RSV-vaccinatie/immunisatie Factsheet
Versiebeheer zie onderaan de pagina | Zie Totstandkoming LCI-vaccinatie-factsheets
RSV-immunisatie kan worden uitgevoerd via actieve immunisatie (vaccinatie) of passieve immunisatie (monoklonale antilichamen). RSV-immunisatie biedt bescherming tegen het respiratoir syncytieel virus (RS-virus). Voor informatie over deze ziekte, zie de LCI-richtlijn RS-virus. Deze factsheet geeft informatie over de geregistreerde middelen voor immunisatie en de toepassingen, eigenschappen, contra-indicaties, toedieningsschema’s en werkingsduur.
Indicaties
Hieronder worden indicaties genoemd die volgen uit een programmatisch aanbod en/of overige indicaties volgend uit bestaande kwaliteitsstandaarden.
Programmatisch aanbod
Op het moment van publicatie (4 september 2024) wordt immunisatie tegen het RS-virus niet programmatisch aangeboden. De Gezondheidsraad adviseerde in een advies op 14 februari 2024 om alle kinderen onder de 1 jaar monoklonale antistoffen (nirsevimab) aan te bieden via het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). De Gezondheidsraad zal in de toekomst advies uitbrengen over vaccinatie van oudere volwassenen.
Medische indicaties
| Toepassing monoklonale antilichamen | Opmerking |
|---|---|
| Medische indicaties |
Daarnaast kunnen kinderartsen overwegen om RSV-profylaxe toe te dienen bij:
Zie ook NVK Standpunt, FMS-richtlijn BPD, FMS-richtlijn Downsyndroom en FMS-richtlijn SMA type 1. |
| Toepassing vaccinatie | Opmerking |
|---|---|
| Medische indicaties | Op dit moment zijn er geen medische indicaties voor vaccinaties opgenomen in richtlijnen of programma’s. |
* Vaccinaties voor medische risicogroepen op indicatie van een behandelend arts kunnen intramuraal (binnen het ziekenhuis) dan wel extramuraal (buiten het ziekenhuis) vergoed worden via de Zorgverzekeringswet (Zvw). Informatie over de kosten en de extramurale vergoeding van vaccins is te vinden op medicijnkosten.nl. Informatie over de vergoeding van vaccinaties binnen de medisch-specialistische zorg en de mogelijkheden voor intramurale vergoeding is te vinden op Vraag en antwoord vaccinaties binnen de medisch-specialistische zorg van de Nederlandse Zorgautoriteit. Let op: als er een medische indicatie is voor een vaccin betekent dat niet dat het daarmee automatisch voor vergoeding in aanmerking komt. Voor specifieke vragen over de (intramurale en extramurale) vergoeding van vaccinaties binnen de Zorgverzekeringswet kunt u contact opnemen met Zorginstituut Nederland via ZINInfectieziekten@zinl.nl.
Op eigen verzoek
Als een persoon gevaccineerd wil worden, dan kan dit na overleg met huisarts of vaccinatiebureau op eigen kosten via de huisarts, GGD of ander vaccinatiebureau. Wat betreft passieve immunisatie is op dit moment (november 2024) palivizumab uitsluitend op recept verkrijgbaar bij specifieke medische indicaties. Nirsevimab is momenteel niet beschikbaar in Nederland.
De volgende overwegingen kunnen worden meegenomen:
- risicofactoren voor een een verhoogde kans op ernstig beloop, zoals genoemd in de LCI-richtlijn RS-virus (af te wegen tegen de te verwachten werkzaamheid bij deze risicogroep);
- registratiecriteria van de beschikbare middelen zoals beschreven in de bijsluiterteksten;
- contra-indicaties, bijwerkingen en interferenties;
- de mate van bescherming door vaccinatie, zie Effectiviteit;
- de kosten, meer informatie hierover is te vinden op www.medicijnkosten.nl.
Geregistreerde middelen
Er zijn in Nederland vijf geregistreerde middelen voor immunisatie tegen RSV-infectie.
| Merknaam bijsluiter | Samenstelling* | Leeftijd | Bijzonderheden |
|---|---|---|---|
|
Beyfortus
|
Werkzame stof: Nirsevimab
Hulpstoffen: L-histidine L-histidinehydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose Polysorbaat 80 Water voor injecties |
Pasgeborenen en zuigelingen tijdens of voorafgaand aan hun eerste RSV-seizoen
0-2 jaar met een specifieke medische indicatie
|
Monoklonale antilichamen voor passieve immunisatie |
|
Synagis
|
Werkzame stof: palivizumab
Glycine (E640) |
0-2 jaar met een specifieke medische indicatie | Monoklonale antilichamen voor passieve immunisatie |
|
Abrysvo
|
Werkzame stof: Recombinant respiratoir syncytieel virus subgroep A prefusie F antigeen 847A
Hulpstoffen: Mannitol (d-) (E421) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties |
≥ 60 jaar en zwangeren
|
Vaccin
Ook goedgekeurd voor toediening aan zwangeren tussen week 24 en week 36 van de zwangerschap. Immunogeniciteit is niet vastgesteld voor immuungecompromitteerde personen.
|
|
Arexvy
|
Werkzame stof: Recombinant humaan respiratoir syncytieel virus type 1 fusieglycoproteïne F-antigeen gestabiliseerd in de pre-fusie conformatie
Hulpstoffen: * Poeder (RSVPreF3-antigeen) Trehalosedihydraat Polysorbaat 80 (E433) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340) Dikaliumfosfaat (E340)
* Suspensie (AS01E-adjuvantsysteem) Dioleoylfosfatidylcholine (E322) Cholesterol Natriumchloride Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Water voor injecties |
50 - 59 jaar met een verhoogd risico op ernstige RSV-infecties
≥ 60 jaar |
Vaccin
Immunogeniciteit is niet vastgesteld voor immuungecompromitteerde personen
|
|
mResvia
|
Werkzame stof: Eenkelstrengs 5'-capped mRNA dat codeert voor RSV-A glycoproteïne F, gestabiliseerd in de prefusieconformatie
Hulpstoffen: SM-102 (Heptadecaan-9-yl 8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl) amino)octanoaat) Cholesterol 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000-DMG) Trometamol Trometamolhydrochloride Azijnzuur Natriumacetaattrihydraat Sucrose Water voor injecties |
≥ 60 jaar |
Vaccin
Immunogeniciteit is niet vastgesteld voor immuungecompromitteerde personen. |
* Voor een volledig overzicht van bestanddelen zie SmPC-tekst.
Houd er rekening mee dat wanneer een monoklonaal antilichaam of vaccin geregistreerd is, dit niet automatisch betekent dat het ook verkrijgbaar is in Nederland.
Eigenschappen
Monoklonale antilichamen
Beide monoklonale antilichamen zijn geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie en zijn gericht tegen RSV-subtypen A en B. Nirsevimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Palivizumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
Vaccins
Arexvy en Abrysvo zijn beide eiwitvaccins. Arexvy is een geadjuveerd subunit eiwitvaccin gericht tegen RSV-subtype A. Abrysvo is een bivalent eiwitvaccin gericht tegen RSV-subtypen A en B. mResvia is een mRNA-vaccin.
Doseringsschema
| Doelgroep | Middel | Dosering | Schema |
|---|---|---|---|
| 0-2 jaar | Nirsevimab |
|
Eenmalige toediening* |
| 0-2 jaar | Palivizumab |
|
Eens per maand toegediend gedurende het RSV-seizoen** |
| Volwassenen 50-59 jaar | Arexvy |
|
Eenmalige toediening* |
|
Volwassenen ≥ 60 jaar |
Arexvy |
|
Eenmalige toediening* |
| Volwassenen ≥ 60 jaar | mResvia |
|
Eenmalige toediening* |
|
Volwassenen ≥ 60 jaar |
Abrysvo |
|
Eenmalige toediening* |
|
Zwangeren
|
Abrysvo |
|
Eenmalige toediening tussen week 24 en 36*** van de zwangerschap |
* Aan het begin van het RSV-seizoen of kort na de geboorte indien geboren tijdens het RSV-seizoen. (Zie verder Beschermingsduur en revaccinatie.)
**Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen. De werkzaamheid van palivizumab bij doses anders dan 15 mg/kg of doseringen anders dan maandelijks gedurende het RSV-seizoen is niet vastgesteld.
*** Bij voorkeur toegediend minimaal 4 weken voor de start van het RSV-seizoen. Effectiviteit van maternale vaccinatie is hoger bij vaccinatie tussen week 30 en 36 van de zwangerschap (Zie ook Abrysvo - Samenvatting van de productkenmerken).
Wijze van toediening
Monoklonale antilichamen
Nirsevimab en palivizumab worden intramusculair toegediend, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij.
Vaccins
Abrysvo, Arexvy en mResvia worden intramusculair toegediend, bij voorkeur in de deltaspier musculus deltoïdeus.
De in deze factsheet beschreven middelen zijn niet geregistreerd voor subcutane toediening. De effectiviteit bij subcutane toediening is onbekend. Bij zwangeren kan de effectiviteit door subcutane toediening verder beïnvloed worden, doordat subcutane toediening mogelijk kan leiden tot verminderde placentaire overdracht van antistoffen. Dit kan de effectiviteit van de behandeling bij de pasgeborene verminderen.
Contra-indicaties
Algemene contra-indicaties voor alle middelen
Absolute contra-indicaties:
- een bevestigde ernstige allergie voor een van de bestanddelen;
- een aangetoonde ernstige en/of onmiddellijke (binnen 4 uur optredende) allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin/monoklonale antilichamen.
Relatieve contra-indicaties:
- ziekte die gepaard gaat met > 38,5 °C koorts: immunisatie uitstellen;
- voorzichtigheid is geboden bij toediening aan personen met trombocytopenie of andere stollingsstoornissen.
Voor contra-indicaties in relatie tot RVP-vaccinaties zie hoofdstuk 5 Contra-indicaties van de RVP-richtlijn Uitvoering.
Middelspecifieke contra-indicaties
De contra-indicaties kunnen verschillen per type immunisatie. Voor een volledig overzicht van contra-indicaties zie de bijsluiters.
Alleen Abrsyvo heeft een registratie voor gebruik tijdens de zwangerschap, mResvia en Arexvy hebben dat niet. Voor Arexvy wordt toediening tijdens de zwangerschap afgeraden. Tijdens de ontwikkeling van Arexvy is een onderzoeksvaccin zonder adjuvans aan zwangere vrouwen toegediend. Bij maternale vaccinatie hiermee werd een verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten (preterme geboorte, neonatale sterfte) bemerkt (Boytchev 2023).
Interferenties
Monoklonale antilichamen
Aangezien de monoklonale antilichamen specifiek zijn voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat nirsevimab en palivizumab interfereren met de immuunrespons op andere niet-RSV-vaccins. Er zijn geen interacties waargenomen met de routinematige kindervaccins, het influenzavaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden.
Nirsevimab en palivizumab kunnen interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen, zoals die gebaseerd op antigeendetectie. Ook kan het remmend werken op de replicatie van het virus in celkweken, wat kan interfereren met viruskweekonderzoeken. Interferentie bij deze onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten. Palivizumab en nirsevimab hebben geen invloed op onderzoeken die zijn gebaseerd op reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR).
Vaccins
Arexvy
Arexvy kan gelijktijdig worden toegediend met geïnactiveerde, seizoensgebonden influenzavaccins.
Bij gelijktijdige toediening van Arexvy en seizoensgebonden influenzavaccins werden over het algemeen lagere niveaus van titers van zowel RSV als influenza waargenomen in vergelijking met afzonderlijke toediening. Deze vermindering werd niet consequent waargenomen in alle onderzoeken. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (Buynak 2024, Clark 2024, Chandler 2022).
Abrysvo
Bij het gelijktijdig toedienen van Abrysvo met seizoensgebonden influenzavaccin (quadrivalent influenzavaccin, geïnactiveerd, of geadjuveerd) zijn beide vaccins nog steeds effectief (Athan 2024).
In een gerandomiseerd onderzoek onder volwassenen van 65 jaar en ouder werd vastgesteld dat wanneer Abrysvo en een geïnactiveerd, geadjuveerd seizoensgebonden influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend, lagere niveaus van titers van zowel RSV als influenza waargenomen in vergelijking met afzonderlijke toediening. Hoewel de immuunreactie iets lager was bij gelijktijdige toediening, voldeed deze nog steeds aan de criteria voor een voldoende reactie.
In de SmPC-tekst wordt een minimuminterval van 2 weken aanbevolen tussen de toediening van Abrysvo en de toediening van een vaccin tegen tetanus, difterie en pertussis. Onderzoek onder niet-zwangere vrouwen tussen de 18 en 49 jaar liet zien dat de immuunrespons op de kinkhoestcomponent lager was bij gelijktijdige toediening in vergelijking met afzonderlijke toediening. Immuunreacties op RSV A, RSV B, difterie en tetanus bij gelijktijdige toediening waren niet inferieur aan de immuunreacties na afzonderlijke toediening (Peterson 2022). De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Internationaal (bijvoorbeeld Verenigde Staten, Engeland, België) bestaan er verschillen in de aanbevelingen en aanpak van het (gelijktijdig) toedienen van Abrysvo en andere maternale vaccinaties. Bij de beslissing om andere vaccins gelijktijdig met Abrysvo toe te dienen kunnen zorgprofessionals, naast de mogelijk lagere immuunrespons, ook de volgende factoren in overweging nemen: de kans dat de patiënt terugkeert voor vaccinatie, het risico op het oplopen van de ziekte die door het vaccin kan worden voorkomen en de overwegingen en voorkeuren van de patiënt.
mResvia
Gelijktijdige toediening van mResvia en andere vaccins is niet onderzocht.
Voor een volledig overzicht van vormen van interactie zie de SmPC-teksten.
Veiligheid en bijwerkingen
Monoklonale antilichamen
Gemelde bijwerkingen van de monoklonale antilichamen (nirsevimab en palivizumab) zijn:
Vaak (1-10%):
- huiduitslag
- hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, wat zich bij zuigelingen kan uiten in o.a. hangerigheid, huilerigheid, prikkelbaarheid en/of vermindering van eetlust
- vermoeidheid
Soms (0,1–1%):
- reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, zwelling, jeuk en pijn
- koorts en koude rillingen
- buikpijn, misselijkheid, braken
Voor palivizumab geldt dat anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties als bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketingsurveillance en zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet mogelijk gebleken om een betrouwbare schatting van de frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumab-blootstelling aan te tonen.
Vaccins
Gemelde bijwerkingen van de vaccins Arexvy en Abrysvo zijn:
Zeer vaak (> 10%):
- hoofdpijn, spierpijn, artralgie, pijn op de injectieplaats, vermoeidheid
- lymfadenopathie (mResvia)
Vaak (1–10%):
- roodheid of zwelling van de injectieplaats, koorts, koude rillingen
- misselijkheid en/of braken (mResvia)
Arexvy
Bij maternale vaccinatie met een onderzoeksvaccin zonder adjuvans gedurende de ontwikkeling van Arexvy werd een verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten (preterme geboorte, neonatale sterfte) bemerkt. Het is onduidelijk wat daarvoor de oorzaak is. Daarom is er veiligheidshalve een contra-indicatie voor gebruik van Arexvy bij zwangerschap (Boytchev 2023).
Abrysvo
Voor Abrysvo geldt dat er in een zeldzaam geval (0,01-0,1%) melding is gemaakt van Guillain-Barré-syndroom. In vergelijking met Arexvy lijkt er een licht verhoogde incidentie te zijn op Guillain-Barré-syndroom in de 21 dagen na vaccinatie met Abrysvo, maar het aantal gevallen na beide vaccins is zeer laag. Wat de klinische betekenis hiervan is, is nog onbekend.
Uit een subgroepanalyse blijkt een verhoogde incidentie van vroeggeboortes in Zuid-Afrika (8,3% vs. 4%). In andere hoge- en lage-inkomenslanden wordt deze bijwerking echter niet gevonden. De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA keurt toediening vanwege deze bevinding goed bij 32-36 weken zwangerschap en verplicht monitoring op vroeggeboorte (FDA 2023).
De EMA staat toediening toe vanaf 24 weken. Ook de EMA verplicht de fabrikant tot postmarketingstudies; niet vanwege het potentieel verhoogde risico op vroeggeboorte, maar omdat er onzekerheid is over de veiligheid bij zwangere vrouwen met een afweerstoornis en bij hoogrisicozwangerschappen (Europees geneesmiddelenbureau 2023). Postmarketing-data uit landen die het vaccin aan zwangeren toedienen zijn nog niet beschikbaar.
Zie voor het volledige overzicht van de bijwerkingen:
- de bijsluiters van de vaccins
- Lareb
|
Bijwerkingencentrum Lareb Telefoon 073 - 646 9700 (9.00-17.00 uur) (voor zorgprofessionals)
Zwangeren kunnen zich aanmelden bij Moeders van Morgen Lareb. Dit kenniscentrum onderzoekt het veilig gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. E-mail info@lareb.nl Website Moeders van Morgen www.moedersvanmorgen.nl
E-mail info@lareb.nl |
Effectiviteit
De effectiviteit van vaccinaties wordt bepaald op populatieniveau waarbij gekeken wordt naar het voorkomen van ziekte bij een groep gevaccineerde personen versus een groep ongevaccineerde personen. De effectiviteit is nooit 100%, en in individuele gevallen kan het zijn dat er geen beschermende immuunrespons optreedt (is primair vaccinfalen = het niet ontwikkelen van beschermende antistoffen na vaccinatie) (WHO position paper 2017).
Monoklonale antilichamen
Nirsevimab
De werkzaamheid van nirsevimab is onderzocht in twee RCT’s. De MELODY-studie richtte zich op voldragen en laat-premature kinderen (geboren na 35 weken zwangerschap). De MEDLEY-studie volgde zeer premature en matig premature kinderen (geboren na 29 tot 35 weken zwangerschap). Beide studies werden wereldwijd uitgevoerd en toonden aan dat één dosis nirsevimab significant effectief was in het voorkomen van RSV-infecties bij kinderen gedurende 150 dagen na toediening. Voor voldragen en laat-premature kinderen werd een effectiviteit van 76% gevonden voor het voorkomen van RSV-infectie met medische consultatie, 79% voor ziekenhuisopnames door RSV, en 77% voor zeer ernstige RSV-infecties met ziekenhuisopname (Hammitt 2022, Muller 2023). Voor zeer premature en matig premature kinderen was de effectiviteit respectievelijk 70%, 78%, en 87% (Griffin 2020). Een gepoolde analyse bevestigde vergelijkbare resultaten voor beide groepen kinderen.
Palivizumab
Meerdere studies, uitgevoerd door de IMPact-RSV-studiegroep (1998), bij kinderen met een hoog risico op ernstige complicaties door RSV-infectie, laten zien dat palivizumab effectief is bij het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnames. De incidentie van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnames verminderde met 55% bij hoogrisicokinderen, met een absolute risicoreductie van 5,8%. De studies onderzochten de impact van 5 maandelijkse doses van palivizumab.
Vaccins
Arexvy
Een klinische studie naar de effectiviteit van Arexvy toont een significante werkzaamheid van 82,6% bij het voorkomen van een eerste lagere-luchtweginfectie veroorzaakt door RSV (ten minste 2 symptomen/verschijnselen van de lagere luchtwegen) bij deelnemers van 60 jaar en ouder. Het vaccin was effectief tegen zowel RSV A als RSV B, met respectievelijke werkzaamheidspercentages van 84,6% en 80,9%. Tijdens het 2e jaar na 1 vaccindosis nam de effectiviteit af naar 67,2%. Het toedienen van een extra, 2e vaccindosis na het 1e RSV-seizoen gaf geen additionele bescherming (67,1%).
In een studie van Ferguson (2024) werd bij mensen van 50 tot 59 jaar met een verhoogd risico op lagere-luchtweginfecties (LRTD) door RSV, een maand na vaccinatie met één dosis Arexvy, een immuunrespons waargenomen die vergelijkbaar was met die van mensen van 60 jaar en ouder. Dit betrof personen met diabetes en hart-, long-, nier- en leveraandoeningen.
Abrysvo
Onderzoek naar de effectiviteit van Abrysvo bij personen van 60 jaar en ouder toont een significante bescherming van 65,1% bij RSV-gerelateerde luchtwegaandoeningen met 2 of meer symptomen en 88,9% bij RSV-gerelateerde luchtwegaandoeningen met 3 of meer symptomen. De symptomen waren gedefinieerd als hoesten, piepen, sputumproductie, kortademigheid of tachypneu (≥ 25 ademhalingen per minuut of een toename van 15% ten opzichte van de uitgangssituatie in rust).
Na maternale vaccinatie is de werkzaamheid tegen RSV-gerelateerde luchtwegaandoeningen bij zuigelingen in het algemeen (zowel ernstig als niet-ernstig) in de eerste 90 dagen na geboorte ongeveer 57% en in de eerste 6 maanden ongeveer 51%. De werkzaamheid tegen ernstige RSV-gerelateerde luchtwegaandoeningen bij zuigelingen is in de eerste 90 dagen na geboorte ongeveer 82% en in de eerste 180 dagen is dit ongeveer 69%.
De effectiviteit van het vaccin is hoger voor vrouwen die later in de zwangerschap (30 tot 36 weken zwangerschapsduur) werden gevaccineerd dan voor vrouwen die eerder (24 tot < 30 weken zwangerschapsduur) werden gevaccineerd, zowel voor ernstige als algemene aandoeningen van de onderste luchtwegen. Bij vaccinatie tussen 24 en 30 weken was de werkzaamheid tot 180 dagen na de geboorte tegen een RSV-infectie met medisch consult 31%. Bij vrouwen die later, tussen 30 en 36 weken, werden gevaccineerd, was de werkzaamheid 62%. Ook voor ernstige RSV-infecties met medisch consult was de werkzaamheid hoger bij latere vaccinatie: 57% bij vaccinatie tussen 24 en 30 weken en 78% bij vaccinatie tussen 30 en 36 weken.
mResvia
De effectiviteit van mResvia is onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-3 studie tijdens één RSV-seizoen. Na een mediane follow-up van 3,7 maanden liet het vaccin een werkzaamheid zien van 83,7% tegen RSV-LRTD (respiratoire syncytiële virus-gerelateerde lagere-luchtweginfecties) met twee of meer symptomen. Voor drie of meer symptomen was de werkzaamheid 82,4%. Bij een aanvullende analyse na een mediane follow-up van 8,6 maanden was de werkzaamheid tegen RSV-LRTD met twee of meer symptomen 63,3% en voor drie of meer symptomen 63,0%, bij volwassenen van 60 jaar en ouder. De bescherming werd waargenomen tegen beide RSV-subtypen (A en B) en was over het algemeen consistent in verschillende subgroepen, ingedeeld op basis van leeftijd en bestaande aandoeningen (Wilson 2023).
Beschermingsduur en revaccinatie
Monoklonale antilichamen
Nirsevimab
Een enkele dosis van nirsevimab biedt effectieve bescherming gedurende het hele RSV-seizoen, wat meestal ongeveer 5 maanden is.
Palivizumab
De beschermingsduur van palivizumab is minimaal 1 maand. Gedurende het RSV-seizoen is maandelijkse hervaccinatie nodig, met maximaal 5 doses per RSV-seizoen. Deze 5 maandelijkse doses van palivizumab zorgen voor serumconcentraties boven het gewenste minimum voor de meeste kinderen (Robbie 2012).
Vaccins
Arexvy
De werkzaamheid van het vaccin werd waargenomen gedurende de mediane follow-upperiode van 6,7 maanden. Na het toedienen van de 1e dosis bleef het vaccin effectief tijdens de periode van het 2e RSV-seizoen, maar de effectiviteit nam wel af in de loop van de tijd. Tijdens het 2e RSV-seizoen bleef er vaccineffectiviteit na 1 vaccindosis bestaan, maar deze nam wel af.
Abrysvo
Aan personen van 60 jaar en ouder biedt Abrysvo bescherming tegen RSV-gerelateerde luchtweginfecties gedurende minstens het 1e seizoen. Er zijn nog onvoldoende gegevens bekend over een langere beschermingsduur. De noodzaak voor hervaccinatie kan dan ook nog niet vastgesteld worden.
Abrysvo biedt zuigelingen, waarvan de moeders tussen week 24 en 36 van hun zwangerschap zijn gevaccineerd, bescherming tegen RSV-gerelateerde onderste-luchtwegaandoeningen gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte. De bescherming tegen RSV-infecties is het hoogst binnen de eerste 90 dagen en blijft significant tot in ieder geval 180 dagen na geboorte. Er zijn nog geen data over revaccinatie bij volgende zwangerschappen.
mResvia
Aan personen van 60 jaar en ouder biedt mResvia bescherming tegen RSV-gerelateerde luchtweginfecties gedurende minstens het 1e seizoen. Er zijn nog niet voldoende gegevens bekend over een langere beschermingsduur. De noodzaak voor hervaccinatie kan dan ook nog niet vastgesteld worden.
Literatuur
- Athan, Eugene, et al. “Safety and Immunogenicity of Bivalent RSVpreF Vaccine Coadministered With Seasonal Inactivated Influenza Vaccine in Older Adults.” Clinical Infectious Diseases, vol. 78, no. 5, May 2024, pp. 1360–68. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1093/cid/ciad707.
- Beroepsinfectieziekte Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) | KIZA. https://www.kiza.beroepsziekten.nl/bahkaart/beroepsinfectieziekte-respiratoir-syncytieel-virus-rsv. Accessed 29 Apr. 2024.
- Boytchev, Hristio. “Maternal RSV Vaccine: Further Analysis Is Urged on Preterm Births.” BMJ, May 2023, p. p1021. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1136/bmj.p1021.
- Buynak, Robert, et al. “Randomized, Open-Label Phase 3 Study Evaluating Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of RSVPreF3 OA Coadministered with FLU-QIV-HD in Adults Aged ≥ 65.” Infectious Diseases and Therapy, vol. 13, no. 8, Aug. 2024, pp. 1789–805. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1007/s40121-024-00985-4.
- CBG/EMA. Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor Beyfortus 2022. Beschikbaar via: Beyfortus, INN-nirsevimab (europa.eu). Geraadpleegd op 05 juni 2024.
- CBG/EMA. Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor Synagis 2009. Beschikbaar via: Synagis, INN-palivizumab (europa.eu). Geraadpleegd op 05 juni 2024.
- CBG/EMA. Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor Arexvy 2023. Beschikbaar via: Arexvy, INN-Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted) (europa.eu). Geraadpleegd op 05 juni 2024.
- CBG/EMA. Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor Abrysvo 2023. Beschikbaar via: Abrysvo, INN-respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) (europa.eu)https://www.ema.europa.eu/nl/documents/product-information/synagis-epar-product-information_nl.pdf. Geraadpleegd op 05 juni 2024.
- CBG/EMA. Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor mResvia 2024. Beschikbaar via: mRESVIA, INN-Respiratory Synctial Virus mRNA vaccine (europa.eu). Geraadpleegd op 30 oktober 2024.
- Chandler, Reynaldo, et al. “2139. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus Prefusion F (RSVPreF3) Candidate Vaccine Co-Administered with the Seasonal Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults.” Open Forum Infectious Diseases, vol. 9, no. Supplement_2, Dec. 2022, p. ofac492.1759. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1093/ofid/ofac492.1759.
- Clark, Rebecca, et al. “Safety and Immunogenicity of Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine When Co-Administered with Adjuvanted Seasonal Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults: A Phase 3 Randomized Trial.” Clinical Infectious Diseases, Aug. 2024, p. ciae365. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1093/cid/ciae365.
- Gezondheidsraad. Advies immunisatie tegen RSV in eerste levensjaar. Den Haag 2024. Beschikbaar via: Advies Immunisatie tegen RSV in het eerste levensjaar | Advies | Gezondheidsraad
- Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313.
- Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02878330.
- European Medicines Agency. Abrysvo - Risk Management Plan. 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/abrysvo-epar-risk-management-plan_en.pdf
- Ferguson, M., Schwarz, T. F., Nunez, S. A., Rodriguez-Garcia, J., Mital, M., Zala, C., . . . Group, R. O. A.-S. (2024). Noninferior Immunogenicity and Consistent Safety of Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Adults 50-59 Years Compared to >/=60 Years of Age. Clin Infect Dis, 79(4), 1074-1084. doi:10.1093/cid/ciae364
- FDA. FDA Approves First Vaccine for Pregnant Individuals to Prevent RSV in Infants. https://www.fda.gov/news-events/press announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individualsprevent-rsv-infants.
- Griffin P, MD et al. (2020). Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
- Hammitt, LL., et al. “Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants.” New England Journal of Medicine, vol. 386, no. 9, Mar. 2022, pp. 837–46. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110275.
- Muller, W. J., Madhi, S. A., Nuñez, B. S., Cots, M. B., Bosheva, M., Dagan, R., Hammitt, L. L., Llapur, C. J., Novoa, J. M., Llorens, X. S., Grenham, A., Kelly, E. J., Mankad, V. S., Shroff, M., Takas, T., Leach, A., & Villafana, T. (2023). Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. New England Journal Of Medicine, 388(16), 1533–1534. https://doi.org/10.1056/nejmc2214773
- Peterson, James T., et al. “Safety and Immunogenicity of a Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Vaccine When Coadministered With a Tetanus, Diphtheria, and Acellular Pertussis Vaccine.” The Journal of Infectious Diseases, vol. 225, no. 12, June 2022, pp. 2077–86. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1093/infdis/jiab505.
- Robbie, Gabriel J., et al. “Population Pharmacokinetics of Palivizumab, a Humanized Anti-Respiratory Syncytial Virus Monoclonal Antibody, in Adults and Children.” Antimicrobial Agents and Chemotherapy, vol. 56, no. 10, Oct. 2012, pp. 5431–5431. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1128/AAC.01747-12.
- IMpact-RSV Study Group. (1998). Palivizumab, a humanized respiratory syncytial virus monoclonal antibody, reduces hospitalization from respiratory syncytial virus infection in high-risk infants. *Pediatrics, 102*(3 Pt 1), 531-537.
- Swathi, M. “Arexvy: A Comprehensive Review of the Respiratory Syncytial Virus Vaccine for Revolutionary Protection.” Viral Immunology, vol. 37, no. 1, Jan. 2024, pp. 12–15. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1089/vim.2023.0093.
- Wilson, Eleanor, et al. “Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults.” New England Journal of Medicine, vol. 389, no. 24, Dec. 2023, pp. 2233–44. DOI.org (Crossref), https://doi.org/10.1056/NEJMoa2307079.
- Zorginstituut Nederland. (2021). Nirsevimab. https://www.horizonscangeneesmiddelen.nl/geneesmiddelen/nirsevimab-infectieziekten-virale_infecties/versie1?lang=nl. Accessed 29 Apr. 2024.
- Zorginstituut Nederland (z.d.). RS-virusvaccin. https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/r/rs_virusvaccin. Accessed 29 Apr. 2024.
Overige richtlijnen waarnaar wordt verwezen zijn:
- Federatie Medisch Specialisten (2021). Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
- Federatie Medisch Specialisten (2021). Medische begeleiding van kinderen met Down-syndroom
- Federatie Medisch Specialisten (2018). Spinale musculaire atrofie (SMA) type 1
- Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (2022). Standpunt Passieve immunoprofylaxe met Palivizumab
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. LCI-richtlijn RS-virus (rivm.nl)
Versiebeheer
Vaststelling: 27 augustus 2024. Publicatiedatum: 4 september 2024.
22 november 2024: informatie over mResvia is toegevoegd.
