Beschikbaarheid en bestelprocedure van remdesivir

Bijlage bij de LCI-richtlijn COVID-19 | Versie 11 september 2020 (versiebeheer zie onderaan pagina) 

Aanvraag van remdesivir 

Remdesivir (Veklury) is een intraveneus antiviraal middel dat werkzaam is tegen SARS‑CoV‑2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Het heeft op 3 juli 2020 van de Europese Commissie een voorlopige handelsvergunning (registratie) verkregen (conditional marketing authorization) op basis van onderzoeksdata bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19. Er is mondiaal veel vraag naar remdesivir, zodat de Europese Commissie een voorraad van de producent Gilead heeft aangekocht. Uit deze Europese voorraad wordt ook Nederland voorzien. De Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma's (DVP) van het RIVM coördineert op dit moment de distributie van de nationale voorraad van remdesivir in Nederland.

Indicatiestelling

Zie hiervoor de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Het SWAB-document behandelopties vat de onderzoeksresultaten samen.

Medicolegale component

RIVM-DVP is niet betrokken bij de indicatiestelling en is derhalve niet verantwoordelijk voor verificatie hiervan. Bijwerkingenregistratie dient te gebeuren via het meldformulier van Lareb.

Aanvraag en levering

De Nederlandse voorraad van remdesivir wordt beheerd door RIVM-DVP. Gilead Nederland noch RIVM zijn verantwoordelijk indien er (tijdelijk) geen remdesivir meer te leveren is. Aanvraag tot een behandeling dient te gebeuren door de ziekenhuisapotheker van het ziekenhuis waar de COVID-19 patiënt is opgenomen. De behandelend arts heeft daartoe overleg met de ziekenhuisapotheker. De afdeling DVP zal zorg dragen voor spoedige levering. Het aanleggen van een lokale voorraad is niet mogelijk of toegestaan. De werkwijze voor het aanvragen van remdesivir wordt hieronder uitgelegd.

Het bestelformulier kunt u downloaden via deze link. Voor medische vragen over remdesivir kunt u contact opnemen met Gilead Sciences Netherlands: +31(0)-207183698

Bereidingswijze

Van remdesivir (Veklury) zijn twee farmaceutische vormen geregistreerd in Europa: poeder en concentraat. Op dit moment wordt in Nederland alleen het poeder gedistribueerd. Het poeder is op kamertemperatuur te bewaren, terwijl het concentraat gekoeld bewaard moet worden. De bereidingswijze van Veklurypoeder voor infusie wordt verhelderd in de SmPC in rubriek 6.6 op pagina 12-13 en ook worden de bereidingsinstructies meegeleverd bij het medicijn in de verpakking (Engelstalig).

Werkwijze bestellen remdesivir bij RIMV-DVP

Workflow bestellen remdesivir

Toelichting per stap

Start proces, patiënt met COVID-19 - opname patiënt in ziekenhuis

Het proces start zodra een patiënt met COVID-19 wordt opgenomen in het ziekenhuis.

Voldoet patiënt aan criteria voor toediening van remdesivir?

De behandelend arts gaat na of behandeling met remdesivir gewenst is en of de patiënt voldoet aan de criteria voor behandeling met remdesivir zoals geformuleerd in de SmPC:

Remdesivir (Veklury) is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID 19) bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) met longontsteking waarvoor aanvullende zuurstof nodig is. De geadviseerde behandelduur is minimaal 5 en maximaal 10 dagen. 

Bij opgenomen patiënten met bewezen COVID-19 die zuurstofbehoeftig zijn, maar die niet geïntubeerd hoeven worden bij opname, lijkt 5 dagen behandeling equivalent aan 10 dagen behandeling met remdesivir. De kortere behandeling heeft op grond hiervan de voorkeur, mede vanwege het risico op bijwerkingen en vooral ook omdat langer behandelen tot meer lever- en nierschade kan leiden. Om deze reden én om schaarste te voorkomen, is het vanaf 13-8-2020 alleen mogelijk om remdesivir voor een behandelduur van 5 dagen te bestellen. Mocht de behandelaar een verlenging van de behandelduur echt nodig achten, dan dienen de aanvullende doses remdesivir separaat besteld te worden, met gebruik van het bestelformulier van RIVM-DVP.

 

  • Voldoet patiënt met COVID-19 aan criteria: Zie volgende stap.
  • Voldoet patiënt met COVID-19 niet aan criteria: Het proces eindigt hier.

Arts neemt contact op met ziekenhuisapotheker

De behandelend arts neemt contact op met de ziekenhuisapotheker met het verzoek om voor de betreffende patiënt remdesivir te bestellen bij RIVM-DVP.

Ziekenhuisapotheek bestelt online remdesivir bij RIVM-DVP

De ziekenhuisapotheek vult digitaal het eerste gedeelte van het bestelformulier voor remdesivir volledig in en stuurt dit per mail naar bestel-consignatie@rivm.nl. Het tweede gedeelte van het formulier wordt ingevuld door het RIVM.

RIVM-DVP verzamelt drie keer per dag de binnengekomen bestellingen (om 8.30 uur, om 12.30 uur en om 16.30 uur). Dit geldt ook voor het weekend. Bestellingen die ’s avonds/’s nachts geplaatst worden, worden dus de volgende ochtend vroeg in behandeling genomen.

Beschikbaarheid remdesivir

Momenteel is er een beperkte hoeveelheid remdesivir beschikbaar voor Nederland. Het kan helaas dus voorkomen dat er geen remdesivir beschikbaar is op het moment van de bestelling.
 

  • Indien niet beschikbaar: De medewerker van RIVM-DVP neemt telefonisch contact op met de ziekenhuisapotheek op het nummer dat op het bestelformulier is ingevuld. De ziekenhuisapotheek en RIVM-DVP maken een afspraak over een vervolgcontact, op het moment dat remdesivir waarschijnlijk weer beschikbaar zal zijn. Op dat moment zal besproken worden of de levering van remdesivir nog nodig is. Als dat niet het geval is, eindigt het proces.
     
  • Indien beschikbaar: De levering wordt door RIVM-DVP in gang gezet.

RIVM-DVP zorgt voor levering remdesivir aan ziekenhuis

RIVM-DVP draagt zorg voor de levering van remdesivir aan het ziekenhuis. De levering zal in ieder geval binnen 24 uur plaatsvinden, maar in de meeste gevallen sneller. In de huidige situatie worden alleen de transportkosten in rekening gebracht bij de ziekenhuizen.

De ziekenhuisapotheek is verantwoordelijk voor de ontvangst en correcte opslag van het product.

Toediening aan patiënt

  • Indien toegediend: De toediening van remdesivir gebeurt onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts.
     
  • Indien niet/deels toegediend: Indien de remdesivir (gedeeltelijk) niet wordt gebruikt voor de betreffende patiënt, kan het restant door het ziekenhuis onder de juiste bewaarcondities bewaard worden voor een eventuele volgende patiënt.  Mocht het ziekenhuis binnen afzienbare tijd geen volgende patiënt verwachten, dan neemt de apotheek contact op met RIVM-DVP. RIVM-DVP komt de remdesivir in dat geval retour halen, zodat het geneesmiddel beschikbaar blijft voor patiënten die het nodig hebben.

Vrijwillige registratie patiëntgegevens en uitkomsten

De behandelend arts kan er voor kiezen om de patiëntgegevens en de uitkomsten van de behandeling met remdesivir te registreren, bijvoorbeeld in ISARIC.

Melden van eventuele bijwerkingen

Eventuele bijwerkingen worden gemeld via de website van Lareb. Hiermee eindigt het proces.

Versiebeheer

  • 11-09-2020: Data van voorlopige autorisatie aangepast. Voorraad nu vanuit Europese aanbesteding. Restanten kunnen lokaal bewaard worden. Workflow daarop aangepast. Het Bestelformulier is vernieuwd (versie 7).
  • 27-08-2020: SmPC van Vekluryconcentraat vervangen door SmPC Verklurypoeder. Paragraaf Bereidingswijze toegevoegd. 
  • 18-08-2020: Het Bestelformulier is vernieuwd (versie 6).
  • 13-08-2020: Aangegeven dat en waarom het vanaf heden alleen mogelijk is om remdesivir voor een behandelduur van 5 dagen te bestellen. Bestelformulier is vernieuwd (versie 5).
  • 10-08-2020: het Bestelformulier is vernieuwd (versie 4).
  • 20-07-2020: Nieuwe versie van de bijlage Samenvatting van de productkenmerken.
  • 09-07-2020: Het Bestelformulier en de Samenvatting van de productkenmerken zijn vernieuwd.
  • 03-07-2020: De situatie voor aanvraag van remdesivir is gewijzigd omdat het nu geregistreerd is. Bestelformulier is vernieuwd.
  • 11-06-2020: Eerste versie.