Aanvraagprocedure remdesivir

Het compassionate use programma van Gilead voor het verkrijgen van remdesivir ter behandeling van COVID-19 is tijdelijk gestaakt.

Remdesivir is een experimenteel, intraveneus middel voor virale infecties, waarvan de fase 1 veiligheidsdata nog niet zijn gepubliceerd. Er loopt ook nog geen registratieprocedure. Er is in vivo data beschikbaar van remdesivir bij SARS-CoV-2, de verwekker van COVID-19, en in een muizenmodel bleek klinisch voordeel bij MERS-CoV. Dat is de reden dat er onderzoeken worden opgezet met remdesivir versus standaardzorg in China, de VS en ook in Nederland. Nu zijn er nog geen data over de effectiviteit ervan bekend.

Bij individuele patiënten met COVID-19 was Gilead bereid te beoordelen of remdesivir kan worden toegediend via compassionate use vanuit één buitenlands distributiecentrum (https://rdvcu.gilead.com).  Door de grote vraag vanuit heel Europa en logistieke problemen daarbij is dit niet meer mogelijk.

Er wordt gewerkt aan een transitie naar een expanded access programma. Het is nog niet bekend wanneer het mogelijk wordt toegang te krijgen tot een dergelijk programma op nationaal niveau en onder welke condities.

 

Berichtgeving Gilead 23-03-2020

*** Condensed Compassionate use statement NL_23032020 ***

De afgelopen weken is Gilead, in lijn met de verdere verspreiding van het coronavirus (COVID-19) in Europa en de Verenigde Staten, geconfronteerd met een exponentiële toename in het aantal noodmedicatieverzoeken om toegang tot remdesivir te krijgen. Dit heeft geleid tot overbelasting van ons systeem voor het indienen van verzoeken voor een noodbehandeling met een ongeregistreerd geneesmiddel. Dit systeem is door Gilead opgezet om onder normale omstandigheden een zeer beperkte toegang tot onderzoeksmedicijnen te verlenen aan patiënten met een speciale medische behoefte en is in de opzet nooit bedoeld geweest voor gebruik als reactie op een pandemie.

Om het toegangsproces voor noodgevallen te kunnen stroomlijnen, is Gilead momenteel bezig om het proces van individuele noodmedicatieverzoeken om te zetten naar programma’s die toegang op uitgebreidere schaal kunnen bieden. Deze aanpak versnelt hopelijk niet alleen de toegang tot remdesivir voor ernstig zieke patiënten, maar voorziet ook in het verzamelen van data over het gebruik van remdesivir. Deze programma's worden nu versneld ontwikkeld in samenwerking met nationale overheidsinstanties wereldwijd en kunnen vanwege nationale wet- en regelgeving  en nationale goedkeuringsprocedures per land verschillen.

Door de overweldigende vraag gedurende de laatste paar dagen, zijn wij tijdens deze overgangsperiode niet in staat om nieuwe individuele verzoeken voor noodmedicatieverzoeken aan te nemen. We richten ons op dit moment op de verwerking van eerder goedgekeurde aanvragen. We hopen dat de toegangsprogramma’s operationeel kunnen zijn binnen een vergelijkbaar tijdsbestek als dat waarin eventuele nieuwe aanvragen voor noodmedicatieverzoeken zouden zijn verwerkt. Er wordt een uitzondering gemaakt voor zwangere vrouwen en kinderen jonger dan 18 jaar met een bevestigde COVID-19-besmetting en ernstige ziekteverschijnselen; voor hen kunnen nog steeds noodmedicatieverzoeken worden ingediend.

We begrijpen de urgentie en werken, met de voortdurende steun en samenwerking met toezichthouders en overheidsinstanties, aan een spoedige implementatie van de toegangsprogramma's.