Tijdelijke toegang tot remdesivir

Bijlage bij de LCI-richtlijn COVID-19 | Versie 3 juli 2020 (versiebeheer zie onderaan pagina) 

Aanvraag van remdesivir 

Remdesivir is een intraveneus antiviraal middel dat werkzaam is tegen SARS‑CoV‑2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Het heeft op 25 juni 2020 van de European Medicines Agency een voorlopige handelsvergunning (registratie) verkregen (conditional marketing authorization). Een publicatie van de NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, VS) in de NEJM meldde dat er eerder klinische verbetering optreedt bij ernstig zieke patiënten met COVID-19. Er is mondiaal veel vraag naar remdesivir, waarbij getracht wordt de huidige beperkte voorraad de komende maanden aan te vullen door het opschalen van productie.

Hoewel het middel is geregistreerd, heeft er nog geen marktintroductie plaatsgevonden in Nederland. Via een tijdelijke ontheffing (‘temporary exemption’) is het toch mogelijk nu toegang te krijgen tot remdesivir voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een PCR-bewezen COVID-19-infectie. Daartoe heeft Gilead Sciences Nederland een gelimiteerde voorraad behandelingen door het RIVM laten opslaan. Dit betreft niet de commerciële, geregistreerde verpakking van remdesivir, maar het geneesmiddel dat voor de registratiedatum is geproduceerd. De arts informeert de patiënt hierover.

De Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma's (DVP) van het RIVM coördineert de distributie van de remdesivir.

Indicatiestelling

Zie hiervoor de samenvatting van de productkenmerken voor tijdens de tijdelijke ontheffing (SmPC). Het SWAB-document behandelopties vat de onderzoeksresultaten samen.

Medicolegale component

RIVM-DVP is niet betrokken bij de indicatiestelling en is derhalve niet verantwoordelijk voor verificatie hiervan. Bijwerkingenregistratie dient te gebeuren via het meldformulier van Lareb.

Aanvraag en levering

Vanuit de beperkte mondiale voorraad is er voor Nederland een aantal behandelingen door Gilead gereserveerd. Deze Nederlandse voorraad van remdesivir wordt beheerd door RIVM-DVP. Gilead Nederland noch RIVM zijn verantwoordelijk indien er (tijdelijk) geen remdesivir meer te leveren is. Aanvraag tot een behandeling dient te gebeuren door de ziekenhuisapotheker van het ziekenhuis waar de COVID-19 patiënt is opgenomen. De behandelend arts heeft daartoe overleg met de ziekenhuisapotheker. De afdeling DVP zal zorg dragen voor spoedige levering. Het aanleggen van een lokale voorraad is niet mogelijk of toegestaan. Bij de levering zullen de noodzakelijke informatie voor de behandelend arts, instructies voor bereiding en toediening en een patiëntenbijsluiter worden bijgesloten. De werkwijze voor het aanvragen van remdesivir wordt hieronder uitgelegd.

Het bestelformulier kunt u downloaden via deze link. Voor medische vragen over remdesivir kunt u contact opnemen met Gilead Sciences Netherlands: +31(0)-207183698

Werkwijze bestellen remdesivir bij RIMV-DVP

procesflow remdesivir via DVP 3 juli 2020

Toelichting per stap

Start proces, patiënt met COVID-19 - opname patiënt in ziekenhuis

Het proces start zodra een patiënt met COVID-19 wordt opgenomen in het ziekenhuis.

Voldoet patiënt aan criteria voor toediening van remdesivir?

De behandelend arts gaat na of behandeling met remdesivir gewenst is en of de patiënt voldoet aan de criteria voor behandeling met remdesivir zoals geformuleerd in de SmPC: Remdesivir (Veklury) is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID 19) bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) met longontsteking waarvoor aanvullende zuurstof nodig is. De geadviseerde behandelduur is minimaal 5- en maximaal 10 dagen. 

  • Indien ja: Zie volgende stap. De arts informeert de patiënt over het feit dat de commerciële, geregistreerde verpakking van remdesivir nog niet beschikbaar is en dat het gebruikte geneesmiddel voor de registratiedatum is geproduceerd.
  • Indien nee: Het proces eindigt hier.

Arts neemt contact op met ziekenhuisapotheker

De behandelend arts neemt contact op met de ziekenhuisapotheker met het verzoek om voor de betreffende patiënt remdesivir te bestellen bij RIVM-DVP.

Ziekenhuisapotheek bestelt online remdesivir bij RIVM-DVP

De ziekenhuisapotheek vult digitaal het eerste gedeelte van het bestelformulier voor remdesivir volledig in en stuurt dit per mail naar bestel-consignatie@rivm.nl. Het tweede gedeelte van het formulier wordt ingevuld door het RIVM.

RIVM-DVP verzamelt drie keer per dag de binnengekomen bestellingen (om 8.30 uur, om 12.30 uur en om 16.30 uur). Dit geldt ook voor het weekend. Bestellingen die ’s avonds/’s nachts geplaatst worden, worden dus de volgende ochtend vroeg in behandeling genomen.

Beschikbaarheid remdesivir

Gilead kan momenteel een beperkte hoeveelheid remdesivir leveren voor Nederland. Het kan helaas dus voorkomen dat er geen remdesivir beschikbaar is op het moment van de bestelling.
 

  • Indien niet beschikbaar: De medewerker van RIVM-DVP neemt telefonisch contact op met de ziekenhuisapotheek op het nummer dat op het bestelformulier is ingevuld. De ziekenhuisapotheek en RIVM-DVP maken een afspraak over een vervolgcontact, op het moment dat remdesivir waarschijnlijk weer beschikbaar zal zijn. Op dat moment zal besproken worden of de levering van remdesivir nog nodig is. Als dat niet het geval is, eindigt het proces.
     
  • Indien beschikbaar: De levering wordt door RIVM-DVP in gang gezet.

RIVM-DVP zorgt voor levering remdesivir aan ziekenhuis

RIVM-DVP draagt zorg voor de levering van remdesivir aan het ziekenhuis. De levering zal in ieder geval binnen 24 uur plaatsvinden, maar in de meeste gevallen sneller. Met het product wordt uitgebreide productinformatie (bijsluiter en instructie voor toediening) meegestuurd. In de huidige situatie (‘temporary exemption’) worden alleen de transportkosten in rekening gebracht bij de ziekenhuizen.

De ziekenhuisapotheek is verantwoordelijk voor de ontvangst en correcte opslag van het product, waarbij de koude keten aantoonbaar niet onderbroken mag worden.

Toediening aan patiënt

  • Indien toegediend: De toediening van remdesivir gebeurt onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts.
     
  • Indien niet/deels toegediend: Indien de remdesivir (gedeeltelijk) niet wordt gebruikt voor de betreffende patiënt en er op hetzelfde moment niet een andere patiënt binnen het ziekenhuis voor in aanmerking komt, neemt de ziekenhuisapotheek contact op met RIVM-DVP. RIVM-DVP komt de remdesivir in dat geval retour halen, zodat het geneesmiddel beschikbaar blijft voor patiënten die het nodig hebben. RIVM-DVP zal de ziekenhuisapotheek vragen om informatie aan te leveren waaruit blijkt dat de koude keten niet verbroken is. Daarna eindigt het proces.

Vrijwillige registratie patiëntgegevens en uitkomsten

De behandelend arts kan er voor kiezen om de patiëntgegevens en de uitkomsten van de behandeling met remdesivir te registreren, bijvoorbeeld in ISARIC.

Melden van eventuele bijwerkingen

Eventuele bijwerkingen worden gemeld via de website van Lareb. Hiermee eindigt het proces.

Versiebeheer

  • 03-07-2020: De situatie voor aanvraag van remdesivir is gewijzigd omdat het nu geregistreerd is. Bestelformulier is vernieuwd.
  • 11-06-2020: Eerste versie.