De factsheets beschrijven aanvullend aan de publieke programma's of bestaande richtlijnen de toepassingen buiten deze programma’s. Indien er voor een infectieziekte een vaccin beschikbaar is, bevat zowel de factsheet als de LCI Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding (Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding )-ziekterichtlijn informatie over actieve immunisatie. Het uitgangspunt is dat er zo min mogelijk overlap is tussen de documenten.

• Factsheets geven uitgebreide informatie over vaccins die toegepast worden in het kader van primaire preventie (inclusief evt. postvaccinatie titercontrole).
• De ziekterichtlijn beschrijft (naast informatie over de ziekte) onder ‘Immunisatie’ beknopt of er vaccinatie in het kader van primaire preventie beschikbaar is en de evt. aanwezige programma’s, maar verwijs voor uitgebreide informatie over de vaccins naar de factsheet. De ziekterichtlijn beschrijft wel uitgebreid de toepassing van actieve (en/of passieve) immunisatie na blootstelling aan de infectieziekte. 

Als kader voor het wel/niet toevoegen van factsheets aan het portfolio wordt aangehouden dat:

• de vaccinatiefactsheets aansluiten op bestaande LCI-richtlijnen van de infectieziekte, en daarmee relevant zijn voor de publieke gezondheid in Nederland*;
• de geregistreerde vaccins vrij beschikbaar zijn buiten het programmatische aanbod;
• indien de vaccins uitsluitend geïndiceerd zijn voor reizigers én hiervoor een LCR Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering (Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering ) protocol bestaat, er geen factsheet ontwikkeld wordt;
• indien de toepassing van de vaccinatie zeer beperkt is, of de kans van toepassing zeer laag wordt ingeschat, er geen factsheet ontwikkeld wordt maar beknopte informatie in de ziekterichtlijn wordt opgenomen (bijv. antraxvaccinatie, ebolavaccinatie).

* Hieronder valt Europees Nederland en Caribisch Nederland (Bonaire, Sint Eustatius en Saba).

Voortraject

De factsheets zijn wetenschappelijk gedragen en gebaseerd op recente kennis, inzichten en kwaliteitsdocumenten.  De auteur inventariseert wat er nieuw is t.a.v. de beschikbare vaccins, achtergrondinformatie van de vaccins en recent gepubliceerde onderzoeken. Hierbij kan gebruikt gemaakt worden van een literatuurspecialist. De auteur verzamelt knelpunten en vragen uit het registratiesysteem (Crios) van de Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding.De auteur maakt (onder begeleiding van deskundigen) een eerste concept.

Commentaarfase

De conceptfactsheet van commentaar voorzien door een aantal deskundigen, minimaal 2 inhoudelijke deskundigen werkzaam bij de LCI, onder wie 1 arts M+G infectieziektebestrijding en, indien van toepassing RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma )-medisch adviseur, beleidsadviseur betrokken bij de uitvoering van het betreffende vaccinatieprogramma(s), bedrijfsarts werkzaam bij de LCI, deskundige werkzaam bij het centrum Epidemiologie en Surveillance van Infectieziekten, deskundige werkzaam bij het Landelijke Coördinatiecentrum Reizigersadvisering.

Tegelijk wordt de factseet voorgelegd aan de Werkgroep Artsen Vaccinatie (NVIB-WAV). De deskundigen hebben 3 weken de tijd om te hun commentaar te geven. De auteur maakt een 2e concept en geeft een schriftelijke verantwoording van de verwerking van de commentaren. 

Vaststelling

De deskundigen werkzaam binnen het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ) vanuit de commentaarfase stellen de herziening vast middels een afsluitende bijeenkomst. De LCI-redactie publiceert de herziene factsheet op de website. Hiernaast wordt de vastgestelde factsheet ter informering geagendeerd op hetLandelijk Overleg Infectieziektebestrijding waarin alle GGD Gemeentelijke gezondheidsdienst (Gemeentelijke gezondheidsdienst )’en zijn vertegenwoordigd.

De LCI-vaccinatie-factsheets zijn ‘levende producten’. Dat wil zeggen dat ze te allen tijde aangepast kunnen worden als de actualiteit daartoe aanleiding geeft (zoals een nieuw Gezondheidsraad-advies). Hiernaast wordt 2 maal per jaar de lijst met geregistreerde vaccins bij het CBG College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ) nagelopen en waar nodig aanpassing gemaakt in de factsheets. Deze aanpassingen worden altijd vermeld in het versiebeheer op de webpagina van de factsheet. 

Houdbaarheidsdatum

De geldigheid van een vaccinatie factsheet is maximaal 3 jaar. Voor het verstrijken van de houdbaarheidsdatum wordt de factsheet gescreend door een deskundige en wordt beoordeeld of actualisering nodig is. Die keuze wordt gemaakt op basis van:

• eventuele nieuwe indicaties en overige relevante informatie vanuit kwaliteitsdocumenten (waaronder richtlijnen); 
• literatuuronderzoek (o.a. naar veiligheid, effectiviteit, beschermingsduur)
• geregistreerde vaccins;
• wijzigingen in de SmPc-teksten van de vaccins.

De mogelijke keuzes zijn als volgt:

• verlenging van de geldigheid van het product; 
• herziening: actualisering op bepaalde punten danwel van het gehele document. 

Disclaimer

De vaccinatiefactsheets worden met de grootst mogelijke zorgvuldigheid opgesteld. Toch is het mogelijk dat de inhoud onvolledig is of een onjuistheid bevat. Daarnaast kan de vervaldatum van de factsheet zijn verlopen (in dat geval is een disclaimer toegevoegd). De LCI is niet aansprakelijk voor eventuele hiaten en onjuistheden in de inhoud of genomen beslissingen gebaseerd op de inhoud van de factsheet.