbeeld breuk van de vaccinflacon of aan het einde van de vaccinatiesessie de multidoses vaccinflacons die niet volledig gebruikt zijn. Daarnaast wordt het vaccinverlies indirect bepaald op basis van de geleverde vaccins, de toegediende vaccinaties en de productklachten.

Vaccinflacons Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna) die gevallen zijn van werkhoogte naar de grond mogen niet meer gebruikt worden en moeten als vaccinverlies worden afgehandeld.

7.4 Productklachten

Met productklachten worden klachten over het vaccin bedoeld, (bijvoorbeeld glasbreuk). Bij productklachten zijn er een aantal acties die uitgevoerd dienen te worden. Deze zijn te vinden in de bijlage Goed vaccinbeheer.

7.5 Retour nemen van vaccin

Vaccins die zijn uitgeleverd, worden niet retour genomen door RIVM-DVP.

7.6 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert RIVM-DVP zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties. In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt RIVM-DVP de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar de leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

7.7 Afvalverwerking

Na toediening van het vaccin kan de naald in de naaldencontainer worden gedaan. De lege vaccinflacons gaan in een Wiva-vat. De spuiten kunnen zowel in de naaldencontainer als in een Wiva-vat. Dit kan per vaccinlocatie verschillen. Een vol Wiva-vat moet worden afgesloten. Het Wiva-vat moet in een afgesloten ruimte bewaard worden in verband met het risico op diefstal. In de situatie dat er geen Wiva-vat gebruikt wordt voor afvoer van spuiten en/of vaccinflacons en daarvoor naaldencontainers worden gebruikt, gelden de volgende aandachtspunten:

  • De naaldencontainers moeten geschikt zijn om vaccinflacons en spuiten in te doen.
  • De naaldencontainer is na afsluiten niet meer te heropenen.
  • De afgesloten naaldencontainers worden in een afgesloten ruimte bewaard tot het moment dat ze worden opgehaald voor transport naar de afvalverwerker.
  • De naaldencontainers worden als medisch afval afgevoerd.
     

De vaccinflacons mogen ook in UN gekeurde (blauwe, gele of grijze) vaten. Deze vaten worden in de ziekenhuizen bij de teststraten gebruikt. Daarnaast is het zo dat wanneer een stof geclassificeerd wordt als besmettelijk medisch (infectueus) afval dat dan in overleg met de afvalinzamelaar de meest logische en makkelijke verpakking hier bepaald kan worden. De vaten en naaldencontainers moeten als medisch afval worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.

Als na het opmaken van een vaccinbatch nog stickers van deze batch over zijn dan moeten ze vernietigd worden. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.

Voor het veilig en adequaat afvoeren van geëxpireerde restanten COVID-19-vaccins: zie het document Instructie overgebleven COVID-19-vaccins.

8. Combinaties en intervallen met andere vaccins

8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins

Homoloog schema is het uitgangspunt

Er zijn verschillende COVID-19-vaccins beschikbaar. Van de meeste vaccins zijn 2 doses nodig. In deze fase van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend. Als er in een voorkomend geval een 2e vaccinatie wordt toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen 3e vaccinatie gegeven te worden. De beschikbare vaccins induceren allemaal bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2. 

Heteroloog schema Vaxzevria (AstraZeneca) gevolgd door Comirnaty (Pfizer) is toegestaan

Op 5 juli 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de combinatie van Vaxzevria (AstraZeneca) gevolgd door Comirnaty (Pfizer) op basis van de studies, die verderop in deze paragraaf besproken worden. Het advies is de volgende dag door de demissionair minister van VWS overgenomen. Concluderend stelt de commissie vast dat er geen bezwaar is tegen heterologe vaccinatie waarbij een 1e dosis Vaxzevria wordt gevolgd door een 2e dosis Comirnaty. Onderzoeksresultaten laten zien dat hiermee hoge antistofniveaus worden bereikt, op grond waarvan een goede bescherming tegen infecties en ziekte wordt verwacht. Over andere vaccincombinaties zijn nog zeer weinig tot geen data beschikbaar. Deze worden niet geadviseerd bij de eerste 2 vaccinaties in de basisserie (dus ook niet eerst Comirnaty en dan Vaxzevria).

Dit betekent dat iedereen, ongeacht leeftijd, die een 2e vaccinatie met Vaxzevria gepland heeft staan en toch wil wisselen, dit kan dat doen door zich vanaf vrijdag 16 juli te melden bij de GGD via het landelijke afsprakennummer 0800 7070. Dit geldt ook voor zwangeren die een 1e Vaxzevria-vaccinatie hebben gehad. Het interval dat tussen de 2 vaccinaties gehanteerd dient te worden is 4 weken of meer.

Als er een absolute medische contra-indicatie is vastgesteld voor Vaxzevria vanwege een TTS of systemisch capillairleksyndroom na de 1e vaccinatie Vaxzevria, geldt deze contra-indicatie ook voor de anderen merken COVID-19-vaccins en kan de serie niet afgemaakt worden met Comirnaty. Het is onbekend of de boostervaccinatie het immunologisch proces niet opnieuw versterkt met ernstige complicaties. Ook in geval van een anafylactische reactie na of een ernstige allergische reactie op Vaxzevia, wordt een 2e vaccinatie met Comirnaty afgeraden zolang niet bekend is waarop iemand heeft gereageerd.

Achtergrondinformatie

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit (preventie van infectie en ziekte) en over de veiligheid na grootschalig toepassen van een combinatie van verschillende vaccins na een serie bestaande uit 2 vaccins van verschillende fabrikanten. Er zijn wel gegevens over de reactogeniciteit in de eerste dagen na de combinatie van Vaxzevria (Astrazeneca) gevolgd door Comirnaty (Pfizer). In de gerandomiseerde Com-COV-studie uit het Verenigd Koninkrijk bij ruim 400 deelnemers van 50 jaar en ouder kwamen systemische bijwerkingen als koorts, rillingen, moeheid, malaise, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn van milde tot matige ernst vaker voor na de 2e vaccinatie na een combinatie van Vaxzevria en Comirnaty en een interval van 4 weken in vergelijking met 2 keer vaccineren met hetzelfde merk. Er werd ook meer paracetamol gebruikt na de combinatie van Vaxzevria en Comirnaty in vergelijking met 2 keer vaccineren met hetzelfde merk. De bijwerkingen kwamen met name 48 uur na vaccinatie voor (Shaw 2021). In andere studies, met een langer interval van 8-12 weken tussen allereerst Vaxzevria gevolgd door Comirnaty leken bijwerkingen na deze combinatie meer vergelijkbaar met 2 vaccinaties van hetzelfde merk (Hillus 2021, Groβ 2021, Schmidt 2021, Borobia 2021).

Inmiddels zijn ook de gegevens over immunogeniciteit (SARS-CoV2-anti-spike-IgG-titer) van gemixte schema’s vergeleken met de homologe serie met een 4-weken-interval van de Com-COV-studie beschikbaar (Liu 2021). De gemiddelde anti-spike-antistoftiter is tot 9 keer hoger na Vaxzevria gevolgd door Comirnaty en even hoog als na 2 keer Comirnaty-vaccinatie met een 4-weken-interval. Andersom is een 1e dosis Comirnaty gevolgd door Vaxzevria wat betreft neutraliserende antistoftiter inferieur aan 2 keer Comirnaty, hoewel er wel een goede boosterrespons wordt gezien. Wat betreft de T-celresponsiviteit, deze was ten minste even goed na de gecombineerde schema’s als na 2 keer Vaxzevria. In een Spaanse studie worden data over immunogeniciteit beschreven van een serie Vaxzevria met na 8-12 weken vaccinatie met Comirnaty, maar zonder directe controlegroep met 2 keer Vaxzevria. In deze studie is de immunogeniciteit van het gemixte schema goed en worden de bijwerkingen in de 1e week na vaccinatie beschreven als mild tot matig ernstig (Borobia 2021). In een Duitse studie zijn de systemische bijwerkingen na Vaxzevria gevolgd door Comirnaty na een interval van 12 weken vergelijkbaar met de reacties na 2 Comirnaty-vaccinaties; de bijwerkingen komen vooral voor op dag 1-3 na vaccinatie en zijn over na 7 dagen. De IgG-anti-spiketiter na de combinatie Vaxzevria gevolgd door Comirnaty was vergelijkbaar met die na 2 keer Comirnaty (Hillus 2021). In een andere kleine Duitse studie (26 deelnemers, preprint) over de combinatie Vaxzevria en (na 8 weken) Comirnaty zijn de gemelde bijwerkingen niet heftiger dan bij een serie van 2 keer hetzelfde merk vaccin en na 2 weken wordt een goede humorale en cellulaire respons gevonden, ook tegen de alfa-, bèta- en deltavirusvarianten (Groβ 2021). In een derde Duitse studie is gevonden dat een schema van AstraZeneca gevolgd door een mRNA-vaccin een goede humorale en cellulaire respons geeft met een acceptabel bijwerkingen profiel (Schmidt 2021).

In een kleine Zweedse studie is het heterologe schema Vaxzevria (AstraZeneca) gevolgd (na 9 tot 12 weken) door Spikevax (Moderna) vergeleken met het homologe schema Vaxzevria met hetzelfde interval. Het heterologe schema geeft hogere neutraliserende antistoftiters en ook een wat hogere frequentie van bijwerkingen als koorts, hoofdpijn, rillingen en spierpijn dan het homologe schema, maar niet ernstiger. Daarnaast lijkt het betere neutraliserende antistoftiters te geven tegen de bètavariant dan het homologe schema met Vaxzevria (Normark 2021). In Nederland wordt dit heterologe schema nog niet bij de eerste 2 vaccinaties in de basisserie geadviseerd, omdat er nog te weinig gegevens over beschikbaar zijn.

8.2 Simultaan vaccineren

COVID-19-vaccin wordt in principe niet tegelijk met een ander vaccin toegediend. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening tegelijk met ander vaccin. Om duidelijk te houden of eventuele klachten bijwerkingen van het COVID-19-vaccin kunnen zijn, werd tot nu toe geadviseerd om een interval van minimaal 7 dagen aan te houden met andere geplande vaccinaties. De WHO adviseert zelfs een interval van minimaal 14 dagen. Dit lijkt ook voor Nederland gewenst, gezien de meldingen van bijvoorbeeld myo- en pericarditis vooral in de 1e week postvaccinatie, of van TTS in de eerste 3 weken na vaccinatie. Een langer interval van minimaal 14 dagen tussen de vaccins is daarmee beter voor de evaluatie van potentiële bijwerkingen. Bestaande afspraken hoeven niet worden verzet. In het geval van een ongeplande maar noodzakelijke (PEP-)vaccinatie (tetanus, rabiës) heeft deze altijd voorrang. Een korter interval heeft geen negatief effect op de werkzaamheid van een van de vaccins.

Rijksvaccinatieprogramma

Voor jongeren geldt dat een geplande vaccinatie in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma voorrang heeft op een COVID-19-vaccinatie. De reden hiervoor is dat een RVP-vaccinatie minder flexibel is in te plannen dan een COVID-19-vaccinatie. Voor asielzoekerskinderen kan dit anders zijn en is het advies om dit zo nodig af te stemmen met de ‘coördinator vaccineren asielzoekers’ van de GGD.

In het najaar vinden de groepsvaccinaties HPV en MenACWY plaats. Dit betreft geïnactiveerde vaccins. Besloten is dat na geïnactiveerd vaccin een interval van minimaal 1 week vooraf aan de COVID-19-vaccinatie voldoende is. Als de COVID-19-vaccinatie vóór de RVP-vaccinatie is gepland, dient er wel een interval van minimaal 2 weken te worden gehanteerd. Voor GGD GHOR Nederland is het niet mogelijk om bij het maken van een afspraak voor de COVID-19-vaccinatie een onderscheid te maken per vaccin. Daarom blijft men daarbij een interval van 2 weken hanteren met alle vaccins, voor en na de COVID-19-vaccinatie.

Griepvaccinatie en pneumokkenvaccinatie voor ouderen

Voor de influenzavaccinatie en de pneumokokkenvaccinatie voor ouderen geldt dat deze vaccinaties in principe voorrang hebben op de COVID-19-vaccinatie. De reden hiervoor is dat deze vaccinaties minder flexibel zijn in te plannen dan een COVID-19-vaccinatie. Omdat het influenzavaccin en het pneumokokkenvaccin geïnactiveerd vaccin betreft, is na deze vaccinatie een interval van minimaal 1 week vooraf aan de COVID-19-vaccinatie voldoende. Als de COVID-19-vaccinatie vóór de influenza- en/of pneumokokkenvaccinatie is gepland, dient er wel een interval van minimaal 2 weken te worden gehanteerd. Omdat COVID-19-vaccins relatief nieuw zijn, houdt de EMA een interval van 14 dagen. Op die manier zijn eventuele klachten of bijwerkingen van het COVID-19-vaccin te scheiden van andere vaccins. Dat is in de bijsluiter niet aangepast na de bevindingen in de FluComCov-studie (Lazarus 2021, BMJ 2021), waarin is aangetoond dat gelijktijdig toedienen van de griepvaccinatie en de COVID-19-vaccinatie geen invloed heeft op immunogeniciteit van beide vaccinaties. Voor GGD GHOR Nederland is het niet mogelijk om bij het maken van een afspraak voor de COVID-19-vaccinatie een onderscheid te maken per vaccin. Daarom blijft men daarbij een interval van 2 weken hanteren met alle vaccins, voor en na de COVID-19-vaccinatie.

8.3 In het buitenland gevaccineerd

In het buitenland gevaccineerd met COVID-19-vaccin dat ook in Nederland gebruikt wordt

De serie kan in Nederland afgerond worden op het moment dat de betreffende persoon in Nederland in aanmerking komt voor COVID-19-vaccinatie. Dat gebeurt met hetzelfde merk vaccin, tenzij dit merk vaccin in Nederland niet geïndiceerd is voor de betreffende persoon, vanwege bijvoorbeeld leeftijd of zwangerschap. In dat geval wordt het vaccin toegediend dat in Nederland gebruikelijk is in de betreffende situatie.

In het buitenland gevaccineerd met COVID-19-vaccin dat niet in Nederland gebruikt wordt

Allereerst wordt beoordeeld of het buitenlandse vaccin als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan vaccins die in Nederland gebruikt worden. Dit is het geval als het vaccin:

of

  • op de WHO-lijst ‘Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process’ staat, het evaluatieproces succesvol doorlopen heeft en de ‘status of assessment Finalized’ bereikt heeft. Zie voor de betreffende vaccins deze lijst op WHO-website, pagina Regulation and Prequalification COVID-19 Vaccines (klik voor de meest actuele lijst op de zwarte balk met tekst ‘Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process’).
     

Vaccin dat aan geen van deze 2 criteria voldoet, is niet als gelijkwaardig te beschouwen aan COVID-19-vaccins die in Nederland gebruikt worden. De betreffende persoon dient, conform deze richtlijn, een volledige serie in Nederland te ontvangen als deze in Nederland in aanmerking komt voor de COVID-19-vaccinatie.

Als het toegediende vaccin aan (minstens) 1 van bovenstaande 2 criteria voldoet, moet beoordeeld worden of de serie is afgerond. Extra informatie over de betreffende vaccins en de bijbehorende serie is te vinden op de webpages van de Strategic Advisory Group of Experts on Immunization van de WHO.

Indien de serie incompleet is, is het op medische gronden voldoende om de serie af te maken met eenmalig een mRNA-vaccin (Comirnaty van Pfizer of Spikevax van Moderna) na een interval van 28 dagen of langer. Via het Aanvraagformulier uitnodiging tweede vaccinatie kan een persoon een aanvraag doen voor een additionele vaccinatie. Men ontvangt dan een uitnodiging van het RIVM met daarin een speciaal telefoonnummer van de GDD waarnaar gebeld dient te worden voor het plannen van de afspraak voor vaccinatie.

Als het toegediende vaccin is toegelaten door de EMA of op de bovengenoemde lijst van de WHO staat met ‘status of assessment Finalized’, én de serie is in het buitenland afgerond, is het vanuit medisch oogpunt niet nodig dat er in Nederland nog een extra vaccinatie wordt toegediend.

Welke eisen de overheid stelt voor reizigers die naar Nederland reizen en voor het verkrijgen van een coronatoegangsbewijs staat op de website van de Rijksoverheid. Dit kan verschillen van wat op medische gronden wordt beschouwd als voldoende gevaccineerd, zoals in de richtlijn beschreven. Als mensen, die in het buitenland gevaccineerd zijn met vaccin dat niet in Nederland gebruikt wordt, voor het verkrijgen van een DCC toch extra vaccinaties nodig hebben, kan dat binnen het COVID-19-vaccinatieprogramma. Medisch inhoudelijk is hier geen bezwaar tegen. Maar mensen moeten in dat geval wel geïnformeerd worden over de kans op meer bijwerkingen en dat het niet medisch noodzakelijk is.

Internationaal reizen is op dit moment geen indicatie voor een extra COVID-19-vaccinatie of een boostervaccinatie.

8.4 In studieverband gevaccineerd met COVID-19-vaccin

In Nederland kunnen personen die deelnemen of hebben deelgenomen aan COVID-19-vaccinatiestudies met bijvoorbeeld (nog) ongeregistreerde COVID-19-vaccins of afwijkende doses of toedieningsroutes van geregistreerde vaccins (bijvoorbeeld Janssen) zich melden bij de GGD voor 1 of 2 vaccinaties met een mRNA-vaccin. Het kan zowel gevaccineerde deelnemers betreffen als de deelnemers uit een eventuele placebogroep. De studiedeelnemers krijgen hierover informatie van de hoofdonderzoeker. In deze informatie is opgenomen wanneer en via welke route de deelnemer contact kan opnemen met de GGD voor aanvullende mRNA-vaccinaties en of er 1 of 2 aanvullende vaccinaties nodig zijn.

Indien de deelnemer slechts 1 aanvullende mRNA-vaccinatie bij de GGD dient te plannen, vult de deelnemer het online aanvraagformulier in. Daarna krijgt de deelnemer een uitnodiging van het RIVM met daarin een speciaal telefoonnummer van de GDD waarnaar gebeld kan worden voor het plannen van de afspraak.

Als 2 mRNA vaccinaties geadviseerd worden voor volledige vaccinatie, kan dit op de reguliere manier online of telefonisch ingepland worden.

De registratie van de mRNA-vaccinatie(s) gegeven door de GGD vindt plaats via de GGD.

Daarnaast zal de hoofdonderzoeker de in het kader van de studie de gegeven COVID-19-vaccinaties via een aparte procedure [https://docs.brba.eu/handleidingen/] in CIMS registreren, zodat in CIMS alle COVID-19-vaccinaties die iemand gehad heeft geregistreerd staan.

Ook als iemand in studieverband al volledig is gevaccineerd, is registratie hiervan door de hoofdonderzoeker nodig. Dit alles is niet alleen van belang voor het bekend zijn van de vaccinatiestatus in CIMS, maar ook in geval van bijzondere bijwerkingen bij de studievaccins en eventuele aanvullende mRNA-vaccinaties bij de GGD.

Vaccinatieroute en registratie van vaccinaties die na de vaccinstudie zijn toegediend

De volgende situaties komen – ongeacht welk vaccin, welke route of welke dosis gebruikt is in de vaccinstudie – voor bij de GGD:

  • Gevaccineerde krijgt na deelname vaccinstudie nog 2 extra mRNA-vaccins. Route: bij de GGD zoals dat normaliter bij ongevaccineerde personen gebeurt.
  • Gevaccineerde krijgt na deelname vaccinstudie nog 1 extra mRNA-vaccin. Route: bij de GGD via een speciaal telefoonnummer zoals voor personen die in het buitenland gevaccineerd zijn, maar nu met andere reden, namelijk deelname vaccinstudie.

Vaccinatieschema extra vaccinaties na de trial voor optimale bescherming

Eerste dosis mRNA-vaccin: 28 dagen of langer na de laatste experimentele vaccinatie.

Tweede dosis mRNA-vaccin, indien nodig: regulier interval na 1e dosis mRNA-vaccin. Zie hoofdstuk 5.

9. Postvaccinale verschijnselen

Het Bijwerkingencentrum Lareb heeft, in opdracht van het CBG, een belangrijke rol in het verzamelen, vastleggen en analyseren van meldingen van vermoede bijwerkingen van de COVID-19-vaccinatie.

9.1 Definities

Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.

Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie nog niet bepaald is.

Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment (www.lareb.nl).

9.2 Mogelijke bijwerkingen

Reacties die snel na de vaccinatie optreden

Tijdens de vaccinatie moet men bedacht zijn op flauwvallen van deelnemers, zoals dat altijd bij vaccineren het geval is. Door hier vooraf naar te vragen kan er tijdens en na het vaccineren op geanticipeerd worden.

Anafylactische reacties zijn uitermate zeldzaam, maar niet uit te sluiten. Bij de eerste toedieningen van Comirnaty (Pfizer) in de VS zijn 21 gevallen gemeld, bij ongeveer 1 per 100.000 gevaccineerde personen (Shimabukuro 2021). In Nederland zijn ook meerdere meldingen gedaan van symptomen van een allergische reactie en anafylactische reactie na toediening van Comirnaty, Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) en COVID-19 Vaccine Janssen.

Internationaal blijkt de incidentie bij alle merken vaccin ongeveer 1 per 100.000 gevaccineerde personen (Shimabukuro 2021, GOV.UK 2021). Dit is zeker 10 keer meer dan we gewend zijn van bekende vaccins (1:1.000.000). Observatie na vaccinatie gedurende minimaal 15 minuten blijft belangrijk. In een recent prospectief onderzoek werden zelfs bij 2,5:10.000 vaccinaties anafylactische reacties gezien, met de eerste symptomen na een mediane observatietijd van 17 minuten (Spikevax en Comirnaty) Bij 2% van de gevaccineerden kwamen acute allergische reacties voor, die niet uitmonden in anafylaxie (Blumenthal 2021). Ook na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen zijn anafylactische reacties gezien.

In het kader van de COVID-19-vaccinatie moet de uitvoerende organisatie daarom snel 112 kunnen bellen en beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Zie als voorbeeld het protocol van de LCR in bijlage 7. Een ander voorbeeld is het protocol Reanimatie tijdens de COVID-19-pandemie van de NHG. De richtlijnen van de eigen organisatie met betrekking tot ernstige of onmiddellijke reacties na vaccinatie kunnen ook gevolgd worden.

Een noodkit met stappenplan en medicatie (onder andere adrenaline en EpiPen) moet aanwezig zijn tijdens het vaccineren. De ambulancedienst hoeft niet van tevoren ingelicht te worden over de geplande vaccinatiesessie. Zij zijn op de hoogte van het feit dat er in heel Nederland dagelijks gevaccineerd wordt.

Reacties die later optreden

Na vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste bijwerkingen bij vaccins die geen levend verzwakt viraal materiaal bevatten, beginnen op de dag van de vaccinatie en zijn binnen 2 dagen weer over. De meest voorkomende bijwerkingen kunnen per vaccin verschillen en staan in hoofdstuk 5 bij het betreffende vaccin beschreven.

Na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) of COVID-19 Vaccine Janssen wordt zeer zelden de bijwerking TTS, een combinatie van trombose en trombocytopenie waargenomen, in sommige gevallen vergezeld van bloedingen. De huidige meldingen betreffen vooral vrouwen jonger dan 60 jaar, maar er zijn meldingen van alle volwassen leeftijdsgroepen en van zowel mannen als vrouwen (zie paragraaf 5.4).

Informatie over bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie staat op de website van het Bijwerkingencentrum Lareb. In het nieuwsoverzicht staan hun actuele bevindingen en regelmatige updates van de gemelde bijwerkingen. Op 20 augustus 2021 heeft Lareb in een nieuwsbericht kenbaar gemaakt dat in hun onderzoek nog eens is bevestigd dat mensen na een doorgemaakte COVID-19 vaker bijwerkingen na de 1e COVID-19-vaccinatie melden dan mensen die de ziekte niet hebben doorgemaakt vooraf aan de vaccinatie. Bij Comirnaty (Pfizer) is dit ook zo na de 2e vaccinatie.

9.3 Onderscheid bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie en symptomen COVID-19

De meeste bijwerkingen zijn binnen 1-2 dagen verdwenen na COVID-19-vaccinatie. De volgende klachten komen voor: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, rillingen, gewrichtspijn en koorts. Als deze klachten in de eerste 1-2 dagen na de vaccinatie ontstaan en daarna weer verdwijnen, is het aannemelijk dat het gaat om bijwerkingen van de vaccinatie. Indien er (ook) andere klachten ontstaan, iemand ernstig ziek wordt, of er een hoog risico is op SARS-CoV-2-besmetting, is het verstandig om andere oorzaken van de klachten te overwegen en zo nodig diagnostiek in te zetten.

De meest voorkomende klachten bij ziekte COVID-19 zijn: verkoudheidsklachten, hoesten, benauwdheid, verhoging of koorts en verlies van reuk of smaak. Bij een of meer van deze klachten moet iemand zich laten testen. Informatie hierover staat in de LCI-richtlijn COVID-19. De vaccinatie interfereert niet met een antigeen- of PCR-test. Als het van deze klachten alleen koorts betreft, die binnen 48 uur na de vaccinatie is ontstaan, betreft het waarschijnlijk een bijwerking van de vaccinatie. Bij twijfel is het advies om te overleggen met de afdeling infectieziektebestrijding van de GGD.

9.4 Het verminderen van bijwerkingen

Welke bijwerkingen kunnen optreden staat in de bijsluiter van het betreffende vaccin. Voor het voorkomen of verminderen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie kan paracetamol worden ingenomen volgens de aanwijzingen in de bijsluiter.

De huisarts (bij vaccinatie door GGD of huisarts) of de instellingsarts (bij vaccinatie in een instelling) moet gewaarschuwd worden bij heftige, niet te duiden klachten of klachten die na paracetamolgebruik niet overgaan. Mogelijk is er sprake van een (andere) ziekte.

9.5 Melden van postvaccinale verschijnselen bij Lareb

In de Geneesmiddelenwet artikel 78 lid 3 is het volgende opgenomen: “Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking.”

Er is sprake van een ernstige bijwerking als die bijwerking leidt tot ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit, een aangeboren afwijking, een levensbedreigende situatie of overlijden. Voor overlijden na vaccinatie betekent dit dat een zorgverlener zelf moet inschatten of er vermoedelijk een relatie bestaat tussen de vaccinatie en het overlijden. Dit kan direct zijn, maar ook indirect. Bijvoorbeeld als er koorts of diarree ontstond als bijwerking en dat vervolgens leidde tot ernstige verslechtering van de toestand van de patiënt. Melden is niet verplicht als er overduidelijk sprake is van een andere oorzaak dan vaccinatie. Is de relatie nog heel onduidelijk, dan kan het laagdrempelig gemeld worden. Lareb beoordeelt bij ieder gemeld overlijden zorgvuldig hoe sterk de mogelijke relatie tussen het overlijden en de vaccinatie is.

Meld een bijwerking aan Bijwerkingencentrum Lareb, onder vermelding van het chargenummer van het betreffende vaccin, bij (ook als u niet zeker bent van het causale verband):

  • ernstige gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden) ongeacht het vermeende causale verband;
  • onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
  • twijfel over vervolgvaccinaties;
  • onrust of negatieve publiciteit;
  • alles wat u verder van belang vindt.
     

Professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over het melden van postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de betreffende persoon hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.

Voor het melden van een vermoede bijwerking na een COVID-19-vaccinatie heeft Lareb een speciaal COVID-19-meldformulier. Zowel zorgverleners als gevaccineerde personen kunnen een bijwerking melden.

Bijwerkingencentrum Lareb
Telefoon: 073-646 9700 (9:00-17:00 uur) (alleen voor zorgprofessionals)
E-mail: info@lareb.nl
Website: www.lareb.nl

10. Communicatie, uitnodiging en registratie

10.1 Folders en publieksvoorlichting

Voorafgaand aan de vaccinatie wordt een oproepset verstuurd, die bestaat uit een uitnodigingsbrief en een infographic.

Op Rijksoverheid-website staat uitgebreide publieksinformatie over de COVID-19-vaccinaties, onder andere veelgestelde vragen, bijsluiterteksten en uitleg over de vaccinbestanddelen. Er zijn diverse vertalingen van het voorlichtingsmateriaal beschikbaar. Informatie in het Engels staat ook op de Engelstalige website van het RIVM.

Voor het publiek is een speciaal telefoonnummer van de Rijksoverheid beschikbaar: 0800-1351.

10.2 Voorlichting en begeleiding bij de keuze met betrekking tot vaccineren

De mensen met een oproep moeten laagdrempelig bij hun uitvoerende organisatie antwoord op vragen kunnen krijgen. Ondersteuning hierbij vindt plaats middels de informatie op de Rijksoverheid-website.

10.3 Uitnodiging voor vaccinatie en geïnformeerde toestemming

De uitnodiging wordt door de huisarts, werkgever, arbodienst of instelling verzorgd als de deelnemers patiënten (van huisarts), (zorg)medewerkers of bewoners betreffen. Het RIVM levert het format voor de brief en infographic.

De huisartsen selecteren medische risicogroepen en leeftijdsgroepen vanuit de HIS’en (Huisartsen Informatie Systeem).

Het RIVM heeft als taak het oproepen van de mensen die op basis van hun leeftijd in aanmerking komen voor vaccinatie. Daarbij worden personen die reeds een vaccinatie ontvangen hebben via uitnodiging van de huisarts, bedrijfsarts of instelling niet nogmaals geselecteerd, als de gegevens bij het RIVM bekend zijn.

Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP) Deze gegevens staan ook in de landelijke database COVID-19-Informatie Management Systeem (CIMS) van het RIVM.

Personen die onder Buitenlandse Zaken vallen kunnen op 3 manier geregistreerd staan:

  • in de BRP;
  • ingeschreven in de BRP in het deel Registratie Niet Ingezetenen; of
  • in het Protocollaire Basisadministratie (Probas)-bestand.
     

Alle asielzoekers staan via het COA-bestand in CIMS.

Zowel voor deelname aan de COVID-19-vaccinatie als voor het verwerken van de persoonsgegevens, waaronder doorlevering vanuit de uitvoerders aan het RIVM, wordt toestemming gevraagd als iemand deelneemt aan het vaccinatieprogramma en zich laat vaccineren.

Bij personen die niet zelf wilsbekwaam zijn, moet vooraf toestemming zijn van een wettelijk vertegenwoordiger. Dit mag mondeling doorgegeven worden mits dit aantoonbaar is (onder andere opname in cliëntdossier) en de wettelijk vertegenwoordiger goed geïnformeerd is.

De GGD’en richten een callcenter in waar mensen uit de te vaccineren groep naar toe moeten bellen voor een afspraak voor vaccinatie. Op dat moment vindt er ook triage plaats: er wordt geïnventariseerd of er sprake is van een contra-indicatie of een voorzorgsmaatregel.

Daarnaast wordt toestemming gevraagd voor het doorgeven van de benodigde gegevens aan het RIVM voor centrale registratie.

10.4 Legitimatie vooraf aan de vaccinatie

Deelnemers van het vaccinatieprogramma worden gevraagd de oproepbrief tezamen met een legitimatiebewijs te tonen om voor COVID-19-vaccinatie in aanmerking te komen. Als er geen legitimatiebewijs of oproepbrief aanwezig is, hoeft het ontbreken hiervan geen belemmering voor de vaccinatie te vormen. In dat geval moet de uitvoerende medewerker ervan overtuigd zijn wie de betreffende deelnemer is.

10.5 Registratie van vaccinaties

Registratie door de uitvoerende organisatie

Iedere zorgmedewerker legt zijn/haar medisch verrichting conform de wet WGBO vast in het eigen medische dossier van de cliënt, in principe op de dag van vaccinatie.

  • De GGD registreert in een eigen systeem.
  • Huisartsen gebruiken hun eigen Huisarts Informatiesysteem (HIS).
  • Bedrijfsartsen gebruiken verschillende systemen voor hun digitale cliëntendossiers.
  • Specialisten ouderengeneeskunde en artsen verstandelijk gehandicapten gebruiken hun eigen medisch dossier.

Centraal vaccinatieregister

Voor onder meer bestrijding van de pandemie, evaluatie van het programma, onverwachte bijwerkingen of een recall is het belangrijk dat alle vaccinaties geregistreerd worden in CIMS. RIVM-DVP heeft de taak de toegediende vaccinaties vast te leggen in CIMS. Inwoners van Nederland staan bij de gemeente geregistreerd in de Basis Registratie Personen (BRP) Deze gegevens staan ook in CIMS. Asielzoekers zonder BSN worden geregistreerd met hun V-nummer of COA-zorgnummer.

De uitvoerende organisaties geven de vaccinatiegegevens, samen met een aantal persoonsgegevens die nodig zijn om de vaccinatie aan de juiste persoon in CIMS te koppelen door aan het RIVM. Voorkeur heeft de aanlevering van gegevens via het LSP. Indien dit niet mogelijk is, heeft aanlevering door middel van CSV-bestanden middels Zorgmail de voorkeur. Gegevens kunnen ook via een Secure File Transfer protocol-connectie (SFTP-connectie) aangeleverd worden. Vaccinaties van mensen zonder BSN kunnen via CSV-bestanden doorgegeven.

10.6 Registratie van vaccinatiegegevens

Als deelnemers door de GGD worden gevaccineerd ontvangen ze als vaccinatiebevestiging een brief uit het registratiesysteem van de GGD met daarop alle relevante informatie: datum toegediende vaccinatie, productnaam, batchnummer vaccin en een url die linkt naar de bijsluiter. Deze brief kan in het gele vaccinatieboekje bewaard worden.

Aan de andere uitvoerende organisaties worden papieren registratiekaarten specifiek voor de coronavaccinaties geleverd. Gevaccineerde deelnemers krijgen na vaccinatie een registratiekaart uitgereikt, voorzien van de vaccinatiedatum (ingevuld door uitvoerende), de productnaam, het batchnummer en een url die linkt naar de bijsluiter. Het RIVM levert stickers voor productnaam, batchnummer vaccin en url. De stickers worden door de uitvoerende organisatie op de registratiekaarten geplakt. De naam en geboortedatum kan de cliënt zelf thuis invullen op de daarvoor aangegeven plek. De deelnemer kan ook zelf het eigen gele vaccinatieboekje meenemen. Vaak kunnen de stickers daarin geplakt worden. De GGD plaatst op verzoek een aanvullende aantekening in de vorm van een stempel of handtekening als registratie in het gele boekje. Er zijn op dit moment geen internationale afspraken over het gele boekje als corona-vaccinatiebewijs. Wel kan het voor eigen administratie handig zijn de vaccinatiegegevens bij elkaar te bewaren. Vanaf 1 juli 2021 is het digitaal coronacertificaat(DCC) beschikbaar als corona-vaccinatiebewijs via de CoronaCheck-app. Zie ook de website van GGD GHOR Nederland.

10.7 Herinneringsoproepen

Er werden vanuit het RIVM in eerste instantie geen herinneringsoproepen verstuurd. Als mensen de vaccinatie gemist hebben, kunnen ze bij de uitvoerende organisatie waar zij een uitnodiging van ontvangen hebben, navragen of er een mogelijkheid is om de vaccinatie alsnog te krijgen. Vanaf 1 juni 2021 worden herhalingsoproepen verstuurd, te beginnen met de oudste leeftijdsgroep. Vanaf 5 juni 2021 hebben de 60- tot en met 64-jarigen de mogelijkheid om alsnog een afspraak bij de GGD te maken als zij het vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) nog niet gehad hebben. Zij krijgen dan Comirnaty (Pfizer) of Spikevax (Moderna).

Zie ook www.planjeprik.nl. Iedereen die 12 jaar is op het moment van het maken van een afspraak, kan hier online een afspraak inplannen.

Naar boven

Bronnen

Referenties

Richtlijnen, standaarden en e-learning

Websites

 
Naar boven

Bijlagen

Bijlage 1. Contactgegevens voor professionals

 
Voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer ingesteld: 088-678 8900. Zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie kunnen de Q&A's raadplegen of contact opnemen met de uitvoerende organisatie (GGD of ziekenhuis). Het nummer voor uitvoeringsvragen is vanaf 4 januari 2021 dagelijks bereikbaar. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:
 

  • Beloptie 1 (08.30-17.00) voor logistieke vragen, cold chain-incidenten en productmeldingen: vragen over het bestellen van vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccinincidenten. Productmeldingen kunnen worden gedaan door een e-mail voorzien van foto’s te sturen naar support.lcc@rivm.nl. Voor urgente situaties bij uitzonderlijke vaccinincidenten is een noodnummer beschikbaar. Het noodnummer is bereikbaar tussen 17:00-20:00 uur. Mocht u daar gebruik van moeten maken, luister dan het gehele bericht onder beloptie 1 voor professionals af.
     
  • Beloptie 2 (08.30-17.00 op werkdagen) voor medisch-inhoudelijke vragen: voor alle medisch-inhoudelijke vragen waarop het antwoord niet te vinden is in deze uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie of op de webpagina COVID-19-vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. Uiteraard is de LCI voor calamiteiten 24/7 bereikbaar voor de dienstdoende arts IZB van de GGD voor overleg.
     
  • Beloptie 3 (08.30-17.00) voor registratievragen: voor het opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS geregistreerd.
     

Het telefoonnummer +3188-678 8900 is ook beschikbaar voor professionals uit Caribisch Nederland.

Bijlage 2. De onderbouwing van de COVID-19-vaccinatie

De minister van VWS beslist over de COVID-19-vaccinatie, daartoe geadviseerd door de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraad komt tot haar advies op basis van beoordeling naar de stand van de wetenschap en gegevens over het voorkomen van COVID-19 in Nederland. De Gezondheidsraad adviseert over de strategie en indicaties; dit gebeurt periodiek, op basis van nieuwe gegevens.

In deze bijlage staan de adviezen van de Gezondheidsraad kort vermeld met een link naar het hele advies, per merk vaccin in chronologische volgorde. Een advies van eerdere datum, kan inmiddels vervangen zijn door een recenter advies. Het actuele beleid met betrekking tot contra-indicaties staat in hoofdstuk 4 en over de diverse vaccins in hoofdstuk 5.

Op 19 november 2020 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht over de strategieën voor COVID-19-vaccinatie. In het rapport staat beschreven welke vaccinatiestrategieën toegepast kunnen worden zodra er een vaccin beschikbaar is, gegeven de situatie dat er niet meteen voldoende vaccin beschikbaar is om iedereen in Nederland te vaccineren (Gezondheidsraad 2020).

Op 4 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad voor het eerst samen met het Outbreak Management Team (OMT) een advies uitgebracht over de vaccinatiestrategie COVID-19. Aanleiding voor dit bijzondere overleg tussen het OMT en de Gezondheidsraad was om tot gezamenlijke adviezen te komen over de COVID-19-vaccinatiestrategie, rekening houdend met de flexibiliteit in de vaccinatiestrategie – die nodig is omdat er steeds meer vaccins en informatie over die vaccins beschikbaar komen – en de aansluiting van het vaccinatiebeleid op de bestrijding van de COVID-19-epidemie. Het OMT en de Gezondheidsraad benadrukken dat ouderen en kwetsbaren met prioriteit moeten worden gevaccineerd.

Comirnaty (Pfizer)

Het Europees geneesmiddelenbureau EMA heeft op 21 december 2020 positief geadviseerd over Comirnaty, het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 24 december heeft de Europese Commissie de vergunning afgegeven voor Comirnaty voor de Europese markt. Ook is het European Public Assessment Report van de EMA verschenen, evenals de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin.

Op 14 januari 2021 heeft de Gezondheidsraad met het OMT een 2e gezamenlijk advies uitgebracht, ditmaal over het verlengen van het interval tussen de 2 doses Comirnaty tot een interval van 6 weken. Op die manier kunnen meer mensen op korte termijn gevaccineerd worden. VWS heeft dit advies overgenomen op 20 januari.

Op 3 februari heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het interval tussen de 1e en de 2e dosis van het BioNTech/Pfizer-vaccin, omdat de EMA besloten heeft om de tekst over het dosisinterval aan te passen van “ten minste 21 dagen” naar “aanbevolen 21 dagen”. Aangezien er geen nieuwe onderzoeksgegevens zijn en de productinformatie alleen gewijzigd is om onduidelijkheid te voorkomen, blijft het advies conform het gezamenlijke advies van de Gezondheidsraad en het OMT d.d. 14 januari 2021.

De Gezondheidsraad heeft op 9 april het advies uitgebracht om jongeren geboren in 2003, 2004 en 2005 die behoren tot de selecte hoogrisicopatiëntengroep te vaccineren met Comirnaty. Dat vaccin is tot nu toe het enige vaccin dat geregistreerd is voor jongeren vanaf 16 jaar. Het betreft de hoogrisicogroepen conform die bij volwassenen (zie verder paragraaf 5.2).

De Gezondheidsraad heeft op 12 april een advies uitgebracht over verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en Spikevax (Moderna)). De minister van VWS heeft in de kamerbrief van 13 april aangegeven de impact hiervan zorgvuldig af te wegen en heeft besloten dit advies over te nemen. Dit kan weer veranderen als er voldoende vaccins beschikbaar zijn.

De Gezondheidsraad heeft op 9 juni 2021 een advies uitgebracht om jongeren van 12 tot en met 17 jaar (geboortecohorten 2004 t/m 30 juni 2009) te vaccineren met Comirnaty en de demissionaire minister van VWS heeft dezelfde dag het advies overgenomen. De volgende jongeren uit de genoemde leeftijdsgroep komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie:

  • jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik;
  • jongeren met het syndroom van Down;
  • jongeren met obesitas ≥ graad 2 volgens de NHG-standaard;
  • individuele gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke directe of indirecte nadelige gezondheidseffecten en waarbij de behandelend arts of huisarts een indicatie voor vaccinatie kan stellen;
  • gezonde jongeren in het kader van ringvaccinatie, als huisgenoot van kinderen of volwassenen uit de medische risicogroepen, die zelf om medische redenen niet gevaccineerd kunnen worden of waarvan verwacht dat zij niet genoeg beschermd zijn na vaccinatie vanwege een immuunstoornis.
     

De Gezondheidsraad heeft op 28 juni 2021 het advies uitgebracht om jongeren van 12 tot en met 17 jaar het vaccin Comirnaty aan te bieden. Hoewel COVID-19 bij kinderen en adolescenten meestal mild verloopt, kan het ook bij hen problemen geven. In zeldzame gevallen kan het bijvoorbeeld leiden tot ‘MIS-C’, een ernstige ontstekingsreactie waarbij opname in het ziekenhuis of op de intensive care nodig is. Ook kunnen kinderen en adolescenten, net als volwassenen, langdurige klachten ontwikkelen (long COVID). Naast directe gezondheidswinst kan vaccinatie ook indirecte gezondheidswinst opleveren. Zo zal vaccinatie van 12- tot en met 17-jarigen leiden tot minder viruscirculatie in die groep en daarmee tot een kleinere kans op beperkende maatregelen die een negatieve invloed op hen hebben, zoals quarantaine voor schoolklassen of het sluiten van scholen.
Behalve de directe en indirecte gezondheidswinst voor de adolescenten zelf, is er ook gezondheidswinst te verwachten voor de gehele bevolking. Volgens modellering van het RIVM zal vaccinatie van 12- tot en met 17-jarigen bijdragen aan het indammen van een mogelijke opleving van de epidemie in de winter en zo ook de ziektelast bij volwassenen terugdringen.
Vaccinatie brengt ook nadelen met zich mee voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar. Comirnaty heeft, net als alle geneesmiddelen, bijwerkingen. De meeste zijn matig va ernst en verdwijnen na enkele dagen. Ook zijn er meldingen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na COVID-19-vaccinatie. Het beloop hiervan was meestal mild met spontaan herstel. Het is nog onduidelijk in hoeverre het optreden van myocarditis en pericarditis gerelateerd is aan vaccinatie met Comirnaty. Het EMA doet daar momenteel onderzoek naar. Myocarditis en pericarditis komen ook voor bij een infectie met het coronavirus zelf.
Net als bij de vaccinatie voor 18-plussers, zullen ook jongeren op basis van leeftijdscohorten een uitnodiging ontvangen (zie
kamerbrief). Vanaf vrijdag 2 juli kunnen de eerste jongeren op basis van hun leeftijdscohort een afspraak maken. Alle jongeren van 12 tot en met 17 jaar kunnen vanaf 6 juli een uitnodigingsbrief verwachten.

Spikevax (Moderna)

Op 6 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over Spikevax, het COVID-19-vaccin van Moderna, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 11 januari is de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen.

De Gezondheidsraad heeft op 12 april een advies uitgebracht over verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (Comirnaty (Pfizer) en Spikevax). De minister van VWS heeft in de kamerbrief van 13 april aangegeven de impact hiervan zorgvuldig af te wegen. Het besluit hierover volgt later.

Op 23 juli heeft de EMA Spikevax goedgekeurd voor jongeren vanaf 12 jaar. Voor deze leeftijdsgroep is dezelfde vaccinatieserie en dosering van toepassing als voor 18 jaar en ouder: 2 vaccinaties met een interval van 28 dagen. De Engelse bijsluitertekst is hier al op aangepast. De Gezondheidsraad heeft op 29 juli geadviseerd Spikevax beschikbaar te stellen voor alle jongeren van 12 tot en met 17 jaar. De jongeren in Nederland zullen in de lopende vaccinatiecampagne bij de GGD voorlopig Comirnaty (Pfizer) krijgen.

Vaxzevria (AstraZeneca)

Op 29 januari 2021 heeft de EMA een positief advies gegeven over Vaxzevria, het COVID-19-vaccin van AstraZenca, zoals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is te lezen. Op 4 februari is het advies van de Gezondheidsraad betreffende dit vaccin verschenen, later gevolgd door de Nederlandse bijsluitertekst, de bijsluitertekst in het kort en het European Public Assesment Report van de EMA.

Op 8 maart heeft de Gezondheidsraad opnieuw een advies uitgebracht. De bovengrens van 65 jaar voor Vaxzevria die de Gezondheidsraad in februari adviseerde, is komen te vervallen, conform het advies van de WHO en op basis van onder meer een studie in Schotland (Vasileiou 2021). Daarnaast is het beleid met betrekking tot vaccineren na het doormaken van COVID-19 aangepast. Na een aangetoonde doorgemaakte COVID-19 kan de 2e vaccinatie vervallen, tenzij de betreffende persoon tot een van de hoogrisicogroepen behoort. (In de richtlijn is vanaf begin juni 2021 de termijn van 6 maanden voorafgaand aan een eenmalige vaccinatie losgelaten.)

Op 7 april heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van de EMA geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen Vaxzevria en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie: TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) (voorheen werd de afkorting VITT (vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia) gebruikt; vanaf juni 2021 is de afkorting TTS). TTS dient als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld te worden. De EMA heeft de SmPC aangepast met deze bijwerking (SmPC: paragraaf 4.8) en de eerdere waarschuwing om te letten op symptomen van trombose en trombopenie verder aangescherpt (SmPC: paragraaf 4.4).

Op 8 april heeft de Gezondheidsraad een nieuw spoedadvies uitgebracht over de inzet van Vaxzevria in Nederland. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief dat van AstraZeneca, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan Vaxzevria te vaccineren. Mensen die al een 1e vaccinatie met Vaxzevria hebben ontvangen, worden – ongeacht hun leeftijd – vooralsnog uitgenodigd voor een 2e vaccinatie met Vaxzevria, als de 1e vaccinatie geen problemen gaf van trombose in combinatie met trombopenie (TTS).

Op 22 april heeft de EMA verslag gedaan over een nieuwe interim-analyse met betrekking tot Vaxzevria-vaccinatie en TTS op basis van de beschikbare data uit Europa tot 14 april. Het rapport is inmiddels beschikbaar. De Gezondheidsraad is gevraagd om een nieuw advies uit te brengen over de leeftijdsgrens voor vaccinatie met Vaxzevria.

Op 20 mei heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over het interval tussen de 1e en 2e vaccinatie en geeft aan terug te kunnen gaan naar het interval zoals dat in de bijsluiter staat: tussen 4 en 12 weken. Voor de praktijk betekent dit dat een interval van 6-14 weken kan worden aangehouden.

De Gezondheidsraad heeft op 2 juni geadviseerd om de inzet van het vaccin te handhaven. Het advies om alle mensen die een 1e dosis Vaxzevria hebben gehad, ook de 2e dosis Vaxzevria toe te dienen, blijft onveranderd. Voor mensen jonger dan 60 jaar blijft het advies om een ander vaccin in te zetten. Bij de jongere groepen weegt de zeldzame bijwerking van vectorvaccins zwaarder, omdat bij hen het risico op een ernstige COVID-19 klein is.

Op 5 juli heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over heterologe schema’s. Na een 1e vaccinatie met Vaxzevria kan de serie afgemaakt worden met Comirnaty (Pfizer). Dit geldt voor zwangere vrouwen, jongere zorgverleners en iedereen die om andere redenen hiervoor een voorkeur heeft. Bij een absolute contra-indicatie voor een 2e Vaxzevria – vanwege een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie, TTS of systemisch capillairleksyndroom – geldt deze contra-indicatie ook voor de andere merken COVID-19-vaccins en kan de serie niet afgemaakt worden met Comirnaty.

COVID-19 Vaccine Janssen

De EMA heeft 11 maart 2021 een positief advies gegeven over toelating van het 4e COVID-19-vaccin, dat is ontwikkeld door Janssen, in de Europese Unie. Dit is in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), de Nederlandse bijsluitertekst en de Nederlandse bijsluitertekst in het kort te lezen. Het is het 2e virusvectorvaccin en het 1e vaccin waarvoor 1 dosis nodig is. Diezelfde dag heeft de Europese Commissie bekend gemaakt het vaccin toe te laten tot de Europese markt. Op 17 maart volgde het advies van de Gezondheidsraad.

Op 14 april is, in verband met gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie na vaccinatie in de Verenigde Staten (op dat moment 8 cases na meer dan 6 miljoen vaccinaties), zoals ook bij vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) gezien wordt, uit voorzorg de levering van Janssen in Europa door Johnson & Johnson gepauzeerd totdat het onderzoek van de FDA in de Verenigde Staten en het overleg met de EMA/PRAC was afgerond op 23 april. Op 23 april heeft de Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) een interim-evaluatie uitgebracht naar aanleiding van de meldingen van TTS (voorheen VITT; vanaf juni 2021 is de afkorting TTS) na vaccinatie met Janssen die voornamelijk voorkwam bij vrouwen onder de 50 jaar, met een benefit-risk afweging. Het gaat over 7 cases per miljoen doses voor vrouwen tussen 18 en 49 jaar en 0,9 per miljoen >50 jaar (MWRR April 27, 2021). De bijsluitertekst is aangepast met een waarschuwing voor symptomen van Trombose en/of Trombocytopenie.

Op 2 juni heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de inzet van het Janssen-vaccin. Bij de jongere groepen weegt de zeldzame bijwerking van vectorvaccins zwaarder, omdat bij hen het risico op een ernstige COVID-19 klein is. Zij kunnen beter een mRNA-vaccin krijgen. Bepaalde groepen, bijvoorbeeld mensen die via reguliere kanalen moeilijk te bereiken zijn voor de 2e prik, kunnen juist wel meer baat hebben bij het Janssen-vaccin omdat ze dan met 1 prik beschermd zijn. De Gezondheidsraad benadrukt dat het Janssen-vaccin voldoende effectief en veilig is.

De COVID-19-boostervaccinatie en de additionele COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerden

Op 14 september heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie. Het advies is om nu geen boostervaccinatie aan te bieden, maar de vaccineffectiviteit van de huidige basisseries COVID-19-vaccinatie tegen ernstige ziekte te volgen. Op het moment dat deze in Nederland of elders afneemt, is het advies om dan te beoordelen welke personen in aanmerking komen voor een COVID-19-boostervaccinatie. De demissionair minister van VWS heeft het advies van de Gezondheidsraad over de COVID-19-boostervaccinatie overgenomen (zie kamerbrief 14 september).

Iets anders is de additionele COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, die met de huidige basisseries COVID-19-vaccinaties onvoldoende immuniteit hebben opgebouwd. Veel mensen met een afweerstoornis zijn voldoende beschermd met 2 COVID-19 vaccinaties. Binnen enkele groepen patiënten met een ernstige afweerstoornis zijn er mensen die na 2 vaccinaties niet goed beschermd zijn tegen COVID-19. Een aantal van deze patiënten kan met een 3e vaccinatie een betere bescherming bereiken. Deze specifieke groep mensen ontvangt vanaf oktober een uitnodiging van de medisch specialist voor een 3e vaccinatie. Zij kunnen bij de GGD een afspraak maken voor deze 3e prik. De Gezondheidsraad benadrukt het belang van deze additionele COVID-19-vaccinatie. De demissionair minister van VWS heeft op 14 september 2021 besloten het advies over te nemen dat de werkgroep COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, met vertegenwoordigers van de relevante medisch specialistische beroepsverenigingen, onder leiding van het RIVM heeft uitgebracht (zie kamerbrief 14 september).

De Gezondheidsraad heeft op 2 november 2021 een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie. Het advies is om mensen van 60 jaar en ouder een boostervaccinatie aan te bieden. Daarnaast wordt voor alle bewoners van zorginstellingen, waaronder verpleeghuizen, vanaf 18 jaar een boostervaccinatie geadviseerd. Over een boostervaccinatie voor mensen jonger dan 60 jaar die eenmalig zijn gevaccineerd met Janssen, volgt nog een advies van de Gezondheidsraad.

Op 17 november 2021 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie voor mensen met downsyndroom. De commissie concludeert dat volwassenen met downsyndroom meer risico hebben op ernstige COVID-19 en dat vooral oudere mensen met Trisomie 21 een verminderde respons laten zien na mRNA-vaccinaties. Omdat deze groep wat betreft ziektelast door COVID-19 vergelijkbaar is met de groep mensen van 60 jaar en ouder, adviseert de commissie de volwassenen van 18 jaar en ouder versneld een boostervaccinatie aan te bieden met een mRNA-vaccin, ongeacht het eerder toegediende vaccin.

Bijlage 3. Prioritering COVID-19-vaccinatie

November 2021

Het advies van de Gezondheidsraad om de volwassenen van 18 jaar en ouder met downsyndroom versneld een boostervaccinatie aan te bieden met een mRNA-vaccin, heeft de demissionair minister van VWS in november overgenomen.

Op 12 november is er een kamerbrief uitgebracht over het versnellen van de boostervaccinatie. Daarin staat vermeld dat erop 19 november gestart wordt met de boostervaccinatie en wie van het zorgpersoneel er eerst voor in aanmerking komt.

De demissionair minister van VWS heeft op 2 november 2021 besloten het advies van de gezondheidsraad over te nemen om mensen van 60 jaar en ouder een boostervaccinatie aan te bieden. Ook alle bewoners van zorginstellingen, waaronder verpleeghuizen, krijgen vanaf 18 jaar een boostervaccinatie aangeboden. Buiten het advies van de Gezondheidsraad heeft de minister besloten dat zorgmedewerkers van 18 jaar en ouder ook in aanmerking kunnen komen voor een boostervaccinatie.

September 2021

Op 14 september heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht over de COVID-19-boostervaccinatie. Het advies is om nu geen boostervaccinatie aan te bieden, maar de vaccineffectiviteit van de huidige basisseries COVID-19-vaccinatie tegen ernstige ziekte te volgen. Op het moment dat deze in Nederland of elders afneemt, is het advies om dan te beoordelen welke personen in aanmerking komen voor een COVID-19-boostervaccinatie. De demissionair minister van VWS heeft het advies van de Gezondheidsraad over de COVID-19-boostervaccinatie overgenomen (zie kamerbrief).

Daarnaast heeft de werkgroep COVID-19 vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten, met vertegenwoordigers van de relevante medisch specialistische beroepsverenigingen (zie de deelnemerslijst in de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten), onder leiding van het RIVM, advies uitgebracht voor een additionele COVID-19-vaccinatie voor subgroepen immuungecompromitteerde patiëntenen en heeft daarbij de lijst opgesteld van categorieën patiënten die voor deze additionele vaccinatie in aanmerking komen. De demissionair minister van VWS heeft dit besluit op 14 september 2021 overgenomen (zie kamerbrief).

Binnen de uitvoering van de vaccinatiestrategie is eerder een aparte route ingericht om mensen met een (mogelijke) allergische reactie te kunnen vaccineren onder toezicht van een allergoloog in het ziekenhuis. Vanwege het hoge aantal verwijzingen in de systemen van deze ziekenhuizen (inmiddels zo’n 1500) heeft de Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie een verzoek ingediend om extra vaccins beschikbaar te stellen en extra capaciteit te organiseren bij ziekenhuizen. Daarnaast is een grote groep mensen met een allergische reactie op de 1e prik door de GGD verwezen naar de allergoloog. Op 14 september 2021 heeft de demissionair minister van VWS aangegeven dat het voornemen is om zo snel mogelijk te kunnen starten met het uitbreiden van de capaciteit, zodat ook deze groep (circa 8500 wachtenden) snel hun 2e vaccinatie kan ontvangen (zie kamerbrief).

Augustus 2021

Algemeen uitgangspunt bij de COVID-19-vaccinaties is dat 14 dagen na de laatste vaccinatie in de basisserie de bescherming voldoende is en er een vaccinatiebewijs kan worden afgegeven. Voor Janssen-vaccin geldt vanaf 14 augustus hiervoor een termijn van 28 dagen. De minister van VWS heeft dit besloten (zie kamerbrief) op basis van een OMT-advies, omdat de afweer na 14 dagen nog verder verbetert. Dit geldt zowel voor de antistoffen als voor de cellulaire immuniteit.

Juli 2021

Op 6 juli heeft de demissionaire minister van VWS in een kamerbrief meteen het advies van de Gezondheidsraad over heterologe vaccinatie van Vaxzevria (AstraZeneca) gevolgd door Comirnaty (Pfizer) overgenomen. Mensen met een 1e dosis Vaxzevria-vaccin krijgen de mogelijkheid om te kiezen voor een 2e dosis met Comirnaty.

Eind juli heeft de demissionaire minister van VWS in een kamerbrief laten weten dat hij het advies van de Gezondheidsraad om Spikevax (Moderna) ook in te zetten voor jongeren van 12 tot en met 17 jaar overneemt. De jongeren in Nederland zullen in de lopende vaccinatiecampagne bij de GGD voorlopig Comirnaty (Pfizer) krijgen. Met het interval van 21 dagen tussen 2 doses Comirnaty kunnen de meeste jongeren voor de aanvang van het nieuwe schooljaar 2 vaccinaties gehad hebben. Vooral voor het Caribisch deel van Nederland is het voor jongeren van belang dat voor hen Spikevax kan worden ingezet met een interval van 4 weken.

Juni 2021

Op 1 juni verscheen de kamerbrief over herhalingsoproepen voor 65-plussers en de mogelijkheid die de 60- tot en met 64-jarigen krijgen om alsnog een afspraak bij de GGD te maken als zij het vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) nog niet gehad hebben. Zij krijgen dan Comirnaty (Pfizer) of Spikevax (Moderna).

In een nieuwsbrief laat de demissionair minister van VWS op 2 juni weten dat hij het advies overneemt om bepaalde groepen het Janssen-vaccin aan te bieden, omdat mensen daarmee met 1 prik volledig gevaccineerd zijn. 

Op 9 juni neemt de demissionaire minister van VWS meteen het advies van de Gezondheidsraad over om jongeren van 12 tot en met 17 jaar (geboortecohorten 2004 t/m 30 juni 2009) te vaccineren met Comirnaty (Pfizer). De volgende jongeren uit de genoemde leeftijdsgroep komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie:

  • Jongeren met gezondheidsproblemen, die eenvoudig door de huisarts of door bijvoorbeeld de instellingsarts geselecteerd kunnen worden. Dit zijn: (a) jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik; (b) jongeren met het syndroom van Down. Zij krijgen op korte termijn (vanaf eind week 25) een uitnodiging om bij de GGD gevaccineerd te worden (of via traject voor niet mobiele mensen).
  • Jongeren die niet via de griepprik-procedure door de huisarts geselecteerd kunnen worden en waar een alternatieve route voor gezocht moet worden. Dit betreft: (a) jongeren met obesitas ≥ graad 2 volgens de NHG-standaard; (b) individuele gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke directe of indirecte nadelige gezondheidseffecten en waarbij de behandelend arts of huisarts een indicatie voor vaccinatie kan stellen; (c) gezonde jongeren in het kader van ringvaccinatie, als huisgenoot van kinderen of volwassenen uit de medische risicogroepen, die zelf om medische redenen niet gevaccineerd kunnen worden of waarvan verwacht dat zij niet genoeg beschermd zijn na vaccinatie vanwege een immuunstoornis.

De demissionair minister van VWS geeft in de kamerbrief van 11 juni aan wat de inzet van het Janssen- en AstraZeneca-vaccin is.

Naar aanleiding van het advies van de GR over de vaccinatie van 12-17-jarigen heeft de demissionaire minister van VWS in de kamerbrief van 30 juni besloten om de geboortecohorten 2004 t/m 2009 (geboren voor 1 juli 2009) vanaf 2 juli uit te nodigen voor vaccinatie met Comirnaty (Pfizer).

Mei 2021

Op 21 mei is een kamerbrief over een aanpassing van het interval bij Vaxzevria (AstraZeneca) uitgebracht, waarin het advies van de Gezondheidsraad wordt overgenomen. De demissionair minister van VWS kiest ervoor het interval tussen de twee vaccinaties zoveel mogelijk te verkorten binnen de ruimte die de bijsluiter hiervoor biedt, omdat dat bijdraagt aan de verdere versnelling van de vaccinaties.

De demissionaire minister van VWS heeft aangegeven in zijn kamerbrief van 28 mei dat met het huidige hoge tempo van vaccineren het prioriteren van zwangeren niet nodig is.

April 2021

Op 8 april heeft de demissionair minister van VWS in een kamerbrief aangegeven dat het advies van de Gezondheidsraad over Vaxzevria (AstraZeneca) is overgenomen. Dit betekent dat Vaxzevria ingezet wordt voor mensen van 60 jaar en ouder (geboren in 1960 of eerder).

In de kamerbrief stand van zaken COVID-19 van 13 april staat beschreven dat jongeren uit de geboortejaren 2003, 2004 en 2005 in aanmerking komen voor vaccinatie met het vaccin van Pfizer, mits ze behoren tot de hoogrisicogroepen zoals geformuleerd door de Gezondheidsraad, of onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallen.

Maart 2021

Op 8 maart is er opnieuw een kamerbrief uitbracht door de demissionair minister van VWS. In de kamerbrief van 23 maart zijn de adviezen van de Gezondheidsraad over zowel vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 als het loslaten van de leeftijdsgrens van 65 jaar voor Vaxzevria (AstraZeneca) overgenomen. Er is ook een nieuwe vaccinatieplanning gepubliceerd.

Februari 2021

In de kamerbrief van 5 februari van de demissionair minister van VWS staat de strategie beschreven sinds het vaccin van AstraZeneca beschikbaar is. Een uitwerking van het vaccineren van medische risicogroepen staat vermeld in de Stand van zakenbrief COVID-19 van 23 februari.

Actuele informatie over het vaccineren van de medische hoogrisicogroepen staat op de website van het RIVM.

Januari 2021

In de kamerbrief van 4 januari heeft de minister van VWS aangegeven dat op 6 januari gestart kan worden met vaccineren. De aanpak richt zich op twee doelen: het zo goed mogelijk beschermen van mensen met een kwetsbare gezondheid, en zorgen dat de zorg niet overbelast raakt. Zoals in december 2020 al is aangegeven wordt er gestart met het vaccineren van zorgmedewerkers voor kwetsbaren en niet de bewoners zelf, omdat zorgmedewerkers kunnen reizen naar een centrale vaccinatielocatie van de GGD. Daarnaast worden zorgmedewerkers in de curatieve zorg gevaccineerd, omdat de acute ziekenhuiszorg onder druk komt. De zorgmedewerkers die essentieel zijn voor het bemensen van de COVID-bedden (klinisch en IC), de spoedeisende hulp en de ambulances voor de COVID-zorg worden uitgenodigd voor vaccinatie in de ziekenhuizen.

In bijbehorende roadmap en flowchart wordt de uitvoering van de vaccinatiestrategie weergegeven, zoals deze op dit moment wordt voorzien.

Op 5 januari heeft de minister van VWS in een kamerbrief een reactie gegeven op het gezamenlijke advies van de Gezondheidsraad en het OMT waarin benadrukt wordt dat ouderen en kwetsbaren met prioriteit gevaccineerd moeten worden. De minister onderschrijft het advies om Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer, zoveel mogelijk in te zetten voor de oudere doelgroep en alle mogelijkheden te benutten om hen naar de GGD-vaccinatielocatie te laten komen.

Op 12 januari heeft de minister van VWS in een kamerbrief een verdere uitwerking van de vaccinatiestrategie uiteengezet. Vervolgens heeft de minister van VWS op 20 januari in een volgende kamerbrief aangegeven dat het interval tussen de 2 doses Comirnaty verlengd kan worden tot 42 dagen, zodat op korte termijn meer mensen een 1e vaccinatie kunnen krijgen.

December 2020

Na de kamerbrief op 20 november over de vaccinatiestrategie (zie hieronder) heeft de minister van VWS in december in 5 kamerbrieven op 3 december, 8 december, 17 december, 21 december en 24 december de ontwikkelingen rondom de COVID-19-vaccinatie beschreven met een verder uitwerking van de vaccinatiestrategie.

De vaccinatiestrategie is gericht op het voorkomen en verminderen van ernstige ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19.

Het vaccin van BioNTech/Pfizer zal als eerste geleverd worden vanaf eind december. De verpakkingsvorm, in combinatie met de beperkte houdbaarheid op koelkasttemperatuur van dit vaccin maakt het zeer complex om dit vaccin in deze fase op kleinschalige locaties aan te bieden. Het vaccin is verpakt in dozen met 975 doses (195 flacons van 5 doses) die bewaard moeten worden bij -75°C.

Daarom wordt dit vaccin in januari 2021 grootschalig op ongeveer 25 centrale priklocaties aangeboden.

Het vaccin van Moderna wordt mogelijk op 6 januari 2021 goedgekeurd door de EMA. Dit vaccin is naar verwachting meer geschikt voor kleinschalige distributie en zal worden aangeboden aan de bewoners van verpleeghuizen en vergelijkbare kleinschalige woonvormen, en aan mensen met een verstandelijke beperking wonend in een instelling.

November 2020

De prioritering zoals beschreven in de Kamerbrief over strategie vaccinatie tegen COVID-19 (coronavirus) op 20-11-20.

De eerste vaccins worden beschikbaar gesteld aan:

  • bewoners van verpleeghuizen, vergelijkbare woonvormen en instellingen voor gehandicapten (± 155.000 personen);
  • alle medewerkers in bovengenoemde verpleeghuizen en instellingen in het kader van ringbescherming (± 265.000 personen);
  • mantelzorgers van bovengenoemde groep bewoners.
     

Daarna komende de volgende groepen in aanmerking:

  • 60-plussers met een medisch indicatie (beginnend met de oudste leeftijdsgroepen):
    • ernstige aandoeningen aan hart of luchtwegen;
    • diabetes mellitus;
    • chronische nierinsufficiëntie;
    • een afweerstoornis of mensen behandeld met immuunsuppressiva leidend tot verminderde weerstand tegen luchtweginfecties;
  • 60-plussers zonder medische indicatie (beginnend met de oudste leeftijdscategorieën);
  • mensen onder de 60 jaar met een medische indicatie;
  • zorgmedewerkers van deze groepen;
  • zorgmedewerkers die in direct contact staan met patiënten met COVID-19.
     

Naarmate er meer vaccin beschikbaar is kunnen de volgende groepen worden toegevoegd:

  • andere medewerkers in de zorg;
  • mensen onder de 60 jaar zonder een medische indicatie.
     

Binnen deze groep vindt nadere prioritering plaats, waarbij gekeken wordt naar zowel het verminderen van verspreiding van het virus als naar het in stand houden van vitale sectoren. Uiteindelijk krijgt iedereen vaccinatie aangeboden.

Of de prioritering in de praktijk ook exact zo kan worden gehanteerd, is pas te bepalen na goedkeuring van vaccin door de EMA en het CBG. Dan is bekend of het betreffende vaccin geschikt is voor een specifieke groep en de mate waarin het vaccin verspreiding van het virus kan verminderen.

Bijlage 4. Taakverdeling bij het vaccineren

De opdrachtverlening en uitvoering van de vaccinaties

Binnen de uitvoerende organisatie is een arts verantwoordelijk voor de uitvoering van de COVID-19-vaccinaties. De arts kan het toedienen van de vaccinaties delegeren aan de verpleegkundige. De opdrachtverlening en bevoegdheid moeten geregeld zijn in de eigen uitvoerende organisatie. Zie ook het NVAB-standpunt Taakdelegatie.

Verpleegkundigen

De (arbo)verpleegkundige heeft een functionele zelfstandige bevoegdheid en mag de voorbehouden handeling ‘vaccineren’ zelfstandig uitvoeren, mits aan een aantal voorwaarden is voldaan:

  • De verpleegkundige houdt zich strikt aan de landelijke uitvoeringsrichtlijn COVID-19.
  • De verpleegkundige vaccineert volgens het COVID-19-vaccinatieschema van het betreffende vaccin, daarbij de kaders hanterend.
  • Voor iedere vaccinatie wordt met een intervalanamnese nagegaan of de vaccinatie kan worden toegediend.
  • De arts moet door de verpleegkundige worden geraadpleegd in bijzondere situaties en bij vragen waarover de uitvoeringsrichtlijn COVID-19 geen eenduidige oplossing biedt.
  • De verpleegkundige is deskundig en bekwaam (art. 35 Wet BIG) en in het BIG-register ingeschreven.
  • Autorisatie door de arts voor de uitvoering van COVID-19-vaccinatie door de verpleegkundige is goed geborgd binnen de organisatie.
     

De (interval)anamnese bevat in ieder geval de volgende onderwerpen:

  • absolute contra-indicaties:
    allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin of zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin;
  • tijdelijke of relatieve contra-indicaties:
    koorts >38,5°C, zwangerschap, (doorgemaakte) COVID-19, recente behandeling voor COVID-19 met COVID-19-antistoffen, plasma met COVID-19-antistoffen, geplande operatie op korte termijn;
  • indicatie voor extra voorzorgsmaatregelen:
    verhoogde bloedingsneiging of gebruik antistolling, prikangst of neiging tot flauwvallen, immuunstoornis, vragen van persoon zelf of diens verzorger/begeleider. Een anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel is geen contra-indicatie is voor een COVID-19-vaccinatie, maar wel een reden om als voorzorgsmaatregel een wat langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht te nemen (bron: CDC MMWR report).
     

De verpleegkundige overlegt met de arts bij alle situaties waarin zich nieuwe (medische) vragen of zorgen voordoen die mogelijk van invloed zijn op het vaccineren. Dit is bijvoorbeeld bij heftige bijwerkingen na de vorige vaccinatie, nieuwe aandoeningen of afweerremmende medicatie of nieuwe vragen die de verpleegkundige niet zelf kan beantwoorden.

Als de verpleegkundige een arts heeft geraadpleegd, wordt de naam van deze arts zo nodig vastgelegd in het patiëntdossier met het advies dat gegeven is.

Doktersassistenten

Doktersassistenten en andere professionals met een mbo-opleiding (met uitzondering van verpleegkundigen) of eenjarige hbo-opleiding zoals praktijkondersteuners bedrijfsarts (POB) hebben volgens de Wet BIG geen functioneel zelfstandige bevoegdheid voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen, zoals het geven van vaccinaties. Zij mogen indien zij daartoe bekwaam zijn, wel vaccinaties uitvoeren in opdracht en aanwezigheid van een arts. De uitvoerende organisatie zal instaan voor de aanwezigheid van een arts indien door niet zelfstandig bevoegden gevaccineerd wordt. De arts kan deze taak, onder voorwaarden, ook aan een verpleegkundige delegeren.

Inhoudelijke ondersteuning door RIVM

Het RIVM ondersteunt zo nodig bij vragen over de vaccinatie. Het toedienen van COVID-19-vaccinaties buiten de kaders van de Richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie is alleen toegestaan na overleg met het RIVM. Het RIVM is bereikbaar via 088-678 8900.

Praktische ondersteuning door de RIVM-DVP-regiokantoren

Er wordt een registratiekantoor opgezet (op RIVM-DVP-regiokantoren) dat vragen beantwoordt over vaccinaties van specifieke burgers (er moet dan in CIMS-dossier gekeken worden).

Met vragen over vaccins en vaccinincidenten en vaccinbeheer kunnen professionals terecht bij RIVM-DVP via telefoonnummer 088-678 8900.

Bijlage 5. Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie

December 2020: Onderstaand advies wordt regelmatig geëvalueerd en op basis van de epidemiologische ontwikkelingen zo nodig aangepast.

Individuele vaccinaties en groepsvaccinaties per tijdslot kunnen georganiseerd worden met inachtneming van onderstaand landelijk kader, gebaseerd op het Generiek kader coronamaatregelen. Het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) is ook terug te vinden in de Uitgangspunten PBM bij verzorging, verpleging of medische behandelingen buiten het ziekenhuis. Daarnaast kunnen eventueel aanvullende richtlijnen van de werkgever gelden.

De uitnodiging voor vaccinatie bevat uitleg wanneer iemand thuis moet blijven en een link naar de website met de meest actuele informatie.

Veilig werken

  • Houd zoveel mogelijk 1,5 meter afstand tot elkaar, de te vaccineren personen en eventuele begeleiders. Tijdens de vaccinatie is dat niet altijd mogelijk dus houd dit moment zo kort mogelijk.
  • Werk zoveel als mogelijk in vaste teams en leg vast wie wanneer gewerkt heeft. Als er minder wisseling is in personeel, is de kans op verspreiding van het nieuwe coronavirus kleiner, bij een onverhoopt a- of presymptomatische medewerker.

Hygiëne

  • De te vaccineren personen en begeleiders hoeven bij binnenkomst de handen niet te reinigen omdat zij geen tot weinig oppervlaktes zullen aanraken.
  • De uitvoerende medewerker past regelmatig handhygiëne toe; met water en zeep of handdesinfectiemiddel. Indicatie van regelmatig toepassen is tussen 3 tot 4 vaccinatiemomenten.
  • Materialen en handcontactpunten (bureaus, deurklinken, lichtschakelaars, kranen, etc.) aan het einde van de dag (en waar nodig tussendoor) reinigen, bijvoorbeeld met water en allesreiniger of met reinigingsdoekjes.

Gebruik van PBM door medewerkers

De 1,5 meter afstand en het weren van bezoekers met klachten, via triage in de brief en bij binnenkomst, zijn twee van de belangrijkste maatregelen tegen de verspreiding van SARS-CoV-2. Bij de groepsvaccinaties zal het echter niet mogelijk zijn om 1,5 meter afstand te houden. Gezien de hoeveelheid contactmomenten van een medewerker met personen die gevaccineerd worden, adviseert het RIVM daarom tijdens de COVID-19-vaccinatie chirurgische mondneusmaskers type IIR voor medewerkers die betrokken zijn bij de vaccinatie. Medewerkers die niet direct bij de vaccinatie betrokken zijn, dragen minimaal niet-medische mondneusmaskers.

Gebruik van PBM door bezoekers

Bezoekers aan de vaccinatielocatie, waar veel nog niet gevaccineerde mensen samenkomen, worden dringend verzocht om een niet-medisch mondneusmasker te dragen, tenzij dit om medische redenen niet mogelijk is.

Afstand houden en doorstroming

  • Borg dat iedereen 1,5 meter afstand (2 armlengtes) van elkaar kan houden. De volgende groepen hoeven geen afstand van elkaar te houden maar om praktische redenen kan het toch goed zijn dit wel te doen:
    • Jongeren tot en met 17 jaar hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Kinderen tot en met 12 jaar hoeven daarnaast geen 1,5 meter afstand te houden tot anderen (dit geldt per 1 juli 2020);
    • Personen die tot 1 huishouden/gezin behoren hoeven onderling geen 1,5 meter afstand te houden.
  • Zorg voor een soepele doorstroming en voorkom opstoppingen door bijvoorbeeld deuren open te zetten of door automatische deuren te gebruiken en op afspraak te vaccineren.
  • Maak vaste looproutes en geef dit duidelijk aan. Looproutes zijn zodanig ingericht dat men elkaar in verschillende looprichtingen op 1,5 meter afstand kan passeren of pas eenrichtingsverkeer toe. Er ligt extra nadruk op een aparte in- en uitloop wanneer de locatie tevens gebruikt wordt door andere doelgroepen, bijvoorbeeld ouderen of personen met een kwetsbare gezondheid.
  • Zorg dat bezoekers ook in de wachtrij 1,5 meter afstand kunnen houden en dat dit de mogelijkheid voor bezoekers die naar buiten komen om 1,5 meter afstand te houden niet belemmert.
  • Zorg voor een wachtruimte waar mensen 15 minuten na de vaccinatie kunnen doorbrengen met in achtneming van de 1,5 meter afstand.

Gezondheidscheck

Doe vooraf de gezondheidscheck zoals beschreven op de RIVM-website. Personen met COVID-19-ziekteverschijnselen en personen die contact hebben gehad met iemand met (mogelijk) COVID-19 komen niet naar de locatie. Check dit nogmaals bij aankomst.

Thuis vaccineren

Als mensen in een verpleeghuis of andere woonvorm verblijven, hoeven ze niet (altijd) naar een vaccinatielocatie toe. Dat betekent dat mensen in quarantaine, maar zonder klachten passend bij COVID-19, wel thuis gevaccineerd kunnen worden door professionals die ter plekke werken.

Bijlage 6. Beschikbare spuiten en naalden

Onderstaande producten worden door het RIVM geleverd.

Niet alle spuiten en naalden kunnen met elkaar gecombineerd worden of zijn geschikt voor elk vaccin. De bevoorrading houdt hier in principe rekening mee. In de instructies voor het klaarmaken van het vaccin staat vermeld welke naalden en spuiten gebruikt moeten worden.

Optreknaalden

De beschikbare optreknaalden hebben allemaal een rode of roze kleur. Onderstaande optreknaalden worden uitgeleverd:

  • SOL-M blunt fill needle, 18G1 ½" (40 mm), ref 110022
  • BD blunt fill needle 18Gx1 ½” (40 mm), ref 303129
     

BD Blunt Fill needle 18Gx1 ½# ref 303129

Optrekspuiten

BD 3 ml, ref 302986
BD 3 ml, ref 302986
SOL-M 3 ml, ref P180003
SOL-M 3 ml, ref P180003

Toedieningsspuiten

BD 1 ml, ref 303172
BD 1 ml, ref 303172
SOL-M ULDS 1 ml, ref P180001PP
SOL-M ULDS 1 ml, ref P180001PP
Vernacare 1 ml, ref 011620
Vernacare 1 ml, ref 011620
Zero residual 0,3 ml, ref ZRS03B
Zero residual 0,3 ml, ref ZRS03B

Toedieningsnaalden

  • Veilige naaldsystemen 

BD Eclipse needle 23G x 1” (25mm), ref 305892
BD Eclipse needle 23G x 1” (25mm), ref 305892
SOL-CARE Safety needle, 23G x 1” (25mm), ref, SN2310
SOL-CARE Safety needle, 23G x 1” (25mm), ref, SN2310

 

  • Low dead space toedieningsnaalden

Vernacare 25Gx1” (25mm), ref 011753
Vernacare 25Gx1” (25mm), ref 011753
Zero Residual 23Gx1”(25mm), ref ZRN2301
Zero Residual 23Gx1”(25mm), ref ZRN2301

 

  • Langere toedieningsnaald voor gebruik bij cliënten met een dikkere subcutane vetlaag

Frontiermedical 21Gx1,5” (38mm), ref 011750
Frontiermedical 21Gx1,5” (38mm), ref 011750

 

Bijlage 7. Voorbeeld van een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie

LCR-protocol Bijwerkingen, syncope en anafylactische reacties na vaccinatie en venapunctie

LCR februari 2021

1. Inleiding

Naast gewenste effecten kunnen na vaccinatie ook ongewenste verschijnselen optreden. Een deel kan toegeschreven worden aan het toegediende vaccin, dit worden bijwerkingen genoemd. Een ander deel treedt toevallig tegelijkertijd op en dit worden coïncidentele verschijnselen genoemd.1 Van een bijwerking is pas sprake als na evaluatie van de klachten en symptomen een causaal verband met het toegediende vaccin niet uitgesloten kan worden. Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie komen relatief vaak voor. Ernstige ongewenste verschijnselen zijn relatief zeldzaam. Ongewenste verschijnselen na vaccinatie of venapunctie zijn arbitrair in drie groepen te verdelen.

1.1 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen relatief vaak voor1,2

  • lokale bijwerkingen: pijn, roodheid en zwelling rondom de injectieplaats.
  • andere bijwerkingen: koorts gedurende 24 tot 48 uur na injectie en bij levend verzwakte vaccins 5 tot 12 dagen na injectie, hoofdpijn, moeheid en flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).
1.2 Ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties

De volgende ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinaties komen zelden voor1

  • lokale bijwerking: abces (zelden).
  • systemische bijwerking: anafylaxie (zeer zelden; zie paragraaf 4 van deze bijlage).
  • overige ernstige ongewenste verschijnselen: zie protocol en SPC-tekst van gebruikt vaccin.
1.3 Niet-ernstige ongewenste verschijnselen na venapunctie

De volgende niet-ernstige ongewenste verschijnselen van venapunctie komen relatief vaak voor

  • lokale bijwerkingen: hematoom rondom de insteekopening van de naald, roodheid rondom de insteekopening van de naald.
  • systemische bijwerkingen: flauwvallen/syncope (zie paragraaf 3 van deze bijlage).

2. Onwel na vaccinatie: hoe te handelen?

2.1 Hoe te handelen bij ongewenste verschijnselen na vaccinatie

Wat ter plekke de beste handelswijze is in geval van ernstige ongewenste verschijnselen na vaccinatie hangt onder andere af van de setting waarin gevaccineerd wordt, wie (arts of verpleegkundige) verantwoordelijk is voor het afhandelen van de ongewenste verschijnselen en van de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Men dient in overleg met betrokken partijen een eigen protocol op te stellen. Deze protocollen en alle overige noodprocedures moeten door alle partijen doorgenomen worden en jaarlijks geoefend worden. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

2.2 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid

De beoordeling van de ernst van een ongewenst verschijnsel of calamiteit is voorbehouden aan een arts, maar kan onder bepaalde voorwaarden aan een verpleegkundige worden overgelaten. Zie de ‘Kwaliteitscriteria advisering en immunisatie van reizigers voor vaccinatiebureaus’ op de website van het LCR.

Omdat het risico van anafylaxie uitermate klein is, is het onder bepaalde voorwaarden aanvaardbaar de komst van een ambulance af te wachten. Het stellen van een diagnose en het inzetten van een behandeling is voorbehouden aan een (bekwaam) arts en mag nooit door verpleegkundigen overgenomen worden omdat deze hier niet toe bevoegd zijn. Verpleegkundigen zijn wel bevoegd om BLS te starten.

2.3 Triage

In die gevallen waar een verpleegkundige verantwoordelijk is voor het afhandelen van ongewenste verschijnselen na vaccinatie op het vaccinatiebureau, moet voorafgaand aan het spreekuur of consult triage plaatsvinden, zodat reizigers met een verhoogd risico in aanwezigheid van een arts gevaccineerd kunnen worden.

De volgende groepen mogen alleen gevaccineerd worden op een spreekuur waar een arts aanwezig is die bekwaam is in de beoordeling van en eerste behandeling bij calamiteiten:

  • Personen met een verhoogd risico op ongewenste verschijnselen na vaccinatie (zie specifieke vaccinatieprotocollen).
  • Personen bij wie een anafylactische reactie ernstiger kan verlopen, bijv. personen die bètablokkers gebruiken of personen die lijden aan astma bronchiale. Er is weinig klinisch bewijs voor een ernstiger beloop maar bètablokkers kunnen mogelijk het effect van adrenaline antagoneren.3-5
2.4 Aandachtspunten bij het handelen

In geval van afwezige of falende ademhaling en/of circulatie moet met spoed de ambulance ingeschakeld worden en moet gestart worden met reanimatie.

Bij het inschakelen van de ambulance moet systematisch informatie gegeven worden over de toestand van de vitale functies (ABCDE, zie toelichting), relevante medische voorgeschiedenis, relatie met vaccinatie en de waarschijnlijkheidsdiagnose.

Voor een adequate handelswijze bij reanimatie wordt verwezen naar het lokale protocol dan wel de protocollen van de plaatselijke ambulancedienst of het ziekenhuis waarin eventuele vervolgopvang plaatsvindt. Tevens is informatie te vinden in de Richtlijnen reanimatie van de Nederlandse Reanimatie Raad.6

3. Syncope (flauwvallen)

3.1 Flauwvallen (vasovagale collaps)

Collaberen tijdens of vlak na vaccinatie of venapunctie zal meestal een vasovagale reactie zijn. Een vasovagale collaps kan voor de betrokkene zelf onverwacht optreden. Het herstel kan soms lang (≥1 uur) duren.

3.2 Symptomen flauwvallen
  • bleke en klamme huid
  • koude extremiteiten
  • langzame pols (<80/min)
  • hypotensie
  • duizeligheid
  • slapte
  • hypotonie
  • gapen
  • wegdraaiende ogen
  • zwarte vlekken voor de ogen
  • misselijkheid en braakneigingen
  • spiertrekkingen
  • incontinentie
  • bewustzijnsdaling
3.3 Maatregelen bij flauwvallen
  • Leg de zittende patiënt plat neer.
  • Laat de patiënt niet te snel opstaan omdat dan opnieuw collaps kan optreden, waarbij de patiënt zich kan bezeren.
  • Controleer vitale functies, bewustzijn en kenmerken van matige/ernstige reactie en handel naar gelang bevindingen.
  • Overweeg de patiënt naar de Spoed Eisende Hulp te verwijzen indien bij collaps hoofdletsel is ontstaan, met name indien sprake is van gebruik van antistollingsmedicatie.

4. Anafylactische reactie na vaccinatie

4.1 Anafylactische reactie

Bij een anafylactische reactie na vaccinatie wordt de patiënt veelal angstig en soms geagiteerd. In ernstige gevallen zijn er tekenen van shock.7

4.2 Symptomen van anafylaxie7

Symptomen van anafylaxie kunnen zijn:

  • stridor
  • bronchospasme
  • shock (rode, klamme en warme huid, met name aan de extremiteiten, rillerig, snelle en weke pols, lage tensie)
  • angio-oedeem
  • zwelling neusslijmvlies
  • jeukend of tintelend gevoel in de mond, met name verhemelte en tong; later hele lichaam
  • urticaria
  • jeuk/erytheem
  • mictie- en/of defaecatiedrang
  • misselijkheid/buikpijn/braken
4.3 Maatregelen bij ernstige bijwerkingen
  • Patiënt neerleggen
  • Vitale functies controleren volgens ABCDE-schema, zie toelichting. Handelen naar eigen bevinden en bevoegdheid
  • Ambulance (tel: 112) of reanimatieteam laten bellen en informeren over vitale functies, relevante medische voorgeschiedenis en waarschijnlijkheidsdiagnose
  • Regelmatig pols en tensie meten, houd de gegevens bij op een lijst
  • Bij systemische reacties zo nodig medicatie toedienen (alleen door een bekwaam arts)7-10
4.4 Handelen bij anafylaxie

De beoordeling en beslissing om medicijnen toe te dienen mag alleen door een arts genomen worden.7-10 Er dient een duidelijk lokaal calamiteiten protocol opgesteld te zijn, gebaseerd op de aard en setting van de vaccinatielocatie. Een suggestie voor een protocol vindt u in de referenties.8 De inhoud van dit protocol dient bekend te zijn bij de medewerkers van het vaccinatiebureau. De werkgever is hiervoor verantwoordelijk.

5. Bijwerkingen melden

5.1 Opsporen en melden bijwerkingen

Tijdens elke intake moet nadrukkelijk naar eerder opgetreden bijwerkingen geïnformeerd worden. Deze vraag is opgenomen in het intakeformulier. Zie LCR-protocol ‘Inhoud reizigersconsult’.

Bijwerkingen moeten gemeld worden bij Bijwerkingencentrum Lareb: www.lareb.nl.

5.2 Overleg en advies over bijwerkingen

Voor overleg en advies over bijwerkingen van vaccinaties en geneesmiddelen kan contact worden opgenomen met de helpdesk van Bijwerkingencentrum Lareb. De helpdesk is op werkdagen bereikbaar van 9.00 tot 17.00 uur (tel: 073-646 9700). Ook is het centrum te bereiken per e-mail: info@lareb.nl.

Toelichtingen

Toelichting ABCDE-schema:

A Airway vrij of niet? Indien niet: hoofd- kantel-kinliftmethode
B Breathing stridor, diepte van de ademhaling, gebruik van hulpademhalingsspieren
C Circulation huidskleur, tensie, pols- frequentie (regelmatig, vulling)
D Disability alert, reageert op aanspreken of pijn, reageert niet
E Exposure huidreacties, slijmvliesreacties

Referenties bijlage 7

  1. Burgmeijer R, Hoppenbrouwers K. Handboek vaccinaties theorie en uitvoeringspraktijk deel A. 2e ed. Assen: Koninklijke van Gorcum, 2011. Hoofdstuk 7; p155.
  2. Rümke HC. Postvaccinatie verschijnselen: prikplaatsreacties en reactogeniciteit. Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg 2016:48(6):50-56.
  3. Jacobs RL, Rake GW, Fournier DC et al. Potentiated anaphylaxis in patients with drug-induced beta-adrenergic blockade. J Allergy Clin Immunol 1981; 68: 125-7.
  4. Tejedor-Alonso MA, Farias-Aquino E, Pérez-Fernández E et al. Relationship Between Anaphylaxis and Use of Beta-Blockers and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Mar;7(3):879-897.
  5. Clark S, Wei W, Rudders SA, Camargo CA Jr. Risk factors for severe anaphylaxis in patients receiving anaphylaxis treatment in US emergency departments and hospitals. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1125-30.
  6. Nederlandse reanimatieraad. Richtlijnen Reanimatie in Nederland. Via https://www.reanimatieraad.nl/
  7. Muraro A, Roberts G, Worm M et al. Anaphylaxis: guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2014 Aug;69(8):1026-45.
  8. Het acute boekje. Nederlandse Internisten Vereniging. Via https://www.hetacuteboekje.nl/
  9. Ambulancezorg Nederland. Landelijk Protocol Ambulancezorg versie 8.1, herdruk oktober 2019. Via https://www.ambulancezorg.nl/.
  10. Shaker MS, Wallace DV, Golden DBK et al. Anaphylaxis—a 2020 practice parameter update,systematic review, and Grading of Recommendations, Assessment, Developmentand Evaluation (GRADE) analysis. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1082-1123.

Naar boven

Versiebeheer

  • 04-12: Link naar Instructievideo Moderna-booster toegevoegd. 
  • 02-12-2021: In paragraaf 1.4 is de tekst over zorgpersoneel en zwangeren verhelderd.
  • 30-11-2021: Wijziging in paragraaf 1.4: het verkorten van het interval van de boostervaccinatie geldt niet alleen voor zwangeren maar ook voor zorgpersoneel bij bijvoorbeeld verhoogde expositie aan SARS-CoV-2 op de werkvloer.
  • 29-11-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Paragraaf 1.4: Advies Gezondheidsraad 17 november over COVID-19-boostervaccinatie voor mensen met downsyndroom: omdat deze groep wat betreft ziektelast door COVID-19 vergelijkbaar is met de groep mensen van 60 jaar en ouder, volwassenen van 18 jaar en ouder versneld boostervaccinatie aanbieden met mRNA-vaccin, ongeacht het eerder toegediende vaccin. Toegevoegd aan de tabel.
    • Paragraaf 1.4: tekst voor zorgverleners en zwangeren aangepast naar aanleiding van het advies Gezondheidsraad 25 november.
    • Paragraaf 5.4: Vaxzevria (AstraZeneca) wordt in Nederland niet meer gebruikt. Daarom wordt de informatie over dit vaccin in deze richtlijn niet meer geactualiseerd. Er is een link opgenomen naar de informatie van de SAGE over dit vaccin en naar de meest actuele bijsluiter.
    • Paragraaf 8.2: Duidelijker aangegeven dat een interval tussen de influenzavaccinatie en de COVID-19-vaccinatie geadviseerd wordt.
  • 23-11-2021: Nieuwe versie van de poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties (geen inhoudelijke wijziging; in de versie van 18-11 waren de kleuren van de kolommen gewijzigd waardoor het niet meer overeenkwam met de kleuren van de priklijnen bij de GGD).
  • 19-11-2021: De downloads met de instructies voor het klaarmaken van vaccins zijn aangepast: spuit FrontierMedical toegevoegd in Instructies klaarmaken Comirnaty Vernacare en Spikevax (Moderna)-booster; gebruik BD-spuit verwijderd uit Instructie gebruik langere naald; bij de overige instructies is alleen de opmaak aangepast (geen inhoudelijke wijzigingen).
  • 18-11-2021: Nieuwe versie van de poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties.
  • 16-11-2021: De Instructie klaarmaken Moderna-booster is aangepast i.v.m. een per abuis dubbel beschreven instructie in stap 7 en 8.
  • 15-11-2021: Update in bijlage 6 van de te gebruiken spuiten en naalden. Daarnaast zijn alle downloads met de instructies voor het klaarmaken van vaccins tekstueel aangepast i.v.m. aanpassingen van soort en merk spuiten en naalden; de download Instructie klaarmaken Moderna-booster is nieuw; de download Instructie klaarmaken Vaxzevria (AstraZeneca) is vervallen.
  • 15-11-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Paragraaf 4.1: Traject van vaccineren bij een allergische contra-indicatie is nader toegelicht; link toegevoegd naar de werkinstructie mensen met een allergische reactie.
    • Paragraaf 4.3: Enkele groepen patiënten met een ernstige afweerstoornis van 12 jaar en ouder kunnen met een additionele (3e) vaccinatie een betere bescherming bereiken. Voor mensen uit deze groep, die de basisserie COVID-19-vaccinatie hebben afgerond en vervolgens COVID-19 of een positieve testuitslag voor COVID-19 krijgen, wordt overleg met de behandelend medisch specialist geadviseerd om te bepalen of en wanneer een 3e vaccinatie is geïndiceerd. Voor de additionele (3e) vaccinatie na doormaken van een SARS-CoV-2-infectie geldt een interval van minimaal 12 weken na het begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis. De basisserie én het doormaken van COVID-19 heeft de immuunrespons al 3 (soms 2) keer in korte tijd aangezet. De boost van een 3e vaccinatie kan daarom beter uitgesteld worden tot minimaal 12 weken na het begin van de symptomen of 12 weken na ontslag.
    • Paragaaf 5.2 en 5.3: SmpC’s van Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna) aangepast: bij personen vanaf 12 jaar die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan na ten minste 28 dagen na de 2e dosis een 3e dosis worden toegediend. 
    • Paragaaf 5.2: Link naar artikel over myocarditis na vaccinatie met Comirnaty (Pfizer). Ook in dit onderzoek is gevonden dat myocarditis na Comirnaty een lage incidentie heeft, meestal mild verloopt en vooral voorkomt na de 2e doses bij jonge mannen.
    • Paragaaf 5.4: Vanaf 1 november 2021 wordt er in Nederland gestopt met het vaccineren met Vaxzevria (AstraZeneca). Vanaf donderdag 21 oktober wordt er geen AstraZeneca-uitnodigingsbrief meer uitgestuurd in de ‘tweede prik gemist’-route, maar een Pfizer-uitnodigingsbrief.
    • Paragaaf 5.4: DHPC Vaxzevria van 14 oktober 2021 over meldingen van trombocytopenie, waaronder immuuntrombocytopenie (ITP) binnen 4 weken na vaccinatie.
    • Paragaaf 5.5: DHPC Janssen van 14 oktober 2021 over immuuntrombocytopenie (ITP) en veneuze trombo-embolie binnen 4 weken na vaccinatie.
    • Paragraaf 8.2: In de FluComCov-studie is aangetoond dat de griepvaccinatie en de COVID-19-vaccinatie tegelijk kunnen worden toegediend.
  • 25-10-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Paragraaf 4.1: Traject van vaccineren bij een allergische contra-indicatie nader toegelicht (inclusief link naar een werkinstructie).
    • Paragraaf 4.3: Enkele groepen patiënten met een ernstige afweerstoornis van 12 jaar en ouder kunnen met een additionele (3e) vaccinatie een betere bescherming bereiken. Voor mensen uit deze groep, die de basisserie COVID-19-vaccinatie hebben afgerond en vervolgens COVID-19 of een positieve testuitslag voor COVID-19 krijgen, wordt overleg met de behandelend medisch specialist geadviseerd om te bepalen of en wanneer een 3e vaccinatie is geïndiceerd. Voor de additionele (3e) vaccinatie na doormaken van een SARS-CoV-2-infectie geldt een interval van minimaal 12 weken na het begin van de symptomen of de positieve testuitslag, en in geval van een ziekenhuisopname een interval van minimaal 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis. De basisserie én het doormaken van COVID-19 heeft de immuunrespons al 3 (soms 2) keer in korte tijd aangezet. De boost van een 3e vaccinatie kan daarom beter uitgesteld worden tot minimaal 12 weken na het begin van de symptomen of 12 weken na ontslag. Zie paragraaf 4.3.
    • Paragraaf 5.2 en paragraaf 5.3: Bij personen vanaf 12 jaar die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kan ten minste 28 dagen na de 2e dosis Comirnaty (Pfizer) of Spikevax (Moderna) een 3e dosis kan worden toegediend.
    • Paragraaf 5.4: Vanaf 1 november 2021 wordt er in Nederland gestopt met het vaccineren met Vaxzevria (AstraZeneca).
    • Paragraaf 5.4: Meldingen van immuuntrombocytopenie (ITP) toegevoegd onder bijwerkingen Vaxzevria. 
    • Paragraaf 5.5: Meldingen van immuuntrombocytopenie (ITP) en veneuze trombo-embolie toegevoegd onder bijwerkingen Janssen.
  • 12-10-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Paragraaf 4.1: Duidelijker aangegeven dat mensen nu nog niet, maar zodra dit landelijk geregeld is, via een landelijk traject door de huisarts verwezen kunnen worden naar een allergoloog voor de beoordeling óf de vaccinatie tegen COVID-19 kan worden toegediend en of daarbij extra voorzorgsmaatregelen nodig zijn.
    • Paragraaf 4.4: De demissionair minister van VWS heeft op 14 september besloten het advies over een additionele COVID-19-vaccinatie voor subgroepen immuungecompromitteerde patiënten over te nemen. Vanaf 7 oktober worden de additionele COVID-19-vaccinaties daadwerkelijk toegediend. Ook de EMA heeft op 4 oktober geconcludeerd dat een extra dosis mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax) kan worden toegediend aan immuungecompromitteerde patiënten, ten minste 28 dagen na de 2e dosis. In paragraaf 4.4 is dit, inclusief 2 literatuurverwijzingen, toegevoegd.
    • Bij de beoordeling in paragraaf 8.3 of buitenlands vaccin als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan vaccins die in Nederland gebruikt worden, wordt gekeken of het vaccin op de lijst van de EMA staat of dat het de evaluatie van de WHO succesvol heeft doorlopen en de ‘status of assessment Finalized’ bereikt heeft. Dat laatste is nieuw; voorheen werd ieder vaccin op de WHO-lijst als gelijkwaardig aan Nederlands vaccin beschouwd.
  • 01-10-2021: Nieuwe versie van de instructie over overgebleven COVID-19-vaccins geplaatst.
  • 27-09-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • In paragraaf 4.6 is toegevoegd dat de volgende aandoeningen geen contra-indicatie zijn voor vaccinatie: chronische spontane urticaria en chronische induceerbare urticaria; idiopathisch angio-oedeem, medicatie (zoals ACE-remmers)-gerelateerd angio-oedeem en hereditair angio-oedeem; mastocytose en mestcelactivatiesyndroom.
    • De houdbaarheid van een flacon COVID-19 vaccin Janssen bij 2-8 graden is verlengd van 3 naar 4,5 maanden. De tabel in hoofdstuk 5 is hierop aangepast.
    • In paragraaf 8.3 is de tekst verhelderd over de beoordeling van buitenlandse vaccins.
  • 17-09-2021: In overeenstemming met de wijziging in tabellen in hoofdstuk 5 van gisteren is in de bijlage Goed vaccinbeheer de opmerking verwijderd dat voor ontdooide Moderna- en Pfizer-vaccins een maximum van 3 uur transporttijd geldt.
  • 16-09-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • In paragraaf 4.1 is informatie toegevoegd over de aparte route binnen de uitvoering van de vaccinatiestrategie om mensen met een (mogelijke) allergische reactie te kunnen vaccineren onder toezicht van een allergoloog.
    • In paragraaf 4.4 is informatie toegevoegd over de additionele (3e) COVID-19-vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten die met de huidige basisseries COVID-19-vaccinaties onvoldoende immuniteit hebben opgebouwd. Deze specifieke groep (patiënten met een ernstige afweerstoornis) ontvangt vanaf oktober een uitnodiging van de medisch specialist voor een 3e vaccinatie (zie ook de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten).
    • Voor zwangeren is het vaccinatieadvies in de loop van dit jaar veranderd van een negatief vaccinatieadvies naar een positief advies. Inmiddels is bekend dat de mRNA-vaccins Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna) tijdens de zwangerschap veilig kunnen worden toegediend en is het advies zwangere vrouwen expliciet op het belang van vaccinatie te wijzen. De tekst over vaccineren tijdens de zwangerschap past nu niet meer in hoofdstuk 4 en is apart in een nieuw hoofdstuk 3 geplaatst. (De onderbouwing van de richtlijn die voorheen in hoofdstuk 3 stond, is nu verplaatst naar de bijlagen (is bijlage 2 geworden; de eerdere bijlagen 2 t/m 5 zijn nu doorgenummerd als bijlagen 3 t/m 6).
    • Bijlage 6 Instructies klaarmaken vaccins is vervallen, omdat overal in de richtlijn direct een link staat naar deze instructies elders op de website.
    • Door aanpassingen in het logistieke proces kan de totale transsporttijd voor een onaangebroken flacon Comirnaty (Pfizer) of Spikevax (Moderna) bij 2-8 graden opgehoogd worden van 3 naar 5 uur. Dit is aangepast in de tabellen in hoofdstuk 5.
  • 06-09-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De openingstijden voor beloptie 1 (logistieke vragen) zijn aangepast.
    • Toegevoegd dat het zwangere vrouwen die nog niet gevaccineerd zijn, gewezen dienen te worden op het belang van vaccinatie.
    • Verduidelijking dat na 1 vaccinatie in het buitenland met een vaccin dat door de EMA is goedgekeurd of dat op de WHO-lijst staat, nog slechts 1 dosis van een mRNA-vaccin nodig is en dat het bij een afgeronde serie op medische gronden niet nodig is na een afgeronde serie nog verder te vaccineren.
  • 30-08-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
  • 23-08-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De bereikbaarheid van de LCI-advisering voor COVID-19-vaccinatie wordt per 1 september gewijzigd naar maandag t/m zondag, 8.30-17.00 uur.
    • De jongeren die in 2009 vanaf september geboren zijn, kunnen vanaf hun 12e verjaardag een afspraak maken. In de maand erna ontvangen deze jongeren een uitnodigingsbrief.
    • Tot 23 augustus 2021 was het advies om jongeren uit de groep ernstig immuungecompromitteerden slechts 1 COVID-19-vaccinatie te geven na een doorgemaakte COVID-19. Dit advies is nu gewijzigd nu er meer informatie beschikbaar is over myo- en pericarditis na vaccinatie. Een 2e COVID-19-vaccinatie na het doormaken van COVID-19 kan nu, ondanks dat meer reactogeniciteit kan optreden, overwogen worden. Ook voor jongeren die vallen onder de brede groep medische indicatie en met een (vermoede) immuunstoornis of twijfel of de vaccinatierespons voldoende goed zal zijn, kan, zoals bij volwassenen, een 2e vaccinatie van toepassing zijn na het doormaken van COVID-19.
    • Tekst over simultaan vaccineren aangepast. Een geplande vaccinatie in het kader van het RVP, de influenzavaccinatie voor ouderen en de pneumokokkenvaccinatie voor ouderen hebben in principe voorrang op een COVID-19-vaccinatie. Voor geïnactiveerde vaccins (voor jongeren: de RVP-groepsvaccinaties HPV en MenACWY; voor ouderen: influenzavaccinatie, pneumokokkenvaccinatie) is een interval van minimaal 1 week vooraf aan de COVID-19-vaccinatie voldoende. Als de COVID-19-vaccinatie vóór de vaccinatie met geïnactiveerd vaccin is gepland, dient er wel een interval van minimaal 2 weken te worden gehanteerd. De influenzavaccinatie mag ook tegelijk met de COVID-19-vaccinatie.
  • 09-08-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Een duidelijker beschrijving wanneer er een absolute contra-indicatie is voor een COVID-19-vaccin en wanneer een verlengde observatietijd nodig is. Nieuwe versie van de handreiking Beoordelen van een voor allergie verdachte reactie na COVID-19-vaccinatie.
    • De informatie over de werkzaamheid en effectiviteit van de 4 vaccins is uitgebreid.
    • Verwijzing naar richtlijn van de WHO over TTS: bij mensen die binnen 4 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (Vaxzevria, Janssen) klachten vertonen passend bij TTS dient zo snel mogelijk diagnostiek plaats te vinden, inclusief naar anti-PF4, met behulp van ELISA, en naar D-dimeren. De aanwezigheid van deze anti-PF4 is doorslaggevend voor de diagnose TTS, ook als er geen trombocytopenie is gevonden. Omdat het een nieuw beeld betreft, is het advies in deze richtlijn onveranderd om ook bij het optreden van trombose en/of trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccinop dezelfde manier goed te monitoren verdere diagnostiek naar TTS in te zetten. 
    • Algemeen uitgangspunt bij de COVID-19-vaccinaties is dat 14 dagen na de laatste vaccinatie in de basisserie de bescherming voldoende is en er een vaccinatiebewijs kan worden afgegeven. Voor Janssen-vaccin geldt, omdat de afweer na 14 dagen nog verder verbetert, vanaf 14 augustus hiervoor een termijn van 28 dagen. 
    • Verwijzing naar de informatie van Rijksoverheid over de eisen voor COVID-19-vaccinatie voor het reizen van en naar Nederland.
  • 02-08-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Spikevax (Moderna) is op 23 juli door de EMA goedgekeurd voor jongeren vanaf 12 jaar. Voor deze leeftijdsgroep is dezelfde vaccinatieserie en dosering van toepassing als voor 18 jaar en ouder: 2 vaccinaties met een interval van 28 dagen. De jongeren in Nederland zullen in de lopende vaccinatiecampagne bij de GGD voorlopig Comirnaty (Pfizer) krijgen. Vooral voor het Caribisch deel van Nederland is het voor jongeren van belang dat voor hen Spikevax kan worden ingezet met een interval van 4 weken. Het uitgangspunt blijft dat er 2 vaccins van hetzelfde merk worden toegediend.
    • Bij het speciale telefoonnummer van het RIVM voor professionals met uitvoeringsvragen over de COVID-19-vaccinatie zijn de belopties beperkter geworden. Belopties 4 en 5 zijn komen te vervallen.
    • Informatie toegevoegd over onderzoek bij zwangeren naar aanmaak en overdracht van maternale antistoffen via de placenta, zowel na vaccinatie met Comirnaty als na doormaken van COVID-19 tijdens de zwangerschap.
    • Standpunt NVOG is geactualiseerd: de werkgroep ziet geen bezwaar tegen vaccinatie in de periconceptionele fase en het 1e trimester, en neemt aan dat toediening in deze fase van de zwangerschap veilig is. Daarnaast is een link naar een nieuwe informatiekaart voor zwangeren opgenomen.
    • De SmPC’s van Comirnaty en Spikevax zijn aangepast n.a.v. de evaluatie van 9 juli van de PRAC waarin myocarditis en pericarditis zijn aangemerkt als bijwerking van deze vaccins. Een infectie met SARS-CoV-2 leidt ook regelmatig tot cardiale problemen zoals myocarditis en pericarditis.
    • Toegevoegd als mogelijke bijwerking na vaccinatie met Comirnaty: tijdelijke zwellingen in het gezicht bij mensen met fillers, bijvoorbeeld in de lippen.
    • Het guillain-barrésyndroom (GBS) is toegevoegd als zeer zeldzame bijwerking van de vectorvaccins Vaxzevria en COVID-19 Vaccine Janssen. Bij de mRNA-vaccins (Comirnaty en Spikevax) is geen verband gezien.
  • 28-07-2021: Nieuwe versie van de poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties. De SOL-M LDS 1 ml spuit is nu toegevoegd voor gebruik bij de Janssen-, Moderna- en AstraZeneca-vaccins.
  • 21-07-2021: Nieuwe versie van de instructie over overgebleven COVID-19-vaccin geplaatst. Aan bijlage 5 is een foto toegevoegd van een toedieningsspuit SOL-M syringe LDS, 1 ml LSM180001PP. Aan de instructies voor het klaarmaken van Spikevax, Vaxzevria en Janssen is de eerste foto vervangen door een foto waarop ook een nieuwe spuit met een spaardoorn te zien is.
  • 19-07-2021: Er is een nieuwe instructie over overgebleven COVID-19-vaccin. Dit document beschrijft zowel het melden bij het RIVM van houdbare vaccins die overblijven als het veilig en adequaat afvoeren van geëxpireerde restanten COVID-19-vaccin door uitvoerende organisaties. Het document staat als download bij deze richtlijn en er is een link naar opgenomen in paragraaf 7.7 over afvalverwerking.
  • 15-07-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Paragraaf 2.3: Vanaf begin juli 2021 komen alle jongeren van 12 tot 17 jaar in aanmerking voor vaccinatie met Comirnaty.
    • Paragraaf 4.1 en paragraaf 5.5: Mensen die eerder het zeer zeldzame, maar zeer ernstige systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, mogen niet worden gevaccineerd met het COVID-19 Vaccine Janssen. Als er een absolute contra-indicatie is voor het Janssen-vaccin op basis van het capillairleksyndroom, kan uitgeweken worden naar een mRNA-vaccin. 
    • Hoofdstuk 5: De streefintervallen tussen 2 vaccinaties van Comirnaty en Spikevax zijn aangepast. Voor Comirnaty is het interval minimaal 21 dagen, voor Spikevax minimaal 28 dagen.
    • Hoofdstuk 5: Pericarditis en myocarditis zijn aangemerkt als bijwerking van de vaccins Comirnaty en Spikevax In de meeste gevallen wordt myocarditis of pericarditis gezien na de 2e vaccinatie. Als het na de 1e vaccinatie optreedt, is dat niet per definitie een contra-indicatie voor de 2e vaccinatie. Op individueel niveau wordt in overleg met de cardioloog besloten of de 2e COVID-19-vaccinatie kan worden toegediend.
    • Hoofdstuk 5: De intervallen die bij de mRNA-vaccins gehanteerd worden zijn verkort en nu weer conform de bijsluitertekst.
    • Hoofdstuk 8: Het advies voor het interval tussen een vaccin uit het buitenland of een vaccin uit een trial én een mRNA-vaccin is nu 28 dagen of langer. Daarnaast is een link opgenomen naar de WHO-site waar alle productspecifieke informatie over de COVID-19-vaccins staat. Ten slotte is toegevoegd dat een geplande vaccinatie in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma voorrang heeft op een COVID-19-vaccinatie.
  • 12-07-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Heterologe vaccinatie waarbij een 1e dosis Vaxzevria wordt gevolgd door een 2e dosis Comirnaty is nu mogelijk. Onderzoeksresultaten laten zien dat hiermee hoge antistofniveaus worden bereikt, op grond waarvan een goede bescherming tegen infecties en ziekte wordt verwacht. Iedereen die dat wil kan vanaf vrijdag 16 juli een geplande 2e vaccinatie met Vaxzevria wisselen voor een 2e vaccinatie met Comirnaty. Homologe vaccinaties blijven de standaard. Andere vaccincombinaties dan Vaxzevria gevolgd door Comirnaty worden niet geadviseerd (dus ook niet eerst Comirnaty en dan Vaxzevria). Als er een absolute medische contra-indicatie is vastgesteld voor Vaxzevria na de 1e vaccinatie geldt deze contra-indicatie ook voor de andere merken COVID-19-vaccins en kan de serie niet afgemaakt worden. 
    • De tekst in paragraaf 2.4 (verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid) is iets gewijzigd, omdat er onduidelijkheid was over de interpretatie.
    • Link toegevoegd naar WHO-handreiking voor het herkennen en beoordelen van stressreacties (versus anafylactische reacties) gerelateerd aan de vaccinatie. 
    • Link toegevoegd naar evaluatie van de PRAC (EMA) over myocarditis en pericarditis na vaccinatie met mRNA-vaccin. 
    • Het interval tussen de toediening van COVID-19-vaccin en een ander vaccin (om duidelijk te houden of eventuele klachten bijwerkingen van het COVID-19-vaccin kunnen zijn) is aangepast: was minimaal 7 dagen; is nu minimaal 14 dagen. Het regelen hiervan wordt nu in gang gezet.
  • 02-07-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De naam van het COVID-19 Vaccine van Moderna is gewijzigd in Spikevax.
    • De vaccinatie van adolescenten van 12-17 jaar is toegevoegd naar aanleiding van het GR advies d.d. 29-6-2021 en de kamerbrief d.d.
    • Vaccinatie na deelname aan een COVID-19-vaccinatiestudie is verhelderd.
  • 28-06-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Paragraaf 4.1 Absolute contra-indicaties en paragraaf 5.4 Vaxzevria (AstraZeneca): Vaxzevria gecontra-indiceerd bij personen die eerder een episode van SCLS (systemisch capillair leksyndroom) hebben gehad. (NB. deze contra-indicatie was in de vorige versie van deze richtlijn al opgenomen.) Er is een link toegevoegd naar de DHPC van 23 juni 2021 over SCLS.
    • Paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins: Is uitgebreid met nieuwe resultaten van een studie over heterologe schema’s.
    • Paragraaf 8.3 In het buitenlang gevaccineerd: Na een buitenlands vaccin dat niet in Nederland gebruikt wordt, kan niet alleen Comirnaty maar ook Moderna worden toegediend.
    • Nieuw: paragraaf 8.4 In studieverband gevaccineerd met COVID-19-vaccin.
    • Bijlage 4 Vaccineren tijdens de COVID-19-pandemie: PBM is per 26 juni niet meer verplicht is in openbare binnenruimtes. Bezoekers aan de vaccinatielocatie worden wel dringend verzocht om een niet-medisch mondneusmasker te dragen. Voor medewerkers die betrokken zijn bij de vaccinatie blijft het advies gehandhaafd om tijdens de COVID-19-vaccinatie chirurgische mondneusmaskers type IIR te dragen.
  • 24-06-2021: Instructie gebruik langere naald met spaardoorn aangepast. Rectificatie: Frontier langere naald past uitsluitend op Frontier spuit, niet op de BD en/of SOL-M spuit zonder spaardoorn.
  • 23-06-2021: Nieuwe versie van de poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties: Hoeveel vaccin haal je op per spuit en hoeveel doses vaccin haal je uit 1 flacon? De instructie ‘Gebruik lange naald met spaardoorn’ staat er nu ook met een QR-code op.
  • 22-06-2021: Paragraaf 5.5 COVID-19 Vaccine Janssen: Naast het reguliere COVID-19-vaccinatie-aanbod is er vanaf 23 juni de mogelijkheid voor volwassenen vanaf 18 jaar om zelf te kiezen voor het Janssen-vaccin in plaats van de mRNA-vaccins.
  • 18-06-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Paragraaf 5.2 Comirnaty: ook hier wordt nu vermeld dat de PRAC onderzoek doet naar myocarditis en pericarditis na toediening van mRNA-vaccins.
    • Paragraaf 4.1 Absolute contra-indicaties en paragraaf 5.4 Vaxzevria: Mensen die eerder het systemisch capillairleksyndroom hebben gehad, mogen niet worden gevaccineerd met Vaxzevria. Het zeer zeldzame systemisch capillairleksyndroom is zeer ernstig en wordt tevens als nieuwe bijwerking van het vaccin aan de productinformatie toegevoegd.
    • Hoofdstuk 6 Vaccinatietechniek: Zowel met de door het RIVM geleverde langere toedieningsnaald met spaardoorn als met een eigen (door uitvoerende organisatie zelf ingekochte) lange naald, is het voldoende om (afhankelijk van het merk vaccin) 0,3 ml (Comirnaty) of 0,5 ml (de andere vaccins) op te trekken. Dit in aansluiting op de gisteren nieuw toegevoegde Instructie gebruik langere naald met spaardoorn.
    • Paragraaf 6.1 Aandachtspunten bij het vaccineren: Er is toegevoegd dat bij jongeren bij voorkeur toedieningsnaalden van 25 mm lengte worden gebruikt, maar dat naalden met 30 mm lengte ook gebruikt kunnen worden.
  • 17-06-2021: Nieuwe bijlage Instructie gebruik langere naald met spaardoorn. Voor toediening van vaccins aan cliënten met een dikkere subcutane vetlaag heeft het RIVM 50.000 langere toedieningsnaalden geleverd aan de GGD'en. Deze naalden hebben een spaardoorn die in de conus van de spuit valt. De spaardoorn drukt de conus van de spuit leeg. Dus voordat deze naald op de spuit gezet kan worden, moet de conus eerst leeg getrokken worden door de stamper van de toedieningsspuit in geringe mate naar beneden te trekken. De nieuwe instructie beschrijft deze werkwijze; hierin staan alleen de stappen die afwijken van de reguliere instructies (voor Comirnaty-vernacare, Comirnaty-SJJ, Moderna, Vaxzevria en Janssen). De nieuwe instructie dient naast deze overige instructies gebruikt te worden.
  • 15-06-2021: Paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins: hier was per abuis een passage weggevallen. Deze alinea is teruggeplaatst. Het betreft de volgende tekst: "In deze fase van de vaccinatiecampagne is het uitgangspunt dat iedere deelnemer tweemaal hetzelfde vaccin krijgt toegediend. Als er in een voorkomend geval een 2e vaccinatie wordt toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen 3e vaccinatie gegeven te worden. De beschikbare vaccins induceren allemaal bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2."
  • 15-06-2021: Paragraaf 5.3 Moderna: De bovengrens voor het tijdelijk bewaren van Moderna vaccin bij kamertemperatuur is in de tabel opgehoogd van 25 naar 30 graden. Een onaangebroken vaccinflacon is 24 uur houdbaar bij een temperatuur van 8-30°C. Dit is ook aangepast is de losse bijlage Instructie klaarmaken Moderna.
  • 11-06-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Advies van de Gezondheidsraad, overgenomen door de minister 9 juni 2021, om jongeren van 12 tot en met 17 jaar (geboortecohorten 2004 t/m 30 juni 2009) te vaccineren met Comirnaty is opgenomen in de uitvoeringsrichtlijn (paragraaf 2.3, hoofdstuk 3, bijlage 2). De volgende jongeren uit de genoemde leeftijdsgroep komen in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie: jongeren die jaarlijks uitgenodigd worden voor de griepprik; jongeren met het syndroom van Down; jongeren met obesitas ≥ graad 2 volgens de NHG-standaard; individuele gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke directe of indirecte nadelige gezondheidseffecten en waarbij de behandelend arts of huisarts een indicatie voor vaccinatie kan stellen; gezonde jongeren in het kader van ringvaccinatie, als huisgenoot van kinderen of volwassenen uit de medische risicogroepen, die zelf om medische redenen niet gevaccineerd kunnen worden of waarvan verwacht dat zij niet genoeg beschermd zijn na vaccinatie vanwege een immuunstoornis. Let op: Voor jongeren tot 18 jaar kan het beleid anders zijn dan voor volwassenen. In dat geval staat het beleid bij jongeren expliciet vermeld in de betreffende paragraaf.
    • Paragraaf 2.3 Indicatie. Praktijk van vaccineren zoals ook gebruikelijk binnen RVP: jongeren vanaf 12 tot en met 15 jaar hebben volgens de wet bij medische behandelingen of onderzoeken een belangrijke eigen stem. Bij verschil van mening tussen kind en ouders is de mening van het kind doorslaggevend als duidelijk is dat het kind goed weet waarover het gaat. Dit betekent dat als een jongere op de vaccinatielocatie verschijnt er in principe toestemming is voor vaccineren. Jongeren vanaf 16 jaar en ouder worden door de WGBO op één lijn gesteld met volwassenen. 
    • Paragraaf 4.3 Contra-indicatie COVID-19 doorgemaakt. Toegevoegd beleid voor jongeren van 12 t/m 17 jaar na een SARS-CoV-2-infectie (wijkt af van beleid voor volwassen): 1 vaccinatie altijd voldoende, ook in geval van immuungecompromitteerden. 
    • Paragraaf 4.3 Contra-indicatie COVID-19 doorgemaakt. Nieuw: langer interval aanhouden na begin van de symptomen of de positieve testuitslag: 8 weken (was voorheen 4 weken). Geldt zowel voor de 1e als voor de 2e vaccinatie. Momenteel is er sprake van een overgangsfase en bestaande afspraken hoeven niet verzet te worden.
    • Paragraaf 4.7 Geen contra-indicaties. Nieuwe studie over artikel over huidreacties na een mRNA-vaccin zag geen ernstige huidreacties en zelden herhaling ervan bij de 2e dosis. De huidreacties verdwenen vanzelf en vormen geen contra-indicatie voor 2e vaccinatie.
    • Paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins. Studie over de combinatie Vaxzevria en (na 8 weken) Comirnaty: gemelde bijwerkingen niet heftiger dan bij een serie van 2 dezelfde vaccins en na 2 weken wordt een goede humorale en cellulaire respons gevonden.
    • De nieuwe paragraaf 8.3 beschrijft het beleid bij in het buitenland toegediende COVID-19-vaccinaties.
    • Paragraaf 10.6. Tekst over het gele vaccinatieboekje aangepast nu alle GGD’en op verzoek de COVID-19-vaccinatie daarin registreren.
    • Bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden. Alle beschikbare optreknaalden hebben rode of roze kleur. Momenteel worden 3 merken geleverd.
    • In de instructie voor het klaarmaken van het Janssen-vaccin is nog eens benadrukt dat voorafgaand aan het optrekken van iedere dosis de vaccinflacon 10 seconden rondgedraaid moet worden, waarbij de flacon rechtop wordt gehouden. Dit is nodig omdat het een suspensie is.
    • Link naar nieuwe poster Coronavaccinatie spuit- en naaldcombinaties: Hoeveel vaccin haal je op per spuit en hoeveel doses vaccin haal je uit 1 flacon? Met de QR-codes op de poster is er een rechtstreekse link naar de betreffende instructies.
  • 04-06-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Hoofdstuk 3 Onderbouwing: nieuwe adviezen van de Gezondheidsraad toegevoegd: (a) het (onveranderde) advies om alle mensen die een 1e dosis van het AstraZeneca-vaccin hebben gehad, ook de 2e dosis AstraZeneca toe te dienen, en om mensen jonger dan 60 jaar een ander vaccin in te zetten; (b) advies over inzet van het Janssen-vaccin. Bij de jongere groepen weegt de zeldzame bijwerking van vectorvaccins zwaarder, omdat bij hen het risico op een ernstige COVID-19 klein is; zij kunnen beter een mRNA-vaccin krijgen. Bepaalde groepen, bijvoorbeeld mensen die via reguliere kanalen moeilijk te bereiken zijn voor de 2e prik, kunnen juist wel meer baat hebben bij het Janssen-vaccin omdat ze dan met 1 prik beschermd zijn. De Gezondheidsraad benadrukt dat het Janssen-vaccin voldoende effectief en veilig is.
    • Bijlage 2 Prioritering: links naar nieuwe kamerbrieven: (a) over aanpassing van het interval AstraZeneca-vaccin; (b) over prioriteren van zwangeren (niet nodig met het huidige hoge tempo van vaccineren); (c) over herhalingsoproepen voor 65-plussers en de mogelijkheid die de 60- tot en met 64-jarigen krijgen om alsnog een afspraak bij de GGD te maken als zij het AstraZeneca-vaccin nog niet gehad hebben; zij krijgen dan het BioNTech/Pfizer- of het Moderna-vaccin.
    • De nieuwe internationaal gehanteerde afkorting voor de combinatie van trombose en trombocytopenie na COVID-19-vaccinatie is TTS: thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following COVID-19 vaccination. Deze afkorting wordt vanaf nu gehanteerd in de richtlijn in plaats van de voorheen gebruikte afkorting VITT. 
    • Paragraaf 4.3 COVID-19 doorgemaakt: beleid over vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 herzien. De termijn van 6 maanden voorafgaand aan een eenmalige vaccinatie is losgelaten op basis van recente studies. Na een aangetoonde SARS-CoV-2-infectie, ongeacht de ernst of het aantal symptomen (die kunnen variëren van ernstig tot vrijwel afwezig) en ongeacht het interval tussen de doorgemaakte ziekte en de vaccinatie, kan met één enkele vaccinatie worden volstaan. Dit geldt voor alle leeftijden tot 80 jaar. Alleen voor personen met een verzwakt immuunsysteem (vanwege leeftijd ≥80 jaar of vanwege een onderliggende aandoening of behandeling) is het advies om vast te houden aan 2 keer vaccineren met een mRNA-vaccin, ondanks een eerder doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie. Als achtergrondinformatie is het document Aanpassing van de vaccinatiestrategie na een doorgemaakte COVID-19 toegevoegd.
    • Omdat zwangerschap geen relatieve contra-indicatie meer is en nu geadviseerd wordt om zwangeren routinematig te vaccineren zodra ze hiervoor worden uitgenodigd, staat de informatie niet meer in paragraaf 4.2 over relatieve contra-indicaties, maar in de nieuwe paragraaf 4.6. In recente literatuur is beschreven dat mRNA-vaccins goed immunogeen zijn tijdens zwangerschap en borstvoeding.
    • Paragraaf 4.7 Geen contra-indicaties (voorheen 4.6): aan de opsomming 'geen contra-indacaties zijn toegevoegd: 'trombose zonder trombocytopenie' en 'trombocytopenie zonder trombose'.
    • Paragraaf 5.2 Comirnaty: bijsluiter Comirnaty aangepast; door EMA goedgekeurd voor gebruik vanaf 12 jaar. 
    • Paragraaf 5.4 Vaxzevria: Nederlandse bijsluitertekst AstraZenenca aangepast: gecontra-indiceerd bij personen die trombose met trombocytopenie-syndroom (TTS) ondervonden na een eerdere vaccinatie met Vaxzevria. Gevaccineerden gediagnosticeerd met trombocytopenie binnen 3 weken na vaccinatie met Vaxzevria moeten actief worden onderzocht op tekenen van trombose. Ook gevaccineerden bij wie binnen 3 weken na vaccinatie trombose optreedt, moeten worden onderzocht op trombocytopenie.
    • Paragraaf 5.4 Vaxzevria en paragraaf 5.5 Janssen: Vanwege het nieuwe beeld is het advies om ook het bij optreden van trombose en trombopenie in de eerste 6 weken na vaccinatie met een virusvectorvaccin (zoals Vaxzevria en Janssen) goed te monitoren en laagdrempelig verdere diagnostiek naar TTS in te zetten. 
    • Paragraaf 5.4 Vaxzevria: aan de tabel (houdbaarheid en transport van Vaxzevria) toegevoegd dat de houdbaarheid van een aangeprikte flacon 8 uur is vanuit microbiologisch oogpunt conform de GMP-z. Dit is dus niet overeenkomstig de 48 uur is die in de SmPC vermeld staat.
    • Paragraaf 5.5 Janssen: toegevoegd dat de bescherming na 14 dagen start (is conform bijsluiter).
    • Paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins: data toegevoegd over immunogeniciteit bij een gemixt schema (Vaxzevria gevolgd door Comirnaty) 
  • 02-06-2021: In de bijlage Instructie klaarmaken Comirnaty-SJJ is een link naar een instructievideo toegevoegd.
  • 21-05-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Aan hoofdstuk 3 (Onderbouwing) is het advies van de Gezondheidsraad 20-05-2021 over het interval tussen de 1e en 2e vaccinatie Vaxzevria toegevoegd. Voor de praktijk betekent het advies dat een interval van 6-14 weken tussen de 1e en 2e vaccinatie kan worden aangehouden.
    • Aan paragraaf 4.2 (Relatieve contra-indicaties) zijn onder het kopje Zwangerschap links naar meerdere bronnen toegevoegd.
    • Paragraaf 5.2 (Comirnaty). Onder het kopje Gereedmaken vaccin is de informatie over gebruik van low dead space-naalden (Vernacare) en van zero residual-naalden en -spuiten (SJJ) beperkter en is de informatie hierover in de werkinstructies uitgebreider geworden (zie ook laatste wijziging).
    • Paragraaf 5.2. Onder bijwerkingen staat nu vermeld dat er mogelijk een oorzakelijk verband is tussen het vaccin en tijdelijke zwellingen in het gezicht bij mensen met fillers, bijvoorbeeld in de lippen.
    • Paragraaf 5.2. Het vaccin Comirnaty blijkt na ontdooien 1 maand (31 dagen) goed te blijven in de koelkast in plaats van 5 dagen. De bijsluiter is hierop aangepast en dit staat nu ook in de temperatuurtabel. Voor de praktijk zal het weinig uitmaken, omdat het vaccin sneller wordt gebruikt.
    • Paragraaf 5.2 (Comirnaty) en paragraaf 5.3 (Moderna). De 2e mRNA-vaccinatie wordt nu gepland in de 6e week na de 1e vaccinatie, 35-42 dagen na de 1e vaccinatie. Als dat niet lukt, dient voor mensen uit risicogroepen (onder meer 60-plussers en hoogrisicopatiënten) de afspraak eerder gemaakt te worden, waarbij voor de planning wel een minimum interval van 21 dagen (Comirnaty) of 28 dagen (Moderna) wordt gehanteerd. Voor alle overige mensen geldt dat wanneer het niet lukt de 2e vaccinatie in de 6e week te plannen, nu gevraagd wordt om de 2e afspraak zo snel als kan daarna te maken (ook met een langer interval blijkt de immuniteitsopbouw goed).
    • Paragraaf 5.4 (Vaxzevria). De informatie over het interval is op basis van het advies van de Gezondheidsraad d.d. 20-05-2021 aangepast. Voor de praktijk betekent dit dat een interval van 6-14 weken tussen de 2 doses gehanteerd kan worden.
    • Paragraaf 5.4. Met betrekking tot VITT zijn links naar recente publicaties en naar de safety update 11-05-2021 van de EMA toegevoegd. Daarnaast is het vaccinatiebeleid beschreven bij trombose, embolieën of bloedingen: Indien binnen de eerste weken na vaccinatie met AstraZeneca trombose, embolieën of bloedingen zijn opgetreden, dient de 2e vaccinatie uitgesteld te worden totdat er diagnostiek is afgerond naar mogelijke VITT. Echter, trombose, embolieën en trombocytopenie kunnen ook optreden na vaccinatie met Vaxzevria zonder dat er sprake is van VITT. Het is niet bekend hoe groot het risico op herhaling dan is. Geadviseerd wordt om de 2e vaccinatie in ieder geval uit te stellen tot na herstel van de klachten en het afronden van de diagnostiek naar VITT. Aangetoonde trombose zonder trombopenie na een 1e vaccinatie met een COVID-19-vaccin (ongeacht welk) en zonder aangetoonde VITT, is géén contra-indicatie voor een 2e COVID-19-vaccinatie (ongeacht het merk). Bij twijfel, overleg met de behandelaar. Mensen met trombose, embolieën en stollingsproblemen in de voorgeschiedenis voorafgaand aan de 1e COVID-19-vaccinatie (en ongeacht of zij antistollingsmedicatie gebruiken) kunnen gevaccineerd worden met elk COVID-19-vaccin. Er is dus géén contra-indicatie voor vaccinatie met een virusvectorvaccin als Vaxzevria (AstraZeneca) of het vaccin van Janssen. Bovendien verhoogt het doormaken van COVID-19 de kans op trombose vele malen meer.
    • Paragraaf 5.5 (Janssen). In het geval dat er minder dan 90% van de aanbevolen dosis is toegediend, dient meteen na de onvolledige dosis nog een volledige dosis te worden toegediend. Dit is nodig omdat er maar eenmalig gevaccineerd wordt (anders dan bij de andere vaccins met een boostereffect van een 2e dosis).
    • In paragraaf 6.1 en de instructies voor het klaarmaken van het vaccin staat nu duidelijker vermeld dat de rubberen dop op de vaccinflacons steriel is óf in een steriele omgeving geproduceerd is. Dit is bij de fabrikanten nagevraagd. Voor eenmalig doorprikken hoeft de dop niet gedesinfecteerd te worden. Als het rubberdopje vaker doorgeprikt wordt, dan moet de dop vanaf de 2e keer iedere keer gedesinfecteerd worden.
    • In paragraaf 8.1 (Uitwisselbaarheid van vaccins) is toegevoegd dat er inmiddels gegevens zijn over de reactogeniciteit na de combinatie van Comirnaty en Vaxzevria. Daarbij blijkt dat de bijwerkingen na een 2e vaccinatie met een ander merk heftiger kunnen zijn en vaker voorkomen dan na een 2e vaccinatie van hetzelfde merk. Het gaat vooral om systemische reacties zoals koorts, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn en algehele malaise. De bijwerkingen komen met name 48 uur na vaccinatie voor.
    • In paragraaf 10.6 (Registratie) is de optie over registratie in het gele internationale vaccinatiebewijs iets genuanceerd. In de praktijk blijkt het niet overal mogelijk om de COVID-19-vaccinatie daar ook in te registreren: soms kunnen de stickers in het gele vaccinatiebewijs geplakt worden, maar dat is niet overal mogelijk. De GGD plaatst in principe geen aanvullende aantekening in de vorm van een stempel of handtekening als registratie in het gele boekje.
    • In bijlage 5 over de spuiten en naalden is de meeste tekst geschrapt en is er een overzicht van de beschikbare spuiten en naalden. In de verschillende instructies voor het klaarmaken van de vaccins zijn plaatjes opgenomen van de spuiten en naalden die bij het betreffende vaccin geleverd worden. Daar is ook de tekst terug te vinden die voorheen in bijlage 5 stond. Op deze manier staat in de instructie alles overzichtelijk bij elkaar.
    • De instructies klaarmaken Comirnaty-Vernacare en Comirnaty-SJJ zijn aangepast. Omdat de Vernacare-naald de conus van de spuit opvult is er minder dood volume in de spuit, waardoor je minder vaccin uit de flacon hoeft op te trekken om toch 0,3 ml in te spuiten. Immers, normaal blijft er 0,03-0,05 ml vloeistof achter in de conus die je vervolgens weggooit. Bij gebruik van de genoemde naalden is het daarom voldoende om vaccin op te trekken in de spuit tot het streepje bij 0,27 ml. Met deze werkwijze wordt nog steeds 0,3 ml vaccin toegediend aan de cliënt, want er blijft bijna niets meer achter in de spuit-naaldcombinatie. Zo wordt zowel een effectieve 0,3 ml dosis gegarandeerd als een optimaal aantal doses uit een multidoses vaccinflacon gehaald. Voor mensen met een dikkere bovenarm, waarbij een langere naald gebruikt moet worden die de conus van de spuit niet vult, geldt bovengenoemde werkwijze niet. Bij deze naalden moet de toediening van een dosis van 0,3 ml gewaarborgd blijven door vaccin op te trekken in de spuit tot het streepje bij 0,3 ml.
  • 12-05-2021: Er zijn twee nieuwe toedieningsspuiten toegevoegd in bijlage 5.
  • 07-05-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen: 
    • In paragraaf 4.1 is de tekst over het gebruik van antihistaminica iets aangepast: Tijdens de observatieperiode van 15 minuten na de vaccinatie is het advies om terughoudend te zijn met het toedienen van een antihistaminicum. Een antihistaminicum doorbreekt het mechanisme dat een anafylactische shock veroorzaakt niet. Bij verdenking op een anafylactische reactie is de epipen noodzakelijk.
    • In paragraaf 4.3 over COVID-19 doorgemaakt en daarna eenmaal gevaccineerd is nog een extra groep benoemd: Voor mensen die vallen onder de brede groep medische indicatie en met een (vermoede) immuunstoornis of twijfel of de vaccinatierespons voldoende goed zal zijn, kan een 2e vaccinatie van toepassing zijn ook na het doormaken van COVID-19. Zie ook de handleiding immuungecompromitteerde patiënten.
    • In de paragrafen 5.4 en 5.5 is een link opgenomen naar de FMS Leidraad diagnostiek en behandeling van patiënten met trombocytopenie met of zonder trombose na COVID-19 vaccinatie.
    • In paragraaf 5.5 is een link naar een artikel over de veiligheid en effectiviteit (Sadoff 2021) van het COVID-19 vaccin van Janssen toegevoegd.
    • In de instructies over het klaarmaken van het vaccin staat nu overal dat de vaccinflacon op de kop gehouden mag worden om er een dosis uit te halen.
  • 04-05-2021: In de bijlage Instructie klaarmaken vaccin voor Vaxzevria, Moderna en Janssen is de volgende zin verwijderd bij stap 2, Nb 6: “Let op: de veilige toedieningsnaald (23G) van BD past niet op de toedieningsspuit (1 ml) van Sol-M met luer lock. De bevoorrading houdt hier in principe rekening mee.” Deze spuit-naaldcombinatie kan toch wel gebruikt worden. Dit is toegevoegd in Bijlage 5. 
  • 30-04-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Paragraaf 4.1 Absolute contra-indicaties: Een aangetoonde ernstige en/of onmiddellijke allergische reactie na een eerdere toediening van een COVID-19-vaccin is een absolute contra-indicatie voor alle COVID-19-vaccins, niet alleen voor het betreffende merk. Tijdens de observatieperiode van 15 minuten na de vaccinatie géén antihistaminicum toedienen; het vermindert de huidreactie wel, maar het mechanisme dat shock veroorzaakt gaat door. Een medische behandeling is in principe een contra-indicatie voor een 2e vaccinatie.
    • Paragraaf 4.2 Relatieve contra-indicaties: Beleid voor zwangere vrouwen aangepast; zwangere vrouwen met COVID-19 hebben hoger risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 dan niet-zwangere vrouwen (maar de absolute kans is nog steeds klein voor zwangere vrouwen). Het huidige, aangepaste advies van de NVOG is om zwangeren, zodra ze hiervoor worden uitgenodigd, te vaccineren tegen COVID-19 met een van beide mRNA-vaccins. Bepaalde zwangere vrouwen lijken iets meer risico te hebben op ernstige of kritische COVID-19: ouder dan 35 jaar, met (morbide) obesitas, met ernstige onderliggende aandoeningen en van niet-westerse etniciteit. Zwangeren met morbide obesitas en met een andere medische indicatie (griepvaccinatiebeleid) worden via de huisarts uitgenodigd voor een mRNA-vaccinatie bij de GGD. Zwangere zorgverleners, binnen de groepen die nu worden uitgenodigd, komen in aanmerking voor een mRNA-vaccin bij GGD of ziekenhuizen. De overige zwangeren worden op leeftijd (oud naar jong) uitgenodigd volgens het programma voor een mRNA-vaccinatie bij de GGD.
    • Paragraaf 4.5 Verhoogde bloedingsneiging: Tekst ingekort en tabel 1 uitgebreid. Link naar nieuwe tabel 1a Stollingsstoornissen voor minderjarigen 1 t/m 17 jaar.
    • Paragraaf 5.2 Comirnaty: Een dosis Comirnaty betreft 0,3 ml vaccin. In de praktijk komt het voor dat er per ongeluk iets minder wordt toegediend, bijvoorbeeld omdat na toediening een druppeltje uit het injectiegaatje loopt. Zoals bij ieder vaccin is er wat marge en wordt er in zo’n situatie nog steeds een effectieve dosis toegediend.
    • Paragraaf 5.2 Comirnaty: Voor het Comirnaty-vaccin kunnen alleen nog maar low- of zero residual-naalden gebruikt worden. Tot de uitkomsten van een pilot van GGD GHOR Nederland anders uitwijzen en zijn verwerkt in deze richtlijn geldt bij het gebruik van alle naalden en spuiten dat voor het klaarmaken van een dosis tot de streep bij 0,3 ml vaccin opgezogen moet worden.
    • Paragraaf 5.3 Moderna: Op basis van advies van de Gezondheidsraad is besloten om bij het vaccin van Moderna het interval tijdelijk te verlengen naar een 2e dosis in de 6e week, identiek aan Comirnaty en om dezelfde redenen van vaccinschaarste en pragmatische overwegingen. Dit kan weer veranderen als er voldoende vaccins beschikbaar zijn.
    • Paragraaf 5.4 Vaxzevria (AstraZeneca): Voor de optimale interval van 2 doses Vaxzevria hanteren we een interval van 12 weken of langer en bij voorkeur niet korter dan 10 weken.
    • Paragraaf 5.5 Janssen: naar aanleiding van VITT-meldingen na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen, voornamelijk bij vrouwen onder de 50 jaar (7 cases per miljoen doses voor vrouwen 18-49 jaar) is de bijsluitertekst aangepast met een waarschuwing voor symptomen van trombose en/of trombocytopenie.
    • Paragraaf 5.4 en paragraaf 5.5: Standpunt NIV opgenomen; dit betreft COVID-19-vaccinaties en trombose in de voorgeschiedenis. Er is geen contra-indicatie voor patiënten met aangeboren stollingsneiging, het gebruik van antistollingsmiddelen of trombosegeschiedenis. Daarnaast is het is nog onbekend of patiënten met HIT in de voorgeschiedenis een verhoogd risico hebben op deze zeldzame bijwerking. Het lastige is dat er geen goede registratie is van patiënten met een HIT en de patiënten weten dit zelf vaak ook niet. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIT kunnen advies vragen aan hun behandelaar, die geïnformeerd wordt vanuit de wetenschappelijke verenigingen om tot een gewogen advies te komen. Vanuit de NIV is daarom de consensus om nu geen expliciete uitzondering voor deze patiënten te maken als het gaat om de COVID-19-vaccins, zoals bijvoorbeeld de vaccins van AstraZeneca en Janssen.
    • Paragraaf 8.1 Uitwisselbaarheid van vaccins: men krijgt in principe een serie van twee vaccins van hetzelfde merk. Als in een voorkomend geval een 2e vaccinatie wordt toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen 3e vaccinatie gegeven te worden. De beschikbare vaccins induceren allemaal bescherming tegen het spike-proteïne van SARS-CoV-2.
    • Bijlage 5 Beschikbare spuiten en naalden: nieuwe SJJ zero residual-naald en -spuit (te gebruiken bij het klaarmaken van Comirnaty) toegevoegd. Het is belangrijk dat de spuit en naald van SJJ uitsluitend in combinatie met elkaar gebruikt worden.
    • Er zijn nu twee instructies voor het klaarmaken van Comirnaty van BioNTech/Pfizer: één voor als er Vernacare-naalden (low dead volume) gebruikt worden en een voor gebruik van SJJ zero residual-naalden en spuiten. De oude instructie met veiligheidsnaalden is komen te vervallen
  • 21-04-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • In paragraaf 2.3 is een link opgenomen naar de KNMG-wegwijzer Toestemming en informatie bij behandeling minderjarigen. De wegwijzer kan gebruikt worden nu, conform advies van de Gezondheidsraad, ook jongeren gevaccineerd mogen worden, behorend tot de hoogrisicopatiëntengroep of vallend onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen.
    • De tabel in paragraaf 5.3 is aangepast. COVID-19 Vaccine Moderna mag langer op kamertemperatuur opgetrokken in de spuit klaargelegd worden, namelijk 6 uur in plaats van 15 minuten. Ook het vervoer van een opgetrokken spuit is verruimd.
    • De combinatie van trombose en trombopenie (VITT) is door de EMA erkend als een zeer zeldzame bijwerking van het COVID-19 Vaccine Janssen, vergelijkbaar met dezelfde zeldzame bijwerking van Vaxzevria (AstraZeneca). Op advies van de fabrikant Johnson & Johnson is het onderzoek van de EMA en PRAC afgewacht. De minister van VWS heeft besloten dit vaccin in Nederland in te zetten, zonder restricties voor leeftijd, zoals eerder door de Gezondheidsraad is geadviseerd. Deze informatie is toegevoegd aan paragraaf 5.5.
    • In bijlage 5 staat sinds de vorige versie een afbeelding van de VernaCare LSD Long Orange Needle, een naald met een laag dood volume. Deze naald wordt geleverd bij het vaccin van BioNTech/Pfizer. In bijlage 5 is nu een aangepaste procedure opgenomen voor het vullen en ontluchten van de spuit bij gebruik van deze naald.
  • 19-04-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Duidelijker aangegeven dat bij cold chain-incidenten en productmeldingen contact moet worden opgenomen met de afdeling LCC (via beloptie 1). Alleen als ná een vaccinincident het vaccin toch is toegediend, betreft het een medisch inhoudelijke vraag en dient (via beloptie 2) contact opgenomen te worden met de LCI om te bespreken wat de consequentie voor de gevaccineerde is.
    • Het advies van de Gezondheidsraad van 9 april om jongeren geboren in 2003, 2004 en 2005 die behoren tot de hoogrisicopatiëntengroep te vaccineren met Comirnaty (overgenomen door de minister 13 april), is toegevoegd aan hoofdstuk 3 en paragraaf 5.2. Het uitvoeringsplan wordt nog uitgewerkt. Ook is besloten dat jongeren geboren in 2003-2005, die onder de verstandelijk gehandicaptenzorg bij instellingen vallen, in aanmerking komen voor vaccinatie met Comirnaty. Mocht vaccinatie met Comirnaty logistiek echt niet haalbaar zijn, dan kan, op advies van de Gezondheidsraad, overwogen worden of, bij hoge uitzondering, kan worden uitgeweken naar een ander mRNA-vaccin (Moderna, off-licentie) (toegevoegd aan paragraaf 5.3).
    • De verlenging van het interval bij de mRNA-vaccins (advies Gezondheidsraad 12 april, besluit in overweging bij de minister) is toegevoegd aan hoofdstuk 3.
    • Aan paragraaf 5.2 en paragraaf 5.3 is link toegevoegd naar recente publicatie die bevestigd dat bij de mRNA-vaccins vaker bijwerkingen gemeld worden na de 2e dosis dan na de 1e. Bij het vaccin van Moderna wordt het nog iets vaker gemeld dan bij Comirnaty. 
    • Paragraaf 5.4 gewijzigd n.a.v. de aanpassing van de bijsluitertekst van Vaxzevria (AstraZenenca) met de zeldzame bijwerking van een combinatie van trombose en trombocytopenie (Vaccine-induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia; VITT). Tevens is de tekst aangepast voor trombopenie als bijwerking die vaak voorkomt op basis van klinische studies.
    • Aanpassing paragraaf 5.5: Op 14 april is levering van COVID-19 Vaccine Janssen tijdelijk gestopt door Johnson & Johnson vanwege het optreden van trombose in combinatie met trombopenie (VIPIT) als bijwerking bij een aantal gevallen in de Verenigde Staten. De cases lijken op de bijwerking zoals gezien bij AstraZeneca en worden nader uitgezocht. Tot die tijd mag ook het geleverde COVID-19 Vaccine Janssen nog niet worden ingezet in Europa.
  • 09-04-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Op basis van het nieuwe advies van de Gezondheidsraad (overgenomen door de demissionair minister van VWS) over de inzet van AstraZeneca zijn hoofdstuk 3 en paragraaf 5.4 aangepast. Het advies houdt in dat Vaxzevria van AstraZeneca ingezet wordt voor mensen van 60 jaar en ouder (geboren in 1960 of eerder). De EMA heeft geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen het vaccin van AstraZeneca en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie, een nieuw syndroom ook beschreven als VIPIT (Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia).VIPIT treedt meestal op binnen 14 dagen na de vaccinatie. Vooralsnog is de bijwerking is zeer zeldzaam. Er is een trend dat de bijwerking meer voorkomt op jongere leeftijd. Het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen neemt daarentegen toe op oudere leeftijd, vooral na de leeftijd 60 jaar. De Gezondheidsraad heeft op basis van de huidige gegevens het risico op deze bijwerking beoordeeld in verhouding tot de kans op sterfte door COVID-19. Voor mensen ouder dan 60 jaar is het risico op ernstige ziekte en sterfte vele malen hoger dan het risico op de bijwerking. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief dat van AstraZeneca, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan dat van AstraZeneca te vaccineren. Voor mensen geboren in 1960 of eerder wordt de inzet van AstraZeneca voorgezet. Mensen die al een 1e vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca hebben ontvangen, worden, ongeacht hun leeftijd, uitgenodigd voor een 2e vaccin van AstraZeneca als de 1e vaccinatie geen problemen gaf (de combinatie van trombose en trombocytopenie is tot op heden niet gemeld na een 2e vaccinatie en er zijn al enkele miljoenen 2e vaccinaties gegeven). Het optreden van een VIPIT na de 1e vaccinatie is uiteraard wel een contra-indicatie voor de 2e vaccinatie.
    • Omdat er wereldwijd een tekort is aan veiligenaaldsystemen, levert het RIVM vanaf 8 april (tijdelijk) reguliere naalden. Dit is aangepast in hoofdstuk 6 en bijlage 5. Zodra het RIVM weer veiligenaaldsystemen ontvangt, worden deze weer geleverd.
    • In paragraaf 2.4 is een link opgenomen naar een nieuwsbericht op de website van VWS over het BIG-register waar uiteengezet wordt wie COVID-19-vaccins mag toedienen.
  • 07-04-2021: In alle bijlagen met instructies voor het klaarmaken van een specifiek vaccin bleek t.a.v. afvalverwerking nog een verwijzing te staan naar paragraaf 7.8 in deze richtlijn; deze info staat na enkele wijzigingsronden echter inmiddels in paragraaf 7.7. De verwijzing is in alle instructiebijlagen aangepast.
  • 01-04-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De Gezondheidsraad heeft op 16 maart 2021 een advies uitgebracht over het COVID-19 Vaccine Janssen. De informatie over dit vaccin staat in een nieuwe paragraaf 5.5. Daarnaast is er een nieuwe instructie voor het klaarmaken van dit vaccin als bijlage aan de richtlijn toegevoegd.
    • Vaxzevria is de nieuwe naam van Het COVID-19 vaccin van AstraZeneca. Naar verwachting zal het nog enige maanden duren voordat deze naam ook op de verpakking staat. De naam is aangepast in de richtlijn en in de instructie voor het klaarmaken van het vaccin (de instructies zelf zijn verder niet gewijzigd).
    • In paragraaf 6.1 en paragraaf 7.7 is toegevoegd dat na het opmaken van een vaccinbatch eventuele overgebleven stickers van die batch moeten worden vernietigd. Dit kan door de stickers op dezelfde wijze af te voeren als de vaccinflacons.
  • 26-03-2021: Nieuwe versie (v4) van bijlage Goed vaccinbeheer. In deze versie zijn de basisregels toegevoegd, die beschrijven wat de essentie van goed vaccinbeheer is. Er is explicieter gemaakt dat er een vaccinverantwoordelijke persoon moet zijn op elke locatie waar vaccin wordt bewaard. De eisen voor ontvangst zijn gesplitst in ontvangst van RIVM en ontvangst van een andere zorgorganisatie of na horizontaal verdelen. Ook is uitgelegd waarom de transporttemperatuur van de RIVM transporteur niet gecontroleerd hoeft te worden. Ten slotte is toegevoegd dat bij vaccintransporten tot 25°C/ 30°C aangetoond moet kunnen worden dat de temperatuur binnen de voorgeschreven grenzen is gebleven.
  • 26-03-2021: Aan de beschrijving van de professionals dan wel de organisaties betrokken bij de uitvoering van de COVID-19-vaccinatie zijn de volgende toevoegingen gemaakt in paragraaf 1.1 en paragraaf 2.1: “[...] en andere artsen die op grond van de Wet BIG bekwaam zijn tot het vaccineren” en “De organisaties waar deze artsen aan verbonden zijn worden hierna uitvoeringsorganisaties genoemd.”
  • 25-03-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Het advies van de Gezondheidsraad over vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 en over het loslaten van de leeftijdsgrens van 65 jaar voor het COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dat in de vorige revisie van de uitvoeringsrichtlijn (15-03-2021) al was opgenomen is overgenomen door de minister.
    • Link opgenomen naar veelgestelde juridische vragen en antwoorden over COVID-19-vaccinatie van de KNMG.
    • In de tabel in paragraaf 5.1 met het overzicht van de beschikbare COVID-19-vaccins is de kolom met minimale intervallen verwijderd. Dit waren de intervallen zoals ze in de randomised controlled trial gehanteerd zijn en die daarom werden aanbevolen voor vaccinatie. Omdat een 3e vaccinatie niet nodig is indien een iets korter of langer interval is gehanteerd, is het minimum interval hier verwijderd. De minimumintervallen geven de ondergrens aan van het window waarbinnen bij voorkeur gevaccineerd wordt, maar zijn geen grenzen om aan te geven dat een vaccinatie bij een korter interval opnieuw moet. Dat is in deze versie duidelijker beschreven in de paragrafen 5.2, 5.3 en 5.4.
    • Paragraaf 5.4 is aangevuld met de nieuwe bijsluitertekst van AstraZeneca, vanwege het signaal dat een combinatie van trombose en trombocytopenie is waargenomen na vaccinatie met COVID-19 Vaccine AstraZeneca, hoewel het zeer zeldzaam is. In de Nederlandse SmPC is een waarschuwing toegevoegd over het optreden van de volgende symptomen na vaccinatie: kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn na vaccinatie, neurologische symptomen, waaronder ernstige of aanhoudende hoofdpijn en wazig zien na vaccinatie, of na een paar dagen blauwe plekken en puntbloedinkjes (petechiën) op de huid buiten de plaats van vaccinatie. Er zijn ook links opgenomen naar de DHPC van AstraZeneca op de website van het CBG, naar een bericht hierover van de EMA en naar vragen en antwoorden over hervatting vaccinatie AstraZeneca op de website van het RIVM.
    • In hoofdstuk 6 is in de alinea over doortrekken van de ene vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon een link opgenomen naar de benodigde documenten op de website van de NVZA.
  • 15-03-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De Gezondheidsraad heeft op 8 maart 2021 een nieuw advies uitgebracht over vaccinatie na een doorgemaakte COVID-19 en het loslaten van de leeftijdsgrens van 65 jaar voor het COVID-19 Vaccine AstraZeneca. De informatie over het beleid met betrekking tot vaccineren na het doormaken van COVID-19 is aangepast aan het nieuwe advies van de Gezondheidsraad (nieuwe paragraaf 4.3). Daarbij is onder het kopje 'COVID-19 doorgemaakt en nog niet gevaccineerd' gespecificeerd dat het bij mensen zonder klachten om een bloedonderzoek op IgM-antistoffen gaat en dat het om een recente infectie gaat.
    • Zwangere vrouwen kan men bij vaccinatie wijzen op deelname aan Moeders van Morgen van het Bijwerkingencentrum Lareb (paragraaf 4.2).
    • De SmPC van Comirnaty is aangepast. Comirnaty mag opgelost vervoerd worden. Deze aanpassingen zijn overgenomen in de tabel in paragraaf 5.2).
    • De houdbaarheid van een aangeprikte vaccinflacon COVID-19 Vaccine AstraZeneca is bijgesteld naar de algemene norm dat het dezelfde dag gebruikt moet worden. Dat betekent voor dit vaccin binnen 8 uur (paragraaf 5.4 en hoofdstuk 6).
    • Op advies van de Gezondheidsraad mag het COVID-19 Vaccine AstraZeneca nu ook ingezet worden bij mensen ouder dan 65 jaar (paragraaf 5.4).
    • De procedure die de NVZA samen met GGD GHOR Nederland heeft ontwikkeld voor het doortrekken van 1 vaccinflacon naar de volgende vaccinflacon om zoveel mogelijk doses uit de vaccinflacons te kunnen halen, geldt voor alle COVID-19-vaccins en niet alleen voor Comirnaty (verplaatst naar hoofdstuk 6).
    • Er wordt in principe een interval van minimaal 7 dagen aangehouden tussen een COVID-19-vaccin en een ander vaccin om duidelijk te houden of eventuele klachten van het COVID-19-vaccin kunnen zijn. In geval van een ongeplande vaccinatie, bijvoorbeeld vanwege een risico op tetanus, is het niet nodig de COVID-19-vaccinatie uit te stellen (paragraaf 8.2).
    • Op basis van meer beschikbare literatuur is de informatie over de incidentie van anafylactische reacties na COVID-19-vaccinaties aangepast. De incidentie per merk vaccin verschilt nauwelijks. Observatie na vaccinatie gedurende minimaal 15 minuten blijft belangrijk (paragraaf 9.2).
    • De tekst over het melden van bijwerkingen aan Lareb is iets uitgebreid. Melden is niet verplicht als er overduidelijk sprake is van een andere oorzaak dan vaccinatie. Is de relatie nog heel onduidelijk, dan kan het laagdrempelig gemeld worden (paragraaf 9.5).
    • Term vaccinatiebewijs is aangepast naar de correcte term registratiekaart (paragraaf 10.6).
  • 02-03-2021: De houdbaarheid van een aangeprikte vaccinflacon AstraZeneca of vaccin opgetrokken in de spuit bij 2-8 graden Celcius is aangepast van 48 uur naar 8 uur (tabel in paragraaf 5.4 en paragraaf 6.1). In de richtlijn was alleen rekening gehouden met fysische en chemische aspecten en niet met microbiologische aspecten. De GMP-z (aseptische handelingen) is de aangewezen veldnorm met betrekking tot de microbiologische aspecten en deze beschrijft dat de maximale houdbaarheid na aanprikken van een flacon 8 uur is.
  • 25-02-2021: In bijlage 2 is een link toegevoegd naar de Stand van zakenbrief COVID-19 van 23 februari met daarin een uitwerking van het vaccineren van medische risicogroepen.
  • 23-02-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Nieuwe bijlage: Handreiking voor het beoordelen van allergische reacties na COVID-19-vaccinatie.
    • Er is een algemene tekst ingevoegd over de acute bijwerkingen na vaccinatie (paragraaf 4.2).
    • Aangegeven is dat het nog onbekend is of één vaccindosis voor mensen met een doorgemaakte COVID-19 voldoende langetermijnbescherming biedt (paragraaf 4.2). Voor het verkrijgen van optimale effectiviteit wordt geadviseerd de bijsluitertekst te hanteren en hen standaard met de twee doses van het vaccin te vaccineren. In het geval van ernstige systemische bijwerkingen na de 1e dosis is het te overwegen, in afwachting van het advies van de Gezondheidsraad hierover, om bij deze personen de 2e vaccinatie uit te stellen.
    • De handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten is aangepast. Paragraaf 4.3 is op basis hiervan gewijzigd: bij hoogrisicogroepen blijft een mRNA-vaccin de voorkeur hebben, maar omdat op dit moment snelheid van vaccinatie belangrijker wordt geacht dan vaccinkeuze, wordt geadviseerd dat personen uit de hoogrisicogroepen van 60-64 jaar die eerder worden opgeroepen voor vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca, gebruik maken van dit aanbod.
    • De NVZA heeft samen met GGD GHOR Nederland een procedure ontwikkeld voor het doortrekken van één vaccinflacon Comirnaty naar de volgende vaccinflacon Comirnaty om zoveel mogelijk doses uit de vaccinflacons te kunnen halen. Apothekers mogen GGD-medewerkers volgens NVZA-protocol trainen in het werken met deze techniek (paragraaf 5.2).
    • In de paragrafen met specifieke informatie per vaccin (5.2, 5.3 en 5.4) is expliciet toegevoegd dat, als de 2e vaccinatie buiten het geadviseerde interval valt – dus eerder of later is toegediend – de vaccinatieserie niet opnieuw hoeft te worden gestart. Het is niet nodig een 3e vaccinatie te geven. Ook als er per ongeluk een 2e vaccinatie is toegediend met vaccin van een ander merk, hoeft er geen 3e vaccinatie gegeven te worden.
  • 17-02-2021: Tabel houdbaarheid en transport COVID-19 Vaccine AstraZeneca is aangepast: Het AstraZeneca-vaccin opgetrokken in de spuit mag nu ook net ze lang bewaard of vervoerd worden als een aangeprikte vaccinflacon. Het heeft nog steeds de voorkeur dat vaccin in de spuit of in een aangeprikte vaccinflacon zo spoedig mogelijk gebruikt wordt. Op basis van nieuwe gegevens over de stabiliteit van het vaccin is nu aangegeven dat het vaccin zowel in de aangeprikte flacon als in de opgetrokken spuit maximaal 6 uur op kamertemperatuur klaar mag staan voor gebruik. Binnen bovengenoemde termijn mag het vaccin opgetrokken in de spuit of in de aangeprikte flacon op kamertemperatuur lopend, fietsend of per auto vervoerd worden.
  • 16-02-2021: Nieuwe versie toegevoegd van bijlage Instructie klaarmaken AstraZeneca met hierin de verduidelijking: als een vaccinflacon is aangeprikt en één of meerdere keren kort uit de koelkast is gehaald om een dosis op te trekken, zo kort dat de temperatuur beneden 8°C blijft, dan moet het resterende vaccin wel uiterlijk binnen 48 uur gebruikt worden.
  • 12-02-2021: Nieuwe versie (v3) van bijlage Goed vaccinbeheer. De IGJ richtlijn ten aanzien van transport van vaccins tussen instellingen is hierin verscherpt.
  • 08-02-2021: In tabel in paragraaaf 5.4 stond abusievelijk een verkeerde houdbaarheidsduur voor het AstraZeneca-vaccin bij 8-30°C. Er stond 12 uur, maar dit moet zijn 6 uur.
  • 05-02-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • De meeste hoofdstukken zijn uitgebreid met specifieke informatie over het COVID-19 vaccin van AstraZeneca. De meeste informatie over het vaccin staat in de nieuwe paragraaf 5.4. In bijlage 6 is een link naar een instructie over het klaarmaken van dit vaccin toegevoegd.
    • Bij de relatieve contra-indicatie epilepsie verder gespecificeerd wanneer contact opgenomen moet worden met de behandelaar.
    • De 2e vaccinatie Comirnaty is nog steeds in de 6e week na de 1e vaccinatie, maar aangepast is dat als dat in de 6e week niet lukt, de afspraak eerder gemaakt dient te worden, in plaats van later.
    • Een 3e vaccinatie wordt niet meer geadviseerd: het is belangrijk dat het geadviseerde interval tussen twee vaccinaties gehanteerd wordt. Als dat interval per abuis korter is, hoeft de vaccinatie echter niet opnieuw. Ook na een mogelijke subcutane injectie wegens een te korte naald hoeft de vaccinatie niet opnieuw.
    • Het is niet nodig dat voor iedere vaccinatiesessie de ambulancedienst van tevoren moet worden ingelicht.
    • Nieuwe versie van bijlage Goed vaccinbeheer.
    • Naast het LCR-protocol bijwerkingen in bijlage 7 als voorbeeld van een te volgen protocol in geval van bijwerkingen is nu ook als 2e voorbeeld een link naar het protocol Reanimatie tijdens de COVID-19-pandemie van de NHG opgenomen. Behalve deze voorbeelden kan men ook protocollen hiervoor van de eigen organisatie hanteren.
  • 04-02-2021: De herziene versie van het LCR-protocol Bijwerkingen, syncope en anafylactische reacties na vaccinatie en venapunctie (versie februari 2021) vervangt de vorige versie in bijlage 7.
  • 03-02-2021: Tabel 4b aangepast: de kolom <2°C ontbrak
  • 27-01-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Voor mensen die al de 1e COVID-19-vaccinatie gehad hebben en vervolgens COVID-19 krijgen of een positieve testuitslag voor COVID-19 geldt hetzelfde interval van minimaal 4 weken na begin van de symptomen of de positieve testuitslag.
    • Alleen in geval van een aangeboren stollingsstoornis, een trombopathie of een trombopenie moet de behandelend specialist geconsulteerd worden. Bij het gebruik van cumarinederivaten en een stabiele INR kan intramusculair gevaccineerd worden. Bij een wisselende INR mag alleen intramusculair gevaccineerd worden als de INR in de 7 dagen vooraf aan de vaccinatie <3,5 was. In de andere gevallen kan er intramusculair gevaccineerd worden, mits de timing tussen toediening medicatie en moment van vaccinatie gevolgd wordt zoals beschreven in paragraaf 4.4.
    • In het overzicht ‘Geen contra-indicaties’ is bij anafylactische reactie op iets anders dan het vaccin of bestanddelen van het vaccin toegevoegd dat zij niet preventief antihistaminica toegediend moeten krijgen.
    • Met het CBG is afgesproken dat, indien het lukt om een extra dosis uit de vaccinflacon te halen, deze ook mag worden toegediend. Er mag dus een dosis meer uit een vaccinflacon gehaald worden dan in de bijsluiter staat, mits het om een volledige doses gaat.
    • Ziekenhuisapothekers mogen de vaccins niet klaarleggen in de toedieningsspuiten om ze vervolgens buiten de eigen organisatie te verdelen, omdat vaccin in de spuit (vanwege de kwetsbaarheid van het mRNA) niet vervoerd mag worden naar een andere locatie.
    • In de tabellen over transport van het vaccin informatie opgenomen over hoe te handelen bij een cold chain-incident.
    • De uitvoeringsrichtlijn is uitgebreid met informatie over hoe intramusculair te vaccineren bij mensen met een dikkere subcutane laag.
    • Iedere uitvoerende organisatie dient te beschikken over een protocol voor ernstige acute bijwerkingen na vaccinatie. Als voorbeeld is het protocol van de LCR als bijlage toegevoegd aan deze richtlijn. De richtlijnen van de eigen organisatie met betrekking tot ernstige of onmiddellijke reacties na vaccinaties kunnen ook gevolgd worden.
  • 22-01-2021: Afbeelding van flacons Moderna toegevoegd in paragraaf 5.3. Pictogrammen toegevoegd in tabellen 3 en 4. Foutieve opmerking onder tabel 3 verbeterd: "wanneer de 6 uur na toevoegen van de oplosvloeistof verstreken zijn" moet zijn: "wanneer de 6 uur na toevoegen van de oplosvloeistof nog niet verstreken zijn"!
  • 20-01-2021: Gereviseerde versie. De wijzigingen betreffen:
    • Het keuzemenu van het speciale telefoonnummer voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is uitgebreid met twee opties.
    • Bij de absolute contra-indicaties (paragraaf 4.1) gaat het om onmiddellijke en/of ernstige allergische reacties op een vorige vaccinatie of een bestanddeel van het vaccin.
    • In de tekst over vaccineren bij stollingsstoornissen (paragraaf 4.4) is de termijn waarop de INR gecontroleerd moet zijn bij een wisselende INR veranderd: als de INR in de 7 dagen (voorheen 24-72 uur) vooraf aan de vaccinatie <3,5 was, mag er intramusculair gevaccineerd worden.
    • Auto-immuunziekten toegevoegd onder ‘geen contra-indicaties’ (paragraaf 4.5).
    • Anafylactische reactie na wespen- of bijensteek toegevoegd onder ‘geen contra-indicaties’ (paragraaf 4.5) (maar wel reden tot voorzorgsmaatregelen en 30 minuten observatie na vaccinatie).
    • Interval tussen 1e en 2e vaccinatie Comirnaty aangepast (paragraaf 5.2) conform het besluit van de minister van VWS. De verlenging van het interval geeft de mogelijkheid om meer mensen op korte termijn te vaccineren. (NB. het interval tussen twee vaccinaties Moderna blijft 28 dagen.)
    • Er is nog eens benadrukt dat het oplosmiddel (1,8 ml) uit één ampul en een dosis klaargemaakt vaccin Comirnaty (0,3 ml) uit één vaccinflacon gehaald moet worden (paragraaf 5.2).
    • De informatie in de tabellen 3 en 4 (over houdbaarheid en transport van resp. Comirnaty en Moderna) is verder uitgebreid.
    • Nieuwe bijlage ‘Goed vaccinbeheer’ toegevoegd. Het hoofdstuk over vaccinbeheer (hoofdstuk 7) is ingekort; waar van toepassing wordt nu doorverwezen naar de bijlage.
    • Onder afvalverwerking (paragraaf 7.7) toegevoegd dat de Wiva-vaten moeten worden afgesloten als ze vol zijn; en dat Wiva-vaten en naaldencontainers als medisch afval moeten worden opgehaald en vernietigd door een erkend bedrijf.
  • 18-01-2021: Nieuwe bijlage 'Instructie klaarmaken van COVID-19 Vaccine Moderna' toegevoegd. | De bijlage 'Instructie klaarmaken van Comirnaty' is gewijzigd: de opmerking dat de combinatie naald-spuit altijd van dezelfde producent moet zijn, blijkt in de praktijk niet altijd haalbaar en is daarom vervangen door de aanmerking dat de combinatie naald-spuit bij voorkeur van dezelfde producent is. | In bijlage 6 wordt nu naar beide instructies, dus voor Comirnaty en voor Moderna, verwezen. | Het telefoonnummer voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is bereikbaar vanaf 8.30 i.p.v. 8.00.
  • 14-01-2021: In paragraaf 4.2 toegevoegd dat vaccinatie overwogen kan worden voor zwangere (voor vaccinatie in aanmerking komende) zorgmedewerkers die (zoals de Arbowet voorschrijft) optimaal beschermd zijn m.b.t. beroepsgebonden blootstelling, maar die zelf de weloverwogen wens hebben voor vaccinatie.
  • 13-01-2021: Link naar de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten toegevoegd.
  • 12-01-2021: De grootste wijziging is de informatie over het vaccin van Moderna (merknaam COVID-19 Vaccine Moderna). Daarnaast is op basis van nieuwe inzichten nog een aantal andere wijzigingen gedaan in de richtlijn:
    • De meeste hoofdstukken zijn uitgebreid met specifieke informatie over COVID-19 Vaccine Moderna. In de overige hoofdstukken was de tekst (met zo nodig een enkele aanvulling) op beide vaccins van toepassing.
    • Mailadres support.lcc@rivm.nl toegevoegd voor minder urgente logistieke vragen en verwijzing naar de Q&A’s voor zorgprofessionals die vragen hebben over hun eigen gezondheidssituatie.
    • Professionals die het COVID-19-vaccin toedienen komen ook in aanmerking voor de COVID-19-vaccinatie.
    • Na toediening van reguliere bloedproducten en plasmaproducten, hoeft géén interval voor vaccinatie worden aangehouden (i.t.t. eerdere tekst); alleen na behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen is interval van 2-3 maanden geadviseerd).
    • Link naar het standpunt van de NVOG over vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed.
    • Bij de relatieve contra-indicatie COVID-19 is het interval tussen contra-indicatie en vaccinatie iets aangepast: na het doormaken van COVID-19 kan men vaccinatie toedienen als de patiënt hersteld is én er minimaal 4 weken na de start van de symptomen verstreken zijn.
    • Nieuw opgenomen in het overzicht ‘geen contra-indicatie’: asplenie; anafylactische reactie na een ander vaccin, medicijn of voedingsmiddel (hierbij wel langere observatieperiode van 30 minuten na de vaccinatie in acht nemen).
    • Paragraaf over immuunstoornissen aangepast; een link naar de nieuwe LCI-handleiding ‘COVID-19-vaccinatie van immuun gecompromitteerde patiënten’ volgt nog.
    • Een vaccinflacon Comirnaty bevat 6 doses (i.p.v. 5).
    • De omgang met afval is uitgebreider beschreven.
    • Een link naar het meldformulier voor bijwerkingen van Lareb is toegevoegd.
    • In bijlage 4 is de paragraaf Thuis vaccineren toegevoegd.
    • In bijlage 6 is toegevoegd dat bij klaarmaken van vaccin het niet uitmaakt of er eerst ontlucht wordt tot de naald opzet en dan de naald er opgezet wordt of andersom.
  • 06-01-2021: enkele tekstuele wijzigingen/verduidelijkingen in bijlage 6 (instructie klaarmaken Comirnaty) en in paragraaf 4.5 is "of een ander middel (vaccin, medicijn voedingsmiddel)" geschrapt uit "[...] tenzij het een zeer ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin of een ander middel (vaccin, medicijn voedingsmiddel) betreft", aangezien een anafylactische reactie na iets anders dan het vaccin als absolute contra-indicatie is vervallen.
  • 31-12-2020: (Eerste) definitieve versie – na het beschikbaar komen van het advies van de Gezondheidsraad en informatie van Pfizer is een aantal inhoudelijke items gewijzigd in de richtlijn:
    • Het telefoonnummer 088-678 8900 voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is vanaf 4 januari 2021 dagelijks beschikbaar van 8.00 tot 20.00 uur.
    • Er zijn enkele toevoegingen gedaan over wie in aanmerking komt voor vaccinatie: alleen volwassenen vanaf 18 jaar; mensen die in Nederland in de zorg werken en een uitnodiging via de werkgever krijgen, maar net over de grens in België of Duitsland wonen.
    • Enige spillage aan het eind van de dag zal altijd optreden. Dit vaccin, wat anders zou worden weggegooid, kan aangeboden worden aan de professionals die het vaccin toedienen.
    • Bij de contra-indicaties is het advies toegevoegd om een interval te hanteren van minimaal 2-3 maanden na het beëindigen van een behandeling met monoklonale anti-COVID-19-antistoffen of plasma met anti-COVID-19-antistoffen. T.a.v. bloed- en plasmaproducten is het advies voor een interval van 60 dagen toegevoegd. Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer mag niet subcutaan worden toegediend, omdat het dan slechter werkt of zelfs onwerkzaam.
    • De absolute contra-indicatie, ‘een doorgemaakte anafylactische reactie na medicijn, voedingsmiddel of ander vaccin’, is na het advies van de Gezondheidsraad en na overleg met Pfizer komen te vervallen.
    • De tekst over de toediening van Comirnaty is iets gewijzigd op basis van de nieuwe beschikbaar gekomen informatie.
    • Bijlage 6 bevat een nu een gedetailleerde instructie voor het klaarmaken van Comirnaty, het vaccin van BioNTech/Pfizer.
  • 24-12-2020: Versie 0.4 –wijzigingen n.a.v. online bijeenkomst verwerkt door Ingrid Drijfhout. NB. Dit is de 1e versie die online is gepubliceerd.
  • 22-12-2020: Versie 0.3 besproken tijdens online bijeenkomst met de meelezers
  • 18-12-2020: Versie 0.3 – alle commentaren verwerkt door Ingrid Drijfhout
  • 14 t/m 16-12-2020: Tweede commentaarronde door meelezers gemandateerd namens beroepsgroepen: Caroline Schouten (AJN), Florence van Hunsel, Ingrid Oosterhuis (Lareb), Daniel Franken, Eva Lefevre (LCR), Karin van Haaren, Masja Loogman, Tamara Platteel (NHG), Jaap ten Oever (NIV), Ernst Jurgens (NVAB), Gerjanne Vlasveld (NVAVG),Helen Siers (NVIB), Petra Jonker (V&VN), Janneke Kraan, Ingrid Pladdet (Verenso)
  • 14-12-2020: Versie 0.2 – alle commentaren verwerkt door Ingrid Drijfhout
  • 10 t/m 13-12-2020: Eerste commentaarronde door RIVM-interne meelezers: Marloes Bongers, Madelief Mollers, Nynke Nutma, Helma Ruijs, Albert Vollaard (RIVM-CIb-LCI), Hoang Hirschberg, Leslie Isken, Selma Went-van Zoest, Irmgard Zonneberg-Hoff (RIVM-DVP), Nicoline van der Maas (RIVM-CIb-EPI), Nynke Rots (RIVM-CIb-IIV), Lieke Sanders (RIVM-CIb)
  • 10-12-2020: Versie 0.1 opgesteld door Ingrid Drijfhout (RIVM-CIb-LCI) i.o.m. Hans van Vliet (RIVM-CIb-LCI)
     

Naar boven